Nasacort

NASACORT com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de NASACORT têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com NASACORT devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

sanofi

Apresentação NASACORT

Suspensão nasal. Embalagem contendo frasco de plástico opaco spray com 8,5 mL ou 16,5 mL de produto, que fornecem 60 ou 120 doses respectivamente. Cada dose libera 55 μg de triancinolona acetonida.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (com idade igual ou superior a 4 anos)
USO INTRANASAL
AGITE BEM ANTES DE USAR

COMPOSIÇÃO
Cada dose contém:
triancinolona acetonida ……………………………………………………………………… 55 μg
excipientes q.s.p……………………………………………………………………………..1 dose
(edetato dissódico, carmelose sódica e celulose microcristalina, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio (solução 50%), glicose anidra, hidróxido de sódio, ácido clorídrico diluído, água purificada).

NASACORT – Indicações

NASACORT® (triancinolona acetonida) está indicado para o tratamento das rinites alérgicas sazonal e perene em adultos e crianças com idade igual ou superior a 4 anos.

Contra indicações de NASACORT

NASACORT® (triancinolona acetonida) está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente desta fórmula.

Advertências

Deve-se ter cautela na substituição de tratamento com corticosteroide sistêmico por NASACORT® (triancinolona acetonida), pois pode ocorrer insuficiência adrenal. Pacientes previamente tratados por períodos prolongados com corticosteroides sistêmicos, antes da substituição por corticosteroides tópicos como NASACORT® (triancinolona acetonida), devem ser cuidadosamente monitorados com relação à insuficiência adrenal aguda em resposta ao estresse.
Em estudos clínicos com NASACORT® (triancinolona acetonida) suspensão nasal, raramente ocorreu o desenvolvimento de infecções localizadas do nariz e faringe com Candida albicans. Se tal infecção se desenvolver, pode ser necessário tratamento com terapia local apropriada e interrupção temporária do tratamento com NASACORT® (triancinolona acetonida) suspensão nasal.
Devido ao efeito inibitório dos corticosteroides na cicatrização, NASACORT® (triancinolona acetonida) suspensão nasal deve ser usado com cautela em pacientes que recentemente tiveram úlceras no septo nasal, sofreram cirurgia ou trauma nasal, até que a cicatrização tenha ocorrido.
Atenção diabéticos: contém glicose (50 mg/mL).

Efeito na habilidade de dirigir veículo ou operar máquinas:
NASACORT® (triancinolona acetonida) suspensão nasal não tem efeito na habilidade de dirigir veículo ou operar máquinas.

Interações medicamentosas de NASACORT

Até o momento, não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Reações adversas / efeitos colaterais de NASACORT

A incidência de eventos adversos relatados nos estudos clínicos com NASACORT® (triancinolona acetonida) suspensão nasal foi geralmente muito baixa e mais comumente envolvendo a mucosa nasal e da garganta. Os eventos adversos mais frequentes, considerados como possivelmente relacionados ao medicamento foram: rinite, cefaleia, faringite, epistaxe, irritação nasal, mucosa nasal seca, congestão nasal e espirros. Como com outros corticosteroides inalados via nasal, em raros casos, relatou-se perfuração do septo nasal.

NASACORT – Posologia

Pode-se observar melhora nos sintomas de alguns pacientes no primeiro dia de tratamento, entretanto, vários dias de tratamento podem ser necessários para se alcançar benefício máximo.
NASACORT® (triancinolona acetonida) suspensão nasal deve ser usado somente para administração nasal e deve ser usado regularmente para eficácia máxima.

● Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos: a dose inicial de NASACORT® (triancinolona acetonida) recomendada é de 220 μg (aplicação de 2 sprays em cada narina), uma vez ao dia. Uma vez que os sintomas estejam controlados, o tratamento de manutenção pode ser realizado com a dose de 110 μg (aplicação de 1 spray em cada narina), uma vez ao dia.

● Crianças de 4 a 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 110 μg (aplicação de 1 spray em cada narina), uma vez ao dia. Pacientes que não obtiveram controle máximo dos sintomas com esta dose, podem obtê-lo com a dose de 220 μg (aplicação de dois sprays em cada narina) uma vez ao dia. Uma vez que os sintomas estejam controlados, o tratamento de manutenção pode ser realizado com a dose de 110 μg (aplicação de 1 spray em cada narina), uma vez ao dia.

Super dosagem

Como qualquer outro corticosteroide administrado por via nasal, superdosagem aguda é improvável devido à quantidade total do princípio ativo presente. No caso de todo o conteúdo do frasco ser administrado de uma vez, via aplicação nasal ou oral, muito provavelmente não ocorrerá eventos adversos clinicamente significantes. O paciente pode sofrer algum desconforto gastrintestinal se tomado oralmente. Se houver suspeita de superdosagem, o tratamento deve ser de suporte e direcionado ao controle dos sintomas relevantes.
O uso crônico de doses excessivas pode levar ao aparecimento de efeitos corticosteroides sistêmicos como hipercorticismo e supressão adrenal. Se tais alterações ocorrerem, NASACORT® (triancinolona acetonida) suspensão nasal deve ser descontinuado lentamente, de acordo com os procedimentos aceitos para descontinuação de terapia com esteroides orais.

Caracteristicas farmalogicas

Farmacodinâmica
A triancinolona acetonida é um potente derivado da triancinolona e é aproximadamente 8 vezes mais potente do que a prednisona em modelos de inflamação em animais.
Embora o mecanismo preciso de ação antialérgica dos corticosteroides seja desconhecido, sabe-se que os mesmos são clinicamente muito eficazes no tratamento de doenças alérgicas.
Estudos clínicos em adultos e crianças acima de 12 anos de idade com rinite alérgica sazonal ou perene demonstraram que NASACORT® (triancinolona acetonida) suspensão nasal, na dose de 220 μg por dia, promove alívio dos sintomas nasais, incluindo espirros, obstrução, secreção e prurido, estatisticamente significativo quando comparado com o placebo. A segurança e eficácia de NASACORT® (triancinolona acetonida) suspensão nasal também foram adequadamente estudadas em crianças com idade entre 6 e 12 anos. Reduções estatisticamente significativas na gravidade dos sintomas nasais de rinite alérgica foram demonstradas com doses de 110 ou 220 μg por dia.
NASACORT® (triancinolona acetonida) suspensão nasal não apresenta efeito imediato nos sinais e sintomas alérgicos. Uma melhora nos sintomas de alguns pacientes pode ser aparente no primeiro dia de tratamento e o alívio pode ser esperado em 3 a 4 dias. Se NASACORT® (triancinolona acetonida) suspensão nasal for prematuramente descontinuado, os sintomas podem não recorrer por vários dias.
Em estudos clínicos realizados em adultos e crianças com doses até 440 μg por dia com triancinolona acetonida, via intranasal, não se observou supressão do eixo hipotálamo-pituitária- adrenal (HPA).

Farmacocinética
A administração intranasal de dose única de 220 μg de triancinolona acetonida em adultos sadios e em pacientes com rinite alérgica demonstrou baixa absorção da triancinolona acetonida. A concentração plasmática máxima foi de aproximadamente 0,5 ng/mL (intervalo de 0,1 a 1,0 ng/mL), e ocorreu 1,5 horas após a administração da dose. A concentração plasmática média da droga foi menor do que 0,06 ng/mL em 12 horas e abaixo do limite de detecção do ensaio em 24 horas. A meia vida terminal média foi de 3,1 horas.
A proporcionalidade da dose foi demonstrada tanto em voluntários sadios como em pacientes, após dose única intranasal de 110 ou 220 μg de NASACORT® (triancinolona acetonida) suspensão nasal. Após múltiplas doses (440 μg/ dia) em pacientes pediátricos, as concentrações plasmáticas, AUC, Cmáx e Tmáx
foram similares aos valores observados em pacientes adultos.
Foram identificados três metabólitos da triancinolona acetonida no plasma humano: acetonida de 6β-hidroxitriancinolona, acetonida de 21-carboxitriancinolona e acetonida de 21-carboxi-6β- hidroxitriancinolona. Os três metabólitos não têm atividade farmacológica significativa em relação ao composto original.

Dados de segurança pré-clínicos
Em estudos pré-clínicos foram observados somente os efeitos típicos de glicocorticoides.
Nenhuma evidência de mutagenicidade foi detectada a partir de testes in vitro (um teste de mutação reversa em Salmonella e um teste de mutação em células de ovário de hamster chinês) e estudos em roedores não mostraram carcinogenicidade relacionada ao tratamento com triancinolona acetonida.
Como outros corticosteroides, a triancinolona acetonida mostrou-se teratogênico em animais, resultando (em ratos e coelhos) em fenda palatina e/ou hidrocefalia interna e defeitos esqueléticos axiais. Outros efeitos teratogênicos, incluindo malformações cranianas e no SNC foram observadas em primatas.
Triancinolona acetonida em roedores causou aumento de reabsorção fetal e natimortos, diminuição do peso e taxa de sobrevivência da prole, mas sem alterações nas taxas de gravidez.

Resultados de eficacia

Informação não disponível para esta bula.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

PACIENTES IDOSOS
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Armazenagem

Informação não disponível para esta bula.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1300.0292
Farm. Resp. Antonia A. Oliveira CRF SP 5854

Fabricado por:
Aventis Pharma-Holmes Chapel. 72, London Road – Holmes Chapel – Crewe – Cheshire – CW4 8BE
Inglaterra

Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413 Suzano – São Paulo
CEP 08613-010
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23

Atendimento ao consumidor: 0800-703-0014
www.sanofi-aventis.com.br
No Lote: / Data Fabricação: / Vencimento: Vide cartucho

NASACORT – Bula para o paciente

Ação esperada do medicamento: NASACORT® (triancinolona acetonida) é um potente antialérgico indicado para o tratamento das rinites alérgicas sazonal e perene em adultos e crianças com idade igual ou superior a 4 anos.

Cuidados de armazenamento: NASACORT® (triancinolona acetonidavb) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC).

Prazo de validade: Vide cartucho. Verifique sempre o prazo de validade do medicamento antes de usá-lo. Nunca use medicamentos com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde. Antes de utilizar o medicamento, confira o seu nome na embalagem, para não haver enganos. Não utilize NASACORT® (triancinolona acetonida) caso haja sinais de violação e/ou danificações da embalagem.

Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com NASACORT® (triancinolona acetonida) ou após o término. Informar ao médico se está amamentando. A administração de NASACORT® (triancinolona acetonida) em gestantes e lactantes deverá ser feita a critério médico.

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Cada atuação (spray do líquido em uma narina) libera 55 μg de triancinolona acetonida após realização do preparo inicial necessário (vide PREPARANDO PARA USAR em INSTRUÇÕES DE USO). Caso o produto não seja utilizado por mais do que 2 semanas, deve ser preparado de novo adequadamente (vide PREPARANDO PARA USAR em INSTRUÇÕES DE USO).
É importante agitar o frasco suavemente antes de cada uso. Cada frasco de NASACORT® (triancinolona acetonida) fornece no mínimo 60 atuações (no caso do frasco com 8,5 mL) ou no mínimo 120 atuações (no caso do frasco com 16,5 mL). Após 60 atuações (usos) ou 1 mês após o início do tratamento (no caso do frasco com 8,5 mL) ou após 120 atuações (usos) ou 2 meses após o início do tratamento (no caso do frasco com 16,5 mL), descarte o frasco.
Deve-se usar NASACORT® (triancinolona acetonida) regularmente, visto que, a eficácia do produto depende da sua utilização constante.
O paciente deve administrar o medicamento somente por via intranasal, como indicado no item INSTRUÇÕES DE USO, e não deve exceder a dose prescrita. O paciente deve entrar em contato com seu médico caso os sintomas não melhorem ou piorem após três semanas de tratamento com NASACORT® (triancinolona acetonida).

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas: A incidência de eventos adversos relatados nos estudos clínicos com NASACORT® (triancinolona acetonida) suspensão nasal foi geralmente muito baixa e mais comumente envolvendo a mucosa nasal e da garganta. Os eventos adversos mais frequentes, considerados como possivelmente relacionados ao medicamento foram: rinite, cefaleia, faringite, epistaxe, irritação nasal, mucosa nasal seca, congestão nasal e espirros. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Contraindicações e Precauções: NASACORT® (triancinolona acetonida) não deve ser utilizado por pacientes com alergia a qualquer um dos seus componentes. NASACORT® (triancinolona acetonida) não deve ser utilizado em crianças menores de 4 anos de idade. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento com NASACORT® (triancinolona acetonida).
Atenção diabéticos: contém glicose (50 mg/mL).

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE

Data da bula

09/08/2013