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Moduretic

Moduretic - Bula do remédio

Moduretic com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Moduretic têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Moduretic devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Msd

Referência

Hidroclorotiazida e Amilorida

Apresentação de Moduretic

compr. em caixas c/ bl. c/ 30 compr. de 50/5 mg ou 25/2,5 mg.

Moduretic - Indicações

Moduretic® é indicado para pacientes nos quais há suspeita de depleção de potássio ou naqueles em que essa depleção é prevista. A combinação do cloridrato de amilorida com a hidroclorotiazida minimiza a possibilidade de desenvolvimento de perda excessiva de potássio em pacientes submetidos a uma diurese intensa por períodos prolongados. Moduretic®, com o componente cloridrato de amilorida conservador de potássio, está especialmente indicado para as condições em que o efeito positivo sobre o balanço de potássio for particularmente importante. Moduretic® pode ser usado isoladamente ou como adjuvante a outros anti-hipertensivos para o tratamento de: • hipertensão; • edema de origem cardíaca; • cirrose hepática com ascite e edema.

Contra-indicações de Moduretic

-• Hipercalemia (definida como >5,5 mEq/L). • Suplementação de potássio ou outras terapias anticaliuréticas concomitantes (veja ADVERTÊNCIAS). • Insuficiência renal (anúria, insuficiência renal aguda, doença renal grave progressiva e nefropatia diabética; veja ADVERTÊNCIAS). • Hipersensibilidade a qualquer componente deste produto ou a outros medicamentos derivados das sulfonamidas.

Advertências

Hipercalemia: foi observada hipercalemia (potássio sérico >5,5 mEq/L) em pacientes que receberam cloridrato de amilorida isolada ou concomitantemente com outros diuréticos. A hipercalemia foi observada especialmente em pacientes idosos e em pacientes hospitalizados com cirrose hepática ou edema cardíaco e que sabidamente apresentavam comprometimento renal, estavam gravemente doentes ou haviam sido submetidos a terapia diurética intensa. Estes pacientes devem ser monitorizados cuidadosamente quanto a evidências clínicas, laboratoriais ou eletrocardiográficas (ECG) de hipercalemia. Foram relatadas algumas mortes nesse grupo de pacientes. A suplementação de potássio, por meio de medicação ou dieta rica em potássio, não deve ser realizada com Moduretic®, exceto nos casos graves e/ou refratários de hipocalemia; se realizada, recomenda-se monitorização cuidadosa dos níveis séricos de potássio. Tratamento de hipercalemia: se ocorrer hipercalemia em pacientes tratados com Moduretic®, o medicamento deve ser descontinuado imediatamente e, se necessário, deve-se realizar medidas ativas para reduzir o nível plasmático de potássio. Insuficiência renal comprometida: os diuréticos tiazídicos são ineficazes quando a depuração de creatinina cai para menos de 30 mL/min. Pacientes com aumento no nível sérico de uréia acima de 30 mg/100 mL, com níveis séricos de creatinina sérica de 1,5 mg/100 mL ou com valores da uréia no sangue total acima de 60 mg/100 mL ou com diabete melito não devem receber Moduretic® sem monitorização cuidadosa e freqüente de eletrólitos séricos e níveis séricos de uréia. A retenção de potássio decorrente da insuficiência renal é acentuada pela adição de um agente anticaliurético e pode resultar no desenvolvimento rápido de hipercalemia. Desequilíbrio eletrolítico: embora a probabilidade de desequilíbrio eletrolítico ser reduzida com Moduretic®, cuidadosas verificações devem ser mantidas em relação a sinais de desequilíbrio hídrico e eletrolítico: hiponatremia, alcalose hipoclorêmica, hipocalemia e hipomagnesemia. É particularmente importante realizar determinações séricas e urinárias dos eletrólitos quando o paciente estiver vomitando excessivamente ou recebendo fluidos parenterais. Os sinais alarmantes ou sintomas de desequilíbrio hídrico e eletrolítico incluem: boca seca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, inquietude, convulsões, dores ou cãibras musculares, fadiga muscular, hipotensão, oligúria, taquicardia e distúrbios gastrintestinais, como náuseas e vômitos. Pode-se desenvolver hipocalemia com a hidroclorotiazida ou com outros diuréticos potentes, especialmente quando se promove diurese brusca, após tratamento prolongado ou quando há cirrose hepática grave. A hipocalemia pode sensibilizar ou exagerar a resposta do coração aos efeitos tóxicos dos digitálicos (como maior irritabilidade ventricular). A hiponatremia induzida pelos diuréticos é geralmente leve e assintomática. Em raros casos ela pode se tornar grave e sintomática; nesses casos, os pacientes requerem atenção imediata e terapia apropriada. Os tiazídicos podem diminuir a excreção urinária de cálcio e podem causar elevação intermitente e discreta do cálcio sérico na ausência de distúrbios do metabolismo deste íon. Os tiazídicos devem ser descontinuados antes da realização de testes de função da paratireóide. Azotemia: a azotemia pode ser precipitada ou aumentada pela hidroclorotiazida. Os efeitos cumulativos do medicamento podem desenvolver-se em pacientes com disfunção renal; se ocorrer oligúria ou azotemia durante o tratamento de doença renal, o diurético deve ser descontinuado. Hepatopatia: os tiazídicos devem ser usados com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou hepatopatia progressiva, pois pequenas alterações no balanço hidroeletrolítico podem precipitar o coma hepático. Metabolismo: pode ocorrer hiperuricemia ou precipitação de gota em certos pacientes tratados com terapia tiazídica. A terapia tiazídica pode prejudicar a tolerância à glicose. Podem ser necessários ajustes posológicos dos agentes antidiabéticos, incluindo a insulina. Aumentos nos níveis de colesterol e triglicérides podem ser associados com a terapia diurética tiazídica. Para minimizar o risco de hipercalemia em diabéticos ou pacientes com suspeita de diabete, o grau de função renal deve ser conhecido antes do início da terapia com Moduretic®. A terapia deve ser descontinuada por pelo menos três dias antes do teste de tolerância à glicose. A terapia anticaliurética só deve ser instituída, com cuidado, para os pacientes gravemente doentes, nos quais possa ocorrer acidose metabólica ou respiratória, tais como pacientes com doença cardiopulmonar e pacientes com diabete não controlado adequadamente. Mudanças no balanço ácido-básico alteram o equilíbrio intra e extracelular do potássio e o desenvolvimento de acidose pode estar associado com rápidos aumentos dos níveis séricos de potássio. Reações de hipersensibilidade: tem sido relatada a possibilidade de exacerbação ou ativação de lúpus eritematoso sistêmico com o uso de tiazídicos.

Uso na gravidez de Moduretic

Categoria de risco: B. Moduretic® não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista. O uso rotineiro de diuréticos por gestantes saudáveis, com ou sem edema leve, não é recomendado e expõe a mulher e o feto a riscos desnecessários. Os diuréticos não previnem o desenvolvimento de toxemia gravídica e não há evidência satisfatória de que eles sejam úteis para o tratamento da toxemia. Os tiazídicos cruzam a barreira placentária e aparecem no sangue do cordão umbilical; portanto, para administrar Moduretic® a mulheres grávidas ou para aquelas que estão sob suspeita de gravidez, é necessário que os benefícios do medicamento superem os riscos potenciais para o feto, que incluem icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia e possivelmente outras reações adversas que ocorreram no adulto. Uso em nutrizes: os tiazídicos aparecem no leite materno. Se o uso do medicamento for julgado essencial, a paciente deve parar de amamentar.

Interações medicamentosas de Moduretic

Lítio: geralmente não deve ser administrado com diuréticos, pois estes reduzem a depuração plasmática do lítio e aumentam o risco de toxicidade. Recomenda-se a leitura das informações para uso das preparações de lítio antes de usá-las. Antiinflamatórios não esteróides: em alguns pacientes, a administração de um antiinflamatório não esteróide pode reduzir os efeitos diurético, natriurético e anti-hipertensivo dos diuréticos. A administração concomitante de medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINEs) e agentes conservadores de potássio, incluindo o cloridrato de amilorida, pode causar hipercalemia e insuficiência renal, particularmente em pacientes idosos; portanto, quando o cloridrato de amilorida é usado concomitantemente com AINEs, a função renal e o nível sérico de potássio devem monitorados cuidadosamente. Cloridrato de Amilorida Quando se administra cloridrato de amilorida concomitantemente com um inibidor da enzima conversora de angiotensina, um antagonista receptor da angiotensina II, ciclosporina ou tacrolimus, o risco de hipercalemia pode ser aumentado; portanto, se o uso concomitante desses agentes for indicado por causa da presença de hipocalemia demonstrada, eles deverão ser usados monitorizando-se freqüente e cuidadosamente o nível sérico do potássio. Hidroclorotiazida Quando usados concomitantemente, os seguintes medicamentos podem causar interações com os diuréticos tiazídicos. Álcool, barbitúricos e narcóticos: pode ocorrer potencialização da hipotensão ortostática. Medicações antidiabéticas (orais e insulina): podem ser necessários ajustes posológicos das medicações antidiabéticas. Outras medicações anti-hipertensivas: exercem efeito aditivo. Deve-se descontinuar a terapia diurética por 2-3 dias antes do início do tratamento com um inibidor da ECA para reduzir a possibilidade de hipotensão de primeira dose. Colestiramina e colestipol: a absorção da hidroclorotiazida é prejudicada na presença de resinas de troca aniônica. Doses únicas de colestiramina ou colestipol ligam-se à hidroclorotiazida e reduzem a sua absorção no trato gastrintestinal em até 85% e 43%, respectivamente. Corticosteróides, ACTH: depleção eletrolítica intensificada, particularmente hipocalemia. Aminas vasoativas (p. ex., norepinefrina): possível diminuição da resposta a esses medicamentos, mas não suficiente para contra-indicar o uso. Relaxantes musculares, não despolarizantes (p. ex., tubocurarina): possível resposta exacerbada ao relaxante muscular. Interações com testes laboratoriais: em virtude de seus efeitos no metabolismo do cálcio, os tiazídicos podem interferir com os testes de função da paratireóide (veja ADVERTÊNCIAS).

Reações adversas / Efeitos colaterais de Moduretic

Moduretic® é geralmente bem tolerado, apesar de algumas reações adversas sem muita importância terem sido relatadas com uma certa freqüência; as reações significativas têm sido infreqüentes. As reações adversas relatadas com Moduretic® são geralmente aquelas associadas com o uso de diuréticos, terapia tiazídica ou com a doença de base que está sendo tratada. Os estudos clínicos não demonstraram que a combinação de amilorida com hidroclorotiazida aumenta o risco de reações adversas além daquelas observadas com cada um dos componentes da associação isoladamente. Foram relatadas as seguintes reações adversas com Moduretic®, cloridrato de amilorida e hidroclorotiazida, respectivamente

Moduretic - Posologia

Considerações Gerais sobre a Posologia Moduretic® está disponível para uso oral em forma de comprimidos, em duas concentrações (veja FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO). Hipertensão A posologia usual é de 1 comprimido de Moduretic® 50 mg/5 mg (equivalente a 2 comprimidos de Moduretic® [Hidroclorotiazida/Cloridrato de amilorida, MSD] 25 mg/2,5 mg), administrado uma vez ao dia ou em doses fracionadas. Alguns pacientes podem requerer apenas 1 comprimido de Moduretic® 25 mg/2,5 mg uma vez ao dia (equivalente a meio comprimido de Moduretic® [Hidroclorotiazida/Cloridrato de amilorida, MSD] 50 mg/5 mg). Edema de Origem Cardíaca Moduretic® 50 mg/5 mg pode ser iniciado na posologia de 1 comprimido ao dia. A posologia pode ser aumentada, se necessário, mas não deve exceder 2 comprimidos ao dia. A posologia ideal é determinada pela resposta diurética adequada e pelo nível sérico de potássio. Uma vez que tenha sido obtida a diurese inicial, deve-se reduzir a posologia para a terapia de manutenção, a qual também pode ser feita de forma intermitente. Cirrose Hepática com Ascite (veja ADVERTÊNCIAS) O tratamento deve ser iniciado com uma pequena dose de Moduretic® 50 mg/5 mg: 1 comprimido uma vez ao dia. Se necessário, a posologia pode ser aumentada gradualmente até que haja diurese efetiva. A posologia não deve exceder dois comprimidos ao dia. A posologia de manutenção pode ser mais baixa que aquela necessária para iniciar a diurese; portanto, quando o peso do paciente estiver estabilizado, deve-se tentar reduzir a dose diária da medicação. A perda de peso gradual é especialmente desejável nos pacientes cirróticos para reduzir a possibilidade de reações indesejadas, associadas com a terapia diurética.

Superdosagem

Não há dados disponíveis em relação à superdose em humanos. A DL50 oral da combinação da medicação em camundongos fêmeas e ratas é de 189 a 422 mg/kg, respectivamente. Não se sabe se o fármaco é dialisável. Não há informações específicas sobre o tratamento da superdose de Moduretic® e não há antídoto específico disponível. O tratamento é sintomático e de suporte; a terapia de Moduretic® deve ser suspensa e o paciente rigorosamente observado. Sugere-se indução ao vômito e/ou lavagem gástrica.

Características farmacológicas

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Moduretic® é um diurético/anti-hipertensivo que combina a potente ação natriurética da hidroclorotiazida com a propriedade conservadora de potássio do cloridrato de amilorida. Moduretic® proporciona atividade diurética e anti-hipertensiva (principalmente pela hidroclorotiazida), enquanto o componente amilorida age prevenindo a perda excessiva de potássio que pode ocorrer em pacientes que recebem um diurético tiazídico. Por causa da amilorida, a excreção urinária de magnésio é menor com Moduretic® do que com uma tiazida ou um diurético de alça usado isoladamente. As ações diurética e anti-hipertensiva leves do cloridrato de amilorida são adicionais às atividades natriurética, diurética e anti-hipertensiva da tiazida e, ao mesmo tempo, minimizam a perda excessiva de potássio e bicarbonato, diminuindo a chance de desequilíbrio ácido-base. O início da ação diurética de Moduretic® ocorre em duas horas e pode ser mantida por aproximadamente 24 horas. Hidroclorotiazida: a hidroclorotiazida é um diurético e anti-hipertensivo eficaz por via oral. O início de ação após a administração oral ocorre em duas horas e atinge o efeito máximo em mais ou menos quatro horas, enquanto a atividade diurética persiste por aproximadamente seis a doze horas. A hidroclorotiazida não afeta a pressão arterial normal. Cloridrato de amilorida: o cloridrato de amilorida é um medicamento poupador de potássio que possui leve atividade natriurética, diurética e anti-hipertensiva. Sua principal função é a conservação do potássio em pacientes que sofrem de perda excessiva de potássio (ou nos quais esse tipo de perda é esperada) e que recebem agentes diuréticos. O cloridrato de amilorida geralmente inicia sua ação até duas horas após a administração oral. Seu efeito sobre a excreção de eletrólitos atinge o máximo entre 6 e 10 horas e dura cerca de 24 horas. Os níveis plasmáticos máximos são obtidos em 3 a 4 horas e a meia-vida plasmática varia de 6 a 9 horas. Farmacologia clínica Moduretic® normalmente começa a agir até 2 horas após a administração. Os efeitos diuréticos e natriuréticos são máximos em torno da quarta hora e sua atividade é detectável por aproximadamente 24 horas; a ação diurética efetiva do produto, porém, só persiste durante aproximadamente 12 horas. A ação conservadora de potássio do cloridrato de amilorida é observada nas primeiras 2 horas após a administração e alcança o pico de atividade entre a sexta e a décima hora após a administração oral. A ação efetiva do medicamento persiste por pelo menos 12 horas, apesar de existir ação anticaliurética detectável por 24 horas. Cloridrato de amilorida: é um medicamento poupador de potássio (anticaliurético) que possui fraca ação natriurética, diurética e anti-hipertensiva em comparação com os diuréticos tiazídicos. Esses efeitos foram parcialmente aditivos aos efeitos dos diuréticos tiazídicos em alguns estudos clínicos. Quando administrado com um tiazídico ou um diurético de alça, o cloridrato de amilorida reduziu o aumento da excreção urinária de magnésio que acontece quando um tiazídico ou diurético de alça é usado isoladamente. O cloridrato de amilorida exerce atividade conservadora de potássio em pacientes que recebem agentes diuréticos caliuréticos. O cloridrato de amilorida interfere com o mecanismo envolvido na troca de sódio por potássio no túbulo contornado distal e no túbulo coletor do néfron, o que diminui o potencial líquido negativo do lúmen tubular e reduz a secreção de potássio e hidrogênio e sua subseqüente excreção. Este mecanismo responde em grande parte pela ação conservadora de potássio da amilorida. O cloridrato de amilorida não é um antagonista da aldosterona e os efeitos são observados até mesmo na sua ausência, sugerindo assim uma ação tubular direta do medicamento. A excreção de sódio aumenta moderadamente, enquanto a excreção de cloreto pode permanecer inalterada ou aumentar lentamente com a continuidade da terapia. Este efeito pode diminuir o risco de alcalose hipoclorêmica encontrado em alguns agentes saluréticos. A retenção de potássio até o ponto de hipercalemia pode ser evitada mantendo-se a dosagem de cloridrato de amilorida abaixo de 20 mg por dia. Hidroclorotiazida: é um agente diurético e anti-hipertensivo que afeta o mecanismo tubular renal de reabsorção eletrolítica. A hidroclorotiazida aumenta a excreção de sódio e cloreto em quantidades aproximadamente equivalentes. A natriurese pode ser acompanhada por alguma perda de potássio, magnésio e bicarbonato e a excreção urinária de cálcio pode ser diminuída. O início da ação diurética da hidroclorotiazida ocorre em 2 horas e o pico da atividade, em aproximadamente 4 horas. A atividade diurética dura de 6 a 12 horas, aproximadamente. O mecanismo da ação anti-hipertensiva dos tiazídicos pode ser relacionado à excreção e redistribuição de sódio corporal. A hidroclorotiazida normalmente não causa mudanças clinicamente importantes na pressão sangüínea normal. Farmacocinética Cloridrato de amilorida: normalmente começa a agir até 2 horas após a administração de uma dose oral. O efeito da excreção eletrolítica alcança o pico entre 6 e 10 horas e dura aproximadamente 24 horas. O pico do nível plasmático é obtido em 3 a 4 horas e a meia-vida plasmática varia de 6 a 9 horas. Os efeitos nos eletrólitos aumentam com doses únicas de cloridrato de amilorida de até aproximadamente 15 mg. O cloridrato de amilorida não é metabolizado pelo fígado, mas é excretado inalterado pelos rins. Aproximadamente 50 por cento de uma dose de 20 mg de cloridrato de amilorida são excretados na urina e 40 por cento, nas fezes, em 72 horas. O cloridrato de amilorida exerce pouco efeito na taxa de filtração glomerular ou no fluxo sangüíneo renal. Em função do cloridrato de amilorida não ser metabolizado pelo fígado, o acúmulo do medicamento não é previsto em pacientes com disfunção hepática, mas pode ocorrer se houver desenvolvimento de síndrome hepatorrenal. Hidroclorotiazida: a sua meia-vida plasmática é de 5,6-14,8 horas, quando os níveis plasmáticos podem ser observados por pelo menos 24 horas. A hidroclorotiazida não é metabolizada, mas é eliminada rapidamente pelos rins; pelo menos 61% da dose oral é eliminada inalterada em 24 horas. A hidroclorotiazida atravessa a placenta, mas não a barreira hematoencefálica, e é excretada no leite materno.

Resultados de eficácia

O ingrediente cloridrato de amilorida de Moduretic® é um medicamento que pertence ao grupo de fármacos denominado poupadores de potássio; o cloridrato de amilorida também é um fraco diurético. O ingrediente hidroclorotiazida de Moduretic® é um medicamento que pertence ao grupo de fármacos denominado diuréticos. Moduretic® age fazendo com seus rins permitam a passagem de mais água e sal e retenham mais potássio. Esta ação ajuda a reduzir a pressão alta e algumas formas de inchaço, ao mesmo tempo em que ajuda a manter os níveis normais de potássio no sangue.

Modo de usar

Moduretic® deve ser administrado por via oral. Mantenha a embalagem fechada e conserve-a em temperatura ambiente, protegida da luz e umidade.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Foi observada hipercalemia (potássio sérico >5,5 mEq/L) em pacientes que receberam cloridrato de amilorida isolada ou concomitantemente com outros diuréticos. A hipercalemia foi observada especialmente em pacientes mais idosos e em pacientes hospitalizados com cirrose hepática ou edema cardíaco e que sabidamente apresentavam comprometimento renal, estavam gravemente doentes ou haviam sido submetidos a terapia diurética intensa. Esses pacientes devem ser monitorizados cuidadosamente quanto a evidências clínicas, laboratoriais ou eletrocardiográficas (ECG) de hipercalemia. Foram relatadas algumas mortes nesse grupo de pacientes. Uso pediátrico: o uso do cloridrato de amilorida em crianças não foi pesquisado; portanto, Moduretic® não é recomendado para este grupo etário.

Armazenagem

Mantenha a embalagem fechada e conserve-a em temperatura ambiente, protegida da luz e umidade.

Moduretic - Informações

Formas Farmacêuticas e Apresentações Moduretic® (hidroclorotiazida/cloridrato de amilorida), MSD é apresentado sob a forma de comprimidos de 25 mg de hidroclorotiazida/2,5 mg de cloridrato de amilorida, com 30 comprimidos e 50 mg de hidroclorotiazida/5 mg de cloridrato de amilorida, com 30 comprimidos. Uso Oral Uso Adulto Ingredientes ativos Cada comprimido de Moduretic® 50 mg/5 mg contém 50 mg de hidroclorotiazida e 5 mg de cloridrato de amilorida. Cada comprimido de Moduretic® 25 mg/2,5 mg contém 25 mg de hidroclorotiazida e 2,5 mg de cloridrato de amilorida. Ingredientes inativos Moduretic® 50 mg/5 mg: lactose, fosfato de cálcio dibásico, amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, goma guar, estearato de magnésio, água purificada e corante amarelo FD&C nº 6 laca alumínio . Moduretic® 25 mg/2,5 mg: lactose, fosfato de cálcio dibásico, amido de milho, goma guar, estearato de magnésio,água purificada.

Dizeres legais

Registro M.S.: 1.0029.0137. Farmacêutico Responsável: Fernando C. Lemos - CRF-SP nº 16.243 Produzido e embalado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Rua 13 de Maio, 1.161, Sousas, Campinas/SP CNPJ: 45.987.013/0003-04 - Indústria Brasileira Para: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Rua 13 de Maio, 815, Sousas, Campinas/ SP CNPJ: 45.987.013/0001-34 - Indústria Brasileira MSD On Line 0800-0122232 e-mail: online@merck.com www.msdonline.com.br ® Marca registrada de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, EUA.

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