Laboratório
teuto
Apresentação AFOPIC
Comprimido 5mg
Embalagens contendo 20 e 100 comprimidos.
AFOPIC – Indicações
Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção dos estados de carência do ácido fólico. É utilizado em casos de anemias hemolíticas e anemia megaloblástica não- perniciosas. O uso de ácido fólico no período que antecede e durante a gestação diminui a incidência de malformações do tubo neural. Também pode ser usado na prevenção da displasia cervical.
Contra indicações de AFOPIC
O ácido fólico não deve ser administrado até que se tenha descartado o diagnóstico de anemia perniciosa, já que o mesmo corrige as manifestações hematológicas e mascara a anemia perniciosa, possibilitando a evolução de danos neurológicos.
Este medicamento não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade ao ácido fólico ou a qualquer outro componente da formulação.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária e diátrica.
Advertências
A deficiência do ácido fólico não ocorre em indivíduos sadios que recebem uma dieta equilibrada e suficiente. A deficiência de somente uma das vitaminas B é rara, sendo que a ingestão de uma dieta inadequada normalmente ocasiona deficiências vitamínicas múltiplas. Para profilaxia de deficiência de ácido fólico é preferível melhorar a dieta à suplementação.
Para o tratamento da deficiência de ácido fólico suplementação é preferível.
Não se recomenda o uso de ácido fólico no tratamento da anemia perniciosa. O ácido fólico nunca deve ser administrado sozinho ou em combinação com quantidades inadequadas de vitamina B12 para o tratamento de anemia megaloblástica não diagnosticada.
Metotrexato, pirimetamina, triantereno e trimetoprima atuam como antagonistas de folato pela inibição da di-idrofolato redutase, esse antagonismo é mais significativo com doses elevadas e/ou uso prolongado. Nos pacientes em que se administram esses medicamentos, deve-se utilizar leucovorina cálcica (ácido folínico).
Categoria de risco na gravidez: Categoria A.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas de AFOPIC
As necessidades de ácido fólico podem estar aumentadas em pacientes fazendo o uso de analgésicos em uso prolongado, anticonvulsivantes e estrogênios.
O uso simultâneo com o ácido fólico pode diminuir os efeitos dos anticonvulsivantes, do grupo da hidantoína, podendo ser necessário um aumento na dose do anticonvulsivante. Colestiramina e sulfonamidas podem interferir na absorção de ácido fólico.
Reações adversas / efeitos colaterais de AFOPIC
O ácido fólico é um medicamento bem tolerado nas doses recomendadas, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.
Raramente podem ocorrer distúrbios gastrintestinais, tais como náuseas, distensão abdominal, flatulência e reações alérgicas, tais como eritema, prurido e/ou urticária. Existem relatos na literatura de que doses de 15mg/dia possam produzir alterações no sistema nervoso central, como distúrbio do sono e irritabilidade. Doses elevadas de ácido fólico (maior que 15mg/dia) podem comprometer a absorção intestinal do zinco.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
AFOPIC – Posologia
Afopic® deve ser ingerido com água ou um pouco de líquido. O tratamento da deficiência de ácido fólico deve ser acompanhado por uma dieta de suplementação alimentar equilibrada.
A dose recomendada é de 1 comprimido ao dia, ou a critério médico.
Super dosagem
Existem poucos relatos de ingestão de doses elevada s de ácido fólico, no entanto estes casos não acarretam sintomas relevantes. No caso de reações adversas, suspender a administração de ácido fólico e, se necessário, utilizar medicação sintomática.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
O ácido fólico medicamentoso é conhecido também com ácido pteroilglutâmico. Difere essencialmente do ácido fólico alimentar, uma vez que está sob a forma de monoglutamato, enquanto que o ácido fólico contido nos alimentos está sob a forma de poliglutamato. O ácido fólico sofre biotransformação hepática sendo convertido em seu metabólito ativo, o ácido tetraidrofólico.
O ácido fólico é encontrado em quase todos os alimentos, em pequenas quantidades sob a forma de poliglutamatos, sendo inutilizados no cozimento ou na forma de preparo destes alimentos.
O ácido fólico é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, já que é indispensável à síntese do DNA e consequentemente à divisão celular. A carência do ácido fólico vai afetar diretamente todos os tecidos, mas os efeitos prejudiciais são mais imediatos nos tecidos que se renovam numa velocidade mais rápida. Assim, os elementos figurados do sangue, o epitélio intestinal (especialmente o delgado) e mucosas em geral, vão se renovar de forma incompleta na carência de ácido fólico, originando graves distúrbios orgânicos que não apresentam sinais clínicos muito evidentes, havendo dificuldade no diagnóstico de sua carência.
Propriedades Farmacocinéticas:O ácido fólico é quase completamente absorvido pelotrato gastrintestinal (duodeno). A eliminação é renal, quase completamente como metabólitos. O excesso de ácido fólico ingerido (acima da Ingestão Diária Recomendada – IDR) é excretado através da urina, a maioria sob a forma inalterada. Doses pequenas como 0,2mg têm um aproveitamento biológico total. Doses elevadas, acima de 15mg têm uma taxa de excreção que varia entre 50 a 90%.
O ácido fólico, após a conversão a ácido tetraidrofólico, é necessário para a síntese normal de purina e timidilato, metabolismo de aminoácidos como a glicina e metionina, metabolismo de histidina e eritropoiese.
Resultados de eficacia
Estudos realizados na Hungria pelo pesquisador Andrew E. Czeizel são considerados ponto de referência decisivo na área de prevenção de defeitos do tubo neural. Um estudo realizado com quase 5.500 gestantes, concluiu que o uso de suplemento vitamínico, contendo 0,8mg de ácido fólico, reduz o aparecimento de bebês com mal formação do tubo neural, assim como do trato urinário e do sistema cardiovascular, além de diminuir os sintomas de enjoos, náuseas e vômitos durante o primeiro trimestre de gravidez. Também restringe a incidência de partos prematuros e melhora a qualidade do leite materno.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: comprimido circular plano com vinco de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
M.S. no 1.0370.0157
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 DAIA
CEP 75132-140 Anápolis GO
Indústria Brasileira
AFOPIC – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção dos estados de carência do ácido fólico. É utilizado em casos de anemias hemolíticas (anemia devido à quebra anormal de células vermelhas do sangue, nos vasos sanguíneos ou em outro lugar do corpo) e anemia megaloblástica (anemia no qual a medula óssea produz células vermelhas e brancas do sangue gigantes e imaturas) não-perniciosas. O uso de ácido fólico no período que antecede e durante a gravidez diminui a incidência de malformações do tubo neural (problema relacionado ao sistema nervoso do feto). Também pode ser usado na prevenção da displasia cervical (crescimento anormal de células da superfície do colo uterino).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ácido fólico, princípio ativo de Afopic® , é uma vitamina do complexo B (Vitamina B), usada como suplemento nutricional e antianêmico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento se for alérgico ao ácido fólico ou a qualquer outro componente da formulação. O ácido fólico não deve ser utilizado em casos de anemia perniciosa (anemia devido à deficiência de vitaminaB12).
Este medicamento é contraindicado para uso na faixa etária pediátrica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A deficiência do ácido fólico não ocorre em indivíduos sadios que recebem uma dieta equilibrada e suficiente. A deficiência de somente uma das vitaminas B é rara, sendo que a ingestão de uma dieta inadequada normalmente ocasiona a deficiência de várias vitaminas. Para prevenir a deficiência de ácido fólico é preferível melhorar a dieta à suplementação. Para o tratamento da deficiência de ácido fólico suplementação é preferível.
Não se recomenda o uso de ácido fólico no tratamento da anemia perniciosa (anemia devido à deficiência de vitamina B). O ácido fólico nunca deve ser administrado sozinho ou em combinação com quantidades inadequadas de vitamina B12 para o tratamento de anemia megaloblástica não diagnosticada.
O ácido fólico é uma vitamina essencial na gravidez e lactação. Durante o uso deste medicamento é comum o aparecimento de coloração amarela na urina. Informe ao médico se tem algum problema hepático ou renal.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
O uso de anticonvulsivantes do grupo da hidantoína, analgésicos em uso prolongado, contraceptivos orais (anticoncepcionais) e antagonistas do ácido fólico como metotrexato, pirimetamina, triantereno, trimetoprima e sulfonamidas podem interferir na absorção e armazenagem do ácido fólico.
O ácido fólico pode diminuir os efeitos dos anticonvulsivantes do grupo da hidantoína sobre o SNC.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: comprimido circular plano com vinco de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Afopic® deve ser ingerido com água ou um pouco de líquido. O tratamento da deficiência de ácido fólico deve ser acompanhado por uma dieta de suplementação alimentar equilibrada. Recomenda-se 1 comprimido ao dia, ou a critério médico. Não utilize dose maior ou menor que a prescrita pelo seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha se esquecido de utilizar uma das doses deste medicamento, utilize a dose assim que você se lembrar. Caso esteja perto do momento da utilização da próxima dose não utilize uma dose duplicada, omita a dose esquecida. Continue normalmente a utilizar as próximas doses, nos horários normais. Se tiver esquecido diversas doses, solicitamos que informe ao seu médico e siga as orientações dele.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
O ácido fólico é um medicamento bem tolerado nas doses recomendadas, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.
Raramente podem ocorrer distúrbios gastrintestinais, tais como náuseas, cólica abdominal, flatulência (excesso de gases intestinais) e reações alérgicas.
Existem relatos na literatura de que doses de 15mg/dia possam produzir alterações no sistema nervoso central, como distúrbio do sono e Irritabilidade. Doses elevadas de ácido fólico (maior que 15mg /dia) podem comprometer a absorção intestinal do zinco.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Existem poucos relatos de ingestão de doses elevada s de ácido fólico, no entanto estes casos não acarretam sintomas relevantes. No caso de reações adversas, suspender a administração de ácido fólico e, se necessário, utilizar medicação sintomática.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
10/02/2017