Laboratório
galderma
Apresentação LOCERYL CREME
Creme contendo amorolfina 2,5mg/g (na forma de cloridrato de amorolfina), apresentado em bisnaga de alumínio com 10g e 20g.
LOCERYL CREME – Indicações
LOCERYL® (cloridrato de amorolfina) creme é indicado para o tratamento de dermatomicoses causadas por dermatófitos, como tínea do pé (pé-de-atleta), tínea da virilha, tínea do corpo, tínea da mão. Além disso, é também indicado na candidíase cutânea e pitiríase versicolor.
Contra indicações de LOCERYL CREME
LOCERYL®Creme não deve ser utilizado por pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 12 anos de idade.
Advertências
Gravidez e lactação: não há dados adequados sobre o uso de amorolfina em mulheres grávidas ou lactantes. Os estudos em animais mostraram embriotoxicidade, porém o risco em humanos não é conhecido. Após a aplicação tópica do creme, a exposição sistêmica é extremamente baixa, e o risco fetal em humanos parece ser insignificante. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Crianças: devido à falta de experimentação clínica disponível até o momento, não se recomenda o uso do produto em crianças com menos de 12 anos de idade.
O álcool estearílico presente na formulação pode provocar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contato).
Interações medicamentosas de LOCERYL CREME
Não foram realizados estudos de interação.
Reações adversas / efeitos colaterais de LOCERYL CREME
As reações adversas são raras e de natureza leve na maioria dos casos.
Frequência rara (=> 1/10.000 e <= 1/1000): irritação da pele, eritema, prurido, sensação de ardência na pele.
Frequência muito rara (<= 1/10.000): dermatite de contato.
Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa.index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
LOCERYL CREME – Posologia
LOCERYL® Creme deve ser aplicado nas áreas afetadas da pele uma vez ao dia (à noite). O tratamento deve ser continuado sem interrupção até a cura clínica e durante 1-2 semanas após o desaparecimento das lesões. A duração necessária do tratamento depende da gravidade, localização e do fungo causador da infecção, porém, em geral, o tratamento deve ser mantido por pelo menos 2 ou 3 semanas. Nas micoses dos pés, o tratamento pode alcançar 6 semanas.
Os estudos clínicos mostraram 80-90% de eficácia nas micoses cutâneas.
Pacientes idosos: Usar a mesma posologia
Super dosagem
O produto destina-se ao uso tópico exclusivamente. Caso ocorra ingestão acidental, deve-se considerar um método apropriado para esvaziamento gástrico.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
LOCERYL®Creme é um antimicótico de aplicação tópica. A substância ativa, cloridrato de amorolfina, pertence a uma nova classe química de substâncias antimicóticas, a dos morfolínicos. Seu efeito fungistático e fungicida baseia-se na alteração da membrana da célula fúngica, modificando principalmente a biossíntese do esterol da membrana. Simultaneamente à redução do teor de ergosterol ocorre um acúmulo de esteróis incomuns estericamente não planos.
A amorolfina possui um amplo espectro antimicótico, e é altamente eficaz contra:
Dermatófitos: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton.
Leveduras: Candida, Malassezia ou Pityrosporum, Cryptococcus.
Fungos: Alternaria, Scytalidium, Hendersonula, Scopulariopsis, Aspergillus.
Dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella.
Fungos dimórficos: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.
Bactérias: com exceção da Actinomyces, as bactérias não são sensíveis à amorolfina. O Propionibacterium acnes é apenas levemente sensível.
Farmacocinética: o cloridrato de amorolfina penetra rápida e completamente nas camadas mais profundas da pele. Entretanto, a concentração plasmática da substância ativa mostrou-se abaixo do limite de sensibilidade (<=0,5ng/ml), mesmo após tratamento de longa duração. A absorção sistêmica da substância marcada foi mensurável (<= 10%) somente após aplicação de curativo oclusivo.
Resultados de eficacia
Um estudo para determinação da dose, realizado com 725 pacientes portadores de dermatomicoses, mostrou 81,3% de pacientes com cultura negativa 1 semana após o tratamento de 4 semanas, com 1 aplicação diária do creme a 0,25%. (1)
A amorolfina 0,25% creme aplicada uma vez por dia é eficaz no tratamento da tinea pedis plantaris / interdigitalis e tinea corporis / cruris, incluindo infecções por Candida sp. As taxas de cura para o tratamento de dermatomicoses com amorolfina são similares àquelas obtidas com terbinafina creme 1%, ciclopirox e clotrimazole creme 1%. (2) Pacientes com tinea pedis apresentaram 87% de erradicação de dermatófitos na visita de follow-up (1 a 3 semanas após o final do tratamento. O tratamento de micoses nas dobras da pele mostrou excelente eficácia, com erradicação de 90% de T. rubrume 100% deCandida albicans / spp. (3)
(1)Palacio, A. et al.Dose-finding study of amorolfine cream (0.125%, 0.25% and 0.5%in the treatment of dermatomycoses. Clin. Exp. Dermatol. 1992; 17 (Suppl 1):50-55.
(2)Gupta, A.K. et alAnoverviewoftopical antifungal therapy in dermatomycoses A North American Perspective.Drugs. 1998 May. 55 (5): 645-674
(3)Zaug, M. and Bergstraesser, M.Amorolfina in the treatment of onychomycoses and dermatomycoses (an overview).Clin. Exp. Dermatol. 1992; 17 (suppl 1): 61-70.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ªC e 30ªC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
LOCERYL® (cloridrato de amorolfina) é um creme branco ou quase branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Dizeres legais
MS-1 2916.0036
Farm. Resp.: Dra. C arla Sapiensa Justino – CR F-SP n° 31.358
Importado, registrado por:
GAL ERMA BRASIL LTDA.
Rodo ia Jornalista Francisco Ag irre Proença, Km 9 – Condomínio Tech Town 13186-904 – Hortolândia SP
CNPJ 00.317.372/0004-99
Indústria Brasileira
Fabricado por:
LABO RATOIRES GALDERMA Zone Industrielle de Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran
França
LOCERYL CREME – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LOCERYL® (cloridrato de amorolfina) creme é indicado para o tratamento de micoses de pele causadas por fungos filamentosos, como tínea do pé (pé-de-atleta), tínea da virilha (micose de virilha), tínea do corpo (micose do corpo), tínea da mão (micose da mão). Além disso, é também indicado na candidíase cutânea (infecção fúngica, podendo infectar vagina, boca e áreas úmidas na pele) e pitiríase versicolor (micose superficial caracterizada por alterações na pigmentação cutânea).
2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O produto combate os fungos causadores das micoses de pele. O tratamento, em geral, deve ser mantido durante 2 ou 3 semanas. Nas micoses dos pés, o tratamento pode necessitar de 6 semanas.
3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use o medicamento se você for alérgico aos componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Não há dados adequados sobre o uso de amorolfina em mulheres grávidas ou lactantes (mulheres em período de amamentação).
Crianças: O produto não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade, a menos que seja prescrito pelo médico, pois não foi estabelecida a segurança de uso nesta faixa etária.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
LOCERYL® (cloridrato de amorolfina) é um creme de cor branca ou quase branca.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplicar nas áreas afetadas da pele uma vez ao dia (à noite). O tratamento deve ser continuado sem interrupção até a cura clínica e durante 1-2 semanas após o desaparecimento das lesões. Em geral, o tratamento deve ser mantido por pelo menos 2 ou 3 semanas. Nas micoses dos pés, o tratamento pode necessitar de até 6 semanas. O tratamento deve ser mantido até o completo desaparecimento das lesões.
Pacientes idosos: Usar a mesma posologia
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, aplique o produto assim que lembrar se e volte a aplicar no dia seguinte à noite, da maneira usual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas são raras e de natureza leve na maioria dos casos.
Reações raras (ocorrendo em 1 paciente a cada 1.000 pacientes): irritação da pele, eritema (coloração avermelhada da pele), coceira, sensação de ardência na pele.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 1 paciente a cada 10.000 pacientes): dermatite de contato, que é uma reação alérgica inflamatória da pele devido ao contato com o produto.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O produto destina-se ao uso tópico exclusivamente. Caso ocorra ingestão acidental, procure atendimento médico para as medidas sintomáticas apropriadas.
Em caso de ingestão acidental ou uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Data da bula
17/11/2016