Levozine

LEVOZINE com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de LEVOZINE têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com LEVOZINE devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

cristália

Apresentação LEVOZINE

Embalagens contendo 200 comprimidos revestidos de 25 mg e 100 mg de maleato de levomepromazina.

LEVOZINE – Indicações

Levozine® apresenta um vasto campo de aplicação terapêutica. Está indicado nos casos em que haja necessidade de uma ação neuroléptica e sedativa em pacientes psicóticos e na terapia adjuvante para o alívio do delírio, agitação, inquietação, confusão, associados com a dor em pacientes terminais.

Contra indicações de LEVOZINE

Absolutas:
-hipersensibilidade à levomepromazina e aos demais componentes do produto;
-histórico de hipersensibilidade às fenotiazinas;
-risco de glaucoma de ângulo-fechado;
-risco de retenção urinária ligada a distúrbios uretroprostáticos;
-antecedentes deagranulocitose;
-agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisurida, pramipexol, ropinirol, pergolida, piribedil, quinagolida), com exceção no caso de pacientes parkinsonianos; medicamentos que podem induzir torsades de pointes (sultoprida): vide Interações Medicamentosas;
Relativas:
-amamentação (vide “Advertências e Precauções – Lactação);
-álcool; levodopa; agonistas dopaminérgicos em parkinsonianos; outros medicamentos que podem induzir torsades de pointes:(vide Interações Medicamentosas).

Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes grávidas nos três primeiros meses da gravidez e durante a amamentação.
Este medicamento contém lactose.

Advertências

Precauções
A monitorização do tratamento da levomepromazina deve ser reforçada:
-em caso de pacientes epilépticos devido à possibilidade de diminuição do limiar epileptógeno. O aparecimento inesperado de crises convulsivas requer a interrupção do tratamento.
-em caso de pacientes idosos:
-grande sensibilidade à hipotensão ortostática, sedação e outros efeitos extrapiramidais;
-constipação crônica (risco de íleo paralítico);
-eventual hipertrofia prostática.
-em caso de pacientes portadores de certas afecções cardiovasculares, devido aos efeitos quinidínicos,
taquicardisantes e hipotensores desta classe de medicamentos.
-em caso de insuficiência hepática e/ou renal graves, devido ao risco de acúmulo.
A absorção de álcool, assim como a administração de medicamentos contendo álcool em sua formulação, são fortemente desaconselhadas durante o tratamento.
Levomepromazina pode diminuir o limiar epileptógeno e deve ser usado com cautela em pacientes epilépticos.

Advertências
Acidente vascular cerebral:
Em estudos clínicos randomizados versus placebo realizados em uma população de pacientes idosos com demência e tratados com certos fármacos antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento de três vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre este aumento de risco, não é conhecido. O aumento do risco com outros fármacos antipsicóticos ou com outra população de pacientes não pode ser excluído. Levomepromazina deve ser usada com cautela em pacientes com fatores de risco para acidentes vasculares cerebrais.

Pacientes idosos com demência:
Pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos estão sob risco de morte aumentado. A análise de 17 estudos placebo-controlados (duração modal de 10 semanas), principalmente em pacientes utilizando medicamentos antipsicóticos atípicos, revelou um risco de morte entre 1,6 a 1,7 vezes maior em pacientes tratados com o medicamento do que em pacientes tratados com placebo. Durante o curso de um estudo controlado típico por 10 semanas, a taxa de óbito em pacientes tratados com o medicamento foi de aproximadamente 4,5%, comparado com a taxa de aproximadamente 2,6% no grupo placebo.
Embora os casos de óbito em estudos clínicos com antipsicóticos atípicos sejam variados, a maioria dos óbitos parece ser de natureza cardiovascular (exemplo: insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (exemplo: pneumonia). Estudos observacionais sugerem que, similarmente aos medicamentos antipsicóticos atípicos, o tratamento com medicamentos antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade. Não está clara a dimensão dos achados de mortalidade au mentada em estudos observacionais quando o medicamento antipsicótico é comparado a algumas características dos pacientes.
Casos de tromboembolismo venoso, algumas vezes fatal, foram reportados com medicamentos antipsicóticos.
Portanto, Levozine® deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo (vide Reações Adversas).
Todo paciente deve ser informado que o aparecimento de febre, angina e infecção requerem que o médico seja informado imediatamente e que o controle do hemograma seja feito rapidamente.
Em caso de modificação espontânea do último resultado (hiperleucocitose, granulopenia), a administração do tratamento deverá ser interrompida.
Síndrome maligna: em caso de hipertermia inexplicável ou caso ocorra algum dos sinais de síndrome maligna descrita com os neurolépticos (palidez, hipertermia, problemas vegetativos, alteração da consciência e rigidez muscular), é imperativa a interrupção do tratamento. Os sinais de disfunção vegetativa como sudorese e instabilidade arterial, podem preceder o aparecimento de hipertermia e constituem, por consequência, os sinais de alerta. Entretanto, alguns dos efeitos dos neurolépticos têm origem idiossincrásica, e certos fatores de risco, tais como a desidratação ou danos cerebrais orgânicos, parecem ser predisponentes.
Neurolépticos fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento do intervalo QT, o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares graves do tipo torsades de pointes, que é potencialmente fatal (morte súbita). O prolongamento QT é exacerbado, em particular, na presença de bradicardia, hipopotassemia e prolongamento QT congênito ou adquirido (exemplo: fármacos indutores). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes do início do tratamento com um agente neuroléptico e conforme necessidade durante o tratamento (vide – Reações Adversas).
Exceto nas situações de emergência, é recomendado realizar um eletrocardiograma na avaliação inicial dos pacientes que serão tratados com neurolépticos.
O aparecimento inesperado de íleo paralítico caracterizado por distensão e dores abdominais requer medidas em caráter de urgência.

Populações especiais:
Hiperglicemia ou intolerância à glicose foram relatadas em pacientes tratados com levomepromazina. Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para desenvolvimento de
diabetes que iniciaram o tratamento com Levozine® devem realizar monitoramento glicêmico apropriado durante o tratamento (vide Reações Adversas).
Levozine® deve ser utilizado com prudência em pacientes idosos, exigindo certas precauções, tais como a verificação da pressão arterial e, às vezes, exames eletroencefalográficos, em razão da grande sensibilidade à sedação e à hipotensão ortostática, neste grupo de pacientes.

Gravidez
Os estudos em animais não evidenciaram efeitos teratogênicos. O risco teratogênico da levomepromazina ainda não foi avaliado em seres humanos. Para as outras fenotiazinas, os resultados de diferentes estudos epidemiológicos prospectivos são contraditórios no que concerne ao risco de malformação. Levozine® não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam contracepção. Ainda são inexistentes os dados que constatem repercussões cerebrais fetais nos tratamentos com neurolépticos prescritos durante a gravidez.
Consequentemente, o risco teratogênico, se existe, parece pequeno. Recomenda-se, portanto, limitar a duração da prescrição de Levozine® durante a gestação.
Se possível, é recomendável diminuir a dose, no final da gravidez, simultaneamente de neurolépticos e antiparkinsonianos que potencializam os efeitos atropínicos dos neurolépticos.

Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Os seguintes efeitos foram relatados (em experiência pós-comercialização) em recém-nascidos que foram expostos a fenotiazínicos durante o terceiro trimestre de gravidez:
-diversos graus de distúrbios respiratórios variando de taquipneia a angústia respiratória, bradicardia e hipotonia, sendo estes mais comuns quando outros medicamentos psicotrópicos ou antimuscarínicos forem coadministrados;
-sinais relacionados a propriedades atropínicas dos fenotiazínicos tais como íleo meconial, retardo da
eliminação do mecônio, dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia;
– distúrbios neurológicos tais como sintomas extrapiramidais incluindo tremor e hipertonia, sonolência, agitação.
Recomenda-se que o médico realize o monitoramento e o tratamento adequado dos recém-nascidos de mães tratadas com levomepromazina.
As evidências disponíveis não são conclusivas ou são inadequadas para determinar o risco fetal quando a levomepromazina é utilizada em mulheres grávidas ou com potencial para engravidar. A relevância dos potenciais benefícios do tratamento com este medicamento frente aos potenciais riscos durante a gravidez deve ser considerada.

Lactação
A levomepromazina é excretada no leite materno em baixas quantidades. O risco para a criança que esta sendo amamentada não pode ser excluído. Deve-se decidir entre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapia com Levozine®, levando-se em conta os benefícios da amamentação para a criança e o da terapia para a mulher.

Fertilidade
Não existem dados de fertilidade em animais.
Em humanos, por causa da interação com receptores de dopamina, a levomepromazina pode causar hiperproactinemia, que pode ser associada à diminuição da fertilidade nas mulheres. Alguns dados sugerem que o tratamento com levomepromazina esteja associado à diminuição da fertilidade em pacientes masculinos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
A atenção é requerida, particularmente para os condutores de veículos e operadores de máquinas, por causa do risco de sonolência ligado ao medicamento, sobretudo no início do tratamento.

Durante o tratamento com levomepromazina, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento contém lactose

Interações medicamentosas de LEVOZINE

Associações contraindicadas:
-agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol) com a exceção para paciente parkinsoniano: antagonismo recíproco do agonista dopaminérgico e dos neurolépticos. Em caso de síndrome extrapiramidal induzida por neuroléptico, não deve ser tratado com agonista dopaminérgico, porém utilizar um anticolinérgico.
-medicamentos que podem induzir torsades de pointes: antiarrítmicos da classe Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida); antiarrítmicos da classe III (amiodarona, dofetilide, ibutilida, sotalol), certos neurolépticos: fenotiazínicos (clorpromazina, ciamemazina, tioridazina), benzamidas (amisulprida, sulpirida, tiaprida), butirofenonas (droperidol, aloperidol), outros neurolépticos (pimozida) e outros semelhantes: bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV: risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes.

Associações desaconselhadas:
-álcool: os efeitos sedativos dos neurolépticos são acentuados pelo álcool. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua composição.
-levodopa: antagonismo recíproco da levodopa e neurolépticos. Nos pacientes parkinsonianos, deve-se utilizar doses mínimas eficazes de qualquer dos dois medicamentos.
-agonistas dopaminérgicos em parkinsonianos: antagonismo recíproco do agonista dopaminérgico e neurolépticos.O agonista dopaminérgico pode provocar ou agravar os distúrbios psicóticos. Em caso de necessidade de tratamento com neuroléptico entre os parkinsonianos tratados com agonistas dopaminérgicos, os últimos devem ser diminuídos progressivamente até a interrupção (a interrupção abrupta dos dopaminérgicos expõe ao risco da “síndrome maligna dos neurolépticos”).
-outros medicamentos que podem induzir torsades de pointes (halofantrina, moxifloxacina, pentamidina e esparfloxacina): risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. Caso seja possível, deve ser interrompido o medicamento torsadogênico não anti-infectivo. Caso a associação não possa serevitada, deve ser controlado previamente o intervalo QT e deve ser monitorizado o eletrocardiograma.

Associações que necessitam de cuidados:
-protetores gastrintestinais de ação tópica (sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio): diminuição da absorção gastrintestinal dos neurolépticos fenotiazínicos.
Administrar os medicamentos gastrintestinais de ação tópica e os neurolépticos fenotiazínicos com intervalo (maior de 2 horas, se possível) entre eles.
-medicamentos bradicardisantes (antagonistas de cálcio bradicardisantes: diltiazem, verapamil; betabloqueadores (exceto o sotalol); clonidina, guanfacina, digitálicos): risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. É necessária observação clínica e eletrocardiográfica.
-medicamentos hipopotassemiantes (diuréticos hipopotassemiantes, laxantes estimulantes, anfotericina B pela via IV, glicocorticoide tetracosactide): risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. A observação deve ser clínica, eletrolítica e eletrocardiográfica.

Associações a serem consideradas:
-anti-hipertensivos: aumento do efeito anti-hipertensivo e do risco de hipotensão ortostática (efeito aditivo); pela guanetidina.
-atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1
anticolinérgicos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida: adição dos efeitos indesejáveis atropínicos, como retenção urinária, constipação e secura na boca.
-guanetidina: inibição do efeito anti-hipertensivo da guanetidina (inibição da penetração da guanetidina no seu local de ação, a fibrasimpática).
-outros depressores do sistema nervoso central: derivados morfínicos (analgésicos, antitussígenos e
tratamentos de substituição); barbitúricos, benzodiazepínicos; ansiolíticos outros como benzodiazepínicos (carbamatos, captodiame, etifoxina); hipnóticos; antidepressivos sedativos; anti-histamínicos H1 sedativos; anti-
hipertensivos centrais, baclofeno; talidomida: aumento da depressão central. A alteração do estado de vigília pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas.
– metabolismo do citocromo P450 2D6: a levomepromazina e seus metabólitos não-hidroxilados são relatados como sendo inibidores do citocromo P450 2D6 (CYP2D6). Há a possibilidade de interação farmacocinética entre inibidores da CYP2D6, como fenotiazina, e substratos da CYP2D6. A coadministração de levomepromazina e fármacos que são principalmente metabolizados pelo sistema enzimático CYP2D6 podem resultar no aumento das concentrações plasmáticas destes fármacos. Monitorar pacientes para reações adversas dose-dependente associadas com substratos da CYP2D6, tais como amitriptilina/óxido-N amitriptilina.

Reações adversas / efeitos colaterais de LEVOZINE

Reação muito comum (> 1/10). Reação comum (> 1/100 e ≤1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100). Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000).
Reação muito rara (≤ 1/10.000).
Frequencia desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Houve relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca (vide Advertências e Precauções), bem como casos de morte súbita inexplicável, em pacientes que administraram neurolépticos como fenotiazinas.”

Com doses mais baixas:
Distúrbios neurovegetativos:
-Hipotensão ortostática;
-Efeitos anticolinérgicos como secura da boca, constipação e até íleo paralítico (vide Advertências e Precauções), distúrbios de acomodação visuais e risco de retenção urinária.
Alterações neuropsíquicas:
-Sedação ou sonolência, mais marcante no início do tratamento;
-Indiferença, reações de ansiedade e variação de estado de humor.

Com doses mais elevadas:
Discinesias precoces (torcicolos espasmódicos, crises oculógiras, trismo);

Síndrome extrapiramidal:
– acinética, com ou sem hipertonia, e que cedem parcialmente com antiparkinsonianos anticolinérgicos;
– hipercinético-hipertônica, excito-motora;
– acatisia.
Discinesias tardias, que sobrevêm de tratamentos prolongados. As discinesias tardias às vezes surgem após a interrupção do neuroléptico e desaparecem quando da reintrodução ou do aumento da posologia. Os antiparkinsonianos anticolinérgicos ficam sem ação ou podem provocar piora do quadro.

Alterações endócrinas e metabólicas:
-hiperprolactinemia: amenorreia, galactorreia, ginecomastia, impotência,frigidez;
-irregularidade no controle térmico;
-ganho de peso;
-hiperglicemia, alteração de tolerância àglicose.

Raramente e dose-dependente:
Distúrbios cardíacos:
-Prolongamento do intervaloQT;
-Casos muito raros de torsades de pointes relatados;

Mais raramente e não dose-dependente:
Alterações cutâneas:
-Reações cutâneas alérgicas;
-Fotossensibilização.

Alterações hematológicas:
-Agranulocitose excepcional: recomenda-se a realização de hemogramas regularmente;
-Leucopenia.

Alterações oftalmológicas:
– Depósitos acastanhados no segmento anterior do olho devido ao acúmulo do medicamento, em geral sem alterar a visão.

Outros problemas observados:
-Positivação dos anticorpos antinucleares sem lúpus eritematoso clínico;
-Possibilidade de icterícia colestática;
-Síndrome maligna dos neurolépticos (vide Advertências e Precauções).
-Intolerância à glicose, hiperglicemia (vide Advertências e Precauções)
Distúrbios psiquiátricos:
– Desconhecida: Estado de confusão e delírio

Distúrbios do sistema nervoso:
– Incomum: convulsão

Distúrbios vasculares:
– Casos de tromboembolismo venoso (incomum), incluindo casos de embolismo pulmonar (desconhecida), algumas vezes fatal, e casos de trombose venose profunda (desconhecida) foram reportados com medicamentos antipsicóticos (vide Advertências e Precauções).

Distúrbios gastrointestinais:
Desconhecida:enterocolite necrosante, a qual pode ser fatal, em pacientes tratados com levomepromazina.

Distúrbios hepatobiliares:
Desconhecida: Lesões hepáticas mistas hepatocelulares e colestáticas.

Distúrbios do Sistema reprodutivo e da mama
Desconhecida: Priapismo

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:
Desconhecida: Hiponatremia (vide Advertências e Precauções) e Síndrome da Secreção Inapropriada do Hormônio Antidiurético (SIADH).

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.g ov.br/hotsite/noti visa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

LEVOZINE – Posologia

Os comprimidos devem ser administrados com líquido, por via oral.

Uso adulto
Psiquiatria: iniciar com 25 a 50 mg divididos em 2 a 4 administrações nas primeiras 24 horas; nos dias subsequentes, aumentar a dose de maneira lenta e progressiva até se atingir a dose diária útil (150 a 250 mg); no início do tratamento, o paciente deverá permanecer deitado por uma hora após a administração de cada dose.

Terapia adjuvante da dor em pacientes terminais: administrar 50 mg, 2 a 5 vezes por dia; aumentar progressivamente a dose, se necessário, até 300 ou 500 mg; em seguida reduzir progressivamente até uma dose de, em média, 50 a 75 mg por dia.

Uso em crianças
Como as doses pediátricas dificilmente podem ser obtidas com a apresentação comprimidos, deve ser utilizada a apresentação solução oral a 4% para estes pacientes. Não se recomenda o uso de levomepromazina em crianças menores de 2 (dois) anos de idade.
Não há estudos dos efeitos de levomepromazina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Super dosagem

Síndrome parkinsoniana gravíssima, convulsão e coma.
O tratamento sintomático, sob vigilância respiratória e cardíaca contínua (risco de prolongamento do intervalo QT), deverá ser mantido até a recuperação do paciente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

Farmacodinâmica
Antipsicótico neuroléptico, fenotiazínico.
Os antipsicóticos neurolépticos possuem propriedades antidopaminérgicas que são responsáveis:
-pelo efeito antipsicótico desejado no tratamento;
-pelos efeitos secundários (síndrome extrapiramidal, discinesias e hiperprolactinemia).
No caso da levomepromazina, sua atividade antidopaminérgica é de importância mediana: a atividade antipsicótica é fraca e os efeitos extrapiramidais são muito moderados. A molécula possui propriedades anti- histamínicas uniformes (de origem sedativa, em geral desejada na clínica), adrenolíticas e anticolinérgicas marcantes.

Farmacocinética
As concentrações plasmáticas máximas são atingidas, em média, de 1 a 3 horas após uma administração oral, e de 30 a 90 minutos após administração intramuscular. A biodisponibilidade é de 50%. A meia-vida da levomepromazina é variável de indivíduo para indivíduo (15 a 80 horas). Os metabólitos da levomepromazina são derivados sulfóxidos e um derivado dimetil ativo. A eliminação se dá pela urina e fezes.

Resultados de eficacia

Ansiedade
Um estudo duplo-cego efetuado por Blind et al em 1996 teve como objetivo avaliar as propriedades antipsicóticas e ansiolíticas da risperidona versus haloperidol e levomepromazina.
Foram avaliados 62 pacientes hospitalizados com exacerbação aguda de esquizofrenia que foram designados randomizadamente a receber risperidona (dose média de 7,4 mg/dia), haloperidol (7,6 mg/dia), ou levomepromazina (100 mg/dia) por 4 semanas.
A melhora clínica, definida como uma redução de 20% no resultado total da Escala das Síndromes Negativa e Positiva (PANSS) no desfecho foi atingida por 81% dos pacientes tratados com risperidona, 60% dos pacientes tratados com haloperidol e 52% dos pacientes tratados com levomepromazina (p<0,05). A redução no resultado total de severidade da PANSS e Escala de Impressão Clínica Global do baseline ao desfecho foi significantemente maior no grupo de pacientes tratados com risperidona que nos outros dois grupos.
Reduções nos resultados da Escala de Ansiedade Psicótica foram significantemente maiores nos pacientes tratados com risperidona do que nos pacientes tratados com levomepromazina; a diferença entre o haloperidol e a levomepromazina não foi significante. Sintomas extrapiramidais (resultado na Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais) foram mais severos nos pacientes tratados com haloperidol do que nos outros dois grupos, mas poucas diferenças foram evidentes entre os pacientes tratados com risperidona e levomepromazina.

Tratamento adjuvante da dor em pacientes terminais
– Oliver DJ 1985
Neste levantamento retrospectivo, os dados de 675 pacientes com doença maligna avançada, admitidos no St Christopher’s Hospice (Sydenham, London, UK) em 1981 foram revisados e demonstraram que 80 (12%) receberam levomepromazina. As principais indicações foram confusão, agitação, vômito e controle da dor. As doses utilizadas foram de 12,5 a 50 mg, a cada 4 a 8 horas para a maioria dos pacientes. A duração da administração variou de 1 a 240 dias, com uma mediana de 4 dias. A levomepromazina foi efetiva no controle destes sintomas, com uma efetividade geral reportada como “boa” em 76% dos casos (67% para confusão e agitação, 94% para dor, e 86% para vômito). Sedação foi o mais proeminente evento adverso e foi reportada por 56% dos pacientes.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Conserve a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15º e 30ºC, protegido da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas:
Comprimidos Revestidos de 25mg: comprimido biconvexo, sem sulco, com logotipoe na cor branca. Comprimidos Revestidos de 100mg: comprimido biconvexo, sem sulco, com logotipo e na cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS nº 1.0298.0028
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP nº 10.446

Registrado e comericalizado por:
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira-SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
Fabricado e Registrado por:
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira-SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51

LEVOZINE – Bula para o paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Levozine® é um medicamento cuja ação esperada é a sedação e melhora de quadros mentais, como por exemplo, a ansiedade em pacientes psicóticos e na terapia adjuvante para o alívio do delírio, agitação, inquietação, confusão, associados com a dor em pacientes terminais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Levozine® age no Sistema Nervoso Central (SNC) através de sua propriedade antidopaminérgica (que inibem a estimulação excessiva do SNC).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Levozine® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
pacientes com hipersensibilidade à levomepromazina e aos demais componentes do produto;
antecedentes de agranulocitose (diminuição de granulócitos no sangue);
risco de glaucoma (aumento da pressão intraocular) de ângulo-fechado;
risco de retenção urinária ligada a distúrbios uretroprostáticos (alterações na uretra e próstata);
história de hipersensibilidade àsfenotiazinas;
pacientes que fazem uso de medicamentos que pertencem à class e “agonistas dopaminérgicos“ (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisurida, pramipexol, ropinirol, pergolida, piribedil, quinagolida), com exceção nos casos de pacientes com doença de Parkinson;
medicamentos que podem induzir torsades de pointes (quadro específico de alteração nos batimentos cardíacos) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações Medicamentosas);
amamentação (Vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – Lactação)
em associação com álcool, levodopa, agonistas dopaminérgicos em parkinsonianos ( vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações Medicamentosas).

Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes grávidas nos três primeiros meses de gravidez e durante a amamentação.

Este medicamento contém lactose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções
A monitorização do tratamento da levomepromazina deve ser reforçada nos seguintes casos:
pacientes epilépticos. O aparecimento inesperado de crises convulsivas requer interrupção do tratamento.
pacientes idosos;
grande sensibilidade à hipotensão ortostática (queda súbita de pressão arterial quando um indivíduo assume a posição ereta), sedação e outros efeitos extrapiramidais (relacionado à coordenação dos movimentos);
constipação crônica [risco de íleo paralítico (obstrução funcional dos intestinos)];
eventual hipertrofia prostática (aumento do tamanho da próstata);
pacientes portadores de certas doenças cardiovasculares;
pacientes com insuficiência hepática e/ou renal graves (redução grave das funções do fígado e/ou rins).
A ingestão de álcool, assim como de medicamentos contendo álcool em sua formulação, é fortemente desaconselhada durante o tratamento.
Levomepromazina pode diminuir o limiar para convulsões e deve ser usado com cautela em pacientes epilépticos.

Advertências
Levozine® deve ser usado com cautela nos seguintes casos:
-pacientes com fatores de risco de acidentes vasculares cerebrais (derrames cerebrais). Em estudos clínicos randomizados versus placebo realizados em uma população de pacientes idosos com demência e tratados com certos fármacos antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento de três vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre este aumento de risco, não é conhecido. O aumento do risco com outros fármacos antipsicóticos ou com outra população de pacientes não pode ser excluído
-pacientes idosos com demência (perda ou diminuição da capacidade de raciocínio) uma vez que esta população de paciente está sob risco de morte aumentada. Embora os casos de óbito em estudos clínicos com antipsicóticos atípicos sejam variados, a maioria dos óbitos parece ser de natureza cardiovascular (exemplo: insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (exemplo: pneumonia). Estudos observacionais sugerem que, similarmente aos medicamentos antipsicóticos atípicos, o tratamento com medicamentos antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade. Não está clara a dimensão dos achados de mortalidade aumentada em estudos observacionais quando o medicamento antipsicótico é comparado a algumas características dos pacientes.
-pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo. Casos de tromboembolismo venoso, algumas vezes fatal, foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, Levozine deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?).
O aparecimento de febre, angina (dor no peito) e de alguma infecção requerem que o médico seja informado imediatamente para que o controle do hemograma (exame de sangue) seja feito rapidamente. Em caso de modificação espontânea do último resultado [hiperleucocitose (presença de quantidade excessiva de leucócitos no sangue), granulopenia (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue como basófilos, eosinófilos e neutrófilos)], o médico deve ser consultado para avaliar a continuidade do tratamento.
Síndrome malígna: em caso de hipertermia (febre) inexplicável é fundamental informar ao médico imediatamente para que ele avalie a suspensão do tratamento, uma vez que este pode ser um dos sinais de síndrome maligna que tem sido descrita com o uso de neurolépticos (palidez, febre, problemas vegetativos, alteração da consciência e rigidez muscular). Os sinais de disfunção vegetativa como sudorese e queda da pressão podem preceder o aparecimento da febre e constituem, por consequência, os sinais de alerta. Entretanto, alguns dos efeitos dos neurolépticos têm origem indeterminada e certos fatores de risco, tais como a desidratação ou danos cerebrais orgânicos, parecem ser predisponentes.
Medicamentos da classe dos “neurolépticos fenotiazínicos” a qual o Levozine® pertence, podem potencializar o prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está relacionada aos batimentos do coração), o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares (descompasso dos batimentos do coração) graves do tipo torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes do início do tratamento com um agente neuroléptico e conforme necessidade durante o tratamento.
Exceto nas situações de emergência, é recomendado que o médico realize um eletrocardiograma na avaliação inicial dos pacientes que serão tratados com neurolépticos.
Procure imediatamente atendimento médico ou hospitalar em caso de aparecimento inesperado de íleo paralítico (obstrução funcional do intestino) caracterizado por distensão e dores abdominais.

Populações especiais
Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) ou intolerância à glicose foram relatadas em pacientes tratados com levomepromazina. Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para desenvolvimento de diabetes que iniciaram o tratamento com levomepromazina devem realizar monitoramento glicêmico (controle do açúcar no sangue) apropriado durante o tratamento (vide Quais os males este medicamento pode me causar?).
Levozine® deve ser utilizado com prudência em pacientes idosos, exigindo certas precauções, tais como a verificação da pressão arterial e, às vezes, exames eletroencefalográficos, em razão da grande sensibilidade à sedação e à hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé) nestes pacientes. Pacientes idosos não devem usar o medicamento sem orientação médica.

Gravidez
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com Levozine® ou após o seu término, pois é recomendável limitar a duração da prescrição de Levozine® durante a gestação.
No final da gravidez, se possível, é recomendável diminuir a dose simultaneamente de neurolépticos e antiparkinsonianos que potencializam os efeitos atropínicos [por exemplo: íleo meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo recém-nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)] dos neurolépticos.
Levozine® não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam contracepção.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Os seguintes efeitos foram relatados (em experiência pós-comercialização) em recém-nascidos que foram expostos a fenotiazínicos durante o terceiro trimestre de gravidez:
-diversos graus de distúrbios respiratórios variando de taquipneia (respiração rápida e anormal) a angústia respiratória, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e hipotonia (flacidez muscular), sendo estes mais comuns quando outros medicamentos do tipo psicotrópicos ou antimuscarínicos forem concomitantemente administrados;
-íleo meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo recém-nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia (aceleração do ritmocardíaco);
-distúrbios neurológicos tais como sintomas extrapiramidais (alteração neurológica que leva a distúrbios do equilíbrio e da movimentação) incluindo tremor, hipertonia (aumento anormal do tônus muscular), sonolência, agitação.
Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento e tratamento adequado do recém-nascido de mães tratadas com Levozine®, uma vez que estes procedimentos são recomendados.

Lactação
A levomepromazina é excretada no leite materno em baixas quantidades. O risco para a criança que está sendo amamentada não pode ser excluído. O médico deve decidir entre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapia com
Levozine® , levando-se em conta os benefícios da amamentação para a criança e o da terapia para a mulher.

Fertilidade
Não existem dados de fertilidade em animais.
Em humanos, por causa da interação com receptores de dopamina, a levomepromazina pode causar hiperproactinemia, que pode ser associada à diminuição da fertilidade nas mulheres. Alguns dados sugerem que o tratamento com levomepromazina esteja associado à diminuição da fertilidade em pacientes masculinos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A atenção é requerida, particularmente para os condutores de veículos e operadores de máquinas, por causa do risco de sonolência ligado ao medicamento, sobretudo no início do tratamento.
Durante o tratamento com levomepromazina o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Interações medicamentosas

O uso de levomepromazina é contraindicado com as seguintes substâncias:
-agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisurida,
pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol) com a exceção para paciente com doença de Parkinson.
– medicamentos que podem induzir torsades de pointes: antiarrítmicos da classe Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida); antiarrítmicos da classe III (amiodarona, dofetilide, ibutilida, sotalol), certos neurolépticos: fenotiazínicos (clorpromazina, ciamemazina, tioridazina), benzamidas (amisulprida, sulpirida, tiaprida), butirofenonas (droperidol, aloperidol), outros neurolépticos (pimozida) e outros semelhantes: bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV: risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular (das cavidades do coração), particularmente torsades de pointes.

O uso de levomepromazina é desaconselhado com as seguintes substâncias:
-álcool: os efeitos sedativos (calmantes) dos neurolépticos são acentuados pelo álcool. A alteração da vigilância (atenção) pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua composição.
-levodopa: ocorre antagonismo (inibição da função) recíproco da levodopa e neurolépticos. Nos pacientes
com doença de Parkinson, deve-se utilizar doses mínimas eficazes de qualquer dos dois medicamentos.
-agonistas dopaminérgicos em pacientes com doença de Parkinson ocorre antagonismo recíproco do agonista dopaminérgico e neurolépticos. O agonista dopaminérgico pode provocar ou agravar os distúrbios psicóticos. Em caso de necessidade de tratamento com neuroléptico entre os parkinsonianos tratados com agonistas dopaminérgicos, os últimos devem ser diminuídos progressivamente até a interrupção (a interrupção abrupta dos dopaminérgicos expõe ao risco da “síndrome maligna dos neurolépticos”).
-outros medicamentos que podem induzir torsades de pointes (halofantrina, moxifloxacina, pentamidina e esparfloxacina): risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes.

O uso de levomepromazina necessita de cuidados quando usado com as seguintes substâncias:
-protetores gastrintestinais de ação tópica (sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio): diminuição da absorção gastrintestinal dos neurolépticos fenotiazínicos.
Administrar os medicamentos gastrintestinais de ação tópica e os neurolépticos fenotiazínicos com intervalo (maior de 2 horas, se possível) entre eles.
-medicamentos bradicardisantes (antagonistas de cálcio bradicardisantes: diltiazem, verapamil; betabloqueadores (exceto o sotalol); clonidina, guanfacina, digitálicos): risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. É necessária observação clínica e eletrocardiográfica.
-medicamentos hipopotassemiantes: diuréticos hipopotassemiantes (que diminuem a concentração corporal de potássio), tais como, diuréticos hipopotassemiantes, laxantes estimulantes, anfotericina B pela via IV, glicocorticoide tetracosactide): risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. A observação deve ser clínica, eletrolítica e eletrocardiográfica.

O uso de levomepromazina deve ser considerado quando usado com as seguintes substâncias:
-anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta): aumento do efeito anti-hipertensivo e do risco de hipotensão (pressão baixa) ortostática (efeito aditivo); pela guanetidina (ver a seguir).
-atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1 anticolinérgicos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida: adição dos efeitos indesejáveis atropínicos, como retenção urinária (dificuldade para urinar), constipação (prisão de ventre) e secura na boca.
-guanetidina: inibição do efeito anti-hipertensivo da guanetidina.
-outros depressores do sistema nervoso central: derivados morfínicos (analgésicos, antitussígenos e tratamentos de substituição); barbitúricos, benzodiazepínicos; ansiolíticos não-benzodiazepínicos (carbamatos, captodiame, etifoxina); hipnóticos; antidepressivos sedativos; anti-histamínicos H1 sedativos; anti-hipertensivos
centrais, baclofeno; talidomida: aumento da depressão central. A alteração do estado de vigília pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas.
– metabolismo do citocromo P450 2D6 (CYP2D6): Há a possibilidade de interação medicamentosa entre inibidores da CYP2D6, como fenotiazina, e substratos da CYP2D6. A coadministração de levomepromazina e fármacos que são principalmente metabolizados pelo sistema enzimático CYP2D6 podem resultar no aumento das concentrações plasmáticas destes fármacos.
Durante o tratamento com levomepromazina deve-se evitar o consumo de bebidas alcoólicas ou de medicamentos que contenham álcool em sua formulação. Os pacientes devem ser monitorados para reações adversas dose- dependente associadas com substratos da CYP2D6, tais como amitriptilina/óxido-N amitriptilina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento contém lactose.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de conservação
Conserve a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15º e 30ºC, protegido da luz e umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:
Comprimidos Revestidos de 25 mg: comprimido biconvexo, sem sulco, com logotipo e na cor branca. Comprimidos Revestidos de 100 mg: comprimido biconvexo, sem sulco, com logotipo e na cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O modo de uso do Levozine® é essencialmente individual e deve ser estabelecido pelo médico. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Uso adulto
Uso em Psiquiatria: iniciar com 25 a 50 mg divididos em 2 a 4 tomadas nas primeiras 24 horas; nos dias subsequentes, aumentar a dose de maneira lenta e progressiva até se atingir a dose diária útil (150 a 250 mg); no início do tratamento, o paciente que receber uma dose inicial elevada, deverá permanecer deitado por uma hora após a administração de cada dose.

Terapia adjuvante da dor em pacientes terminais: administrar 50 mg, 2 a 5 vezes por dia; aumentar progressivamente a dose, se necessário, até 300 ou 500 mg; em seguida reduzir progressivamente até uma dose de, em média, 50 a 75 mg por dia.

Uso em crianças
Como as doses pediátricas dificilmente podem ser obtidas com a apresentação comprimidos, deve ser utilizada a apresentação solução oral a 4% para estes pacientes. Não se recomenda o uso de levomepromazina em crianças com menos de 2 (dois) anos de idade.
Não há estudos dos efeitos de levomepromazina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE MECAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Houve relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?), assim como casos inexplicáveis de morte súbita, em pacientes recebendo neurolépticos fenotiazínicos.

Com doses mais baixas:
Distúrbios neurovegetativos:
Hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé);
Efeitos anticolinérgicos como secura da boca, constipação (prisão de ventre) e até íleo paralítico (obstrução funcional dos intestinos) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?), distúrbios de acomodação visuais (distúrbios visuais que alteram a capacidade de elasticidade do cristalino de mudar de forma para focalizar objetos situados a diferentes distâncias) e risco de retenção urinária.

Alterações neuropsíquicas:
Sedação ou sonolência, mais marcante no início do tratamento;
Indiferença, reações de ansiedade e alteração de humor.

Com doses mais elevadas:
Discinesias (movimentos involuntários) precoces:
torcicolos espasmódicos (pescoço torcido), crises oculógiras (contração de músculos extraoculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), trismo (contração do músculo responsável pela mastigação);

Síndrome extrapiramidal (relacionada à coordenação dos movimentos):
acinética (escassez e lentidão dos movimentos), com ou sem hipertonia (rigidez muscular), e que cedem parcialmente com antiparkinsonianos anticolinérgicos (medicamentos específicos que tratam a doença de Parkinson); hipercinético-hipertônica (aumento dos movimentos-tremores e rigidez muscular), excito-motora;
acatisia (inquietação);
Discinesias tardias, que sobrevêm de tratamentos prolongados. As discinesias tardias às vezes surgem após a interrupção do neuroléptico e desaparecem quando da reintrodução ou do aumento da posologia. Os antiparkinsonianos anticolinérgicos ficam sem ação ou podem provocar piora do quadro.

Alterações endócrinas (hormonais) e metabólicas (relacionadas ao metabolismo):
hiperprolactinemia (aumento na prolactina): amenorreia (ausência de menstruação), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em homens), impotência, frigidez (distúrbios do desejo sexual);
irregularidade no controle térmico (temperatura corporal);
ganho de peso;
hiperglicemia, alteração de tolerância àglicose.

Raramente e dose-dependente:
Distúrbios cardíacos:
Prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está relacionada aos batimentos do coração);
Casos muito raros de torsades de pointes (quadro específico de alteração nos batimentos do coração) relatados;

Mais raramente e não dose-dependente:
Alterações cutâneas (na pele):
Reações cutâneas alérgicas;
Fotossensibilização (sensibilidade à luz).

Alterações hematológicas (no sangue):
Agranulocitose (diminuição na contagem de granulócitos no sangue) excepcional: recomenda -se a realização de hemogramas regularmente;
Leucopenia (diminuição no número de leucócitos).

Alterações oftalmológicas (nos olhos):
Depósitos acastanhados no segmento anterior do olho devido ao acúmulo do medicamento, em geral sem alterar a visão.

Outros problemas observados:
Positivação dos anticorpos antinucleares (anticorpos encontrados em doenças auto -imunes) semlúpus eritematoso (doença multissistêmica autoimune) clínico;
Possibilidade de icterícia colestática (coloração amarelada da pele e das membranas mucosas, devido ao fluxo irregular da bile);
Síndrome maligna dos neurolépticos (síndrome com uma série de sintomas que podem surgir em determinados indivíduos devido ao uso de neurolépticos) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Intolerância à glicose, hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue).

Distúrbios do psiquiátricos:
Desconhecida: estado de confusão e delírio

Distúrbios do sistema nervoso:
incomum: convulsão.

Distúrbios vasculares:
Casos de tromboembolismo venoso (obstrução de uma veia causada por um coágulo de sangue na corrente sanguínea) (incomum), incluindo casos de embolismo pulmonar (presença de um coágulo em uma artéria do pulmão) (desconhecida), algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de uma veia) (desconhecida) foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, levomepromazina deve ser utilizada com cautela em pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Distúrbios gastrointestinais:
Desconhecida: Foram relatados casos muito raros de enterocolite necrosante (inflamação do intestino delgado e do cólon com formação de úlceras e necrose) a qual pode ser fatal, em pacientes tratados com levomepromazina.

Distúrbios hepatobiliares:
-Desconhecida: lesões hepáticas mistas hepatocelulares e colestáticas (relativo a redução do fluxo biliar).

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama:
-Desconhecida: Priapismo (ereção prolongada e dolorosa que pode durar horas, e não está associada com atividade sexual).

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:
Desconhecida: Hiponatremia (transtorno dos sais presentes no sangue)(vide O que devo saber antes de usar este medicamento?) e Síndrome da Secreção Inapropriada do Hormônio Antidiurético (SIADH).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Pode ocorrer Síndrome Parkinsoniana (síndrome específica caracterizada por tremor, movimentos diminuídos ou lentos da musculatura do corpo, rigidez e instabilidade postural) gravíssima, convulsão e coma.
O tratamento dos sintomas, sob vigilância respiratória e cardíaca contínua (risco de prolongamento do intervalo QT), deverá ser mantido até a recuperação do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.”

Data da bula

14/05/2018