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Mesacol - Bula do remédio

Mesacol com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Mesacol têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Mesacol devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Nycomed

Apresentação de Mesacol

Mesacol 400 mg e 800 mg compr. rev.: emb. c/ 30 compr. Mesacol 250 e 500 mg supositório: emb. c/ 10 supositórios.

Mesacol - Indicações

O produto está indicado como antiinflamatório de ação local no tratamento de doenças inflamatórias intestinais, na fase aguda e na prevenção ou redução das recidivas destas enfermidades: retocolite ulcerativa inespecífica (RCUI) (tanto a colite como a proctite ulcerativa) e doença de Crohn.

Contra-indicações de Mesacol

Hipersensibilidade a salicilatos e aos componentes da fórmula de Mesacol comprimido ou supositório. Insuficiências hepática e renal graves, com uma taxa de filtração glomerular menor que 20 ml/ min, úlcera gástrica e duodenal ativa; tendência elevada a sangramento. Crianças abaixo de 2 anos.

Advertências

Assim como todos os salicilatos, a mesalazina deve ser utilizada com cautela em pacientes com úlceras gástricas ou duodenais e por pacientes asmáticos (em função das reações de hipersensibilidade). Mesacol não é recomendado para os pacientes com a função renal prejudicada e deve-se ter cautela com pacientes cujos níveis sangüíneos de uréia ou proteinúria estejam aumentados. A mesalazina é rapidamente excretada pelos rins, principalmente o seu metabólito ácido N-acetil-5-aminosalicílico. Em ratos, altas doses da mesalazina, administradas por via IV, causaram toxicidade tubular e glomerular. Em caso de aparecimento de disfunção renal durante o tratamento deve-se suspeitar de nefrotoxicidade induzida pela mesalazina. Nestes casos é recomendado monitorar a função renal, especialmente no início do tratamento. Durante tratamento prolongado, é também necessário monitorar regularmente a função renal (creatinina sérica). Em casos isolados, devido à alteração do trânsito e/ou pH intestinal, pode ocorrer a eliminação do comprimido de Mesacol nas fezes, sem ocorrer sua completa desintegração. Nestes casos a terapia deve ser reavaliada. Ainda não está estabelecida a segurança do produto em crianças. O produto contém lactose e deve ser evitado por pacientes com intolerância a esta substância. A diminuição da contagem e função dos espermatozóides observada com a sulfassalazina parece não estar associada à mesalazina.

Uso na gravidez de Mesacol

O produto, a princípio, não deve ser empregado em gestantes e lactantes, exceto quando absolutamente necessário. O risco teórico de kernicterus relacionado à sulfapiridina (parte da molécula da sulfassalazina) é evitado com Mesacol. Estudos pré-clínicos não revelaram evidência de efeitos teratogênicos ou de toxicidade fetal oriundos da mesalazina. A pequena experiência de uso da mesalazina durante a gravidez não mostrou efeito prejudicial ao feto; entretanto, a mesalazina deve ser usada com cautela durante a gravidez e somente quando os benefícios para a mãe forem superiores aos riscos potenciais ao feto. Baixas concentrações de mesalazina e de seu metabólito N-acetilado foram detectadas no leite materno, mas o significado clínico desta evidência ainda não foi determinado. Portanto, deve-se ter cautela na administração da mesalazina à lactantes.

Interações medicamentosas de Mesacol

A ação hipoglicemiante das sulfoniluréias pode ser intensificada, assim como a hemorragia gastrointestinal causada por cumarínicos. A administração oral da mesalazina pode potencializar a toxicidade do metotrexato. O efeito uricosúrico da probenecida e sulfimpirazona pode ser diminuído, assim como a ação diurética da furosemida e da espironolactona. A ação tuberculostática da rifampicina também pode ser diminuída. Em tese, a administração concomitante de anticoagulantes orais deve ser feita com cautela. Substâncias como a lactulose, que diminuem o pH do cólon, podem reduzir a liberação da mesalazina dos comprimidos revestidos de Mesacol.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Mesacol

As reações adversas ocorrem em uma pequena proporção de pacientes que, previamente, não toleraram a sulfassalazina, tais como náuseas, diarréia, vômitos, dor abdominal, cefaléia e flutuações do humor. Têm sido relatadas reações de hipersensibilidade, como exantema alérgico, febre, broncoespasmo, lúpus eritematoso, rashes e artralgia. Estes efeitos ocorrem independentemente da dose administrada. Pode haver aumento dos níveis de metahemoglobina. Mesacol pode estar associado com a exacerbação dos sintomas da colite nos pacientes que tiveram previamente problemas com a sulfassalazina. Foram relatados casos de pancreatite, miocardite, pericardite, nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal com o tratamento por via oral; geralmente estes sintomas regridem com a suspensão do tratamento. Há raros relatos de reações alérgicas pulmonares, pneumonia eosinofílica, hepatite e discrasias sangüíneas, tais como leucopenia, neutropenia, trombocitopenia e anemia aplástica.

Mesacol - Posologia

Comprimido: A dose recomendada para adultos é de 800 - 2400 mg por dia, igualmente dividida a critério médico na dependência da gravidade do caso. Nos casos mais graves a posologia pode ser aumentada para 4.800 mg ao dia. De forma geral recomenda-se as seguintes posologias para adultos em doses divididas diariamente: Colite ulcerativa - Indução da remissão: dose de 2.400 - 4.800 mg. - Manutenção da remissão: dose de 1.200 - 2.400 mg podendo ser aumentada para 4.800 mg. Doença de Crohn: - Manutenção da remissão: dose de 2.400 mg Os comprimidos não devem ser mastigados, mas sim ingeridos inteiros, com um pouco de líquido. Não há dose recomendada para crianças. Supositório de 250 e 500 mg Os supositórios são utilizados para tratamento da proctite e da proctosigmoidite. A dose recomendada para adultos é de 1 - 2 supositórios de 500 mg ou 2 a 4 de 250 mg, até 3 vezes ao dia, após a defecação. A dose depende da gravidade da doença, e pode ser diminuída assim que houver melhora dos sintomas. Na colite ulcerativa grave generalizada, afetando o reto ou retosigmóide, e em casos de resposta lenta à terapia oral, recomenda-se 1 - 2 supositórios de 500 mg, pela manhã e à noite, como adjunto da terapia oral. Não há dose recomendada para crianças. Com a remissão da sintomatologia clínica, preconiza-se como dose de manutenção, na dependência da resposta individual, um supositório de 250 mg ao dia em dias alternados ou mais espaçadamente.

Superdosagem

Em vista das propriedades farmacocinéticas da mesalazina, não são esperados efeitos tóxicos diretos, mesmo após a ingestão de grande quantidade da substância. Contudo, há falta de dados clínicos sobre superdose com a mesalazina. Deve-se ter cautela, considerando-se os possíveis efeitos adversos gastrointestinais. No caso de superdose podem ocorrer os mesmos sintomas relacionados à intoxicação por salicilatos, tais como: acidose ou alcalose, hiperventilação, edema pulmonar, desidratação por transpiração excessiva e vômito, hipoglicemia, distúrbios do SNC e hipotermia. Neste caso o tratamento deve ser sintomático como restauração do equilíbrio ácido-básico, hidratação do paciente e administração de glicose. Na eventualidade da administração acidental de doses muito acima das preconizadas recomenda-se lavagem gástrica e administração intravenosa de eletrólitos para promover a diurese. Não há antídoto específico.

Mesacol - Informações

O uso da mesalazina (ácido 5-aminossalicílico) no tratamento da doença inflamatória intestinal (retocolite ulcerativa inespecífica - RCUI e Doença de Crohn), resulta das pesquisas sobre o mecanismo de ação da sulfassalazina. A sulfassalazina é clivada, por ação das bactérias da flora intestinal, gerando sulfapiridina e mesalazina. De acordo com os dados recentes, a atividade terapêutica é atribuída à mesalazina (único metabólito biologicamente ativo), enquanto que a maior parte dos efeitos adversos, ao contrário, são causados pela sulfapiridina. A mesalazina parece exercer efeito antiinflamatório tópico direto no tecido conectivo patologicamente alterado. Pacientes que não toleraram a terapia com sulfassalazina têm sido tratados com êxito com a mesalazina. O mecanismo de ação da mesalazina ainda não está totalmente elucidado. A mesalazina inibe a migração de leucócitos polimorfonucleares e a lipoxigenase das células, com as concentrações alcançadas no intestino grosso durante o tratamento. A produção dos leucotrienos pró-inflamatórios (LTB4 e 5-HETE) pelos macrófagos da parede intestinal também é inibida. Além disso, a mesalazina inibe, em condições experimentais, a cicloxigenase e, desta forma, a liberação da tromboxana B2 e da prostaglandina E2, mas o significado clínico deste efeito não é claro. A mesalazina inibe a formação do fator de agregação plaquetária (PAF), tendo, ainda, atividade antioxidante, o que diminui a formação de produtos contendo oxigênio reativo, favorecendo a captação de radicais livres. Adicionalmente, a mesalazina inibe a secreção de água e de cloreto e aumenta a reabsorção de sódio no intestino experimentalmente.

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