Feed

Já é assinante?

Entrar
Índice

Mirena - Bula do remédio

Mirena com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Mirena têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Mirena devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Bayer

Apresentação de Mirena

Cart. c/ um blíster estéril c/ 1 endoceptivo (SIU) e um insertor Mirena é um endoceptivo, ou seja, um sistema intra-uterino (SIU) c/ liberação de levonorgestrel, cuja taxa inicial de liberação é de 20 mcg/24 horas.

Mirena - Indicações

Contracepção, menorragia idiopática, prevenção da hiperplasia endometrial na terapia de reposição estrogênica.

Contra-indicações de Mirena

Gravidez ou suspeita de gravidez; doença inflamatória pélvica atual ou recorrente; infecção do trato genital inferior; endometrite pós-parto; aborto infectado durante os últimos 3 meses; cervicite; displasia cervical; tumores malignos uterinos ou cervicais; sangramentos uterinos anormais não-diagnosticados; anomalias uterinas congênitas ou adquiridas, incluindo leiomiomas, quando estes causarem deformação da cavidade uterina; condições associadas com aumento de susceptibilidade a infecções; doenças hepáticas agudas ou tumores hepáticos; hipersensibilidade aos constituintes do produto.

Advertências

Mirena® (levonorgestrel) pode ser usado com precaução, após avaliação médica, ou deve-se considerar a remoção do endoceptivo (SIU), se existirem quaisquer das seguintes condições ou se estas aparecerem pela primeira vez: - enxaqueca, enxaqueca focal com perda visual assimétrica ou outros sintomas indicativos de isquemia cerebral transitória; - cefaléia excepcionalmente intensa; - icterícia; - aumento acentuado da pressão arterial; - doença arterial grave, como acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio. Alguns estudos epidemiológicos recentes indicaram que usuárias de contraceptivos orais contendo somente progestógeno podem apresentar risco discretamente aumentado de ocorrência de tromboembolismo venoso, mas os resultados não foram estatisticamente significativos. No entanto, diagnóstico e medidas terapêuticas apropriadas devem ser providenciados imediatamente se existirem sinais ou sintomas de trombose. Os sintomas de trombose venosa ou arterial podem incluir: dor e/ou inchaço unilateral em membro inferior; dor torácica aguda e intensa, com ou sem irradiação para o braço esquerdo; dispnéia aguda; tosse de início abrupto; cefaléia não-habitual, intensa e prolongada; perda repentina da visão, parcial ou total; diplopia; distorções na fala ou afasia; vertigem; colapso, com ou sem convulsão focal; fraqueza, diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma repentina, um lado ou uma parte do corpo; distúrbios motores; abdome agudo. Sinais ou sintomas indicadores de trombose retiniana são: perda da visão, parcial ou completa sem causa conhecida; início de proptose ou diplopia, papiledema, ou lesões vasculares retinianas. Não há consenso quanto à possível influência de veias varicosas e de tromboflebite superficial na gênese do tromboembolismo venoso. Mirena® (levonorgestrel) pode ser usado, com precaução, em mulheres que apresentam cardiopatia congênita ou valvopatia com risco de endocardite infecciosa. Deve-se administrar antibiótico profilaticamente quando o endoceptivo (SIU) for inserido ou removido nestas pacientes. A administração de levonorgestrel em baixas doses pode afetar a tolerância à glicose. A glicemia deve ser controlada em usuárias de Mirena® (levonorgestrel) que sejam diabéticas. No entanto, de modo geral, não há necessidade de alterar o regime terapêutico das usuárias diabéticas de Mirena®. Sangramentos irregulares podem mascarar alguns sinais e sintomas de pólipos ou câncer endometriais; nestes casos medidas diagnósticas devem ser consideradas. Mirena® (levonorgestrel) não é o método de primeira escolha para mulheres jovens nulíparas nem para mulheres na pós-menopausa com atrofia uterina avançada. Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos demonstrou que existe pequeno aumento do risco relativo (RR = 1,24) para câncer de mama diagnosticado em mulheres que estejam usando contraceptivos orais combinados (COCs), principalmente utilizando formulações com estrogênio-progestógeno. Este aumento desaparece gradualmente nos 10 anos subseqüentes à suspensão do uso do COC. Uma vez que o câncer de mama é raro em mulheres com idade inferior a 40 anos, o aumento no número de diagnósticos de câncer de mama em usuárias atuais e recentes de COCs é pequeno, se comparado ao risco total de câncer de mama. É possível que o risco de ocorrência de câncer de mama diagnosticado em usuárias de minipílulas (contraceptivo contendo somente progestógeno) seja semelhante àquele associado ao COC. Entretanto, no caso da minipílula, a evidência está baseada em pequenas populações de usuárias e, por isso, é menos conclusivo do que para os COCs. Estes estudos não fornecem evidência de causalidade. O padrão observado de aumento do risco pode ser devido ao diagnóstico precoce de câncer de mama em usuárias de COCs, aos efeitos biológicos dos COCs ou à combinação de ambos. Os casos de câncer de mama diagnosticados em usuárias de primeira vez de COCs tendem a ser clinicamente menos avançados do que os diagnosticados em mulheres que nunca utilizaram COCs.  Consulta / Exame médico Antes da inserção, a usuária deve ser informada sobre eficácia, riscos e reações adversas de Mirena® (levonorgestrel). Deve-se realizar exame médico, incluindo exame pélvico e das mamas e esfregaço cervical. Devese excluir a existência de gravidez e de doenças sexualmente transmissíveis e as infecções genitais devem ser adequadamente tratadas. A posição do útero e o tamanho da cavidade uterina devem ser determinados. O posicionamento de Mirena® (levonorgestrel) no fundo do útero é particularmente importante para assegurar exposição uniforme do endométrio ao progestógeno, prevenir a expulsão e maximizar a eficácia. Portanto, as instruções para a inserção devem ser seguidas cuidadosamente. Uma vez que a técnica de inserção de Mirena® (levonorgestrel) é diferente das dos demais dispositivos intra-uterinos, deve-se dar atenção especial ao treinamento da técnica correta de inserção. A inserção e remoção de Mirena® (levonorgestrel) podem estar associadas com dor e sangramento. O procedimento pode causar desmaio como reação vasovagal ou uma crise em paciente epilética. A paciente deve ser reexaminada 4 a 12 semanas após a inserção e, posteriormente, uma vez por ano ou mais freqüentemente, se for clinicamente indicado. Mirena® (levonorgestrel) pode não ser adequado para uso na contracepção de emergência (pós-coital). Como sangramentos irregulares/gotejamento são comuns durante os primeiros meses de terapia, recomenda-se excluir a existência de patologia endometrial antes da inserção de Mirena® (levonorgestrel). Se a usuária permanecer com um endoceptivo (SIU) Mirena® (levonorgestrel) inserido anteriormente para contracepção, deve-se excluir a possibilidade de patologia endometrial no caso de ocorrência de alterações do sangramento após o início da terapia de reposição estrogênica. Se ocorrerem irregularidades de sangramento durante um tratamento prolongado, medidas diagnósticas apropriadas também devem ser empregadas.  Oligomenorréia / amenorréia Em mulheres em idade fértil, ocorre desenvolvimento gradual de oligomenorréia e/ou amenorréia em cerca de 20% das usuárias. A possibilidade de gestação deve ser considerada se não ocorrer sangramento no período de 6 semanas após o início de uma menstruação anterior. Em pacientes amenorréicas não é necessário repetir o teste de gravidez, a menos que outros sinais o indiquem. Quando Mirena® (levonorgestrel) é utilizado em associação com terapia de reposição estrogênica contínua, desenvolve-se gradualmente um padrão sem sangramento na maioria das mulheres durante o primeiro ano.  Infecção pélvica O tubo de inserção protege Mirena® (levonorgestrel) de contaminação por microorganismos durante o processo de inserção e o insertor de Mirena® (levonorgestrel) foi desenhado para minimizar o risco de infecções. Em usuárias de DIUs de cobre, a taxa mais elevada de infecções pélvicas ocorre durante o primeiro mês após a inserção e diminui posteriormente. Alguns estudos sugerem que a taxa de infecção pélvica em usuárias de Mirena® (levonorgestrel) é mais baixa do que a verificada com usuárias dos DIUs de cobre. Um dos fatores de risco conhecidos para doença inflamatória pélvica são múltiplos parceiros sexuais. A infecção pélvica pode ter diversas conseqüências, além de diminuir a fertilidade e aumentar o risco de gravidez ectópica. Se ocorrer endometrite ou infecções pélvicas recorrentes, ou se uma infecção aguda for grave ou não responder ao tratamento adequado em alguns dias, Mirena® (levonorgestrel) deve ser removido. Deve-se realizar exames bacteriológicos e manter acompanhamento, mesmo com sintomas discretos indicativos de infecções.  Expulsão Sintomas de expulsão parcial ou completa de qualquer dispositivo intrauterino podem incluir sangramento ou dor. No entanto, o sistema pode ser expelido da cavidade uterina sem que a paciente o perceba. A expulsão parcial pode diminuir a eficácia de Mirena® (levonorgestrel). Como o uso de Mirena® (levonorgestrel) diminui o fluxo menstrual, um aumento de fluxo pode indicar a ocorrência de expulsão do endoceptivo. Em caso de deslocamento, Mirena® (levonorgestrel) deve ser removido e um novo endoceptivo (SIU) pode ser inserido ao mesmo tempo. A usuária deve ser instruída sobre o procedimento para checagem dos fios de Mirena® (levonorgestrel).  Perfuração Em casos raros, pode ocorrer perfuração ou penetração no corpo uterino ou na cérvix por um contraceptivo intra-uterino, mais freqüentemente durante a inserção. Caso isto ocorra, o endoceptivo (SIU) deve ser removido. O risco de perfurações pode ser aumentado em casos de inserções pós-parto (ver item “Precauções e Advertências”), em mulheres lactantes e em mulheres com útero retrovertido fixo.  Gravidez ectópica Mulheres com história prévia de gravidez ectópica, cirurgia tubária ou infecção pélvica apresentam risco aumentado de ocorrência de gravidez ectópica. Esta possibilidade deve ser considerada em caso de dores no abdome inferior, em especial quando ocorre simultaneamente ausência de sangramento ou quando mulheres amenorréicas apresentam sangramento. A taxa de gravidez ectópica observada em usuárias de Mirena® (levonorgestrel) foi de 0,06 por 100 mulheres-ano; esta taxa é menor que a de 0,3 - 0,5 por 100 mulheres-ano estimada para mulheres que não utilizam qualquer método contraceptivo. O risco absoluto de gravidez ectópica em usuárias de Mirena® (levonorgestrel) é baixo. No entanto, quando a mulher engravida durante a utilização de Mirena® (levonorgestrel), a probabilidade de ocorrer uma gravidez ectópica aumenta.  Perda dos fios de remoção Se, nos exames de acompanhamento, os fios de remoção do endoceptivo (SIU) não estiverem visíveis na cérvix, deve-se excluir a existência de gravidez. Os fios podem ter se deslocado para o interior do útero ou do canal cervical e podem reaparecer durante o próximo período menstrual. Uma vez excluída a possibilidade de gravidez, os fios podem ser localizados, na maioria das vezes, por meio de sondagem cuidadosa com um instrumento adequado. Caso não seja possível encontrá-los, o endoceptivo (SIU) pode ter sido expelido. Exame ultra-sonográfico pode ser utilizado para determinar a correta posição do endoceptivo (SIU). Se a ultrasonografia não estiver disponível ou não for bem sucedida, pode-se também empregar raios X para localizar Mirena® (levonorgestrel).  Atresia folicular retardada Como o efeito contraceptivo de Mirena® (levonorgestrel) é causado principalmente por seu efeito local, são observados, com freqüência, ciclos ovulatórios com ruptura folicular em mulheres em idade fértil. Algumas vezes, a atresia do folículo é retardada e a foliculogênese pode continuar. Estes folículos aumentados não podem ser diferenciados clinicamente de cistos ovarianos. Folículos aumentados foram diagnosticados em cerca de 12% das usuárias de Mirena® (levonorgestrel). A maioria destes folículos são assintomáticos, no entanto, algumas vezes, podem ser acompanhados de dor pélvica ou dispareunia. Na maioria dos casos, os folículos aumentados desaparecem espontaneamente durante 2 a 3 meses de observação. Caso não ocorra, recomenda-se controle periódico com ultra-sonografia e outras medidas diagnósticas/terapêuticas. Em casos raros, uma intervenção cirúrgica pode ser necessária.

Uso na gravidez de Mirena

- Gravidez Mirena® (levonorgestrel) não deve ser usado no caso de gravidez confirmada ou suspeita. Se ocorrer gravidez enquanto Mirena® (levonorgestrel) estiver sendo utilizado, recomenda-se a remoção do endoceptivo (SIU), uma vez que qualquer contraceptivo intra-uterino que permaneça in situ pode aumentar o risco de abortamento e parto prematuro. A remoção de Mirena® (levonorgestrel) ou a sondagem do útero pode resultar em abortamento espontâneo. Se o endoceptivo (SIU) não puder ser cuidadosamente removido, a paciente deve ser informada sobre os riscos e possíveis conseqüências do nascimento prematuro para a criança. O desenvolvimento destas gestações deve ser acompanhado cuidadosamente. A possibilidade de gestação ectópica deve ser excluída. A usuária deve ser instruída a relatar todos os sintomas que sugiram complicações da gestação, como dores abdominais do tipo câimbras acompanhadas de febre. Considerando a administração intra-uterina e a exposição local ao hormônio, a possibilidade de ocorrência de teratogenicidade, especialmente virilização, não pode ser completamente excluída. A experiência clínica de gestações com o uso de Mirena® (levonorgestrel) é limitada devido à sua elevada eficácia contraceptiva; no entanto, as mulheres devem ser informadas que, até o momento, não existem evidências de defeitos congênitos associados ao uso de Mirena® (levonorgestrel) nos casos onde o endoceptivo (SIU) permaneceu no local até o final da gestação. - Lactação O levonorgestrel foi identificado no leite de mulheres lactantes usuárias de Mirena® (levonorgestrel), mas é pouco provável que haja risco para a criança com a dose liberada por Mirena® (levonorgestrel) inserido na cavidade uterina. Não foram observados efeitos deletérios sobre o crescimento ou desenvolvimento da criança, com a utilização de qualquer método contraceptivo contendo somente progestógeno, 6 semanas após o parto. Estes métodos parecem não afetar a quantidade ou qualidade do leite materno. Em casos raros, tem-se observado sangramento uterino em usuárias lactantes de Mirena® (levonorgestrel).

Interações medicamentosas de Mirena

O metabolismo de progestógenos pode ser aumentado pelo uso concomitante de substâncias que induzem enzimas do metabolismo de medicamentos, especificamente enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e antiinfecciosos (por exemplo, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). A influência destes medicamentos na eficácia contraceptiva de Mirena® (levonorgestrel) não é conhecida, mas não se espera que seja de maior importância, considerando o mecanismo de ação local de Mirena® (levonorgestrel).

Reações adversas / Efeitos colaterais de Mirena

Eventos adversos são mais comuns durante os primeiros meses após a inserção e diminuem durante o uso prolongado. Os eventos adversos mais freqüentemente relatados são distúrbios menstruais, conforme descrito abaixo. Foram relatados os seguintes eventos adversos, em ordem de freqüência de ocorrência: cefaléia, dor no abdômen inferior, dor nas costas, afecções cutâneas, secreção vaginal aumentada, mastalgia e outras condições benignas da mama, vaginite, depressão e outras alterações de humor, náusea e edema. Outros eventos adversos, tais como aumento de peso, alopecia ou aumento de oleosidade do cabelo e hirsutismo foram relatados em casos individuais. Eventos adversos similares foram relatados com a utilização de Mirena na terapia de reposição hormonal, em combinação com preparações estrogênicas. Os efeitos secundários observados com maior freqüência durante o uso de Mirena são alterações nos padrões de sangramento menstrual. Estas alterações podem incluir spotting, períodos menstruais aumentados ou diminuídos, sangramento irregular, oligomenorréia, amenorréia, aumento considerável do fluxo menstrual, dor nas costas e dismenorréia. A média do número de dias de spotting diminuiu gradualmente, de 9 para 4 dias, durante os primeiros 6 meses de uso. A porcentagem de mulheres com sangramento prolongado (mais de 8 dias) diminuiu de 20% para 3% durante os 3 primeiros meses de uso. Em estudos clínicos, durante o primeiro ano de uso, 17% das mulheres apresentaram amenorréia com pelo menos 3 meses de duração. Quando Mirena é usado em combinação com a terapia de reposição estrogênica, em usuárias perimenopausadas, estas apresentam spotting e sangramentos irregulares durante os primeiros meses do tratamento. O sangramento diminui com o decorrer do tempo, e no final do primeiro ano, os sangramentos são mínimos, sendo que 30-60% das usuárias não apresentam qualquer sangramento. Em caso de falha do método, há grande probabilidade de gestação ectópica. Pode ocorrer doença inflamatória pélvica com o uso de Mirena, mas a incidência é baixa. O endoceptivo (SIU), ou partes dele, pode perfurar a parede uterina. Pode ocorrer desenvolvimento de folículos aumentados (cistos ovarianos funcionais), os quais foram diagnosticados em cerca de 12% das usuárias de Mirena.

Mirena - Posologia

Mirena é apresentado em acondicionamento estéril que não deve ser aberto até o momento da inserção. Cada endoceptivo (SIU) deve ser manuseado com precauções assépticas. Se a embalagem estéril estiver danificada, o endoceptivo (SIU) deve ser descartado. Verificar as instruções específicas para a inserção do endoceptivo (SIU). Adicionalmente, observar as orientações sobre Inserção e remoção/substituição- descritas no item Precauções e advertências-. Uma vez que a técnica de inserção de Mirena é diferente das dos demais dispositivos intra-uterinos, deve-se dar atenção especial ao treinamento da técnica correta de inserção. Inserir uma unidade de Mirena na cavidade uterina. Cada administração é eficaz por 5 anos. A taxa de liberação in vivo de levonorgestrel é de aproximadamente 20 mcg/24 h inicialmente, e é reduzida para cerca de 11 mcg/24 h após 5 anos. A taxa média de liberação de levonorgestrel é de aproximadamente 14 mcg/24 h durante os primeiros 5 anos. Mirena pode ser utilizado por mulheres submetidas à terapia de reposição hormonal, em combinação com preparados estrogênicos orais ou transdérmicos sem progestogênio.

Superdosagem

Não há relatos de superdose com o uso de Mirena? (levonorgestrel).

Características farmacológicas

Farmacodinâmica O levonorgestrel é um progestógeno amplamente utilizado em ginecologia: como componente progestogênico em contraceptivos orais e na terapia de reposição hormonal ou isoladamente para contracepção em pílulas contendo somente progestógeno e implantes subdérmicos. O levonorgestrel também pode ser administrado na cavidade uterina por meio de um endoceptivo (SIU) possibilitando a utilização de doses diárias muito baixas, uma vez que o hormônio é liberado diretamente no órgão-alvo. Mirena® (levonorgestrel) apresenta efeitos progestogênicos, principalmente locais, na cavidade uterina. A elevada concentração de levonorgestrel no endométrio inibe os receptores endometriais de progesterona e estrogênio, tornando o endométrio insensível ao estradiol circulante e promovendo, assim, um intenso efeito antiproliferativo. Durante o uso de Mirena® (levonorgestrel), foram observadas alterações morfológicas do endométrio e uma fraca reação local do tipo corpo estranho. O espessamento do muco cervical previne a passagem do esperma através do canal cervical. As condições locais do útero e das trompas uterinas inibem a função e a mobilidade dos espermatozóides, prevenindo a fertilização. Em algumas mulheres a ovulação é inibida. Estudos sobre eficácia contraceptiva foram realizados, principalmente por comparação de Mirena® (levonorgestrel) com vários DIUs de cobre. Até o momento, estes estudos abrangem 13.000 mulheres-ano de uso de Mirena? (levonorgestrel), com uma taxa geral de gravidez de 0,16 por 100 mulheres-ano. O uso de Mirena® (levonorgestrel) não interfere na fertilidade futura. Cerca de 80% das usuárias que desejaram engravidar engravidaram no período de 12 meses após a remoção do endoceptivo (SIU). O padrão menstrual resulta da ação direta do levonorgestrel sobre o endométrio e não reflete o ciclo ovariano. Não se observou diferença nítida no desenvolvimento folicular, na ovulação ou na produção de estradiol e progesterona em mulheres com diferentes padrões de sangramento. Durante o processo de inativação da proliferação do endométrio, pode ocorrer um aumento inicial de gotejamento durante os primeiros meses de uso. Após este período, a intensa supressão do endométrio ocasiona redução da duração e do volume de sangramento menstrual durante o uso de Mirena® (levonorgestrel). Um fluxo escasso freqüentemente evolui para oligomenorréia ou amenorréia. A função ovariana permanece normal e os níveis de estradiol são mantidos, mesmo quando as usuárias de Mirena® (levonorgestrel) apresentam amenorréia. Mirena® (levonorgestrel) pode ser utilizado com bons resultados no tratamento de menorragia idiopática. Em mulheres menorrágicas, o volume de sangramento menstrual diminui em 88% no final de 3 meses de uso. A menorragia causada por leiomiomas submucosos pode responder de maneira menos favorável. A redução do sangramento aumenta a concentração de hemoglobina no sangue. Mirena® (levonorgestrel) também alivia a dismenorréia. Mirena® (levonorgestrel) demonstrou ser eficaz na prevenção da hiperplasia endometrial durante tratamento estrogênico contínuo, tanto com a administração estrogênica por via oral como por via transdérmica. A taxa de hiperplasia observada na terapia estrogênica isolada é de aproximadamente 20%. Em estudos clínicos com usuárias de Mirena® (levonorgestrel), abrangendo 201 pacientes na perimenopausa e 259 na pós-menopausa, não foi relatado nenhum caso de hiperplasia endometrial no grupo de pacientes na pós-menopausa, durante o período de acompanhamento de até 5 anos.  Farmacocinética Após a inserção de Mirena® (levonorgestrel), a liberação inicial de levonorgestrel na cavidade uterina é de 20mcg/24h. Desta forma, proporciona uma concentração plasmática estável de levonorgestrel, a qual, após as primeiras semanas da inserção, estabiliza-se em 0,4 - 0,6nmol/l (150 - 200pg/ml) em mulheres em idade fértil e em cerca de 1nmol/l (300pg/ml) em mulheres que estão utilizando a terapia de reposição estrogênica. Após períodos prolongados de utilização de 12, 24 e 60 meses, em mulheres jovens, foram detectadas concentrações plasmáticas de levonorgestrel de 180 ± 66pg/ml, 192 ± 140pg/ml e 159 ± 60pg/ml, respectivamente. Em usuárias de Mirena® (levonorgestrel) na pós-menopausa, as concentrações plasmáticas de levonorgestrel foram de 276 ± 119pg/ml, 196 ± 87pg/ml e 152 ± 43pg/ml, respectivamente. Devido aos baixos níveis plasmáticos do levonorgestrel, os efeitos sistêmicos do progestógeno são minimizados. A farmacocinética do levonorgestrel já foi extensivamente estudada e relatada na literatura. Após administração por via oral, o levonorgestrel é rápida e completamente absorvido e sua biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 90%. O levonorgestrel liga-se à albumina sérica e à globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG). A distribuição relativa (livre, ligado à albumina e ligado à SHBG) depende da concentração sérica de SHBG. Somente cerca de 2,5% dos níveis séricos totais da substância estão presentes como esteróide livre; 47,5% e 50% estão ligados à SHBG e albumina, respectivamente. Para o levonorgestrel, foi relatado um volume médio de distribuição de aproximadamente 137 l e uma taxa de depuração metabólica sérica de aproximadamente 5,7 l/h. Após administração de dose única, pode-se observar uma meia-vida terminal sérica do levonorgestrel no intervalo de aproximadamente 14 a 20 horas. O levonorgestrel é excretado na forma de metabólitos, em proporções praticamente iguais, com a urina e as fezes. Seus metabólitos apresentam somente uma fraca ou mesmo nenhuma atividade farmacológica. O principal metabólito encontrado na urina é o tetraidronorgestrel, o qual responde por aproximadamente 10% da radioatividade recuperada na urina, após administração de levonorgestrel radiomarcado. Cerca de 0,1% da dose materna de levonorgestrel pode ser transferida pelo leite para o lactente.

Resultados de eficácia

Mirena® (levonorgestrel) tem como base uma estrutura de polietileno em forma de “T” que, no seu corpo vertical, apresenta um cilindro com uma mistura de polidimetilsiloxano e levonorgestrel. Este cilindro é coberto por outro cilindro de polidimetilsiloxano, o qual funciona como uma membrana, regulando a liberação de levonorgestrel. O dispositivo contém um total de 52mg de levonorgestrel. O endoceptivo (SIU) e o insertor são essencialmente livres de impurezas visíveis.

Modo de usar

Mirena® (levonorgestrel) é apresentado em acondicionamento estéril que não deve ser aberto até o momento da inserção. Cada endoceptivo (SIU) deve ser manuseado com precauções assépticas. Se a embalagem estéril estiver danificada, o endoceptivo (SIU) deve ser descartado. Verificar as instruções específicas para a inserção do endoceptivo (SIU). Adicionalmente, observar as orientações sobre “Inserção e remoção/substituição” descritas no item “Precauções e advertências”.

Armazenagem

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da umidade e da luz solar direta. Com o o produto é estéril, a embalagem só deve ser aberta pelo médico no momento da inserção.

Mirena - Informações

O levonorgestrel é um progestogênio amplamente utilizado em ginecologia: como componente progestogênico em contraceptivos orais e na terapia de reposição hormonal, ou isoladamente para contracepção em pílulas contendo somente progestogênio ou implantes subdérmicos. O levonorgestrel também pode ser administrado na cavidade uterina por meio de um endoceptivo (SIU), possibilitando a utilização de doses diárias muito baixas, uma vez que o hormônio é liberado diretamente no órgão-alvo. Mirena apresenta efeitos progestogênicos, principalmente locais, na cavidade uterina. A elevada concentração de levonorgestrel no endométrio inibe a síntese endometrial de receptores estrogênicos, tornando o tecido endometrial insensível ao estradiol circulante e promovendo, assim, um intenso efeito antiproliferativo. Durante o uso de Mirena, foram observadas alterações morfológicas do endométrio e uma fraca reação local do tipo corpo estranho. O espessamento do muco cervical previne a passagem do esperma através do canal cervical. As condições locais do útero e das trompas uterinas inibem a função e a mobilidade dos espermatozóides, prevenindo a fertilização. Em um percentual de mulheres a ovulação é inibida. Estudos sobre eficácia contraceptiva foram realizados, principalmente por comparação de Mirena com vários DIUs de cobre. Até o momento, estes estudos abrangem 13.000 mulheres-ano de uso, com uma taxa geral de gravidez de 0,16 por 100 mulheres-ano. O uso de Mirena não interfere na fertilidade futura. Cerca de 80% das usuárias que desejaram engravidar conceberam no período de 12 meses após a remoção do endoceptivo (SIU). O padrão menstrual resulta da ação direta do levonorgestrel sobre o endométrio, e não reflete o ciclo ovariano. Não se observou diferença nítida no desenvolvimento folicular, na ovulação ou na produção de estradiol e progesterona entre mulheres com diferentes padrões de sangramento. Durante o processo de inibição da proliferação do endométrio, pode ocorrer um aumento inicial em spotting durante os primeiros meses de uso. Após este período, a intensa supressão do endométrio ocasiona redução na duração e no volume de sangramento menstrual durante o uso de Mirena. Um fluxo escasso freqüentemente evolui para oligomenorréia ou amenorréia. A função ovariana permanece normal e os níveis de estradiol são mantidos, mesmo quando as usuárias de Mirena apresentam amenorréia. Mirena pode ser utilizado com bons resultados no tratamento de menorragia idiopática. Em mulheres menorrágicas, o volume de sangramento menstrual foi diminuído em 88% no final de 3 meses de uso. A menorragia causada por leiomiomas submucosos pode responder de maneira menos favorável. A redução do sangramento aumenta a concentração de hemoglobina no sangue. Mirena também alivia a dismenorréia.

Dizeres legais

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Conecte-se

Feed

Sobre o MedicinaNET

O MedicinaNET é o maior portal médico em português. Reúne recursos indispensáveis e conteúdos de ponta contextualizados à realidade brasileira, sendo a melhor ferramenta de consulta para tomada de decisões rápidas e eficazes.

Medicinanet Informações de Medicina S/A
Av. Jerônimo de Ornelas, 670, Sala 501
Porto Alegre, RS 90.040-340
Cnpj: 11.012.848/0001-57
(51) 3093-3131
info@medicinanet.com.br


MedicinaNET - Todos os direitos reservados.

Termos de Uso do Portal