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Mesigyna

Mesigyna - Bula do remédio

Mesigyna com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Mesigyna têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Mesigyna devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Bayer

Apresentação de Mesigyna

Cartucho contendo 1 seringa pré-carregada com 1 mLde solução injetável + agulha.

USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Mesigyna® contém 50 mg de enantato de noretisterona e 5 mg de valerato de estradiol.
Excipientes: óleo de rícino e benzoato de benzila.

Mesigyna - Indicações

Mesigyna® é indicado para contracepção hormonal.

Contra-indicações de Mesigyna

Como Mesigyna® contém uma combinação de estrogênio e progestágeno, as precauções relacionadas ao seu uso são similares às de contraceptivos orais combinados (COCs). Mesigyna® não deve ser usado em presença de qualquer uma das condições listadas abaixo:
- presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos, como por exemplo: trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio; ou de um acidente vascular cerebral;
-presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (por exemplo: episódio isquêmico transitório, angina pectoris);
-um alto risco para trombose venosa ou arterial (veja item “Advertências e Precauções”);
-história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;
-diabetes mellitus com alterações vasculares;
-doença hepática grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao normal;
-presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos);
-diagnóstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esteroides sexuais (por exemplo, dos órgãos genitais ou das mamas);
-sangramento vaginal não diagnosticado;
-diagnóstico ou suspeita de gravidez;
-hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos componentes de Mesigyna® .
Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso de Mesigyna®, a sua utilização deve ser descontinuada.

Advertências

Não há estudos epidemiológicos com contraceptivos injetáveis combinados (CICs) que avaliem fatores de risco. De modo geral, a experiência com o uso de contraceptivos orais combinados (COCs), relativa às precauções e advertências, deve ser considerada como base para a utilização de CICs.
Em caso de ocorrência de qualquer uma das condições ou fatores de risco mencionados a seguir, os benefícios da utilização dos contraceptivos combinados devem ser avaliados frente aos possíveis riscos para cada usuária individualmente e discutidos com a mesma antes de optar pelo início de sua utilização. Em casos de agravamento, exacerbação ou aparecimento pela primeira vez de qualquer uma dessas condições ou fatores de risco, a usuária deve entrar em contato com seu médico. Nesses casos, a continuação do uso do produto deve ficar a critério médico.

Distúrbios circulatórios
Estudos epidemiológicos sugerem associação entre a utilização de COCs e um aumento do risco de distúrbios tromboembólicos e trombótico s arteriais e venosos, como infarto do miocárdio, trombose venosa profunda, embolia pulmonar e acidentes vasculares cerebrais. A ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso do contraceptivo hormonal. Este risco aumentado está presente após iniciar pela primeira vez o uso de COC ou ao reiniciar o uso (após um intervalo de quatro semanas ou mais sem uso de pílula) do mesmo COC ou de outro COC. Dados de um grande estudo de coorte prospectivo, de três braços, sugerem que este risco aumentado está presente principalmente durante os três primeiros meses. O risco geral de TEV em usuárias de contraceptivos orais contendo estrogênio em baixa dose (< 0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs que não estejam grávidas e continua a ser menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.
O TEV pode provocar risco para a vida da paciente ou pode ser fatal (em 1 a 2% dos casos). O tromboembolismo venoso (TEV) se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar, e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
Em casos extremamente raros, tem sido observada a ocorrência de trombose em outros vasos sanguíneos como, por exemplo, em veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais ou retinianas em usuárias de COCs. Não há consenso sobre a associação da ocorrência destes eventos e o uso de COCs.
Sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem incluir: inchaço unilateral em membro inferior ou ao longo da veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando se está em pé ou andando, calor aumentado na perna afetada, descoloração ou hiperemia da pele da perna.
Sintomas de embolia pulmonar (EP) podem incluir: início súbito e inexplicável de dispneia ou taquipneia, tosse de início abrupto que pode levar a hemoptise, angina aguda que pode aumentar com a respiração profunda, ansiedade, tontura grave ou vertigem, taquicardia ou arritmia cardíaca. Alguns destes sintomas (por exemplo, dispneia, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório).
Um evento tromboembólico arterial pode incluir acidente vascular cerebral, oclusão vascular ou infarto do miocárdio (IM). Sintomas deum acidente vascular cerebral podem incluir: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação, cefaleia repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão. Outros sinais de oclusão vascular podem incluir: dor súbita, inchaço e cianose de uma extremidade, abdome agudo.
Sintomas de infarto do miocárdio (IM) podem incluir: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito, braço o u abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, pescoço, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou dispneia, taquicardia ou arritmia cardíaca.
Eventos tromboembólicos arteriais podem provocar risco para a vida da paciente ou podem ser fatais.
O potencial para um risco sinérgico aumentado de trombose deve ser considerado em mulheres que possuem uma combinação de fatores de r isco ou apresentem um fator de risco individual mais grave. Este risco aumentado pode ser maior que um simples risco cumulativo de fatores. Um CIC não deve ser prescrito em caso de uma avaliação risco-benefício negativa (veja item “Contraindicações”).

O risco de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos, ou de acidente vascular cerebral, aumenta com:
- idade;
-obesidade (índice de massa corpórea superior a 30 Kg/m2);
-história familiar positiva (isto é, tromboembolismo venoso ou arterial detectado em um(a) irmão (ã) ou em um dos progenitores em idade relativamente jovem) - se há suspeita ou conhecimento de predisposição hereditária, a usuária deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer CIC;
-imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Nestes casos, é aconselhável descontinuar o uso do contraceptivo injetável combinado (CIC) - em casos de cirurgia programada a última injeção deve ter sido aplicada pelo menos com oito semanas de antecedência - e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;
-tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos);
-dislipoproteinemia;
-hipertensão;
-enxaqueca;
-valvopatia;
-fibrilação atrial.

Não há consenso quanto à possível influência de veias varicosas e de tromboflebite superficial na gênese do tromboembolismo venoso em usuárias de contraceptivos orais combinados.
Deve-se considerar o aumento do risco de tromboembolismo no puerpério. (para informações sobre gravidez e lactação veja item “Gr avidez e lactação”).
Outras condições clínicas que também foram associadas aos eventos adversos circulatórios em usuárias de contraceptivos orais combinados incluem: diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, patologia intestinal inflamatória crônica (doença de Crohn ou colite ulcerativa). Não existem dados disponíveis sobre o uso de CICs em usuárias que apresentam anemia falciforme, entretanto, usuárias que apresentam anemia falciforme homozigota podem ter um risco aumentado de trombose.
Um aumento da frequência ou da intensidade de enxaquecas durante o uso de CICs pode ser motivo para a suspensão imediata do mesmo, dada a possibilidade deste quadro representar o início de um evento vascular cerebral.
Os fatores bioquímicos que podem indicar predisposição hereditária ou adquirida para trombose venosa ou arterial incluem: resistência à proteína C ativada (PCA), hiper-homocisteinemia, deficiências de antitrombina III, de proteína C e de proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).
Na avaliação da relação risco/benefício, o médico deve considerar que o tratamento adequado de uma condição clínica pode reduzir o risco associado de trombose e que o risco associado à gestação é mais elevado do que aquele associado ao uso de contraceptivos hormonais.

Tumores
Há pouca evidência empírica a respeito dos efeitos de contraceptivos injetáveis combinados (CICs) e o risco de neoplasia. De modo geral, pode-se tomar como base a experiência observada com o uso de COCs.

- Câncer cervical
Em um estudo epidemiológico em mulheres da América Latina, não foi observada qualquer associação entre o uso de contraceptivos injetáveis mensais (contendo diidroxiprogesterona e um éster de estradiol) e o risco de câncer cervical. Não foi observado um aumento no risco de desenvolvimento de lesões cervicais de células escamosas intraepiteliais em usuárias de contraceptivos injetáveis nos EUA.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente por HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos epidemiológicos indicaram que o uso de COCs por período prolongado pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de citologia cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

- Câncer de mama / Câncer de ovário
O efeito do estrogênio e do progestágeno contidos em Mesigyna® sobre o risco de desenvolvimento de câncer de mama e de câncer de ovário não foi avaliado.
Para mulheres que utilizam COCs, a avaliação do risco de câncer de mama está baseada em uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos, que relatou haver um pequeno aumento no risco relativo (RR = 1,24) para o diagnóstico de câncer de mama. Este aumento desaparece gradualmente nos 10 anos subsequentes à suspensão do uso do COC. Uma vez que o câncer de mama é raro em mulheres com idade inferior a 40 anos, o aumento no número de diagnósticos de câncer de mama em usuárias atuais e recentes de COCs é pequeno, se comparado ao risco total de câncer de mama. Estes estudos não fornecem evidências de causalidade. O padrão observado de aumento do risco pode ser devido ao diagnóstico precoce de câncer de mama em usuárias de COCs, aos efeitos biológicos dos COCs ou à combinação de ambos. Os casos de câncer de mama diagnosticados em usuárias de primeira vez de COCs tendem a ser clinicamente menos avançados do que os diagnosticados em mulheres que nunca utilizaram COCs.

- Tumores hepáticos
Foram observados, em casos raros, tumores hepáticos benignos e, mais raramente, malignos em usuárias de COCs. Em casos isolados, esses tumores provocaram hemorragias intra-abdominais com risco para a vida da paciente. A possibilidade de tumor hepático deve ser considerada no diagnóstico diferencial em usuárias de Mesigyna® que apresentarem dor intensa em abdome superior, aumento do tamanho do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal.
Tumores malignos podem provocar risco para a vida da paciente ou podem ser fatais.

Outras condições
Embora tenham sido relatados discretos aumentos da pressão arterial em muitas usuárias de COCs, os casos de relevância clínica são raros. Entretanto, no caso de desenvolvimento e manutenção de hipertensão clinica mente significativa, é prudente que o médico descontinue o uso do produto e trate a hipertensão. Se for considerado apropriado, o uso de Mesigyna® pode ser reiniciado, caso os níveis pressóricos se normalizem com o uso de terapia anti-hipertensiva.
Foi descrita a ocorrência ou agravamento das seguintes condições, tanto durante a gestação quanto durante o uso de contraceptivo oral, e podem ocorrer em usuárias de CICs, no entanto, a evidência de uma associação é inconclusiva: icterícia e/ou prurido relacionados à colestase; formação de cálculos biliares; porfiria; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome hemolítico-urêmica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda da audição relacionada com a otosclerose.
Em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema.
Como os hormônios esteroidais contidos nos contraceptivos injetáveis combinados (CICs) são metabolizados no fígado, eles poderiam, teoricamente, ocasionar efeitos adversos em mulheres cuja função hepática esteja comprometida. Os distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem requerer a des continuação do uso de Mesigyna ®, até que os marcadores da função hepática retornem aos valores normais. A recorrência de icterícia colestática que tenha ocorrido pela primeira vez durante a gestação, ou durante o uso anterior de esteroides sexuais, reque r a descontinuação do uso de Mesigyna®.
Embora os CICs possam exercer efeito sobre a resistência periférica à insulina e sobre a tolerância à glicose, não há qualquer evidência da necessidade de alteração do regime terapêutico em usuárias diabéticas. Entretanto, deve-se manter cuidadosa vigilância enquanto estas pacientes estiverem utilizando CICs.
As seguintes condições foram associadas com o uso d e COCs e podem estar presentes em usuárias de CICs: doença de Crohn e colite ulcerativa, cloasma, especialmente em mulheres com história de cloasma gravídico. Mulheres predispostas ao desenvolvimento de cloasma devem evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto estiverem usando contraceptivo hormonal.
Como ocorre com todas as soluções oleosas, Mesigyna ® deve ser injetado de forma muito lenta e exclusivamente por via intramuscular. Microembolismo pulmonar por soluções oleosas pode levar a sinais e sintomas como tosse, dispneia e dor no peito. Podem existir outros sinais e sintomas que incluem reações vasovagais como mal-estar, hiperidrose, tontura, parestesia ou síncope. Estas reações podem ocorrer durante ou imediatamente após a injeção e são reversíveis. O tratamento é, geralmente, de suporte como, por exemplo, pela administração de oxigênio.

Consultas/exames médicos
Antes de iniciar ou retomar o uso de Mesigyna®, é necessário obter história clínica detalhada e realizar exame clínico completo, considerando os itens descritos em “Contraindicações” e “Advertências e Precauções”; estes acompanhamentos devem ser repetidos periodicamente. A avaliação médica periódica é igualmente importante porque as contraindicações (por exemplo, episódio isquêmico transitório) ou fatores de risco (por exemplo, história familiar de trombose arterial ou venosa) podem aparecer pela primeira vez durante a utilização de CICs. A frequência e a natureza dessas avaliações devem ser baseadas nas condutas médicas estabelecidas e ser adaptadas a cada usuária, mas devem, em geral, incluir atenção especial à pressão arterial, mamas, abdome e órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical.
As usuárias devem ser informadas de que os CICs não protegem contra infecções causadas pelo HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Redução da eficácia
A eficácia de Mesigyna® pode ficar reduzida no caso de, por exemplo, prolongamento do intervalo recomendado entre as injeções (veja o item “Posologia e Modo de Usar”) ou por uso concomitante de outros medicamentos (veja o item “Interações Medicamentosas”).

Redução do controle do ciclo
Como ocorre com todos os contraceptivos hormonais, pode surgir sangramento irregular (gotejamento ou sangramento de escape), especialmente durante os primeiros meses de uso. Portanto, a avaliação de qualquer sangramento irregular somente será significativa após um intervalo de adaptação de cerca de três ciclos.
Com Mesigyna®, foi observada baixa frequência de sangramento irregular (<8%) e amenorreia (<3%) e baixa taxa de descontinuação devido a sangramento irregular (5,1%). Após a primeira injeção de Mesigyna ®, observa-se uma redução na duração do ciclo (11 – 15 dias).
Uma ou duas semanas após a primeira injeção, ocorre rá sangramento semelhante ao menstrual. Isto é normal e, com a continuação do uso de Mesigyna® , o sangramento ocorrerá geralmente em intervalos de 30 dias. Normalmente, o dia da injeção mensal estará dentro do intervalo livre de sangramento.
Se o sangramento irregular persistir ou ocorrer após ciclos anteriormente regulares, devem ser consideradas causas não hormonais e, nesses casos, são indicados procedimentos diagnósticos apropriados para exclusão de neoplasia ou gestação. Estas medidas podem incluir a realização de curetagem.
É possível que em algumas usuárias não ocorra o sangramento dentro de 30 dias após a injeção. Nestes casos, a possibilidade de gravidez deve ser excluída, utilizando-se testes adequados. Entretanto, se Mesigyna® foi aplicada de acordo com as instruções descritas no item “Posologia e Modo de Usar”, é pouco provável que a usuária esteja grávida.

Retorno da fertilidade
Nenhum efeito inibitório prolongado do eixo pituitária-ovário foi observado em mulheres que usaram Mesigyna® por 2 a 3 anos. Após a interrupção do uso de Mesigyna® , 19% das mulheres ovularam no primeiro ciclo e 67% no segundo ciclo após o tratamento. Gravidez e lactação Mesigyna® é contraindicada durante a gravidez. Caso a usuária engravide durante o uso de Mesigyna® , as aplicações posteriores devem ser descontinuada s. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que utilizaram contraceptivos hormonais antes da gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes do uso inadvertido de contraceptivos hormonais no início da gestação.

“Categoria X: (em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente) - Este medicamento não deve ser utilizado para mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.”

Os contraceptivos hormonais podem afetar a lactação, uma vez que podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno.
Não existem dados suficientes sobre os efeitos dos CICs na quantidade e qualidade do leite materno ou na duração da lactação. Para Mesigyna®, não há evidência de influência sobre a prolactina ou sobre a produção do leite. Entretanto, o uso de CICs não é recomendado, geralmente, até seis meses após o parto ou até que a lactante tenha suspendido completamente a amamentação do seu filho. Pequenas quantidades dos esteroides contraceptivos e/ou de seus metabólitos podem ser excretadas com o leite.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Não foram observados efeitos sobrea habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.

Interações medicamentosas de Mesigyna

- Efeitos de outros medicamentos sobre Mesigyna®
As interações medicamentosas podem ocorrer com indutores das enzimas microssomais, o que pode resultar em depuração aumentada dos hormônios sexuais, podendo levar a sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia do contraceptivo. Usuárias sob tratamento com qualquer uma destas substâncias deve m utilizar temporária e adicionalmente um método contraceptivo de barreira ou escolher outro método contraceptivo. O método de barreira deve ser usado concomitantemente, assim como nos 28 dias posteriores à sua descontinuação.
Para contraceptivos orais combinados as seguintes interações foram relatadas na literatura e também podem ser relevantes para CICs.

-Substâncias que aumentam a depuração dos CICs (diminuindo o efeito dos CICs por indução enzimática), por exemplo: fenitoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina e também, possivelmente, com oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e produtos contendo Erva de São João.

-Substâncias com efeito variável na depuração dos CICs, por exemplo:
Quando coadministrado com COCs, muitos inibidores das HIV/HCV proteases e inibidores não nucleosídios da transcriptase revers a podem aumentar ou diminuir as concentrações plasmáticas de estrogênios e progestógenos. Essas alterações podem ser clinicamente relevantes em alguns casos.

- Efeitos dos CICs sobre outros medicamentos
Os contraceptivos hormonais podem interferir no metabolismo de outros fármacos. Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais destes fármacos podem ser afetadas (por exemplo, ciclosporina).
Devem-se avaliar também as informações contidas na bula do medicamento utilizado concomitantemente a fim de identificar interações e m potencial.

Alterações em exames laboratoriais
O uso de esteróides contraceptivos pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos das funções hepática, tireoidiana, adrenal e renal; níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras), por exemplo, globulina de ligação à corticosteróides e frações lipídicas/lipoprotéicas; parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros da coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente permanecem dentro do intervalo laboratorial considerado normal.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Mesigyna

Foram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de contraceptivos hormonais, sem que a exata relação de causalidade tenha sido estabelecida:

Classificação por sistema corpóreo

 

Comum (≥ 1/100)

Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raro (< 1/1.000)

Distúrbios no sistema imunológico

 

 

reações de hipersensibilidade

Distúrbios metabólicos e nutricionais

 

retenção de líquido

 

Distúrbios psiquiátricos

estados depressivos, alterações de humor

diminuição da libido

aumento da libido

Distúrbios no sistema nervoso

cefaleia

enxaqueca

 

Distúrbios nos olhos

 

 

intolerância a lentes de contato

Distúrbios gastrintestinais

náuseas, dor

abdominal

vômitos, diarreia

 

Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos

 

erupção cutânea, urticária

eritema nodoso, eritema multiforme

Distúrbios no sistema reprodutivo e nas mamas

dor e hipersensibilidade nas mamas

aumento do tamanho das mamas

secreção vaginal, secreção das mamas

Distúrbios gerais e condições no local da administração

 

 

reações no local da injeção

Investigações

aumento de peso corporal

 

diminuição de peso corporal



Foi utilizado o termo MedDRA (versão12.0) mais apropriado para descrever uma determinada reação. Seus sinônimos e condições relacionadas não listadas também devem ser considerados.

As seguintes reações adversas graves, que estão descritas no item “Advertências e Precauções” foram reportadas em mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados:
-distúrbios tromboembólicos venosos;
-distúrbios tromboembólicos arteriais;
-acidentes vasculares cerebrais;
-hipertensão;
- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sob re a resistência periférica a insulina;
-tumores hepáticos (benignos e malignos);
-distúrbios das funções hepáticas;
-cloasma;
-em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema;
-ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado à colestase; formação de cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, coreia de Sydenham, herpes gestacional, otosclerose – relacionada à per da de audição, doença de Crohn, colite ulcerativa, câncer cervical;
- injeções de soluções oleosas como Mesigyna® foram associadas com reações sistêmicas: tosse, dispneia, dor no peito. Podem existir outros sinais e sintomas incluindo reações vasovagais como mal-estar, hiperidrose, tontura, parestesia ou síncope.
A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida. Para mais informações veja os itens “Contraindicações” e “Advertências e Precauções”.

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”

Mesigyna - Posologia

Método de administração
Mesigyna® deve ser sempre administrado por via intramuscular profunda (de preferência na região glútea e, como alternativa, no braço).

Regime de dose
- Como usar Mesigyna®
As injeções devem ser administradas de forma extremamente lenta (veja os itens “Advertências e Precauções” e “Reações Adversas”). A solução oleosa deve ser injetada imediatamente após a preparação da seringa. É recomendável ocluir o local onde se aplicou a injeção para evitar qualquer refluxo da solução.
Início do uso de Mesigyna®

- Quando nenhum outro método contraceptivo hormonal está sendo usado
A primeira injeção deve ser administrada no primeiro dia do ciclo menstrual (primeiro dia de sangramento).

-Mudando de um contraceptivo hormonal combinado (contraceptivo oral combinado/COC), anel vaginal ou adesivo transdérmico para Mesigyna®.
De preferência, a mulher deve iniciar o uso de Mesigyna® imediatamente após a ingestão de comprimidos ativos (contendo hormônio) do COC por p elo menos sete dias ou após a ingestão do último comprimido ativo (contendo hormônio) da cartela em uso. Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.

-Mudando da minipílula, implante ou injeção (apena s progestágeno) ou SIU (Sistema Intra-Uterino) com progestágeno para Mesigyna®.
A troca do método contraceptivo pode ser feita em qualquer dia no caso da minipílula (ou no dia da retirada do implante ou SIU ou da aplicação do contraceptivo injetável usado anteriormente), mas, em todos estes casos deve ser recomendado o uso adicional de um método contraceptivo de barreira durante os primeiros sete dias após a injeção.

Abortamento de primeiro trimestre
Neste caso, pode-se iniciar o uso a qualquer momento dentro da primeira semana após o abortamento, sem necessidade de utilizar medidas contraceptivas adicionais.

Após parto ou abortamento de segundo trimestre
Para amamentação, veja o item “Gravidez e lactação”.
A injeção de Mesigyna ® deve ser administrada no período entre o 21° e o 2 8° dia após o procedimento ou na primeira menstruação do pós-parto. Quando o uso for iniciado mais tarde, deve-se aconselhar o uso adicional de um método de barreira durante os primeiros sete dias após a injeção de Mesigyna ®. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez deve ser excluída antes do início do uso de Mesigyna® ou deve-se aguardar a primeira menstruação.

Manutenção das injeções posteriores
A segunda injeção, assim como as injeções posteriores devem ser administradas, independentemente do padrão do ciclo, em intervalos de 30 ± 3 dias, isto é, no mínimo 27 e no máximo 33 dias.
Transcorrendo intervalo de injeção superior a 33 dias, não se pode contar, a partir desta data, com o grau necessário de segurança contraceptiva, e a usuária deverá utilizar um método contraceptivo adicional.
Se dentro dos 30 dias posteriores à administração d e Mesigyna® não ocorrer sangramento por privação hormonal, deve-se descartar a possibilidade de gravidez por meio de teste adequado.

Instrução para preparo da seringa
Seringa com êmbolo já acoplado
-Segure firmemente o protetor da agulha com uma mão; com a outra, segure o cilindro de plástico localizado no encaixe da agulha e gire, a fim de quebrar o lacre de proteção (Figura 1);
-Remova o cilindro de plástico, expondo o encaixe da agulha (Figura 2);
-Com a seringa em posição vertical (êmbolo para baixo), retire o protetor de borracha;
-Encaixe a agulha na seringa (Figura 3);
-Retire o protetor da agulha e expulse o ar.

A esterilidade do produto só é garantida se a embalagem não tiver sofrido prévia abertura.

Incompatibilidades: não diluir com água.
Informações adicionais para populações especiais

- Crianças e adolescentes
Mesigyna® é indicado apenas para uso após a menarca.

- Pacientes idosas
Não aplicável. Mesigyna não é indicado para uso após a menopausa. - Pacientes com insuficiência hepática

Mesigyna® é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja item “Contraindicações”.

- Pacientes com insuficiência renal
Mesigyna® não foi estudada especificamente em pacientes com insuficiência renal. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de pacientes.

Superdosagem

A apresentação do produto em seringa pré-carregada pronta para uso, assim como sua administração por pessoa treinada, minimiza o risco de superdose. Não há relatos de efeitos nocivos graves decorrentes de superdose de contraceptivos combinados.

“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, s e você precisar de mais orientações.”

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas
Mesigyna® previne a gravidez primeiramente inibindo a ovulação e alterando o muco cervical. O efeito produzido no endométrio é similar ao observado com o uso de contraceptivos orais combinados (COCs). Um padrão de sangramento semelhante à menstruação normal é obtido com o uso de Mesigyna®.
Um grande estudo de coorte prospectivo, de três braços demonstrou que a frequência de diagnóstico de TEV (Tromboembolismo Venoso) varia entre 8 e 10 por 10.000 mulheres por ano que utilizam COC com baixa dose de estrogênio <( 0,05 mg etinilestradiol). Dados mais recentes sugerem que a frequência de diagnóstico de TEV é de aproximadamente 4,4 por 10.000 mulheres por ano não usuárias de COCs e não grávidas. Essa faixa está entre 20 a 30 por 10.000 mulheres grávidas ou no pós-parto.
A eficácia contraceptiva das injeções mensais de Mesigyna® compara-se favoravelmente à eficácia de métodos que utilizam progestágenos isolados e à eficácia dos contraceptivos orais.
Como Mesigyna® contém um estrogênio e um progestágeno, as precauções relacionadas a seu uso são similares àquelas dos COCs. O componente estrogênico presente em Mesigyna é um estrogênio natural e seus níveis sanguíneos alcançam os picos da fase pré-ovulatória do ciclo menstrual normal. O componente progestagênico, o enantato de noretisterona, exerce efeitos progestagênico típicos em mulheres, tais como efeitos antigonadotrópicos, transformação secretória do endométrio e espessamento do muco cervical.
Mesigyna® apresenta efeitos favoráveis no metabolismo lipídico.
Os contraceptivos injetáveis combinados como Mesigyna® demonstraram ter efeito mínimo na função hepática em usuárias saudáveis e não apresentam efeito de primeira passagem hepática. Entretanto, uma vez que os hormônios esteroides contidos em contraceptivos injetáveis combinados são metabolizados no fígado, eles poderiam, teoricamente, provocar efeitos adversos em mulheres cuja função hepática já estivesse comprometida.

Propriedades Farmacocinéticas
Os componentes farmacologicamente ativos, noretisterona e estradiol, encontram-se totalmente biodisponíveis após injeção intramuscular de enantato de noretisterona e valerato de estradiol. Após injeção intramuscular de 50 mg d e enantato de noretisterona em combinação com 5 mg de valerato de estradiol, a concentração plasmática máxima de estradiol (média entre 852 e 1570 pmol/L) é atingida em aproximadamente 2 dias e a concentração plasmática máxima de noretisterona de 4,7 a 10,1 nmol/L em aproximadamente 4,1 a 4,8 dias após a injeção intramuscular. Uma vez que a meia-vi da terminal de estradiol é consideravelmente mais curta que a de noretisterona (a qual, por sua vez, é decorrente das diferentes taxas de liberação dos ésteres a partir do depósito), a segunda parte do período após a administração é dominada pelo componente progestagênico.
Ambos os componentes são completamente metabolizado s. Uma pequena parte da noretisterona é transformada, in vivo, em etinilestradiol. A partir da administração de 1 mg de noretisterona ou de acetato de noretisterona por via oral, o etinilestradiol formado em humanos é equivalente a uma dose oral de cerca de 4 mcg ou6 mcg, respectivamente.
Considerando que a estrogenicidade da noretisterona já é conhecida e vivenciada na prática clínica, a descoberta de suas características metabólicas não altera as recomendações de uso preexistentes.
A biotransformação do estradiol segue a mesma via d o hormônio endógeno.
Os metabólitos da noretisterona são excretados com a urina e fezes em proporções semelhantes. A excreção dos metabólitos do estradiol ocorre predominantemente por via renal. Cerca de 85% da dose de ambas as substâncias são excretadas dentro do intervalo de 28 dias após a injeção.
A administração repetida de Mesigyna ® em intervalos de 28 dias provoca um leve acúmulo de enantato de noretisterona, alcançando-se um estado de equilíbrio logo após a terceira administração.
Com relação à farmacocinética e biotransformação do s fármacos, não se espera uma interação entre o enantato de noretisterona e o valerato de estradiol, já que é pouco provável que ocorra uma sobrecarga do metabolismo, devido às taxas de liberação lentas a partir do depósito intramuscular e às consequentes baixas concentrações séricas dos princípios ativos.

Dados de segurança pré-clínica
Não foram observados efeitos que indicassem risco inesperado a humanos durante estudos de tolerância sistêmica após administração de doses repetidas.
Estudos de longa duração em animais não indicaram potencial tumorigênico no caso de uso terapêutico de Mesigyna em humanos.
O teste de Ames foi realizado com estradiol, noretisterona, enantato de noretisterona e acetato de noretisterona; a noretisterona também foi investigada no teste UDS. Estes estudos não indicaram potencial mutagênico ou genotóxico dos componentes.
Estudos sobre a embriotoxicidade e teratogenicidade do valerato de estradiol não indicaram risco de reações adversas em humanos após o uso inadvertido durante a gravidez.
Em geral, não foi observada atividade teratogênica após a administração de enantato de noretisterona em ratos, coelhos e macacos; por outro lado, a administração de doses elevadas de enantato de noretisterona ou acetato de noretisterona durante o período de desenvolvimento dos órgãos genitais externos do feto provocou sinais de virilização em fetos do sexo feminino (em ratas e macacas).
A avaliação da tolerância local da base oleosa de Mesigyna® (óleo de rícino e benzoato de benzila) em coelhos indicou um leve potencial de irritação.

Resultados de eficácia

Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano. O índice de falha pode aumentar quando os intervalos entre as injeções são prolongados.

Armazenagem

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30 oC). Proteger da luz.
O prazo de validade da apresentação em seringa pré-carregada é de 48 meses a partir da data de sua fabricação.
O prazo de validade das apresentações em ampola é d e 60 meses a partir da data de sua fabricação.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: v ide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Mesigyna® é uma solução límpida.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Dizeres legais

MS-1.7056.0043
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532

Fabricado por:
Bayer de México, S. A. de C. V.
Orizaba – México

Ou

Fabricado por:
Bayer Pharma AG
Berlim – Alemanha

Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.10004779-900 - Socorro - São Paulo - SP
C.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15
www.bayerhealthcare.com.br
SAC 0800 7021241 sac@bayer.com
Venda sob prescrição médica

Mesigyna - Bula para o Paciente

1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Mesigyna® é indicado para prevenir a gravidez.
Os contraceptivos hormonais injetáveis são um método muito eficaz de controle de natalidade. Quando utilizados corretamente (sem atraso ou esquecimento das injeções), a possibilidade de ocorrência de gravidez é muito baixa.

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Mesigyna® é um contraceptivo hormonal combinado injetável, formulado como uma preparação de depósito. Dentro do corpo, os ingredi entes ativos de Mesigyna® são liberados muito lentamente, de modo que a aplicação de uma injeção mensal é suficiente. Mesigyna® contém uma combinação de dois hormônios femininos: o enantato de noretisterona (um progestágeno) e o valerato de estradiol (um estrogênio).

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como Mesigyna® contém uma combinação de estrogênio e progestágeno (dois hormônios femininos), as precauções relacionadas ao seu uso são similares às precauções com o uso de pílulas (contraceptivos orais combinados).
Mesigyna® não deve ser utilizada na presença das condições descritas a seguir.

Se você apresentar qualquer uma destas condições, informe a o seu médico antes de iniciar o uso de Mesigyna®. Seu médico pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo hormonal ou de outro método contraceptivo (não hormonal):
-história atual ou anterior de coágulo em uma veiada perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
-história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
-história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de futuro ataque cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame (como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
-presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos (veja o item “Contraceptivos hormonais combinados e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Mesigyna®);
-história atual ou anterior de certo tipo de enxaqueca (acompanhada por sintomas neurológicos focais, tais como sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo);
-diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
-história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não funcionar normalmente;
-história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou d os órgãos genitais);
-presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
-presença de sangramento vaginal sem explicação;
-ocorrência ou suspeita de gravidez;
-hipersensibilidade (alergia) ao enantato de noretisterona, valerato de estradiol ou a qualquer um dos componentes de Mesigyna® , que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver usando Mesigyna® , informe seu médico, pois pode ser necessário descontinuar o uso de Mesigyna® e, neste caso, adotar medidas contraceptivas não-hormonais (veja item “O que eu devo saber antes de usar este medicamento?”) .

4. O QUE EU DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de Mesigyna® deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve- se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Estes métodos podem falhar, pois Mesigyna® modifica as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

Mesigyna®, como todos os demais contraceptivos hormonais, não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qual quer outra doença sexualmente transmissível.
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínicos gerais e ginecológicos de rotina e confirmar se o uso de Mesigyna® pode ser continuado.

Antes de iniciar o uso de Mesigyna®:
O uso de Mesigyna® requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Mesigyna®:
-fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo, ataque cardíaco ou derrame em familiar jovem); enxaqueca; epilepsia (veja item “Mesigyna ® e outros medicamentos”); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (uma alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme (especialmente se você sofrer da forma homozigota mais pronunciada, você pode ter risco aumentado de trombose); condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os seus sintomas).
Consulte seu médico imediatamente se você apresenta sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.
Se algum desses casos ocorrerem pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto estiver usando Mesigyna® , consulte seu médico.

Contraceptivos hormonais combinados e a trombose
A trombose é a formação de um coágulo (de sangue) que pode interromper a passagem do sangue pelos vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver usando ou não Mesigyna® . Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. Se o coágulo desprender-se das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame. Mesigyna® é um medicamento injetável para prevenir a gravidez, composto por uma combinação de hormônios similares aos utilizados na s pílulas (contraceptivos orais combinados). Desta forma, a experiência geral com as pílulas também pode ser aplicada para o uso de Mesigyna® .
Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestágenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é assim elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após quatro semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos três primeiros meses.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (< 0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.
Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arte riais ou venosos, podem causar incapacidade grave permanente, podendo inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, não utilize a próxima injeção de Mesigyna® e contate seu médico imediatamente se notar sintomas de:
-trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;
-embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda, ansiedade, tontura grave ou vertigem, batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do t rato respiratório);
-tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou)
-derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;
-coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azul (cianose) da extremidade, abdome agudo;
-ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido a combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso do contraceptivo (veja item “Quando não devo usar este medicamento?”).

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta:
-com a idade;
-se você estiver acima do peso;
-se qualquer familiar direto seu teve um coágulo trombose [nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo], ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência a proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
-com imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso de Mesigyna® - em casos de cirurgia programada a última injeção deve ter sido aplicada pelo menos com oito semanas de antecedência - e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;
-tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de Mesigyna®, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
-se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides;
-se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de Mesigyna ®, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;
-se você tem enxaqueca;
-se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

Contraceptivos hormonais combinados e o câncer
O efeito do estrogênio e do progestágeno contidos me Mesigyna® sobre o risco de desenvolvimento de câncer de mama e de ovário não foi avaliado.
O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados (pílula), mas não se sabe se esse aumento é causado pelo contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado em usuárias de contraceptivos hormonais combinados. Em casos isolados, esses tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da paciente. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.
Não foi observada associação entre a utilização mensal de contraceptivos injetáveis e o risco de câncer cervical em um estudo com mulheres na América Latina. Não foi observado aumento no risco de desenvolvimento de lesões cervicais pré-cancerosas em usuárias de contraceptivos injetáveis nos EUA.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente pelo HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.
Mesigyna®, a gravidez e a amamentação Mesigyna® não deve ser usada quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se suspeitar da possibilidade de gravidez durante o uso de Mesigyna® consulte seu médico o mais rápido possível. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que utilizaram contraceptivos hormonais antes da gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes do uso inadvertido de contraceptivos hormonais no início da gestação.

“Categoria X: (em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente) - Este medicamento não deve ser utilizado para mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.”
O uso de Mesigyna® durante a amamentação não é recomendado.
Se desejar usar Mesigyna® enquanto estiver amamentando, converse primeiramente com seu médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade para dirigir veículos e operar máquinas. Não foram observados efeitos sobrea habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.

Mesigyna® e outros medicamentos
Alguns medicamentos podem diminuir o efeito da prevenção da gravidez de Mesigyna ®ou podem causar sangramento inesperado. Estes incluem:
-medicamentos utilizados para o tratamento de:
-epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
-tuberculose (por exemplo, rifampicina);
- infecções por HIV e vírus da hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa) e outras infecções (griseofulvina);
- produtos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos).
Mesigyna® pode influenciar o efeito de outros medicamentos, como por exemplo, a ciclosporina.

Contraceptivos hormonais combinados podem também interferir no mecanismo de outros medicamentos. Informe seu médico se você está utilizando ou utilizou recentemente qualquer medicamento, inclusive medicamentos sem prescrição médica ou plantas medicinais. Também informe que está tomando Mesigyna a qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de outro método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.
Testes laboratoriais: contraceptivos hormonais podem afetar os resultados de certos exames laboratoriais. Consulte o seu médico. Informe ao laboratório que você está usando Mesigyna.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30 oC). Proteger da luz.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: v ide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Mesigyna® é uma solução límpida.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. C aso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando os intervalos entre as injeções são prolongados.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.
Mesigyna® deve ser sempre administrado por via intramuscular profunda (de preferência na região glútea e, como alternativa, no braço). As injeções devem ser administradas de forma extremamente lenta (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). A solução deve ser injetada imediatamente após a sua preparação.

Início do uso de Mesigyna®
- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi usado no mês anterior
A primeira injeção deve ser administrada no primeiro dia do ciclo menstrual (primeiro dia de sangramento).

-Mudando de um contraceptivo oral combinado (pílula), anel vaginal ou adesivo transdérmico para Mesigyna®
Preferivelmente, inicie o uso de Mesigyna® imediatamente após a ingestão de comprimidos ativos do COC por pelo menos sete dias ou após a in gestão do último comprimido ativo da cartela em uso (alguns anticoncepcionais contêm comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, caso você não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, consulte seu médico). Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anelou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.

-Mudando da minipílula, implante ou injeção (apena s progestágeno) ou SIU (Sistema Intrauterino) para Mesigyna®
A troca do método contraceptivo pode ser feita em qualquer dia no caso da minipílula (ou no dia da retirada do implante ou SIU ou da aplicação do contraceptivo injetável usado anteriormente), mas em todos estes casos deve ser recomendado o uso adicional de um método contraceptivo de barreira durante os primeiros sete dias após a injeção.

Após aborto
Converse com seu médico.

Após parto
Após o parto seu médico poderá pedir que você espere o primeiro período menstrual normal antes de iniciar o uso de Mesigyna® . Algumas vezes é possível iniciar o uso antes. Converse com seu médico.
Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso de Mesigyna® , é necessário esperar até o próximo período menstrual ou ter a certeza de que você não está grávida.
Se você está amamentando e quer iniciar o uso de Mesigyna®, converse antes com seu médico.

Próximas aplicações
Uma ou duas semanas após a primeira injeção, ocorre rá sangramento semelhante ao menstrual. Isto é normal e, com a continuação do uso de Mesigyna® o sangramento ocorrerá geralmente em intervalos de 30 dias. Normalmente, o dia da injeção mensal estará dentro do intervalo livre de sangramento.
As injeções seguintes devem ser administradas, independentemente do padrão de ciclo menstrual, em intervalos de 30 ± 3 dias, isto é, entre no mínimo 27 e no máximo 33 dias após a última aplicação.
Se ocorrer um intervalo entre as aplicações maior que 33 dias, não se pode contar, a partir desta data, com o grau necessário de segurança contraceptiva, e um método contraceptivo adicional deverá ser utilizado. Consulte seu médico para saber como proceder.
Se dentro dos 30 dias posteriores à administração d e Mesigyna® não ocorrer sangramento por privação hormonal, deve-se excluir a possibilidade de gravidez por meio de teste adequado. Neste caso, consulte seu médico.
Como ocorre com todos os contraceptivos hormonais, podem surgir sangramentos irregulares (gotejamento ou sangramento de escape), especialmente durante os primeiros meses de uso. Entretanto, isso geralmente ocorre apenas durante um intervalo de adaptação de cerca de três ciclos. Se o sangramento irregular continuar, tornar-se mais intenso ou recomeçar após ter cessado, informe seu médico. Foi observada com Mesigyna® uma baixa frequência de sangramento irregular.

Informações adicionais sobre populações especiais
- Uso em crianças
Mesigyna® somente deve ser utilizado após a menarca (primeira menstruação).

- Uso em idosas
Mesigyna® não é indicada para uso após a menopausa.

- Mulheres com insuficiência hepática
Não use Mesigyna ® se você tiver doença no fígado. Veja os itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que eu devo saber antes de usar este medicamento?”

- Mulheres com insuficiência renal
Converse com seu médico. Dados disponíveis não sugerem a necessidade de alteração do uso de Mesigyna®.

O que fazer se não ocorrer sangramento?
Em algumas mulheres pode não ocorrer o sangramento dentro de 30 dias após a injeção. Neste caso, consulte seu médico, pois é necessário descartar a possibilidade de gravidez por meio de teste adequado. A próxima injeção não deverá ser utilizada até que seu médico exclua a possibilidade de gravidez.
Se Mesigyna® foi utilizada da forma correta e você não utilizou outros medicamentos que reduzem a eficácia contraceptiva (veja item “Mesigyna® e outros medicamentos”), é pouco provável que esteja grávida.

“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.”
"Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer a próxima injeção de Mesigyna ®, não se pode contar com o grau necessário de segurança contraceptiva a partir da data do esquecimento. Você deverá usar um método contraceptivo adicional. Consulte seu médico.

Efeitos após descontinuação do uso de Mesigyna ®
Após descontinuação do uso de Mesigyna®, não foram observados efeitos de longa duração sobre a capacidade de engravidar em mulheres que utilizaram Mesigyna® por 2 a 3 anos.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações desagradáveis com o uso de Mesigyna®. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver uma mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada com o uso de Mesigyna®.

Reações graves
As reações graves associadas ao uso de Mesigyna ® , assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos itens “O que devo saber antes d e usar este medicamento?”, “Contraceptivos hormonais combinados e a trombose” e “Contraceptivos hormonais combinados e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.

Outras possíveis reações
As seguintes reações adversas foram reportadas por usuárias de pílula:
-Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo hipersensibilidade.
-Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1 .000 usuárias podem ser afetadas): vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea, urticária.
- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.0 00 usuárias podem ser afetadas): intolerância a lentes de contato, reação alérgica ( hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, secreção vagina l, secreção das mamas, eritema nodoso ou multiforme, reação no local de injeção.
Foram relatadas as seguintes reações adversas em mulheres que utilizam COC (estas reações estão descritas no item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”): - distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos;
-derrame;
-pressão alta;
- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;
-tumores de fígado (benignos e malignos);
-alteração das funções do fígado;
-cloasma;
-em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado com inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos, podem induzir ou intensificar os sintomas do angioedema;
-ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune), síndrome hemolítico urêmica, uma condição neurológica chamada Corea de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição d e pele que ocorre durante a gravidez), otosclerose – relacionada à perda de audição; doença de Crohn, colite ulcerativa, câncer cervical.
A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida.
Injeções de soluções oleosas como Mesigyna ® têm sido associadas com reações que incluem tosse, falta de ar (dispneia), dor no peito. Podem existir outros sinais e sintomas incluindo reações tais como: mal-estar, hiperidrose, tontura, parestesia ou síncope. Estas reações podem ocorrer durante ou imediatamente após a injeção e são reversíveis. O tratamento é de suporte, por exemplo, por administração de oxigênio.
Se você notar qualquer um dos efeitos descritos, consulte seu médico.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A apresentação do produto em seringa pré-carregada pronta para uso, assim como sua administração por pessoa treinada, minimiza o risco de superdose. Não há relatos de efeitos nocivos graves decorrentes de superdose de contraceptivos combinados.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

Data da bula

14/05/2014

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