Invanz

INVANZ com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de INVANZ têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com INVANZ devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

msd

Apresentação INVANZ

INVANZ (Ertapenem sódico, MSD) é apres. em caixas c/ 1 fr.-ampola c/ 1,046 g de ertapenem sódico, equivalente a 1 g de ertapenem.

INVANZ – Indicações

INVANZ é indicado para o tratamento de pacientes adultos com infecções moderadas a graves causadas por cepas sensíveis dos microorganismos e para o tratamento empírico inicial anterior à identificação do patógeno causador das infecções relacionadas a seguir: * Infecções Intra-abdominais Complicadas * Infecções Complicadas da Pele e seus Anexos, incluindo pé diabético * Pneumonia Adquirida na Comunidade * Infecções Complicadas do Trato Urinário, incluindo pielonefrite * Infecções Pélvicas Agudas, incluindo endomiometrite pós-parto, aborto séptico e infecções ginecológicas pós-cirúrgicas * Septicemia Bacteriana

Contra indicações de INVANZ

INVANZ (Ertapenem sódico, MSD) é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer de seus componentes ou a outros medicamentos da mesma classe ou para pacientes que já tenham apresentado reações anafiláticas a betalactâmicos. INVANZ é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer de seus componentes ou a outros medicamentos da mesma classe ou para pacientes que já tenham apresentado reações anafiláticas a betalactâmicos. Em razão do cloridrato de lidocaína ser utilizado como diluente, INVANZ IM é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais do tipo amida e para pacientes com choque ou bloqueio cardíaco grave. (Consulte a bula do cloridrato de lidocaína.)

Advertências

Há relatos de reações de hipersensibilidade (anafiláticas) graves e eventualmente fatais em pacientes tratados com betalactâmicos; essas reações são mais prováveis em indivíduos com histórico de sensibilidade a múltiplos alérgenos. Há relatos de indivíduos com histórico de hipersensibilidade à penicilina que apresentaram reações graves de hipersensibilidade quando tratados com outro betalactâmico. Antes de iniciar o tratamento com INVANZ, deve-se fazer um levantamento minucioso das reações de hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas, outros betalactâmicos e outros alérgenos. Se ocorrer reação alérgica a INVANZ, este deve ser descontinuado imediatamente. Reações anafiláticas graves exigem tratamento de emergência. A exemplo do que ocorre com outros antibióticos, o uso prolongado de INVANZ pode resultar em supercrescimento de microorganismos não-sensíveis. A avaliação contínua da condição do paciente é fundamental. Na ocorrência de superinfecção durante o tratamento, deve-se adotar as condutas adequadas. Há relatos de colite pseudomembranosa com praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo o ertapeném, cuja gravidade pode variar de leve a potencialmente fatal; portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentarem diarréia posterior à administração de agentes antibacterianos. Os estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é uma das principais causas de colite associada a antibiótico. Deve-se ter cautela ao administrar INVANZ por via IM para evitar a injeção inadvertida do medicamento em um vaso sangüíneo (veja POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO). O cloridrato de lidocaína é utilizado como diluente da formulação IM de INVANZ (Consulte a bula do cloridrato de lidocaína).

Interações medicamentosas de INVANZ

Quando o ertapeném é administrado com a probenecida, esta compete pela secreção tubular ativa e, desse modo, inibe a excreção renal do ertapeném. Essa competição resulta em aumento pequeno, porém estatisticamente significativo, da meia-vida de eliminação (19%) e do grau de exposição sistêmica (25%). Não há necessidade de ajuste posológico quando o ertapeném for administrado com a probenecida. Uma vez que o efeito sobre a meia-vida é pequeno, não se recomenda a administração concomitante com a probenecida com o objetivo de aumentar a meia-vida do ertapeném. Estudos in vtiro indicam que o ertapeném não inibe o transporte da digoxina ou da vimblastina mediado pela glicoproteína P e que o ertapeném não é substrato desse transporte. Estudos in vitro em microssomos hepáticos humanos indicam que o ertapeném não inibe o metabolismo mediado por nenhuma das seis principais isoenzimas do citocromo P450 (CYP): 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4. É improvável que ocorram interações medicamentosas por inibição do clearance mediado pela glicoproteína P ou pelo CYP (veja FARMACOLOGIA CLÍNICA, Distribuição e Metabolismo). Com exceção do estudo com a probenecida, não foram conduzidos estudos específicos de interação medicamentosa clínica.

Reações adversas / efeitos colaterais de INVANZ

Pacientes Adultos O número total de pacientes tratados com o ertapeném em estudos clínicos foi superior a 1.900, dos quais mais de 1.850 receberam uma dose de 1 g de INVANZ. A gravidade das experiências adversas relatadas nesses estudos clínicos foi, na maior parte das vezes, descrita como leve a moderada. Foram relatadas experiências adversas relacionadas ao medicamento em aproximadamente 20% dos pacientes tratados com o ertapeném e 1,3% dos pacientes descontinuaram o tratamento em razão desses efeitos. As experiências adversas relacionadas ao medicamento mais comumente relatadas durante o tratamento parenteral com o ertapeném foram diarréia (4,3%), complicação na veia de infusão (3,9%), náuseas (2,9%) e cefaléia (2,1%). As seguintes experiências adversas relacionadas ao medicamento foram relatadas durante o tratamento parenteral em adultos com o ertapeném: Comum (³1/100, <1/10) Distúrbios do sistema nervoso Cefaléia Distúrbios vasculares Complicação na veia de infusão, flebite/tromboflebite Distúrbios gastrintestinais Diarréia, náuseas, vômitos Incomum (>1/1000, <1/100) Distúrbios do sistema nervoso Tontura, sonolência, insônia, convulsões, confusão Distúrbios cardiovasculares Extravasamento de sangue, hipotensão Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Dispnéia Distúrbios gastrintestinais Candidíase oral, constipação, regurgitação ácida, diarréia associada a C. difficile, secura da boca, dispepsia, anorexia Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Eritema, prurido Distúrbios gerais e reações no local da administração Dor abdominal, alteração do paladar, astenia/fadiga, candidíase, edema/inchaço, febre, dor, dor torácica Sistema reprodutor e Distúrbios mamários Prurido vaginal Em estudos clínicos, foram relatadas convulsões durante o tratamento parenteral em 0,2% dos pacientes tratados com o ertapeném, em 0,3% dos pacientes tratados com a associação piperacilina/tazobactama e em 0% dos pacientes tratados com a ceftriaxona. Na maioria dos estudos clínicos, o tratamento parenteral foi seguido de um antimicrobiano adequado por via oral (veja FARMACOLOGIA CLÍNICA, Estudos Clínicos). Durante todo o período de tratamento e de acompanhamento de 14 dias após o tratamento, as experiências adversas relacionadas ao medicamento em pacientes tratados com INVANZ incluíram aquelas citadas na tabela acima mais erupção cutânea e vaginite, a uma incidência ³1,0% (comum), e reações alérgicas, mal-estar e infecções fúngicas, com incidência >0,1%, porém <1,0% (incomum). Pacientes Pediátricos O número total de pacientes pediátricos tratados com o ertapeném em estudos clínicos foi de 384. O perfil geral de segurança é comparável ao de pacientes adultos. Em estudos clínicos, as experiências adversas relacionadas ao medicamento mais comumente relatadas durante o tratamento parenteral com o ertapeném foram diarréia (5,5%), dor no local da infusão (5,5%), eritema no local da infusão (2,6%). As seguintes experiências adversas relacionadas ao medicamento foram relatadas durante o tratamento parenteral com o ertapeném em pacientes pediátricos: Comum (³1/100, <1/10) Distúrbios gastrintestinais Diarréia, vômito Distúrbios gerais e reações no local da administração Eritema e dor no local da infusão, flebite no local da infusão, inchaço no local da infusão Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Erupção cutânea Experiências adversas adicionais relacionadas ao medicamento que foram relatadas durante o tratamento parenteral em > 0,5%, porém < 1,0 % dos pacientes tratados com INVANZ em estudos clínicos, incluíram: endurecimento no local de infusão, prurido no local de infusão, flebite no local da infusão e queimação no local de infusão. Nos estudos clínicos pediátricos , para a maioria dos pacientes o tratamento parenteral foi seguido de um antimicrobiano adequado por via oral. Durante todo o período de tratamento e de acompanhamento de 14 dias após o tratamento, as experiências adversas relacionadas ao medicamento em pacientes tratados com INVANZ não foram diferentes daquelas citadas anteriormente. Experiências pós-comercialização As seguintes experiências adversas pós-comercialização foram relatadas: Sistema Imunológico: anafilaxia incluindo reações anafilactóides (muito raro) Desordem do sistema nervoso: alucinações (muito raro) Achados de Exames Laboratoriais Pacientes Adultos As anormalidades laboratoriais relacionadas ao medicamento observadas com maior freqüência durante o tratamento parenteral com INVANZ foram aumentos de ALT, AST, fosfatase alcalina e plaquetas. Na maioria dos estudos clínicos, o tratamento parenteral foi seguido de um antimicrobiano adequado por via oral (veja FARMACOLOGIA CLÍNICA, Estudos Clínicos). Durante todo o período de tratamento e de acompanhamento de 14 dias após o tratamento, as anormalidades laboratoriais relacionadas ao medicamento em pacientes tratados com INVANZ não foram diferentes das citadas no parágrafo anterior. Outras anormalidades laboratoriais relacionadas ao medicamento incluíram: aumento dos valores de bilirrubina sérica direta, indireta e total, eosinofilia, aumento do TTP, bacteriúria, aumento da uréia sangüínea e da creatinina sérica, hiperglicemia, monocitose, aumento de células epiteliais na urina, hematúria, leucopenia, redução do número de neutrófilos segmentados, do hematócrito e da hemoglobina e plaquetopenia. Pacientes pediátricos A anormalidade laboratorial relacionada ao medicamento observada com maior freqüência durante o tratamento parenteral com INVANZ foi redução da contagem de neutrófilos. Outras anormalidades laboratoriais relacionadas ao medicamento durante todo o período de tratamento e de acompanhamento de 14 dias após o tratamento incluíram: aumentos de ALT, AST, redução dos leucócitos e aumento de eosinófilos.

INVANZ – Posologia

A dose usual de INVANZ para pacientes acima de 13 anos de idade é de 1 grama (g), 1 vez ao dia (1x/dia). A dose usual de INVANZ em pacientes entre 3 meses e 12 anos de idade é de 15 mg/kg duas vezes ao dia ( não exceder 1g/dia). INVANZ pode ser administrado por infusão intravenosa (IV) com duração superior a 30 minutos ou por injeção intramuscular (IM). A administração IM de INVANZ pode ser utilizada como alternativa à administração intravenosa para o tratamento de infecções para as quais a terapia IM é adequada. A duração usual do tratamento com INVANZ é de 3 a 14 dias, entretanto varia com o tipo de infecção e patógeno(s) causador(es) (veja INDICAÇÕES). Quando houver indicação clínica e for observada melhora clínica, o paciente pode passar a receber um antimicrobiano adequado por via oral. Em estudos clínicos controlados, os pacientes foram tratados durante 3 a 14 dias. A duração total do tratamento foi determinada pelo médico responsável, com base no local e na gravidade da infecção e na resposta clínica do paciente. Em alguns estudos, o tratamento passou a ser feito por via oral, a critério do médico responsável, após demonstração de melhora clínica. Pacientes com Insuficiência Renal: INVANZ pode ser utilizado para o tratamento de infecções em pacientes com insuficiência renal. Em pacientes com clearance de creatinina >30 mL/min/1,73 m2, não há necessidade de ajuste posológico. Pacientes com insuficiência renal avançada (clearance de creatinina £30 mL/min/1,73 m2), inclusive aqueles em hemodiálise, devem receber 500 mg/dia. Pacientes em Hemodiálise: em um estudo clínico, após a administração de uma dose única IV de 1 g de ertapenem imediatamente antes da sessão de hemodiálise, aproximadamente 30% da dose foi recuperada no dialisado. Quando pacientes em hemodiálise recebem a dose diária recomendada de 500 mg de INVANZ no período de 6 horas antes da hemodiálise, recomenda-se a administração de uma dose suplementar de 150 mg após a sessão de hemodiálise. Se o INVANZ for administrado, no mínimo, 6 horas antes da hemodiálise, não há necessidade de dose suplementar. Não há dados de pacientes submetidos a diálise peritoneal ou hemofiltração. Quando apenas a creatinina sérica estiver disponível, pode-se utilizar a fórmula descrita a seguir para estimar o clearance de creatinina. A creatinina sérica deve representar um estado de equilíbrio da função renal. Homens: (peso em kg) x (140-idade em anos) (72) x creatinina sérica (mg/100 mL) Mulheres: (0,85) x (valor calculado para homens) Não se recomenda ajuste posológico para pacientes com insuficiência hepática (veja FARMACOLOGIA CLÍNICA, Características nos Pacientes, Insuficiência Hepática). A dose recomendada de INVANZ (Ertapenem sódico, MSD) pode ser administrada independentemente de idade ou do sexo.

Super dosagem

Não existem informações específicas sobre o tratamento da superdosagem com INVANZ. É improvável que ocorra superdosagem intencional com INVANZ. A administração IV de 3 g ao dia de INVANZ durante 8 dias a voluntários saudáveis não provocou toxicidade significativa. Em estudos clínicos, a administração inadvertida de até 3 g em um dia não causou experiências adversas clinicamente importantes. No caso de superdosagem, INVANZ deve ser descontinuado e deve-se administrar tratamento geral de suporte até que ocorra a eliminação renal. INVANZ é removido por hemodiálise; no entanto, não há informações disponíveis sobre o emprego de hemodiálise para tratar superdosagem.

Caracteristicas farmalogicas

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Resultados de eficacia

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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

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Armazenagem

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Dizeres legais

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INVANZ – Bula para o paciente

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Data da bula

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