Laboratório
latinofarma
Apresentação HIGICLER
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 10 ml de solução oftálmica estéril de ácido bórico (17 mg/mL) e cloreto de benzalcônio (0,1 mg/mL).
HIGICLER – Indicações
HIGICLER® é indicado para antissepsia e limpeza dos olhos irritados por pó, vento ou corpo estranho e na higiene dos olhos após banho de mar ou piscina.
Contra indicações de HIGICLER
HIGICLER® é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
Advertências
HIGICLER® é de uso tópico ocular.
Gravidez e Lactação
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Pacientes pediátricos
O produto é para uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde (devido à presença de ácido bórico e seus derivados na formulação).
Pacientes idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
HIGICLER® não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de HIGICLER®.
Interações medicamentosas de HIGICLER
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Reações adversas / efeitos colaterais de HIGICLER
Não são conhecidas reações adversas com o uso de HIGICLER®.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
HIGICLER – Posologia
A solução já vem pronta para uso. Este medicamento é de uso tópico ocular. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio. A dose usual para o tratamento das infecções oculares é de 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), de duas a três vezes ao dia.
Super dosagem
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Pertencendo a classe dos compostos antissépticos de superfície, o cloreto de benzalcônio apresenta atividade bactericida contra microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. O ácido bórico é um desinfetante clássico em oftalmologia, possuindo propriedades bacteriostática e fungistática. Em função dos princípios ativos constituintes, HIGICLER® (cloreto de benzalcônio e ácido bórico) age como antisséptico ocular, auxiliar no tratamento de conjuntivites e irritações oculares. Seu veículo isotônico e estéril apresenta os hidrolatos de hamamelis e camomila, de suave ação adstringente e descongestionante.
Resultados de eficacia
A documentação sobre o emprego clínico de preparações contendo cloreto de benzalcônio e ácido bórico mostra que essas substâncias apresentam perfil de segurança e tolerabilidade definido e que as propriedades antissépticas dessas substâncias podem ser consideradas bem documentadas. Assim, na literatura é mencionado que o cloreto de benzalcônio é utilizado em soluções com diversas concentrações para diversas condições clínicas ou técnicas, que documentam direta ou indiretamente a eficácia, tolerabilidade e segurança do uso do cloreto de benzalcônio na prática clínica.
Em um estudo duplo cego, envolvendo pacientes com feridas herpéticas, foi avaliado o potencial de uma pomada de parafina contendo 4% de ácido bórico em relação a mesma pomada de parafina, porém sem ácido bórico. Os 14 pacientes que realizaram o tratamento com ácido bórico tiveram uma cicatrização das feridas em 4,1 ± 0.61 dias, enquanto os 11 pacientes que receberam somente a pomada como tratamento tiveram uma cicatrização em 5,9 ± 0.96 dias. Treze dos 14 pacientes que receberam acido bórico e 3 dos 11 pacientes que receberam somente a pomada acreditaram que a cicatrização foi auxiliada pela formulação.
Um estudo clínico envolvendo 175 crianças com tracoma (ceratoconjuntivite crônica causada pela bactéria Chlamydia trachomatis) que foram tratadas com diferentes pomadas oftálmicas contendo 1% de tetraciclina, 0,5% de eritromicina e 0,5% de ácido bórico, duas vezes ao dia por cinco dias consecutivos a cada mês em um período total de 6 meses demonstrou que o ácido bórico teve um efeito levemente menor que as terapias antibióticas.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
HIGICLER® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). O prazo de validade é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias.
HIGICLER® é uma solução estéril límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Reg. ANVISA/MS – 1.1725.0027
Farm. Resp.: Janaina A. S. Roberto
CRF-SP nº 27.185
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Fabricado por: LATINOFARMA Indústrias Farmacêuticas Ltda. Rua Dr. Tomás Sepe, 489
Jardim da Glória, Cotia – SP CNPJ 60.084.456/0001-09
Indústria Brasileira
HIGICLER – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
HIGICLER® é indicado para antissepsia e limpeza dos olhos irritados por pó, vento ou corpo estranho e na higiene dos olhos após banho de mar ou piscina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
HIGICLER® age como antisséptico ocular, com ação levemente adstringente e descongestionante.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
HIGICLER® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
HIGICLER® é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.
Uso em crianças
Não deve ser usado em crianças, pois representa risco à saúde devido à presença de ácido bórico e seus derivados na formulação.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Tire as lentes antes de aplicar HIGICLER® em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
HIGICLER® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias.
HIGICLER® é uma solução estéril límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize HIGICLER® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dose usual é de 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), duas a três vezes ao dia ou a critério médico. A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.
Feche bem o frasco depois de usar.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar, seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Não são conhecidas reações adversas com o uso de HIGICLER®.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
13/03/2017