Laboratório
Libbs
Apresentação NITRILENO
Solução nasal com 0,2 mg de nitrofural e 1,0 mg de cloridrato de nafazolina em cada 1 mL da solução. Embalagem contendo 1 frasco nebulizador com 15 mL de solução nasal.
NITRILENO – Indicações
Vasoconstritor com ação bactericida e bacteriostática, indicado no tratamento de afecções nasossinusais agudas caracterizadas por edema e congestão nasal, como resfriados e sinusites bacterianas.
Contra indicações de NITRILENO
Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula ou a outros agentes adrenérgicos. Cirurgias nasais com exposição de dura máter, glaucoma de ângulo estreito e/ou condições anatômicas oculares que propiciem o mesmo; hemorragia.
Advertências
Como a nafazolina é um simpatomimético, seu principal efeito é alfa-adrenérgico. Após uso local, pode ocorrer irritação transitória. O uso frequente ou prolongado pode levar à congestão nasal de rebote. Náusea, cefaleia e tontura podem ocorrer após o uso tópico. Condições que requerem cuidados quando da administração com nafazolina: anestesia com agentes sensibilizantes do miocárdio como simpatomiméticos (tricloroetileno, ciclopropano, halotano); asma brônquica; doença cardiovascular e arritmias; arteriosclerose cerebral; hipertensão; doenças da tireoide; diabetes mellitus; insônia (portadores do distúrbio do sono). Não é recomendado o uso de lentes de contato durante o tratamento.
O nitrofural é um fármaco tóxico quando administrado via oral e eventos adversos sérios incluem neuropatia periférica severa; hemólise pode ocorrer em pacientes com deficiência da glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD). Em altas doses o nitrofural é carcinogênico em ratos.
Condições que requerem cuidados quando da administração com nitrofural: comprometimento renal suspeito ou conhecido; deficiência enzimática da G6PD.
O medicamento não é indicado para uso contínuo por períodos prolongados, por exemplo, em rinites crônicas.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
Cada 1 mL de NITRILENO® contém 0,055g de glicose.
Interações medicamentosas de NITRILENO
Como a nafazolina é absorvida da mucosa nasal, podem ocorrer interações após a aplicação tópica. Sendo um fármaco simpatomimético, a nafazolina pode causar crise hipertensiva se usada durante tratamento com um inibidor da monoaminoxidase (IMAO). Não usar NITRILENO® antes de decorrer 14 dias da suspensão do tratamento com IMAO. Deve-se ter cautela com pacientes que estejam tomando fármacos anti-hipertensivos, pois pode ocorrer redução de seu efeito.
Reações adversas / efeitos colaterais de NITRILENO
no epitélio ciliar nasal.
Efeitos cardiovasculares: medicamentos a base de nafazolina devem ser usados com cautela em pacientes idosos com doença cardiovascular severa incluindo arritmias cardíacas e hipertensão, na qual a absorção sistêmica pode agravar essas condições.
Efeitos metabólico-endócrinos: pacientes portadores de diabetes, particularmente os com propensão ao desenvolvimento de cetoacidose diabética, podem ter piora da hiperglicemia pela sua absorção sistêmica.
Efeitos neurológicos: uma superdose de nafazolina, sobretudo em crianças, pode causar sedação, depressão do sistema nervoso central, hipotermia e coma.
Efeitos respiratórios: queimação nasal, espirros, prurido e aumento da secreção nasal.
Dermatológicas: dermatite alérgica de contato.
Outros: altas doses de nitrofural, administradas pela via oral, produziram tumores mamários em ratas fêmeas. A relevância disso no uso tópico em humanos não é conhecida.
NITRILENO – Posologia
Nebulizar o medicamento em cada narina à noite, ao deitar-se, e de manhã, ao levantar-se. Se necessário, pode-se aplicar mais uma dose no intervalo ou segundo critério médico. Não exceder quatro aplicações ao dia.
Super dosagem
A superdosagem por uso local ou ingestão oral acidental pode causar depressão do SNC com acentuada redução da temperatura corpórea com bradicardia, transpiração intensa, sonolência e coma, particularmente em crianças. A hipertensão pode ser seguida de hipotensão de rebote. O tratamento dos efeitos adversos é sintomático.
Em caso de superdosagem, o paciente deverá ser encaminhado ao médico imediatamente, levando a bula do medicamento.
Caracteristicas farmalogicas
Propriedades farmacológicas
O nitrofural ou nitrofurazona é um derivado nitrofurano com ação bactericida e bacteriostática para uma grande variedade de microorganismos presentes nas infecções nasais e pré-nasais como estreptococos, estafilococos e pneumococos. Seu uso tópico pode apresentar uma medida coadjuvante, ainda que limitada, no crescimento destas bactérias na cavidade nasal.
A nafazolina é um fármaco sintético simpatomimético com um núcleo de imidazol, o que lhe confere ações adrenérgicas e colinérgicas. A nafazolina possui potente ação vasoconstritora, estimulando diretamente os receptores alfa-adrenérgicos (subtipo alfa1) exercendo mínimo ou nenhum efeito sobre os receptores beta-adrenérgicos. Na mucosa nasal provoca vasoconstrição, reduzindo o fluxo sanguíneo, com duração prolongada. Esse efeito promove a retração dos tecidos eréteis do nariz (sobretudo conchas nasais) com uma melhor ventilação, levando à sensação de descongestionamento e drenagem dos seios da face. A abertura do óstio da tuba auditiva junto à rinofaringe também pode ser facilitada pelo mesmo mecanismo. Porém, os efeitos do fármaco são temporários e o uso prolongado e abusivo pode causar vasodilatação de rebote, congestão, e rinite medicamentosa.
Propriedades farmacocinéticas
Apesar do uso preconizado da nafazolina como medicação tópica nasal, ela é absorvida por todas as vias, incluindo o trato gastrintestinal, via parenteral e a aplicação sobre as mucosas nasal ou ocular, podendo apresentar efeitos sistêmicos. No sistema cardiovascular pode acarretar estímulo adrenérgico com piora de condições prévias. Similar a outros descongestionantes imidazolínicos, a nafazolina é capaz de deprimir os receptores do sistema nervoso central (SNC). Esta ação está possivelmente correlacionada aos principais efeitos do fármaco nos receptores alfa2, que são similares aos efeitos da clonidina. Assim, embora rara, pode ocorrer depressão da atividade neurológica, principalmente em casos de superdosagem em crianças.
Não existem estudos sobre a absorção sistêmica do nitrofural em seu uso tópico nasal. Existe a suspeita de sua absorção sistêmica em casos de tratamento tópico de queimaduras cutâneas extensas.
Resultados de eficacia
Informação não disponível para esta bula.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Pacientes Idosos: Não existem dados específicos sobre a segurança desse medicamento no grupo etário acima de 65 anos de idade. Como todo medicamento de efeito simpatomimético, deve ser usado com cautela nessa faixa etária, observando-se as contraindicações, precauções, interações medicamentosas e possíveis reações adversas.
Uso pediátrico: este medicamento não deve ser usado em pacientes pediátricos (menores de 12 anos de idade).
Armazenagem
Informação não disponível para esta bula.
Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS n°: 1.0033.0026
Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade CRF-SP n°: 25.125
Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 São Paulo SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75
Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 Embu SP
Indústria brasileira
www.libbs.com.br
Data de fabricação, lote e validade: vide cartucho.
NITR_5_731496
Página 4
NITRILENO – Bula para o paciente
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO
NITRILENO® é uma solução para uso intranasal composta de duas substâncias ativas, o nitrofural, que possui atividade antibiótica, e o cloridrato de nafazolina, que tem ação descongestionante.
A ação de NITRILENO® se evidencia em cerca de cinco minutos. O efeito descongestionante dura até seis horas.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Conservar o medicamento em sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
PRAZO DE VALIDADE
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Orientações para nebulização:
Mantenha a cabeça levemente inclinada para frente.
Introduza a ponta do frasco na narina, mantendo-o na posição vertical.
Aperte fortemente o frasco, uma só vez, aspirando ao mesmo tempo.
Retire a ponta do frasco da narina, sem relaxar a pressão sobre o frasco.
IMPORTANTE: os frascos de NITRILENO® devem ser usados por apenas uma pessoa, a fim de evitar a disseminação de infecções.
Esquecimento de dose (dose omitida): se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS
NITRILENO® geralmente é bem tolerado, entretanto, em função da sensibilidade individual, podem ocorrer reações desagradáveis como: irritação local, náusea e dor de cabeça.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Avise seu médico ou o farmacêutico se você faz uso de algum outro medicamento, incluindo os que não precisam de prescrição médica, vitaminas ou fitoterápicos (a base de plantas medicinais).
CONTRAINDICAÇÕES E PRECAUÇÕES
NITRILENO® não deve ser utilizado por pessoas com reconhecida alergia às substâncias ativas (nitrofural ou nitrofurazona; e cloridrato de nafazolina) ou aos outros componentes da fórmula; e em portadores de glaucoma.
Deve ser usado com cautela por pacientes com problemas circulatórios e cardíacos; com pressão alta, diabetes; doença na tireoide ou nos rins; asma brônquica, doenças vasculares cerebrais e em rinite medicamentosa.
O uso de doses excessivas (muitas gotas em cada aplicação e/ou muitas aplicações ao dia por tempo prolongado) pode ocasionar a chamada congestão de rebote, onde a mucosa nasal fica mais congestionada e o nariz mais entupido, após a cessação de efeito do medicamento.
NITRILENO® não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
NITRILENO® não deve ser aplicado em intervalo menor que três horas e não deve ser usado por período maior que três dias, sem orientação do médico. Não faça mais que quatro aplicações ao dia.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
Data da bula
26/10/2011