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Aglucose

Aglucose - Bula do remédio

Aglucose com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Aglucose têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Aglucose devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Ems

Apresentação de Aglucose

Comprimidos 50 mg: Caixa contendo 4, 30 e 60 comprimidos.
Comprimidos 100 mg: Caixa contendo 4, 30 e 60 comprimidos.

Aglucose - Indicações

Aglucose® é indicado na terapia adjuvante da dieta em pacientes com diabetes mellitus.

Contra-indicações de Aglucose

Aglucose® é contraindicado em casos de hipersensibilidade conhecida à acarbose ou a algum componente da fórmula.
Também é contraindicado nas doenças intestinais crônicas associadas a distúrbios bem definidos de digestão e absorção. Estados que possam deteriorar-se resultantes do aumento da formação de gases no intestino (por exemplo, síndrome de Roemheld, hérnias, obstruções intestinais e úlceras intestinais).
Aglucose® não deve ser usado por pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 25 ml/min).
Uma vez que as informações sobre seus efeitos e tolerabilidade em crianças e adolescentes ainda é insuficiente, Aglucose® não deve ser utilizado por pacientes abaixo de 18 anos de idade.
A acarbose não deve ser administrada durante a gestação e lactação, uma vez que não há dados disponíveis sobre seu uso em mulheres grávidas.

Advertências

Elevações assintomáticas das enzimas hepáticas podem ocorrer em casos isolados. Portanto, a monitoração das enzimas hepáticas deve ser realizada trimestralmente durante os primeiros 12 meses de tratamento.
Nos casos avaliados, essas alterações foram reversíveis com a descontinuação do tratamento com acarbose.
A obediência rigorosa à dieta para diabéticos é, sem dúvida, fundamental durante o tratamento com Aglucose®. A administração regular de Aglucose® não deve ser interrompida sem orientação médica, pois pode acarretar aumento da glicose sanguínea. A acarbose, quando administrada isoladamente, não causa hipoglicemia.
Quando associado à insulina, metformina ou sulfoniluréia, o produto pode aumentar o potencial hipoglicemiante desses últimos antidiabéticos. Nesses casos, deve-se administrar glicose oral (dextrose) ao paciente, cuja absorção não é inibida pela Aglucose. Não se deve usar sacarose (açúcar de cana).
O tratamento com Aglucose® deve ser anotado no cartão de identificação do diabético. Pacientes idosos:
Não são recomendadas alterações de dose ou da frequência de administração em pacientes idosos (acima de 65 anos). Crianças:
Ver o item Contraindicações. Gravidez e lactação:
A acarbose não deve ser administrada durante a gestação, uma vez que não há dados disponíveis sobre seu uso em mulheres grávidas. Após a administração da acarbose marcada radioativamente em ratas lactantes, pequenas quantidades de radioatividade foram encontradas no leite. Até o momento, não foram determinados resultados correspondentes em seres humanos.
Contudo, como não foram excluídos os potenciais efeitos em bebês, induzidos pela secreção de acarbose no leite, em princípio, recomenda-se não prescrever Aglucose® durante o período de lactação.

Interações medicamentosas de Aglucose

Durante o tratamento com Aglucose®, a ingestão de sacarose e alimentos contendo sacarose pode causar desconforto abdominal ou mesmo diarreia, resultantes de um aumento da fermentação de carboidratos no cólon.
A acarbose apresenta um efeito anti-hiperglicemiante, porém, não induz hipoglicemia por si só.
Quando Aglucose® for administrado simultaneamente com medicamentos contendo sulfoniluréias ou metformina ou em associação com insulina, pode haver queda dos valores da glicose sanguínea em níveis hipoglicêmicos, demandando uma diminuição adequada das doses de sulfoniluréia, metformina ou insulina.
Na ocorrência de hipoglicemia aguda, deve-se ter em mente que a sacarose (açúcar de cana-de-açúcar), durante o tratamento com Aglucose®, é metabolizada em frutose e glicose mais lentamente. Por essa razão, a sacarose não é adequada ao alívio rápido da hipoglicemia, devendo-se optar pela glicose. Aglucose® pode alterar a biodisponibilidade da digoxina, o que requer ajuste de sua dose. A administração simultânea de colestiramina, adsorventes intestinais e produtos contendo enzimas digestivas devem ser evitados, uma vez que eles podem influir sobre a atividade da acarbose. Não foram observadas interações com dimeticona (simeticona).

Reações adversas / Efeitos colaterais de Aglucose

As reações adversas mais comumente observadas foram flatulência, diarreia e dor abdominal; náusea foi menos frequente. Os sintomas gastrintestinais podem ser graves, podendo ser confundidos com sintomas de obstrução intestinal.
Se a dieta para diabéticos prescrita não for seguida, as reações adversas intestinais podem intensificar-se. Se, apesar da obediência à dieta, os sintomas graves persistirem, o médico responsável deverá ser consultado e a dose deverá ser temporariamente ou permanentemente reduzida.
Em casos muito raros, foram observados edema, reações cutâneas de hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea, eritema, exantema e urticária), icterícia e/ou hepatite associada a dano hepático.
Nos pacientes tratados com as doses recomendadas, isto é, 150 a 300 mg de acarbose por dia, raramente foram observadas alterações dos testes de função hepática clinicamente relevantes (ou seja, três vezes acima do limite superior da faixa normal) (ver o item Advertências e Precauções).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Aglucose - Posologia

As doses devem ser ajustadas ao paciente pelo médico, uma vez que a eficácia e a tolerabilidade do produto variam de indivíduo para indivíduo.
Salvo prescrição médica em contrário, recomendam-se as seguintes doses:

Dose inicial: 3 x 1 comprimido de 50 mg de acarbose/dia ou 3 x ½ comprimido de 100mg de acarbose/dia.

Dose final: 3 x 2 comprimidos de 50 mg de acarbose/dia ou 3 x 1 comprimido de 100mg de acarbose/dia.

Ocasionalmente, pode ser necessário aumentar-se a dose para 3 x 200 mg de acarbose por dia.
A dose poderá ser aumentada após 4 a 8 semanas de tratamento e se o paciente não apresentar uma resposta clínica adequada. Se ocorrerem reações desagradáveis, a despeito da obediência rigorosa à dieta, a dose não deverá ser aumentada e, se necessário, deverá ser reduzida.
A dose média é de 300 mg de acarbose por dia (o que corresponde a 2 comprimidos de Aglucose® de 50 mg, três vezes ao dia ou 1 comprimido de Aglucose® 100 mg, três vezes ao dia).
Crianças:
Ver o item Contraindicações. Insuficiência hepática:
Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática pré-existente. Insuficiência renal:
Ver o item Contraindicações.

Modo de usar e duração do tratamento:

Os comprimidos de Aglucose® são eficazes se ingeridos inteiros, com um pouco de líquido, imediatamente antes das refeições ou mastigados com os primeiros bocados de comida. Não há limite de tempo para o tratamento com Aglucose®.

Superdosagem

Quando os comprimidos de Aglucose® são ingeridos com bebidas alcoólicas e/ou com refeições contendo carboidratos (dissacarídeos, oligossacarídeos ou polissacarídeos) em superdose, podem ocorrer meteorismo, flatulência e diarreia. Se os comprimidos de Aglucose® forem ingeridos em superdose, não associados à alimentação, provavelmente não ocorrerão sintomas intestinais excessivos.
Em caso de superdose, os pacientes não devem ingerir bebidas ou alimentos contendo carboidratos (dissacarídeos, oligossacarídeos ou polissacarídeos) no período de 4 a 6 horas seguinte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

O princípio ativo de Aglucose® é a acarbose, um pseudotetrassacarídeo de origem microbiana.
A acarbose exerce sua atividade no trato intestinal. Tal ação é baseada na inibição das enzimas intestinais (-glicosidases), envolvidas na degradação dos dissacarídeos, oligossacarídeos e polissacarídeos. Isso causa um retardo, dependente da dose, na digestão desses carboidratos.
Além disso, o mais importante é que a glicose derivada desses carboidratos é liberada e absorvida no trato gastrintestinal mais lentamente. Dessa maneira, a acarbose retarda e reduz a elevação pós-prandial da glicose no sangue. Como resultado desse efeito balanceador da captação de glicose a partir do intestino, as flutuações dos níveis de glicose sanguínea no decorrer do dia mostram-se reduzidas e os valores médios da glicose sanguínea diminuem.
Farmacocinética:
A farmacocinética da acarbose foi investigada após administração oral da substância (200mg) em voluntários sadios. Absorção:
Desde que um valor médio de 35% da radioatividade total (resultado da substância ativa inibitória e alguns produtos de degradação) foi excretado pelos rins em 96 horas, pode-se assumir que o valor de absorção está no mínimo dentro desta variação.
A curva de concentração plasmática de radioatividade total exibiu dois picos. O primeiro pico, com uma concentração média acarbose-equivalente de 52,2 ± 15,7 µg/l após 1,1 ± 0,3 h está em concordância com dados da curva de concentração da substância ativa inibitória (49,5 ± 26,9 µg/l após 2,1 ± 1,6 h).
O segundo pico plasmático médio é 586,3 ± 282,7 µg/l e é atingido após 20,7 ± 5,2 h. Em contraste com a radioatividade total, as concentrações plasmáticas máximas da substância inibitória estão diminuídas por um fator de 10 - 20. O segundo pico mais elevado ocorre após cerca de 14 - 24 hs e acredita-se ser consequente à absorção de produtos de degradação bacteriana das porções baixas do intestino.
Distribuição:
O volume de distribuição relativa de 0,32 l/kg de peso corporal tem sido calculado em voluntários saudáveis da curva de concentração plasmática (administração intravenosa, 0,4 mg/kg peso de peso corporal).
Eliminação:
A meia-vida de eliminação plasmática da substância ativa inibitória é de 3,7 ± 2,7 h para a fase de distribuição e 9,6 ± 4,4 h para a fase de eliminação. A porcentagem da substância ativa inibitória eliminada na urina foi 1,7% da dose administrada. 51% da atividade foi eliminada nas fezes em 96 horas.
Biodisponibilidade:
A biodisponibilidade é de 1-2%. Esta porcentagem de disponibilidade sistêmica extremamente baixa da substância ativa inibitória é desejável e não tem relevância no efeito terapêutico.

Resultados de eficácia

A acarbose é um oligossacarídeo complexo que retarda a digestão dos carboidratos ingeridos, resultando em um menor aumento da concentração de glicose no sangue após as refeições (Mosbys, 2002). Acarbose funciona como inibidor da alfa-glicosidase intestinal (Clissold et al, 1988). Estudos realizados com acarbose têm demonstrado sua eficácia na redução dos níveis sanguíneos de glicose pós- prandial e hemoglobina glicosilada (HbA(lc)) (Creutzfeldt W., 1999). A elevação pós-prandial na glicose plasmática é atenuada nos indivíduos normais e diabéticos. Mesmo em pacientes com hipoglicemia moderada o potencial hipoglicemiante da acarbose é de cerca de 30-50% dos agentes antidiabéticos orais. Não estimula a liberação de insulina, o que não resulta em hipoglicemia. Acarbose é usado como monoterapia com dieta ou em combinação com dieta e uma sulfoniluréia e exerce sua atividade no trato gastrintestinal.

Armazenagem

Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Aspecto do produto:
50 mg - Comprimido circular de cor levemente amarelado. 100 mg - Comprimido circular de cor branca a levemente bege.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro M.S. no 1.3569.0035
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº: 22.883
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rodovia Jornalista F. A. Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay - Hortolândia - SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira

Aglucose - Bula para o Paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Aglucose® é indicado na terapia adjuvante da dieta em pacientes com diabetes mellitus.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Aglucose® pertence a uma classe conhecida como inibidora da-glicosidase, a qual retarda a digestão de carboidratos no intestino. Aglucose® é indicado para o tratamento do diabetes mellitus e auxilia no controle dos níveis de açúcar no sangue. A acarbose retarda a digestão dos carboidratos (açucares compostos) da dieta promovendo a redução dos níveis altos e anormais de açúcar que ocorrem após a digestão.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aglucose® é contraindicado em casos de hipersensibilidade conhecida à acarbose ou a algum componente da fórmula. Também é contraindicado nas doenças intestinais crônicas associadas a distúrbios bem definidos de digestão e absorção. Estados que possam deteriorar-se resultantes do aumento da formação de gases no intestino (por exemplo, síndrome de Roemheld, hérnias, obstruções intestinais e úlceras intestinais).
Aglucose® não deve ser usado por pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 25 ml/min).
Uma vez que as informações sobre seus efeitos e tolerabilidade em crianças e adolescentes ainda é insuficiente, Aglucose® não deve ser utilizado por pacientes abaixo de 18 anos de idade.
A acarbose não deve ser administrada durante a gestação e lactação, uma vez que não há dados disponíveis sobre seu uso em mulheres grávidas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções:
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando, antes do início ou durante o tratamento.
Não tome Aglucose® se já teve uma reação alérgica a qualquer um dos componentes da fórmula. Na incerteza, pergunte ao médico. Não tome Aglucose® caso esteja grávida ou em período de amamentação. Se estiver tomando Aglucose® e desconfiar de gravidez, ou caso esteja planejando engravidar, consulte seu médico.
Não tome Aglucose® se tiver uma enfermidade no fígado ou sofrer de inflamação/ulceração no intestino, tal como colite ulcerativa ou doença de Crohn. Se tiver uma enfermidade no rim ou uma hérnia ou se já tiver se submetido a uma cirurgia abdominal, não tome Aglucose® sem consultar o seu médico antes.
O uso por crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos) não é recomendado, porque não há experiências clínicas comprovando a eficácia e a tolerabilidade nesses pacientes.

Precauções especiais:
No tratamento de episódios hipoglicêmicos. Na condição de diabético, também pode estar recebendo outros tratamentos para o diabetes. Se estiver tomando insulina, metformina ou sulfoniluréia para controlar o açúcar no sangue, poderá evitar episódios hipoglicêmicos ingerindo açúcar, quando sentir que o nível de açúcar no sangue está muito baixo. Quando estiver tomando Aglucose® não trate episódios hipoglicêmicos ingerindo açúcar comum (sacarose - açúcar de cana). Ao invés de sacarose, use glicose (também conhecida como dextrose), consultando sempre o médico para escolha da melhor forma de administração.
Pacientes idosos:
Não são recomendadas alterações de dose ou da frequência de administração em pacientes idosos (acima de 65 anos).

Gravidez e Lactação:
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Ingestão concomitante com outras substâncias:
A administração concomitante de acarbose e colestiramina, adsorventes intestinais e produtos contendo enzimas digestivas devem ser evitados, uma vez que eles podem influir sobre a atividade de Aglucose®.
Não foram observadas interações com dimeticona (simeticona).
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Aspecto físico:
50 mg - Comprimido circular de cor levemente amarelado. 100 mg - Comprimido circular de cor branca a levemente bege.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de administração:
Para obter o máximo benefício da acarbose, o paciente deve seguir à risca a dieta prescrita pelo médico. Isto também ajudará na redução dos efeitos colaterais que o paciente possa vir a sentir. Os comprimidos devem ser tomados conforme prescrito pelo médico. Normalmente será prescrito de 1 a 2 comprimidos, que devem ser tomados com as refeições, três vezes ao dia. Os comprimidos de Aglucose® podem ser mastigados com o primeiro bocado de comida. Se preferir não mastigar, os comprimidos devem ser engolidos junto com uma pequena quantidade de água, um pouco antes da refeição. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não exceda a dose prescrita. Se houver ingestão acima da dose prescrita ou em caso de sobredose, evitar a ingestão de alimentos ou bebidas que contenham carboidratos e procurar ajuda médica. A ingestão acima da dose prescrita pode causar diarreia e outros sintomas intestinais, tais como flatulência (gases) e cólicas abdominais.
Em caso de esquecimento de uma ou mais doses de Aglucose®, não tomar o comprimido entre as refeições. Esperar até a próxima ingestão prevista e continuar normalmente como antes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Durante os primeiros dias ou semanas de tratamento com a acarbose pode ocorrer um aumento de flatulência (gases), sensação de volume aumentado e possivelmente cólicas abdominais. Também é possível a ocorrência de fezes amolecidas ou mesmo diarreia, particularmente após refeições que contenham alimentos com sacarose (açúcar). Normalmente estes sintomas desaparecem com a continuidade do tratamento e com a manutenção da dieta prescrita. Não tomar preparações com antiácidos para tratar estes sintomas já que eles não trarão nenhum efeito benéfico. Se os
sintomas permanecerem por mais de 2 ou 3 dias, ou se forem sérios, consultar o médico, principalmente em caso de diarreia. Raramente podem ocorrer reações de hipersensibilidade na pele (erupção, vermelhidão, urticária), icterícia e/ou hepatite. Informar ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Quando os comprimidos de Aglucose® são ingeridos com bebidas alcoólicas e/ou com refeições contendo carboidratos (dissacarídeos, oligossacarídeos ou polissacarídeos) em superdose, podem ocorrer meteorismo, flatulência e diarreia. Se os comprimidos de Aglucose® forem ingeridos em superdose, não associados à alimentação, provavelmente não ocorrerão sintomas intestinais excessivos.
Em caso de superdose, os pacientes não devem ingerir bebidas ou alimentos contendo carboidratos (dissacarídeos, oligossacarídeos ou polissacarídeos) no período de 4 a 6 horas seguinte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

26/01/2017

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