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Índice

Label - Bula do remédio

Label com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Label têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Label devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Aché

Referência

Ranitidina comprimidos

Apresentação de Label

Label 150 mg compr.: cx. c/ 20 compr. Label 300 mg compr.: cx. c/ 12 e 20 compr. Label 50 mg inj. (50mg/5ml): cx. c/ 6 amp. de 5 ml. Label Líquido (150mg/10ml): cx. c/ 1 fr. de 120 ml + copo medida.

Label - Indicações

Label® (cloridrato de ranitidina) é indicado para: • Hérnias de hiato diafragmático; • Esofagite de refluxo e alívio dos sintomas de refluxo gastroesofágico; • Úlceras pépticas hemorrágicas; • Gastrites agudas e crônicas; • Duodenites; • Erosões do trato gastrintestinal superior; • Síndrome de Zollinger-Ellison. • Tratamento dos estados patológicos associados a hipersecreção gástrica, tais como: úlceras pépticas, esofágicas, gástricas e duodenais. • Dispepsia funcional (dispepsia episódica crônica) caracterizada por dor (epigástrica ou retroesternal), a qual é relacionada às refeições ou ao sono, mas não associada às patologias citadas anteriormente. • Nos casos onde é necessário reduzir a secreção gástrica e a produção de ácido: prevenção de hemorragia gastrintestinal, conseqüente à úlcera de estresse, em pacientes gravemente enfermos; profilaxia de hemorragia recorrente, em portadores de úlceras pépticas; como pré-medicação anestésica, em pacientes propensos à aspiração gástrica (Síndrome de Mendelson).

Contra-indicações de Label

O uso de Label® (cloridrato de ranitidina) está contra-indicado: em pacientes com hipersensibilidade à ranitidina ou a qualquer componente da fórmula e à cimetidina e famotidina; durante a gravidez e a lactação.

Advertências

O tratamento com cloridrato de ranitidina pode mascarar sintomas associados com carcinoma do estômago e por essa razão, retardar o diagnóstico da doença. Conseqüentemente, quando houver suspeita de úlcera gástrica a possibilidade de malignidade deve ser excluída antes de iniciar o tratamento. A ranitidina é excretada por via renal. Assim sendo, seus níveis plasmáticos estão aumentados nos pacientes com insuficiência renal grave. Neste caso, a dose deve ser ajustada conforme descrito em “Posologia e Administração”. O cloridrato de ranitidina atravessa a barreira placentária e é também excretado no leite materno, que pode possivelmente, suprimir a acidez gástrica, inibir o metabolismo da ranitidina e causar estimulação do sistema nervoso central do bebê. Portanto, não se recomenda a utilização de cloridrato de ranitidina na gravidez e lactação, embora doses terapêuticas administradas a pacientes obstétricas em trabalho de parto ou que iriam se submeter à cesariana não provocaram qualquer efeito adverso durante o trabalho de parto ou período neonatal. É recomendada a regular supervisão de pacientes com úlcera péptica que estejam utilizando medicamentos antiinflamatórios não-esteroidais, especialmente idosos. O produto deve ser administrado com cautela a pacientes portadores de disfunções hepáticas e discrasias sangüíneas.

Uso na gravidez de Label

O uso de Label® (cloridrato de ranitidina) não é recomendado para gestantes e mulheres em fase de amamentação. Label® (cloridrato de ranitidina) atravessa a barreira placentária e é também excretado no leite materno. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se está amamentando

Interações medicamentosas de Label

A ranitidina, usada até 400 mg/dia, não inibe o citocromo hepático P450 relacionado ao sistema oxigenase de função mista. Consequentemente, a ranitidina não potencializa as ações de medicamentos que são inativados por este sistema enzimático, como por exemplo: diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina e varfarina. A administração conjunta de ranitidina e antiácidos ou doses altas de sucralfato pode reduzir a absorção da ranitidina. Este efeito não é observado caso o sucralfato seja tomado após um intervalo de 2 horas. A administração conjunta de ranitidina e cetoconazol diminui a absorção deste último. Deve-se usar a ranitidina 2 horas após a administração de cetoconazol.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Label

Em ensaios clínicos com o produto ou tratamento de rotina têm-se observado os eventos a seguir relacionados, sendo que, em muitos casos, não foi estabelecida relação destes eventos com a terapêutica. Os efeitos adversos são, normalmente, reversíveis após a redução da dosagem ou suspensão da terapia. • Mais freqüentes: cefaléia, algumas vezes intensa; alteração do hábito intestinal (diarréia, constipação); náusea; vômito; tontura; cansaço; erupções cutâneas. • Ocasionalmente: estados reversíveis de confusão mental (agressividade, letargia, sonolência, desorientação, depressão, alucinação), especialmente em idosos e pacientes gravemente enfermos; ginecomastia (em homens). • Raramente: reações de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico, broncoespasmo, hipotensão) e febre; artralgia e mialgia; desordens sangüíneas (agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, algumas vezes com hipoplasia ou aplasia da medula óssea); nefrite intersticial; hepatotoxicidade (hepatite reversível, com ou sem icterícia); alterações cardiovasculares (bradicardia, bloqueio atrioventricular); visão borrada reversível.

Label - Posologia

Label® Comprimidos revestidos e Solução oral: em média 150 mg duas vezes ao dia ou 300 mg à noite. Em casos mais graves pode-se administrar 300 mg duas vezes ao dia, ou a critério médicoO tratamento deve ser mantido mesmo com melhora dos sintomas durante pelo menos 60 dias. Para evitar recidivas pode-se instituir terapia de manutenção com 1 comprimido de 150 mg ao deitar por longos períodos. Insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina abaixo de 50 ml/min) poderá ocorrer acúmulo de ranitidina. Recomenda-se uma dose diária de 150 mg, à noite, por quatro a oito semanas. Em pacientes sob diálise peritoneal crônica ambulatorial ou hemodiálise crônica, 150 mg de ranitidina devem ser tomados imediatamente após a diálise. Crianças: a dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é 2 mg/kg a 4 mg/kg, duas vezes ao dia, até no máximo 300 mg de ranitidina por dia. A dose oral recomendada para o tratamento de esofagite de refluxo em crianças é de 4 mg/kg, duas vezes ao dia.

Superdosagem

Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não se prevê a ocorrência de problemas significativos com eventual superdosagem. Se necessário, deve-se instituir terapia sintomática e de suporte, assim como a remoção da ranitidina por indução de êmese ou lavagem gástrica.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica: o cloridrato de ranitidina é um antagonista do receptor H2 da histamina e caracteriza-se pela elevada seletividade e pelo rápido início de ação. O cloridrato de ranitidina inibe a secreção de suco gástrico basal, diurna e noturna, tanto quanto a estimulada por alimentos, betazol, cafeína, insulina, pentagastrina e o reflexo fisiológico vagal. Seu efeito reduz o volume e a concentração de ácido e pepsina. A ranitidina não afeta, diretamente, a secreção de pepsina, que é reduzida proporcionalmente ao volume de suco gástrico. Farmacocinética: a absorção da ranitidina após administração oral é rápida, proporcionando a obtenção de picos plasmáticos nas duas horas que se seguem à administração. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente duas horas. Após 24 horas da administração oral, 30% da ranitidina é excretada por via renal sob a forma inalterada e o restante sob a forma de metabólitos. Seu principal metabólito é o N-óxido, havendo também menores quantidades de S-óxido e desmetilranitidina.

Resultados de eficácia

Label® (cloridrato de ranitidina) é um medicamento indicado para o tratamento de úlceras, gastrites e doenças associadas ao aumento da secreção gástrica.

Modo de usar

Instruções de uso da pipeta dosadora em kg e adaptador de frasco: A pipeta dosadora em kg está graduada considerando a posologia recomendada de 4 mg/kg. A pipeta dosadora em kg refere-se ao peso corpóreo da criança. 1. Abrir o frasco do medicamento e desembalar a pipeta dosadora exclusiva em kg e o adaptador de frasco puxando as abas conforme a figura. Retirar a tampa do bico da pipeta dosadora em kg. (fig. 1) 2. Colocar o adaptador no bocal do frasco e empurrar com firmeza. (fig. 2) 3. Acoplar a ponta da pipeta dosadora em kg no orifício central do adaptador de frasco. (fig. 3) 4. Virar o frasco e aspirar a medida desejada puxando cuidadosamente o êmbolo até a medida da quantidade exata em kg, conforme a posologia recomendada pelo médico. (fig. 4) 5. Retirar a pipeta dosadora em kg do adaptador. (fig. 5) 6. Esvaziar o conteúdo da pipeta dosadora em kg no canto da boca da criança lentamente e com a cabeça inclinada para trás. (fig. 6) 7.Tampar o frasco sem retirar o adaptador. (fig. 7) 8. Lavar bem a pipeta dosadora em kg com água corrente e fechar com a sua respectiva tampa.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Apesar de não haver estudos adequados relacionando a idade ao uso do produto, nenhum problema geriátrico específico foi relatado até o momento. Entretanto, pacientes idosos com insuficiência hepática ou renal são mais suscetíveis de apresentar confusão mental. Lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.

Armazenagem

Como todo medicamento, Label® (cloridrato de ranitidina) deve ser guardado em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Como cuidados adicionais, durante sua utilização, manter o frasco de Label® solução oral bem fechado e ao abrigo da luz, pois este produto pode sofrer variação em sua coloração, apresentando leve escurecimento

Label - Informações

Label® (cloridrato de ranitidina) deve ser utilizado somente sob orientação médica. - O que é e para que serve Label® (cloridrato de ranitidina)? Label® (cloridrato de ranitidina) é um medicamento indicado para o tratamento de úlceras, gastrites e doenças associadas ao aumento da secreção gástrica. - Como Label® (cloridrato de ranitidina) deve ser guardado? Como todo medicamento, Label® (cloridrato de ranitidina) deve ser guardado em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Como cuidados adicionais, durante sua utilização, manter o frasco de Label® solução oral bem fechado e ao abrigo da luz, pois este produto pode sofrer variação em sua coloração, apresentando leve escurecimento. - Qual o prazo de validade de Label® (cloridrato de ranitidina)? O prazo de validade de Label® (cloridrato de ranitidina) é de 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem do produto. Ao utilizar o medicamento, confira sempre seu prazo de validade. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde. - Label® (cloridrato de ranitidina) pode ser usado durante a gravidez e amamentação? O uso de Label® (cloridrato de ranitidina) não é recomendado para gestantes e mulheres em fase de amamentação. Label® (cloridrato de ranitidina) atravessa a barreira placentária e é também excretado no leite materno. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se está amamentando. - Como Label® (cloridrato de ranitidina) deve ser utilizado? Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Observações: o adaptador e a pipeta dosadora em kg são de USO EXCLUSIVO para administração oral de Label® (cloridrato de ranitidina) Solução oral em crianças.O manuseio da pipeta dosadora em kg deve ser feito somente por adultos. - O tratamento com Label® (cloridrato de ranitidina) pode ser interrompido? Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele poderá avaliar a evolução de seu tratamento e decidir quando e como este deverá ser interrompido. - Quais são as possíveis reações adversas com o uso de Label® (cloridrato de ranitidina)? Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como por exemplo: dor de cabeça, diarréia, constipação, náusea, vômito, tontura, cansaço e erupções cutâneas. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. - Label® (cloridrato de ranitidina) pode ser ingerido com alimentos? A ingestão de Label® (cloridrato de ranitidina) antes ou após os alimentos não prejudica sua absorção.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS - 1.0573.0333 Farmacêutico Responsável: Dr.Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555 Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP CNPJ 60.659.463/0001-91 Indústria Brasileira

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