Laboratório
novartis
Apresentação LUDIOMIL
Comprimidos revestidos de 25 ou 75 mg. Embalagens com 20 comprimidos revestidos.
LUDIOMIL – Indicações
Depressão:
-Endógena e depressão de início tardio (involutiva).
-Depressão psicogênica, reativa e neurótica, depressão por exaustão.
-Depressão somatogênica.
-Depressão mascarada.
-Depressão na menopausa.
Outros transtornos depressivos, caracterizados por ansiedade, disforia ou irritabilidade; estados apáticos (especialmente nos idosos); sintomas psicossomáticos e somáticos com depressão e/ou ansiedade subjacentes.
O Diagnóstico e Manual Estatístico de Distúrbios Mentais (DSM-IV-TR) e a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas de Saúde Relacionados (CID-10) são classificações padrões de distúrbios mentais utilizadas por profissionais da saúde mental e descreve os distúrbios mencionados acima (incluindo subtipos de depressão e outros transtornos do humor depressivo), como tratamento de episódios depressivos, distúrbio depressivo recorrente ou outras depressões.
Contra indicações de LUDIOMIL
-Hipersensibilidade conhecida à maprotilina ou a qualquer excipiente ou sensibilidade cruzada com antidepressivos tricíclicos.
-Transtornos convulsivos ou limiar convulsivo diminuído (ex.: danos cerebrais de etiologia variada, alcoolismo).
-Estágio inicial de infarto do miocárdio.
-Distúrbios da condução cardíaca, incluindo síndrome do QT longo congênita.
-Insuficiência hepática grave.
-Insuficiência renal grave.
-Glaucoma de ângulo fechado.
-Retenção urinária (ex.: causada por doença prostática).
-Tratamento concomitante com inibidor da MAO (veja Interações medicamentosas).
-Intoxicação aguda com álcool, hipnóticos ou agentes psicotrópicos (veja Interações medicamentosas).
Advertências
Antiarrítmicos
Antiarrítmicos que são potentes inibidores de CYP2D6, tais como quinidina e propafenona, não devem ser administrados em combinação com Ludiomil®. Os efeitos anticolinérgicos da quinidina podem causar sinergismo relacionado à dose de Ludiomil® (veja Interações medicamentosas).
Risco de suicídio
O risco de suicídio é inerente à depressão grave e pode persistir até que ocorra remissão significativa. Pacientes com distúrbios depressivos, tanto adultos quanto pediátricos, podem apresentar piora da depressão e/ou comportamento suicida ou outros sintomas psiquiátricos, se estiverem ou não sob medicação antidepressiva. Os antidepressivos aumentaram o risco de pensamento e comportamento suicida em estudos de curta duração em crianças, adolescentes e jovens adultos com menos de 25 anos com distúrbios depressivos e outros distúrbios psiquiátricos. Há também relatos de que os antidepressivos, em raras ocasiões, exacerbam tendências suicidas.
Um estudo em que Ludiomil® foi administrado como tratamento profilático para depressão unipolar sugeriu um aumento no comportamento suicida do grupo tratado. Relatou-se que Ludiomil® é comparável a outros antidepressivos, em termos de associação à superdose fatal. Todos os pacientes em tratamento com Ludiomil®, em qualquer indicação, devem ser observados com atenção quanto à piora do quadro clínico, comportamento suicida ou outros sintomas psiquiátricos (veja Reações adversas), especialmente durante a fase inicial do tratamento ou na troca de dosagens do medicamento.
As modificações de esquema terapêutico, incluindo a possível descontinuação do medicamento, devem ser consideradas nesses pacientes, especialmente se forem alterações graves no quadro clínico, de início repentino, ou ainda, se não fizer parte dos sintomas apresentados pelo paciente (veja também Descontinuação do tratamento nesta seção Advertências e Precauções).
Familiares e cuidadores de pacientes em tratamento com antidepressivos tanto nas indicações psiquiátricas quanto nas não psiquiátricas, devem estar atentos quanto à necessidade de monitorá-los nas situações de emergência decorrentes do aparecimento de outros sintomas psiquiátricos (veja Reações adversas) ou decorrentes do comportamento suicida, e relatar tais sintomas imediatamente ao médico.
As prescrições de Ludiomil® devem corresponder à menor quantidade de comprimidos consistente com o bom gerenciamento dos sintomas do paciente, para que o risco de superdose seja reduzido.
Convulsões
Existem relatos raros sobre a ocorrência de convulsões em pacientes que recebiam doses terapêuticas de Ludiomil® e sem história prévia de convulsão. Em alguns casos, outros fatores complicadores estavam também presentes, tais como medicação concomitante, com conhecido potencial de diminuir o limiar de convulsão. O risco de convulsão pode ser aumentado quando antipsicóticos (ex.: fenotiazinas, risperidona) são administrados concomitantemente (veja
Interações medicamentosas), quando se interrompe abruptamente a administração concomitante de benzodiazepínicos, ou quando se excede rapidamente a dosagem recomendada. Enquanto não se tenha estabelecido uma relação causal, o risco de convulsões deve ser reduzido: pelo início da terapia com baixa dosagem; mantendo-se a dosagem inicial por duas semanas, para então elevá-la gradualmente em pequenos incrementos; conservando-se a dosagem de manutenção no nível mínimo efetivo; ajuste cuidadoso ou abstenção de comedicação com fármacos que diminuam o limiar de convulsão (ex.: fenotiazinas, risperidona), ou redução rápida do uso de benzodiazepínicos.
O tratamento concomitante com terapia eletroconvulsiva deve ser efetuado somente sob supervisão cuidadosa.
Distúrbios cardíacos e vasculares
Há relatos de que os antidepressivos tricíclicos e os tetracíclicos produzem arritmias cardíacas, taquicardia sinusal e prolongamento do tempo de condução. Taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e torsades de pointes têm sido raramente relatados em pacientes tratados com Ludiomil®; alguns desses casos têm sido fatais. Indica-se cuidado em pacientes idosos e em pacientes com enfermidades cardiovasculares, incluindo-se história de infarto do miocárdio, arritmias e/ou doença isquêmica cardiovascular. A monitorização da função cardíaca, incluindo-se ECG, está indicada em tais pacientes, especialmente em tratamentos de longo prazo. Em pacientes suscetíveis a hipotensão ortostática, são necessárias monitorizações regulares pressão arterial. A combinação com a tirozina, um inibidor da CYP2D6 pode produzir arritmias cardíacas graves. O ajuste da dose pode ser necessário.
Outros efeitos psiquiátricos
Em pacientes com esquizofrenia que recebem antidepressivos tricíclicos, tem sido ocasionalmente observada a ativação de psicoses, e isso deve ser considerado um risco com Ludiomil®. Da mesma forma, foram relatados episódios hipomaníacos ou maníacos em pacientes com transtornos bipolares sob tratamento com antidepressivos tricíclicos, durante uma fase depressiva. Em tais casos, pode ser necessário reduzir-se a dose de Ludiomil® ou descontinuá-la e administrar um agente antipsicótico. A comedicação com antipsicóticos (ex.: fenotiazinas, risperidona) pode resultar no aumento do nível plasmático de maprotilina, na diminuição do limiar de convulsão e na crise convulsiva (veja
Interações medicamentosas). Os antidepressivos tricíclicos podem causar, especialmente à noite, psicoses (delírios) em pacientes predispostos e em idosos. Após a suspensão do fármaco, o quadro regride em alguns dias, sem tratamento.
Depressores do sistema nervoso central
Pacientes que tomam Ludiomil® devem ser advertidos de que a resposta ao álcool, barbitúricos e outros depressores do SNC podem ser intensificados.
Hipoglicemia
A possibilidade de hipoglicemia deve ser considerada em pacientes recebendo Ludiomil® concomitantemente com sulfonilureias ou insulina. Pacientes diabéticos devem monitorar atentamente o seu nível de glicose no sangue quando o tratamento com Ludiomil® for iniciado ou descontinuado (veja Interações medicamentosas).
Contagem de células brancas do sangue
Embora tenham sido relatados apenas casos isolados de alterações na contagem de leucócitos com Ludiomil®, recomenda-se a contagem periódica das células sanguíneas e a monitorização de sintomas, tais como febre e faringoamigdalites, especialmente nos primeiros meses de tratamento. Isso também é recomendado durante terapia prolongada.
Anestesia
Antes de anestesia geral ou local, o anestesista deve ser informado de que o paciente faz uso de Ludiomil®. É mais seguro continuar o tratamento do que se expor aos riscos de uma interrupção do medicamento antes da cirurgia.
Tratamento de população específica e tratamento a longo prazo
Durante tratamento prolongado, é recomendável controlar as funções hepática e renal.
Recomenda-se cautela em pacientes com história de pressão intraocular elevada, constipação crônica grave ou com história de retenção urinária, especialmente na presença de hipertrofia prostática.
Os antidepressivos tricíclicos podem causar íleo paralítico, particularmente em pacientes idosos e em pacientes hospitalizados. Medidas apropriadas devem, portanto, ser adotadas se ocorrer constipação.
Recomenda-se cautela em pacientes com hipertireoidismo e em pacientes em tratamento com medicamentos de hormônio tireoidiano (possibilidade de aumento de efeitos cardíacos indesejáveis).
Em tratamentos de longo prazo com antidepressivos, tem sido relatado aumento de cáries dentais. São, portanto, recomendáveis inspeções dentais regulares, durante tratamentos de longa duração.
O lacrimejamento reduzido e o relativo acúmulo de secreções mucoides, causados por propriedades anticolinérgicas dos antidepressivos tricíclicos, podem originar danos ao epitélio da córnea em pacientes que utilizam lentes de contato.
Descontinuação do tratamento
A retirada abrupta ou a redução de dose abrupta devem ser evitadas, pelas possíveis reações adversas (veja Reações adversas). Caso seja decidido descontinuar o tratamento a retirada da medicação deve ser gradual, o mais rápido dentro do possível, lembrando-se que a descontinuação repentina pode ser associada a determinados sintomas (veja Reações adversas para uma descrição dos riscos de interrupção do Ludiomil®).
Lactose
Ludiomil® comprimidos revestidos contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência grave à lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este produto.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Pacientes em tratamento com Ludiomil® devem ser advertidos que visão turva, tonturas, sonolência e outros sintomas do SNC (veja Reações Adversas) podem ocorrer, nesse caso eles não devem dirigir, operar máquinas ou se envolver em outras atividades potencialmente perigosas. Os pacientes também devem ser advertidos de que o consumo de álcool ou outros medicamentos podem potencializar esses efeitos (veja Interações medicamentosas e Precauções e Advertências).
Mulheres em idade fértil, gravidez, amamentação e fertilidade
Mulheres em idade fértil
Nenhuma recomendação especial.
Gravidez
Experimentos conduzidos em animais demonstraram não haver potencial teratogênico ou efeitos mutagênicos e nenhuma evidência de prejuízo à fertilidade ou dano ao feto. Entretanto, o uso seguro durante a gravidez não está estabelecido. Foram relatados casos isolados que sugerem a possível associação entre Ludiomil® e reações adversas sobre o feto humano. Ludiomil® não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que os benefícios ao feto sejam evidentemente mais importantes do que seus riscos. Não há dados sobre o uso de Ludiomil® em mulheres grávidas. Estudos limitados em animais não indicam quaisquer efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva. Ludiomil® deve ser administrado em mulheres grávidas somente se realmente necessário.
Ludiomil® deve ser descontinuado ao menos sete semanas antes da data prevista para o parto, desde que o estado clínico da paciente assim o permita, para se evitar que o recém-nascido apresente possíveis sintomas, tais como dispneia, letargia, irritabilidade, taquicardia, hipotonia, convulsões, tremor e hipotermia.
Este medicamento pertence a categoria de risco na gravidez B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
A maprotilina passa para o leite materno. Após a administração diária de 150 mg por 5 dias, as concentrações no leite materno excederam as do sangue por um fator de 1,3-1,5. Embora os relatos não demonstrem efeitos colaterais no recém-nascido, mães que estiverem tomando Ludiomil® não devem amamentar.
Fertilidade
Nenhuma recomendação especial.
Interações medicamentosas de LUDIOMIL
Interações que resultam em contraindicação
Inibidores da MAO
Inibidores da monoamino oxidase (MAO) que são potentes inibidores do CYP2D6 in vivo, tais como moclobemida, são contraindicados na coadministração com Ludiomil® (veja Contraindicações). Ludiomil® não deve ser administrado por ao menos 14 dias após a interrupção do tratamento com inibidores da MAO, para se evitar o risco de interações graves, tais como hipertermia, tremores, convulsões clônicas generalizadas, delírio e possível óbito. O mesmo se aplica quando da administração de um inibidor da MAO após tratamento prévio com Ludiomil®.
Interações resultando em uso concomitante não recomendado
Antiarrítmicos
Antiarrítmicos que são potentes inibidores do CYP2D6, tais como quinidina e propafenona, não devem ser administrados em combinação com Ludiomil®. Os efeitos anticolinérgicos da quinidina podem causar sinergismo relacionado à dose com Ludiomil® (veja Precauções e advertências).
Agentes anticolinérgicos
Ludiomil® pode potencializar os efeitos de agentes anticolinérgicos (ex.: fenotiazina, agentes antiparkinsonianos, atropina, biperideno, anti-histamínicos) nas pupilas, no sistema nervoso central, no intestino e na bexiga.
Agentes antidiabéticos
A comedicação com sulfonilureias e insulina pode potencializar o efeito hipoglicêmico de agentes antidiabéticos. Os pacientes diabéticos devem monitorar sua glicose sanguínea quando do início ou descontinuação do tratamento com Ludiomil®.
Depressores do SNC
Os pacientes que utilizam Ludiomil® devem ser alertados de que sua resposta ao álcool, aos barbitúricos e a outras substâncias depressoras centrais pode ser intensificada.
Medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT
A administração concomitante de drogas que causam prolongamento do intervalo QT pode aumentar o risco de arritmias ventriculares, incluindo taquicardia ventricular e Torsades de Pointes (TdP). Recomenda-se precaução ao administrar medicamentos que prolonguem o intervalo QT, especialmente em pacientes com fatores de risco subalterno.
Interações a serem consideradas
Inibidores seletivos da recaptação da serotonina
Inibidores seletivos da recaptação da serotonina, que são inibidores do CYP2D6, como a fluoxetina, fluvoxamina (também um inibidor do CYP3A4, CYP2C19, CYP2C9 e CYP1A2), paroxetina, sertralina ou citalopram, podem resultar em grande aumento das concentrações plasmáticas de maprotilina, com efeitos colaterais correspondentes. Devido à meia-vida longa da fluoxetina e fluvoxamina, esse efeito pode ser prolongado. O ajuste de dose pode ser necessário.
Benzodiazepínicos
A comedicação com os benzodiazepínicos pode causar aumento na sedação.
Interações que resultam em um efeito aumentado de Ludiomil®
A administração concomitante de inibidores do CYP2D6 pode conduzir a um aumento na concentração de maprotilina, até 3,5 vezes em pacientes com um fenótipo metabolizador debrisoquina extensa, convertendo-os em um fenótipo metabolizador fraco.
Antagonistas do receptor H2
Embora não relatado com relação à Ludiomil®, a coadministração com antagosnistas do receptor histamina2 (H2), tais como a cimetidina (um inibidor de várias enzimas P450, incluindo CYP2D6 e CYP3A4), demonstra inibir o metabolismo de vários antidepressivos tricíclicos, resultando em aumento da concentração plasmática dos mesmos e no aumento dos efeitos colaterais (boca seca, distúrbios da visão). Pode ser necessário, portanto, reduzir-se a dosagem de Ludiomil®, quando administrado concomitantemente com a cimetidina.
Antipsicóticos
O uso concomitante com antipsicóticos (por exemplo, fenotiazinas, risperidona) pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos de maprotilina, redução do limiar de convulsão e convulsões (veja Precauções e Advertências). A combinação com a tioridazina inibidor do CYP2D6 pode produzir arritmias cardíacas graves. O ajuste da dose pode ser necessário.
Metilfenidato
O metilfenidato pode aumentar as concentrações plasmáticas de antidepressivos tricíclicos e assim intensificar os seus efeitos. O ajuste da dose pode ser necessário.
Antifúngico oral, terbinafina
A administração concomitante com o antifúngico oral, terbinafina (um potente inibidor da CYP2D6), pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos de maprotilina. Ajustes de dose de Ludiomil® podem ser necessários.
Interações que resultam na diminuição do efeito do Ludiomil®
Efeitos dos indutores do citocromo P450 sobre o metabolismo de maprotilina
A maprotilina é primariamente metabolizada pela CYP2D6 e em algumas extensões pela CYP1A2. A CYP2D6, não tem sido considerada como induzível, no entanto, a administração concomitante de substâncias conhecidas como indutoras de CYP1A2 pode aumentar a formação de desmetilmaprotilina e reduzir a eficácia do Ludiomil®. O ajuste de dose do Ludiomil® pode ser necessário quando administrado concomitantemente com substâncias indutoras do citocromo P450 hepático, particularmente aquelas tipicamente envolvidas no metabolismo de antidepressivos tricíclicos, tais como CYP3A4, CYP2C19 e/ou CYP1A2 (ex.: rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína).
Interações que afetam outros medicamentos
Anticoagulantes
Alguns antidepressivos tricíclicos podem potencializar o efeito anticoagulante de fármacos cumarínicos, possivelmente pela inibição de seu metabolismo ou motilidade intestinal diminuída. Não há evidências de que Ludiomil® tenha a habilidade de inibir o metabolismo de anticoagulantes, tais como a varfarina (ativo enantiômero-S clareado pelo CYP2D9), mas a monitorização cuidadosa da protrombina plasmática é recomendada para esta classe de substâncias.
Agentes simpatomiméticos
Ludiomil® pode potencializar os efeitos cardiovasculares de agentes simpatomiméticos, tais como adrenalina, noradrenalina, isoprenalina, efedrina e fenilefrina, assim como os das gotas nasais e dos anestésicos locais (ex.: os utilizados pelo dentista). Portanto, o acompanhamento rigoroso (pressão arterial, ritmo cardíaco) e ajuste cuidadoso de dosagem são necessários.
Agentes anti-hipertensivos
A administração concomitante de beta-bloqueadores que são inibidores do CYP2D6, tais como propranolol, pode causar um aumento da concentração plasmática de maprotilina. Nestes casos, recomenda-se o monitoramento dos níveis plasmáticos e ajustes de dosagem.
Ludiomil® pode diminuir ou anular os efeitos anti-hipertensivos dos agentes antiadrenérgicos, tais como guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina e alfa-metildopa. Os pacientes que necessitam de comedicação para hipertensão deverão, portanto, ser tratados com anti-hipertensivos de mecanismo de ação diferente (ex.: diuréticos, vasodilatadores ou beta-bloqueadores, que não sofram acentuada biotransformação). A descontinuação brusca de Ludiomil® pode também resultar em hipotensão grave.
Reações adversas / efeitos colaterais de LUDIOMIL
Os efeitos indesejados são geralmente leves e transitórios, desaparecendo durante o curso do tratamento ou após a diminuição da dose. As reações adversas não estão sempre correlacionadas com os níveis plasmáticos do fármaco ou com a dosagem. Frequentemente é difícil distinguir-se certos efeitos adversos dos sintomas da depressão, tais como fadiga, distúrbios do sono, agitação, ansiedade, constipação ou boca seca.
Se ocorrerem reações adversas graves, por exemplo, de natureza neurológica ou psiquiátrica, a administração de Ludiomil®deverá ser suspensa.
Os pacientes idosos são particularmente sensíveis aos efeitos anticolinérgicos, neurológicos, psiquiátricos ou cardiovasculares. A habilidade desses pacientes em metabolizar e eliminar substâncias pode estar diminuída, ocasionando, eventualmente, concentração plasmática elevada com as doses terapêuticas (veja Posologia e Farmacocinética).
As reações adversas indicadas a seguir foram relatadas tanto com Ludiomil® como com antidepressivos tricíclicos.
As reações adversas estão classificadas por incidência, com as mais frequentes primeiro, utilizando-se o seguinte critério: muito comum (=> 1/10), comum (=> 1/100 e < 1/10), incomum (=>1/1.000 e <1/100), raro (=>1/10.000, <1/1.000) muito raro (<1/10.000), incluindo relatos isolados.
Sintomas relacionados à descontinuação do tratamento
Embora não haja indicativos de dependência, os sintomas a seguir ocorrem ocasionalmente após a interrupção abrupta do tratamento ou da redução da dose: náusea, vômito, dor abdominal, diarreia, insônia, cefaleia, nervosismo, ansiedade e piora da depressão subjacente ou recorrência do humor depressivo (veja Advertências e Precauções).
Fratura óssea
Os estudos epidemiológicos, realizados principalmente em pacientes com 50 anos de idade ou mais, mostram um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes que recebem ISRSs e antidepressivos tricíclicos. O mecanismo que leva a esse risco é desconhecido.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
LUDIOMIL – Posologia
O esquema de dosagem deve ser determinado individualmente e adaptado às condições e à resposta clínica do paciente, por exemplo, pela elevação da dose noturna e ao mesmo tempo, diminuindo-se as doses administradas durante o dia ou, alternativamente, pela administração de apenas uma dose diária. O objetivo é alcançar o efeito terapêutico, utilizando-se as doses mais baixas possíveis, particularmente em pacientes ainda em fase de crescimento ou em pacientes idosos com sistema nervoso autônomo instável, pois esses pacientes geralmente são mais prováveis de ter eventos adversos.
Dose inicial: Dose única de 25-75 mg ou dividida dependendo da gravidade da doença.
Dose máxima: A dose diária máxima é de 150 mg. As doses de Ludiomil® devem ser gradualmente aumentadas, dependendo da tolerabilidade.
Dose de manutenção: A dose de manutenção recomendada é de 75-150 mg por dia.
Descontinuação do tratamento: A redução ou interrupção abrupta da dose deve ser evitada por causa de possíveis sintomas de abstinência. Portanto, após o uso regular por tempo prolongado, a dose deve ser reduzida gradualmente e o paciente deve ser cuidadosamente monitorado quando a terapia com Ludiomil® for interrompida (veja Precauções e Advertências e Reações Adversas).
Os comprimidos de Ludiomil® devem ser ingeridos inteiros com líquido suficiente.
Populações Especiais
Pacientes idosos (com mais de 60 anos de idade)
Como os pacientes idosos tem maior probabilidade de apresentar reações adversas em geral são recomendadas dosagens mais baixas. Inicialmente 10 mg, 3 vezes ao dia ou 25 mg, 1 vez ao dia. Se necessário, a dose diária pode ser elevada gradualmente, em pequenos incrementos, até 25 mg, 3 vezes ao dia ou 75 mg, 1 vez ao dia, dependendo da tolerabilidade e da resposta clínica (veja Reações adversas e Farmacocinética).
Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade)
A segurança e eficácia de Ludiomil® em crianças e adolescentes não foram estabelecidas. Portanto, o uso neste grupo de faixa etária não é recomendado.
Insuficiência Hepática
Ludiomil® deve ser administrado com precaução em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Porém, não deve ser administrado em pacientes com insuficiência hepática grave.
Insuficiência Renal
Ludiomil® deve ser administrado com precaução em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Porém, não deve ser administrado em pacientes com insuficiência renal grave.
Diversas interações medicamentosas com Ludiomil® requerem ajustes de dose (veja Interações medicamentosas.)
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Super dosagem
Os sinais e sintomas de superdose com Ludiomil® são similares aos relatados com antidepressivos tricíclicos incluindo resultados fatais. As anormalidades cardíacas e os distúrbios neurológicos são as principais complicações. A ingestão acidental de qualquer quantidade por crianças deve ser tratada como séria e potencialmente fatal.
Sinais e sintomas
Os sintomas geralmente aparecem dentro de 4 horas após a ingestão e atingem a gravidade máxima em 24 horas. Em virtude da absorção retardada (efeito anticolinérgico), meia-vida longa e reciclagem êntero-hepática, o paciente estará em risco por até 4-6 dias.
Os seguintes sinais e sintomas podem ocorrer:
-Sistema nervoso central: sonolência, estupor, coma, ataxia, inquietação, agitação, reflexos alterados, rigidez muscular e movimentos coreoatetoides, convulsões.
-Sistema cardiovascular: hipotensão, taquicardia, arritmia, distúrbios de condução, choque, insuficiência cardíaca; taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, torsade de pointes, parada cardíaca, da qual algumas têm sido fatais.
Além disso, pode ocorrer depressão respiratória, cianose, vômitos, febre, midríase, sudorese e oligúria ou anúria.
Tratamento
Não existe antídoto específico e o tratamento é essencialmente sintomático e de suporte. Pacientes, especialmente crianças, sob suspeita de superdose de Ludiomil®, devem ser hospitalizados e mantidos sob rigorosa supervisão por ao menos 72 horas.
Se o paciente estiver consciente, executar lavagem gástrica ou induzir o vômito o mais rápido possível. Se o paciente não estiver consciente, proteger as vias aéreas com a colocação de um tubo endotraqueal, antes de se iniciar a lavagem e não induzir vômito. Essas medidas são recomendadas para até 12 horas ou até mais, após a superdose, já que os efeitos anticolinérgicos do fármaco podem retardar o esvaziamento gástrico. A administração de carvão ativado pode ajudar a reduzir a absorção do fármaco.
O tratamento sintomático é baseado em métodos modernos de terapia intensiva com contínua monitorização da função cardíaca, gasometria, eletrólitos e possível necessidade de medidas emergenciais, tais como terapia anticonvulsiva, respiração artificial e ressuscitação. Tem sido relatado que a fisostigmina pode causar bradicardia grave, assístole e convulsões, e, portanto, o seu uso não é recomendado em casos de superdose com Ludiomil®. Hemodiálise e diálise peritonial não são efetivas, pela baixa concentração plasmática de maprotilina.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Farmacodinâmica
Classe farmacoterapêutica: antidepressivos.
Ludiomil® é um antidepressivo tetracíclico, inibidor não seletivo da recaptação de monoamina, que exibe uma série de propriedades terapêuticas comuns aos antidepressivos tricíclicos. Apresenta um espectro de ação bem equilibrado, melhorando o humor e aliviando a ansiedade, a agitação e o retardamento psicomotor. Ludiomil® influencia favoravelmente os sintomas somáticos dos quadros de depressão mascarada.
A maprotilina, substância ativa de Ludiomil®, difere estruturalmente e farmacologicamente dos antidepressivos tricíclicos. Possui efeito inibidor potente e seletivo sobre a recaptação da noradrenalina nos neurônios pré-sinápticos, nas estruturas corticais do sistema nervoso central, mas quase não exerce efeito inibidor na recaptação da serotonina. A maprotilina apresenta afinidade de fraca a moderada pelos adrenoceptores alfa1 centrais, acentuada atividade inibitória com os receptores H1 de histamina e um efeito anticolinérgico moderado.
O envolvimento durante tratamento a longo prazo de alterações na reatividade funcional do sistema neuroendócrino (hormônio de crescimento, melatonina, sistema endorfinérgico) e/ou neurotransmissores (noradrenalina, serotonina, GABA), é também considerado no mecanismo de ação.
Farmacocinética
Absorção
Após a administração oral única dos comprimidos revestidos, a absorção é lenta, porém completa. A biodisponibilidade absoluta média é de 66 a 70%. Em 8 horas, após uma dose oral de 50 mg, são obtidos os picos de concentração plasmática de 48 a 150 nmol/litro (13 a 47 ng/mL).
Após administração oral ou intravenosa repetida diária de 150 mg de Ludiomil®, são atingidas, durante a segunda semana de tratamento, concentrações plasmáticas de steady-state (estado de equilíbrio) de 320 a 1270 nmol/litro (100 a 400 ng/mL), independente da dose diária ter sido administrada em forma única ou em três frações. As concentrações no estado de equilíbrio são linearmente proporcionais à dose, embora as concentrações variem muito de uma pessoa para outra.
Distribuição
O coeficiente de partição da maprotilina entre o sangue e o plasma é 1,7. O volume médio de distribuição aparente é de 23 a 27 litros/Kg. A maprotilina liga-se a proteínas plasmáticas em 88 a 90%, independentemente da idade ou enfermidade do paciente. As concentrações no fluido cerebroespinhal são de 2 a 13% das concentrações séricas.
Metabolismo
A maprotilina é primariamente eliminada pelo metabolismo: apenas 2 a 4% da dose são eliminados de forma inalterada através da urina.
A principal rota do metabolismo é a formação do metabólito, desmetilmaprotilina. A eliminação primária de maprotilina e desmetilmaprotilina dá-se através da hidroxilação e conjugação adicional dos metabólitos e excreção na urina. Os metabólitos hidroxilados, tais como fenóis isoméricos, 2- e 3-hidroximaprotilina e 2,3-diidrodiol, representam somente 4 a 8% da dose excretada na urina humana. A maioria dos produtos eliminados são conjugados glicuronidos dos metabólitos primários (75%). A desmetilação da maprotilina aparenta ser catalisada primariamente pela CYP2D6, com algumas contribuições do CYP1A2.
Eliminação
A maprotilina é eliminada do sangue com meia-vida média de 43 a 45 horas. O clearance (depuração) sistêmico médio encontra-se entre 510 e 570 mL/min.
Em 21 dias, cerca de dois terços de uma dose única são excretados através da urina, predominantemente como metabólitos livres e conjugados, e cerca de um terço nas fezes.
Proporcionalidade da dose
A maprotilina apresenta farmacocinética dose-proporcional no intervalo de doses de 25 a 150 mg.
Efeito do gênero
Não há nenhuma evidência significativa que possa sugerir uma possível diferença na eliminação entre a população masculina e feminina. Nenhuma recomendação de dosagem para um gênero específico pode ser dada.
Populações especiais
Idosos
Os pacientes idosos podem apresentar maiores concentrações plasmáticas de maprotilina como resultado combinado de uma redução do metabolismo do medicamento em pacientes idosos e uma diminuição da função renal. As concentrações no estado de equilíbrio em pacientes idosos (idade acima de 60 anos) apresentam-se mais altas do que em pacientes mais jovens, quando recebem as mesmas doses. A meia-vida de eliminação aparente é mais longa e a dose deve ser reduzida à metade (veja Posologia e Reações adversas).
Insuficiência Renal
Pacientes com insuficiência renal leve a moderada e função hepática normal podem geralmente ser tratados com doses normais. A diminuição da eliminação renal em pacientes com insuficiência renal é possivelmente compensada pelo aumento da excreção biliar. A maprotilina é contraindicada em pacientes com insuficiência renal grave (veja Contraindicações).
Insuficiência Hepática
Como o medicamento é eliminado principalmente pelo metabolismo, um impacto significativo sobre a depuração do medicamento é esperado em pacientes com insuficiência hepática (veja Farmacocinética). A maprotilina é contraindicada em pacientes com insuficiência hepática grave (veja Contraindicações).
Sensibilidade étnica
Embora o impacto da sensibilidade étnica e raça na farmacocinética da maprotilina não tenha sido estudada extensivamente, o metabolismo de maprotilina pode ser influenciado por fatores genéticos levando a um metabolismo pobre ou extenso do medicamento.
Dados de segurança pré-clinicos
Não houve envidências para efeitos mutagênicos em uma bateria de estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo. Os efeitos carcinogênicos da maprotilina não têm sido suficientemente investigados. Um estudo de 1,5 anos em ratos não apresentou evidências de um potencial carcinogênico da maprotilina. Estudos de reprodução de toxicidade oral em três espécies (ratos, camundongos e coelhos), levaram à conclusão de que a maprotilina não tem atividade teratogênica. A maprotilina não apresentou efeito sobre a fertilidade e no desenvolvimento peri e pós-natal nas doses orais diárias de até 30 mg/Kg. A maprotilina provoca graves irritações na pele.
Resultados de eficacia
Um estudo multicêntrico com 118 indivíduos (Escala de Hamilton com pontuação ≥ 24 – depressão severa) responderam melhor a maprotilina do que a paroxetina, embora os casos menos graves responderam melhor à paroxetina ( Humble, 2000).
Outros estudos demonstraram a eficácia de Ludiomil® (maprotilina) no tratamento da depressão maior (Morishita e Arita, 2004; Morishita e Arita, 2005; Martényi et al, 2001; Pinar et al, 2008; Chen et al, 2007). Foi realizada uma análise retrospectiva de coorte com 62 pacientes ambulatoriais com transtorno depressivo maior (Morishita e Arita, 2004). Todos os indivíduos encontravam-se dentro dos critérios DSM-III-R ou DSM-IV para transtorno depressivo maior e apresentaram um nível de HAM-D de 22 a 32 após pelo menos 14 dias sem medicação psicotrópica antes do tratamento com maprotilina. A maprotilina foi administrada diariamente por via oral numa dose de 30 a 75 mg por dia. Os indivíduos foram observados durante dez semanas e foram avaliados como respondedores ou não-respondedores usando o nível de HAMD (respondedores demonstraram uma redução de 50% da linha de base). No final do período de dez semanas de tratamento 83,1% [sica] (54/62) dos indivíduos apresentaram uma resposta à maprotilina e o percentual acumulado dos respondedores alcançou mais de 80% após seis semanas (Morishita e Arita, 2004). O estudo também analisou alguns fatores clínicos (idade, sexo, frequência dos episódios, histórico familiar, e os sintomas psiquiátricos) como preditores de resposta à maprotilina, mas nenhuma diferença estatisticamente significativa foi identificada por nenhum dos fatores clínicos (Morishita e Arita, 2004). Os autores concluíram que não havia grande diferença nas taxas de resposta de cada antidepressivo e que maprotilina, fluvoxamina e milnaciprano podem apresentar um baixo risco na mudança da mania em indivíduos que sofrem de depressão bipolar II.
Uma nova publicação (Pinar et al, 2008) incluiu detalhes de 40 indivíduos do sexo masculino com diagnóstico de transtorno depressivo segundo o DSM-IV. Os indivíduos tinham uma idade média de 21,0 ± 1 anos (intervalo de 20 a 23 anos) e foram tratados durante 30 dias com maprotilina (150 mg/dia); leituras foram realizadas no dia zero e dia 30. Os níveis de HAM-D foram significativamente reduzidos após o tratamento com maprotilina (basal = 32,78 ± 3,33, dia 30 = 22,72 ± 5,09, p <0,001). Além disso, como já foi detalhado como um efeito indesejável do produto, a média de peso corporal e o índice de massa corporal aumentaram significativamente e de acordo com os autores podem estar relacionadas com seus efeitos negativos sobre as variáveis metabólicas (Pinar et al, 2008).
Todos estudos descritos acima confirmam a eficácia conhecida de Ludiomil® no tratamento dos distúrbios da depressão maior, categorizados pelos critérios DSM-IV ou ICD-10.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Os comprimidos revestidos devem ser mantidos a temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). O prazo de validade para Ludiomil 25 mg é de 36 meses a partir da data de fabricação.
O prazo de validade para Ludiomil 75 mg é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Ludiomil® 25 mg:
ASPECTO FÍSICO: comprimido revestido redondo, salmão, biconvexo.
Ludiomil® 75 mg:
ASPECTO FÍSICO: comprimido revestido redondo, vermelho-amarronzado, ligeiramente biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
MS – 1.0068.0087
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer CRF-SP 18.150
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda., Taboão da Serra, SP ® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça
LUDIOMIL – Bula para o paciente
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ludiomil® pertence ao grupo de medicamentos chamado antidepressivos tetracíclicos. É utilizado para tratar doenças de depressão e distúrbios do humor.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ludiomil® ajuda a aliviar os sintomas de depressão, tais como ansiedade, tristeza, perda de interesse, dificuldade em realizar tarefas diárias, nervosismo e sentimentos de fracasso ou culpa. Melhora também sintomas físicos causados pela depressão, tais como falta de energia, fadiga, sono leve, tontura, dor de cabeça, indigestão e dor.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Ludiomil®:
-Se você for alérgico (hipersensível) à maprotilina ou a qualquer outro componente de Ludiomil® listados no início desta bula.
-Se você já teve reação alérgica a algum medicamento utilizado no tratamento da depressão (antidepressivos tricíclicos).
-Se você sofre ataques epilépticos (convulsões).
-Se você tem doença séria do coração ou se você teve recentemente um ataque cardíaco.
-Se você tem problemas sérios no fígado ou rim.
-Se você tem pressão ocular alta (glaucoma de ângulo estreito). ∙ Se você tem dificuldade de urinar (retenção urinária).
-Se você já estiver tomando um antidepressivo do tipo conhecido como inibidor da monoamino oxidase (inibidor da MAO).
-Se você tiver ingerido grande quantidade de bebida alcoólica ou substâncias que influenciam sua condição mental (ex.: agentes hipnóticos ou psicotrópicos).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tenha cuidado especial com Ludiomil®:
-Se você estiver pensando em suicídio.
-Se você estiver tomando medicamento para tratar batimentos cardíacos irregulares (ex.: quinidina).
-Se você tem alguma doença cardíaca ou se você já teve no passado.
-Se você tem doença cardiovascular.
-Se você sofre de um distúrbio chamado esquizofrenia ou de um distúrbio do humor chamado mania.
-Se você sofre de constipação frequente e grave.
-Se você tem hipertireoidismo ou se estiver tomando preparações de hormônios tireoidianos.
-Se você usa lentes de contato.
-Se você já teve aumento da pressão ocular (glaucoma).
-Se você já teve dificuldade em urinar (retenção urinária).
-Se você tem intolerância a alguns açúcares (ex.: lactose).
Se algum destes itens acima se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar Ludiomil®. Se durante o tratamento você tiver constipação, informe o seu médico.
Durante o tratamento, informe o seu médico se você sentir febre e/ou dor de garganta, particularmente durante os primeiros meses de tratamento.
Se você sentir em algum momento que não vale mais a pena viver, você deve procurar um médico imediatamente.
Éimportante que o seu médico verifique o seu progresso regularmente para permitir o ajuste de doses e contribuir para a redução de efeitos indesejáveis. Seu médico pode requerer exames de sangue para acompanhar o funcionamento do seu fígado ou rins, antes do início e durante o tratamento.
Ludiomil® pode causar a sensação de boca seca, a qual pode aumentar o risco de deterioração dos dentes. Portanto, durante o tratamento de longa duração, você deve ir ao dentista regularmente.
Antes de se submeter a uma cirurgia ou tratamento dentário, informe o médico ou dentista que você está tomando Ludiomil®.
Ludiomil® pode tornar a sua pele mais sensível à luz do sol. Mesmo uma pequena exposição ao sol pode causar erupção cutânea, coceira, vermelhidão e/ou descoloração. Evite a exposição direta ao sol e use roupas que cubram bem o corpo e óculos de sol.
Ludiomil® pode causar batimentos cardíacos rápidos, lentos ou irregulares. Durante o tratamento, seu médico pode medir sua pressão sanguínea e função cardíaca.
Ludiomil® pode causar hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) quando usado em combinação com medicamento antidiabético. Portanto, se você for diabético, deve monitorar atentamente o nível de glicose no sangue.
Informação para familiares e cuidadores
Você deve monitorar se o seu paciente em depressão demonstra sinais de mudanças de comportamento tais como excitação exagerada, agitação, agressão, distúrbios do sono, distúrbios de atenção, ansiedade, inquietação, vendo coisas ou ouvindo sons que não existem, mantendo crenças falsas e fixas, piora da depressão ou pensamento no suicídio. Você deve reportar qualquer um desses sintomas ao médico do paciente, especialmente se eles forem graves, com início repentino ou se forem sintomas novos (não ocorridos antes). Você deve avaliar a emergência de tais sintomas baseado no dia-a-dia, especialmente durante o início do tratamento com antidepressivos e quando a dose é aumentada ou diminuída, uma vez que essas alterações podem ser abruptas.
Sintomas como esses podem estar associados a um aumento do risco de pensamento no suicídio ou comportamento suicida e indicam a necessidade de monitoramento próximo do paciente e, possivelmente, alterações na medicação.
Pacientes idosos (com 60 anos de idade ou mais)
Pacientes idosos requerem doses mais baixas do que outros pacientes adultos. Os efeitos adversos são mais prováveis de ocorrer em pacientes idosos. Seu médico irá informá-lo sobre qualquer recomendação especial que for necessária e também se houver a necessidade de dosagem cuidadosa ou uma observação mais atenciosa.
Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade)
O uso de Ludiomil® em crianças e adolescentes não é recomendado.
Gravidez e lactação
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez, na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.
Ludiomil® não deve ser usado durante a gravidez a não ser que seja especificamente prescrito pelo seu médico. Informe o seu médico imediatamente se você engravidar durante o tratamento com Ludiomil®.
A maprotilina, a substância ativa de Ludiomil®, passa para o leite materno. Você não deve amamentar durante o tratamento com Ludiomil®
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Dirigir veículos ou operar máquinas
Ludiomil® pode deixar o paciente sonolento ou menos alerta. Se isso ocorrer com você, não dirija, não opere máquinas e não faça qualquer outra atividade que requeira atenção integral.
Tomar bebida alcóolica pode aumentar a sonolência.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Alguns medicamentos podem interagir com Ludiomil®. Eles incluem:
-Outros antidepressivos conhecidos como inibidores da MAO e ISRSs (ex.: moclobemida, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, citalopram).
-Medicamentos utilizados no controle da pressão sanguínea ou função cardíaca (ex.: guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina, alfa-metildopa, quinidina, propafenona, propranolol).
-Medicamentos usados no tratamento de diabetes (ex.: sulfonilureias orais ou insulina).
-Medicamentos usados na prevenção da psicose (antipsicóticos, tais como tioridazina).
-Medicamentos usados na prevenção da coagulação sanguínea (anticoagulantes, tais como cumarina, varfarina).
-Medicamentos que agem no sistema nervoso (ex.: atropina, adrenalina, noradrenalina, isoprenalina, efedrina, fenilefrina).
-Medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson (ex.: biperidona).
-Antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
-Sedativos (ex.: benzodiazepinas, barbitúricos).
-Medicamentos usados no tratamento do distúrbio de déficit de atenção/hiperatividade, tais como metilfenidato.
-Medicamentos usados no tratamento da asma ou alergias (anti-histamínicos).
-Medicamentos usados no tratamento da úlcera/azia, tais como cimetidina.
-Um medicamento chamado terbinafina usado oralmente para tratar infecções fúngicas da pele, cabelo ou unhas.
-Preparações de hormônios da tireoide.
Certifique-se de que seu médico foi informado sobre estes ou qualquer outro medicamento que esteja tomando. Uma vez que vários medicamentos interagem com Ludiomil®, pode ser necessário o ajuste de dose ou a interrupção de um dos medicamentos. Informe o seu médico se você ingere bebida alcoólica regularmente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?Os comprimidos revestidos devem ser mantidos a temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Seu médico irá decidir a dose mais adequada, dependendo da sua idade e da gravidade de seus sintomas. A dose diária será normalmente entre 75 e 150 mg. Não tome mais Ludiomil® do que foi instruído pelo seu médico, e não tome com mais frequência ou por mais tempo do que foi prescrito pelo seu médico.
Quando e como tomar
Os comprimidos revestidos de Ludiomil® devem ser ingeridos com quantidade de líquido suficiente. Sempre tome Ludiomil® exatamente como foi instruído pelo seu médico. Se você tiver dúvidas, pergunte ao seu médico. Se você tiver a impressão de que o efeito de Ludiomil® está muito forte ou muito fraco, converse com o seu médico sobre isso.
Duração do tratamento
Os pacientes geralmente precisam tomar Ludiomil® por algumas semanas antes deles começarem a sentir uma melhora. Não pare de tomar o medicamento sem antes consultar o seu médico. Seu médico pode querer reduzir a dose gradualmente antes de interromper o tratamento. Isso serve para prevenir uma possível piora das suas condições e reduzir o risco de ocorrência dos sintomas da descontinuação do tratamento, tais como dor de cabeça, náusea, vômito, dores abdominais, diarreia, insônia, nervosismo e ansiedade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose de Ludiomil®, tome a dose esquecida assim que se lembrar. E depois volte ao esquema habitual. Caso o horário da próxima dose esteja muito próximo, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose do esquema habitual. Não tome o dobro da dose para compensar a dose esquecida. Se você tiver dúvidas sobre isso, pergunte ao seu médico.
Não pare de tomar o medicamento sem antes consultar o seu médico. Seu médico pode querer reduzir a dose gradualmente antes de interromper o tratamento. Isso serve para prevenir uma possível piora das suas condições e reduzir o risco de ocorrência dos sintomas da descontinuação do tratamento, tais como dor de cabeça, náusea, vômito, dores abdominais, diarreia, insônia, nervosismo e ansiedade.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Alguns pacientes podem ter efeitos indesejáveis durante o tratamento com Ludiomil®. Estes efeitos são geralmente leves a moderados e temporários.
Alguns efeitos podem ser sérios:
-Excitação exagerada (mania, hipomania), piora da depressão, sintomas psicóticos.
-Convulsões.
-Batimento cardíaco rápido, ritmo cardíaco anormal (rápido, lento, irregular), perda parcial ou completa da consciência (síncope).
-Inflamação do fígado (hepatite) com ou sem o amarelamento da pele e branqueamento dos olhos (icterícia).
-Reações alérgicas da pele, tais como sangramento ou hematoma sob a pele; reação grave na pele caracterizada por manchas vermelhas, formação de bolhas ou outras reações espalhadas pela pele.
-Inflamação nos pulmões (sintomas podem incluir tosse, dificuldade de respirar e chiados).
Se você experimentar quaisquer sintomas descritos acima, procure o seu médico imediatamente, pois o seu tratamento poderá ser alterado.
Efeitos adversos muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-Sonolência, tontura, dor de cabeça.
-Tremores, contração muscular anormal.
-Boca seca.
-Cansaço.
Efeitos adversos comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-Aumento de apetite.
-Incapacidade de sentar ereto, agitação, ansiedade, distúrbios do sono, distúrbios de atenção, distúrbios da libido.
-Sedação, distúrbios de memória, distúrbios da fala, sensação de entorpecimento ou formigamento.
-Problemas nos olhos.
-Náusea, vômito, desconforto abdominal, constipação.
-Aumento da sensibilidade da pele ao sol, aumento da sudorese.
-Dificuldade de urinar.
-Problemas de ereção.
-Aumento de peso.
-Fraqueza muscular.
-Tontura ao levantar, rubores.
Efeitos adversos raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-Confusão, estado repentino de confusão grave, ver ou sentir coisas ou ouvir sons que não existem, nervosismo.
-Falta de coordenação e instabilidade.
Efeitos adversos muito raros (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-Sentir que está fora do seu corpo (despersonalização).
-Movimentos e coordenação anormais.
-Prejuízo do paladar.
-Zumbido (tinnitus).
-Dificuldade em respirar, tosse, congestão nasal.
-Manchas roxas.
-Diarreia.
-Inflamação da mucosa da boca.
-Coceira.
-Inchaço do peito, secreção anormal do leite materno.
-Inchaço dos tecidos resultante do acúmulo excessivo de água (edema).
-Desmaio.
-Cáries dentais.
Pacientes com 50 anos ou mais que tomam medicamentos deste grupo são mais propensos a sofrer fraturas ósseas.
Seu médico pode também notar pressão alta ou aumento das enzimas do fígado (raro). Além disso, seu médico pode notar anormalidades no seu sangue (muito raro).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma grande quantidade de Ludiomil® acidentalmente ou se alguém tomar a sua medicação por engano ou por acidente, procure orientação médica imediatamente. E leve a caixa do medicamento junto.
Nestas situações, os seguintes efeitos adversos geralmente aparecem dentro de algumas horas: sonolência, inconsciência, convulsões, baixa pressão arterial (hipotensão), batimentos cardíacos acelerados, retardados ou irregulares, inquietação, agitação, perda da coordenação muscular e rigidez muscular, respiração curta, vômito, febre, choque, insuficiência cardíaca, coloração azulada principalmente da pele, dilatação da pupila, transpiração, pouca ou nenhuma urina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
10/08/2017