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Índice

Kaloba - Bula do remédio

Kaloba com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Kaloba têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Kaloba devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Nycomed

Apresentação de Kaloba

Solução oral de 825 mg/ml do extrato Eps® 7630 de Pelargonium sidoides . Frascos com 20 ou 50 ml. O frasco de 20 ml apresenta conteúdo suficiente para o tratamento de crianças até 12 anos.*
O frasco de 50 ml apresenta conteúdo suficiente para o tratamento de adultos e crianças acima de 12 anos.* * Vide item “8. Posologia e modo de usar”.

Kaloba - Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas de infecções respiratórias agudas, tais como resfriado comum (catarro, coriza, tosse; sinusite aguda (infecção, inflamação, secreção, cefaléia); tonsilofaringite aguda (angina, dor de garganta e inflamação da garganta), incluindo as causadas por SBH não GA, e bronquite aguda (tosse, secreção de muco, dor retroesternal), principalmente aquelas de etiologia viral.

Contra-indicações de Kaloba

Kaloba® contém extrato padronizado EPs® 7630, das raízes de Pelargonium sidoides DC. Esta planta, originária da África do Sul, é utilizada na medicina popular e tem sido aplicada particularmente para o tratamento de doenças do sistema respiratório. O extrato padronizado EPs® 7630 é rico em cumarinas hidroxiladas, flavonóides, leucoantocianidinas, esterinas, aminas biogênicas, óleos essenciais e compostos fenólicos e polifenólicos.
Os resultados de investigações pré-clínicas indicam que a atividade farmacológica de Kaloba® inclui moderados efeitos antimicrobianos de amplo espectro e marcante modulação da resposta imune não-específica, especialmente com propriedades imunomoduladoras ou imunorrestauradoras.
Além disso, verificou-se que o extrato de Pelargonium sidoides (EPs 7630) exerce ação protetora contra lesões do tecido no contexto da defesa contra infecções, tendo portanto uma possível influência positiva no processo de cura.
Os seguintes efeitos de Kaloba® foram demonstrados in vitro:
-Mecanismos de estímulo da resposta imune inespecífica
-estímulo da frequência dos batimentos ciliares das células epiteliais;
-modulação da síntese de interferon e citocinas;
-estímulo da atividade de células natural killers;
-estímulo da atividade fagocitária, expressão das células de adesão e da quimiotaxia.
-Efeitos antimicrobianos
-moderadas propriedades antiviral e antimicrobiana;
-aumento da adesão de Streptococcus A a células não vitais (descamativas). Inibição da adesão desse micro- organismo a células vitais (não-descamativas);
-inibição da β–lactamase.

-Ação protetora de tecidos
-inibe a elastase de leucócitos humanos;
-apresenta propriedades antioxidantes.
Comprovou-se, ainda, que o extrato de Pelargonium sidoides (EPs 7630) presente em Kaloba® proporciona indução potencial do TNF e apresenta importantes atividades similares ao interferon em sobrenadantes de macrófagos ativados derivados da medula óssea. Além disso, um imunoensaio enzimático específico demonstrou que o EPs® 7630 estimula a síntese de interferon-β (IFN-β) emcélulas específicas. Com o ácido gálico, um componente característico do EPs® 7630, evidenciou-se expressão de transcrições de iNOS e de TNF-α em células específicas estimuladas e, portanto, ativação em nível transcricional.


Kaloba®, como a maioria dos extratos vegetais, é uma mistura de vários componentes, tendo sido identificados cerca de 20 constituintes. Assim, o extrato total deve ser considerado como o agente ativo do extrato de Pelargonium sidoides (EPs 7630). Devido à complexa composição do EPs 7630, associada a possíveis interações sinergísticas entre os vários componentes e ao fato de ainda não ter sido identificado em estudos apropriados nenhum componente passível de uso como agente farmacológico principal, não há disponibilidade de estudos farmacocinéticos apropriados. Muitos compostos só estão presentes em concentração muito baixa no extrato total (como é o caso das cumarinas) ou desafiam a detecção por análise devido à sua estrutura química ou devido à sua ubiquidade (como é o caso dos taninos). Por esse motivo, também não estão disponíveis dados farmacocinéticos sobre as substâncias individuais presentes no extrato vegetal de Pelargonium sidoides D.C. EPs® 7630.
Além do mais, como o extrato de Pelargonium sidoides é administrado na forma de solução oral, é provável que grande parte do efeito farmacodinâmico provenha da atividade localizada na cavidade oral e na garganta, o que não é possível determinar por meio de estudos farmacocinéticos sistêmicos.
Propriedades toxicológicas: Nos estudos de toxicologia não se observaram indícios de potencial tóxico do extrato de Pelargonium sidoides D.C. EPs 7630 após uso agudo ou subcrônico. A substância comprovou ser extremamente bem tolerada. A experiência clínica demonstra que Kaloba® administrado nas doses indicadas não exerce atividade
toxicológica. Em um estudo de toxicidade reprodutiva em ratos não se observou efeito nocivo sobre a fertilidade e o desenvolvimento embriofetal.

Advertências

Cada cinco gotas do produto contêm 0,03 ml de etanol, conferindo ao produto final uma graduação alcoólica de aproximadamente 12,5%.
Essa quantidade é cerca de 10 vezes inferior à dose mínima tolerada por crianças.20,21
O paciente é orientado a consultar novamente o médico se os sintomas não melhorarem no prazo de uma semana, se o quadro febril se mostrar persistente ou se ocorrer hemoptise (expectoração com sangue).

Gravidez e lactação: Categoria C de uso na gravidez - este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não se realizaram estudos em animais e nem em mulheres grávidas, ou então os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. O uso de de Kaloba® não é recomendado a mulheres durante a lactação.



Pacientes idosos: Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.

Pacientes pediátricos: Devido à insuficiência de estudos clínicos específicos em crianças menores de um ano de idade, não se recomenda o uso deste produto nesta faixa etária.

Interações medicamentosas de Kaloba

Cada cinco gotas do produto contêm 0,03 ml de etanol, conferindo ao produto final uma graduação alcoólica de aproximadamente 12,5%.
Essa quantidade é cerca de 10 vezes inferior à dose mínima tolerada por crianças.20,21
O paciente é orientado a consultar novamente o médico se os sintomas não melhorarem no prazo de uma semana, se o quadro febril se mostrar persistente ou se ocorrer hemoptise (expectoração com sangue).

Gravidez e lactação: Categoria C de uso na gravidez - este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não se realizaram estudos em animais e nem em mulheres grávidas, ou então os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. O uso de de Kaloba® não é recomendado a mulheres durante a lactação.

Pacientes idosos: Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.

Pacientes pediátricos: Devido à insuficiência de estudos clínicos específicos em crianças menores de um ano de idade, não se recomenda o uso deste produto nesta faixa etária.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Kaloba

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): distúrbios gastrintestinais (dor de estômago, náuseas, diarreia).
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): sangramento discreto da gengiva ou do nariz e reações de hipersensibilidade (erupção cutânea, prurido).
Reação muito rara (< 1/10.000): elevação das enzimas hepáticas. A relação causal entre essa reação e o uso do produto não foi demonstrada.

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Kaloba - Posologia

O produto deve ser conservado na embalagem original e à temperatura ambiente (15°C à 30°C). Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado por até 2 meses.

Kaloba é uma solução oral de cor entre marrom-clara e marrom-avermelhado.



Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Superdosagem

Kaloba® é um medicamento fitoterápico muito bem tolerado. Até o momento não há relatos de sintomas de superdosagem. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Kaloba® contém extrato padronizado EPs® 7630, das raízes de Pelargonium sidoides DC. Esta planta, originária da África do Sul, é utilizada na medicina popular e tem sido aplicada particularmente para o tratamento de doenças do sistema respiratório. O extrato padronizado EPs® 7630 é rico em cumarinas hidroxiladas, flavonóides, leucoantocianidinas, esterinas, aminas biogênicas, óleos essenciais e compostos fenólicos e polifenólicos.
Os resultados de investigações pré-clínicas indicam que a atividade farmacológica de Kaloba® inclui moderados efeitos antimicrobianos de amplo espectro e marcante modulação da resposta imune não-específica, especialmente com propriedades imunomoduladoras ou imunorrestauradoras.
Além disso, verificou-se que o extrato de Pelargonium sidoides (EPs 7630) exerce ação protetora contra lesões do tecido no contexto da defesa contra infecções, tendo portanto uma possível influência positiva no processo de cura.
Os seguintes efeitos de Kaloba® foram demonstrados in vitro:
-Mecanismos de estímulo da resposta imune inespecífica
-estímulo da frequência dos batimentos ciliares das células epiteliais;
-modulação da síntese de interferon e citocinas;
-estímulo da atividade de células natural killers;
-estímulo da atividade fagocitária, expressão das células de adesão e da quimiotaxia.
-Efeitos antimicrobianos
-moderadas propriedades antiviral e antimicrobiana;
-aumento da adesão de Streptococcus A a células não vitais (descamativas). Inibição da adesão desse micro- organismo a células vitais (não-descamativas);
-inibição da β–lactamase.

-Ação protetora de tecidos
-inibe a elastase de leucócitos humanos;
-apresenta propriedades antioxidantes.
Comprovou-se, ainda, que o extrato de Pelargonium sidoides (EPs 7630) presente em Kaloba® proporciona indução potencial do TNF e apresenta importantes atividades similares ao interferon em sobrenadantes de macrófagos ativados derivados da medula óssea. Além disso, um imunoensaio enzimático específico demonstrou que o EPs® 7630 estimula a síntese de interferon-β (IFN-β) emcélulas específicas. Com o ácido gálico, um componente característico do EPs® 7630, evidenciou-se expressão de transcrições de iNOS e de TNF-α em células específicas estimuladas e, portanto, ativação em nível transcricional.
Kaloba®, como a maioria dos extratos vegetais, é uma mistura de vários componentes, tendo sido identificados cerca de 20 constituintes. Assim, o extrato total deve ser considerado como o agente ativo do extrato de Pelargonium sidoides (EPs 7630). Devido à complexa composição do EPs 7630, associada a possíveis interações sinergísticas entre os vários componentes e ao fato de ainda não ter sido identificado em estudos apropriados nenhum componente passível de uso como agente farmacológico principal, não há disponibilidade de estudos farmacocinéticos apropriados. Muitos compostos só estão presentes em concentração muito baixa no extrato total (como é o caso das cumarinas) ou desafiam a detecção por análise devido à sua estrutura química ou devido à sua ubiquidade (como é o caso dos taninos). Por esse motivo, também não estão disponíveis dados farmacocinéticos sobre as substâncias individuais presentes no extrato vegetal de Pelargonium sidoides D.C. EPs® 7630.


Além do mais, como o extrato de Pelargonium sidoides é administrado na forma de solução oral, é provável que grande parte do efeito farmacodinâmico provenha da atividade localizada na cavidade oral e na garganta, o que não é possível determinar por meio de estudos farmacocinéticos sistêmicos.
Propriedades toxicológicas: Nos estudos de toxicologia não se observaram indícios de potencial tóxico do extrato de Pelargonium sidoides D.C. EPs 7630 após uso agudo ou subcrônico. A substância comprovou ser extremamente bem tolerada. A experiência clínica demonstra que Kaloba® administrado nas doses indicadas não exerce atividade
toxicológica. Em um estudo de toxicidade reprodutiva em ratos não se observou efeito nocivo sobre a fertilidade e o desenvolvimento embriofetal.

Resultados de eficácia

Uma revisão dos estudos clínicos (randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo) que avaliaram a eficácia e a segurança de Kaloba® comprovou que este medicamento fitoterápico reduziu significativamente a intensidade dos sintomas e a duração das infecções das vias aéreas, tais como resfriado, tonsilofaringite, rinossinusite e bronquite. De maneira geral, o medicamento se mostrou seguro, com baixa incidência de eventos adversos, como veremos mais adiante1. A seguir constam alguns estudos que comprovam a eficácia e a segurança de Kaloba® no tratamento dos sintomas das doenças do trato respiratório anteriormente mencionadas.
Mathys e colaboradores (2003) investigaram a eficácia e a tolerabilidade de Kaloba® em 468 pacientes com bronquite aguda2. Nesse estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, a redução do escore de gravidade dos sintomas (tosse, expectoração, estertores, dor torácia e dispnéia) da bronquite foi significativamente superior no grupo que usou Kaloba® do que no grupo que usou placebo. O escore foi reduzido em 5,9 pontos no grupo que usou Kaloba®, enquanto no grupo que usou placebo a redução foi de apenas 3,2 pontos. Após 7 dias de tratamento, 84% dos pacientes tratados com Kaloba® haviam retornado ao trabalho, em contraste com apenas 57% dos tratados com plecebo. Esses resultados foram confirmados por uma metanálise dos estudos publicados que avaliaram o uso de Kaloba® no tratamento da bronquite aguda, que mostrou a superioridade de Kaloba® em relação ao placebo3.
Bereznoy e colaboradores (2003) realizaram um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em 143 crianças com diagnóstico de tonsilite aguda não estreptocócica. Os pacientes receberam Kaloba® ou placebo por 6 dias. Após o período de tratamento, o escore de gravidade dos sintomas de tonsilite (dor de garganta, dificuldade para engolir, sialorréia e hiperemia) atingiu valores de apenas 0,8 pontos, enquanto no grupo tratado com placebo esse índice atingiu valores tão elevados como 6,3 pontos. A redução dos sintomas avaliados pelo escore anteriormente mencionado começou a apresentar valores significativos em relação ao placebo logo no segundo dia de tratamento4.


Outro estudo realizado pelo mesmo grupo de investigadores (Bereznoy e colaboradores, 2009) avaliou a eficácia e a segurança de Kaloba* no tratamento de tonsilite. Foi realizado em adultos e crianças (n = 1.000) e registrou uma redução significativa do escore dos sintomas de tonsilite (angina, dificuldade para engolir, sialorréia e hiperemia) a partir do terceiro dia de tratamento no grupo que recebeu o medicamento fitoterápico e remissão completa dos sintomas com o tratamento em um total de 88,2% dos pacientes. Durante o acompanhamento do estudo 1,8% dos pacientes relataram 19 eventos adversos (11 não estavam relacionados com o uso do produto), comprovando excelente tolerabilidade.
Um estudo que avaliou a eficácia de Kaloba® no tratamento da sinusite aguda analisou o resultado de dois estudos clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo que incluíram 375 pacientes5. A eficácia do tratamento foi avaliada com base da redução do escore de gravidade dos sintomas de sinusite (dor e pressão nos seios da face, cefaléia, febre, rinorréia posterior). Segundo os resultados, 60% a 90% dos pacientes ficaram totalmente livre dos sintomas ou então apresentaram uma redução significativa dos sintomas avaliados pelo escore de gravidade dos sintomas de sinusite. Nesse mesmo período de avaliação, apenas 15% dos pacientes do grupo placebo relataram melhora dos sintomas.
A eficácia de Kaloba® também foi demonstrada no tratamento do resfriado. A eficácia do tratamento considerou a melhora dos sintomas maiores e menores do resfriado (coriza, congestão nasal, tosse, cefaléia, mialgia e febre) em estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, que incluiram 196 pacientes6,7. Em ambos os estudos, Kaloba®reduziu significativamente a intensidade dos sintomas em comparação com placebo a partir do terceiro dia. Além disso, Kaloba® também reduziu a significativamente a duração da doença, podendo-se observar um retorno mais precoce às atividades diárias nesse grupo de tratamento.

Armazenagem

O produto deve ser conservado na embalagem original e à temperatura ambiente (15°C à 30°C). Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado por até 2 meses.

Kaloba é uma solução oral de cor entre marrom-clara e marrom-avermelhado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS - 1.0639.0233


Farmacêutico Responsável: Rafael de Santis
CRF-SP nº 55.728

Importado e embalado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5
Jaguariúna - SP

Data da bula

12/04/2018

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