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Nizoral - Bula do remédio

Nizoral com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Nizoral têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Nizoral devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Janssen

Apresentação de Nizoral

COMPRIMIDOS de 200 mg em embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 200 mg de cetoconazol.
Excipientes: amido de milho, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada e povidona.
______________________________________________________________________________________________

CREME em embalagem com 1 bisnaga de 30 g, contendo 20 mg/g de cetoconazol.

USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada grama contém 20 mg de cetoconazol.
Excipientes: água purificada, álcool cetílico, álcool estearílico, miristato de isopropila, estearato de sorbitana, polissorbato 80, polissorbato 60, propilenoglicol e sulfito de sódio.
_____________________________________________________________________________________________

XAMPU em embalagem com 1 frasco de 100 mL de shampoo, contendo 20 mg/g de cetoconazol.

USO TÓPICO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada grama contém 20 mg de cetoconazol.
Excipientes: ácido clorídrico, água, cloreto de sódio, dietanolamida de ácidos graxos de coco, dioleato de polietilenoglicol-120 metil glicose, eritrosina dissódica, hidróxido de sódio, imidazolidinilureia, lauriletersulfato de sódio, lauril éter sulfosuccinato dissódico, hidroxipropil lauril dimônio colágeno hidrolisado e perfume bouquet.


Nizoral - Indicações

Devido ao risco de toxicidade hepática grave Nizoral® Comprimidos deve ser utilizado apenas se os benefícios potenciais forem considerados superiores aos potenciais riscos, considerando outras terapias antifúngicas eficazes. Indicações são:

Infecções da pele, cabelo e mucosa, causadas por dermatófitos e/ou leveduras que não podem ser tratadas topicamente devido ao local ou extensão da lesão ou infecção profunda da pele.

− Dermatofitoses
− Pitiríase versicolor
− Foliculite por Malassezia
− Candidíase cutânea
− Candidíase mucocutânea crônica
− Candidíase orofaríngea e esofágica
− Candidíase vaginal crônica recidivante
− Infecções fúngicas sistêmicas: Nizoral® não penetra bem no SNC. Assim, meningites fúngicas não devem ser tratadas com cetoconazol oral.
− Paracoccidioidomicose
− Histoplasmose
− Coccidioidomicose
− Blastomicose

- Nizoral® creme é indicado para aplicação tópica no tratamento de micoses superficiais incluindo dermatofitoses (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea manum e Tinea pedis), candidíase cutânea e pitiríase versicolor.

- Nizoral® Shampoo é indicado para caspa, dermatite seborreica (seborreia, oleosidade) e pitiríase versicolor (pano branco).

Contra-indicações de Nizoral

Nizoral® é contraindicado nas seguintes situações:

− Em pacientes com hipersensibilidade ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação;
− Em pacientes com patologia hepática aguda ou crônica;
− Coadministração de um número de substratos do CYP3A4 é contraindicado com Nizoral®.

O aumento na concentração plasmática desses medicamentos, causado pela coadministração com cetoconazol, pode aumentar ou prolongar ambos os efeitos terapêuticos e adversos a tal extensão, que pode ocorrer uma situação potencialmente grave. Por exemplo, concentrações plasmáticas aumentadas de algum desses medicamentos pode levar a um prolongamento do intervalo QT e a taquiarritmias cialmente fatal;

Advertências

Devido ao risco de hepatotoxicidade séria, Nizoral® Comprimidos deve ser usado somente quando os potenciais benefícios forem considerados maiores que os potenciais riscos, levando em consideração a disponibilidade de outras terapias antimicóticas.
Avaliar a função hepática antes do tratamento para excluir casos de doença hepática aguda ou crônica, e monitorar com frequência e regularidade durante o tratamento e aos primeiros sinais e sintomas de uma possível hepatotoxicidade.

Hepatotoxicidade
Casos muito raros de hepatotoxicidade grave, incluindo casos fatais ou que necessitaram de transplante hepático, ocorreram com o uso de cetoconazol oral.
Alguns pacientes não apresentavam fator de risco para distúrbio hepático. Há relatos de ocorrência nos primeiros meses de tratamento, incluindo alguns na primeira semana.
O acúmulo de doses do tratamento é considerado um fator de risco para hepatotoxicidade grave.
Monitorar a função hepática em todos os pacientes em tratamento com Nizoral® Comprimidos.
Os pacientes devem ser instruídos a relatar imediatamente sinais e sintomas indicativos de hepatite como anorexia, náusea, vômito, fadiga, icterícia, dor abdominal ou urina escura.
Nestes pacientes o tratamento deve ser interrompido imediatamente e um teste de função hepática deve ser realizado.

Monitoramento da função hepática
Monitorar a função hepática em todos os pacientes em tratamento com Nizoral® Comprimidos. Monitorar a função hepática antes do tratamento para excluir casos de doença hepática aguda ou crônica, e em intervalos frequentes e regulares durante o tratamento, e aos primeiros sinais e sintomas de possível hepatotoxicidade. Quando teste de função hepática indicar dano, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Em pacientes com enzimas hepáticas elevadas ou que desenvolveram toxicidade hepática com outros fármacos, o tratamento não deve ser iniciado a menos que os benefícios esperados superem o risco de lesão hepática. Nestes casos, é necessário monitorar as enzimas hepáticas.

Monitoramento da função suprarrenal
Em voluntários tratados com doses diárias iguais ou superiores a 400 mg, o cetoconazol foi capaz de reduzir a resposta de cortisol à estimulação por ACTH. Sendo assim, a função suprarrenal deve ser monitorada em pacientes com insuficiência suprarrenal ou no limite da normalidade, além dos pacientes em períodos prolongados de estresse (grande cirurgia, tratamento intensivo) e em pacientes sob terapia prolongada que apresentem sinais e sintomas sugerindo insuficiência suprarrenal.

Acidez gástrica diminuída:
Quando a acidez gástrica está reduzida, a absorção de cetoconazol dos comprimidos de cetoconazol é reduzida. Em pacientes com acidez gástrica diminuída, seja por doença (por exemplo, pacientes com acloridria) ou por medicação concomitante (por exemplo, pacientes fazendo uso de medicamentos que reduzem a acidez gástrica), é aconselhável a administração de Nizoral® com uma bebida ácida (tal como refrigerante de cola não dietético). A atividade antifúngica deve ser monitorada e a dose de cetoconazol aumentada, se necessário.

Potencial para interações medicamentosas
A coadministração de medicamentos específicos com cetoconazol pode resultar em alterações na eficácia de cetoconazol e/ou do medicamento coadministrado, efeitos de ameaça à vida e/ou morte súbita.

Efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas
Nenhum efeito tem sido observado.

- Nizoral® creme não pode ser usado na conjuntiva, não estando indicado para infecções oftálmicas. Para prevenir o efeito rebote após parada abrupta de um tratamento prolongado com corticosteroide tópico é recomendado continuar a aplicação com um corticosteroide de menor potência pela manhã e aplicar Nizoral® creme à noite, e subsequentemente e gradualmente retirar a terapia com o esteroide após um período de 2 a 3 semanas.

- Durante o uso de Nizoral® Shampoo em pacientes submetidos a um tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a terapia com o esteroide seja gradualmente descontinuada por um período de 2 a 3 semanas, para prevenir um potencial efeito rebote. Dermatite seborreica e a caspa são frequentemente associadas com o aumento da queda de cabelos que também foi relatada, embora em casos raros, com o uso de Nizoral® Shampoo.
Evitar que o medicamento entre em contato com os olhos. Entretanto, se isto ocorrer, os olhos devem ser lavados com água.

Uso na gravidez de Nizoral

Gravidez (Categoria C)
Há limitadas informações sobre o uso de Nizoral® Comprimidos durante a gravidez.
Estudos em animais tem mostrado toxicidade reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, Nizoral® Comprimidos não deve ser usado durante a gravidez, a menos que os benefícios para a mãe superem a possibilidade de risco para o feto.

Lactação
Como o cetoconazol é excretado no leite, mulheres que estão sob tratamento não devem amamentar.

- Não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas ou lactantes. Após aplicação tópica de Nizoral® Creme, as concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis em adultos. Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Nizoral® Creme durante a gravidez ou lactação. Caso ocorra gravidez ou a paciente esteja amamentando o médico deve ser informado.

- Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou em fase de amamentação. Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Nizoral® Shampoo durante a gravidez ou a lactação

Interações medicamentosas de Nizoral

Cetoconazol é principalmente metabolizado através do CYP3A4. Outras substâncias que também dividem essa via metabólica ou que modificam a atividade de CYP3A4 podem influenciar a farmacocinética de cetoconazol. De forma semelhante, cetoconazol pode modificar a farmacocinética de outras substâncias que dividem a mesma via metabólica.
Cetoconazol é um potente inibidor do CYP3A4 e um inibidor da glicoproteína-P. Quando usar outra medicação concomitante, a bula correspondente deve ser consultada para informação sobre a rota de metabolismo e sobre a possível necessidade de ajuste de doses.
Estudos de interação foram realizados apenas em adultos. A relevância dos resultados desses estudos em pacientes pediátricos é desconhecida.

Medicamentos que podem diminuir as concentrações plasmáticas de cetoconazol
Medicamentos que reduzem a acidez gástrica (por exemplo, medicamentos que neutralizam a acidez, tais como hidróxido de alumínio, ou supressores da secreção ácida tais como antagonistas do receptor-H2 e inibidores da bomba de próton) prejudicam a absorção de cetoconazol dos comprimidos de cetoconazol. Esses medicamentos devem ser usados com cautela quando coadministrados com comprimidos de cetoconazol.
Cetoconazol deve ser administrado com uma bebida ácida (tal como refrigerante de cola não dietético) quando em cotratamento com medicamentos que reduzem a acidez gástrica.

Medicamentos que neutralizam a acidez (por exemplo, hidróxido de alumínio) devem ser administrados, pelo menos, 1 hora antes ou 2 horas após a ingestão de Nizoral® Comprimidos.
Quando em coadministração, a atividade antifúngica deve ser monitorada e a dose de cetoconazol aumentada, quando necessário.
A coadministração de cetoconazol com indutores potentes da enzima CYP3A4 pode diminuir a biodisponibilidade de cetoconazol a tal extensão que a eficácia pode ser amplamente reduzida. Exemplos incluem:

− Antibacterianos: isoniazida, rifabutina, rifampicina.
− Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenitoína.
− Antivirais: efavirenz, nevirapina.

Portanto, a administração de indutores potentes da enzima CYP3A4 com cetoconazol não é recomendada. O uso desses medicamentos deve ser evitado a partir de 2 semanas antes e durante o tratamento com cetoconazol, a menos que os benefícios superem o risco da eficácia potencialmente reduzida de cetoconazol. Quando em coadministração, a atividade antifúngica deve ser monitorada e a dose de cetoconazol aumentada, se necessário.

Medicamentos que podem aumentar as concentrações plasmáticas de cetoconazol
Inibidores potentes de CYP3A4 (por exemplo, antivirais tais como ritonavir, darunavir com reforço de ritonavir e fosamprenavir com reforço de ritonavir) podem aumentar a biodisponibilidade de cetoconazol. Esses medicamentos devem ser usados com cautela quando coadministrados com comprimidos de cetoconazol. Pacientes que devem tomar cetoconazol concomitantemente a inibidores potentes de CYP3A4 deve ser monitorados com cautela para sinais ou sintomas de efeitos farmacológicos aumentados ou prolongados de cetoconazol, e a dose de cetoconazol deve ser reduzida, se necessário. Quando apropriado, as concentrações plasmáticas de cetoconazol devem ser avaliadas.

Medicamentos que podem ter suas concentrações plasmáticas aumentadas por cetoconazol
O cetoconazol pode inibir o metabolismo de fármacos metabolizados por CYP3A4 e pode inibir o transporte de medicamentos pela glicoproteína-P, e pode resultar em concentrações plasmáticas aumentadas desses medicamentos e/ou de seu(s) metabólito(s) ativo(s) quando administrados com cetoconazol. Essas concentrações plasmáticas elevadas podem aumentar ou prolongar ambos os efeitos terapêuticos e adversos desses medicamentos.
Medicamentos metabolizados por CYP3A4 conhecidos por prolongar o intervalo QT podem ser contraindicados com cetoconazol, pois essa combinação pode levar a taquiarritmias fatal.

Os medicamentos que interagem são caracterizados como segue:
− “Contraindicados”: Sob nenhuma circunstância a substância deve ser coadministrada com cetoconazol, e até uma semana após a descontinuação do tratamento com cetoconazol.
− “Não recomendados”: O uso do medicamento ser evitado durante e até uma semana após a descontinuação do tratamento com cetoconazol, a menos que os benefícios superem os riscos potencialmente aumentados de efeitos colaterais. Se a coadministração não pode ser evitada, monitoramento clínico para sinais e sintomas de efeitos aumentados ou prolongados ou efeitos colaterais dos medicamentos que interagem é recomendado, e sua dosagem deve ser reduzida ou interrompida, se necessário. Quando apropriada, concentrações plasmáticas devem ser avaliadas.
− “Use com cautela”: É recomendado um monitoramento cuidadoso quando o medicamento é coadministrado com cetoconazol. Quando em coadministração, pacientes devem ser monitorados de perto para sinais ou sintomas de efeitos aumentados ou prolongados ou efeitos colaterais de medicamentos que interagem, e sua dosagem deve ser reduzida, se necessário. Quando apropriado, as concentrações plasmáticas devem ser avaliadas.

Exemplos de medicamentos que podem ter suas concentrações plasmáticas aumentadas por cetoconazol, apresentados por classe de medicamento com recomendação sobre a coadministração com cetoconazol.

Classe de medicamento

Contraindicado

Não recomendado

Use com cautela

Alfa bloqueadores

 

tansulosina

 

Analgésicos

levacetilmetadol (levometadil), metadona

fentanil

alfentanila, buprenorfina IV e sublingual, oxicodona

Antiarrítmicos

disopiramida, dofetilida, dronedarona, quinidina

 

digoxina

Antibacterianos

 

rifabutina

 

Anticoagulantes e Medicamentos Antiplaquetários

 

rivaroxaban

cumarinas, cilostazol

Anticonvulsivantes

 

carbamazepina

 

Antidiabéticos

 

 

repaglinida, saxagliptina

Antihelmínticos e Antiprotozoários

halofantrina

 

praziquantel

Antihistamínicos

astemizol, mizolastina, terfenadina

 

ebastina

Medicamentos Antienxaqueca

alcalóides de ergot, tais como diidroergotamina, ergometrina, (ergonovina), ergotamina, metilergometrina (metilergonovina)

 

eletriptana

Antineoplásicos

irinotecano

dasatinibe, nilotinibe, trabectedina

bortezomibe, bussulfano, docetaxel, erlotinibe, imatinibe, ixabepilona, lapatinibe, trimetrexato, alcaloides da vinca

Antipsicóticos, Ansiolíticos e Hipnóticos

lurasidona, midazolam oral, pimozida, sertindol, triazolam

 

alprazolam, aripiprazol, brotizolam, buspirona, haloperidol, midazolam IV, perospirona, quetiapina, ramelteon, risperidona

Antivirais

 

 

maraviroc, indinavir, saquinavir

Beta Bloqueadores

 

 

nadolol

Bloqueadores do Canal de cálcio

bepridil, felodipina, lercanidipina, nisoldipina

 

Outras diidropiridinas, incluindo verapamil

Medicamentos Cardiovasculares, Diversos

ivabradina, ranolazina

 

aliscireno

Diuréticos

eplerenona

 

 

Medicamentos Gastrintestinais

cisaprida, domperidona

 

aprepitante

Imunossupressores

 

everolimo

budesonida, ciclesonida, ciclosporina, dexametasona, fluticasona, metilprednisolona, rapamicina (também conhecida como sirolimo), tacrolimo, tensirolimo

Medicamentos Reguladores de Lipídios

lovastatina, sinvastatina

 

atorvastatina

Medicamentos Respiratórios

 

salmeterol

 

Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRS), Antidepressivos Tricíclicos e Relacionados

 

 

reboxetina

Medicamentos Urológicos

 

vardenafila

fesoterodina, imidafenacin, sildenafila, solifenacin, tadalafila, tolterodina

Outros

colchicina, em pacientes com insuficiência renal ou hepática

colchicina

*álcool, alitretinoína (formulação oral), cinacalcet, mozavaptana, tolvaptana



*Casos excepcionais têm sido relatados de reações d o tipo dissulfiram ao álcool, caracterizadas por rubor, erupção cutânea, edema periférico, náusea e cefaleia. Todos os sintomas foram completamente resolvidos dentro de poucas horas.

- Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso de Nizoral® creme.

- Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso de Nizoral® Shampoo.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Nizoral

COMPRIMIDOS
Estudos Clínicos
A segurança de Nizoral® Comprimidos foi avaliada em 4735 indivíduos em 92 estudos clínicos nos quais os comprimidos de Nizoral® foram administrados para tratar infecção fúngica ou em voluntários sadios.
As reações adversas ao medicamento que foram relatadas por ≥1% dos pacientes tratados com Nizoral® Comprimidos estão apresentadas na Tabela 1.

Tabela 1. Reações Adversas ao Medicamento relatadas por ≥1% de 4735 indivíduos tratados com Nizoral® Comprimidos em 92 estudos clínicos

Sistema de Classe/Órgãos

%

Termo Preferencial

 

Distúrbios Gastrintestinais

 

dor abdominal

1,2

diarreia

1,8

Náusea

2,5

Distúrbios Hepatobiliares

 

função hepática anormal

1,2

Distúrbios do Sistema Nervoso

 

cefaleia

2,4



Outras reações adversas ao medicamento que ocorreram em <1% dos indivíduos tratados com Nizoral® Comprimidos no conjunto de dados clínicos estão apresentadas na Tabela 2.

Tabela 2. Reações Adversas ao Medicamento apresentadas por <1% de 4735 indivíduos tratados com Nizoral® Comprimidos em 92 estudos clínicos

Classe de Sistema/Órgão

Termo Preferencial

Distúrbios Endócrinos

Ginecomastia

Distúrbios Oculares

Fotofobia

Distúrbios Gastrintestinais

dor abdominal superior

Constipação

boca seca

Disgeus ia

Dispepsia

Flatulência

descoloração da língua

Vômito

Distúrbios Gerais e Condições do Local da Administração

Astenia

Calafrios

Fadiga

Fogacho

mal-estar

edema periférico

Pirexia

Distúrbios Hepatobiliares

Hepatite

Icterícia

Distúrbios do Sistema Imunológico

Reação anafilactoide

Investigações

Diminuição na contagem de plaquetas

Distúrbios do Metabolismo e Nutricionais

intolerância ao álcool

Anorexia

Hiperlipidemia

aumento do apetite

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo

Mialgia

Distúrbios do Sistema Nervoso

Tontura

Parestesia

Sonolência

Distúrbios Psiquiátricos

Insônia

Nervosismo

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas

distúrbio menstrual

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino

Epistaxe

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo

Alopecia

Dermatite

Eritema

eritema multiforme

Prurido

erupção cutânea

Urticária

Xeroderma

Distúrbios Vasculares

hipotensão ortostática



Experiência pós-comercialização
As primeiras reações adversas ao medicamento identificadas durante a experiência pós-comercialização com Nizoral® Comprimidos estão incluídas na tabela 3. As frequências são apresentadas de acordo com a seguinte convenção:

− Muito comum ≥ 1/10
− Comum ≥ 1/100 e < 1/10
− Incomum ≥ 1/1000 e < 1/100
− Raro ≥ 1/10000 e < 1/1000
− Muito raro < 1/10000, incluindo relatos isolados.

Na tabela 3, as reações adversas são apresentadas por categoria de frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos.

Tabela 3. Reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com Nizoral® Comprimidos por categoria de frequência estimada das taxas de relatos espontâneos

Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático

Muito raro

Trombocitopenia

Distúrbios do Sistema Imunológico

Muito raro

Condições alérgicas, incluindo choque anafilático, reação anafilática e edema angioneurótico.

Distúrbio do Sistema Endócrino

Muito raro

Insuficiência adrenocortical

Distúrbios do Sistema Nervoso

Muito raro

Aumento reversível da pressão intracraniana (ex papiledema, fontanela protuberante em lactente).

Distúrbios Hepatobiliares

Muito raro

Hepatotoxicidade grave incluindo hepatite colestática, necrose hepática confirmada por biópsia, cirrose, falência hepática incluindo casos resultando em trasplante ou morte..

Distúrbios Pele e Tecido Subcutâneo

Muito raro

Pustulose exantemática aguda generalizada, fotosensibilidade.

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conectivo

Muito raro

Artralgia

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas

Muito raro

Disfunção erétil, azoospermia com doses maiores que a dose terapêutica recomendada de 200 mg ou 400mg diária.


_____________________________________________________________________________________________

CREME
Dados de Estudos Clínicos
A segurança de Nizoral® Creme foi avaliada em 1079 indivíduos participantes de 30 estudos clínicos onde o produto foi aplicado diretamente na pele.
As reações adversas reportadas por > 1% dos indivíduos participantes durante estes estudos clínicos para Nizoral® Creme estão descritas na tabela 1.

Tabela 1 : Reações adversas relatadas por > 1% dos 1079 indivíduos durante 30 estudos clínicos para Nizoral® Creme.

Sistemas / Órgãos

%

Condições do Local de Administração e Doenças em Geral

Eritema no local de aplicação

1,0

Prurido no local de aplicação

2,0

Doenças de Pele e Tecidos Subcutâneos

Sensação de queimadura na pele

1,9



Reações adversas adicionais relatadas por <1% dos indivíduos durante as coletas de dados dos estudos clínicos.

Tabela 2 : Reações adversas relatadas por <1% dos 1079 indivíduos durante 30 estudos clínicos para Nizoral® Creme.

Sistemas / Órgãos

Condições do Local de Administração e Doenças em Geral

Sangramento no local de aplicação

Desconforto no local de aplicação

Secura no local de aplicação

Inflamação no local de aplicação

Irritação no local de aplicação

Parestesia no local de aplicação

Reação no local de aplicação8

Doenças do Sistema Imunológico

Hipersensibilidade

Doenças de Pele e Tecidos Subcutâneos

Erupção bulhosa

Dermatite

Erupção cutânea

Esfoliação da pele

Pele pegajosa



Dados de Pós-comercialização
As reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com Nizoral® Creme estão incluídas na tabela 3. Nesta tabela, as frequências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:

− Muito comum ≥ 1/10
− Comum ≥ 1/100 e < 1/10
− Incomum 1/1.000 e < 1/100
− Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000
− Muito raro < 1/10.000, incluindo relatos isolados

Na Tabela 3, as reações adversas são apresentadas baseadas em relatos espontâneos de pacientes.

Tabela 3. Reações adversas identificadas durante a experiência

Pós-comercialização com Nizoral® Creme baseadas em relatos espontâneos de pacientes.

Doenças de Pele e Tecidos Subcutâneos

Muito Raro

Urticária


______________________________________________________________________________________________

XAMPU
Dados de Estudos Clínicos
A segurança de Nizoral® Shampoo foi avaliada em 2890 indivíduos em 22 estudos clínicos onde o produto foi administrado topicamente no couro cabeludo ou na pele.
Nenhuma reação adversa foi relatada por 1%dos indivíduos tratados com Nizoral® Shampoo.
Reações adversas que ocorreram em 1% dos indivíduos tratados com Nizoral® Shampoo estão listadas na Tabela 1.

Tabela 1. Reações adversas relatadas em 1% dos 2890 indivíduos tratados com Nizoral® Shampoo em 22 Estudos Clínicos.

Sistemas / Órgãos

Olhos

Irritação ocular

Aumento de lacrimejamento

Doenças Gerais e Condições do Local de Administração

Eritema no local de aplicação

Irritação no local de aplicação

Hipersensibilidade no local de aplicação

Prurido no local de aplicação

Pústulas no local de aplicação

Reações no local de aplicação

Infecções e Infestações

Foliculite

Doenças do Sistema Imune

Hipersensibilidade

Doenças do Sistema Nervoso

Disgeusia

Doenças da Pele e Tecidos Subcutâneos

Acne

Alopecia

Dermatite de contato

Pele seca

Textura do cabelo anormal

Erupção cutânea

Sensação da pele queimando

Doenças da pele

Esfoliação da pele



Experiência Pós-comercialização
As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com Nizoral® Shampoo estão descritas na tabela 2. Nesta tabela, as frequências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:

− Muito comum ≥ 1/10
− Comum ≥ 1/100 e < 1/10
− Incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100
− Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000
− Muito raro < 1/10.000, incluindo relatos isolados

Tabela 2. Reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com Nizoral® Shampoo seguindo a categoria de frequência informada acima estimada através de dados baseados em relatos espontâneos

Doenças da Pele e Tecidos Subcutâneos

Muito Raro

Angioedema, urticária, alterações na coloração do cabelo



Caso ocorra algum destes sintomas, informe seu médico imediatamente.

Nizoral - Posologia

COMPRIMIDOS
Adultos
Adultos com Candidíase vaginal: dois comprimidos (400 mg) em uma só tomada diária, junto com refeição.
Adultos (todas as demais indicações): um comprimido (200 mg) ao dia, junto com uma refeição. Em infecções muito graves, ou quando a resposta clínica for insuficiente, dentro do prazo previsto, a dose de Nizoral® pode ser aumentada para 2 comprimidos (400 mg), sempre uma vez ao dia. De acordo com os resultados obtidos nos estudos clínicos realizados, a duração do tratamento, em média, tem-se revelado a seguinte:

− candidíase vaginal: 5 dias consecutivos;
− micose de pele induzida por dermatofitófito: aproximadamente 4 semanas;
− micoses do couro cabeludo: 4 a 8 semanas;15
− pitiríase versicolor: 10 dias;
− paracoccidioidomicose, histoplasmose e coccidioidomicose: a duração usual da terapia é de 6 meses;
− candidíase oral ou cutânea: 2 a 3 semanas.

Crianças
Crianças que pesam mais que 30 kg geralmente necessitam de 1 comprimido ao dia.
Algumas vezes, essa dose pode ser aumentada para 2 comprimidos, de uma só vez, diariamente.
Crianças com peso entre 15 e 30 kg necessitam da metade de um comprimido (= 100 mg) por dia durante uma refeição.
Nizoral® não é recomendado para crianças com peso inferior a 15 Kg.

Para todas as indicações, o tratamento deve continuar sem interrupção até que parâmetros clínicos ou testes laboratoriais indiquem que a infecção micótica tenha sido resolvida. O período inadequado de tratamento pode propiciar a recorrência da infecção ativa. Entretanto, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a função hepática avaliada quando sinais e sintomas sugestivos de hepatite, tais como: anorexia, náusea, vômito, fadiga, icterícia, dor abdominal ou urina escura ocorrerem.
População especial: prejuízo hepático veja Contraindicação.
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CREME
Nizoral® creme deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por períodos adequados, estendendo-se por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis, após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.
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XAMPU
Tratamento de:
− pitiríase versicolor: 1 aplicação ao dia, durante 5 dias.
− dermatite seborreica e caspa: 1 aplicação, duas vezes por semana, por 2 a 4 semanas.

Profilaxia de:
− pitiríase versicolor: 1 aplicação ao dia, durante 3 dias consecutivos antes do verão.
− dermatite seborreica e caspa: 1 aplicação a cada 1 ou 2 semanas.

Superdosagem

COMPRIMIDOS
Sintomas
As reações adversas ao medicamento relatadas por pacientes que tomaram altas doses de Nizoral® foram avaliadas em 6 estudos clínicos, em um total de 459 pacientes, nos quais foi administrado Nizoral® em doses de 1.200 mg diariamente na forma de comprimidos ou como suspensão oral. As reações adversas ao medicamento relatadas com maior frequência foram náusea (27,2%), fadiga (incluindo sonolência e letargia) (14,2%), vômitos (12,6%), dor gastrintestinal (incluindo desconforto abdominal, distúrbio gastrintestinal, desconforto estomacal) (12,0%), anorexia (incluindo diminuição do peso, diminuição do apetite) (7,4%), rubor (incluindo hiperidrose) (6,3%), edema (5,7%), ginecomastia (4,8%), erupção cutânea (incluindo eczema, púrpura, dermatite) (3,3%), diarreia (2,2%), cefaleia (2,0%), disgeusia (1,3%) e alopecia (1,1%).

Tratamento
No caso de ingestão acidental excessiva aguda, devem ser adotados os procedimentos de rotina e medidas sintomáticas. A administração de carvão ativado pode ser feita dentro da primeira hora após a ingestão.
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CREME
Aplicação Tópica
A aplicação tópica excessiva pode levar ao eritema, edema e uma sensação de queimação, que desaparecerá quando o tratamento for descontinuado.

Ingestão Acidental
Caso ocorra ingestão acidental, medidas adequadas devem ser tomadas.
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XAMPU
No caso de ingestão acidental, medidas de suporte e sintomáticas devem ser tomadas. Para evitar aspiração, não se deve provocar vômito nem fazer lavagem gástrica.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas
Nizoral® (cetoconazol) é um derivado sintético do imidazol dioxolano, com atividade fungicida ou fungistática contra dermatófitos, leveduras (Candida, Pityrosporum, Torulopsis, Cryptococcus), fungos dimórficos e eumicetos. Menos sensíveis são Aspergillus spp, Sporothrix schenkii, alguns Dematiaceae, Mucor spp e outros ficomicetos, exceto Entomophthorales. Nizoral® inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana.
Dados obtidos em alguns estudos clínicos da farmacocinética e farmacodinâmica e de interação medicamentosa sugerem que 200 mg de cetoconazol via oral duas vezes ao dia durante 3-7 dias pode resultar em um pequeno aumento do intervalo QTc: um aumento máximo de aproximadamente 6 a 12 mseg foi observado nos níveis do pico plasmático cerca de 1-4 horas após a administração de cetoconazol. Este pequeno prolongamento do intervalo QTc, entretanto, não é considerado clinicamente relevante.
Na dose terapêutica diária de 200 mg pode ser observado um decréscimo transitório na concentração plasmática de testosterona. A concentração de testosterona retorna a concentração antes da dose inicial em 24 horas após a administração de cetoconazol.
Durante a terapia prolongada desta dose, a concentração de testosterona não é usualmente significativamente diferente dos controles.
Em voluntários que receberam doses diárias de 400 mg ou mais, cetoconazol mostrou reduzir a resposta do cortisol à estimulação do ACTH.
Nizoral® creme age rapidamente contra o prurido comumente observado nas infecções por dermatófitos e leveduras, assim como nas afecções da pele causadas pela presença de Malassezia spp. Esta melhora sintomática precede os primeiros sinais de melhora objetiva das lesões cutâneas.

Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
O cetoconazol é um agente dibásico fraco e, portanto, requer acidez para dissolução e absorção. Após a ingestão de uma dose de 200 mg, juntamente com uma refeição, os picos das concentrações plasmáticas média são obtidos dentro de 1 a 2 horas, correspondendo a aproximadamente 3,5 mcg/mL. A biodisponibilidade oral é máxima quando os comprimidos são ingeridos com uma refeição.
A absorção de comprimidos de cetoconazol é reduzida em pacientes com acidez gástrica reduzida, tais como pacientes tomando medicações conhecidas como neutralizadoras de acidez (por exemplo, hidróxido de alumínio) e supressores da secreção ácida gástrica (por exemplo, antagonistas do receptor-H2, inibidores da bomba de próton) ou pacientes com acloridria causada por certas doenças. A absorção de cetoconazol sob condições de jejum nesses pacientes é aumentada quando os comprimidos de cetoconazol são administrados com uma bebida ácida (tal como refrigerante de cola não dietético). Após pré-tratamento com omeprazol, um inibidor da bomba de próton, a biodisponibilidade de uma dose única de 200 mg de cetoconazol sob condições de jejum foi reduzida para 17% da biodisponibilidade de cetoconazol administrado isolado. Quando cetoconazol foi adminsitrado com refrigerante de cola não dietético, após o pré-tratamento com omeprazol, a biodisponibilidade foi 65% daquela após a administração de cetoconazol isolado.

Distribuição
In vitro, a ligação às proteínas plasmáticas, principalmente à fração albumina, é de aproximadamente 99%. O cetoconazol é amplamente distribuído em todos os tecidos, entretanto, apenas uma proporção insignificante atinge o fluido cerebroespinhal.

Metabolismo
Após a absorção no trato gastrintestinal, o cetoconazol é convertido em diversos metabólitos inativos. Estudos in vitro mostraram que CYP3A4 é a principal enzima envolvida no metabolismo de cetoconazol. As principais vias metabólicas identificadas são oxidação e degradação dos anéis imidazólico e piperazínico, por enzimas microssomais hepáticas.
Adicionalmente, ocorre o-dealquilação oxidativa e hidroxilação aromática. O cetoconazol não demonstrou induzir seu próprio metabolismo.

Eliminação
A eliminação do plasma é bifásica com meia vida de 2 horas durante as 10 primeiras horas e 8 horas após. Aproximadamente 13% da dose é excretada na urina, das quais 2 a 4% é o fármaco inalterado. A principal via de excreção é através da bile no intestino com cerca de 57% sendo excretada nas fezes.

Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal ou hepática
Em pacientes com insuficiência hepática ou renal a farmacocinética como um todo não foi significativamente diferente quando comparada com indivíduos saudáveis.

Pacientes pediátricos
Dados limitados de farmacocinética estão disponíveis sobre o uso de comprimidos de cetoconazol na população pediátrica.
Concentrações plasmáticas mensuráveis de cetoconazol foram observadas em bebês prematuros (doses isoladas ou diárias de 3 a 10 mg/kg) e em pacientes pediátricos de 5 meses de idade e mais velhos (doses diárias de 3 a 13 mg/kg) quando o medicamento foi administrado como suspensão, comprimido ou comprimido triturado. Dados limitados sugerem que a absorção pode ser maior quando o medicamento é administrado como uma suspensão, quando comparado ao comprimido triturado. Condições que aumentam o pH gástrico podem diminuir ou impedir a absorção. Concentrações plasmáticas máximas ocorreram 1 a 2 horas após a administração e estavam na mesma faixa geral daquelas encontradas em adultos que receberam uma dose de 200-400 mg.

- Após aplicação tópica de Nizoral® Creme, as concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis em adultos.

- Não foram detectadas concentrações plasmáticas de cetoconazol após a administração tópica de Nizoral® Shampoo no couro cabeludo. Após aplicação de Nizoral® Shampoo em todo o corpo foram detectados níveis plasmáticos de cetoconazol.

Resultados de eficácia

COMPRIMIDOS
A eficácia do cetoconazol foi avaliada em 45 pacientes com dermatofitoses, 12 com candidíase, 2 com esporotricose cutânea, 1 com criptococose cutânea primária e 1 com aspergilose pulmonar. Os pacientes receberam 200 mg de cetoconazol diariamente até a cura completa, exceto aqueles com vulvovaginites os quais receberam 400 mg/dia durante 5 dias. Todos os pacientes com dermatofitoses obtiveram a cura entre 20 e 40 dias. Não foram observadas recidivas no acompanhamento pós-terapia. Todos os pacientes com candidíase foram curados, com apenas uma recidiva. Os pacientes com micoses profundas recuperaram-se, exceto um com esporotricose cutânea, o qual demonstrou ligeira melhora.1
Um estudo multicêntrico duplo-cego foi conduzido utilizando o cetoconazol e um comparativo para o tratamento de dermatomicoses. Dos 130 casos (127 pacientes) avaliados, 66 foram tratados com uma dose única diária de 200 mg de cetoconazol e 64 com uma dose única diária do comparativo durante 2 a 16 semanas. A remissão observada com o uso do cetoconazol (61%) foi significativamente maior (p=0,02) do que a observada com o comparativo (39%) e a proporção de recidivas dentro de dois meses foi significativamente menor (p<0,01) no grupo cetoconazol (9%) do que no grupo comparativo (43%).2
Em um estudo multicêntrico randomizado, prospectivo, a eficácia e a toxicidade de uma dose baixa (400 mg/dia) e uma dose alta (800 mg/dia) de cetoconazol oral foram comparadas em 80 pacientes com blastomicoses e 54 pacientes com histoplasmose. Entre os 65 pacientes com blastomicose tratados por 6 meses ou mais, o tratamento com a dose alta foi mais eficaz (100% de sucesso versus 79%; p=0,001) que a dose baixa. O sucesso alcançado para todos os pacientes com histoplasmose tratados foi de 85%.3
Em um estudo duplo-cego, controlado com placebo, 57 pacientes com três ou mais fatores clínicos de risco para infecções por cândida, foram randomizados para receber 200 mg diários de cetoconazol (27 pacientes) ou placebo (30 pacientes), durante 21 dias ou 1 semana após alta da UTI. A incidência de colonização por cândida foi significativamente menor no grupo do cetoconazol do que no grupo placebo.4
Em um estudo prospectivo, controlado com placebo, 74 mulheres com candidíase vaginal recorrente foram tratadas com cetoconazol oral (400 mg/dia/14 dias) e foram randomicamente escolhidas para receber placebo, cetoconazol profilático (400 mg/dia/5 dias) ou dose baixa de cetoconazol (100 mg/dia/6 meses). No final de 12 meses de acompanhamento, 42,9% das pacientes tratadas com cetoconazol para profilaxia (p<0,05) e 52,4% daquelas tratadas com a dose baixa (p<0,05) permaneceram assintomáticas, em comparação com 23,8% daquelas do grupo placebo.5

Referências
1. Difonzo EM., et al. Therapeutic Experience with Ketoconazole. Drugs Exp Clin Res. 12 (5): 397-403, 1986.
2. Jolly HW., et al. A Multicentre Double-blind Evaluation of Ketoconazole in the Treatment of Dermatomycoses. Cutis. 31(2): 208-10, 212-3 passim.Feb, 1983.
3. Dismukes WE., et al. Treatment of Blastomycosis and Histoplasmosis with Ketoconazole. Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. Ann Intern Med. 103(6(Pt 1)): 861-72, Dec. 1985.
4. Slotman GJ, Burchard KW. Ketoconazole Prevents Candida Sepsis in Critically Ill Surgical Patients. Arch Surg. 1987; 122(2): 147-51.
5. Sobel JD. Recurrent Vulvovaginal Candidiasis. A Prospective Study of the Efficacy of Maintenance Ketoconazole Therapy. N Engl J Med. 1986; 315(23): 1455-8.
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CREME
Trinta e quatro pacientes (entre 2 e 82 anos) com dermatomicoses de várias origens foram tratados com cetoconazol creme 2% uma ou duas vezes ao dia durante 4 semanas. Destes pacientes, 10 estavam infectados por C. albicans, 8 por M. canis, 6 por T. rubrum e 10 com outros dermatófitos. Foram realizadas avaliações microscópicas, de cultura e sintomas quando os pacientes foram selecionados e após 15 e 30 dias de tratamento. Uma melhora significante já foi observada no segundo exame. Entre os sintomas, especialmente a inflamação diminuiu rapidamente. Este fenômeno pode estar relacionado ao efeito antiinflamatório do cetoconazol. A tolerância foi muito boa e apenas um caso de prurido foi observado.1
Um estudo realizado para avaliar a segurança e eficácia do cetoconazol creme 2%, aplicado uma vez ao dia, no tratamento de Tinea pedis, cruris e corporis, envolveu 256 pacientes escolhidos através de evidências micológicas (Trichophyton sp, Microsporum sp, Epidermophyton floccosum ). Os sintomas foram avaliados após 4 e 8 semanas de tratamento; recidivas foram avaliadas 4 semanas após o fim do tratamento. Os sintomas diminuíram significativamente durante o tratamento. Uma resposta boa ou excelente foi observada em 82% dos casos. Ao final do tratamento, em 113 pacientes os sintomas foram classificados como ausentes ou leves.2
Malassezia furfur foi confirmada através de exames microscópicos em 101 pacientes com recorrentes lesões por Tinea versicolor. Em um estudo comparativo duplo-cego, os pacientes foram randomicamente escolhidos para usar cetoconazol 2% ou placebo creme uma vez ao dia. No final do tratamento 98% dos pacientes usando cetoconazol (p<0,0001) e 28% daqueles usando placebo responderam clinicamente. Houve uma cura micológica total de 84% nos pacientes usando cetoconazol creme 2% e de 10% naqueles usando placebo (p<0,0001). Os pacientes tratados com cetoconazol, os quais estavam curados ao final do tratamento, permaneceram curados 8 semanas depois. Por contraste, 75% daqueles que responderam ao placebo tiveram recaída.3
Em outro estudo multicêntrico envolvendo 315 pacientes tratados com cetoconazol tópico mais de 90% responderam ao tratamento. As indicações que melhor responderam ao tratamento foram Tinea corporis (94%), Tinea cruris (92%) e Tinea manus (91%). A cultura tornou-se negativa em 80 - 94% dos pacientes com dermatofitoses; todos os pacientes com infecções por levedura tiveram cultura negativa após o tratamento. Para todos os tipos de infecção, a resposta foi obtida em aproximadamente 4 semanas.4

Referências
1. Galiano P., et al. Il ketoconazolo crema 2% nesl trattamento di dermatomicosis a varia etiologia. Studio in singolo-cieco su 34 pazienti. Il Dermatologo 1990, 12 (6), p.6-7.
2. Lester M. Ketoconazole 2% cream in the treatment of Tinea pedis, Tinea cruris, and Tinea corporis. Cutis 1995, 55 (3), p.181-183.
3. Savin RC, Horwitz SN. Double-blind comparison of 2% ketoconazole cream and placebo in the treatment of tinea versicolor. J Am Acad Dermatol. 1986, 15 (3): 500-3.
4. Cauwenbergh GFMJ. et al. Topical Ketoconazole in Dermatology: A Pharmacological and Clinical Review. Mykosen 1984, 27 (8), 395-401.
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XAMPU
Em um estudo multicêntrico, cetoconazol sob a forma de xampu foi efetivo no tratamento de dermatite seborreica moderada à severa e caspa em 575 pacientes, com resposta de 88%, e como profilaxia contra recidivas em um estudo duplo-cego placebo-controlado em 312 pacientes.1
O xampu de cetoconazol 2% foi extensivamente estudado em comparação com placebo em mais de 2.000 pacientes com caspa e dermatite seborreica. Nos estudos iniciais de determinação da dose, duplo-cegos, controlados com placebo, foram comparadas várias concentrações de xampu em 180 pacientes com caspa ou dermatite seborreica e verificou-se que a eficácia do tratamento está relacionada a concentração do cetoconazol. Um total de 91% dos pacientes usando cetoconazol 2% xampu e 82% dos pacientes usando cetoconazol 1% xampu demonstraram uma acentuada melhora, ou uma normalização de suas condições, comparados com 33% daqueles utilizando placebo (p<0,001).2

Referências
1. Peter RU., Richarz BU. Successful Treatment and Prophylaxis of Scalp Seborrheic Dermatitis and Drandruff With 2% Ketoconazole Shampoo: Results of a Multicentre, Double-blind, Placebo-controlled Trial. BR. J. Dermatol. 1995, 132, Nº. 3, 441-45.
2. Ive FA. An overview of experience with ketoconazole shampoo. Br. J. Clin. Pract, Winter 1991, Vol 45 Nº 4.

Modo de usar

COMPRIMIDOS
Nizoral® deve ser administrado por via oral durante uma das refeições diárias, para absorção máxima. Quando a acidez gástrica está reduzida, a absorção de cetoconazol dos comprimidos de cetoconazol é reduzida. Em pacientes com acidez gástrica diminuída, seja por doença (por exemplo, pacientes com acloridria) ou por medicação concomitante (por exemplo, pacientes fazendo uso de medicamentos que reduzem a acidez gástrica), é aconselhável a administração de Nizoral® com uma bebida ácida (tal como refrigerante de cola não dietético). A atividade antifúngica deve ser monitorada e a dose de cetoconazol aumentada, se necessário.
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CREME
Abrir o tubo desrosqueando a tampa. Furar o tubo com a ponta que está na própria tampa.
Nizoral® creme não deve ser aplicado somente na área infectada, mas também ao redor dela. Lavar as mãos cuidadosamente após aplicar o creme.
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XAMPU
Aplicar Nizoral® Shampoo nas áreas afetadas da pele ou no couro cabeludo, deixando-o agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar.
Manter o frasco bem fechado.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Uso pediátrico
O uso documentado de Nizoral® Comprimidos em crianças com peso inferior a 15 kg é muito limitado. Portanto, o uso de Nizoral® Comprimidos em crianças pequenas não é recomendado.

- Não há restrições ao uso de Nizoral® creme nestes grupos de pacientes.

- A eficácia e segurança do uso de Nizoral® shampoo em crianças não está estabelecida.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Dizeres legais

MS- 1.1236.0016
Farm. Resp.: Marcos R. Pereira CRF-SP n° 12.304

Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Gerivatiba, 207, São Paulo SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos SP
CNPJ - 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
SAC 0800 7011851
www.janssen.com.br

VENDA SOB A PRESCRIÇÃO MÉDICA

Nizoral - Bula para o Paciente

COMPRIMIDOS
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Nizoral® Comprimidos é um medicamento a base de cetoconazol que você deve usar para o tratamento de infecções causadas por fungos ou leveduras.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Devido ao risco de toxicidade do fígado grave Nizoral® Comprimidos deve ser utilizado apenas se os benefícios potenciais forem considerados superiores aos potenciais riscos, considerando outras terapias antifúngicas eficazes.
Nizoral® Comprimidos é indicado para o tratamento de infecções na pele, cabelo e membrana mucosa, que não podem ser tratadas com a aplicação direta do medicamento na área infectada, infecção persistente na vagina, infecções na boca, garganta e estômago, intestino, outros órgãos internos ou vários órgãos ao mesmo tempo.
Infecções fúngicas sistêmicas: Nizoral® não penetra bem no SNC. Assim, meningites fúngicas não devem ser tratadas com cetoconazol oral.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Você não deve tomar Nizoral® Comprimidos se você apresentar hipersensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação.2
Não tome Nizoral® Comprimidos caso você tenha doença do fígado. Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico.
Você não deve tomar certos medicamentos enquanto estiver tomando Nizoral®. Existem vários medicamentos que interagem com Nizoral® Comprimidos “ Interações Medicamentosas

Advertências
Informe o seu médico se você estiver tomando outros medicamentos, pois a ingestão ao mesmo tempo de Nizoral® com outros medicamentos pode ser prejudicial. Certifique-se de ter relatado sobre qualquer medicamento que esteja tomando, prescrito ou não por um médico, incluindo suplementos e produtos naturais.
Durante o tratamento com Nizoral® Comprimidos podem, algumas vezes, ocorrer distúrbios no fígado, até mesmo em tratamentos curtos. Entretanto, as chances disto acontecer são maiores se você usar Nizoral® Comprimidos por longos períodos, se você sabe que tem problemas no fígado ou de hipersensibilidade (alergia) a medicamentos. Você pode reconhecer os distúrbios do fígado através dos seguintes sintomas: urina escura, fezes esbranquiçadas, pele amarelada, dor abdominal, cansaço não usual e/ou febre. Nestes casos o tratamento com Nizoral® Comprimidos deve ser suspenso e seu médico imediatamente comunicado.
Antes de você iniciar o tratamento com Nizoral® Comprimidos, seu médico irá solicitar alguns exames de sangue para assegurar-se de que seu fígado está funcionando normalmente. Se o tratamento com Nizoral® Comprimidos se estender, seu médico solicitará exames de sangue regularmente para detectar problemas no fígado precocemente no sangue.
Casos muito raros de toxicidade do fígado grave, incluindo casos fatais ou que necessitaram de transplante de fígado, ocorreram com o uso de cetoconazol oral.
Alguns pacientes não apresentavam fator de risco para distúrbio do fígado. Há relatos de ocorrência nos primeiros meses de tratamento, incluindo alguns na primeira semana.
O acúmulo de doses do tratamento é considerado um fator de risco para toxicidade do fígado grave.
A função da glândula suprarrenal deve ser monitorada em pacientes com falta de função suprarrenal ou no limite da normalidade, além dos pacientes em períodos prolongados de estresse (grande cirurgia, tratamento intensivo) e em pacientes sob terapia prolongada que apresentem sinais e sintomas sugerindo falta da função suprarrenal.
Acidez gástrica diminuída: Quando a acidez gástrica está reduzida, a absorção de cetoconazol dos comprimidos de cetoconazol é reduzida. Em pacientes com acidez gástrica diminuída, seja por doença (por exemplo, pacientes com acloridria, ou seja, ausência de ácido clorídrico no suco gástrico) ou por medicação concomitante (por exemplo, pacientes fazendo uso de medicamentos que reduzem a acidez gástrica), é aconselhável a administração de Nizoral® Comprimidos com uma bebida ácida (tal como refrigerante de cola não dietético). A atividade antifúngica deve ser monitorada e a dose de cetoconazol aumentada, se necessário.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou utilizar máquinas.
Apesar de não ter sido observado o efeito do Nizoral® Comprimidos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas, você não deve exercer estas atividades se estiver com tontura ou tiver tomado bebidas alcoólicas.

Gravidez
Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, informe seu médico, pois ele irá decidir se você tomará Nizoral® Comprimidos.

Amamentação
Você não deve amamentar se estiver tomando Nizoral® Comprimidos, pois pequenas quantidades de Nizoral® podem estar presentes no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do seu cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém açúcar (amido), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Interações Medicamentosas
Algumas pessoas sentem-se indispostas ao tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Nizoral® Comprimidos. Portanto, você não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Nizoral® Comprimidos.
Deve haver quantidade suficiente de ácido no estômago para que Nizoral® Comprimidos seja absorvido de forma apropriada. Assim, medicamentos que neutralizam o ácido do estômago devem ser tomados pelo menos 1 hora antes de Nizoral® Comprimidos ou não devem ser tomados antes de duas horas após tomar Nizoral® Comprimidos. Pela mesma razão, se você usa medicamentos que inibem a produção de ácido do estômago, você deve tomar Nizoral® Comprimidos com refrigerante tipo cola.
Saliente ao seu médico quais medicamentos você está tomando atualmente. Em particular, alguns medicamentos você não deve tomar no mesmo período e para outros algumas mudanças são necessárias.

Medicamentos que você não deve tomar durante o tratamento com Nizoral® Comprimidos, tais como:
− certos medicamentos para alergia: terfenadina, astemizol e mizolastina;
− halofantrina, medicamento utilizado no tratamento da malária;
− certos medicamentos para tratar dor forte ou vício: levacetilmetadol (levometadil), metadona;
− cisaprida, um medicamento usado para certos problemas digestivos;
− domperidona, medicamento utilizado para náuseas, vômito e desconforto relacionado tanto à diminuição do esvaziamento do estômago como ao refluxo do ácido do estômago para o esôfago;
− certos medicamentos que diminuem o colesterol: sinvastatina e lovastatina;
− certas pílulas para dormir: midazolam oral e triazolam;
− certos medicamentos usados para distúrbios psicóticos: lurasidona, pimozida, sertindol;
− certos medicamentos usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco: quinidina, disopiramida, dronedarona e dofetilida;
− certos medicamentos usados para o tratamento de angina (dor no peito em aperto) ou pressão sanguínea alta: bepridil, felodipina, eplerenona, lercanidipina, ivabradina, ranolazina e nisoldipino;
− medicamentos conhecidos como alcaloides de ergot: ergotamina ou diidroergotamina, usados para o tratamento de dores de cabeça do tipo enxaqueca;
− medicamentos conhecidos como alcaloides de ergot: ergometrina (ergonovina) ou metilergometrina (metilergonovina), usados no controle de sangramento e manutenção da contração uterina após o parto;
− irinotecano, um medicamento para tratamento de câncer;
− colchicina, um medicamento para tratar gota, quando usado em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado.

Espere pelo menos uma semana após o fim do tratamento com Nizoral® Comprimidos antes de tomar qualquer um destes medicamentos.

Medicamentos que podem diminuir a ação de Nizoral® Comprimidos, tais como:
− medicamentos utilizados para tratar epilepsia: carbamazepina, fenitoína;
− medicamentos para tratar tuberculose: rifampicina, rifabutina, isoniazida;
− medicamentos para tratar HIV/AIDS: efavirenz, nevirapina;

Portanto, você deve informar sempre seu médico se você estiver usando algum desses produtos, para que as medidas apropriadas sejam tomadas. Espere pelo menos 2 semanas após o fim do tratamento com esses medicamentos antes de tomar Nizoral® Comprimidos.

Medicamentos não recomendados, a menos que seu médico considere necessário, tais como:

− certos medicamentos usados no tratamento de câncer: dasatinibe, nilotinibe, trabectedina;
− rifabutina, um medicamento para tratar tuberculose;
− carbamazepina, um medicamento para tratar epilepsia;
− colchicina, um medicamento para tratar gota;
− everolimo, um medicamento administrado após transplante de órgão;
− fentanil, um opioide forte para tratar a dor;
− rivaroxaban, um medicamento que diminui a coagulação do sangue;
− salmeterol, um medicamento que melhora a respiração;
− tansulosina, um medicamento para tratar incontinência urinária masculina;
− vardenafila, um medicamento para tratar disfunção erétil.

Espere pelo menos 1 semana após o fim do tratamento com Nizoral® Comprimidos antes de iniciar esses medicamentos, a menos que o seu médico considere necessário tomá-los.

Medicamentos que podem exigir uma adaptação da dose ou do Nizoral® ou do(s) outro(s) medicamento(s), tais como:

− alguns medicamentos que agem no coração ou vasos sanguíneos (aliscireno, digoxina, nadolol, bloqueadores do canal de cálcio, incluindo verapamil e dihidropiridinas);
− medicamentos que diminuem a coagulação sanguínea: cumarinas, cilostazol;
− metilprednisolona, budesonida, ciclesonida, fluticasona ou dexametasona, medicamentos contra inflamação no corpo, asma e alergias, administrados por via oral, injetável ou inalatória;
− ciclosporina, tacrolimo, tensirolimo ou rapamicina (também conhecida como sirolimo) que são administrados, em geral, após um transplante de órgão;6
− certos medicamentos usados para o tratamento de HIV/AIDS: maraviroc e inibidores da protease indinavir, ritonavir, darunavir com reforço de ritonavir, fosamprenavir com reforço de ritonavir, saquinavir;
− certos medicamentos usados para o tratamento do câncer:, alcaloides da vinca, bussulfano, docetaxel, erlotinibe, ixabepilona, lapatinibe, trimetrexato, bortezomibe, imatinibe;
− certos medicamentos para ansiedade ou para dormir (tranquilizantes): buspirona, perospirona, ramelteon, midazolam IV, alprazolam, brotizolam;
− certos medicamentos para tratar disfunção erétil: sildenafila, tadalafila;
− ebastina, um medicamento para alergia;
− atorvastatina, um medicamento utilizado para diminuir o colesterol;
− reboxetina, um medicamento usado no tratamento da depressão;
− certos medicamentos fortes para dor: alfentanila, buprenorfina, oxicodona;
− eletriptano, um medicamento usado para enxaquecas;
− certos medicamentos para tratar diabetes: repaglinida, saxagliptina;
− certos medicamentos para controlar bexiga urinária irritada: fesoterodina, imidafenacina, solifenacina e tolterodina;
− aprepitante, um medicamento para tratar náusea e vômitos;
− praziquantel, um medicamento para tratar fasciolíase e teníase;
− cinacalcet, um medciamento para tratar e ativar a paratireoide;
− certos medicamentos para tratar níveis baixos de sódio no sangue: mozavaptana, tolvaptana;
− certos medicamentos para tratar psicose: aripiprazol, haloperidol, quetiapina, risperidona;
− alitretinoína (formulação oral), um medicamento para tratar eczema.

Se você estiver usando algum desses medicamentos, por favor discuta este assunto com seu médico.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias, embora o uso documentado de Nizoral® Comprimidos em crianças com peso inferior a 15 kg seja limitado.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto Físico
Comprimidos circulares de cor branca.

Características Organolépticas
Não se aplica.

Dosagem
A dose e o tempo de tratamento com Nizoral® Comprimidos dependem do tipo de fungo e do local da infecção. Seu médico o informará exatamente o que você deve fazer. O período de tratamento pode variar de 5 dias a 12 meses.

Adultos
Adultos com Candidíase vaginal: dois comprimidos (400 mg) em uma só tomada diária, junto com refeição.

Adultos (todas as demais indicações): um comprimido (200 mg) ao dia, junto com uma refeição. Em infecções muito graves, ou quando a resposta clínica for insuficiente, dentro do prazo previsto, a dose de Nizoral® pode ser aumentada para 2 comprimidos (400 mg), sempre uma vez ao dia. De acordo com os resultados obtidos nos estudos realizados, a duração do tratamento, em média, tem-se revelado a seguinte:

− candidíase vaginal: 5 dias consecutivos;
− micose de pele: aproximadamente 4 semanas;
− micoses do couro cabeludo: 4 a 8 semanas;
− pitiríase versicolor: 10 dias;
− paracoccidioidomicose, histoplasmose e coccidioidomicose: a duração usual da terapia é de 6 meses;
− candidíase oral ou cutânea: 2 a 3 semanas.

Crianças:
Crianças que pesam mais que 30 kg geralmente necessitam de 1 comprimido ao dia.
Algumas vezes, essa dose pode ser aumentada para 2 comprimidos, de uma só vez, diariamente.
Crianças com peso entre 15 e 30 kg necessitam da metade de um comprimido (= 100 mg) por dia durante uma refeição.
Nizoral® Comprimidos não é recomendado para crianças com peso inferior a 15 Kg.

Para todas as indicações, o tratamento deve continuar sem interrupção até que parâmetros clínicos ou testes laboratoriais indiquem que a infecção pelo fungo tenha sido resolvida. O período inadequado de tratamento pode levar a nova infecção. Entretanto, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a função do fígado avaliada quando sinais e sintomas sugestivos de inflamação do fígado, tais como: falta de vontade de comer, enjoo, vômito, cansaço anormal, pele amarela (icterícia), dor de barriga ou urina escura ocorrerem.

Como Usar
Você deve tomar Nizoral® Comprimidos por via oral, durante uma das refeições diárias, com um pouco de líquido. Quando a acidez gástrica está reduzida, a absorção de cetoconazol dos comprimidos de cetoconazol é reduzida. Em pacientes com acidez gástrica diminuída, seja por doença (por exemplo, pacientes com acloridria, ou seja, ausência de ácido clorídrico no suco gástrico) ou por medicação concomitante (por exemplo, pacientes fazendo uso de medicamentos que reduzem a acidez gástrica), é aconselhável a administração de Nizoral® Comprimidos com uma bebida ácida (tal como refrigerante de cola não dietético). A atividade antifúngica deve ser monitorada e a dose de cetoconazol aumentada, se necessário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados:

− Indigestão, náusea e vômito, diminuição do apetite, aumento do apetite, dor na barriga, constipação, diarreia, gases em excesso, boca seca, descoloração da língua e perda ou sensibilidade anormal do paladar podem ocorrer algumas vezes;
− Dor de cabeça, tontura, sonolência, fadiga, fraqueza, calafrios, febre, mal-estar, fogachos (ondas de calor), nervosismo, dificuldade para dormir, dores musculares, dores nas juntas, sensibilidade à luz forte, sensibilidade à luz solar, sensação de formigamento, aumento da pressão intracraniana também podem ocorrer;
− Diminuição no número de plaquetas, aumento nos níveis de gorduras no sangue, testes da função hepática (do fígado) anormais, intolerância ao álcool, sangramento pelo nariz, queda da pressão sanguínea ao se levantar, inchaço das mãos ou pés, inchaço das mamas, impotência masculina ou distúrbios menstruais também podem ocorrer;
− Perda de cabelo, inflamação, vermelhidão da pele e pele seca também podem ocorrer;
− Hipersensibilidade (alergia) ao Nizoral® também pode ocorrer. Pode ser identificado se você apresentar erupções na pele, urticária ou inchaço, coceira, erupções cutâneas com pequenas pústulas ou bolhas (pustulose exantematosa acuda generalizada), uma reação intensa na pele que se apresenta como erupções na pele, protuberâncias na pele com ou sem bolhas (eritema multiforme), ou reação alérgica intensa que inclui sensação de falta de ar ou inchaço no rosto (reação anafilática). Neste caso, pare de tomar o medicamento e procure seu médico. Se você tiver algum problema respiratório, procure auxílio médico imediatamente;
− A ocorrência de problemas no fígado é descrita como inflamação do fígado, danos no fígado. Falência hepática pode ocorrer muito raramente. Pode ocorrer se você toma Nizoral® Comprimidos por período prolongado. Os sintomas são: urina escura, fezes claras, pele amarelada, dor de barriga, cansaço anormal e/ou febre. Neste caso pare de tomar o medicamento e procure o seu médico imediatamente.
− Muito raramente, ocorre falta de função da glândula suprarrenal (uma pequena glândula próxima dos rins).

Não hesite em relatar qualquer outro efeito indesejável a seu médico ou farmacêutico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de Nizoral® Comprimidos, entre em contato com o seu médico imediatamente. Ele decidirá quais são as medidas mais apropriadas no seu caso.

Informação ao médico em caso de superdosagem
Nos casos de superdosagem acidental, o tratamento consiste em medidas de suporte e sintomática. Durante a primeira hora de ingestão, carvão ativado pode ser administrado.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Nizoral® Comprimidos em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Não use Nizoral® Comprimidos após a data de validade, mesmo que tenha sido conservado adequadamente.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
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CREME
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Nizoral® Creme é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções na pele causadas por fungos ou leveduras.
O princípio ativo cetoconazol, possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), agindo rapidamente no prurido proveniente de tais infecções.
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento.
Sinais claros de melhora aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Nizoral® Creme é indicado para micoses de pele, frieira e pano branco.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Você não deve usar Nizoral® Creme em caso de maior sensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação. Coceira e vermelhidão da pele após aplicação são os sintomas de maior sensibilidade.

Advertências
Gravidez e Amamentação
Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Nizoral Creme durante a gravidez ou aleitamento, porém você deve informar ao s eu médico caso ocorra gravidez ou esteja amamentando durante o tratamento.

Precauções
Você não deve aplicar Nizoral® Creme nos olhos, porque este medicamento não é indicado para infecções nos olhos.

Interações Medicamentosas
Se você utiliza corticosteroide creme, loção ou pomada, pode-se iniciar o tratamento com Nizoral® Creme junto com este medicamento. A retirada do corticosteroide deve ser feita aos poucos, porque a pele pode apresentar reação de vermelhidão ou prurido. Para você continuar o tratamento com corticosteroide você deve usar o corticosteroide pela manhã e Nizoral® Creme à noite por uma semana. Após esse procedimento, você deve aplicar o corticosteroide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e Nizoral® Creme todas as noites por 1 a 2 semanas. Então, pare de usar o corticosteroide e, se for necessário, use somente Nizoral® Creme. Consulte o seu médico em caso de dúvidas.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto Físico
Nizoral® Creme é um creme de cor branca, livre de grumos e impurezas visíveis.

Características Organolépticas
Nizoral® Creme apresenta odor característico.

Modo de usar
Nizoral® creme deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por períodos adequados, estendendo-se por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis, após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.

Como Usar
Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa. Fure o tubo com a ponta que está na própria tampa. Após lavar e secar bem a pele infectada, você deve passar Nizoral® Creme delicadamente na pele com a ponta do dedo. Aplique na área infectada e ao redor dela. Lave as suas mãos com cuidado após aplicar o creme, pois isto evitará a transferência da doença para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas. Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
As reações adversas que ocorreram para Nizoral® Creme foram: eritema e coceira no local de aplicação, sensação de queimadura na pele, sangramento, desconforto, secura, inflamação, irritação, parestesia (sensações anormais na pele) e irritação no local de aplicação, hipersensibilidade, erupção bolhosa, dermatite, erupção cutânea, esfoliação da pele, pele pegajosa e urticária.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Se você aplicar Nizoral® Creme mais vezes do que o recomendado pelo seu médico, pode ocorrer sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço. Neste caso interrompa o uso de Nizoral® Creme. A ingestão acidental de Nizoral® Creme não é prejudicial à saúde, mas, se isso ocorrer, procure o seu médico.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Nizoral® creme deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
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XAMPU
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cetoconazol, princípio ativo de Nizoral® Shampoo, age sobre fungos e leveduras causadores da pitiríase versicolor, dermatite seborreica e caspa, aliviando o prurido e a descamação.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Nizoral® Shampoo é indicado para caspa, dermatite seborreica (seborreia, oleosidade) e pitiríase versicolor (pano branco).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Você não deve usar Nizoral® Shampoo se apresentar sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação. Os sintomas da maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão da pele após a aplicação.

Advertências
A dermatite seborreica e a caspa estão frequentemente associadas com queda de cabelo.
Quando Nizoral® Shampoo é utilizado nestas condições, isto também pode ocorrer.

Gravidez e Amamentação
Apesar de Nizoral® Shampoo não ser absorvido pela pele, informe ao seu médico caso ocorra gravidez ou esteja amamentando.
Concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após a administração tópica de Nizoral® Shampoo no couro cabeludo de mulheres que não estavam grávidas.
Níveis no sangue foram detectados após a administração tópica de Nizoral® Shampoo no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos sobre o uso de Nizoral® Shampoo durante a gravidez ou amamentação.

Precauções
Evite o contato com os olhos, se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.

Interações Medicamentosas
Se você estiver utilizando corticosteroide na forma de creme, loção ou pomada, pode iniciar o tratamento com Nizoral® Shampoo conjuntamente, mas deve-se observar que a retirada do corticosteroide deve ser feita passo a passo. Caso contrário a pele pode apresentar vermelhidão ou prurido.
Você deve fazer a interrupção da seguinte forma:

− aplicar as mesmas quantidades por 1 semana;
− fazer a retirada aos poucos do corticosteroide, durante o período de uma a duas semanas;
− em seguida, parar o tratamento com corticosteroide por completo.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista se aparecerem reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto Físico
Nizoral® Shampoo é um líquido viscoso de coloração rosa.

Características Organolépticas
Nizoral® Shampoo apresenta aroma de ervas.

Dosagem
A frequência do uso de Nizoral® Shampoo irá depender do tipo de infecção e se o uso se destina à cura ou à prevenção da infecção.
Para tratar caspa e dermatite seborreica: você deve usar o shampoo 2 vezes por semana, por 2 a 4 semanas. Para prevenir o reaparecimento, usar o shampoo 1 vez por semana ou uma vez a cada 2 semanas.
Para tratar pitiríase versicolor: você deve usar o shampoo 1 vez ao dia durante 5 dias. Para prevenir o reaparecimento, você deve usar o shampoo todo ano antes do verão, uma vez ao dia por 3 dias seguidos.

Como Usar
Você deve aplicar Nizoral® Shampoo nas partes afetadas, e deixar agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar. Normalmente, a palma da mão cheia de xampu é o suficiente para uma lavagem. Tenha certeza de que aplicou o medica mento na pele e não somente no cabelo.
Evite que o produto entre em contato com os olhos, se isto ocorrer, lave os olhos com água.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
As reações adversas que ocorreram para Nizoral® Shampoo foram: irritação ocular, aumento de lacrimejamento, eritema, irritação, hipersensibilidade, coceira, pústulas e reações no local de aplicação, hipersensibilidade, foliculite, alteração do paladar, acne, queda de cabelo, dermatite de contato, pele seca, textura do cabelo anormal, erupção cutânea, sensação de pele queimando, doenças da pele, esfoliação da pele, angioedema, urticária e alterações na coloração do cabelo.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Não são esperadas reações com o uso tópico exacerbado do Nizoral® Shampoo. Em geral, não é séria a ingestão de Nizoral® Shampoo, se isto ocorrer, você deve procurar o seu médico.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha o frasco bem fechado.
Conservar Nizoral® Shampoo em temperatura entre 15°C a 30°C. Proteger da luz.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Data da bula

01/08/2013

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