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Índice

Nedax - Bula do remédio

Nedax com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Nedax têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Nedax devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Stiefel

Apresentação de Nedax

Sabonete com permetrina a 10,00 mg/g em cartucho com sabonete de 100 g Loção cremosa com permetrina a 50,00 mg/g em frasco plástico de 40 ou 60 ml.

USO EXTERNO - VIA TÓPICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Nedax® Sabonete
Cada g do sabonete contém 10,00 mg de permetrina.
Excipientes: dióxido de titânio, edetato dissódico, massa base, perfume e trolamina.

Nedax® Loção Cremosa
Cada g do produto contém 50,00 mg de permetrina.
Excipientes: ácido esteárico, água purificada, álcool cetílico, decametilciclopentasiloxano e dimeticonol, goma xantana, perfume herbal fresh, metilparabeno, monoestearato de glicerila, propilparabeno, trolamina.

Nedax - Indicações

Nedax® Sabonete está indicado como adjuvante no tratamento da pediculose.
Nedax® Loção Cremosa: a permetrina a 5% (50 mg/g ou 49,75 mg/mL) é indicada para o tratamento de infestações por Sarcoptes scabiei (escabiose).

Contra-indicações de Nedax

Nedax® é contraindicado a pacientes com conhecida sensibilidade à permetrina ou que sejam sensíveis a outros piretroides sintéticos ou a piretrinas. Não é indicado também na presença de inflamação aguda do couro cabeludo.

Advertências

Nedax® não deve entrar em contato com os olhos, membranas e mucosas, feridas ou queimaduras. Se entrar em contato com os olhos acidentalmente, lavar abundantemente com água. Havendo irritação, suspenda o uso.
Não deve ser ingerido.
Algumas manifestações como o prurido, o eritema e o inchaço são provenientes da pediculose e estas podem se agravar temporariamente com o uso da permetrina.

Uso na gravidez de Nedax

Não deve ser utilizado na gravidez ou no período da amamentação, a não ser que seja sob prescrição médica.
Estudos em ratos não demonstraram tumorigenicidade e mutagenicidade em animais tratados com a permetrina. Quanto à carcinogenicidade, houve aumento dos adenomas pulmonares, como também, aumento da incidência de carcinomas dos alvéolos pulmonares e de adenomas hepáticos benignos, em ratos, em estudos realizados com a permetrina.
Não existem estudos bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes. Desta forma, deve ser avaliada a relação risco-benefício, quando a permetrina for utilizada nestas condições.

Categoria B - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Crianças: a permetrina 1% é segura e eficaz em crianças com dois meses de idade ou mais. A segurança e eficácia em crianças mais novas ainda não foram estabelecidas.

Interações medicamentosas de Nedax

Não foram relatados casos de interações medicamentosas. O uso de Nedax® em associação com outros medicamentos deve ser feito somente com supervisão de um médico.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Nedax

Algumas reações adversas pouco frequentes ou raras (> 1/10.000≤ 1e.000) foram relatadas, como queimação, prurido, dormência, eritema, exantema, sensação de picada, inchaço e formigamento com o uso de produtos à base de permetrina.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Nedax - Posologia

Nedax® Sabonete: massagear energicamente a região afetada com Nedax® sabonete durante três minutos, deixando permanecer a espuma por dez minutos, enxaguando em seguida. Este procedimento deve ter início no dia posterior à aplicação de xampu para tratamento de pediculose, e repetido por 7 dias.
Aplique o produto apenas uma vez ao dia.

Nedax® Loção Cremosa:
Adultos e crianças:
O produto deve ser aplicado na pele limpa, seca e fria. Se o paciente tiver tomado um banho quente antes do tratamento, deve-se aguardar que a pele se resfrie antes de aplicar o produto. Massageie o produto na pele, desde a cabeça até a sola dos pés prestando-se atenção especial entre os dedos das mãos e dos pés, sob as unhas das mãos e dos pés, pulsos, axilas, nádegas e parte externa do órgão genital. Não aplicar sobre membranas mucosas, ou próximo dos olhos. A escabiose raramente infesta o couro cabeludo de adultos, embora o limite entre o couro cabeludo e a pele do pescoço, têmporas e nuca podem estar infestados em crianças e pacientes idosos. Usualmente, 30 ml são suficientes para um adulto médio. Após a aplicação, roupas limpas devem ser vestidas.
Considerando a grande variabilidade na área de corpo e tipos de pele nas faixas etárias diferentes, utilizando formulações de permetrina a 5%, recomendações precisas de dosagem não são possíveis. Desta forma, a informação da dosagem fornecida na Tabela 1 consta apenas para orientação.

O produto deve ser removido, através de lavagem com água depois de 8 a 14 horas. Bebês devem ter o couro cabeludo, nuca e têmporas tratadas.
Após a aplicação do produto, as mãos devem ser lavadas antes de comer. O produto deve ser reaplicado nas mãos se elas forem lavadas dentro de 8 horas do tratamento.
Mantenha fora da vista e do alcance das crianças. Em todas as faixas etárias, cerca de 90% dos indivíduos são curados com uma aplicação do produto.
Os pacientes podem apresentar prurido persistente após o tratamento. Isto raramente é sinal de falha no tratamento e não é uma indicação para a reaplicação do produto.
Uma segunda aplicação pode ser necessária 7-10 dias após o primeiro tratamento, se as lesões originais não forem curadas, ou caso novas lesões na pele aparecem.

Crianças
- Dois anos de idade ou mais
As crianças devem ser supervisionadas por um adulto ao aplicar o produto para garantir que o tratamento completo seja administrado. Use conforme instruído para adultos.
- Com menos de 2 anos de idade
Não use o produto sem recomendação médica.

Idosos
Use conforme instruído para adultos, mas aplique o produto no corpo inteiro, incluindo o pescoço, a face, os ouvidos e o couro cabeludo. Evite a área perto dos olhos.
Os pacientes com mais de 70 anos de idade devem ser tratados sob-recomendação médica.
Não há estudos dos efeitos de Nedax® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia do medicamento, a administração deve ser somente por via tópica, conforme recomendado pelo médico.

Insuficiência renal e/ou hepática
Não é necessário ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática.

Superdosagem

Não há relatos de ingestão de produtos à base de permetrina. Se ocorrer, podem ser adotadas medidas gerais de suporte e lavagem gástrica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Nedax® encerra como princípio ativo a permetrina, uma mistura de isômeros cis e trans de um piretroide sintético. A permetrina atua na membrana da célula nervosa do parasita, desregulando o canal de sódio, através do qual é regulada a polarização da membrana. A repolarização retardada e a paralisia do parasita são as consequências de sua ação.
Dados preliminares indicam que menos de 2% da quantidade aplicada é absorvida sistematicamente. A permetrina apresenta certa atividade residual por, aproximadamente, 14 dias. Sofre biotransformação rápida por reações de hidrólise, e a excreção principal é a renal.

Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
Efeitos farmacodinâmicos
A principal ação fisiológica em insetos (piolhos) expostos a permetrina é a indução de alterações eletroquímicas através das membranas das células excitáveis, levando à hiper-excitabilidade sensorial, descoordenação e prostração. Presume-se que o modo de ação contra aracnídeos (ácaros) seja semelhante.

Farmacocinética
Absorção
Menos de 0.5% da permetrina aplicada é absorvida durante as primeiras 48 horas. Portanto, toxicidade não é normalmente observada, uma vez que um adulto de 70 kg teria de consumir um total de 2640 g de produto com permetrina 5% p/p para atingir uma dose de LD50. (Elgart, 2003).

Distribuição
A distribuição da permetrina aplicada topicamente é principalmente limitada à pele, uma vez que uma quantidade muito pequena de permetrina é absorvida sistemicamente.

Metabolismo
Nos mamíferos, a permetrina é metabolizada por hidrólise do éster na pele e no fígado para produzir metabólitos inativos que são excretados principalmente na urina.

Eliminação
Os principais metabólitos da permetrina são detectáveis na urina dentro de horas após uma aplicação do produto no corpo todo em voluntários saudáveis ou pacientes com escabiose. Os níveis mais elevados de excreção são detectados dentro das primeiras 48 horas, mas níveis muito baixos de metabólitos são ainda detectáveis na urina de alguns indivíduos 21 dias após o tratamento.

Resultados de eficácia

Em 1986, a permetrina tópica foi introduzida em artigo publicado por Taplin e at. no Jornal da Academia Americana de Dermatologia (Bigby, 2000).
Em revisão sistemática publicada em 2003, Elgart menciona que desde quando se tornou disponível, a permetrina tópica rapidamente tornou-se o tratamento de escolha na escabiose. Os motivos apontados para isso seriam a sua quase completa ausência de toxicidade e sua capacidade de permanecer na pele por vários dias após a aplicação tópica (Elgart, 2003).
Em 2010, Strong e Johnstone realizaram nova revisão sistemática da literatura com o intuito de verificar a eficácia e segurança de drogas tópicas e sistêmicas para o tratamento da escabiose (Strong e Johnstone, 2007).
A permetrina tópica mostrou-se mais eficaz que a ivermectina oral em 2 estudos envolvendo 140 pacientes. A permetrina tópica também se mostrou ainda mais eficaz na redução do prurido persistente do que o lindano em 5 estudos com 753 pacientes. Ainda nesta revisão, os autores concluem que a permetrina tópica parece ser o tratamento mais eficaz para a escabiose (Elgart, 2003).

1.BIGBY, Michael. A systematic review of the treatment of scabies. Achives of Dermatology. 2000. v. 136. p. 387-389.

2.ELGART, L. Mervyn. Cost-benefit analysis of ivermectin, permethrin and benzyl benzonate in the management of infantile and childhood scabies. Expert Opinion on Pharmacotherapy. 2003. v. 4(9). p. 1521-1524.

3.STRONG, M.; JOHNSTONE, P. Interventions for treating scabies (Review). The Cochrane Library.

Modo de usar

Guia de dosagem para aplicação de permetrina a 5% em diferentes faixas etárias:
Faixa etária:
Guia de dosagem suficiente para cobrir o corpo inteiro em apenas uma aplicação

Adultos, idosos e crianças acima de 12 anos:
Até 30 gramas de produto. Se mais de 30 gramas é necessário para cobrir o corpo inteiro, não mais
que 60 gramas deve ser usado em uma única aplicação.

Crianças de 6 – 12 anos:
Até 15 gramas de produto

Crianças de 2 – 5 anos:
Até 7.5 gramas de produto

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não foram realizados estudos apropriados sobre os efeitos da permetrina a 1% na população geriátrica. No entanto, não foram relatados problemas relacionados com o uso do produto em pacientes idosos.

Armazenagem

Deve ser mantido em temperatura ambiente (15 – 30ºC). Prazo de validade: 18 meses, a partir da data de fabricação.

Nedax® Sabonete é um sabonete isento de manchas e pontos pretos.

Nedax® Loção Cremosa:
Deve ser mantido em temperatura ambiente (15 – 30ºC). Prazo de validade: 36 meses, a partir da data de fabricação.
Nedax® Loção Cremosa é uma loção viscosa homogênea perfumada de cor branca.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Nedax - Informações

Para evitar a reinfestação, o paciente deve seguir as seguintes normas de higiene:
•Artigos pessoais como lenços, chapéus, roupa de cama e outros devem ser lavados com água bem quente, lavados a seco ou conservados em uma bolsa plástica bem fechada, por aproximadamente duas semanas; pentes e escovas devem ser lavados em água bem quente por cinco a dez minutos.
•Manter as unhas e os cabelos curtos e limpos.
•Evitar o exagero no ato de se coçar e colocar luvas de proteção nas crianças.
•Procurar descobrir possíveis portadores para evitar possível contato com eles ou seus objetos de uso.
•Alertar responsáveis por instituições coletivas frequentadas pelo portador do parasita.

Habilidade de realizar tarefas que requeiram julgamento, habilidades motoras ou cognitivas:
É improvável que a permetrina tenha algum efeito sob a habilidade de dirigir ou utilizar máquinas
Até o momento, não há informações de que a permetrina possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Dizeres legais

Reg. MS 1.0675.0006
Farm. Resp.: Soraya Nogueira Marques - CRF-SP 71.235

Registrado por:
Laboratórios Stiefel Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1077 - Guarulhos - SP
CNPJ 63.064.653/0001-54 - Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):
0800 7043189
sac@stiefel.com
www.stiefel.com.br

Nedax - Bula para o Paciente

LOÇÃO CREMOSA:
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Nedax® é indicado para o tratamento de escabiose (sarna).

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A escabiose (sarna) é causada por um parasita chamado Sarcopodes scabei que é um ácaro.
A permetrina é ativo contra uma grande faixa de parasitas, incluindo piolho, carrapato, pulga, ácaros e outros artrópodes. Ele atua na membrana da célula nervosa do parasita, desregulando-o que ocasiona descoordenação e a paralisia que leva à morte do parasita.

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nedax® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer piretroide sintético ou à piretrina, ou a qualquer componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A sarna é muitas vezes acompanhada por coceira, inchaço e vermelhidão da pele. O tratamento com Nedax® pode agravar estas condições temporariamente. Se irritação da pele ocorrer e não melhorar, consulte um médico.
A permetrina não é um irritante para os olhos, mas o contato com os olhos deve ser evitado porque outros componentes dos produtos podem causar irritação acentuada.
Caso caia nos olhos, lavar imediatamente com água em abundância ou com soro fisiológico. Apenas para uso externo.
Para melhores resultados utilizar conforme indicado – o uso incorreto pode levar à falha no tratamento.
Se você for aplicar rotineiramente, use luvas para evitar irritação.
Se você estiver utilizando algum produto para tratar eczema (dermatite ou inflamação da pele) consulte um médico antes de utilizar Nedax®. O tratamento com esteroides deve ser interrompido antes de utilizar Nedax®.
Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica imediata.
Se você estiver grávida, amamentando ou planejando amamentar, consulte o médico ou farmacêutico antes de utilizar Nedax®.

Categoria B: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Medidas de higiene:
Como a escabiose (sarna) é uma doença que pode passar para outras pessoas, estas medidas são importantes para a eliminação total do parasita.
-Todos os familiares afetados e os parceiros sexuais (dos últimos 30 dias) devem ser tratados simultaneamente;
-As roupas, toalhas, travesseiros e roupas de cama, devem ser trocadas e posteriormente bem lavadas, secadas ao sol e passadas com ferro bem quente. As roupas que não puderem ser lavadas devem ser colocadas em saco plástico bem fechado por uma semana (pois os ácaros são sobrevivem por mais de 5 dias fora do corpo humano);
-As unhas do paciente devem ser aparadas para reduzir as lesões ao coçar.

Dirigir e operar máquinas: o uso tópico de permetrina não afeta as habilidades de dirigir e operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Nedax® Loção Cremosa deve ser mantido em temperatura ambiente (15 – 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Nedax® Loção Cremosa é uma loção viscosa homogênea perfumada de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos e crianças:
O produto deve ser aplicado na pele limpa, seca e fria. Se você tiver tomado um banho quente antes do tratamento, deve-se aguardar que a pele se resfrie antes de aplicar o produto. Massageie o produto na pele, desde a cabeça até a sola dos pés, prestando-se atenção especial a região entre os dedos das mãos e dos pés, sob as unhas, punhos, axilas, nádegas e parte externa do órgão genital. Não aplicar sobre mucosas, ou próximo dos olhos. A escabiose (sarna) raramente infesta o couro cabeludo de adultos, embora o limite entre o couro cabeludo e a pele do pescoço, têmporas e nuca podem estar infestados em crianças e pacientes idosos. Usualmente, 30 ml são suficientes para um adulto médio. O produto deve ser removido, através de lavagem com água depois de 8 a 14 horas. Bebês (maiores de 2 meses) devem ter o couro cabeludo, nuca e têmporas tratadas. Uma aplicação é curativa. Os pacientes podem apresentar prurido persistente após o tratamento. Isto raramente é sinal de falha no tratamento e não é uma indicação para reaplicação do produto. Caso seja demonstrada a presença de parasitas viáveis após 14 dias da aplicação, o tratamento deve ser refeito.
Em todas as faixas etárias, cerca de 90% dos indivíduos são curados com uma única aplicação do produto.
Considerando a grande variabilidade na área de corpo e tipos de pele nas faixas etárias diferentes, utilizando formulações de permetrina a 5%, recomendações precisas de dosagem não são possíveis. Desta forma, a informação da dosagem fornecida na Tabela 1 consta apenas para orientação.

Após a lavagem, roupas limpas devem ser vestidas. (Veja “Medidas de higiene” em “4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”)
Após a aplicação do produto, as mãos devem ser lavadas antes de comer. O produto deve ser reaplicado nas mãos se elas forem lavadas dentro de 8 horas do tratamento.

Crianças
- 2 anos de idade ou mais
As crianças devem ser supervisionadas por um adulto ao aplicar o produto para garantir que o tratamento completo seja administrado. Use conforme instruído para adultos.

- Com menos de 2 anos de idade
Não use o produto sem recomendação médica.

Idosos
Use conforme instruído para adultos, mas aplique o produto no corpo inteiro, incluindo o pescoço, a face, os ouvidos e o couro cabeludo. Evite a área perto dos olhos.
Os pacientes com mais de 70 anos de idade devem ser tratados sob recomendação médica.
Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
Não há estudos dos efeitos de Nedax® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia do medicamento, a administração deve ser somente por via tópica, conforme recomendado pelo médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de utilizar Nedax®, o faça assim que possível. Aplique o produto apenas uma vez ao dia. Nunca devem ser realizadas duas aplicações ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram reportadas sensações leves e passageiras de queimação e picada, em 10% dos pacientes, e estavam associadas com infestação severa.
Coceira foi relatada em 7% dos pacientes em diferentes períodos após a aplicação.
Vermelhidão, dormência, formigamento e erupções cutâneas foram relatados em 1 a 2% ou menos dos pacientes.
Em pacientes em tratamento da escabiose (sarna), a coceira pode persistir por até 4 semanas após o tratamento. Essa persistência é geralmente considerada como uma reação alérgica aos ácaros mortos presentes embaixo da pele.
Aproximadamente 75% dos pacientes tratados com Nedax® que continuaram a apresentar coceira após duas semanas do tratamento, apresentaram melhora após quatro semanas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu sistema de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão acidental de Nedax®, ou suspeita de ter aplicado uma quantidade excessiva, procure assistência médica imediata.

SABONETE:
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Nedax® é indicado como auxiliar no tratamento da pediculose (infestação por piolhos e lêndeas).

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A pediculose do couro cabeludo é causada por um parasita chamado Pediculus humanus capitis (piolho), que se alimenta de sangue humano, reproduzindo-se com rapidez. Transmitido de uma pessoa para outra, ele se instala no couro cabeludo, onde deposita seus ovos, as lêndeas, as quais são visíveis a olho nu, pois medem em torno de 1 mm e têm cor esbranquiçada. O principal sintoma de pediculose é a coceira intensa da cabeça que pode chegar ao pescoço.
A permetrina, presente em Nedax®, atua na membrana da célula nervosa do parasita, desregulando-a, o que ocasiona descoordenação e paralisia que leva à morte do parasita.

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nedax® é contraindicado a pacientes com conhecida sensibilidade (alergia) à permetrina, a outros piretroides sintéticos, a piretrinas ou a qualquer outro componente do produto.
Nedax® também não deve ser usado no couro cabeludo com inflamação aguda.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nedax® não deve entrar em contato com os olhos, membranas e mucosas (narinas, boca, etc), feridas ou queimaduras. Se isso ocorrer, lavar a área abundantemente com água. Se houver irritação, suspenda o uso do produto e procure orientação médica.
Não ingerir.
Em caso de infestação das sobrancelhas ou cílios, procurar orientação médica.
Algumas manifestações como coceira, vermelhidão e inchaço podem se agravar temporariamente com uso de permetrina.

Crianças: consulte um médico antes de usar Nedax® em crianças menores de 6 (seis) meses de idade.

Gravidez e lactação: Nedax® não deve ser utilizado durante o período de gestação ou amamentação, a não ser que seja sob orientação médica. Consulte um médico antes de usar Nedax® se você estiver grávida ou amamentando.

Categoria B: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos: não foram realizados estudos apropriados sobre os efeitos da permetrina a 1% na população geriátrica. No entanto, não foram relatados problemas relacionados ao uso do produto em pacientes idosos.
Pare de usar Nedax® se você apresentar irritação na pele e consulte um médico se não melhorar.
Se você utilizar Nedax® rotineiramente, use luvas para evitar irritação.
Manter Nedax® fora do alcance das crianças.
Use Nedax® Sabonete somente para tratar piolhos e lêndeas.
Consulte um médico se você estiver usando um produto para tratar eczema ou dermatite. É necessário interromper o tratamento com esteroides antes de usar Nedax®.

Medidas de higiene:
Como a infestação por piolhos e lêndeas é uma doença que pode passar para outras pessoas, estas medidas são importantes para a eliminação total do parasita.
-Todos os familiares afetados e os parceiros sexuais (dos últimos 30 dias) devem ser tratados simultaneamente;
-As roupas, toalhas, travesseiros e roupas de cama, devem ser trocadas e posteriormente bem lavadas, secadas ao sol e passadas com ferro bem quente. As roupas que não puderem ser lavadas devem ser colocadas em saco plástico bem fechado por uma semana (pois os ácaros são sobrevivem por mais de 5 dias fora do corpo humano);
-As unhas do paciente devem ser aparadas para reduzir as lesões ao coçar.

Dirigir e operar máquinas: o uso tópico de permetrina não afeta as habilidades de dirigir e operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Nedax® Sabonete deve ser mantido em temperatura ambiente (15 – 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Nedax® Sabonete é um sabonete isento de manchas e pontos pretos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Massagear energicamente a região afetada com Nedax® durante três minutos, deixando permanecer a espuma por dez minutos, enxaguando em seguida. Este procedimento deve ter início no dia posterior à aplicação de xampu para tratamento da pediculose, e repetido por 7 dias. Aplique o produto apenas uma vez ao dia.
Após a lavagem, roupas limpas devem ser vestidas. (Veja “Medidas de higiene” em “4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”)
Não há estudos dos efeitos de Nedax® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia do medicamento, a administração deve ser somente por via tópica, conforme recomendado pelo médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de utilizar Nedax®, o faça assim que possível. Aplique o produto apenas uma vez ao dia. Nunca devem ser realizadas duas aplicações ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Quando usar Nedax® você pode apresentar:
Sensação de formigamento nos membros, irritação cutânea (incluindo eczema ou dermatite, erupção, inchaço, vermelhidão e coceira) e desconforto na pele (incluindo ardor, sensação de queimação e dor).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão acidental de Nedax®, ou suspeita de ter aplicado uma quantidade excessiva, procure assistência médica imediata.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

08/04/2014

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