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Nootropil

Nootropil - Bula do remédio

Nootropil com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Nootropil têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Nootropil devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Sanofi

Referência

Piracetam

Apresentação de Nootropil

compr. 800 mg cx. c/ 30 un. sol. inj. cx. c/ 12 amp. c/ 5 ml (1000mg)

Nootropil - Indicações

- Tratamento sintomático da síndrome psico-orgânica cujas características melhoradas pelo tratamento são: perda de memória, alterações da atenção e falta de direção. - Tratamento de acidente vascular cerebral e de suas seqüelas, principalmente afasia. - Tratamento de dislexia em crianças, em associação com medidas apropriadas tais como logopedia. - Tratamento de vertigem e alterações de equilíbrio associadas, exceto nas vertigens de origem vasomotora ou psíquica.

Contra-indicações de Nootropil

Nootropil (piracetam) é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao piracetam, aos derivados de pirrolidona ou a qualquer componente do produto. Nootropil (piracetam) é contra-indicado para pacientes com hemorragia cerebral e com doença renal em estágio final.

Advertências

Recomenda-se cautela em pacientes que apresentam alterações básicas de hemostasia, cirurgias de grande porte ou hemorragia grave devido aos efeitos do piracetam na agregação plaquetária. Deve-se ter cautela também, em pacientes com insuficiência renal já que Nootropil é eliminado pelos rins. A descontinuação abrupta do tratamento com Nootropil deve ser evitada em pacientes mioclônicos já que pode induzir a uma recaída súbita ou síndrome de abstinência. Efeitos sobre a habilidade para dirigir e operar máquinas Devido aos eventos adversos observados com a administração de piracetam podem ocorrer alterações que prejudiquem a habilidade do paciente para dirigir veículos ou operar máquinas. Risco de uso por via de administração não recomendada. Não há estudos dos efeitos de Nootropil administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração de Nootropil comprimidos 800 mg deve ser somente pela via oral e Nootropil solução injetável deve ser somente pela via intravenosa.

Uso na gravidez de Nootropil

Gravidez Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto e desenvolvimento pós-natal. Não existem dados adequados sobre o uso de piracetam em gestantes. O piracetam atravessa a barreira placentária. Os níveis de medicamento em recém-nascidos são de aproximadamente 70% - 90% dos níveis maternos. O piracetam não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Categoria de risco na gravidez: categoria B. Lactação O piracetam é excretado no leite materno. Portanto, o uso de piracetam deve ser evitado durante a amamentação ou esta deve ser descontinuada, enquanto durar o tratamento.

Interações medicamentosas de Nootropil

Espera-se baixa interação medicamentosa potencial resultando em alterações na farmacocinética do piracetam visto que aproximadamente 90% da dose do piracetam é excretada pela urina na forma inalterada. In vitro, o piracetam não inibe as sub unidades do principal citocromo hepático humano – P450 (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 e 4A9/11) em concentrações de 142, 426 e 1422 µg/mL. Portanto, uma interação metabólica do piracetam com outros fármacos é pouco provável. A administração de uma dose diária de 20 g de piracetam durante quatro semanas não modifica os níveis plasmáticos máximo e mínimo de fármacos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, valproato) em pacientes epilépticos que estão recebendo doses constantes do medicamento.• Warfarina A administração concomitante de warfarina e piracetam deverá ter o tempo de protombina cuidadosamente monitorizado. Poderão ser necessários ajustes na dose de warfarina de forma a manter o nível desejável de anticoagulação. O mecanismo da interação é desconhecido (Pan & Ng, 1983). • Hormônios tiroideanos (T3 + T4). Relatou-se confusão, irritabilidade e alteração do sono durante tratamento concomitante com hormônios tiroideanos (T3 + T4). • Acenocumarol Em um estudo publicado simples-cego envolvendo pacientes com trombose venosa grave recorrente, 9,6 g/dia de piracetam não modificaram a dose de acenocumarol necessária para alcançar RNI 2,5 – 3, 5, porém comparado com os efeitos do acenocumarol em monoterapia, a adição de piracetam 9,6 g/dia diminuiu significativamente a agregação plaquetária, a liberação de beta-tromboglobulina, os níveis de fibrinogênio e os fatores de von Willebrand (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) e a viscosidade do sangue total e do plasma. • Álcool A administração concomitante de álcool não apresenta efeito sobre os níveis plasmáticos de piracetam. Os níveis plasmáticos de álcool não foram alterados por uma dose oral de 1,6 g de piracetam. • Alimentos Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação de piracetam com alimentos. • Testes laboratoriais Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de piracetam em testes laboratoriais.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Nootropil

Estudos clínicos duplo-cegos placebo-controlados ou farmacoclínicos, dos quais dados de segurança estão disponíveis, incluíram mais de 3000 indivíduos sendo tratados com piracetam, independentemente da indicação, forma farmacêutica, dose diária ou características da população. Os seguintes eventos adversos foram relatados para o piracetam com incidência de maior significância estatística do que o placebo: Evento adverso Piracetam (n = 3017) Placebo (n = 2850) Hipercinesia 1,72 % 0,42 % Aumento de peso 1,29 % 0,39 % Nervosismo 1,13 % 0,25 % Sonolência 0,96 % 0,25 % Depressão 0,83 % 0,21 % Astenia 0,23 % 0,00 % As seguintes reações adversas foram relatadas de acordo com dados de farmacovigilância pós-comercialização: - Alterações auditivas e labirintite: vertigem; - Alterações gastrintestinais: dor abdominal, dor abdominal superior, diarréia, náusea, vômito; - Alterações do sistema imune: reações anafilactóides, hipersensibilidade; - Alterações do sistema nervoso: ataxia, diminuição do equilíbrio, piora da epilepsia, cefaléia, insônia, sonolência; - Alterações psiquiátricas: agitação, ansiedade, confusão, alucinação; - Alterações cutâneas e subcutâneas: edema angioneurótico, dermatite, prurido, urticária. Foram relatados raros casos de dor no local de aplicação da injeção, tromboflebite, pirexia ou hipotensão após administração intravenosa.

Nootropil - Posologia

A administração intravenosa deve ser utilizada na fase aguda das doenças. Em caso de tratamento prolongado ou de tratamento da doença na fase crônica, a administração deve ser oral. A duração do tratamento depende do estado clínico do paciente. O alívio dos sintomas torna-se geralmente aparente em poucos dias com a administração de altas doses por via parenteral. No tratamento das doenças em fase crônica, o efeito ótimo é geralmente alcançado após 6 a 12 semanas. Após 3 meses de tratamento, deve-se reavaliar a necessidade da continuação do mesmo. Tratamento sintomático das síndromes psico-orgânicas: O tratamento deve ser iniciado com dose de 4,8 g/dia, reduzindo-se para 2,4 g/dia. Tratamento do acidente vascular cerebral: - na fase aguda, o tratamento deve ser iniciado o mais precoce possível com doses variando de 9 a 12 g/dia em adultos; - nas fases subaguda e crônica (já estabelecido no mínimo há 15 dias) as doses devem variar entre 4,8 a 6 g/dia. Tratamento de dislexia em associação com medidas logopédicas em crianças de 8 a 13 anos de idade: Dose de 3,2 g/dia dividida em 2 administrações diárias. Tratamento da vertigem: Dose de 2,4 a 4,8 g/dia divididas em 2 ou 3 administrações diárias

Superdosagem

Sintomas Foi relatado um caso de diarréia sanguinolenta com dor abdominal associado à ingestão diária de dose oral de 75 g de piracetam. Este caso ocorreu provavelmente devido à dose extremamente alta de sorbitol contida na formulação utilizada. Nenhum outro caso que poderia ser considerado especificamente como evento adverso adicional relacionado à superdose foi relatado. Tratamento Em caso de superdose significativa aguda, deve-se proceder ao esvaziamento gástrico por meio de lavagem gástrica ou de indução da êmese. Não existe antídoto específico no caso de superdose com piracetam. Deve-se instituir tratamento sintomático que pode incluir hemodiálise. A eficiência da extração do piracetam pelo dialisador é de 50 – 60%.

Características farmacológicas

Nootropil tem como princípio ativo o piracetam que é uma pirrolidona (2-oxo-1-pirrolidina-acetamida), um derivado cíclico do ácido gama-aminobutírico (GABA). Os dados disponíveis sugerem que o mecanismo de ação básico do piracetam não é célula ou órgão-específico. O piracetam liga-se fisicamente de modo dose-dependente à extremidade polar dos modelos de membranas fosfolipídicas, induzindo à restauração da estrutura de membrana lamelar caracterizada pela formação de complexos de princípio ativo-fosfolipídeo móveis. Este fato provavelmente contribui para o aumento da estabilidade da membrana, permitindo que as proteínas da membrana e da transmembrana se mantenham ou recuperem a estrutura tridimensional ou ainda que se dobrem o suficiente para desempenharem suas funções. O piracetam apresenta efeitos neuronal e vascular. O piracetam exerce sua atividade na membrana de vários modos em nível neuronal. Em animais, o piracetam acentua a variedade de tipos de neurotransmissão, principalmente por meio de modulação pós sináptica da densidade e atividade dos receptores. Tanto em animais como em seres humanos, as funções envolvidas em processos cognitivos como aprendizagem, memória, atenção e consciência foram acentuadas, em indivíduos normais assim como naqueles com deficiências destas funções, sem o desenvolvimento de efeitos sedativos ou psicoestimulantes. O piracetam protege e restabelece as habilidades cognitivas em animais e seres humanos após várias lesões cerebrais como hipóxia, intoxicações e tratamento eletroconvulsivo. Também protege contra alterações induzidas por hipóxia na função cerebral e na performance, conforme avaliado pelo eletroencefalograma (EEG) e avaliações psicométricas. O piracetam apresenta efeitos benéficos na microcirculação cerebral e no metabolismo de pacientes com isquemia cerebral, aumentando o fluxo sangüíneo e o metabolismo cerebral na área isquêmica, enquanto não apresenta efeitos significativos em áreas com perfusão normal. O piracetam exerce seu efeito hemorreológico nas plaquetas, hemácias e paredes dos vasos sangüíneos por meio do aumento da deformabilidade eritrocitária e diminuição da agregação plaquetária, adesão de eritrócitos às paredes dos vasos e vasoespasmo capilar. Efeito nas hemácias Em pacientes com anemia falciforme, o piracetam melhora a deformabilidade da membrana dos eritrócitos, diminui a viscosidade sangüínea e evita a formação de “empilhamentos” de hemácias. Efeito nas plaquetas Em estudos abertos com voluntários sadios e em pacientes com fenômeno de Raynaud, o aumento das doses de piracetam até 12 g foi associado a uma redução dose-dependente nas funções plaquetárias quando comparado aos valores anteriores ao tratamento (testes de agregação induzida por ADP, colágeno, epinefrina e liberação de beta-tromboglobulina), sem alteração significativa da contagem plaquetária. Nestes estudos, o piracetam prolongou o tempo de sangramento. Efeito nos vasos sangüíneos Em estudos com animais, o piracetam inibiu o vasoespasmo e neutralizou os efeitos de vários agentes espasmogênicos. Não apresentou nenhuma ação vasodilatadora, não induziu o fenômeno de seqüestro sangüíneo, fluxo ou refluxo e nem efeitos hipotensores. Em voluntários sadios, o piracetam diminuiu a adesão de hemácias ao endotélio vascular e apresentou também um efeito estimulante direto na síntese de prostaciclina no endotélio sadio. Efeitos nos fatores de coagulação Em voluntários sadios a administração de até 9,6 g de piracetam reduziu os níveis plasmáticos de fibrinogênio e dos fatores de von Willebrand (VIII: C; VIIIR: AG; VIIIR: vW (RCF)) em 30 a 40% e aumentou o tempo de sangramento, quando comparados aos valores anteriores ao tratamento. Quando se compara pacientes com fenômeno de Raynaud primário e secundário e valores de pré-tratamento, 8 g/dia de piracetam durante 6 meses reduziu de 30 a 40% os níveis de fibrinogênio no plasma e os fatores de von Willebrand (VIII: C; VIIIR: AG; VIIIR: vW (RCF)), reduziu a viscosidade plasmática e aumentou o tempo de sangramento. Propriedades farmacocinéticas O perfil farmacocinético do piracetam é linear e independe do tempo, com baixa variabilidade entre indivíduos envolvidos em estudos com amplo intervalo de doses. Isto condiz com a alta permeabilidade, alta solubilidade e metabolismo mínimo do piracetam. A meia-vida plasmática do piracetam é de cinco horas, sendo semelhante em voluntários adultos e em pacientes; e maior em idosos (principalmente devido ao clearance renal prejudicado) e em indivíduos com insuficiência renal. As concentrações plasmáticas do estado de equilíbrio são alcançadas no terceiro dia de tratamento. Absorção O piracetam é rápida e extensivamente absorvido após administração oral: as concentrações plasmáticas máximas são alcançadas uma hora após a administração em indivíduos em jejum. A biodisponibilidade absoluta do piracetam em formulações orais é aproximadamente 100%. A ingestão de alimentos não afeta a extensão da absorção de piracetam, porém diminui a Cmáx em 17% e aumenta o tmáx de 1 para 1,5 horas. As concentrações de pico são tipicamente 84 µg/mL e 115 µg/mL administrando-se uma única dose oral de 3,2 g e doses posteriores de 3,2 g, três vezes ao dia, respectivamente. Distribuição O piracetam não se liga às proteínas plasmáticas e seu volume de distribuição é de aproximadamente 0,6 L/kg. O piracetam tem sido quantificado no líquor, pois atravessa a barreira hematoencefálica após administração intravenosa. No líquor, o tmáx foi alcançado em aproximadamente 5 horas após a administração e a meia-vida foi próxima de 8,5 horas. Em animais, a maior concentração cerebral de piracetam foi no córtex cerebral (lobos frontal, parietal e occipital), córtex cerebelar e gânglios basais. O piracetam difunde-se para todos os tecidos, exceto para os tecidos adiposos, atravessa a placenta e as membranas de hemácias isoladas. Biotransformação O piracetam não é metabolizado pelo corpo humano. Esta ausência de metabolismo é baseada na duração da meia-vida plasmática em pacientes anúricos e na alta recuperação do componente não metabolizado na urina. Eliminação A meia-vida plasmática do piracetam em adultos é de aproximadamente 5 horas após administração intravenosa ou oral. O clearance aparente total corpóreo é de 80-90 mL/min. A principal via de excreção é a urinária, correspondendo a 80-100% da dose. O piracetam é excretado por filtração glomerular. Linearidade A farmacocinética do piracetam é linear no intervalo de dose de 0,8 a 12 g. As variáveis farmacocinéticas como a meia-vida e o clearance não sofrem alteração com respeito à dose e duração do tratamento.

Resultados de eficácia

Acidente vascular cerebral isquêmico agudo Em um estudo multicêntrico, placebo-controlado, duplo-cego, randomizado, pacientes (n=927) com AVC isquêmico agudo que receberam piracetam dentro de 12 horas do início dos sintomas experimentaram melhoras dos estados funcional e neurológico que não diferenciaram do placebo. No entanto, análise de subgrupos “post-hoc” demonstraram benefício significativo em pacientes com início de danos neurológicos importantes que receberam tratamento dentro de 7 horas do início do AVC (p< 0,02).

Modo de usar

Nootropil comprimidos 800 mg deve ser administrado por via oral. Os comprimidos devem ser deglutidos sem mastigar, com líquido e podem ser tomados com ou sem alimento. Depois de aberto, Nootropil deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade. Nootropil solução injetável deve ser administrado por via intravenosa durante vários minutos. Antes do uso, Nootropil deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz. Depois de aberto, Nootropil solução injetável deve ser utilizado imediatamente. Não é recomendado o reaproveitamento do seu conteúdo ou seu armazenamento para ser reutilizado em pacientes.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pacientes idosos Em caso de tratamento por longo período em idosos deve-se avaliar regularmente o clearance de creatinina para se proceder ao ajuste posológico se necessário, uma vez que a meia-vida do piracetam aumenta como resultado da diminuição da função renal nesta população. Recomenda-se ajuste de dose em idosos com comprometimento de função renal. Crianças Nenhum estudo formal de farmacocinética foi realizado em crianças. - Grupos de risco Pacientes com insuficiência renal O piracetam é eliminado pelos rins, portanto, deve-se ter cautela em pacientes com insuficiência renal. Nestes pacientes deve-se proceder um ajuste posológico individualizado de acordo com a tabela a seguir.

Armazenagem

Nootropil comprimidos 800 mg deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade. Antes do uso, Nootropil solução injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz. Depois de aberto, Nootropil solução injetável deve ser utilizado imediatamente. Não é recomendado o reaproveitamento do seu conteúdo ou seu armazenamento para ser reutilizado em pacientes.

Nootropil - Informações

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Nootropil atua melhorando as funções cerebrais envolvidas em processos de aprendizagem, memória, atenção e consciência. Está indicado no tratamento de perda de memória, perda de atenção e direção; alterações da função cerebral após acidente vascular cerebral; vertigem e dificuldade de aprendizado em crianças. O alívio dos sintomas torna-se geralmente aparente em poucos dias com a administração de altas doses por via intravenosa. No tratamento das doenças em fase crônica, o efeito ótimo é geralmente alcançado após 6 a 12 semanas. Após 3 meses de tratamento, deve-se reavaliar a necessidade da continuação do mesmo. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? Página 1 de 16 Nootropil é indicado para os seguintes casos: - Tratamento sintomático da síndrome psico-orgânica cujas características melhoradas pelo tratamento são: perda de memória, alterações da atenção e falta de direção. - Tratamento de acidente vascular cerebral e de suas seqüelas, principalmente afasia. - Tratamento de dislexia em crianças, em associação com medidas apropriadas como logopedia. - Tratamento de vertigem e alterações de equilíbrio associadas, exceto nas vertigens de origem vasomotora ou psíquica. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Nootropil não deve ser utilizado em pacientes com alergia conhecida ao piracetam, aos derivados de pirrolidona ou a qualquer componente do produto. Nootropil também não deve ser utilizado por pacientes com hemorragia cerebral, com doença renal em estágio final e em pacientes que sofrem de coréia de Huntington (doença hereditária, que começa na meia idade, caracterizada por coréia, sintomas neuropsiquiátricos e déficit cognitivo). - ADVERTÊNCIAS Recomenda-se cautela em pacientes que apresentam alterações básicas de hemostasia, cirurgias de grande porte ou hemorragia grave devido aos efeitos do piracetam na agregação plaquetária. Deve-se ter cautela também, em pacientes com insuficiência renal já que Nootropil é eliminado pelos rins. Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize Nootropil caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem. A descontinuação abrupta do tratamento com Nootropil deve ser evitada em pacientes mioclônicos já que pode induzir a uma recaída súbita ou síndrome de abstinência. Este medicamento é contra-indicado para a faixa etária inferior a 3 anos de idade. Efeitos sobre a habilidade para dirigir e operar máquinas Devido aos eventos adversos observados com a administração de piracetam podem ocorrer alterações que prejudiquem a habilidade do paciente para dirigir veículos ou operar máquinas. Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de Nootropil administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração de Nootropil comprimidos 800 mg deve ser somente pela via oral e Nootropil solução injetável somente pela via intravenosa.

Dizeres legais

MS 1.1300.0307 Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira CRF-SP no 5854 Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papais, 413 – Suzano – SP CEP 08613-010; C.N.P.J 02.685.377/0008-23 Indústria Brasileira Sob licença de: UCB S.A. Divisão Farmacêutica – Bélgica

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