Neocoflan

NEOCOFLAN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de NEOCOFLAN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com NEOCOFLAN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

neo

Apresentação NEOCOFLAN

Solução Aerossol
Embalagem contendo 1tubo com 85mL (60g) de solução aerossol.

Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g ou 60g.

NEOCOFLAN – Indicações

Alívio da inflamação, dor e edema em diversas condições que afetam músculos e articulações, tais como: – Lesões em partes moles: traumas em tendões, ligamentos, músculos e articulações, por exemplo, devido a entorses, lesões e contusões ou dores nas costas (lesões esportivas);
-Formas localizadas de reumatismos de partes moles: tendinite (por exemplo, cotovelo de tenista), bursite, periartropatia síndrome ombro-mão.
Para o alívio da dor de osteoartrite de joelhos ou mãos do joelho ou dedos.

Contra indicações de NEOCOFLAN

-Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco, ou a qualquer componente da formulação.
-NEOCOFLAN® solução aerossol é também contraindicado a pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico, ou por outras substâncias anti-inflamatórias não-hormonais.

-Durante o último trimestre de gravidez.

NEOCOFLAN® solução aerossol não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências

A probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos ocorrerem com a aplicação dermatológica de diclofenaco dietilamônio aerossol é pequena, mas não deve ser e xcluída quando diclofenaco dietilamônio aerossol é aplicado em áreas de pele relativamente grandes e por prolongado período de tempo.
Evite aplicar NEOCOFLAN® , em grandes áreas da pele ou por período mais longo do que o recomendado, a não ser quando recomendado pelo médico.
NEOCOFLAN® deve ser aplicado somente sobre a pele sã e intacta (ausência de feridas abertas ou escoriações). Descontinuar o tratamento, se a pele desenvolver urticária ou erupções cutâneas após a aplicação do produto.
Evitar o contato do produto com os olhos e as membranas mucosas. NEOCOFLAN® não deve ser ingerido. Lavar as mãos após usar NEOCOFLAN ® , a menos que as mãos sejam a área em tratamento. NEOCOFLAN® pode ser usado com bandagens não oclusivas, mas não deve ser utilizado com bandagens que não permitam a passagem do ar.
NEOCOFLAN® contém propilenoglicol, o qual poderá causar ligeiras irritações localizadas na pele de algumas pessoas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica, estando contraindicado durante o último trimestre da gravidez, pois pode causar danos à futura criança ou pode causar problemas no nascimento.

Efeito na habilidade de dirigir e operar máquinas
A aplicação dermatológica de diclofenaco dietilamônio não tem influência na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Idosos: A dose usual de adultos pode ser usada por idosos.

Gravidez: Não se recomenda o uso de diclofenaco dietilamônio durante a gravidez e lactação devido a ausência de dados clínicos referentes à sua utilização durante esses períodos.
O uso do diclofenaco é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez, devido a possibilidade de inércia uterina, insuficiência renal fetal com oligohydramnios subsequentes e o fechamento prematuro dos ductos arteriais.
Estudos em animais não demonstraram nenhum efeito nocivo direto ou indireto sobre a gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, durante o parto ou desenvolvimento pós-natal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação: Não é de conhecimento se diclofenaco utilizado via dermatológico é excretado no leite materno; portanto, NEOCOFLAN® não deve ser utilizado durante a amamentação. Se houver motivos que usa-lo, não deve ser aplicado no seio ou em grandes áreas da pele, e não deve ser utilizado por um longo período.
O uso de NEOCOFLAN® não é recomendado durante a amamentação.

Fertilidade: Não existem dados disponíveis sobre o uso de formulações tópicas de diclofenaco e os seus efeitos na fertilidade em seres humanos.

Crianças e adolescentes (abaixo de 14 anos de idade )
A segurança e eficácia do diclofenaco, independente da formulação farmacêutica, não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos.

Este medicamento não é indicado para crianças abaixo de 14 anos de idade, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

Interações medicamentosas de NEOCOFLAN

Uma vez que a absorção sistêmica de diclofenaco aplicado dermatologicamente é muito baixa, interações medicamentosas não são esperadas NEOCOFLAN ® são poucos prováveis.

Reações adversas / efeitos colaterais de NEOCOFLAN

As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais frequentes, utilizando-se a seguinte convenção:
-Comuns (>1/100, <1/10);
-Incomuns (>1/1.000, <1/100);
-Raros (>1/10.000, <1/1.000);
-Muito raros (<1/10.000),
-Incluindo relatos isolados. Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Reações da pele e tecido subcutâneo:
-Comuns (>0,01 <0,1): dermatite de contato (ex.: rash localizado da pele, pruridos, eritema, edema ou pápulas).
-Raras (>0,0001 <0,001): dermatite bulosa.
-Muito raras (<0,0001, incluindo relatos isolados): reações alérgicas da pele generalizadas, urticárias, angioedema, reações de fotosensibilidade.
Reações respiratórias, torácicas e mediastinais:
– Muito raras (<0,0001, incluindo relatos isolados): asma.
Infecções e infestações:
– Muito raras (<0,0001, incluindo relatos isolados): erupção cutânea pustular.
Reações no sistema imune:
-Muito raras (<0,0001, incluindo relatos isolados): hipersensibilidade, edema angioneurótico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de Atendimento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

NEOCOFLAN – Posologia

Adultos e crianças acima de 14 anos de idade.
NEOCOFLAN® deve ser utilizado exclusivamente por via dermatológica.
Aplicar NEOCOFLAN® sobre a região afetada, 3 a 4 vezes ao dia. Vaporizar o produto por 3 a 6 segundos na área afetada, massageando levemente a pele até a solução ser completamente absorvida. A quantidade de produto depende do tamanho da área dolorida. Após a aplicação, as mãos devem ser lavadas, a não ser que sejam o local a ser tratado.
A duração do tratamento depende da indicação e da resposta clínica. O medicamento não deve ser usado por mais de 14 dias para lesões ou reumatismo de partes moles ou 21 dias para dores de artrite, a não ser por recomendação médica.
Se utilizado sem prescrição médica, é recomendado que o paciente consulte um médico após 7 dias se os sintomas não melhorarem ou se houver piora.

Super dosagem

A baixa absorção sistêmica do diclofenaco administrado via dermatológica torna a superdosagem muito improvável. No entanto, reações adversas similares as observadas após overdose de diclofenaco oral, podem ser observadas se NEOCOFLAN® for ingerido (1 unidade de 100g contém o equivalente a 1g de diclofenaco).
No caso de ingestão acidental, resultando em evento s adversos sistêmicos, terapias normalmente adotas para o tratamento de envenenamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais devem ser utilizadas.
Descontaminação gástrica e o uso de carvão ativado devem ser considerados, especialmente em um período curto após a ingestão.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Caracteristicas farmalogicas

Grupo farmacoterapêutico: produtos de uso dermatológico para dores musculares e nas articulações. Anti-inflamatório não esteroidais para uso dermatológico. ATC: M02A A15.

Mecanismo de ação e efeitos de farmacodinâmica:
O diclofenaco é um medicamento anti-inflamatório não esteroidal (AINE)1, com pronunciadas propriedades analgésica, anti-inflamatória e antipirética. A inibição da síntese de prostaglandinas é o mecanismo de ação primário do diclofenaco.
NEOCOFLAN® solução aerossol é um anti-inflamatório e analgésico elaborado para aplicação dermatológica. Em inflamações e dores de origem traumática ou reumática, NEOCOFLAN alivia a dor, diminui o inchaço e reduz o tempo de recuperação para voltar a função normal.

Farmacocinética:
Absorção: a quantidade de diclofenaco absorvido pela pele é proporcional ao tamanho da área tratada e depende tanto da dose total aplicada e do grau de hidratação da pele.

Distribuição: concentrações de diclofenaco foram medidas no plasma, tecido sinovial e fluido sinovial após a aplicação tópica de diclofenaco dietilamônio gel, em articulações da mão e joelhos. As concentrações plasmáticas máximas são aproximadamente 100 vezes menores do que após a administração oral da mesma quantidade de diclofenaco: 99,7% do diclofenaco está ligado às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina (99,4%). O diclofenaco se acumula na pele que atua como um reservatório, liberando controladamente a droga par a os tecidos subjacentes. Deste local, diclofenaco preferencialmente se distribui e permanece em tecidos profundos inflamados, como nas articulações, onde é encontrado em concentrações 20 vezes maiores do que no plasma.

Metabolismo: a biotransformação do diclofenaco envolve parcialmente a glucuronidação da molécula intacta, mas principalmente a hidroxilação simples e múltipla que resulta em vários metabólitos fenólicos, a maior parte dos quais é convertida em conjugadosglucuronídeos. Dois dos metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, mas em uma amplitude bem menor que o diclofenaco.
Eliminação: o clearance sistêmico total do diclofenaco do plasma é 263 ± 6mL/min5. A meia-vida terminal plasmática é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meias- vidas plasmáticas curtas de 1-3 horas. Um dos metabolitos, o 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida maior, mas é virtualmente inativo. O diclofenaco e seus metabólitos são excretados principalmente pela urina.

Populações especiais: Insuficiência renal e hepática: não é esperado o acúmulo de diclofenaco e de seu metabólitos em pacientes que sofrem de insuficiência renal. Nos pacientes com hepatite crônica ou com cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são as mesmas que nos pacientes sem doença hepática.

Dados de segurança Pré-Clínicos: Estudos pré-clínicos dos estudos de toxicidade de dose aguda e doses repetidas, bem como os estudos de genotoxicidade, mutagenicidade e carcinogenicidade com diclofenaco não revelaram nenhum risco específico para humanos, nas doses terapêuticas. Não há evidência de que o diclofenaco tenha potencial teratogênico em camundongos, ratos ou coelhos. Não há influência do diclofenaco sobre a fertilidade em ratos. O diclofenaco não influenciou a fertilidade das matrizes (ratos) nem o desenvolvimento pré, peri e pós-natal da prole.
Segurança Clínica: O perfil de segurança do diclofe naco aerossol 1,16% é inferido como benígno pela comparação com o perfil a partir de estudos com o diclofenaco gel na mesma concentração. Pelas características de absorção demonstradas e pela absorção sistêmica extremamente baixa com o uso dermatológico, pode-se concluir ser o perfil de segurança e tolerabilidade benigno. Em estudos de tolerabilidade local, o diclofenaco gel 2,32% mostrou ter mínima ou nenhuma irritabilidade de pele, sensibilização, ou potencial de fotosensibilização, devendo o mesmo ser aplicado ao diclofenaco aerossol 1,16%.
Este perfil é também suportado pelas revisões de segurança e dados de farmacovigilância tanto do diclofenaco aerossol 1,16% como do diclofenaco gel 1,16% gel e 2,32%. Estudos com outras formas tópicas de produtos contendo diclofenaco dietilamôn io não apresentam potencial para fototoxicidade ou causam sensibilidade na pele.
NEOCOFLAN® solução aerossol foi bem tolerado em uma variedade de estudos. Não tem potencial para fototoxicidade e os componentes do diclofenaco não causam sensibilização ou irritação cutânea.

Resultados de eficacia

A apresentação aerossol 1,16%, pelas características farmacocinéticas mostradas acima, apresenta o mesmo perfil de eficácia do gel na mesma concentração. Estudos farmacocinéticos demonstraram que o diclofenaco ácido, quando aplicado topicamente, atravessa a barreira da pele e alcança as articulações, músculos e líquido sinovial em concentrações suficientemente altas para exercer ação terapêutica local.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

NEOCOFLAN® apresenta-se como um líquido incolor a amarelo e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.5584.0305
Farm. Responsável: Roberta Costa e Sousa Rezende -CRF-GO nº 5.185.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 – Quadra 2-C – Módulo 01-B – DAIA – Anápolis- GO – CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 – Indústria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020

NEOCOFLAN – Bula para o paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NEOCOFLAN® é indicado para aliviar a dor e diminuir a inflamação e o inchaço em diversas condições dolorosas que afetam as articulações e músculos, tais como:
·Lesões musculares e articulares (por exemplo: entorses, distensões, contusões, dores nas costas e lesões esportivas);
·Tendinites (por exemplo: cotovelo de tenista);
·Osteoartrite de joelhos ou mãos.
NEOCOFLAN® também pode ser usado para tratar outras condições determinadas por um médico, tais como: torcicolo, dor muscular, dor pós-traumática, tendinite, cotovelo do tenista, atralgia, dor articular nos joelhos e dedos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NEOCOFLAN® contém diclofenaco dietilamônio como substância ativa, que pertence ao grupo de medicamentos chamados de anti-inflamatórios não esteroidais. É um medicamento anti-inflamatório tópico que age sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a dor. A formulação do medicamento foi desenvolvida especialmente para ser espalhada sobre a pele.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações:
Não use NEOCOFLAN ® se:
-Você já tiver apresentado alguma reação alérgica ao diclofenaco ou a outro medicamento utilizado para o tratamento de dor, febre ou inflamação, tais como o ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico (substância também utilizada para prevenir a coagulação sanguínea), ou a qualquer outro ingrediente de NEOCOFLAN® se não tiver certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Os sintomas de uma reação alérgica a essas substâncias podem incluir: chiado, asma, respiração ofegante, erupção cutânea ou urticária, inchaço da face ou da língua, nariz escorrendo.
-Você for alérgico a propilenoglicol, álcool isopropílico ou a qualquer outro ingrediente da formulação. O propilenoglicol pode causar, em algumas pessoas, uma leve irritação localizada na pele.
-Você estiver nos 3 últimos meses de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
Se alguma dessas características se aplicar a você, não use NEOCOFLAN ® .

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
·Não aplique NEOCOFLAN ® em superfícies descascadas da pele ou em feridas e escoriações abertas, ou peles que tenham urticárias ou eczema.
·Lave as mãos após usar NEOCOFLAN ® , a menos que as mãos sejam a área em tratamento.
·NEOCOFLAN® somente deve ser utilizado na pele íntegra, sem feridas ou lesões abertas.
· Tenha cuidado para não aplicar NEOCOFLAN ® em seus olhos. Se isto ocorrer, lave com água limpa e procure um médico ou farmacêutico, se o desconforto persistir.
NEOCOFLAN® deve ser utilizado somente para uso externo. Não utilize dentro da boca. NEOCOFLAN® não deve ser ingerido.
·Descontinue o tratamento, se a pele desenvolver urticária ou erupções cutâneas após a aplicação do produto.
·Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses podem até ser utilizadas, mas evite qualquer tipo de bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por exemplo, envolver a lesão com plástico após o uso de NEOCOFLAN® ).
·Evite aplicar em grandes áreas da pele ou por um período mais longo do que o recomendado, a não ser quando recomendado pelo médico.

NEOCOFLAN® não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

Precauções
Gravidez e amamentação: Se você estiver grávida, amamentando ou planeja engravidar, procure a orientação de um médico ou farmacêutico caso você necessite utilizar este medicamento.
Você deve informar seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar, pois NEOCOFLAN® não deve ser utilizado durante a gravidez, especialmente durante os três últimos meses.
Seu médico irá lhe explicar os riscos potenciais envolvidos no uso de durante a gravidez. O uso NEOCOFLAN® não é recomendado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças: NEOCOFLAN® não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.
-Influência na habilidade de dirigir ou utilizar máquinas: NEOCOFLAN® não influencia a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas: Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de diclofenaco dietilamônio. Em caso de dúvidas, procure o médico.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você toma, ou tomou recentemente qualquer medicamento, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica. Em caso de dúvida, procure um médico.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30˚C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

NEOCOFLAN® apresenta-se como um líquido incolor a amarelo e com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber de poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos e adolescentes acima de 14 anos de idade: NEOCOFLAN® deve ser aplicado na pele e cobrindo a área inchada ou dolorida, 3 a 4 vezes ao dia. A quantidade apropriada poderá variar dependendo do tamanho da área afetada.

Como aplicar:
1. Antes de usar o medicamento, agite bem a embalagem.
2. Aplique o produto de 3 a 6 segundos sobre a área afetada e em seguida esfregue levemente a pele até que o produto seja completamente absorvido. A quantidade necessária depende do tamanho da área afetada.
3.Lave suas mãos após cada aplicação de NEOCOFLAN ® , a menos que as mãos sejam a área em tratamento.

-Não use NEOCOFLAN ® por mais de duas semanas. No caso do tratamento de osteoartrite de joelhos e mãos, o produto não deve ser utilizado por mais d e 3 semanas, a menos que recomendado por um médico.
Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico, ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar NEOCOFLAN aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como outros medicamentos NEOCOFLAN® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes apresentem.
Alguns efeitos adversos raros e muito raros podem ser graves.
As frequências são definidas como:
·comuns (>1/100 e ≤1/10), raros (˂1/10.000 e ≤1/1.000) e muito raros (≤1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
NEOCOFLAN® pode algumas vezes causar efeitos indesejáveis, como por exemplo:
·Mais comuns (>1/10): coceira, vermelhidão, inchaço ou formação de bolhas na região tratada da pele.
·Muito raros (˂1/10.000): erupção cutânea generalizada; reações alérgicas tais como: respiração ofegante, encurtamento da respiração ou inchaço da face.
NEOCOFLAN® também pode causar aumento da sensibilidade da pele aos raios solares. Um sinal possível é a queimadura devido ao sol, com coceiras, inchaço e formação de bolhas.
Se você apresentar estes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar NEOCOFLAN® e procure um médico ou farmacêutico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
NEOCOFLAN® deve ser usado apenas externamente. Se você ou uma criança ingerir o medicamento acidentalmente, contate um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.


Data da bula

25/05/2017