Laboratório
marcos pedrilson
Apresentação HEPATECT CP
Ampola contendo 2 ml (100 UI), Frasco contendo 10 ml (500 UI) Frasco contendo 40 ml (2000 UI)
HEPATECT CP – Indicações
A. Profilaxia da Hepatite B em: Adultos e crianças a partir de 2 anos de idade que: – não foram vacinados contra hepatite B (Incluem-se aqueles cujos atestados de vacina estejam incompletos ou extraviados). – estejam expostas ao risco de infecção da hepatite B pelo contato com material virulento, como sangue, plasma ou soro. Adultos e crianças cuja capacidade de gerar resposta imune é fraca e não formaram anticorpos em quantidade mensurável contra a hepatite B, mesmo depois de 6 doses de vacina. – De preferência, como profilaxia simultânea (passiva ou ativa) em combinação com vacina contra hepatite B. A imunização básica iniciada desta maneira deverá ser complementada durante os meses subseqüentes, de acordo com as instruções do fabricante da vacina. – Após ser exposto à contaminação, o paciente deverá receber uma dose adicional da vacina contra hepatite B, juntamente com a administração de Hepatect CP. – Hepatect CP não é indicado quando a pessoa exposta ao risco foi vacinada contra a hepatite B e comprovadamente formou-se um número suficiente de anticorpos (no mínimo 10UI/litro de soro). Se não for possível determinar o valor de anti- HbsAg no prazo de 24 horas, é necessária uma profilaxia simultânea (vacina e imunoglobulina). – Não há experiências com administração a recém-nascidos – Deve-se documentar cuidadosamente a administração de imunoglobulina e vacina, bem como os resultados de determinação dos anticorpos. B. Profilaxia da reinfecção em transplantes de fígado de pacientes HbsAg positivo.
Contra indicações de HEPATECT CP
Hipersensibilidade à imunoglobulina humana, especialmente nos casos raros em que: – há falta de imunoglobulina (IgA) no sangue – tenham-se formado anticorpos contra IgA Hipersensibilidade a outros ingredientes do produto
Advertências
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Interações medicamentosas de HEPATECT CP
Vacinas contra vírus atenuados vivos – a aplicação de imunoglobulinas pode inibir, por um período de no mínimo 6 semanas e até 3 meses, a eficácia de vacinas contra vírus atenuados vivos, tais como sarampo, rubéola, caxumba, e catapora. Interferência com testes sorológicos – após a aplicação de imunoglobulina, o aumento transitório dos diversos anticorpos passivamente transferidos para o sangue do paciente poderá dar origem a resultados falso positivos nos testes sorológicos, tais como teste de Coombs, CMV, etc. Hepatect CP não deve ser misturado com outros produtos porque pode ocorrer uma alteração na concentração de eletrólitos ou do valor do pH, provocando precipitação ou desnaturando proteínas.
Reações adversas / efeitos colaterais de HEPATECT CP
Ocasionalmente podem ocorrer efeitos colaterais tais como: calafrios, dores de cabeça, febre, vômito, reações alérgicas, náuseas, dores nas articulações e nas costas. Raramente a administração de imunoglobulinas pode provocar queda da pressão sangüínea e, em casos isolados, causar choque anafilático, mesmo que o paciente não tenha mostrado sensibilidade em aplicação anterior. Em casos raros, observou-se meningite asséptica (inflamação não contagiosa das membranas do cérebro), e redução da função renal, mas ambas se dissiparam sem conseqüências depois de terminado o tratamento. Em casos isolados, observou-se redução do número de glóbulos vermelhos do sangue, principalmente em dosagem elevada de imunoglobulinas. Quando são ministrados produtos preparados com sangue ou plasma humano, não podem ser totalmente excluídas doenças infecciosas devido à transmissão de agentes infecciosos. Isto também se aplica a patógenos de natureza até agora desconhecida. A fim de reduzir o risco de transmissão de agentes infecciosos, são aplicados rigorosos controles: na seleção de doadores, na análise e seleção do plasma doador, na mistura de plasmas (plasma pool). Procedimentos para remoção e inativação virais estão incluídos no processo de produção (ver Informações Adicionais). O paciente deve comunicar a seu médico ou farmacêutico qualquer efeito colateral que ocorra e que não esteja descrito na bula.
HEPATECT CP – Posologia
Nos casos de exposição a qualquer tipo de material com antígeno HBs: 8 UI a 10 UI (0,16 a 0,20 ml) de Hepatect CP por via intravenosa, por Kg de peso corporal, tão logo quanto possível, porém no mais tardar, dentro do prazo de 72 horas. – A dosagem deverá ser repetida em intervalos de 2 meses a menos que a determinação de anticorpos que é realizada mensalmente indique que é necessário administrar mais cedo. – No caso de haver perigo de contaminação, continuar o esquema de imunização até ocorrer uma soroconversão anti-HBs. – Não é mais necessária a administração passiva após formação ativa de anticorpos anti-HBs. Profilaxia da reinfecção em transplantes de fígado em pacientes HbsAg positivo: – Infundir 10.000 UI (200 ml) de Hepatect CP por via intravenosa, durante a fase do transplante em que o paciente está sem o fígado: – Infundir 2.000 UI (40 ml) de Hepatect CP por via intravenosa diariamente, durante 7 dias subseqüentes ao transplante. – No tratamento que se segue após o transplante, deve ser mantido um nível de soro de, no mínimo, 100UI/I, controlando mensalmente o nível do soro anti-HBs – O tratamento deve durar pelo menos 6 meses.
Super dosagem
– Especialmente em pacientes de alto risco, podem ocorrer complicações se a dose diária exceder 8 ml (0,4 g proteína) por Kg de peso. Nesse caso, deve-se controlar o nível de creatinina durante 3 dias a partir da dose excessiva de imunoglobulina. Hipervolemia (aumento do volume de sangue circulante) ou hiperviscosidade (aumento da viscosidade do sangue circulante), poderão ocorrer em caso de dose excessiva. Fatores de risco: isquemia cerebral, isquemia cardíaca, função renal reduzida, medição nefrotóxica, diabete com função renal reduzida,hipovolemia, peso excessivo, idade acima dos 65 anos, púrpura trombocitopênica em crianças.
Caracteristicas farmalogicas
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Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
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Armazenagem
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Dizeres legais
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HEPATECT CP – Bula para o paciente
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Data da bula
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