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Índice

Neodex - Bula do remédio

Neodex com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Neodex têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Neodex devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Neo

Apresentação de Neodex

Creme.
Embalagem contendo 1 bisnaga com 15g.

Neodex - Indicações

Neodex® N é indicado para o tratamento de infecções bacterianas e lesões inflamatórias da pele, tais como dermatite esfoliativa, dermatite herpetiforme bolhosa, dermatite seborreica grave, pênfigo, psoríase grave, dermatoses e ulcerações.

Contra-indicações de Neodex

Neodex® N é contraindicado para pacientes portadores de hipersensibilidade a quaisquer dos componentes da fórmula, portadores de tuberculose pulmonar ou cutânea, infecções virais tópicas ou sistêmicas (vacínia, varicela e herpes simples), úlcera péptica, osteoporose e Diabetes mellitus.
Não poderá ser aplicado em grandes áreas de superfície corpórea, quando existirem lesões de qualquer tipo, feridas ou queimaduras.
O creme é de uso exclusivo dermatológico, não sendo indicado para uso oftálmico nem nas otites externas de pacientes com perfuração timpânica.
Este produto é de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.

Advertências

A redução gradual da posologia é necessária para se evitar o aparecimento de insuficiência adrenocortical secundária, acarretando redução do nível de defesa contra infecções, que podem resultar da retirada muito rápida do medicamento.
Devido à presença de sulfato de neomicina no creme dermatológico, o seu uso por tempo prolongado pode favorecer o crescimento de microrganismos não sensíveis, incluindo fungos.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem esta r alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados par a o diagnóstico precoce e tratamento.
Uso em crianças - As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado com corticosteroides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento. Por isso o uso em crianças menores de 6 anos de idade só é aconselhável quando não houver alternativa.
Uso na gravidez e lactação – O uso de Neodex® N em mulheres grávidas não é seguro, portanto, recomenda-se que nestes casos seja feita uma avaliação pelo médico da relação risco/benefício.

Gravidez - Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelar amrisco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.



Os corticosteroides são excretados no leite materno e podem, além de outros efeitos indesejáveis, inibr o crescimento do lactente, portanto, mulheres na fase de lactação não devem fazer uso do medicamento.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.

Uso por idosos - O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos de idade) requer prescrição e acompanhamento médico.

Interações medicamentosas de Neodex

Os corticosteroides utilizados por via dermatológica podem ser absorvidos e causar as mesmas interações correspondentes a seu uso sistêmico.
Tratamentos prolongados e/ou em áreas muito extensa bem como curativos oclusivos são condições que propiciam uma maior absorção.
Os medicamentos abaixo podem interferir com a ação terapêutica dos corticosteroides: Anfotericina B;
Ácido acetilsalicílico;
Anticoagulantes como, por exemplo, a varfarina;
Diuréticos como, por exemplo, a espironolactona e otriantereno; Indometacina;
Anticonvulsivantes como, por exemplo, a fenitoína e o fenobarbital; Rifampicina;
Talidomida.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Neodex

Normalmente o uso adequado de Neodex® N não provoca reações adversas sistêmicas, exceto quando aplicado em áreas extensas e por longo período.
Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reações muito comuns (>1/10).
Reações comuns (>1/100 e <1/10).
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100).
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000).
Reações muito raras (<1/10.000).
Reações Comuns: dermatite, foliculite, prurido da pele, púrpura, infecção da pele, atrofia cutânea, ardência da pele e telangiectasia.
Reações raras: erupção acneiforme, alopecia, urticária, pele seca, eritema, hirsutismo, hiperestesia, estrias, hipopigmentação, ulcerações e irritação da pele.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Neodex - Posologia

Neodex® N é um creme para aplicação na pele.
Neodex® N creme não deve ser usado nos olhos e em ouvidos de pacientes com perfuração do tímpano. Aplicar uma pequena quantidade e espalhar pela pele, de 2 a 4 vezes ao dia.
Se necessário, cobrir o local com um curativo poros (gaze).

Superdosagem

São raros os relatos de toxicidade aguda com altas doses do medicamento; caso ocorram, o tratamento é de suporte e sintomático.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

A dexametasona é um glicocorticoide com potente ação anti-inflamatória, imunossupressora, antialérgica e anti-pruriginosa. Atua inibindo a resposta inflamatória através de vários mecanismos: inibe a mobilização de neutrófilos e macrófagos par a a área afetada; induz a síntese de uma proteína inibidora da fosfolipase A2, ocasionando assim diminuição na formação de prostaglandinas, substâncias fundamentais para o processo inflamatório; inibe a síntese da enzima responsável pela formação da fibrinolisina, substância que por hidrolisar a fibrina e outras proteínas facilita a entrada de leucócitos na área de inflamação. Por antagonizar os processos inflamatórios, a dexametasona proporciona rápido alívio da dor em processos de origem reumática e/ou traumática.


A neomicina é um amigoglicosídio, com ação geralmente bactericida. Inibe a síntese de proteínas em bactérias susceptíveis por ligação irreversível à subunidade 30S dos ribossomos. Em geral, é ativa contra muitas bactérias gram-negativas (exceto Bacteroides spp. e Pseudomonas aeruginosa) e algumas gram-positivas aeróbicas (exceto Staphylococcus aureus). É ineficaz contra fungos, vírus e a maioria das bactérias anaeróbicas. Entretanto, diferentes espécies e diferentes cepas de uma mesma espécie exibem grande variação na susceptibilidade in vitro. Além, disso, a susceptibilidade in vitro não se correlaciona sempre com a atividade in vivo. Pode ser absorvida através da pele inflamada, e uma vez absorvida é rapidamente eliminada de formain alterada através dos rins, com meia-vida em torno de 2 a 3 horas: sua ação se deve à inibição d a síntese de proteína do microrganismo suscetível. O creme é uma preparação hidrófila, permeável às secreções, que não interfere na regulação térmica e exerce uma ação refrescante.

Resultados de eficácia

A psoríase leve a moderada pode ser controlada com terapia tópica; no entanto, a terapia tópica deve ser administrada com terapia adjuvante no tratamento da psoríase grave e prolongada. Pesquisa com glicocorticoide é um processo contínuo, com o desenvolvimento de agentes terapêuticos hiperseletivos que atuam em diferentes fases da resposta inflamatória da psoríase. O tratamento deve ser adaptado de forma individual, a prescrição para cada paciente, o veículo mais adequado. Apesar de pomadas serem clinicamente mais eficazes em sintomas da psoríase, o que realmente importa é o desejo do paciente, e a maneira como ele adere ao tratamento dermatológico. Cada paciente vai aderir "melhor" para veículos diferentes, alguns preferem pomadas, outros gel ou spray, e outros preferem oclusão. Uma supervisão ajustada durante o tratamento com corticosteroides dermatológicos, dando suporte e respostas às preocupações do paciente devem ser fornecidas, e isso pode fazer a diferença entre um tratamento bem sucedido e um agravamento da doença.
Os antibióticos de uso dermatológicos são amplamente utilizados em dermatologia para uma variedade de indicações. Alguns dos usos mais frequentes são apoiados pela quantidade razoável de evidências científicas, enquanto outros são baseados em apoio anedótico, julgamento clínico, ou hábito com base no dogma reciclado que não são suportados por dados científicos. As alterações microbiológicas induzidas por uso tópico de antibióticos indicados por considerações médicas apoiam o conceito de que os antibióticos devem ser utilizados criteriosamente. Não há antibiótico tópico perfeito, e, portanto, pesquisadores e clínicos devem permanecer vigilantes para detectar resistência aos padrões e estabelecer o regime de Tratamento ideal.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.



Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Neodex® N apresenta-se como creme homogêneo, de cor branca e isento de grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.5584.0490
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis -GO - CEP 75132-020

Neodex - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Neodex® N é indicado para infecções causadas por bactérias e machucados inflamados da pele, tais como: dermatites, pênfigo (doença de bolhas na pele e mucosa), psoríase grave (doença inflamatória crônica), dermatoses (doenças da pele provocada por agentes e produtos químicos ou físicos nocivos à saúde) e ulcerações (feridas).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Neodex® N tem em sua composição substâncias que possuem propriedades contra inflamações, reumatismo (termo utilizado para o conjunto de doenças que podem atingir as articulações, músculos e esqueleto), alergias e infecções causadas por bactérias.
A dexametasona reduz os processos inflamatórios, proporcionando rápido alívio da dor de origem reumática e/ou traumática. O sulfato de neomicina um é antibacteriano de amplo espectro, ou seja, é eficaz contra bactérias gram-positivas (exceto Staphylococcus aureus) e gram-negativas (exceto Bacteroides spp e Psudomonas aeruginosa). Sua ação se deve à inibição da síntese de proteína do microrganismo suscetível.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Neodex® N é contraindicado para pacientes portadores de hipersensibilidade a quaisquer dos componentes da fórmula, portadores de tuberculose pulmonar ou cutânea, infecções virais tópicas ou sistêmicas (vacínia, varicela e herpes simples), úlcera péptica, osteoporose e Diabetes mellitus.
Não poderá ser aplicado em grandes superfícies corpóreas, quando existirem lesões de qualquer tipo, feridas ou queimaduras.
Este produto é de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representam risco à saúde.


O creme é de uso exclusivo dermatológico, não sendo indicado para uso oftálmico nem nas otites externas de pacientes com perfuração timpânica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A redução gradual da posologia é necessária para se evitar o aparecimento de insuficiência adrenocortical secundária, acarretando redução do poder de defesa contra infecções, que podem resultar da retirada muito rápida do medicamento.
Devido à presença de sulfato de neomicina no creme, o seu uso por tempo prolongado pode favorecer o crescimento de microrganismos não sensíveis, inclui ndo fungos.
Medicamento imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem esta r alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados par a o diagnóstico precoce e tratamento.

Uso em crianças - As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado com corticosteroides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento. Por isso, o uso em crianças menores de 6 anos de idade só é aconselhável quando não houver alternativa.

Uso na gravidez e amamentação – O uso de Neodex® N em mulheres grávidas não é seguro, portanto, recomenda-se que nestes casos seja feita uma avaliação pelo médico da relação risco/benefício.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Os corticosteroides são excretados no leite materno e podem, além de outros efeitos indesejáveis, inibr o crescimento, portanto, mulheres na fase de lactação não devem fazer uso do medicamento.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indese jáveis no bebê.

Uso por idosos - O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos de idade) requer prescrição e acompanhamento médico.

Interações medicamentosas
Os corticosteroides utilizados pela via dermatológica podem ser absorvidos e causar as mesmas interações correspondentes a seu uso sistêmico.
Tratamentos prolongados e/ou em áreas muito extensa bem como curativos oclusivos são condições que propiciam uma maior absorção.


Os medicamentos abaixo podem interferir com a ação terapêutica dos corticosteroides: Anfotericina B;
Ácido acetilsalicílico;
Anticoagulantes como, por exemplo, a varfarina;
Diuréticos, como, por exemplo, a espironolactona eo triantereno; Indometacina;
Anticonvulsivantes como, por exemplo, a fenitoína e o fenobarbital; Rifampicina;
Talidomida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Neodex® N apresenta-se como creme homogêneo, de cor branca e isento de grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Neodex® N é um creme para aplicação na pele.
Neodex® N creme não deve ser usado nos olhos e em ouvidos de pacientes com perfuração do tímpano.
Aplicar uma pequena quantidade e espalhar pela pele, de 2 a 4 vezes ao dia. Se necessário, cobrir o local com um curativo poros (gaze).
Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 4 vezes por dia, exceto sob orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento de dose, aplicar Neodex® N assim que se lembrar. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, pule a dose esquecida e continue o tratamento conforme o modo de usar recomendado. Não passe o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.



8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Normalmente o uso correto de Neodex® N não provoca reações adversas no organismo, exceto quando aplicado em áreas extensas e por longo período.
Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações Comuns: dematite (inflamação da pele), foliculite (infecção dos folículos pilosos – de onde nascem os pelos – causada por bactérias), prurido (coceira) da pele, púrpura (manchas roxas), infecção da pele, atrofia cutânea, ardência da pele e telangiectasia (dilatação anormal dos vasos sanguíneos).
Reações raras : erupção acneiforme (tipo de acne), alopecia (perda de pelos de uma determinada área da pele), urticária, pele seca, eritema (vermelhidão na pele), hirsutismo (crescimento excessivo de pelos), hiperestesia (excesso de sensibilidade de um sentido ou órgão a qualquer estímulo), estrias (rompimento das fibras elásticas da pele), hipopigmentação (perda localizada da coloração da pele), ulcerações (feridas) e irritação da pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
São raros os relatos de toxicidade aguda com altas doses do medicamento; caso ocorram, o tratamento é de suporte e sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

10/02/2017

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