Laboratório
hebron
Apresentação HISTAMIX D
Drágeas: embalagem contendo 2 blisters com 6 drágeas cada. Xarope: frasco vidro âmbar com 60mL
HISTAMIX D – Indicações
Histamix D drágeas e xarope estão indicados para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica e ao resfriado comum, incluindo congestão nasal, espirros, rinorréia, pruridos e lacrimejamento. É recomendado quando se deseja obter as propriedades anti-histamínicas da loratadina e os efeitos descongestionantes do sulfato de pseudoefedrina.
Contra indicações de HISTAMIX D
Histamix D drágeas e xarope estão contra-indicados em pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade ou idiossincrasia a seus componentes, a agentes adrenérgicos e a outros fármacos de estrutura química similar. Também estão contra-indicados em pacientes fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase ou nos 14 dias após a suspensão dos mesmos: em pacientes com glaucoma de ângulo estreito; retenção urinária; hipertensão grave; doença coronariana severa e hipertiroidismo.
Advertências
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Interações medicamentosas de HISTAMIX D
Quando administrado concomitantemente com álcool, a loratadina não exerce efeitos potencializadores, como foi demonstrado através de avaliações em estudos de desempenho psicomotor. Um aumento da concentração plasmática de loratadina tem sido relatado em estudos clínicos controlados após o uso concomitante com cetoconazol, eritromicina ou cimetidina, porém sem alterações clinicamente significativas (incluindo eletrocardiografia). Outros medicamentos conhecidamente inibidores do metabolismo hepático devem ser co-administrados com cautela, até que estudos de interação possam ser completados. Quando se administram agentes simpaticomiméticos a pacientes que fazem uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pode ocorrer elevação da pressão arterial, inclusive crises hipertensivas. Os efeitos anti-hipertensivos da metildopa, mecamilamina, reserpina e alcalóides derivados do veratrum podem ser reduzidos pelos compostos simpaticomiméticos. Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos também podem interagir com os simpaticomiméticos. Quando se usa a pseudoefedrina concomitantemente com digitálicos, pode-se aumentar a atividade de marca-passo ectópico. Os antiácidos aumentam a taxa de absorção da pseudoefedrina e o caolim a diminui.
Reações adversas / efeitos colaterais de HISTAMIX D
Durante os estudos clínicos controlados, utilizando a posologia recomendada do agente, a incidência de efeitos adversos associados com a loratadina + pseudoefedrina foi comparável à observada com o placebo, com exceção de insônia e boca seca, as quais foram relacionadas ao agente ativo. Outras reações adversas comunicadas, associadas com a loratadina + pseudoefedrina e com placebo incluíram cefaléia e sonolência. Reações adversas raras, em ordem decrescente de freqüência, incluíram: nervosismo, tontura, fadiga, náuseas, distúrbios abdominais, anorexia, sede, taquicardia, faringite, rinite, acne, prurido, erupção cutânea, urticária, artralgia, confusão, disfonia, hipercinese, hipoestesia, diminuição da libido, parestesia, tremores, vertigem, rubor, hipotensão ortostática, aumento da sudorese, distúrbios oculares, dor no ouvido, tinnitus, anormalidades no paladar, agitação, apatia, depressão, euforia, perturbações do sono, aumento do apetite, mudança nos hábitos intestinais, dispepsia, eructação, hemorróidas, descoloração da língua, vômitos, função hepática anormal passageira, desidratação, aumento de peso, hipertensão, palpitação, cefaléia intensa, broncoespasmo, tosse, dispnéia, epistaxe, congestão nasal, espirros, irritação nasal, disúria, distúrbios na micção, nictúria, poliúria, retenção urinária, astenia, dor na coluna, cãimbras, mal-estar e calafrios. Durante a comercialização com loratadina + pseudoefedrina, alopécia , anafilaxia e função hepática anormal foram relatadas raramente.
HISTAMIX D – Posologia
Histamix D xarope – Adultos e crianças de 6 a 12 anos (peso corporal maior que 30 kg): 5 mL, a cada 12 horas. – Crianças de 6 a 12 anos de idade (peso corporal menor que 30 kg): 2,5 mL, a cada 12 horas. A dose não deve exceder do dobro, a cada 24 horas. Histamix D drágeas – Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 drágea duas vezes ao dia. A dose não deve exceder do dobro, a cada 24 horas.
Super dosagem
Não há relatos de superdose com a associação de loratadina + pseudoefedrina. Caso ocorra, deve-se começar imediatamente um tratamento sintomático geral e coadjuvante que deve ser mantido durante o tempo necessário. A sintomatologia da superdosagem pode variar desde depressão do Sistema Nervoso Central (sedação, apnéia, diminuição da capacidade mental, cianose, coma, colapso cardiovascular) a estímulo (insônia, alucinação, tremores e convulsão), até parada cárdio-respiratória. Outros sinais e sintomas podem incluir euforia, excitação, taquicardia, palpitação, sede, sudorese, náuseas, tinnitus, ataxia, visão turva, e hiper ou hipotensão. O risco de estímulo é mais provável em crianças, como também são os sinais e sintomas similares aos produzidos pela atropina (boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor, hipertermia e sintomas gastrintestinais). Em doses elevadas, os agentes simpaticomiméticos podem provocar: tontura, náuseas, cefaléia, vômitos, sudorese, sede, taquicardia, dor pré-cordial, palpitação, dificuldade de micção, debilidade e tensão muscular, ansiedade, nervosismo e insônia. Muitos pacientes podem apresentar uma psicose tóxica com alucinações. Alguns podem desenvolver arritmias cardíacas, colapso circulatório, convulsões, coma e insuficiência respiratória. Os valores de DL50 oral, para este produto associado, foram maiores de 525 e de 1.839 mg/kg em camundongos e ratos, respectivamente. Tratamento Deve-se induzir o vômito caso não tenha ocorrido emese espontânea. O vômito induzido farmacologicamente, por administração do xarope de ipecacuanha, é o método preferido. No entanto, não se deve induzir o vômito em pacientes inconscientes. A ação da ipecacuanha é facilitada pela atividade física e pela administração de 240 a 360 mL de água. Se a emese não ocorrer dentro de 15 minutos, a dose do xarope deverá ser repetida. Devem ser tomadas precauções para evitar a aspiração, especialmente em crianças. Após a emese, qualquer resíduo do fármaco no estômago deve ser adsorvido, administrando-se carvão ativado sob a forma de suspensão em água. Se a indução ao vômito não tiver êxito ou estiver contra-indicada, deve-se realizar uma lavagem gástrica. A solução fisiológica salina é o método de eleição para a lavagem gástrica, especialmente em crianças. Em adultos, pode-se usar água corrente; no entanto, antes da instilação seguinte, deve-se extrair o maior volume possível do líquido administrado previamente. Os catárticos salinos atraem água para o intestino por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua rápida ação diluente do conteúdo intestinal. A loratadina não é removida por hemodiálise e não se sabe se a mesma é removida por diálise peritoneal. Após o tratamento de urgência, o paciente deve permanecer sob vigilância médica. O tratamento dos sinais e sintomas de superdose é sintomático e coadjuvante. Não devem ser usados agentes estimulantes (analépticos). Podem-se usar vasoconstritores para o tratamento da hipotensão. Os barbitúricos de ação curta, diazepam ou paraldeído, podem ser administrados para controlar as convulsões. A hiperpirexia, especialmente em crianças, pode necessitar de tratamento com banhos com água morna ou com manta hipotérmica. A apnéia é tratada com auxílio ventilatório.
Caracteristicas farmalogicas
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Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
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Armazenagem
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Dizeres legais
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HISTAMIX D – Bula para o paciente
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Data da bula
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