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Magnevistan

Magnevistan - Bula do remédio

Magnevistan com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Magnevistan têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Magnevistan devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Bayer

Referência

gadopentetato de dimeglumina

Apresentação de Magnevistan

Cartucho com 10 frascos-ampola de 10, 15, 20, 30 ou 100 ml
Cartucho com frasco-ampola de 10, 15, 20 ou 30 ml
Caixa com 6 ou 10 frascos-ampola de 100 ml
Uso Adulto e Pediátrico

Magnevistan - Indicações

Para uso diagnóstico. O produto deve ser administrado somente por via intravenosa.
Para realce do contraste em tomografia por ressonância magnética (TRM) cranial e espinal Em especial, para a demonstração de tumores e para esclarecimento diagnóstico-diferencial adicional, em suspeita de meningioma, neurinoma (acústico), tumores invasivos (por exemplo, glioma) e metástases; para a demonstração de tumores pequenos e/ou isointensos; em suspeita de reincidência após cirurgia ou radioterapia; para a demonstração diferenciada de neoplasmas raros tais como hemangioblastomas, ependimomas e pequenos adenomas hipofisários; para melhorar a determinação da propagação de tumores de origem não-cerebral. Adicionalmente, em TRM espinal: diferenciação de tumores intra e extramedulares; comprovação de áreas de tumor sólido em siringe conhecida; determinação de propagação de tumor intramedular.
Para realce do contraste em tomografia por ressonância magnética (TRM) em corpo inteiro Incluindo ossos da face, região do pescoço, cavidade torácica incluindo coração e cavidade abdominal, mama feminina, pelve e aparelho locomotor ativo e passivo e representação de vasos ao longo do corpo todo. Em especial, Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) permite informação diagnóstica: - para demonstração ou exclusão da existência de tumores, inflamações e lesões vasculares; - para determinação da extensão e delimitação destas lesões; - para a diferenciação da estrutura interna das lesões; - para avaliação da situação circulatória de tecidos normais e patologicamente alterados; - para a diferenciação de tumor e tecido cicatricial após terapia; - para a identificação de prolapso recorrente de um disco após cirurgia; - para a avaliação semi-quantitativa da função renal, combinada com diagnóstico anatômico do órgão.

Contra-indicações de Magnevistan

Não há contra-indicação absoluta para o uso de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina). Precauções: Hipersensibilidade Uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício deve ser realizada em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) ou a qualquer componente do produto. Como ocorre com outros meios de contraste administrados por via intravenosa, Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) pode ser associado a reações anafilactóides/hipersensibilidade ou a outras reações idiossincráticas caracterizadas por manifestações cardiovasculares, respiratórias ou cutâneas, podendo ocasionar reações graves, incluindo choque.
A maioria dessas reações ocorre no mínimo em 30 minutos após a administração do meio de contraste. Entretanto, em casos raros, podem ocorrer reações tardias (após horas ou dias da administração, vide “Reações adversas”).
Como ocorre em outros procedimentos diagnósticos que utilizam meios de contraste, recomenda-se a observação do paciente após a realização do exame. São necessários medicamentos para o tratamento de reações de hipersensibilidade, assim como providências imediatas em caso de ocorrência de emergência. O risco de reações de hipersensibilidade aumenta nos casos de:
- reação anterior a meios de contraste,
- história de asma brônquica,
- história de distúrbios alérgicos. Portanto, antes que qualquer meio de contraste seja injetado, o paciente deve ser questionado sobre história de alergia (por exemplo, a frutos do mar, febre do feno, urticária), sensibilidade a meios de contraste e asma brônquica. Pode-se considerar a administração profilática de um antihistamínico e/ou glicocorticóide se necessário.
Pacientes que estiverem utilizando betabloqueadores e apresentarem tais reações podem ser resistentes aos efeitos do tratamento com betaagonista. Pacientes com doenças cardiovasculares são mais suscetíveis aos efeitos graves, e mesmo fatais em alguns casos, decorrentes de reações graves de hipersensibilidade.

Advertências

- Insuficiência renal Deve-se avaliar cuidadosamente a relação risco/benefício em pacientes com alterações graves da função renal. Nestes pacientes tem ocorrido raramente insuficiência renal aguda requerendo diálise ou piora da função renal. O risco de ocorrência destes eventos é mais elevado com o aumento da dose do meio de contraste. Há relatos de fibrose nefrogênica sistêmica (FNS), associada ao uso de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) e de outros agentes de contraste contendo gadolínio, em pacientes com:
- insuficiência renal aguda ou crônica grave [taxa de filtração glomerular (TFG): < 30ml/min/1,73m2] ou
- insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome hepato-renal ou no período peri-operatório de transplante hepático. Portanto, Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) somente deve ser utilizado nestes pacientes após cuidadosa avaliação risco/benefício, considerando inclusive a possibilidade de métodos de imagem alternativos, e em doses não maiores que 0,1 mmol/kg de peso corpóreo (= 0,2 ml/kg de peso corpóreo).
Deve ser assegurado um período de tempo suficiente para a eliminação do agente de contraste do organismo antes de qualquer re-administração. Antes da administração de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina), todos os pacientes devem ser avaliados em relação à disfunção renal através de histórico e/ou exames laboratoriais.
Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) pode ser eliminado do organismo através de hemodiálise. Para pacientes submetidos a hemodiálise, deve ser considerado o rápido início da hemodiálise após a administração de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina), com o objetivo de melhorar a eliminação do meio de contraste. - Distúrbios Convulsivos Pacientes com distúrbios convulsivos ou lesões intracranianas podem apresentar aumento do risco de incidência de crises convulsivas, que foram relatadas raramente, associadas à administração de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina). Para pacientes predispostos a convulsões, devem ser adotadas medidas de precaução, por exemplo, acompanhamento rigoroso. Além disso, devesse ter à mão todos os equipamentos e medicamentos necessários para controlar qualquer quadro convulsivo que possa ocorrer após o uso.
- Recém-nascidos e lactentes Em recém-nascidos e lactentes, a dose necessária deve ser administrada manualmente.

Uso na gravidez de Magnevistan

Não existem dados de estudos clínicos disponíveis sobre a exposição ao gadopentetato de dimeglumina durante a gravidez.
Estudos em animais não indicaram qualquer potencial teratogênico ou embriotóxico após administração do produto durante a gestação. Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) somente deve ser administrado a mulheres grávidas após análise criteriosa da relação risco/benefício.
- Lactação O gadopentetato de dimeglumina é transferido para o leite materno em quantidade mínima (no máximo 0,04% da dose administrada). Considerando-se o conhecimento obtido até o momento, é pouco provável que ocorra dano ao lactente.
- Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas O efeito na habilidade para dirigir ou operar máquinas não é conhecido. Interações medicamentosas: Não há interações conhecidas com outros medicamentos.

Interações medicamentosas de Magnevistan

Interferência em testes diagnósticos
A determinação de ferro sérico por complexometria (por exemplo, com batofenantrolina), em até 24 horas após o exame com Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) pode apresentar resultados erroneamente baixos devido à presença do ácido dietilenotriamina pentacético (DTPA) livre na composição do produto. Reações adversas: Reações adversas associadas ao uso de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) geralmente são de intensidade leve a moderada e de natureza transitória. As reações adversas mais freqüentemente relatadas são náusea, vômito, cefaléia, vertigem e reações no local da injeção (por exemplo, dor, sensação de frio, sensação de calor).
Foram observadas reações graves envolvendo risco para a vida do paciente, incluindo casos fatais. Reações adversas tardias aos meios de contraste são raras (vide item “Precauções”)

Reações adversas / Efeitos colaterais de Magnevistan

Freqüência das reações adversas dos dados de estudos clínicos Nenhuma reação adversa individual atingiu uma freqüência maior que “pouco freqüente”.
Baseado na experiência em mais de 11.000 pacientes, as seguintes reações adversas foram observadas e classificadas pelos investigadores como relacionadas ao uso do produto. A tabela abaixo, relaciona as reações adversas de acordo com a classificação MedDRA 9.1 (MedDRA SOCs) :
Classificação por Sistema Corpóreo Pouco freqüente (1/1.000 a < 1/100) Raro (≥1/10.000 a <1/1.000) Distúrbios psiquiátricos desorientação Distúrbios no sistema nervoso tontura cefaléia disgeusia convulsão parestesia sensação de queimação tremor
Distúrbios nos olhos conjuntivite
Distúrbios cardíacos taquicardia arritmia D
istúrbios vasculares tromboflebite rubor vasodilatação
Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino dispnéia irritação na garganta/ aperto na garganta dor faringolaríngea/ desconforto na faringe tosse espirro chiado
Distúrbios gastrintestinais vômito náusea dor abdominal desconforto estomacal diarréia dor de dente boca seca dor nos tecidos moles da boca e parestesia
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo urticária prurido erupção cutânea eritema
Distúrbios músculoesqueléticos dor nas extremidades
Distúrbios gerais e condições no local de administração dor sensação de calor sensação de frio diversos tipos de reações no local de injeção* edema facial dor torácica pirexia edema periférico mal-estar fadiga sede astenia *
Diversos tipos de reação no local da injeção (sensação de frio, parestesia, inchaço, sensação de calor, dor, edema, irritação, hemorragia, eritema e desconforto). Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado para descrever uma determinada reação, seus sinônimos e condições relacionadas. Reações adversas adicionais de dados obtidos após aprovação para comercialização do produto (relatos espontâneos) Classificação por sistema corpóreo Raro (<1/1.000)
Distúrbios sangüíneos e do sistema linfático ferro sérico aumentado Distúrbios no sistema imunólogico choque anafilactóide/ reações anafilactóides reações de hipersensibilidade
Distúrbios psiquiátricos agitação confusão
Distúrbios no sistema nervoso coma perda de consciência sonolência distúrbios da fala parosmia
Distúrbios nos olhos distúrbios visuais dor no olho lacrimejamento Distúrbios nos ouvidos e no labirinto audição alterada dor de ouvido Distúrbios cardíacos parada cardíaca diminuição da freqüência cardíaca taquicardia reflexa
Distúrbios vasculares choque síncope reação vasovagal hipotensão aumento da pressão arterial
Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino parada respiratória angústia respiratória freqüência respiratória aumentada ou freqüência respiratória diminuída broncoespasmo laringoespamo edema laríngeo edema faríngeo edema pulmonar cianose rinite Distúrbios gastrintestinais salivação
Distúrbios hepato-biliares aumento de bilirrubina no sangue aumento de enzimas hepáticas
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos angioedema
Distúrbios músculoesqueléticos e do tecido conjuntivo dor nas costas artralgia
Distúrbios renal e urinário insuficiência renal aguda* aumento de creatinina sérica* incontinência urinária urgência urinária
Distúrbios gerais e condições no local de administração calafrios sudorese temperatura corpórea aumentada ou diminuída diversos tipos de reações no local de injeção** * em pacientes com insuficiência renal preexistente ** Diversos tipos de reação no local da injeção (necrose, tromboflebite, flebite, inflamação e extravasamento)
Reações semelhantes a processos inflamatórios, tardios e transitórios, tais como febre, calafrios e aumento da proteína C-reativa, foram observadas freqüentemente em pacientes com insuficiência renal, dependentes de diálise. Estes pacientes realizaram exame de ressonância magnética com Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) no dia anterior à hemodiálise. Casos de fibrose nefrogênica sistêmica (FNS) foram reportados.
Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado para descrever uma determinada reação, seus sinônimos e condições relacionadas.

Magnevistan - Posologia

Orientações gerais
As normas habituais relacionadas à segurança para ressonância magnética, por exemplo, exclusão de marcapasso cardíaco e clips vasculares ferromagnéticos, devem ser observadas. Independentemente da força do campo magnético, entre 0,14 e 1,5 Tesla aplicam-se as recomendações para o uso de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina). Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) deve ser administrado estritamente por via intravenosa, de acordo com as instruções fornecidas no item “Instruções de uso/manuseio”. A tomografia por ressonância magnética realçada por meio de contraste pode ser iniciada imediatamente após sua administração.
- Sugestões dietéticas
Náuseas e vômito são reações adversas possíveis e conhecidas a todos os meios de contraste para TRM. Portanto, o paciente deve manter-se em jejum nas 2 horas anteriores ao exame para reduzir o risco de aspiração.
- Insuficiência renal
Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) somente deve ser utilizado após cuidadosa avaliação risco/benefício, considerando inclusive a possibilidade de métodos de imagem alternativos, e em doses não maiores que 0,1 mmol/kg de peso corpóreo (= 0,2 ml/kg de peso corpóreo) em pacientes com: insuficiência renal aguda ou crônica grave [taxa de filtração glomerular (TFG): < 30ml/min/1,73m2] ou insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome hepato-renal ou no período peri-operatório de transplante hepático.
- Recém-nascidos (< 1 mês) e lactentes (1 mês – 2 anos)
Em recém-nascidos e lactentes, a dose necessária deve ser administrada manualmente.
- Ansiedade
Estados pronunciados de excitação, ansiedade e dor podem aumentar o risco de efeitos colaterais ou intensificar reações relacionadas ao meio de contraste. Nestes casos, pode-se administrar um sedativo ao paciente. - TRM cranial e espinal
Adultos, adolescentes e crianças (incluindo recém-nascidos e lactentes) Em geral, a administração de 0,2 ml de Magnevistan®/kg de peso corpóreo é suficiente para obter um bom contraste e responder à questão clínica. Se apesar de forte suspeita clínica de lesão intracraniana ou intra-espinal a TRM com realce de contraste for normal, a realização de nova TRM com 0,2 ml ou, em adultos, de até mesmo 0,4 ml de Magnevistan®/kg de peso corpóreo, dentro de 30 minutos, com exame imediatamente após a injeção, pode aumentar o rendimento diagnóstico do exame. Para a exclusão da existência de metástase ou tumores recorrentes em adultos, a injeção de 0,6 ml de Magnevistan®/kg de peso corpóreo freqüentemente proporciona maior segurança diagnóstica. Dose única máxima: 0,6 ml (para adultos) ou 0,4 ml (para crianças) de Magnevistan®/kg de peso corpóreo.
- TRM em corpo inteiro
Adultos, adolescentes e crianças Em geral, a administração de 0,2 ml de Magnevistan®/kg de peso corpóreo é suficiente para obter um bom contraste e responder à questão clínica. Em casos especiais, por exemplo, em lesões com pouca vascularização e/ou pequeno espaço extracelular, a administração de 0,4 ml de Magnevistan®/kg de peso corpóreo pode ser necessária para um efeito de contraste adequado, especialmente com a utilização de seqüências de varredura ponderadas em T1 relativamente leves. Em casos de exclusão da existência de uma lesão ou recorrência de tumor em adultos, a injeção de 0,6 ml de Magnevistan®/kg de peso corpóreo pode proporcionar maior segurança diagnóstica. Para a visualização de vasos em adultos, dependendo da região a ser investigada e da técnica de exame, pode ser necessária a injeção de até 0,6 ml/kg de peso corpóreo. Dose única máxima: 0,6 ml (para adultos) ou 0,4 ml (para crianças) de Magnevistan®/kg de peso corpóreo. Crianças (abaixo de dois anos): a experiência é limitada em TRM de corpo inteiro.

Superdosagem

Até o momento não foram observados ou relatados no uso clínico quaisquer sinais de intoxicação devido à superdose do produto. Devido à hiperosmolalidade de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina), uma superdose acidental pode causar os seguintes efeitos: aumento da pressão arterial pulmonar, diurese osmótica, hipervolemia e desidratação. A função renal deve ser monitorada em pacientes com disfunção renal. Na ocorrência de uma superdose inadvertida ou em caso de função renal muito limitada, Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) pode ser removido do organismo por hemodiálise.

Características farmacológicas

Propriedades:
Farmacodinâmica Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) é um meio de contraste paramagnético para ser usado em Tomografia por Ressonância Magnética (TRM). O efeito de realce do contraste é mediado pelo sal de di-Nmetilglucamina do ácido gadopentético [o complexo de dimegluminagadolínio do ácido pentético (ácido dietilenotriamina pentacético = DTPA)]. Quando se utiliza uma seqüência de varredura adequada (por exemplo, técnica de spin-eco ponderada em T1) no processamento de imagens por ressonância magnética protônica, a redução do tempo de relaxamento da grade de spin de núcleos atômicos excitados induzida pelo íon gadolínio origina um aumento da intensidade de sinal e, conseqüentemente, um aumento do contraste de imagem de certos tecidos. O gadopentetato de dimeglumina é um composto altamente paramagnético que produz redução característica nos tempos de relaxamento, mesmo em baixas concentrações. A eficácia paramagnética, a capacidade de relaxamento
- determinada pela influência sobre o tempo de relaxamento da grade de spin de prótons no plasma
- é de aproximadamente 4,95 l/mmol/s e apresenta apenas leve dependência da força do campo magnético. O DTPA forma um complexo firme com o íon gadolínio paramagnético com estabilidade extremamente elevada in vivo e in vitro (log K = 22 - 23). O gadopentetato de dimeglumina é um composto altamente hidrossolúvel, extremamente hidrofílico, com um coeficiente de distribuição entre n-butanol e tampão em pH 7,6 de aproximadamente 0,0001. A substância não apresenta qualquer ligação específica a proteínas ou interação inibitória com enzimas (por exemplo, ATPase Na+ e K+ do miocárdio). Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) não ativa o sistema complemento e, assim, provavelmente tem um potencial muito baixo para indução de reações anafilactóides. Em concentrações mais elevadas e sob incubação prolongada, o gadopentetato de dimeglumina apresenta discreto efeito in vitro sobre a morfologia do eritrócito. Após administração intravenosa de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) em humanos, o processo reversível poderia levar à leve hemólise intravascular, que poderia explicar o leve aumento de bilirrubina e ferro séricos ocasionalmente observado nas primeiras horas após a injeção.
Dados físico-químicos importantes de Magnevistan® 0.5mmol/ml Magnevistan® 0,5 mmol/ml Concentração do meio de contraste (mg/ml) 469 Osmolalidade (osm/kg H2O) 37°C 1,96 Viscosidade (mPa.s) 20°C 4,9 37°C 2,9 Densidade (g/ml) 20°C 1,210 37°C 1,195 pH 7,0 - 7,9 
Farmacocinética No organismo, o gadopentetato de dimeglumina comporta-se como outros compostos biologicamente inertes e altamente hidrofílicos (por exemplo, manitol ou inulina). A farmacocinética observada em humanos é dose-independente.
- Distribuição Após administração intravenosa, o composto difunde-se rapidamente no espaço extracelular. Com doses de até 0,25 mmol de gadopentetato de dimeglumina/kg de peso corpóreo (0,5 ml de Magnevistan®/kg), o nível plasmático diminui após uma fase de distribuição inicial, que dura alguns minutos, com meia-vida de aproximadamente 90 minutos, idêntica à velocidade de eliminação renal. Após a administração da dose de 0,1 mmol de gadopentetato de dimeglumina/kg (0,2 ml de Magnevistan®/kg de peso corpóreo), obtiveram-se valores de 0,6 e 0,24 mmol de gadopentetato de dimeglumina/l de plasma em 3 e 60 minutos após a injeção, respectivamente. Sete dias após a administração intravenosa de gadopentetato de dimeglumina radioativamente marcado, observou-se no restante do organismo, tanto em ratos quanto em cães, distintamente menos de 1% da dose administrada. Concentrações relativamente mais altas do composto foram detectadas nos rins, sob a forma do complexo de gadolínio intacto. O composto não penetra nem passa através da barreira hematencefálica intacta, assim como através da barreira hematotesticular. A pequena quantidade que ultrapassa a barreira placentária é rapidamente eliminada pelo feto.
- Metabolismo
Não se demonstrou qualquer cisão ou degradação metabólica do íon paramagnético.
- Eliminação
O gadopentetato de dimeglumina é eliminado na forma inalterada por via renal através de filtração glomerular. A porção eliminada por via extra-renal é extremamente pequena. Cerca de 83% da dose administrada foi eliminada por via renal no período de 6 horas após administração. Aproximadamente 91% da dose foi recuperada na urina dentro das primeiras 24 horas após a administração. Por volta do 5º dia após a administração, a dose eliminada com as fezes foi inferior a 1%. A depuração renal do gadopentetato de dimeglumina referente a 1,73 m2 foi cerca de 120 ml/min e, portanto, é comparável à da inulina ou 51Cr-EDTA.
- Características em pacientes
O gadopentetato de dimeglumina é completamente eliminado por via renal, mesmo na presença de insuficiência renal (depuração de creatinina > 20 ml/min); a meia-vida plasmática aumenta em relação ao grau de insuficiência renal; não foi observado aumento na eliminação por via extra-renal. Uma vez que a meia-vida sérica é prolongada (até 30 horas) na presença de insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 20 ml/min), o gadopentetato de dimeglumina poderia ser eliminado por meio de hemodiálise extracorpórea.

Resultados de eficácia

Dados pré-clínicos mostram que não há risco especial para humanos baseado nos estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade sistêmica, genotoxicidade, potencial carcinogênico, toxicidade na reprodução.

Modo de usar

A solução de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) só deve ser retirada do frasco imediatamente antes do uso. A tampa de borracha do frasco nunca deve ser perfurada mais do que uma vez. A quantidade de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório deve ser descartada. No caso de frascos para infusão contendo 100 ml, o meio de contraste deve ser administrado através de injetor automático ou outros procedimentos adequados que assegurem a esterilidade do meio de contraste. Não se deve utilizar injetores automáticos para aplicação em recém-nascidos e lactentes. As instruções do fabricante do injetor devem ser observadas. O volume não utilizado do frasco aberto deve ser descartado ao final do dia de exames. Devido à ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outras medicações.

Armazenagem

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Proteger da luz. Não congelar.

Dizeres legais

Venda sob prescrição médica
Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.

Magnevistan - Bula para o Paciente

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem.
Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
Ação esperada do medicamento:
Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) é um meio de contraste usado como auxiliar no diagnóstico médico. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
Cuidados de armazenamento:
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz. Não congelar.
Prazo de validade:
Ao adquirir o produto, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa.
Nunca use produto com prazo de validade vencido. Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração:
O paciente deve estar em jejum durante as 2 horas que precedem o exame. A experiência tem demonstrado que estados pronunciados de excitação, ansiedade e dor podem dar origem a efeitos colaterais ou intensificar reações relacionadas ao meio de contraste, pelo que convém evitar tais estados, tranqüilizando o paciente, inclusive com medicação adequada. Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) só deve ser retirado do frasco imediatamente antes do uso. As quantidades de meio de contraste não utilizadas em um processo exploratório devem ser descartadas. No caso dos frascos de infusão de 100 ml, o volume não utilizado ao final do dia de exames deve ser descartado. Siga as orientações fornecidas antes e após a realização do exame.
Reações adversas:
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. As reações adversas associadas ao uso de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) geralmente são de natureza leve a moderada e passageira. Entretanto, também têm sido observadas reações graves envolvendo risco de vida, incluindo casos fatais. As reações adversas mais freqüentemente relatadas são: náusea, vômito, dor de cabeça, tontura e reações no local da injeção (por exemplo: dor, sensação de frio e sensação de calor). Casos de fibrose nefrogênica sistêmica (FNS) foram reportados.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias:
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando.
Contra-indicações:
Não há contra-indicação absoluta para o uso de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina).
Precauções:
A administração do produto requer cuidados especiais. Portanto, informe seu médico sobre qualquer doença atual ou anterior. A avaliação risco/benefício deve ser considerada em cada caso. Informe ao médico a ocorrência das seguintes situações: - alergia (por exemplo: alergia a frutos do mar, febre do feno e urticária) ou asma brônquica; - hipersensibilidade a meios de contraste; - doença renal; - doença circulatória ou do coração; - distúrbios cerebrais com convulsões; - tratamento com betabloqueadores, medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta e outras doenças cardíacas; - gravidez e lactação. Existem relatos de fibrose nefrogênica sistêmica (FNS) associados ao uso de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina), assim como com outros agentes de contraste contendo gadolínio, em pacientes com: - insuficiência renal aguda ou crônica grave ou - insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome hepatorenal ou no período peri-operatório de transplante de fígado. Neste pacientes, Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) somente pode ser utilizado após cuidadosa avaliação risco/benefício.
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Data da bula

25/11/2011

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