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Índice

Imipra - Bula do remédio

Imipra com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Imipra têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Imipra devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Cristália

Apresentação de Imipra

Comprimidos revestidos de 25 mg em embalagens com 200 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 9 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de Imipramina...........................................................................25 mg
excipiente q.s.p. ..................................................................................1 comp
(Excipientes: estearato de magnésio, silicato de magnésio, celulose microcristalina, lactose, dióxido de silício, croscarmelose sódica, polietilenoglicol, opadry marrom).

Imipra - Indicações

Adultos
Todas as formas de depressão, incluindo-se as formas endógenas, as orgânicas e as psicogênicas e a depressão, associada com distúrbios de personalidade ou com alcoolismo crônico.

Pânico.
Condições dolorosas crônicas.
Pavor noturno (terror noturno ou do sono).

Crianças e adolescentes
Enurese noturna (apenas em pacientes acima de 5 anos de idade, onde terapias alternativas não são consideradas apropriadas, e somente se as causas orgânicas tiverem sido excluídas). Não existem dados clínicos disponíveis para o uso de Imipramina em enurese noturna em crianças com menos de 5 anos de idade.
Em crianças e adolescentes, não há evidências clínicas suficientes de segurança e eficácia de Imipramina no tratamento de todas as formas de depressão, incluindo formas endógenas, orgânicas e psicogênicas, e depressão associada com distúrbio de personalidade ou com alcoolismo crônico, pânico, condições dolorosas crônicas e pavor noturno (terror noturno ou do sono). Portanto, o uso de Imipra® em crianças e adolescentes (0 – 17 anos de idade) não é recomendado.

As indicações acima são aquelas referentes ao princípio ativo, conforme a sua concentração, porém deve-se levar em consideração que o laboratório Cristália não dispõe da concentração de 10mg. Dessa forma, a restrição de uso por faixa etária indicada na bula foi considerada somente para crianças acima de 9 anos, pois o laboratório Cristália dispõe somente da concentração de 25mg (ver item POSOLOGIA E MODO DE USAR).

Contra-indicações de Imipra

Hipersensibilidade conhecida a Imipramina ou a qualquer outro componente da formulação ou sensibilidade cruzada a antidepressivos tricíclicos do grupo dos dibenzazepínicos.
Imipramina não pode ser administrada em combinação ou no intervalo de 14 dias antes ou após tratamento com um inibidor da MAO (veja “Interações medicamentosas”). O tratamento concomitante com inibidores reversíveis seletivos da
MAO-A, como a moclobemida também é contraindicado. Infarto do miocárdio recente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção diabéticos: contém lactose.

Advertências

Risco de suicídio
O risco de suicídio é inerente à depressão grave e pode persistir até que ocorra remissão significativa. Pacientes com distúrbios depressivos, tanto adultos quanto pediátricos, podem apresentar piora da depressão e/ou comportamento suicida ou outros sintomas psiquiátricos, se estiverem ou não sob medicação antidepressiva. Os antidepressivos aumentaram o risco de pensamento e comportamento suicidas em estudos de curta duração em crianças, adolescentes e adultos jovens, com idade inferior a 25 anos com distúrbios depressivos e outros distúrbios psiquiátricos.
Todos os pacientes em tratamento com Imipramina em qualquer indicação devem ser observados com atenção quanto à piora do quadro clínico, comportamento suicida ou outros sintomas psiquiátricos (veja “Reações adversas”), especialmente durante a fase inicial do tratamento ou na troca de dosagens do medicamento.
As modificações de esquema terapêutico, incluindo a possível descontinuação do medicamento, devem ser consideradas nesses pacientes, especialmente se forem alterações graves no quadro clínico, de início repentino, ou ainda, se não fizer parte dos sintomas apresentados pelo paciente (veja também “Descontinuação do tratamento” nesta seção – “Advertências e Precauções”).
Familiares e cuidadores de pacientes adultos e pediátricos em tratamento com antidepressivos tanto nas indicações psiquiátricas quanto nas não psiquiátricas, devem estar atentos quanto à necessidade de monitorá-los nas situações de emergência decorrentes do aparecimento de outros sintomas psiquiátricos (veja “Reações adversas”) ou decorrentes do comportamento suicida, e relatar tais sintomas imediatamente ao médico.
As prescrições de Imipra® devem corresponder à menor quantidade de comprimidos consistente com o bom gerenciamento dos sintomas do paciente, para que o risco de superdose seja reduzido.

Outros efeitos psiquiátricos
Muitos dos pacientes portadores de transtorno de pânico apresentam intensificação dos sintomas de ansiedade no início do tratamento com antidepressivos tricíclicos. Esse aumento paradoxal inicial na ansiedade é mais pronunciado durante os primeiros dias de tratamento e, em geral, diminui dentro de duas semanas.
Observou-se ocasionalmente a ativação de psicoses em pacientes esquizofrênicos que utilizaram antidepressivos tricíclicos.

Observaram-se também relatos de episódios hipomaníacos ou maníacos, durante a fase depressiva, em pacientes com transtorno bipolar, em tratamento com um antidepressivo tricíclico. Em tais casos, pode ser necessário reduzir-se a dose de Imipra® ou retirá-lo e administrar um agente antipsicótico. Após a diminuição de tais episódios, se necessário, a terapia com Imipra® pode ser retomada, em baixa dose.
Em pacientes pré-dispostos, os antidepressivos tricíclicos podem provocar psicoses farmacogênicas (delírios), particularmente à noite. Estas desaparecem dentro de poucos dias após a interrupção do tratamento.

Distúrbios cardíacos e vasculares
Deve ser administrado com especial cuidado a pacientes com distúrbios cardiovasculares, especialmente aos portadores de insuficiência cardiovascular, distúrbios de condução (ex.: bloqueio atrioventricular graus I a III) ou arritmias. Monitorização da função cardíaca e ECG são indicados em tais pacientes.
Casos isolados de prolongamento QTc e casos muito raros de taquicardia ventricular e morte súbita inexplicada têm acontecido nas doses terapêuticas de Imipramina, as quais têm ocorrido primariamente junto com a superdose, mas também em poucos relatos de comedicação a qual por si só pode levar ao prolongamento do intervalo QTc (ex: tioridazina).
Antes de se iniciar o tratamento com Imipra®, é aconselhável verificar-se a pressão arterial, uma vez que pacientes com hipotensão postural ou com níveis tensionais instáveis poderão sofrer queda na pressão arterial.

Síndrome Serotoninérgica
Devido ao risco de toxicidade serotoninérgica, é aconselhável aderir às doses recomendadas e qualquer aumento de dose deve ser feito com precaução, caso outros agentes serotoninérgicos sejam coadministrados. Síndrome serotoninérgica, com sintomas como hiperpirexia, agitação, mioclonias, convulsão, delirium e coma pode ocorrer possivelmente quando a Imipramina é administrada com medicações serotoninérgicas como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN), antidepressivos tricíclicos ou lítio (veja “Interações medicamentosas”).

Convulsões
Sabe-se que os antidepressivos tricíclicos diminuem o limiar de convulsão; portanto, Imipra® deve ser utilizado com extremo cuidado em pacientes com epilepsia e outras alterações, tais como danos cerebrais de etiologia variada, uso concomitante de neurolépticos, retirada de álcool ou fármacos com propriedades anticonvulsivas (ex.: benzodiazepínicos). A ocorrência de convulsões parece ser dose-dependente. Portanto, a dose diária total recomendada de Imipra® não deve ser excedida.
Como ocorre com outros antidepressivos tricíclicos, Imipra® somente poderá ser administrado concomitantemente com terapia eletroconvulsiva sob cuidadosa supervisão.

Efeitos anticolinérgicos
Por suas propriedades anticolinérgicas, Imipra® deve ser utilizado com cuidado em pacientes com história de pressão intraocular aumentada, glaucoma de ângulo agudo ou retenção urinária (ex: doenças da próstata).
A lacrimação reduzida e o acúmulo de secreções mucoides decorrentes das propriedades anticolinérgicas dos antidepressivos tricíclicos podem causar danos ao epitélio da córnea em pacientes que usam lentes de contato.

Populações com tratamento específico
Deve-se ter cuidado ao administrar antidepressivos tricíclicos a pacientes com doença hepática ou renal grave e com tumores da medula adrenal (ex.: feocromocitoma, neuroblastoma), nos quais tais fármacos poderão provocar crises hipertensivas.
É indicado cuidado em pacientes portadores de hipertireoidismo ou em pacientes em tratamento concomitante com agentes tireoideanos, pela possibilidade de toxicidade cardíaca.
Em pacientes com doenças hepáticas, recomenda-se monitorização periódica dos níveis das enzimas hepáticas.Recomenda-se cuidado em pacientes com constipação crônica. Os antidepressivos tricíclicos podem causar íleo paralítico, especialmente em pacientes acamados.
Aumento nas cáries dentárias tem sido relatado durante tratamentos prolongados com antidepressivos tricíclicos. Verificações dentárias regulares são, portanto, recomendáveis durante tratamentos prolongados.

Contagem de células brancas do sangue
Embora tenham sido relatados apenas em casos isolados de alterações na contagem das células brancas sanguíneas com o uso de Imipramina, é recomendada a contagem periódica de células sanguíneas e monitorização de sintomas, tais como febre e faringoamigdalites, especialmente durante os primeiros meses da terapia e durante tratamentos prolongados.

Anestesia
Antes de anestesia local ou geral, o anestesista deve ser avisado de que o paciente está fazendo uso de Imipra® (veja “Interações medicamentosas”).

Descontinuação do tratamento
A retirada abrupta da medicação deve ser evitada, pelas possíveis reações adversas. Caso seja decidido descontinuar o tratamento, a medicação deve ser afilada, o mais rápido possível, lembrando-se que a descontinuação repentina pode ser associada a determinados sintomas (veja “Reações adversas”).

Dirigir veículos e/ou operar máquinas
Pacientes sob tratamento com Imipra® devem ser alertados sobre a possível ocorrência de visão embaçada, tontura e outros sintomas do sistema nervoso e desordens psiquiátricas relacionadas (alucinações, convulsões, sonolência, confusão, desorientação, delírio, etc). Nesses casos, eles não devem dirigir, operar máquinas ou executar qualquer atividade que requeira estado de alerta. Os pacientes devem também ser alertados de que o álcool ou outras drogas depressoras do SNC podem potencializar esses efeitos (veja “Interações medicamentosas”).
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Populações especiais
Pacientes idosos: Imipra® deve ser administrado com precaução em pacientes idosos, pois tais pacientes são particularmente suscetíveis aos efeitos adversos anticolinérgicos dos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, delírio, íleo paralítico), neurológicos, psiquiátricos e cardiovasculares (por exemplo, hipotensão ortostática). Sua capacidade de metabolizar e eliminar fármacos pode estar reduzida, levando a um risco de elevadas concentrações plasmáticas, em doses terapêuticas (veja “Farmacocinética”). Por isso, devem ser administradas doses baixas para estes pacientes, de preferência na hora de dormir (veja “Posologia e Administração em populações especiais”) e monitorização da função cardíaca e ECG é indicada.
Insuficiência hepática: uma vez que os antidepressivos tricíclicos são metabolizados no fígado, deve ser usado com precaução em pacientes com insuficiência hepática e monitorização periódico da função hepática é recomendada. (veja
“Posologia e Administração em populações especiais” e “Farmacocinética”).
Insuficiência renal: Imipra® deve ser administrado com precaução em pacientes com insuficiência renal devido à possível acumulação da droga. Portanto, a monitorização da função renal é recomendada. (veja “Posologia” e “Farmacocinética”).

Uso na gravidez de Imipra

Gravidez
Uma vez que existem relatos isolados sobre uma possível correlação entre o uso de antidepressivos tricíclicos e a ocorrência de efeitos adversos no feto (distúrbios no desenvolvimento), o tratamento com Imipra® durante a gravidez deve ser evitado e apenas considerado se os benefícios para a mãe justificarem o potencial de risco para o feto.
Recém-nascidos cujas mães receberam antidepressivos tricíclicos até o parto apresentaram, durante as primeiras horas ou os primeiros dias, sintomas de retirada do fármaco, tais como dispneia, letargia, cólica, irritabilidade, hipotensão ou hipertensão, tremor ou espasmos. Para evitar-se a ocorrência desses sintomas, o tratamento com Imipra® deverá, se possível, ser gradualmente descontinuado pelo menos 7 semanas antes da data prevista para o parto.
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento pertence à categoria de risco C na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação
Como a Imipramina e seu metabólito desipramina, são excretados através do leite materno em pequenas quantidades, o tratamento com Imipra® deverá ser gradualmente descontinuado ou a mãe orientada a suspender a amamentação.
Atenção diabéticos: contém lactose.

Interações medicamentosas de Imipra

Interações resultando em contraindicação
Inibidores da MAO: não administrar Imipra® por ao menos 2 semanas após a interrupção de tratamento com inibidores da MAO (há risco de sintomas graves, tais como crise hipertensiva, hiperpirexia, e aqueles consistentes com a síndrome serotoninérgica, como por exemplo mioclonia, agitação, crises convulsivas, delírio e coma). O mesmo se aplica quando da administração de um inibidor da MAO, após tratamento prévio com Imipra®. Em ambos os casos, o tratamento com Imipra® ou com um inibidor da MAO deverá ser inicialmente administrado em pequenas doses, sendo gradualmente aumentado, e seus efeitos monitorizados (veja “Contraindicações”).
Evidências sugerem que os antidepressivos tricíclicos podem ser administrados 24 horas após um inibidor reversível daMAO-A, tal como a moclobemida, mas que o intervalo de duas semanas (período de “washout”) deve ser observado, se um inibidor da MAO-A for administrado após a utilização de um antidepressivo tricíclico.
Interações resultando em uso concomitante não recomendado
Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): ISRS como a fluoxetina, paroxetina, sertralina ou citalopram são potentes inibidores da CYP2D6. A fluvoxamina é um potente inibidor da CYP1A2 e um inibidor moderado da CYP2D6. Assim, a coadministração de ISRS e Imipra® pode resultar em exposição e acúmulo aumentados de Imipramina e desipramina. Ajustes de dose de Imipra® podem ser necessários.
Agentes antiarrítmicos: agentes antiarrítmicos, tais como quinidina, que são inibidores potentes da CYP2D6 não devem ser administrados em combinação com antidepressivos tricíclicos.
Agentes serotoninérgicos: a coadministração pode levar a efeitos cumulativos no sistema serotoninérgico. A síndrome serotoninérgica pode ocorrer possivelmente quando a Imipramina é coadministrada com medicações como ISRSs, IRSN, antidepressivos tricíclicos ou lítio (veja “Advertências e Precauções”).
Agentes anticolinérgicos: os antidepressivos tricíclicos podem potencializar os efeitos desses fármacos nos olhos, no sistema nervoso central, no intestino e na bexiga (ex.: fenotiazina, agentes antiparkinsonianos, anti-histamínicos, atropina, biperideno).
Depressores do SNC: os antidepressivos tricíclicos podem potencializar o efeito do álcool e de outras substâncias depressoras centrais (ex.: barbitúricos, benzodiazepínicos ou anestésicos gerais).

Interações a serem consideradas
Interações que resultam em aumento do efeito de Imipra®
Antipsicóticos: a coadministração com estes pode resultar em aumento da concentração plasmática dos antidepressivos tricíclicos, em redução no limiar de convulsão e em crises convulsivas. A combinação com a tioridazina pode produzir arritmias cardíacas graves.
Antifúngicos orais, terbinafina: a coadministração de Imipra® com terbinafina, um potente inibidor da CYP2D6, pode resultar em acúmulo e exposição aumentados de Imipramina e desipramina. Portanto, ajustes de dose de Imipra® podem ser necessários quando coadministrado com terbinafina.
Cimetidina, metilfenidato: O metilfenidato pode aumentar a concentração plasmática dos antidepressivos tricíclicos. A coadministração com histamina 2 (H2), antagonista do receptor, cimetidina (inibidor de diversas enzimas P450, incluindo a CYP2D6 e CYP3A4), pode aumentar as concentrações plasmáticas de antidepressivos tricíclicos. A posologia da Imipramina deve ser reduzida quando coadministrado com cimetidina e metilfenidato.

Bloqueadores do canal de cálcio
Verapamil, diltiazem podem aumentar a concentração plasmática de Imipramina, interferindo em seu metabolismo.
Estrógenos: há evidências de que algumas vezes os estrógenos podem paradoxalmente reduzir os efeitos de Imipramina e ainda, ao mesmo tempo, induzir a toxicidade de Imipramina. Contraceptivos orais podem inibir o metabolismo da Imipramina e aumentar sua concentração plasmática.

Interações que resultam na diminuição do efeito de Imipra®
Indutores de enzimas hepáticas
A administração concomitante de drogas conhecidas por induzir as enzimas do CYP450 particularmente CYP3A4, CYP2C19 e / ou CYP1A2 pode acelerar o metabolismo e diminuir as concentrações de Imipramina. Indutores de enzimas como os antiepiléticos (ex.: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína) e nicotina podem acelerar o metabolismo e diminuir a concentração plasmática da Imipramina, resultando em eficácia reduzida. Os níveis plasmáticos de fenitoína e carbamazepina podem aumentar, com os efeitos adversos correspondentes. Pode ser necessário ajustar-se a dose desses fármacos.

Interações que afetam outras drogas
Anticoagulantes: os antidepressivos tricíclicos podem potencializar o efeito anticoagulante de fármacos cumarínicos, graças à inibição de seu metabolismo hepático. A monitorização cuidadosa da protrombina plasmática é, portanto, recomendada.
Bloqueadores adrenérgicos neuronais: Imipramina pode diminuir ou anular o efeito anti-hipertensivo de guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina e alfa-metildopa. Os pacientes que necessitem de comedicação para hipertensão deverão, portanto, ser tratados com anti-hipertensivos de mecanismo de ação diferente (ex.: diuréticos, vasodilatadores, betabloqueadores).
Fármacos simpatomiméticos: Imipramina pode potencializar os efeitos cardiovasculares da adrenalina, noradrenalina, isoprenalina, efedrina e fenilefrina (ex.: anestésicos locais).

Reações adversas / Efeitos colaterais de Imipra

Resumo do perfil de segurança

Infecções e infestações 
Muito raroCáries dentárias
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático 
Muito raroLeucopenia, agranulocitose, eosinofilia, trombocitopenia
Distúrbuios do sistema imunológico 
Muito raroReação anafilática
Distúrbios endócrinos 
Muito raroSecreção hormonal antidiurética inapropiada
Distúrbios do metabolismo e nutrição 
Muito comumAumento de peso
ComumAnorexia
RaroAumento da glicose sanguínea, redução da glicose sanguínea, diminuição do peso
Distúrbios psiquiátricos 
ComumInquietação, confusão, delírio, alucinações, ansiedade, agitação, mania, hipomania, distúrbio da libido, distúrbio do sono, desorientação
RaroDistúrbio psicótico
Muito raroAgressividade
Distúrbios do sistema nervoso 
Muito comumTremor
ComumTontura, dor de cabeça, sonolência, parestesia
RaroConvulsão
Muito raroMioclonia, distúrbio extrapiramidal, ataxia, distúrbio da fala, eletroencefalograma anormal
Distúrbios dos olhos 
ComumVisão borrada, distúrbio de acomodação visual, diminuição do lacrimejamento
Muito raroMidríase, glaucoma
Distúrbios do ouvido e labirinto 
Muito raro"Tinnitus"
Distúrbios cardíacos 
Muito comumTaquicardia sinusal, anormalidades no eletrocardiograma (ex: alterações nas ondas ST e T)
ComumArritmias, palpitações, distúrbios de condução (ex: ampliação do complexo QRS, bloqueio de ramo, alteração PQ)
Muito raroParada cardíaca, prolongamento do intervalo QT, arritmia ventricular, taquicardia ventricular, "torsades de pointes".
Distúrbios vasculares 
Muito comumRubores, hipotensão ortostática
Muito raroPúrpura, petéquias, vasoespasmo, aumento da pressão arterial.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos 
Muito raroAlveolite alérgica (com ou sem eosinofilia).
Distúrbios gastrintestinais 
Muito comumBoca seca, constipação
ComumNáusea, vômito.
Muito raroÍleo paralítico, estomatite, distúrbios abdominais, ulceração na língua
DesconhecidoDisgeusia
Distúrbios hepáticos 
ComumTeste da função do fígado anormal.
Muito raroHepatite (com ou sem icterícia).
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos 
Muito comumHiperidrose
ComumDermatite alérgica, rash, urticária.
Muito raroPrurido, reações de fotossensibilidade, alopecia, hiperpigmentação da pele.
Distúrbios renais e urinários 
ComumDistúrbios da micção
Muito raroRetenção urinária
Distúrbios do sistema reprodutivo e mama 
Muito raroHipertrofia da mama, galactorreia
Distúrbios gerais e condições no sítio de administração 
ComumFadiga
Muito raroAstenia, edema (local ou generalizado), pirexia, morte súbita.


As reações adversas são geralmente suaves e transitórias, desaparecendo com a continuidade do tratamento ou com a redução da dosagem. Elas não estão sempre correlacionadas com os níveis plasmáticos do fármaco ou com a dosagem. Frequentemente, é difícil distinguir certos efeitos adversos de sintomas da depressão, tais como fadiga, distúrbios do sono, agitação, ansiedade, constipação e boca seca.
Se ocorrerem reações adversas neurológicas ou psíquicas graves, a administração de Imipra® deverá ser suspensa.
As reações adversas dos estudos clínicos e experiência pós-comercialização estão listadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos do MedDRA. As reações adversas (Tabela 1) são classificadas pela frequência, com as mais frequentes primeiro, utilizando a seguinte convenção: muito comum (≥ 1 / 10); comum (≥ 1 / 100, <1 / 10), incomum (≥ 1 / 1000, <1 / 100), raros (≥ 1 / 10000, <1 / 1000), muito raros (<1 / 10000), incluindo relatos isolados e desconhecidos (experiência pós- comercialização).

Fratura óssea
Os estudos epidemiológicos, realizados principalmente em pacientes com 50 anos de idade, mostram um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes que recebem ISRSs e antidepressivos tricíclicos. O mecanismo que leva a esse risco é desconhecido.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Imipra - Posologia

A posologia deve ser determinada individualmente e adaptada de acordo com a condição clínica de cada paciente. O objetivo deve ser o de atingir um efeito ótimo, mantendo-se as doses o mais baixo possível, sendo a posologia aumentada com cautela. Após a resposta ser obtida, a terapia de manutenção deve ser continuada na dose ideal para evitar recaída. A duração do tratamento de manutenção e a necessidade de tratamento adicional devem ser revistos periodicamente.
A interrupção abrupta no uso de antidepressivos, incluindo a terapia com Imipra®, deve ser evitada por causa de possíveis reações adversas devido à variedade de sintomas de abstinência e possível agravamento do estado psiquiátrico.

Adultos
• Depressão e síndromes depressivas:
Pacientes ambulatoriais: iniciar o tratamento com 25 mg, 1-3 vezes ao dia. Aumentar a posologia diária gradualmente para150-200 mg. Essa dosagem deverá ser alcançada ao final da primeira semana de tratamento e mantida até que se observe uma melhora clínica evidente. A dose de manutenção, que deverá ser determinada individualmente por meio da redução cautelosa da posologia, usualmente é de 50-100 mg ao dia.
Pacientes hospitalizados: iniciar o tratamento com 25 mg, 3 vezes ao dia. Aumentar a dosagem em 25 mg diários, até que seja atingida uma dose de 200 mg, e manter essa dose até que a condição do paciente apresente melhora. Em casos graves, a dose poderá ser aumentada para 100 mg, 3 vezes ao dia. Uma vez constatada uma melhora evidente, a dose de manutenção deverá ser determinada de acordo com as exigências individuais de cada paciente (geralmente 100 mg ao dia).

• Pânico:
Iniciar o tratamento com 10 mg ao dia. Dependendo de como o medicamento for tolerado, aumentar a dosagem, até que seja obtida a resposta desejada. A posologia diária varia extremamente de paciente para paciente e situa-se entre 75 e 150 mg. Se necessário, a posologia poderá ser aumentada para 200 mg. É recomendável não descontinuar o tratamento antes de 6 meses. Durante esse período, a dose de manutenção deve ser reduzida lentamente.

• Condições dolorosas crônicas:
A dosagem deverá ser individualizada (25-300 mg ao dia). Em geral, uma posologia diária de 25-75 mg é suficiente.

• Pavor noturno (terror noturno ou do sono):
Iniciar com 50 mg na hora de dormir e aumentar gradualmente até 200 - 300 mg ao deitar.

Pacientes idosos:
Os pacientes idosos geralmente apresentam uma maior resposta a Imipra® em relação aos pacientes de faixas etárias intermediárias, portanto uma dose inicial mais baixa pode ser utilizada e a dose deve ser aumentada cautelosamente.
Iniciar o tratamento com 10 mg ao dia. Aumentar gradualmente a posologia para 30-50 mg diários (nível ideal), que deve ser atingido após cerca de 10 dias, e então deve ser mantido até o final do tratamento.
Se necessário, doses superiores às recomendadas podem ser utilizadas com precaução em pacientes idosos. (veja “Precauções e Advertências” e “Farmacocinética”)

Crianças e adolescentes
Adolescentes geralmente apresentam uma maior resposta a Imipra® que os pacientes de faixas etárias intermediárias, portanto a dose deve ser aumentada cautelosamente.
•Enurese noturna (apenas em crianças acima de 5 anos de idade em que terapias alternativas não são consideradas apropriadas):
A dosagem diária recomendada é de 1,7 mg/kg. A dosagem diária inicial para a primeira semana em crianças com idade:
•5-8 anos: 2-3 comprimidos de 10 mg;
•9-12 anos: 1-2 comprimidos de 25 mg;
•acima de 12 anos de idade: 1-3 comprimidos de 25 mg.
Para as indicações acima, a restrição de uso por faixa etária indicada na bula foi considerada somente para crianças acima de 9 anos, uma vez que o laboratório Cristália tem disponível somente a concentração de 25mg.
Doses mais elevadas podem ser administradas aos pacientes que não respondem plenamente às doses mais baixas. Os comprimidos deverão ser administrados em dose única após o jantar, mas no caso de crianças que urinam na cama no início da noite, parte da dose deverá ser antecipada (para 4 horas da tarde). Assim que a resposta desejada for atingida, o tratamento deve ser continuado (por 1-3 meses) e a posologia deve ser gradualmente reduzida para a dosagem de manutenção.
Não existem dados clínicos disponíveis para crianças abaixo de 5 anos de idade.

Insuficiência renal
Imipra® pode ser administrado com cautela a pacientes com insuficiência renal e a função renal deve ser monitorada periodicamente. (veja “Precauções e Advertências” e “Farmacocinética”)

Insuficiência hepática
Imipra® pode ser administrado com cautela a pacientes com insuficiência hepática e a função hepática deve ser monitorada periodicamente. (veja “Precauções e Advertências” e “Farmacocinética”)

Método de administração
O método de administração oral deve ser adaptado às condições individuais dos pacientes.
Imipra® pode ser administrado com ou sem alimento.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Superdosagem

Os sinais e sintomas de superdose com Imipra® são similares aos relatados com outros antidepressivos tricíclicos. As anormalidades cardíacas e os distúrbios neurológicos são as principais complicações. A ingestão acidental de qualquer quantidade do medicamento por crianças deve ser tratada como séria e potencialmente fatal.

Sinais e sintomas:
Os sintomas geralmente aparecem dentro de 4 horas após a ingestão e atingem a severidade máxima em 24 horas. Em virtude da absorção retardada (efeito anticolinérgico aumentado por superdose), da meia-vida longa e do ciclo êntero- hepático do fármaco, o paciente poderá estar em risco por até 4-6 dias.

Os seguintes sinais e sintomas poderão ser observados:
Sistema nervoso central: sonolência, entorpecimento, coma, ataxia, inquietação, agitação, reflexos alterados, rigidez muscular e movimentos coreoatetoides, convulsões, síndrome serotoninérgica.
Sistema cardiovascular: hipotensão, taquicardia, arritmia, distúrbios da condução, choque, insuficiência cardíaca e, em casos muito raros, parada cardíaca.
Outros: podem também ocorrer depressão respiratória, cianose, vômitos, febre, midríase, sudorese e oligúria ou anúria.
Casos isolados de prolongamento QT, “torsades de pointes” e morte têm sido relatado em superdose.

Tratamento:
Não existe antídoto específico e o tratamento é essencialmente sintomático e de suporte.
Qualquer pessoa suspeita de ter recebido uma superdose de Imipra®, especialmente crianças, deve ser hospitalizada e mantida sob rigorosa supervisão por ao menos 72 horas.
Se o paciente estiver totalmente consciente, executar lavagem gástrica ou induzir o vômito o mais rápido possível. Se o paciente estiver com a consciência afetada, proteger as vias aéreas com a colocação de um tubo endotraqueal, antes de se iniciar a lavagem, e não induzir vômito. Essas medidas são recomendadas para até 12 horas, ou mais, após a superdose, já que os efeitos anticolinérgicos do fármaco podem retardar o esvaziamento gástrico. A administração de carvão ativado pode ajudar a reduzir a absorção do fármaco.
Como tem sido relatado que a fisostigmina pode causar bradicardia grave, assístole e ataques, seu uso não é recomendado em casos de superdose com Imipra®. Hemodiálise ou diálise peritonial não são efetivas graças às baixas concentrações plasmáticas de Imipra®.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica
Grupo farmacoterapêutico: antidepressivo tricíclico. Inibidor da recaptação de noradrenalina e serotonina, e com potência significativamente menor, bloqueador da recaptação de dopamina (inibidor não seletivo da recaptação de monoamina), cuja ação leva ao aumento da concentração de neurotransmissores na fenda sináptica.
Mecanismo de ação: a Imipramina tem várias propriedades farmacológicas, incluindo-se as propriedades alfadrenolítica, anti-histamínica, anticolinérgica e bloqueadora do receptor serotoninérgico (5-HT). Contudo, acredita-se que a principal atividade terapêutica da Imipramina seja a inibição da recaptação neuronal de noradrenalina (NA) e serotonina (5-HT).
A Imipramina é chamada de bloqueador "misto" da recaptação, isto é, ela inibe a recaptação da noradrenalina e da serotonina aproximadamente na mesma proporção.

Farmacocinética
Absorção
O cloridrato de Imipramina é absorvido rápido e quase que completamente a partir do trato gastrintestinal atingindo concentração plasmática máxima média (Cmáx) 34-137 ng/mL após a dose, dentro de 1,75-5 horas. A ingestão de alimentos não afeta a absorção e a biodisponibilidade. Durante sua primeira passagem pelo fígado, a Imipramina, administrada por via oral é parcialmente convertida em desipramina, um metabólito que também exibe atividade antidepressiva.
Após administração oral de 50 mg, 3 vezes ao dia durante 10 dias, as concentrações plasmáticas médias de steady-state(estado de equilíbrio) de Imipramina e de desipramina foram de 33-85 ng/mL e 43-109 ng/mL, respectivamente.

Distribuição
Ligação às proteínas plasmáticas de Imipramina e desipramina são 60-96% e 73-92%, respectivamente. As concentrações de Imipramina no fluido cerebroespinal e no plasma são altamente correlacionadas.
O volume aparente de distribuição para Imipramina e desipramina são de 10-20 L/kg e de 10-50 L/kg, respectivamente. Tanto a Imipramina como seu metabólito desipramina passam para o leite materno em concentrações análogas às encontradas no plasma.

Biotransformação
A Imipramina é extensivamente metabolizada no fígado. A Imipramina é primariamente N-desmetilada para formar N- desmetil Imipramina (desipramina) pela CYP3A4, CYP2C19 e CYP1A2. A Imipramina e a desipramina sofrem hidroxilação catalisada pela CYP2D6 para formar 2-hidroxi Imipramina e 2-hidroxi desipramina. CYP2D6 exibe polimorfismo genético e a exposição de Imipramina é duas vezes maior em metabolizadores extensivos em relação aos metabolizadores pobres.

Eliminação
A Imipramina é eliminada do organismo com meia-vida média de 19 horas.
Aproximadamente 80% do fármaco são excretados através da urina e cerca de 20% nas fezes, principalmente na forma de metabólitos inativos. As quantidades de Imipramina inalterada e de seu metabólito ativo desipramina excretados através da urina são de 5% e 6%, respectivamente. Apenas pequenas quantidades são excretadas através das fezes.

Populações especiais
Efeitos da idade
Em crianças, o clearance (depuração) médio e a meia-vida de eliminação não diferem significativamente dos controles em adultos, mas a variabilidade entre pacientes é grande.
Em função do clearance (depuração) metabólico reduzido, as concentrações de Imipramina são maiores em pacientes idosos do que em pacientes mais jovens. A Imipramina deve ser administrada com cautela em pacientes idosos.

Insuficiência renal
Em pacientes portadores de distúrbios renais graves, não ocorrem alterações na excreção renal da Imipramina e de seus metabólitos não-conjugados, biologicamente ativos. Entretanto, as concentrações plasmáticas de steady-state (estado de equilíbrio) dos metabólitos conjugados, que são considerados biologicamente inativos, são elevadas. O acúmulo de metabólitos inativos pode posteriormente resultar no acúmulo do fármaco e seu metabólito ativo. Em pacientes com insuficiência renal moderada a grave, recomenda-se monitorar o paciente durante o tratamento.

Insuficiência hepática
A Imipramina é extensivamente metabolizada no fígado pela CYP2D6, CYP3A4, CYP2C19 e CYP1A2, e o comprometimento hepático pode afetar a sua farmacocinética. Na insuficiência hepática, recomenda-se monitorar o paciente durante o tratamento.

Sensibilidade étnica
Embora o impacto da sensibilidade étnica e racial na farmacocinética da Imipramina não tenha sido estudado extensivamente, o metabolismo da Imipramina e seu metabólito ativo são governados por fatores genéticos que levam ao metabolismo pobre e extensivo do fármaco e seu metabólito em diferentes populações.

Estudos clínicos
Não há estudos clínicos recentes realizados com Imipramina para as indicações reivindicadas.

Dados de Segurança Pré-clínicos
Testes de mutagenicidade em camundongos forneceram resultados contraditórios. Um estudo de carcinogenicidade em ratos em dieta não resultou em nenhuma evidência de um potencial carcinogênico da Imipramina. Estudos experimentais, realizados com quatro espécies (camundongo, rato, coelho e macaco), levaram à conclusão de que a administração oral de Imipramina não possui potencial teratogênico. Estudos com altas doses de Imipramina, administradas parenteralmente, resultaram principalmente em toxicidade materna grave e efeitos embriotóxicos sendo, portanto, não conclusivos quanto a efeitos teratogênicos.

Resultados de eficácia

A eficácia da Imipramina em aliviar a depressão está bem estabelecida e também têm-se revelado útil em uma série de outros transtornos psiquiátricos (1, 2). As altas taxas cumulativas de remissão sugerem que os antidepressivos são eficazes, e que os pacientes com depressão diagnosticada corretamente que recebem o tratamento adequado tem cerca de 90% de chance de alcançar um estado de remissão (3).
Estudos clínicos randomizados, duplo-cego, para tratamento da depressão maior, demonstraram a eficácia da Imipramina comparável a outros antidepressivos (outros TCAs, SSRIs e outros antidepressivos) em doses de pelo menos 100 mg (4- 17). Quando as doses terapêuticas foram utilizadas, TCAs e os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) tiveram uma taxa de resposta semelhante (cerca de 70%) e um atraso semelhante para o início (2 ou mais semanas) de seus efeitos antidepressivos (1, 18).
Em ensaios comparativos entre comprimidos de Imipramina, sertralina, fluoxetina, fluvoxamina, milnacipram e moclobemida, o intervalo de dose de Imipramina foi de 50 a 300 mg/dia (dose média de 150-220 mg/dia), 50-200 mg/dia de sertralina, 20-60 mg/dia de fluoxetina, 200 mg/dia para a fluvoxamina, 50 mg/dia para a moclobemida e 50 mg/dia para milnacipram. As taxas de resposta nestes ensaios variaram de 40 a 70% e os resultados para Imipramina foram semelhantes aos medicamentos comparados (4, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 17).
Uma meta-análise realizada por Bollini et al, com trinta e três estudos revelaram que a dose de 100-200 mg equivalentes mostraram uma média de melhoria de 53% pela "intenção de tratar". Eles concluíram que os antidepressivos são prescritos frequentemente na prática clínica abaixo de 100 mg para Imipramina, e que nesta dose a taxa de melhora é apenas moderadamente menor do que no intervalo terapêutico, e os eventos adversos ocorrem significativamente com menor frequência (2).
A eficácia dos comprimidos de Imipramina na prevenção de recaídas em pacientes deprimidos responsivos a eletroconvulsoterapia (RCT), com tratamento prévio falho, foi analisada em um estudo randomizado, controlado por placebo. Houve apenas 18% de recidiva no grupo tratado em comparação com os 80% no grupo placebo, concluindo que estes pacientes podem se beneficiar do efeito profilático da mesma classe de medicamentos durante a terapia de manutenção após a resposta a RCT (27).
Por último, um estudo duplo-cego controlado e outro estudo randomizado aberto abordou a questão da diferença de gênero na resposta ao tratamento com sertralina e Imipramina. Homens e mulheres com depressão crônica demonstraram responsividade diferente e tolerabilidade aos SSRI e antidepressivos tricíclicos. Ambos ensaios clínicos tornam evidente que as mulheres são mais propensas a responder à sertralina (72,2% vs 52,1% com Imipramina), enquanto os homens responderam similarmente à sertralina e à Imipramina. Os hormônios sexuais femininos podem aumentar a resposta aos SSRI ou inibir a resposta a antidepressivos tricíclicos (28, 29). O ciclo normal de ovulação, e a liberação de estrogênio podem ter uma interação farmacodinâmica clinicamente relevante com os antidepressivos serotoninérgicos.
As conclusões da revisão da literatura são consistentes com o uso contínuo de Imipramina para o tratamento da depressão.

1.Baldessarini RJ. Drugs and the treatment of psychiatric disorders. Depression and anxiety disorders. In: Goodman & Gilman. The pharmacological basis of therapeutics. 10th edition. Hardman JG, Limbird LE, editors. McGraw-Hill 2001. Pages 456-459.
2.Bollini P, Pampallona S, Tibaldi G, Kupelnick B, Munizza C. Effectiveness of antidepressants. Meta-analysis of dose- effect relationships in randomised clinical trials. British Journal of Psychiatry 1999; 174:297-303.
3.Quitkin FM, McGrath PJ, Stewart JW, Deliyannides D, Taylor BP, Davies CA, Klein DF. Remission rates with 3 consecutive antidepressant trials: Effectiveness for depressed outpatients. J Clin Psychiatry 2005; 66:670-676.
4.Keller MB, Gelenberg AJ, Hirschfield MA, Rush AJ, Thase ME, Kocsis JH, et al. A double-blind, randomized trial of sertraline and Imipramine. J Clin Psychiatry 1998; 59:598-607.
5.Miller IW, Keitner GI, Schatzberg AF, Klein DN, Thase ME, Rush AJ, et al. Psychosocial functioning before and after treatment with sertraline or Imipramine. J Clin Psychiatry 1998; 59:608-619.
6.Rush AJ, Koran LM, Keller MB, Markowitz JC, Harrison WM, Miceli RJ, et al. Study design and rationale for evaluating the comparative efficacy of sertraline and Imipramine as acute, crossover, continuation, and maintenance phase therapies. J Clin Psychiatry 1998; 59:589-597.
7.Lepola U, Arató M, Zhu Y, Austin C. Sertraline versus Imipramine treatment of comorbid panic disorder and mayor depressive disorder. J Clin Psychiatry 2003; 64:654-662.
8.Thase ME, Rush AJ, Howland RH, Korstein SG, Kocsis JH, Gelember AJ, et al. Double-blind switch study of Imipramine or sertaline treatment of antidepressant-resistant chronic depression. Arch Gen Psychiatry 2002; 59:233-239.
9.Rusell JM, Koran LM, Rush J, Hirschfeld MA, Harrison W, Friedman ES, et al. Effect of concurrent anxiety on response to sertraline and Imipramine in patients with chronic depression. Depression and Anxiety 2001; 13:18-27.
10.McGrath PJ, Stewart JW, Janal MN, Petkova E, Quitkin FM, Klein DF. A placebo-controlled study of fluoxetine versus Imipramine in the acute treatment of atypical depression. Am J Psychiatry 2000; 157:344-350.
11.Simon GE, Heiligenstein J, Revicki D, Vonkoff M, Katon WJ, Ludman E, Grothaus L, Wagner E. Long-term outcomes of initial antidepressant drug choice in a “Real World“ randomized trial. Arch Far Med 1999; 8:319-325.
12.Nemeroff CB, Evans DL, Gyulai L, Sachs GS, Bowden CL, Gergel IP, Oakes R, Pitts CD. Double-blind, placebo- controlled comparison of Imipramine and paroxetine in the treatment of bipolar depression. Am J Psychiatry 2001;158:906-912.
13.Birkenhäger TK, van der Broek WW, Mulder PG, Brujin JA, Moleman P. Comparison of two-phase treatment with Imipramine or fluvoxamine, both followed by lithium addition, in inpatients with major depressive disorder. Am J Psychiatry 2004; 161:2060-2065.
14.Van Amerongen AP, Ferrey G, Tournoux A. A randomised, double-blind comparison of milnacipran and Imipramine in the treatment of depression. J Affect Disord. 2002; 72(1):21-31.
15.Silverstone T. Moclobemide vs. Imipramine in bipolar depression: a multicentre double-blind clinical trial. Acta Psychiatr Scand. 2001;104(2):104-9.

Armazenagem

Conservar a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegida da luz e umidade.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
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Características físicas: comprimido convexo, revestido, sem sulco, com logotipo e na marrom claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

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CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
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Imipra - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Imipra® pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos tricíclicos, que são usados para tratar depressão e distúrbios do humor. Estados de pânico, dores crônicas e incontinência urinária noturna em crianças acima de 5 anos de idade são outras condições psicológicas que podem ser tratadas com Imipra®.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Mecanismo de ação: acredita-se que Imipra® trabalha aumentando a quantidade de mensageiros químicos (noradrenalina e serotonina) no cérebro, ou fazendo seus efeitos durarem mais tempo. A Imipramina tem várias propriedades farmacológicas, incluindo-se as propriedades alfadrenolítica, anti-histamínica, anticolinérgica e bloqueadora do receptor serotoninérgico (5-HT). Contudo, acredita-se que a principal atividade terapêutica da Imipramina seja a inibição da recaptação neuronal de noradrenalina (NA) e serotonina (5-HT).
A Imipramina é chamada de bloqueador "misto" da recaptação, isto é, ela inibe a recaptação da noradrenalina e da serotonina, aproximadamente na mesma proporção.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Imipra® se você: for alérgico (tiver hipersensibilidade) a cloridrato de Imipramina, a qualquer outro antidepressivo tricíclico ou a qualquer outro ingrediente de Imipra® descrito no início desta bula; já estiver tomando um tipo de antidepressivo conhecido como inibidor da monoamino-oxidase (MAO); teve um ataque cardíaco recentemente ou se você tem alguma doença cardíaca séria. Se você não tem certeza se é ou não alérgico, consulte o seu médico. Se qualquer uma das afirmativas se aplicar a você, provavelmente Imipra® não é adequado para o seu tratamento.
Atenção diabéticos: contém lactose.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tenha cuidado especial com Imipra® se você: pensa em suicídio; tem ataques epilépticos; tem batimentos cardíacos irregulares; tem esquizofrenia; tem glaucoma (aumento da pressão intraocular). Se você tem doença do fígado ou do rim; tem distúrbio sanguíneo; tem dificuldades em urinar ou próstata aumentada; tem a glândula da tireoide hiperativa; toma muita bebida alcoólica; tem constipação frequente.
Você também deve informar seu médico se está utilizando certos medicamentos utilizados para tratar depressão (incluindo medicamentos obtidos sem prescrição). Exemplos desses medicamentos são: fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram, fluvoxamina, lítio e outros antidepressivos tricíclicos. Seu médico irá levar em consideração esses itens antes e durante o seu tratamento com Imipra®.

Informação para familiares e cuidadores:
Você deve monitorar se o seu paciente em depressão demonstra sinais de mudanças de comportamento tais como ansiedade incomum, inquietação, problemas no sono, irritabilidade, agressividade, excitação exagerada ou outra mudança de comportamento anormal, piora da depressão ou pensamento em suicídio. Se você perceber algum desses sintomas no paciente, relate-os ao médico dele, especialmente se eles forem graves, com início repentino ou se forem sintomas novos (não ocorridos antes). Você deve avaliar a emergência de tais sintomas baseado no dia-a-dia, especialmente durante o início do tratamento com antidepressivos, e quando a dose é aumentada ou diminuída, uma vez que essas alterações podem ser abruptas. Sintomas como esses podem estar associados a um aumento do risco de pensamento em suicídio ou comportamento suicida e indicam a necessidade de monitoramento próximo do paciente e, possivelmente, alterações na medicação.

Outras medidas de segurança:
É importante que o seu médico verifique o seu progresso regularmente para permitir o ajuste de doses e contribuir para a redução de efeitos indesejáveis. Seu médico pode requerer exames de sangue, medir a sua pressão arterial e monitorar o funcionamento do seu coração.
Imipra® pode causar a sensação de boca seca, a qual pode aumentar o risco de deterioração dos dentes. Portanto, durante o tratamento de longa duração, você deve ir ao dentista regularmente.
Caso você use lentes de contato e apresente irritação dos olhos, fale com seu médico.
Antes de se submeter a uma cirurgia ou tratamento dentário, informe o médico ou dentista que você está tomando Imipra®. Imipra® pode tornar a sua pele mais sensível à luz do sol. Evite expor-se diretamente ao sol e use roupas que cubram bem o corpo e óculos de sol.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade):
Imipra® não deve ser administrado a crianças ou adolescentes a menos que seja especificamente prescrito pelo médico. Enurese noturna (apenas em pacientes acima de 5 anos de idade, onde terapias alternativas não são consideradas apropriadas, e somente se as causas orgânicas tiverem sido excluídas). Não existem dados clínicos disponíveis para o uso de Imipramina em enurese noturna em crianças com menos de 5 anos de idade.
Em crianças e adolescentes, não há evidências clínicas suficientes de segurança e eficácia de Imipramina no tratamento de todas as formas de depressão, incluindo formas endógenas, orgânicas e psicogênicas, e depressão associada com distúrbio de personalidade ou com alcoolismo crônico, pânico, condições dolorosas crônicas e pavor noturno (terror noturno ou do sono). Portanto, o uso de Imipra® em crianças e adolescentes (0 – 17 anos de idade) não é recomendado.

Pacientes idosos (com 60 anos de idade ou mais):
Os pacientes idosos geralmente precisam de doses mais baixas do que os pacientes mais jovens. Os efeitos adversos têm maior probabilidade de ocorrerem em pacientes idosos. Seu médico irá informá-lo sobre qualquer recomendação especial em relação à dosagem cuidadosa ou uma observação mais atenciosa.

Dirigir veículos ou operar máquinas:
Imipra® pode deixar o paciente sonolento ou menos alerta, ou causar a sensação de visão borrada. Se isso ocorrer com você, não dirija, não opere máquinas e não faça qualquer outra atividade que requeira atenção integral. A ingestão de bebidas alcoólicas pode aumentar a sonolência.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez:
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez, na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.
Imipra® não deve ser usado durante a gravidez a não ser que seja especificamente prescrito pelo seu médico. Ele irá avaliar o risco potencial de tomar o medicamento durante a gestação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação:
O ingrediente ativo de Imipra® passa para o leite materno. Portanto, não se recomenda que as mães amamentem seus filhos durante o tratamento.

Atenção diabéticos: contém lactose.
Ingestão concomitante com outras substâncias:

Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Tendo em vista que muitos medicamentos interagem com Imipra®, pode ser necessário ajustar as doses ou interromper o tratamento com um dos medicamentos. É especialmente importante informar o seu médico se você toma bebida alcoólica todos os dias, ou se estiver tomando um dos seguintes medicamentos: medicamentos usados para controlar a pressão arterial ou o funcionamento do coração, outros antidepressivos, sedativos, tranquilizantes, barbitúricos, antiepilépticos, um medicamento chamado terbinafina, utilizado oralmente para tratar infecções fúngicas de pele, cabelo ou unhas, medicamentos usados para prevenir a formação de coágulos no sangue (anticoagulantes), medicamentos usados para tratar asma ou alergias, medicamentos usados para tratar doença de Parkinson, preparações com hormônios tireoidianos, cimetidina, metilfenidato, contraceptivos orais, estrógenos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegida da luz e umidade.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas: comprimido convexo, revestido, sem sulco, com logotipo e na marrom claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose diária habitual no início do tratamento é de 25 mg 1-3 vezes ao dia. O seu médico pode aumentar a dosagem diária gradualmente para 150-200 mg. Esta dosagem deverá ser alcançada até o final da primeira semana e mantida até que uma clara melhora seja observada. A dose de manutenção, que deve ser determinada individualmente reduzindo-se cautelosamente a dosagem, é geralmente 50-100 mg por dia.
Seu médico irá decidir pela dose mais adequada para o seu caso em particular. Para depressão e distúrbio do humor, a dose diária é normalmente entre 50 mg e 100 mg. Para ataques de pânico, o tratamento é geralmente iniciado com 10 mg por dia, e depois de alguns dias, a dose é aumentada gradualmente para entre 75 mg e 150 mg. Para dores crônicas, a dose diária é usualmente entre 25 mg e 75 mg. Para incontinência urinária noturna em crianças (com 5 anos ou mais), a dose diária é normalmente entre 20 mg e 80 mg, dependendo da idade da criança.
Tome Imipra® de acordo com a recomendação do seu médico. Não tome mais do que o indicado e nem com maior frequência ou por mais tempo que o indicado.
Estados de depressão e ansiedade crônica requerem tratamento de longa duração com Imipra®. Não altere ou interrompa o tratamento sem antes consultar o seu médico. A duração do tratamento deve seguir a orientação médica.
NOTA: As indicações acima são aquelas referentes ao princípio ativo, conforme a sua concentração, porém deve-se levar em consideração que o laboratório Cristália não dispõe da concentração de 10mg. Dessa forma, a restrição de uso por faixa etária indicada na bula foi considerada somente para crianças acima de 9 anos, pois o laboratório Cristália dispõe somente da concentração de 25mg.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Não utilize medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose de Imipra®, tome a dose esquecida assim que se lembrar, e depois volte ao esquema habitual. Caso o horário da próxima dose esteja muito próximo, não tome a dose esquecida, e tome a próxima dose do esquema habitual. Não tome o dobro da dose para compensar a dose esquecida. Se você tiver dúvidas, pergunte ao seu médico.
Interrupção do tratamento: o tratamento com Imipra® não deve ser interrompido repentinamente sem o conhecimento ou a orientação do médico.
O seu médico pode querer reduzir a dose gradualmente antes de parar o tratamento completamente. Isso é importante para prevenir qualquer piora da sua condição e reduzir o risco de sintomas causados pela descontinuação do medicamento, tais como dor de cabeça, náusea e desconfortos em geral.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe seu médico sobre o aparecimento de qualquer reação desagradável.
Imipra® pode causar alguns efeitos indesejáveis em algumas pessoas. Estes efeitos normalmente não requerem atenção médica, e podem desaparecer no decorrer do tratamento à medida que o seu organismo se acostuma com a medicação. Consulte o seu médico se os efeitos persistirem ou estiverem incomodando muito.
Os efeitos adversos mais comuns são sonolência, cansaço, boca seca, visão borrada, dor de cabeça, tremor, palpitações, constipação, náusea, vômito, tontura, cansaço, rubores, transpiração, queda da pressão sanguínea associada à tontura ao levantar-se repentinamente, ganho de peso. No início do tratamento com Imipramina pode ocorrer aumento da ansiedade, mas esta sensação geralmente desaparece dentro de duas semanas.
Outros efeitos indesejáveis podem ocorrer, tais como cáries dentárias, confusão, desorientação, agitação, distúrbio do sono, excitação exagerada, irritabilidade, agressividade, dificuldade sexual, dormência ou formigamento das extremidades, movimentos involuntários, diminuição da produção de lágrimas, pupilas dilatadas, zumbido, aumento da pressão sanguínea, distúrbios abdominais, feridas na boca, ulceração na língua, sensibilidade da pele ao sol, erupções na pele, perda de cabelo, inchaço do peito e derramamento de leite, edema (inchaço do tornozelo e/ou das mãos e/ou de qualquer outra parte do corpo), febre. Pacientes com 50 anos ou mais que tomam um medicamento deste grupo são mais propensos a sofrer fraturas ósseas.
Procure o seu médico imediatamente se qualquer uma das seguintes reações ocorrerem, pois elas requerem maior atenção médica: ver coisas ou ouvir sons que não existem, icterícia, reações cutâneas (coceira ou vermelhidão), infecções frequentes com febre e dor de garganta (causada pela diminuição de células brancas no sangue), reações alérgicas com ou sem tosse e dificuldade de respirar, inabilidade para coordenar os movimentos, perda do equilíbrio, dor no olho, dor abdominal grave com constipação, perda de apetite severa, contração muscular repentina, rigidez muscular, espasmos musculares, dificuldade em urinar, batimento cardíaco rápido ou irregular, dificuldade em falar, confusão severa ou delírio, alucinações, convulsões.
Um efeito também reportado, de frequência desconhecida, é a alteração no paladar.
Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, informe o seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma grande quantidade de Imipra® acidentalmente, procure orientação médica imediatamente.
Os seguintes sintomas da overdose geralmente aparecem dentro de algumas horas: sonolência profunda; falta de concentração; aumento, redução ou irregularidades nos batimentos cardíacos; inquietude e agitação, perda de massa muscular, coordenação e rigidez muscular; falta de ar; pode ocorrer também vômito e febre.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

10/03/2015

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