Kytril ev

Laboratório

roche

Apresentação KYTRIL EV

Solução injetável. Caixa com 1 ampola de 1 mg em 1 mL (1 mg/mL) ou 3 mg em 3 mL (1 mg/mL).

KYTRIL EV – Indicações

Kytril® i.v. é indicado para a prevenção e tratamento das náuseas e vômitos induzidos por terapia citostática e para a prevenção e tratamento das náuseas e vômitos pós-operatórios.

Contra indicações de KYTRIL EV

Kytril® é contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade a granisetrona ou a qualquer um de seus excipientes.

Advertências

Uma vez que Kytril® pode reduzir a motilidade intestinal, os pacientes que apresentam evidências de obstrução intestinal subaguda devem ser cuidadosamente monitorizados após sua administração.
Assim como em outros antagonistas do 5-HT3, casos de alterações eletrocardiográficas, incluindo prolongamento do intervalo QT, foram observados com Kytril®. Estas alterações eletrocardiográficas com Kytril® foram leves, em geral sem relevância clínica e especificamente sem evidência de pró-arritmia. No entanto, em pacientes com arritmias preexistentes ou distúrbios da condução cardíaca, isto pode levar a consequências clínicas. Portanto, deve-se tomar cuidado em pacientes com comorbidades cardíacas, sob quimioterapia cardiotóxica e/ou anormalidades eletrolíticas concomitantes.
Foi relatada sensibilidade cruzada entre antagonistas do 5-HT3.
Assim como em outros antagonistas do 5-HT3, casos de síndrome da serotonina (incluindo condição mental alterada, disfunção autonômica e anormalidades neuromusculares) foram relatados após o uso concomitante de Kytril® e outros medicamentos serotoninérgicos. Se o tratamento concomitante com granisetrona e outros medicamentos serotoninérgicos for clinicamente justificado, é aconselhável observação apropriada deste paciente.
Kytril® deve ser prescrito apenas nas doses e indicações recomendadas. Em estudos pré-clínicos, doses mais elevadas de Kytril® induziram a proliferação celular no fígado de ratos e tumores hepatocelulares em ratos e camundongos, vide item “Características Farmacológicas – Segurança pré-clínica”.
Idosos: nenhuma recomendação especial se aplica a pacientes idosos no uso de Kytril®.
Crianças: Kytril® injetável é utilizado no tratamento e prevenção das náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia, com doses adequadas ao peso corporal (vide item “Posologia”). Não existe experiência no uso de Kytril® injetável na prevenção e tratamento de náusea e vômito pós-operatórios em crianças. Consequentemente, Kytril® não é recomendado para o tratamento de náusea e vômito pós-operatórios nesta faixa etária.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática: nenhuma recomendação especial se aplica àqueles pacientes com insuficiência renal ou hepática, nas diversas indicações de Kytril®.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Em indivíduos sadios, não foram observados efeitos relevantes no eletroencefalograma de repouso ou no desempenho em testes psicométricos após a administração de Kytril® i.v. em todas as doses testadas (até 200 ug/kg).
Não há dados sobre o efeito de Kytril® sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Embora estudos em animais não tenham demonstrado qualquer efeito teratogênico, não há estudos clínicos com Kytril® na gravidez humana. Não há dados sobre a excreção de Kytril® pelo leite materno. Portanto, Kytril® não deve ser administrado a mulheres que estejam grávidas ou amamentando, salvo nos casos em que o benefício terapêutico esperado para a paciente supere a possibilidade de risco para o feto ou lactente.
Até o momento não há informações de que Kytril® (cloridrato de granisetrona) possa causar doping.

Interações medicamentosas de KYTRIL EV

Kytril® não induziu ou inibiu o sistema de enzimas metabolizadoras de medicamentos pelo citocromo P450 em estudos com roedores, nem inibiu a atividade de nenhum dos subgrupos do P450 bem caracterizados e estudados in vitro. Em seres humanos, a indução de enzimas hepáticas com fenobarbital resultou em um aumento de aproximadamente um quarto da depuração plasmática total de Kytril® intravenoso. Em estudos in vitro em microssomos humanos, o cetoconazol inibiu a oxidação do anel oxidativo de Kytril®. Entretanto, considerando a ausência de uma relação farmacocinética/farmacodinâmica com a granisetrona, acredita-se que estas alterações não apresentam consequências clínicas.
Kytril® tem sido administrado com segurança a pacientes fazendo uso de benzodiazepínicos, neurolépticos ou antiulcerosos, comumente prescritos com tratamentos antieméticos. Além disso, Kytril® não tem demonstrado qualquer interação medicamentosa aparente com quimioterapias emetogênicas.
Nenhum estudo específico sobre interação foi conduzido com pacientes anestesiados, mas Kytril® foi administrado com segurança com anestésicos e analgésicos comumente usados. Além disso, a atividade do citocromo P450, subfamília 3A4 (envolvido no metabolismo de alguns dos principais agentes analgésicos narcóticos) não é modificada por Kytril®.
Assim como em outros antagonistas do 5-HT3, casos de alterações eletrocardiográficas, incluindo prolongamento do intervalo QT, foram observados com Kytril®. Estas alterações eletrocardiográficas com Kytril® foram leves, em geral sem relevância clínica e especificamente sem evidência de pró-arritmia. No entanto, em pacientes tratados concomitantemente com medicamentos conhecidos em prolongar o intervalo QT e/ou arritmogênicos, isso poderá acarretar consequências clínicas.
Assim como em outros antagonistas do 5-HT3, casos de síndrome da serotonina foram relatados após o uso concomitante de Kytril® e outros medicamentos serotoninérgicos. Se o tratamento concomitante com granisetrona e
outros medicamentos serotoninérgicos for clinicamente justificado, é aconselhável observação apropriada deste paciente (vide item “Advertências e Precauções”).

Reações adversas / efeitos colaterais de KYTRIL EV

Resumo do perfil de segurança
As reações adversas mais frequentemente reportadas para Kytril® são cefaleia e constipação que podem ser passageiras. Alterações no eletrocardiograma, incluindo o prolongamento do intervalo QT, foram reportadas para Kytril® (vide itens “Advertências e Precauções” e “Interações Medicamentosas”).
A seguinte tabela de reações adversas é proveniente de estudos clínicos e dados de pós-comercialização associados à Kytril®. As frequências foram definidas como: muito comum =>1/10, comum =>1/100 e <1/10, incomum =>1/1.000 e <1/100, raro =>1/10.000 e <1/1.000 e muito raro <1/10.000.

TABELA 1 – LISTA DE REAÇÕES ADVERSAS

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo
Incomum Rash
*Ocorreu em frequência similar nos pacientes que receberam a terapia comparativa
Nos estudos pré-clínicos e clínicos realizados, Kytril® foi geralmente bem tolerado.
Como ocorre com outros fármacos da mesma classe, cefaleia e constipação intestinal foram observadas. Casos de reações de hipersensibilidade, incluindo rash cutâneo e anafilaxia, também foram relatados. Elevações dos níveis de transaminases hepáticas foram observadas e em frequência similar em pacientes sob terapia comparativa.
Assim como em outros antagonistas do 5-HT3, casos de alterações eletrocardiográficas, incluindo prolongamento do intervalo QT, foram observados com Kytril®. Estas alterações eletrocardiográficas com Kytril® foram leves, em geral sem relevância clínica e especificamente sem evidência de pró-arritmia (vide itens “Advertências e Precauções” e “Interações medicamentosas”).
Assim como em outros antagonistas do 5-HT3, casos de síndrome da serotonina (incluindo condição mental alterada, disfunção autonômica e anormalidades neuromusculares) foram relatados após o uso concomitante de Kytril® e outros medicamentos serotoninérgicos (vide itens “Advertências e Precauções” e “Interações medicamentosas”).
Nos estudos pré-clínicos e clínicos não houve qualquer relato de ocorrência de trombocitopenia. Nas informações de segurança pós-comercialização com uso do produto por mais de 4 milhões de pacientes, houve relato da ocorrência de 2 casos de trombocitopenia. Os dados dessa experiência pós-comercialização sobre a segurança do produto foram compatíveis com as informações de segurança obtidas nos estudos clínicos.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

KYTRIL EV – Posologia

Preparação de soluções de infusão
Adultos: a dose apropriada de Kytril® é diluída em um volume total de 20 a 50 mL em quaisquer das seguintes soluções: cloreto de sódio BP a 0,9%; cloreto de sódio BP a 0,18% + glicose BP a 4%; glicose BP a 5%; solução de Hartmann; lactato de sódio ou manitol. Nenhum outro diluente deve ser usado.

Crianças: a dose apropriada de Kytril® é diluída em solução para infusão (da mesma forma que para adultos) em um volume total de 10 a 30 mL.

Cuidados de conservação da solução para infusão
Vide item “Cuidados de Armazenamento do Medicamento”.

IMPORTANTE
A solução para infusão intravenosa de Kytril® já preparada não deve ser misturada com outros medicamentos ou soluções.
Kytril® somente deve ser administrado por infusão intravenosa e diluído nas soluções de infusão acima mencionadas.
Em caso de esquecimento de administração da dose prescrita no horário determinado, fica a critério médico a administração fora do esquema previsto.

Posologia
Indicação: Náuseas e vômitos induzidos por terapia citostática
Adultos
-Prevenção: antes de iniciar a quimioterapia citotóxica, uma dose de 1 a 3 mg (10 a 40 mcg/kg de peso) de Kytril®, deve ser administrada lentamente por via intravenosa (a duração da aplicação não deve ser inferior a 30 segundos), ou diluída em 20-50 mL de solução para infusão e administrada via intravenosa em pelo menos 5 minutos.

-Tratamento: a mesma dose de Kytril® usada para a prevenção deve ser usada para o tratamento. lnfusões adicionais podem ser administradas com pelo menos 10 minutos de intervalo. A dose máxima de Kytril® a ser administrada em um período de 24 horas não deve exceder 9 mg.

Idosos
Nenhuma recomendação especial se aplica a pacientes idosos.

Crianças
Prevenção e tratamento: antes do início da terapia citostática, uma dose única de 10 a 40 mcg/kg de peso corporal (até 3 mg) deve ser administrada como infusão intravenosa, diluída em 10 a 30 mL de solução para infusão e administrada em pelo menos 5 minutos. Uma dose adicional de 10 a 40 mcg/kg de peso corporal (até 3 mg) pode ser administrada em um período de 24 horas. Esta dose adicional deve ser administrada com pelo menos 10 minutos de intervalo da infusão inicial.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática
Nenhuma recomendação especial se aplica àqueles pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Indicação: Náuseas e vômitos pós-operatórios
Adultos
-Prevenção: antes da indução anestésica, uma dose de 1 mg (10 mcg/kg) de Kytril® deve ser administrada lentamente via intravenosa (a duração da aplicação não deve ser inferior a 30 segundos).
-Tratamento: uma dose de 1 mg (10 mcg/kg) de Kytril® deve ser administrada lentamente via intravenosa (a duração da aplicação não deve ser inferior a 30 segundos). A dose máxima para pacientes sob anestesia cirúrgica é de 3 mg de Kytril® IV ao dia.

Crianças
Não existe experiência no uso de Kytril® na prevenção e tratamento de náusea e vômito pós-operatórios em crianças. Consequentemente, Kytril® não é recomendado para o tratamento de náusea e vômito pós-operatórios nesta faixa etária.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática
Nenhuma recomendação especial se aplica àqueles pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Super dosagem

Não existe antídoto especifíco para Kytril®. Em caso de superdosagem com Kytril®, deve ser instituído tratamento sintomático. Superdose de até 38,5 mg de cloridrato de granisetrona como uma única injeção foi relatada sem sintomas ou apenas com ocorrência de leve cefaleia.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

Farmacodinâmica
Os receptores do tipo 5-HT3 da serotonina estão localizados perifericamente nas terminações nervosas vagais e centralmente no quimiorreceptor da zona de desencadeamento da área postrema. Durante o vômito induzido pela quimioterapia, as células mucosas enterocromafins liberam serotonina, que estimula os receptores 5-HT3. Isto evoca uma descarga vagal aferente, induzindo o vômito.
Kytril® contém como princípio ativo o cloridrato de granisetrona, que se constitui em um potente antiemético e antagonista altamente seletivo dos receptores de 5-hidroxitriptamina (5-HT3). Estudos com substâncias marcadas radioativamente demonstraram que Kytril® possui uma afinidade insignificante com outros tipos de receptores, incluindo sítios de ligação de 5-HT e dopamina D2.

Farmacocinética
Distribuição
Kytril® é extensivamente distribuído, com um volume médio de distribuição de aproximadamente 3 L/kg; a ligação a proteínas plasmáticas é de aproximadamente 65%.

Metabolismo
A via de biotransformação envolve a N-demetilação e oxidação do anel aromático, seguidas por conjugação. Estudos in vitro em microssomos hepáticos mostraram que a principal via de metabolismo da granisetrona é inibida pelo cetoconazol, sugerindo que o metabolismo é mediado pelo subgrupo do citocromo P-450 3A.

Eliminação
A depuração é predominantemente por metabolismo hepático. A excreção urinária de Kytril® inalterado corresponde em média a 12% da dose, enquanto a excreção de quantidades de metabólitos corresponde a cerca de 47% da dose. O restante é eliminado pelas fezes como metabólitos. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 9 horas, com uma ampla variação interindividual.
A farmacocinética de Kytril® intravenoso não demonstrou desvios marcantes da farmacocinética linear em doses terapêuticas de até 4 vezes a dose intravenosa recomendada.
A concentração plasmática de Kytril® não está claramente correlacionada com a eficácia antiemética. O benefício clínico pode ser conseguido mesmo quando Kytril® não é detectável no plasma.

Farmacocinética em populações especiais
Insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal grave, os dados indicam que os parâmetros farmacocinéticos após uma dose intravenosa única são geralmente similares àqueles em pacientes normais.

Insuficiência hepática
Em pacientes com insuficiência hepática por envolvimento neoplásico do fígado, a depuração plasmática total de uma dose intravenosa foi de aproximadamente a metade, em comparação a pacientes sem envolvimento hepático. A despeito destas alterações, nenhum ajuste da dose é necessário.

Idosos
Em pacientes idosos, após doses intravenosas únicas, os parâmetros farmacocinéticos ficaram dentro da faixa encontrada em pacientes não-idosos.

Pacientes pediátricos
Em crianças, após doses intravenosas únicas, a farmacocinética é similar a de adultos, quando os parâmetros apropriados (volume de distribuição, depuração plasmática total) são normalizados pelo peso corporal.

Segurança pré-clínica
Dados pré-clínicos não revelaram nenhum risco especial para humanos, com base em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e genotoxicidade. Estudos de carcinogenicidade não relevaram nenhum risco especial para humanos, quando utilizado na dose recomendada. No entanto, quando administrado em doses mais elevadas e durante longos períodos, o risco de carcinogenicidade não pode ser descartado.

Carcinogenicidade
Em estudos de carcinogenicidade em ratos e camundongos tratados por via oral durante toda a vida (2 anos), não foram observados efeitos adversos com doses 25 vezes maiores do que as doses terapêuticas. Em doses mais elevadas, Kytril®induziu a proliferação celular no fígado de ratos e tumores hepatocelulares em ratos e camundongos.

Mutagenicidade
Kytril® não se mostrou mutagênico em testes in vivo e in vitro em sistemas de mamíferos e não mamíferos, e não houve evidência de síntese de DNA não planejada, indicando que Kytril® não é genotóxico.

Comprometimento da fertilidade
Em ratos, Kytril® não apresentou efeitos prejudicais sobre o desempenho reprodutivo, fertilidade ou desenvolvimento pré e pós-natal.

Teratogenicidade
Não foram observados efeitos teratogênicos em ratos ou coelhos.

Resultados de eficacia

Náuseas e vômitos induzidos pela quimioterapia
Foi demonstrado que Kytril® administrado por via intravenosa é eficaz na prevenção e no tratamento de náuseas e vômitos associados com quimioterapia oncológica em adultos. Kytril® administrado por via intravenosa demonstrou ser eficaz em crianças a partir de 2 anos para prevenção e tratamento de náuseas e vômitos agudos induzidos pela quimioterapia.

Náuseas e vômitos pós-operatórios
Foi demonstrado que Kytril® administrado por via intravenosa é eficaz para a prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em adultos. A eficácia em crianças não foi estabelecida.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Kytril® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), dentro do cartucho. Não congelar. Proteger da luz.
Kytril® é um líquido incolor.

Prazo de validade
Este medicamento possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

Cuidados de conservação da solução para infusão com o produto diluído
Kytril® demonstrou ser estável física e quimicamente por, pelo menos, 24 horas quando armazenado em temperatura ambiente em qualquer uma das seguintes soluções: cloreto de sódio a 0,9%; cloreto de sódio a 0,18% + glicose a 4%; glicose a 5%; solução de Hartmann; lactato de sódio ou manitol.
Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente. Se isso não ocorrer, o tempo e as condições de armazenamento antes da utilização são de responsabilidade do usuário e, normalmente, não devem ultrapassar 24 horas em temperatura entre 2 e 8 ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS – 1.0100.0564
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz – CRF-RJ nº 6942
Fabricado para F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basileia, Suíça por Cenexi, Fontenay-Sous-Bois, França

Registrado, importado e distribuído no Brasil por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39

KYTRIL EV – Bula para o paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Kytril® é indicado para a prevenção e tratamento das náuseas e vômitos induzidos por terapia citostática (terapia contra o câncer) e para a prevenção e tratamento das náuseas e vômitos pós-operatório.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Kytril® é um medicamento que apresenta atividade contra as náuseas (ou enjoos) e vômitos causados pelos medicamentos usados na quimioterapia ou que aparecem depois de cirurgias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Kytril® se for alérgico à granisetrona ou a qualquer um dos componentes deste medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você apresenta evidências de obstrução intestinal, avise seu médico, assim ele poderá monitorar seu quadro de forma adequada.
Foram relatados casos de alterações leves no eletrocardiograma (em geral sem relevância clínica), como o prolongamento do intervalo QT, com o uso de Kytril®. No entanto, em casos de arritmia cardíaca preexistente ou distúrbios da condução cardíaca, podem ocorrer consequências clínicas. Assim, informe ao seu médico se tiver alguma doença cardíaca.
Foi relatada sensibilidade cruzada entre antagonistas do 5-HT3.
Assim como em outros antagonistas do 5-HT3, casos de síndrome da serotonina, incluindo condição mental alterada ( sonolência, agitação, alteração da consciência, hiperatividade, confusão mental, alucinações) disfunção autonômica (aumento ou queda da pressão, aceleração do coração e da respiração, suor frio, dilatação das pupilas, febre, desequilíbrio, diarreia), e anormalidades neuromusculares (tremores, tonturas, contrações musculares, rigidez muscular e convulsões) foram relatados após o uso concomitante de Kytril® e outros medicamentos serotoninérgicos. Se o tratamento concomitante com granisetrona e outros medicamentos serotoninérgicos for clinicamente justificado, é aconselhável que seu médico o observe apropriadamente.
Utilize Kytril® apenas nas doses e indicações recomendadas pelo seu médico. Em estudos em animais, não foram observados efeitos adversos com doses 25 vezes maiores do que as doses terapêuticas. Em doses mais elevadas, Kytril®induziu a proliferação celular no fígado de ratos e tumores hepatocelulares em ratos e camundongos.
Idosos: nenhuma recomendação especial se aplica a pacientes idosos no uso de Kytril®.

Crianças: Kytril® injetável é utilizado no tratamento e prevenção das náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia, com doses adequadas ao peso corporal.
Não existe experiência no uso de Kytril® injetável na prevenção e tratamento de náusea e vômito pós-operatórios em crianças. Consequentemente, Kytril® não é recomendado para este tratamento pós-operatório nesta faixa etária.

Pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado: nenhuma recomendação especial é aplicável à pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado, nas diversas indicações de Kytril®.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Em indivíduos sadios, não foram observados efeitos relevantes no eletroencefalograma de repouso ou no desempenho em testes psicométricos após a administração de Kytril® IV em todas as doses testadas (até 200 ug/kg).
Não há dados sobre o efeito de Kytril® sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Embora estudos em animais não tenham demonstrado qualquer efeito teratogênico, não há estudos clínicos com Kytril® na gravidez humana. Não há dados sobre a excreção de Kytril® pelo leite materno. Portanto, Kytril® não deve ser administrado a mulheres que estejam grávidas ou amamentando, salvo nos casos em que o benefício terapêutico esperado para a paciente supere a possibilidade de risco para o feto ou lactente.
Caso você engravide durante ou logo após o tratamento com Kytril®, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico. Informe ao seu médico se você estiver amamentando.
Até o momento não há informações de que Kytril® (cloridrato de granisetrona) possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Interações Medicamentosas
Caso você esteja tomando fenobarbital, avise seu médico, pois poderá ocorrer aumento da eliminação do Kytril® pelo seu organismo. Em estudos in vitro em microssomos humanos, o cetoconazol inibiu a oxidação de Kytril®. Entretanto, considerando a ausência de uma relação farmacocinética/farmacodinâmica com a granisetrona, acredita-se que estas alterações não apresentam consequências clínicas.
Kytril® tem sido administrado com segurança a pacientes fazendo uso de benzodiazepínicos (medicamentos usados para tratamento de transtornos ansiosos, insônia, vertigem, convulsões, entre outros), neurolépticos (medicamentos usados para distúrbios psiquiátricos) ou antiulcerosos (medicamentos usados para tratamento de úlcera), comumente prescritos com tratamentos antieméticos. Além disso, Kytril® não tem demonstrado qualquer interação medicamentosa aparente com quimioterapias emetogênicas (medicamentos que provocam o vômito).
Nenhum estudo específico sobre interação foi conduzido com pacientes anestesiados, mas Kytril® foi administrado com segurança com anestésicos e analgésicos comumente usados.
Avise seu médico, caso você esteja tomando medicamentos para tratamento de doenças cardíacas, pois o uso concomitante de Kytril® e medicamentos que prolonguem o intervalo QT e/ou arritmogênicos, pode levar à consequências clínicas.
Se você estiver utilizando medicamentos que aumentam a serotonina avise seu médico, pois casos de síndrome da serotonina foram relatados após o uso concomitante de Kytril® e estes medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Kytril® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC), dentro do cartucho. Não pode ser congelado e precisa ser protegido da luz.

Cuidados de conservação da solução para infusão com o produto diluído
O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.
Kytril® é um líquido incolor.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Kytril® injetável é de uso restrito a hospitais e deve ser administrado por via intravenosa. O conteúdo das ampolas é diluído em soluções para injeção ou infusão intravenosa.

O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento.
Posologia
Indicação: Náuseas e vômitos induzidos por terapia citostática

Adultos
-Prevenção: seu médico poderá receitar a você uma dose de 1 a 3 mg (10 a 40 mcg/kg de peso) de Kytril®, que será administrada lentamente por via intravenosa, ou diluída em solução para infusão e administrada por via intravenosa em pelo menos 5 minutos.
-Tratamento: seu médico poderá receitar a você a mesma dose de Kytril® usada para a prevenção. lnfusões adicionais podem ser administradas com pelo menos 10 minutos de intervalo. A dose máxima de Kytril® a ser administrada em um período de 24 horas não deve exceder 9 mg.

Idosos
Nenhuma recomendação especial se aplica a pacientes idosos.

Crianças
Prevenção e tratamento: antes do início da terapia citostática, o médico poderá receitar uma dose única de 10 a 40 mcg/kg de peso corporal (até 3 mg) que será administrada como infusão intravenosa, diluída em 10 a 30 mL de solução para infusão e administrada durante pelo menos 5 minutos. Uma dose adicional de 10 a 40 mcg/kg de peso corporal (até 3 mg) pode ser administrada em um período de 24 horas. Esta dose adicional deve ser administrada com pelo menos 10 minutos de intervalo da infusão inicial.

Pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado
Nenhuma recomendação especial se aplica àqueles pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado.

Indicação: Náuseas e vômitos pós-operatórios
Adultos
-Prevenção: Seu médico poderá receitar a você uma dose de 1 mg (10 mcg/kg) de Kytril® que será administrada lentamente via intravenosa.
-Tratamento: Seu médico poderá receitar a você uma dose de 1 mg (10 mcg/kg) de Kytril® que será administrada lentamente via intravenosa. A dose máxima para pacientes sob anestesia cirúrgica é de 3 mg de Kytril® IV ao dia.

Crianças
Não existe experiência no uso de Kytril® na prevenção e tratamento de náusea e vômito pós-operatórios em crianças. Por isso, Kytril® não é recomendado para o tratamento de náusea e vômito pós-operatórios nesta faixa etária.

Pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado
Nenhuma recomendação especial se aplica àqueles pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento de administração da dose prescrita no horário determinado, fica a critério médico a administração fora do esquema previsto.
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Kytril®.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Caso surjam reações tais como dor de cabeça, constipação intestinal, alergias na pele ou outras reações, procure orientação médica.

Resumo do perfil de segurança
As reações adversas mais frequentemente reportadas para Kytril® são dor de cabeça e constipação intestinal que podem ser passageiras. Alterações no exame de eletrocardiograma, incluindo o prolongamento do intervalo QT, foram reportados para Kytril® (vide itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, constipação intestinal.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de transaminases hepáticas (enzimas do fígado), que ocorreu em frequência similar nos pacientes sob terapia comparativa.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de hipersensibilidade (alergia), ex. anafilaxia (reação alérgica sistêmica), urticária (coceira), síndrome de serotonina, que inclui condição mental alterada (sonolência, agitação, alteração da consciência, hiperatividade, confusão mental, alucinações), disfunção autonômica (aumento ou queda da pressão, aceleração do coração e da respiração, suor frio, dilatação das pupilas, febre, desequilíbrio, diarreia) e anormalidades neuromusculares (tremores, tonturas, contrações musculares, rigidez muscular e convulsões), prolongamento do intervalo QT (uma alteração do eletrocardiograma que deve ser avaliada pelo seu médico), rash (vermelhidão da pele, coceira).
Como ocorre em outros medicamentos dessa mesma classe, casos de reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo rash cutâneo (vermelhidão da pele, coceira) e anafilaxia (reação alérgica sistêmica) também foram relatados.
Elevações dos níveis de transaminases hepáticas (enzimas do fígado) foram observadas e em frequência similar em pacientes sob terapia comparativa.
Casos de alterações em exame de eletrocardiograma, incluindo prolongamento do intervalo QT, foram observados com Kytril®. Estas alterações foram leves, em geral sem relevância clínica, e especificamente sem evidência de pró-arritmia(vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Assim como em outros antagonistas do 5-HT3, casos de síndrome da serotonina foram relatados após o uso concomitante de Kytril® e outros medicamentos serotoninérgicos (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Nos estudos pré-clínicos e clínicos, não houve qualquer relato de ocorrência de trombocitopenia (redução do número de plaquetas, elementos responsáveis pela coagulação do sangue). Nas informações de segurança pós- comercialização, com uso de Kytril® por mais de 4 milhões de pacientes, houve relato da ocorrência de 2 casos de redução do número de plaquetas no sangue. Os dados dessa experiência pós-comercialização sobre a segurança do produto foram compatíveis com as informações de segurança obtidas nos estudos clínicos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existe antídoto especifico para Kytril®. Em caso de superdosagem com Kytril®, seu médico deve instituir um tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

09/10/2017