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Índice

Levemir - Bula do remédio

Levemir com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Levemir têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Levemir devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Novo Nordisk

Apresentação de Levemir

Solução injetável - insulina detemir 100 U/mL, em carpule.
Embalagens contendo 5 carpules de Levemir Penfill, cada um com 3 mL.
Solução injetável - insulina detemir 100 U/mL, em sistema de aplicação preenchido.
Embalagens contendo 1 ou 5 sistemas de aplicação preenchidos de Levemir® FlexPen®, cada um com 3 mL.

Levemir - Indicações

Levemir é indicado para o tratamento de diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças acima de 2 anos.

Contra-indicações de Levemir

Hipersensibilidade à insulina detemir ou a qualquer um dos excipientes do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Advertências

Antes de viajar para regiões com fuso horário diferente, o paciente deverá consultar o médico, pois isso significa que o paciente terá que administrar a insulina e realizar suas refeições em horários diferentes.

Hiperglicemia
A dosagem inadequada ou a descontinuação do tratamento podem, especialmente no diabetes tipo 1, causar hiperglicemia e cetoacidose diabética. Usualmente, os primeiros sintomas de hiperglicemia ocorrem gradualmente, durante um período de horas ou dias. Os sintomas incluem sede, micção aumentada, náusea, vômito, sonolência, pele seca e rubor, boca seca, perda do apetite e também respiração com odor cetônico. No diabetes tipo 1, os eventos hiperglicêmicos não tratados podem levar a cetoacidose diabética, situação esta potencialmente letal.

Hipoglicemia
A omissão de uma refeição ou realização de exercícios físicos não planejados e extenuantes podem causar hipoglicemia.
A Hipoglicemia pode ocorrer se a dose de insulina for muito alta em relação à necessidade de insulina. Pacientes cujo controle glicêmico encontra-se melhorado, por exemplo, por terapia insulínica intensificada, podem experimentar uma alteração em seus sintomas de alerta de hipoglicemia e devem ser orientados de acordo. Os sintomas usuais de alerta podem desaparecer em pacientes que tenham diabetes há muito tempo.
As doenças concomitantes, especialmente as infecções e as condições febris, aumentam as necessidades de insulina do paciente. Doenças concomitantes nos rins, fígado ou que afetam as glândulas adrenal, hipófise ou tiroide podem requerer alteração da dose de insulina.

Mudança para outra insulina
A troca para um outro tipo ou marca de insulina pelo paciente deve ser realizada sob rígida supervisão médica. As alterações de concentração marca, tipo e origem (insulina humana, análogo da insulina humana) e/ou método de fabricação podem resultar na necessidade de mudança de dosagem. Pacientes transferidos para Levemir® de um outro tipo de insulina podem requerer uma mudança da dosagem utilizada com suas insulinas habituais. Caso seja necessário um ajuste de dose, este ajuste pode ocorrer na primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.

Reações no local da injeção
Como em qualquer terapia insulínica, reações no local da injeção podem ocorrer e incluem dor, rubor, urticária, inflamação, equimose, edema e prurido. A rotação contínua do local da injeção dentro de uma determinada área pode ajudar a reduzir ou prevenir essas reações. As reações geralmente desaparecem em alguns dias ou algumas semanas. Em raras ocasiões, reações no local da injeção requerem a descontinuação de Levemir®.

Combinação de tiazolidinedionas e insulinas
Casos de insuficiência cardíaca congestiva foram relatados quando tiazolidinedionas foram usadas em combinação com insulina, especialmente em pacientes com fatores de risco para o desenvolvimento da insuficiência cardíaca congestiva. Deve-se ter isto em mente se o tratamento com combinação de tiazolidinediona e insulinas for considerado. Se a combinação for utilizada, os pacientes devem ser observados quanto a sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, ganho de peso e edema. Tiazolidinedionas devem ser discontinuadas se ocorrer piora dos sintomas cardíacos.

Gravidez e Lactação Gravidez:
Categoria de risco na gravidez: A

Se você está grávida não pare de usar sua insulina e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Um estudo clínico controlado randomizado em mulheres grávidas com diabetes tipo 1 comparou Levemir® (n=152) e insulina NPH (n=158), ambos em combinação com insulina asparte. Os resultados mostraram eficácia similar entre a insulina detemir e a insulina NPH e um perfil de segurança global semelhante durante a gravidez, no desfecho da gravidez, assim como no feto e no recém-nascido.
Dados de pós-comercialização adicionais de aproximadamente 300 desfechos de mulheres grávidas expostas a Levemir® não indicaram nenhum efeito adverso da insulina detemir na gravidez e nenhuma malformação ou toxicidade fetal/neonatal da insulina detemir. Dados de estudos em animais não indicaram toxicidade reprodutiva.
Neste estudo clínico, a incidência de pré-eclâmpsia foi de 10.5% e 7.0% nos grupos de Levemir® e insulina NPH, respectivamente. O número e a frequência de crianças com malformações congênitas foi 4 (5%) para o grupo de Levemir® e 11 (7%) no grupo de insulina NPH. Destas, 3 (4%) das crianças do grupo de Levemir® e 3 (2%) crianças do grupo de insulina NPH tiveram malformações congênitas classificadas como graves.
O tratamento com Levemir® pode ser considerado durante a gravidez, somente se os benefícios justificarem os possíveis riscos.
Recomenda-se o monitoramento e controle intensificado da glicose sanguínea em mulheres grávidas portadoras de diabetes durante toda a gravidez, ou quando houver intenção de engravidar. As necessidades de insulina normalmente declinam no primeiro trimestre, e subsequentemente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Depois do parto, as necessidades de insulina normalmente retornam rapidamente aos valores anteriores à gravidez.

Lactação:
Não se sabe se a insulina detemir é excretada no leite materno. Nenhum efeito metabólico da ingestão de insulina detemir é esperado em recém-nascidos/crianças amamentados uma vez que a insulina detemir, um peptídeo, é transformada em aminoácidos no trato gastrintestinal humano. No entanto, mulheres que amamentam podem necessitar de ajustes na dose de insulina.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas:
A habilidade do paciente em concentrar-se e reagir pode ser prejudicada como resultado da hipoglicemia. Isto pode representar um risco em situações nas quais essas habilidades são de especial importância (por exemplo, ao dirigir carro ou operar máquina).
Os pacientes devem ser avisados a tomar precauções para evitar hipoglicemia ao dirigir. Isto é particularmente importante naqueles pacientes cujos sinais de alerta da hipoglicemia estão ausentes ou reduzidos, ou que apresentam episódios frequentes de hipoglicemia.
Deve-se reconsiderar a possibilidade de dirigir em tais circunstâncias.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas de Levemir

Sabe-se que vários medicamentos interagem com o metabolismo da glicose.
As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina: antidiabéticos orais, inibidores da monoaminooxidase (IMAO), beta-bloqueadores, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), salicilatos, esteroides anabólicos e sulfonamidas.

As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina: contraceptivos orais, tiazidas, glicocorticoides, hormônios da tireoide, simpatomiméticos, hormônio de crescimento e danazol.
Os agentes beta-bloqueadores podem mascarar os sintomas da hipoglicemia. Octreotida/lanreotida podem aumentar ou diminuir as necessidades de insulina. O álcool pode intensificar ou reduzir o efeito hipoglicêmico da insulina.

Incompatibilidades: Substâncias adicionadas a Levemir® podem causar degradação da insulina detemir, por exemplo, adição de produtos contendo tiois ou sulfetos. Levemir® não deve ser adicionado aos fluidos de infusão. Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Levemir

A. Resumo do Perfil de Segurança
As reações adversas observadas em pacientes usando Levemir® são principalmente dose-dependentes e devido ao efeito farmacológico da insulina. Estima-se em 12% a porcentagem média de pacientes tratados que se espera apresentar reações adversas ao medicamento.
A reação adversa relatada mais frequentemente durante o tratamento é a hipoglicemia, vide seção c.
A partir de estudos clínicos, sabe-se que a hipoglicemia grave, definida como aquela que requer intervenção de terceiros, ocorre em aproximadamente 6% dos pacientes tratados com Levemir®. Hipoglicemia grave pode levar à inconsciência e/ou convulsões e pode resultar em disfunção temporária ou permanente da função cerebral ou até morte.
Reações no local da injeção são mais comumente observadas durante o tratamento com Levemir® do que com insulina humana. Estas reações incluem dor, rubor, urticária, inflamação, equimose, edema e prurido no local da injeção. A maior parte das reações nos locais de injeção é leve e de natureza transitória, normalmente desaparecendo durante tratamento contínuo em alguns dias ou algumas semanas.
No início do tratamento com insulina, anomalias de refração e edema podem ocorrer. Estas reações são, geralmente, transitórias. Rápida melhora do controle glicêmico pode estar associada com neuropatia dolorosa aguda, que é, geralmente, reversível. A intensificação da terapia com insulina com melhora repentina do controle glicêmico pode estar associada com a piora temporária da retinopatia diabética, enquanto o controle glicêmico melhorado a longo prazo diminui o risco de progressão da retinopatia diabética.

B. Lista de Reações Adversas
As reações adversas listadas a seguir estão classificadas de acordo com a frequência e o sistema do organismo do MedDRA. As categorias de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (>1/10), comum (>1/100 e <1/10), incomum (>1/1.000 e <1/100), rara (>1/10.000 e <1/1.000), muito rara (<1/10.000), não determinada (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema imuneIncomum: reações alérgicas, reações potencialmente alérgicas, urticária, eritema, erupções cutâneas
Distúrbios do metabolismo e nutriçãoMuito rara: reações anafiláticas*
Distúrbios do sistema nervosoMuito comum: hipoglicemia*
Distúrbios da visãoIncomum: distúrbios de refração
Incomum: retinopatia diabética
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneoComum: reações no local de administração
Distúrbios gerais e condições do local de administraçãoComum: reações no local de administração
Incomum: edema


C. Descrição das principais reações adversas:
• Reações alérgicas, reações potencialmente alérgicas, urticária, eritema, erupções cutâneas:
São incomuns quando Levemir® é utilizado em regime basal-bolus. Entretanto, quando o uso em combinação com antidiabéticos, três estudos clínicos mostraram frequência comum (2,2 % de reações alérgicas e reações potencialmente alérgicas foram observados).

• Reações anafiláticas
A ocorrência de reações de hipersensibilidade generalizada (incluindo eritema de pele generalizado, prurido, sudorese, transtorno gastrintestinal, edema angioneurótico, dificuldade de respiração, palpitação e redução na pressão) é muito rara mas pode ser potencialmente uma ameaça à vida.

• Hipoglicemia
A reação adversa mais frequentemente relatada é a hipoglicemia. Ela pode ocorrer se a dose de insulina for muito alta em relação à necessidade. A hipoglicemia grave pode levar à inconsciência e/ou convulsões e pode resultar em dano temporário ou permanente da função cerebral ou até a morte. Geralmente, os sintomas de hipoglicemia podem ocorrer repentinamente. Eles incluem suor frio, pele fria e pálida, fadiga, nervosismo ou tremor, ansiedade, cansaço e fraqueza incomuns, confusão, dificuldade de concentração, sonolência, fome excessiva, alterações na visão, cefaléia, náusea e palpitações.

• Lipodistrofia
Lipodistrofia (incluindo lipohipertrofia e lipoatrofia) pode ocorrer no local de administração. O rodízio do local de administração dentro da mesma região pode ajudar a reduzir o risco de desenvolvimento destas reações.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Levemir - Posologia

Método de Administração
Levemir® é para administração somente por via subcutânea. Não deve ser administrado por via intravenosa, uma vez que pode resultar em hipoglicemia grave. A administração intramuscular também deve ser evitada. Levemir® não deve ser administrado em bombas de infusão de insulina.
Levemir® é administrado por via subcutânea na parede abdominal, na coxa, na parte superior do braço, na região deltoide ou na região glútea. Os locais de injeção devem ser alternados dentro da mesma região para diminuir o risco de lipodistrofia.
Assim como todas as insulinas, a duração da ação irá variar de acordo com a dose, local de injeção, fluxo sanguíneo, temperatura e nível de atividade física.
Levemir® Penfill® foi desenvolvido para ser usado com as agulhas e sistemas de aplicação da Novo Nordisk.

Precauções especiais de manuseio e descarte
As agulhas e Levemir® Penfill® não devem ser compartilhados. O paciente deve ser orientado a descartar a agulha após cada injeção. Não preencha o carpule novamente.
Levemir® que foi congelado não deve ser usado.
Levemir® não deve ser diluída ou misturada com nenhuma outra preparação de insulina.

Posologia
Levemir® é um análogo de insulina basal solúvel, com duração de efeito prolongada (até 24 horas). Comparado com outras insulinas, a terapiabasal-bolus com Levemir® não está associada ao ganho de peso. O menor risco de hipoglicemia noturna comparado com a insulina NPH possibilita uma titulação de dose mais intensiva, relacionada ao nível glicêmico alvo para terapia basal-bolus.
Levemir® promove melhor controle glicêmico, como o obtido pela glicemia de jejum, comparado ao tratamento com insulina NPH. Levemir® também pode ser utilizado em combinação com antidiabéticos orais.

Dosagem
Em combinação com antidiabéticos orais, recomenda-se iniciar o tratamento com Levemir® com a administração de uma dose de 10 U ou 0,1-0,2 U/Kg uma vez ao dia. A aplicação pode ser feita a qualquer hora do dia, porém, deve ser realizada todos os dias no mesmo horário. A dosagem de Levemir® deve ser ajustada com base nas necessidades individuais dos pacientes.
Com base nos resultados dos estudos, as seguintes orientações de ajuste são recomendadas:

Média da glicose plasmática de jejumAjuste de dose de Levemir®
> 10,0 mmol/L (180 mg/dL)+ 8 U
9,1 -10,0 mmol/L (163-180 mg/dL)+ 6 U
8,1-9,0 mmol/L (145-162 mg/dL)+ 4 U
7,1-8,0 mmol/L (127-144 mg/dL)+ 2 U
6,1-7,0 mmol/L (109-126 mg/dL)+ 2 U
Se a medida de uma glicose plasmática de jejum for: 
3,1-4,0 mmol/L (56-72 mg/dL)- 2 U
< 3,1 mmol/L (< 56 mg/dL)- 4 U


Quando Levemir® é utilizado como parte de um regime basal-bolus de insulina, Levemir® deve ser administrado uma ou duas vezes ao dia, dependendo da necessidade do paciente. A dosagem deve ser ajustada individualmente.
Para pacientes que requerem doses duas vezes ao dia para otimizar o controle da glicemia, a dose noturna pode ser administrada à noite, ou antes de dormir. O ajuste de dose pode ser necessário se o paciente tiver um aumento em suas atividades físicas, mudar sua dieta habitual ou se apresentar doenças concomitantes.
População especial: Assim como para todas as insulinas, em pacientes idosos e pacientes com disfunção renal ou hepática, o monitoramento da glicose sanguínea deve ser intensificado e a dosagem de insulina detemir deve ser ajustada individualmente.

Uso pediátrico: A eficácia e a segurança de Levemir foi demonstrada em crianças e adolescentes a partir de 2 anos de idade em estudos de 12 meses de duração.

Transferência a partir de outras insulinas: A transferência para Levemir® de insulinas de ação intermediária ou prolongada pode necessitar de ajuste de dose e tempo de administração.
Assim como para todas as insulinas, recomenda-se monitorar rigorosamente a glicose sanguínea durante a transição e nas semanas iniciais. O tratamento concomitante com outros antidiabéticos pode precisar de ajuste (dose e/ou horário de administração de antidiabéticos orais).

Superdosagem

Uma superdose específica para insulina não pode ser definida, mas se doses muito altas forem administradas ao paciente a hipoglicemia pode desenvolver-se nos seguintes estágios:
-Episódios hipoglicêmicos leves podem ser tratados por administração oral de produtos açucarados ou glicose. Portanto, é recomendado que o paciente portador de diabetes sempre carregue produtos contendo açúcar;
-Episódios hipoglicêmicos graves, nos quais o paciente fica inconsciente, podem ser tratados com glucagon (0,5 a 1 mg) administrado via intramuscular ou via subcutânea por uma pessoa habilitada, ou com glicose administrada via intravenosa por um profissional médico. A glicose também deve ser administrada via intravenosa se o paciente não responder ao glucagon dentro de 10 a 15 minutos. Ao recuperar a consciência, recomenda-se a administração oral de carboidratos para prevenir a reincidência.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas
Mecanismo de Ação
Levemir® é um análogo de insulina basal solúvel de longa ação com uma duração de efeito prolongada e usada como uma insulina basal. O perfil de tempo de ação de Levemir® é significantemente menos variável que o da insulina NPH e insulina glargina (Tabela 2).


Tabela 2. Variabilidade intraindividual do perfil do tempo de ação da insulina detemir, insulina NPH e insulina glargina.

Desfecho farmacodinâmicoVariância de Levemir®Variância da insulina NPHVariância da insulina glargina
AUCGIR, 0-24h0,0740,4660,231
GIRmax0,0530,2090,130


A ação prolongada de Levemir® é mediada pela forte auto-associação das moléculas de insulina detemir no local da injeção e ligação de albumina pela cadeia lateral de ácido graxo. A insulina detemir é mais vagarosamente distribuída para tecidos periféricos alvos comparado com insulina NPH. Esses mecanismos combinados de protração fornecem um perfil de ação e absorção mais reprodutível de Levemir® comparado com insulina NPH.

Parâmetros farmacodinâmicos para Levemi e NPH
Levemir
Duração da ação (hr) GIRmax (mg/kg/min)
†Valores estimados
Tempo desde a injeção da insulina (horas)
Levemir….. 0,2 U/kg 0,3 U/kg . . . .0,4 U/kg
Figura 1 Perfil de atividade de Levemir® em pacientes com diabetes tipo 1
A duração de ação é de até 24 horas dependendo da dose, proporcionando a possibilidade de administração de uma ou duas vezes ao dia. Se for administrada duas vezes ao dia, o estado de equilíbrio ocorrerá após 2-3 administrações de dose. Para doses no intervalo de 0,2 - 0,4 U/kg, Levemir® exerce mais de 50% de seu efeito máximo a partir de 3-4 horas e até aproximadamente 14 horas após a administração da dose.
A proporcionalidade de dose em resposta farmacodinâmica (efeito máximo, duração de ação, efeito total) é observada após administração subcutânea.

Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
A concentração sérica máxima é alcançada entre 6 e 8 horas após administração.
Quando administrada duas vezes ao dia, as concentrações séricas do estado de equilíbrio são alcançadas após 2-3administrações de dose. A variação intrapaciente na absorção é mais baixa em Levemir® que em outras preparações de insulina basal.

Distribuição
Um volume aparente de distribuição para Levemir® (aproximadamente 0,1 L/kg) indica que uma fração alta de insulina detemir está circulando no sangue.
Os resultados dos estudos in vitro e in vivo de ligação de proteína demonstram que não há nenhuma interação clinicamente relevante entre insulina detemir e ácidos graxos ou outros medicamentos ligados à proteína.

Metabolismo
A degradação de Levemir® é similar a da insulina humana; todos os metabólitos formados são inativos.

Eliminação
A meia-vida depois da administração subcutânea é determinada pela taxa de absorção do tecido subcutâneo. A meia-vida fica entre 5 e 7 horas dependendo da dose.

Linearidade
A proporcionalidade de dose em concentrações séricas (concentração máxima, extensão de absorção) é observada após administração subcutânea na faixa da dose terapêutica.

Não há nenhuma diferença clinicamente relevante entre os sexos nas propriedades farmacocinéticas de Levemir®.

População especial
As propriedades farmacocinéticas de Levemir® foram investigadas em crianças (6-12 anos) e adolescentes (13-17 anos) e comparadas com as de adultos com diabetes tipo 1. Não houve nenhuma diferença nas propriedades farmacocinéticas.
Não houve nenhuma diferença clinicamente relevante na farmacocinética de Levemir® entre pessoas jovens e idosas ou entre pessoas com insuficiência renal ou hepática e pessoas saudáveis.

Dados de segurança pré-clínicos
Testes in vitro em linhagens celulares humanas que investigaram a ligação aos receptores de insulina e de IGF-1 mostraram que a insulina detemir tem uma afinidade reduzida para ambos receptores, assim como um efeito reduzido no crescimento de células comparado à insulina humana.
Dados não clínicos não revelaram nenhum risco especial para seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para reprodução.

Resultados de eficácia

O efeito redutor da glicose da insulina detemir é dose-dependente. O uso de insulina detemir vem sendo investigado em crianças a partir dos dois anos, em adolescentes e em adultos. A insulina detemir possui menor variabilidade entre pacientes do que a NPH e possui um efeito metabólico mais previsível, incluindo uma menor variabilidade diária em GPJ e um menor risco relativo de hipoglicemia noturna do que a NPH. Além disto, a insulina detemir oferece menor ganho de peso do que a NPH. A combinação de insulina detemir e insulina asparte em terapia basal-bolus oferece melhor controle glicêmico com menor risco de hipoglicemia, em comparação com a combinação de NPH e HSI.. Estudos em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com insulina basal em associação com medicamentos antidiabéticos orais demonstraram que o controle glicêmico (HbA1c) com Levemir é comparável ao obtido com a insulina NPH e insulina glargina e está associado a menor ganho de peso. Veja Tabela 1.


Tabela 1. Alteração no peso corporal após tratamento com insulina

Duração do estudoLevemir uma vez ao diaLevemir duas vezes ao diainsulina NPHinsulina glargina
20 semanas+ 0,7 Kg + 1,6 Kg 
26 semanas + 1,2 Kg+ 2,8 Kg 
52 semanas+ 2,3 Kg+ 3,7 Kg + 4,0 Kg


Em estudos com o uso da terapia de combinação-ADO, o tratamento com Levemir resultou em um risco 61-65% menor de hipoglicemia noturna em comparação com a insulina NPH.
Em estudos clínicos utilizando a terapia insulínica basal-bolus, as taxas globais de hipoglicemia com Levemir e insulina NPH foram similares. A análise de hipoglicemia noturna em pacientes com diabetes tipo 1 mostrou um risco significativamente reduzido de hipoglicemia noturna (capaz de auto tratamento e confirmado por glicemia capilar menor que 2,8 mmol/L ou 3,1 mmol/L (50,4 mg/dL ou 55,8 mg/dL) se expressado como glicose plasmática) do que com insulina NPH, enquanto nenhuma diferença foi observada no diabetes tipo 2.
Em estudos em longo prazo (=> 6 meses) em pacientes com diabetes tipo 1 recebendo uma terapia com insulina basal-bolus, a glicose plasmática em jejum foi melhorada com Levemir em comparação com insulina NPH. O controle glicêmico (HbA1c) com Levemir é comparável ao da insulina NPH, com um menor risco de hipoglicemia noturna e sem ganho de peso associado.
Foi observado o desenvolvimento de anticorpos com o uso de Levemir. No entanto, este não parece causar qualquer impacto sobre o controle glicêmico.

Acima de 2 anos
A eficácia e segurança de Levemir® foram estudadas por mais de 12 meses em 2 estudos randomizados controlados, em adolescentes e em crianças com diabetes tipo 1 com mais de 2 anos de idade (n=694 expostos no total, Estudos NN304-1689 e NN304-1379). Os dois estudos demonstraram que o controle glicêmico (HbA1c) com Levemir® é comparável ao da insulina NPH quando administrado como terapia basal- bolus: diferença média estimada na HbA1c Levemir®-NPH foi de 0,12 (-0,12; 0,36)IC de 95% n= 339 no NN304-1689 e 0,09 (-0,12;0,29)IC de 95% n = 347 noNN304-1379. Nos dois estudos, o índice de hipoglicemia noturna foi menor para Levemir®, razão de proporção ajustada Levemir®/NPH = 0,62 (0,47;0,84) p=0,002 n=347 (NN304-1689) e risco relativo Levemir®/NPH= 0,74 (0,55; 0,99) IC de 95% p = 0,041 n = 347 (NN304-1379). Menor ganho de peso foi observado com Levemir® do que com insulina NPH: desvio padrão de peso, Levemir®-NPH foi -0,15 (-0,23; -0,07)IC de 95% p<0,01 n = 347(NN304-1689); diferença estimada na alteração média no IMC Levemir®-NPH = -0,45Kg/m2 (- 0,65; -0,25)IC de 95% p<0,001 n=335 (NN304-1379). O desenvolvimento de anticorpos foi observado com o uso de Levemir®. O Estudo NN304-1689 foi prolongado por mais 12 meses (total de dados de tratamento de 24 meses, Estudo NN304-1690) para se avaliar a formação de anticorpos após tratamento em longo prazo com Levemir®. Os anticorpos médios contra insulina observados aumentaram durante aproximadamente a primeira metade do primeiro ano de tratamento e diminuíram durante o ano e meio restantes do estudo. Os resultados indicam que o desenvolvimento de anticorpos não exerceu efeito negativo sobre o controle glicêmico e a dose de insulina detemir.

Gravidez
Em um estudo clínico controlado randomizado, mulheres grávidas com diabetes tipo 1 (n=310) foram tratadas com um regimebasal-bolus onde Levemir® (n=152) foi comparado com insulina NPH (n=158) com insulina asparte como insulina prandial.
Levemir® mostrou ser não inferior à insulina NPH como medido pela HbA1c na semana 36 da gestação. O desenvolvimento da HbA1c média durante a gravidez foi similar para pacientes dos grupos de Levemir® e insulina NPH.
A meta de HbA1c <= 6,0% nas semanas 24 e 36 da gestação foi alcançada por 41% do pacientes do grupo de Levemir® e por 32% no grupo da insulina NPH.
Nas semanas 24 e 36 da gestação, a glicemia de jejum média foi menor, de forma estatisticamente significativa, no grupo de Levemir® do que no grupo de insulina NPH.
Não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos tratados com Levemir® e insulina NPH na taxa de episódios de hipoglicemia durante a gravidez.
As frequências globais de eventos adversos maternos durante a gravidez foram similares nos grupos tratados com Levemir® e insulina NPH; no entanto, uma frequência numericamente mais alta de eventos adversos sérios durante a gravidez em mães (61 (40%) versus 49 (31%)) e no bebê durante a gravidez e após o nascimento (36 (24%) versus 32 (20%)) foi vista em Levemir® comparado com insulina NPH.
O número de crianças nascidas vivas de mulheres que engravidaram após a randomização foi 50 (83%) para Levemir® e 55 (89%) para insulina NPH.
A incidência de pré-eclâmpsia foi de 10.5% (16 casos) e 7.0% (11 casos) nos grupos de Levemir® e insulina NPH, respectivamente. A frequência de crianças com malformações congênitas foi 4 (5%) para o grupo de Levemir® e 11 (7%) no grupo de insulina NPH. Destas, 3 (4%) das crianças do grupo de Levemir® e 3 (2%) crianças do grupo de insulina NPH tiveram malformações graves.
Em aproximadamente um quarto dos bebês, Levemir foi detectado no sangue do cordão-umbilical em níveis acima do nível inferior de quantificação (<25 pmol/L).

Armazenagem

Levemir Penfill que não estiver em uso deve ser conservado em refrigerador (temperatura entre 2 °C e 8 °C), distante do compartimento do congelador. Não congelar.
Mantenha os carpules na embalagem para protegê-los da luz.

Após aberto, Levemir Penfill deve ser mantido em temperatura ambiente, inferior a 30 °C, longe do calor direto e luz, por no máximo 6 semanas (42 dias).

Levemir Penfill deve ser descartado 42 dias após ter sido inicialmente retirado da refrigeração, mesmo que ainda tenha produto no carpule.

Este medicamento tem validade de 30 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Levemir® é uma solução injetável aquosa, com aspecto límpido e incolor

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Levemir® não deve ser usado se a solução não estiver límpida e incolor.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro MS 1.1766.0019
Farmacêutico responsável
Luciane M. H. Fernandes – CRF/PR nº 6002

Fabricado por
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca

Importado por
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
CEP: 83707-660 – Araucária/PR
CNPJ: 82.277.955/0001-55
Disk Novo Nordisk: 0800 14 44 88
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Levemir - Bula para o Paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Levemir® é indicado para o tratamento de diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças acima de 2 anos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Diabetes Mellitus é uma doença na qual seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.
Levemir® diminui a concentração de açúcar no sangue (glicemia).
Levemir® é uma insulina moderna (insulina análoga) de longa duração (até 24 horas). Insulinas modernas são versões aperfeiçoadas da insulina humana. Comparado com outras insulinas, o tratamento com Levemir está associado com menor ganho de peso.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Levemir:
•Se você for alérgico (hipersensível) a insulina detemir ou qualquer um dos componentes da fórmula de Levemir® (veja o item “Composição”);
•Se você sentir sintomas de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) (veja “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”);
•Em bombas de infusão de insulina;
•Se o carpule ou o sistema de aplicação contendo o carpule foi derrubado, danificado ou amassado;
•Se não foi armazenado corretamente ou se foi congelado (veja o item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”);
•Se a insulina não estiver límpida e incolor.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar sua insulina.

Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.

Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem os mesmos que os seus.
Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Tenha cuidado especial com Levemir®:
•Se você tiver problemas nos rins ou fígado, ou nas glândulas adrenal, pituitária ou tireoide;
•Se você se exercitar mais que o habitual, ou se você quiser alterar sua dieta, já que isso pode afetar seu nível de açúcar no sangue;
•Se você estiver doente continue usando sua insulina e consulte seu médico;
•Se você for viajar longa distância: viajar para regiões com fuso horário diferente pode alterar sua necessidade
de insulina e o intervalo de suas aplicações. Consulte seu médico, se você está planejando viajar. Levemir® não deve ser diluída ou misturada com nenhuma outra preparação de insulina.
Uso em crianças
Levemir® pode ser usado em adolescentes e crianças acima de 2 anos de idade.
Não existem dados com relação ao uso de Levemir® em crianças abaixo de 2 anos de idade.
População Especial
Se você tem função reduzida dos rins ou fígado, ou se você tem mais de 65 anos, você deve verificar seu nível de açúcar no sangue mais regularmente e discutir as alterações na sua dose de insulina com seu médico.

Gravidez e Amamentação
Se você está grávida não pare de usar sua insulina e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Converse com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Se você está grávida, planejando engravidar, ou amamentando procure seu médico para orientação quando estiver usando este medicamento, pois a dose de insulina pode necessitar de alteração durante a gravidez, particularmente após o parto. O controle cuidadoso e a prevenção de hipoglicemia são importantes para a saúde do seu bebê.
O risco de defeitos congênitos, a perda de gravidez ou outros eventos adversos que existem para todas as gestações, é aumentado em gestações complicadas pela hiperglicemia. Pacientes do sexo feminino devem ser aconselhadas a informar o seu médico se estão tentando engravidar ou se ficarem grávidas durante o tratamento com Levemir. Um estudo clínico randomizado e controlado de mulheres grávidas com diabetes tipo I, utilizando Levemir® durante a gravidez, não demonstrou aumento no risco de anomalias fetais.
Estudos de toxicidade reprodutiva em coelhos e ratos não diabéticos, que incluiu grupos de controle de insulina humana concorrentes, indicaram que a insulina detemir e a insulina humana tiveram efeitos similares em relação à embriotoxicidade (efeitos adversos tóxicos sobre o embrião devido a passagem através da barreira placentária da substância para dentro do sistema materno) e teratogenicidade (propriedade ou capacidade de gerar malformações congênitas), que foram atribuídos à hipoglicemia materna.
O tratamento com Levemir® pode ser considerado durante a gravidez, somente se os benefícios justificarem os possíveis riscos.

Dirigindo e usando máquinas: Se seu nível de açúcar no sangue estiver baixo ou alto, sua concentração ou habilidade de reagir poderá ser afetada como também sua habilidade de dirigir ou operar uma máquina. Considere que você poderá colocar outras pessoas em perigo ou a si mesmo. Converse com seu médico se você pode dirigir:
•Se você apresenta hipoglicemia frequentemente;
•Se você acha difícil reconhecer uma hipoglicemia.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas:
Alguns medicamentos afetam a forma como a glicose atua em seu corpo e isso pode influenciar na dose de insulina. Abaixo estão listados os medicamentos mais comuns que podem afetar seu tratamento com insulina. Fale com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles obtidos sem receita médica. Em particular, informe seu médico se você estiver usando algum dos seguintes medicamentos os quais afetam seu nível de açúcar no sangue.

Se você usar algum dos medicamentos abaixo, seu nível de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicemia):
•Outros medicamentos para o tratamento do diabetes;
•Inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (usados para tratar depressão);
•Beta-bloqueadores (usados para tratar pressão alta);
•Inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (usados para tratar certas condições cardíacas ou pressão sanguínea alta);
•Salicilatos (usados para aliviar a dor e baixar a febre);
•Esteroides anabólicos (como testosterona);
•Sulfonamidas (usadas para tratar infecções).

Se você usar algum dos medicamentos abaixo, seu nível de açúcar no sangue pode aumentar (hiperglicemia):
•Anticoncepcionais orais (para o controle de natalidade);
•Tiazidas (usadas para tratar hipertensão arterial e retenção excessiva de líquido);
•Glicocorticoides (como “cortisona”, usados no tratamento da inflamação);
•Hormônios da tireoide (usados para tratar distúrbios da glândula tireoide);
•Simpatomiméticos (como epinefrina [adrenalina], ou salbutamol, terbutalina usados para tratar asma);
•Hormônio de crescimento (medicamento para estimulação do crescimento somático e esquelético e que exerce grande influência nos processos metabólicos do corpo);
•Danazol (medicamento que atua na ovulação).
Octreotida e lanreotida (usados no tratamento de acromegalia, um distúrbio hormonal raro que, geralmente, ocorre em adultos de meia idade, causada pelo excesso de produção de hormônio de crescimento pela hipófise) podem aumentar ou diminuir seu nível de açúcar no sangue.
Beta-bloqueadores (usados para tratar pressão alta) podem diminuir ou eliminar inteiramente os primeiros sintomas de alerta que ajudam a reconhecer uma hipoglicemia.

Tiazolidinedionas (classe de medicamentos antidiabéticos orais usados para o tratamento de diabetes tipo 2). Alguns portadores de diabetes tipo 2 de longa data, doença cardíaca ou derrame prévio que são tratados com tiazolidinedionas em combinação com insulina podem desenvolver insuficiência cardíaca. Informe seu médico assim que possível se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca, assim como falta de ar ou aumento rápido no peso ou inchaço localizado (edema).

Usando Levemir® com alimentos e álcool:
Se você ingerir álcool sua necessidade de insulina pode mudar, pois seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. É recomendado um monitoramento cuidadoso.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Levemir® Penfill® que não está sendo utilizado deve ser conservado em refrigerador (temperatura entre 2 ºC e 8 ºC), distante do compartimento do congelador. Não congelar.
Mantenha o carpule dentro da embalagem para protegê-lo da luz.

Após aberto, Levemir® Penfill® deve ser mantido em temperatura ambiente, inferior a 30 °C, longe do calor direto e luz, por no máximo 6 semanas (42 dias).

Levemir® Penfill® deve ser descartado 42 dias após ter sido inicialmente retirado da refrigeração, mesmo que ainda tenha produto no carpule.
Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.0

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com seu médico sobre sua necessidade de insulina. Não altere sua insulina a menos que seu médico recomende. Assegure-se que você adquiriu Levemir® Penfill® que seu médico lhe recomendou e siga suas orientações cuidadosamente.
Se o seu médico trocou seu tipo ou sua marca de insulina para outra, sua dosagem deve ser ajustada por ele.

Antes de usar Levemir®:
•Verifique o rótulo para ter certeza de que este é o tipo correto de insulina;
•Sempre verifique o carpule, incluindo o êmbolo de borracha. Não o utilize se estiver danificado ou se existir um espaço entre o êmbolo de borracha e a faixa branca do rótulo e devolva-o ao seu fornecedor. Veja o manual de instruções do sistema de aplicação para mais informações;
•Sempre use uma agulha nova para cada injeção para prevenir contaminação;
•As agulhas e Levemir® Penfill® não devem ser compartilhados.

Método de Aplicação
Levemir® deve ser aplicado sob a pele (via subcutânea). Nunca injete insulina diretamente em uma veia (via intravenosa) ou músculo (via intramuscular). Ele nunca poderá ser utilizado em combinação com antidiabéticos orais ou com insulinas de ação rápida ou ultrarrápida administradas com as refeições. A cada aplicação varie o local de injeção dentro da região específica da pele que você utiliza. Os melhores locais para aplicação são: a parte da frente das suas coxas, a parte da frente da sua cintura (abdome) ou a parte superior do seu braço. Você deve medir sua glicose sanguínea regularmente.

Como injetar esta insulina:
•Injete a insulina sob sua pele. Use a técnica de injeção recomendada pelo seu médico e descrita no manual de seu sistema de aplicação;
•Mantenha a agulha sob a pele por pelo menos 6 segundos. Mantenha o botão injetor totalmente pressionado até que a agulha tenha sido retirada da pele. Isto garante a injeção correta e diminui a possibilidade de entrada de sangue na agulha ou no carpule;
•Após cada injeção, assegure-se de remover e descartar a agulha. Armazene seu Levemir® sem a agulha rosqueada. Caso contrário, o líquido pode vazar, o que pode causar dosagem incorreta.
Não preencha o carpule novamente.
Levemir® Penfill® foi desenvolvido para uso com sistemas de aplicação de insulina e agulhas da Novo Nordisk. Se você é tratado com Levemir® Penfill® e outro carpule Penfill® de insulina, você deve usar dois sistemas de aplicação de insulina, um para cada tipo de insulina. Por precaução, tenha sempre um sistema de aplicação reserva, caso seu Levemir® Penfill® seja perdido ou danificado.

Dosagem
Em combinação com antidiabéticos orais, recomenda-se iniciar o tratamento com Levemir® com a administração de uma dose de 10 U ou 0,1-0,2 U/Kg uma vez ao dia. A dosagem de Levemir® deve ser ajustada individualmente.
Quando Levemir® é utilizado como parte de um regime basal-bolus de insulina, Levemir® deve ser administrado uma ou duas vezes ao dia, dependendo das necessidades do paciente. Para pacientes que requerem duas doses diárias, para otimizar o controle de glicose sanguínea, a dose da noite pode ser aplicada ao anoitecer, ou antes de dormir. O ajuste de dose pode ser necessário se o paciente apresentar aumento em sua atividades físicas, mudar sua dieta habitual ou se apresentar doenças concomitantes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar a sua insulina seu nível de açúcar no sangue pode ficar muito alto (isto é chamado hiperglicemia). Isto também pode acontecer:
•Se você injetar repetidamente menos insulina do que necessita;
•Se você tiver uma infecção ou febre;
•Se você comer mais do que o habitual;
•Se você fizer menos exercícios do que o habitual.
Os sinais de alerta aparecem gradualmente. Eles incluem: aumento do volume de urina, sede, perda de apetite, náusea ou vômito, sonolência ou cansaço, pele seca com vermelhidão, boca seca e hálito com cheiro de fruta (cetona). Esses podem ser sinais de uma condição muito séria chamada cetoacidose diabética (acúmulo de ácido no sangue, pois o organismo está utilizando gordura ao invés de açúcar). Se você não tratá-la, esta condição pode resultar em coma diabético e morte.
Se você apresentar qualquer um desses sinais, teste seu nível de açúcar no sangue, teste sua urina para cetonas, se possível, e procure orientação médica imediatamente.

Se você parar de usar sua insulina:
Isto pode levar a hiperglicemia grave (nível muito alto de açúcar no sangue) e cetoacidose. Não pare de usar sua insulina sem consultar seu médico, ele lhe dirá o que é necessário ser feito.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, Levemir® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.
Os efeitos colaterais podem aparecer em certas frequências, como a seguir:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
-Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Veja a advertência em “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
-Reações no local da injeção (dor, vermelhidão, urticária, inflamação, hematoma, inchaço e coceira). Elas
geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento com insulina. Se não desaparecerem, procure seu médico. Se você apresentar reações sérias ou frequentes, você pode precisar parar o tratamento com Levemir® e usar outra insulina.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Sinais de alergia: urticária e erupção cutânea (reação de pele) podem ocorrer.
Procure orientação médica imediatamente:
Se os sinais de alergia acima aparecerem ou se você repentinamente sentir-se indisposto, e começar a suar, vomitar, ter dificuldade para respirar, ter palpitações, apresentar tonturas.
-Distúrbios visuais: no início do tratamento com insulina pode ocorrer distúrbio de sua visão, mas é um distúrbio geralmente temporário.
-Alterações no local de injeção (lipodistrofia): a camada de gordura sob a pele neste local pode diminuir (lipoatrofia) ou aumentar (lipohipertrofia). Alterar o local de cada injeção pode ajudar a prevenir tais alterações na pele. Se você observar marcas ou espessamento da pele no local da injeção, informe o seu médico, porque estas reações podem se agravar ou podem alterar a absorção da insulina se você injetá-la neste mesmo local.
-Inchaço nas articulações: quando você iniciar o uso de insulina, a retenção de água pode causar inchaço no tornozelo e outras articulações. Normalmente, isto desaparece em pouco tempo.
-Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada ao diabetes que pode levar a perda da visão). Se você tem retinopatia diabética e seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rápido, a retinopatia pode piorar. Pergunte ao seu médico sobre isto.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
-Neuropatia dolorosa (dor devido a lesão no nervo). Se o nível de açúcar no sangue melhorar muito rápido, você pode ter dor relacionada ao nervo, isto é chamado neuropatia dolorosa aguda e é, geralmente, passageira.Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
-Reação alérgica grave a Levemir® ou a um de seus componentes (chamada de reação alérgica sistêmica).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você aplicar uma grande quantidade de insulina, o nível de açúcar em seu sangue pode ficar muito baixo (isto é chamado de hipoglicemia). Isto também pode acontecer:
•Se você comer muito pouco ou perder uma refeição;
•Se você se exercitar mais do que o habitual.
Os sinais de alerta de uma hipoglicemia podem aparecer repentinamente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, cefaleia (dor de cabeça), palpitação, mal estar, fome excessiva, alterações temporárias na visão, sonolência, fraqueza e cansaço incomuns, nervosismo ou tremor, sentimento de ansiedade, sensação de confusão e dificuldade de concentração.
Se você sentir alguns destes sinais de hipoglicemia, coma um alimento rico em açúcar e logo meça seu nível de açúcar no sangue. Se o seu nível de açúcar no sangue estiver muito baixo coma um pouco de açúcar ou um alimento rico em açúcar (doces, biscoitos, suco de fruta), depois descanse.
Sempre carregue consigo doces, biscoitos, suco de fruta, por precaução.
Quando os sintomas de hipoglicemia tiverem desaparecido ou quando os níveis de glicose no sangue estiverem estáveis, continue seu tratamento com insulina.
Informe seus parentes e amigos que você é portador de diabetes e quais podem ser as consequências, incluindo o risco de desmaio (ficar inconsciente) durante a hipoglicemia.
Informe seus parentes e amigos que se você desmaiar, eles devem virar você de lado e procurar ajuda médica imediatamente. Eles não devem dar a você qualquer comida ou bebida. Isso pode engasgá-lo.
Você pode se recuperar mais rapidamente da inconsciência com uma injeção do hormônio glucagon dado por alguém que saiba como injetá-lo. Se você receber glucagon, você precisará de glicose ou de um alimento doce assim que recuperar a consciência. Se você não responder ao tratamento com glucagon, você terá de ser tratado no hospital. Entre em contato com seu médico após uma injeção de glucagon para descobrir a razão da sua hipoglicemia a fim de evitá-la outras vezes.
•Se uma hipoglicemia grave prolongada não for tratada, ela poderá causar dano cerebral (temporário ou permanente) e até mesmo morte.
•Se você tiver uma hipoglicemia que fizer você desmaiar, ou hipoglicemias frequentes, converse com seu médico. A quantidade ou intervalo de aplicações de sua insulina, sua alimentação ou exercícios podem necessitar de ajustes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
Registro MS 1.1766.0019
Farmacêutico responsável
Luciane M. H. Fernandes
CRF-PR nº 6002
Fabricado por
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca
Importado por
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.

Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
CEP: 83707-660 – Araucária/PR
CNPJ: 82.277.955/0001-55
Disk Novo Nordisk: 0800 14 44 88
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Data da bula

30/09/2016

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