Laboratório
sanofi
Apresentação INSUMAN
INSUMAN R: emb. c/ 1 amp. de 5 ml e emb. c/ 5 refis de 3 ml INSUMAN N: emb. c/ 1 amp. de 5 ml e emb. c/ 5 refis de 3 ml INSUMAN Comb 85N/15R e 75N/25R: emb. c/ 1 amp. de 5 ml e emb. c/ 5 refis de 3 ml INSUMAN R OPTISET 5 refis c/ 3 ml 100 UI/ml
INSUMAN – Indicações
INSUMAN (INSULINA HUMANA) é indicada para o tratamento de diabete melito insulino – dependente.
Contra indicações de INSUMAN
INSUMAN (INSULINA HUMANA) está contra-indicada em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, exceto nos casos onde o tratamento é essencial e não está disponível qualquer outra insulina melhor tolerada. Nestes casos, a administração de INSUMAN (INSULINA HUMANA) deve ser continuada sob rigorosa supervisão médica e, se necessário, em conjunto com tratamento anti-alérgico. INSUMAN (INSULINA HUMANA) não deve ser utilizada quando houver redução ou ameaça de redução excessiva na glicemia (hipoglicemia).
Advertências
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Interações medicamentosas de INSUMAN
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Reações adversas / efeitos colaterais de INSUMAN
Pode ocorrer hipoglicemia se as doses de insulina excederem as necessidades do paciente (ver Item Precauções e Advertências). Alteração acentuada no nível glicêmico pode prejudicar a visão temporariamente. Tratamento intensificado com insulina com melhora no controle da glicemia também pode levar temporariamente à piora da retinopatia diabética; entretanto, de forma geral, esta melhora no controle diminui o risco de progressão. Em pacientes com retinopatia proliferativa, particularmente quando não tratados com laser, ataques hipoglicêmicos graves podem causar cegueira. O tecido gorduroso sob a pele pode contrair ou inchar (lipoatrofia ou lipohipertrofia) no local da injeção e retardar a absorção de insulina e seus efeitos. Selecionar um local diferente para cada injeção pode auxiliar a redução ou prevenção destas reações. Vermelhidão leve e transitória pode ocorrer no local da injeção. Em raros casos, reações de hipersensibilidade locais imediatas ou tardias (por exemplo: reação de Arthus) à insulina ou qualquer um dos excipientes podem ocorrer. Podem ser manifestadas através de coceira, pápula, vermelhidão, endurecimento ou caroços na ou sob a pele, ou dor mais intensa do que o normal no local da injeção, que podem também se irradiar na área em torno do local da injeção. Entretanto, reações de hipersensibilidade graves são muito raras. Tais reações podem estar acompanhadas, por exemplo, de rash cutâneo, inchaço na pele e na mucosa (angioedema), respiração superficial (broncospasmo), queda na pressão arterial e colapso circulatório (choque). Reações de hipersensibilidade podem requerer substituição da insulina ou terapia adjunta (ver item Contra-indicações). Podem ser formados anticorpos para a insulina, e esta situação pode, em casos raros, requerer ajuste na dose. A insulina pode causar retenção de sódio e formar edema nos tecidos, particularmente após o tratamento intensificado. Estado de deficiência de potássio (hipopotassemia) como por exemplo complicações cardíacas ou edema cerebral, pode desenvolver-se como conseqüência de redução acentuada aguda de glicemia. Comunicar ao seu médico o aparecimento de qualquer reação adversa listada acima, ou de qualquer outra reação indesejada ou alterações inesperadas. Como algumas reações adversas (por exemplo: hipoglicemia grave, reações de hipersensibilidade grave) podem acarretar, sob certas circunstâncias risco de vida, é essencial que na ocorrência de reações graves ou inesperadas o médico seja informado imediatamente.
INSUMAN – Posologia
Com base na dieta, atividade física e estilo de vida, o médico deve determinar e ajustar para cada paciente individualmente, o nível de glicemia desejado, bem como as doses e o esquema de injeções. As doses individuais são baseadas nos resultados das avaliações da glicemia, bem como nas atividades planejadas e na ingestão de carboidratos. O tratamento com insulina geralmente requer educação apropriada do paciente e auto-monitoração. O médico deve orientar o paciente com relação a que freqüência que devem ser realizadas as avaliações de glicemia e possivelmente testes de urina, e também o que fazer nos casos de, por exemplo, desvios do regime de doses prescrito ou perda de refeições. Não existem regras fixas para as dosagens de insulina. Entretanto, as necessidades diárias médias são freqüentemente de 0,5 a 1,0 UI por kilo de peso corpóreo, 40% a 60% dos quais é o requerimento basal. Quando ocorrer a substituição de insulina animal para a insulina humana, pode ser necessário reduzir a dose. Um ajuste pode também ser necessário quando trocar outras insulinas por INSUMAN (INSULINA HUMANA). É freqüentemente necessária a monitoração metabólica durante a substituição e nas semanas seguintes. Controle metabólico melhorado pode resultar em aumento da sensibilidade à insulina levando a necessidade reduzida de insulina. Ajustes na dose podem também ser necessários em conjunto como por exemplo, alterações no estilo de vida ou de peso ou outras circunstâncias que podem promover aumento da susceptibilidade a hipo ou hiperglicemia ou doenças intercorrentes (ver item Precauções e Advertências). O tratamento com INSUMAN R por via intravenosa é geralmente administrado somente como parte de regimes posológicos especiais: – para o controle de coma hiperglicêmico ou cetoacidose, – para a estabilização peri- e intra-operativa de pacientes diabéticos. Em particular no tratamento da hiperglicemia grave ou cetoacidose, a administração da insulina é parte de um regime terapêutico complexo que inclui medidas para proteger os pacientes de possíveis complicações graves da redução relativamente rápida da glicose sangüínea. Este regime requer monitorização cuidadosa (estado metabólico, estado de ácido-base e de eletrólito, parâmetros vitais, etc.) em unidade de terapia intensiva ou em ambiente semelhante. Administração Geralmente, INSUMAN R é administrada por injeção subcutânea profunda, 15 a 20 minutos antes da refeição; a INSUMAN N é administrada por injeção subcutânea profunda, 45 a 60 minutos antes da refeição; a INSUMAN Comb 85N/15R e a INSUMAN Comb 75N/25R são administradas por injeção subcutânea profunda 30 a 45 minutos antes da refeição. Todas as formulações de INSUMAN (INSULINA HUMANA) podem também ser administradas por via intramuscular. Deve-se escolher um local diferente para aplicar cada injeção. Entretanto, para mudar a área de injeção, por exemplo da parede abdominal para a coxa, deve-se falar antes com o seu médico. INSUMAN R, INSUMAN N, INSUMAN Comb 85N/15R e INSUMAN Comb 75N/25R não devem ser utilizadas em bombas de insulina implantadas ou externas. INSUMAN N, INSUMAN Comb 85N/15R e INSUMAN Comb 75N/25R nunca devem ser injetadas por via intravenosa. INSUMAN R pode ser administrada intravenosamente quando utilizada sob supervisão médica. A administração intravenosa de insulina deve ocorrer em unidade de terapia intensiva ou sob condições de monitorização e tratamento comparáveis. Todas as formulações de INSUMAN (INSULINA HUMANA) não devem ser misturadas com insulinas de concentrações diferentes (por exemplo: 100 UI com 40 UI por ml), com insulinas de origem animal ou com outros medicamentos. Somente utilizar soluções de INSUMAN R que estejam transparentes, límpidas, sem a presença de partículas visíveis e com consistência de água. O produto contém insulina na concentração de 100 UI/ml. Somente devem ser utilizadas seringas plásticas projetadas para esta concentração. As seringas não devem conter sequer vestígios de outros medicamentos. – Frasco – ampola de INSUMAN (INSULINA HUMANA): Antes da primeira retirada de insulina do frasco, remover e descartar a capa de segurança. INSUMAN R: Não agitar o frasco vigorosamente para evitar a formação de espuma, que dificulta a correta medida da dosagem. Injetar conforme descrito abaixo. INSUMAN N, INSUMAN Comb 85N/15R e INSUMAN Comb 75N/25R: Misturar a suspensão completamente, imediatamente antes da retirada. Obtêm-se resultados melhores, rolando o frasco em um ângulo oblíquo, entre as palmas das mãos. Não agitar o frasco vigorosamente, uma vez que isto pode levar a alterações na suspensão (veja abaixo) e pode causar a formação de espuma dificultando a correta medida da dosagem. Após a mistura, a suspensão deve ter uma aparência branco leitosa uniforme. Não utilizar a suspensão caso isto não seja obtido, isto é, se a solução permanecer límpida ou caso grumos, partículas ou floculações estejam visíveis no frasco, ou aparecendo nas laterais ou na parte de baixo do mesmo. Estas alterações dão ao frasco a aparência de congelado. Nestes casos, e também quando ocorrer mudança substancial nas necessidades de insulina, utilizar um novo frasco com uma suspensão uniforme e informar o médico. Após a obtenção de uma suspensão uniforme, injetar conforme descrito abaixo.
Super dosagem
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Caracteristicas farmalogicas
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Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
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Armazenagem
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Dizeres legais
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INSUMAN – Bula para o paciente
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Data da bula
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