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Noripurum ev

Noripurum ev - Bula do remédio

Noripurum ev com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Noripurum ev têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Noripurum ev devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Nycomed

Apresentação de Noripurum ev

sol. inj. Endovenosa - emb. c/ 5 amp. de 5 ml (200mg/5ml)

Noripurum ev - Indicações

Noripurum Endovenoso é indicado em: - Anemias ferropênicas graves (pós-hemorrágicas, pós-partos, pós-cirúrgicas); - Distúrbios de absorção gastrointestinal ou impossibilidade de se utilizar a ferroterapia por via oral nos casos de intolerância às preparações orais de ferro em doenças inflamatórias gastrointestinais, que poderiam ser agravadas pela ferroterapia oral e nos casos em que a falta de resposta a ferroterapia seja suspeita de falta de adesão ao tratamento; - Anemias no 3º trimestre da gravidez ou no puerpério; - Correção da anemia ferropênica no pré-operatório de grandes cirurgias; - Anemia ferropriva que acompanha a insuficiência renal crônica.

Contra-indicações de Noripurum ev

Noripurum Endovenoso é contra-indicado nos casos de: - Hipersensibilidade conhecida ao ferro ou aos complexos de ferro monossacarídeos e dissacarídeos; - Todas as anemias não ferropênicas, como por exemplo, anemia hemolítica, anemia megaloblástica causada por deficiência de vitamina B12, distúrbios na eritropoiese, hipoplasia de medula, as anemias falciformes puras e as anemias associadas a infecções ou neoplasias; - Situações de sobrecarga férrica, como por exemplo, hemocromatose, hemosiderose; - Distúrbios da utilização do ferro, como por exemplo, anemia sídero-acréstica, talassemia, anemias provocadas pelo chumbo, porfiria cutânea tardia; - Primeiro trimestre de gravidez.

Advertências

Noripurum Endovenoso somente deve ser administrado quando a indicação da ferroterapia tiver sido confirmada através de investigação apropriada com exames laboratoriais (por ex. ferro sérico, ferritina sérica e/ou hemoglobina e/ou hematócrito e/ou contagem de eritrócitos e/ou hematimetria - VCM, HCM,CHCM). A administração parenteral de preparados de ferro pode causar reações alérgicas ou anafiláticas, que podem ser potencialmente letais. Suporte para ressuscitação cardiopulmonar deve estar disponível. Observa-se que pacientes que recebem beta-bloqueadores simultaneamente à terapia férrica não reagem adequadamente à adrenalina. Administrar o produto com cuidado em pacientes com histórico de asma brônquica, eczema, outras alergias ou reações alérgicas por outras preparações parenterais de ferro e pacientes com baixa capacidade de ligação do ferro e/ou deficiência de ácido fólico, uma vez que tais pacientes apresentam risco acentuado de apresentar reação alérgica ou mesmo reação anafilactóide. Entretanto, foi demonstrado em um estudo com um número limitado de pacientes sensíveis ao dextrano de ferro que Noripurum Endovenoso pode ser administrado sem complicações. Noripurum Endovenoso deve ser administrado com cuidado em pacientes com disfunção hepática ou renais. Deve-se ter um cuidado especial na administração do produto em pacientes que sofrem de infecções agudas ou crônicas que possuem valores excessivos de ferritina, uma vez que a administração parenteral de ferro pode influenciar desfavoravelmente uma infecção viral ou bacteriana. Pode ocorrer hipotensão se a injeção for administrada rapidamente. Deve-se evitar o extravasamento paravenoso, pois o extravasamento de Noripurum Endovenoso no local da injeção pode causar dor, inflamação, necrose do tecido, abcesso estéril e manchas na pele. A estabilidade de sistemas coloidais é limitada. Por isso, particularmente nos casos de armazenagem inadequada, há possibilidade de formação de sedimentos nas ampolas do preparado.

Uso na gravidez de Noripurum ev

Não se recomenda o uso parenteral de compostos à base de ferro durante o primeiro trimestre de gestação porque os complexos polissacarídeos demonstram ser teratogênicos e embrioletais aos fetos neste período. Durante os segundo e terceiro trimestres, a administração deve ser feita com cautela. Dados sobre um número limitado de grávidas expostas indicaram não haver efeito adverso quando da administração de sacarose de ferro durante a gravidez ou na saúde do feto ou do recém nascido. Não há estudos controlados em mulheres grávidas disponíveis até a presente data. Estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos com respeito a gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Não obstante, avaliação do risco-benefício é requerida. É improvável a passagem de sacarose de ferro não metabolizada para o leite materno. Portanto, o produto não deve apresentar risco ao lactente. Contudo, o produto deve ser administrado com cautela durante a lactação.

Interações medicamentosas de Noripurum ev

Até o momento não foram descritos casos de interações medicamentosas com o uso do produto. Assim como todos os preparados à base de ferro para uso parenteral, Noripurum Endovenoso não deve ser administrado concomitantemente aos compostos orais de ferro, uma vez que a absorção oral do ferro é reduzida. Portanto deve-se iniciar o tratamento oral no mínimo 5 dias após a última injeção. A administração concomitante de inibidores da ECA (ex. Enalapril) pode aumentar os efeitos sistêmicos de preparações de ferro parenteral.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Noripurum ev

As mais freqüentes reações adversas a medicamentos (RAMs) relatadas em experimentações clínicas com relação a administração de Noripurum Endovenoso foram: deturpação passageira do paladar, hipotensão, febre e tremores, sensação de calor, reações no local da injeção, espasmos venosos no local da veia puncionada e naúsea, ocorrendo em 0,5 a 1,5% dos pacientes. Reações anafilactóides sem seriedade ocorreram raramente. Reações anafilactóides, em geral, são potencialmente as reações adversas mais sérias (vide Precauções e advertências). Pode ocorrer hipotensão se a injeção for administrada rapidamente. Em estudos clínicos, as seguintes reações adversas têm sido relatadas em relação temporal com a administração de Noripurum Endovenoso, com, no mínimo, uma possível relação causal: Desordens do Sistema Nervoso Comum (maior ou igual a 1% e menor que 10%): deturpação passageira do paladar (em particular gosto metálico). Incomum (maior ou igual a 0,1% e menor que 1%): dor de cabeça e vertigens. Raro (maior ou igual a 0,01% e menor que 0,1%): parestesia. Desordens cardiovasculares Incomum: hipotensão e colapso; taquicardia e palpitações. Desordens respiratória, torácica e mediastinal Incomum: broncoespasmo, dispnéia. Desordens gastrointestinais Incomum: naúsea, vômito, dor abdominal, diarréia. Desordens da pele e tecidos subcutâneos Incomum: prurido, urticária, erupção cutânea, exantema, eritema. Desordens musculoesqueléticas, do tecido conectivo e ossos Incomum: espasmos musculares, mialgia. Desordens gerais e desordens no local de administração Incomum: febre, tremores, vermelhidão, dores nas costas e rigidez; desordens no local de injeção tais como flebites superficiais, queimação, inchaço. Raro: reações anafilactóides (raramente envolvendo artralgia), edema periférico, fadiga, astenia, mal-estar. Além disso, em relatos espontâneos, as seguintes reações adversas foram relatadas: Casos isolados: redução do nível de consciência, delírio, confusão, angioedema e inchaço nas articulações. Deve-se evitar o extravasamento paravenoso, pois o extravasamento de Noripurum Endovenoso no local da injeção pode causar dor, inflamação, necrose do tecido, abcesso estéril e descoloração na pele.

Noripurum ev - Posologia

Cálculo da Posologia A posologia de Noripurum Endovenoso deverá ser determinada individualmente, conforme a necessidade total de ferro, levando-se em conta três fatores: 1) Grau de deficiência de ferro (em mg), déficit total de ferro em mg 2) Peso do paciente em kg 3) Reserva necessária de ferro Pode-se encontrar a dose total (em ml) para um tratamento completo com Noripurum Endovenoso, utilizando-se as seguintes fórmulas: Deficiência total de Fe (mg) = [peso (kg) x DHb (g/dl) x 2,4] + reservas de Fe (mg) Total em ml de Noripurum Endovenoso a ser aplicado = Deficiência total de Fe (mg) 20 mg/ml Onde: DHb = diferença entre a hemoglobina ideal para o sexo e idade do paciente e a hemoglobina encontrada no exame laboratorial do paciente (em g/dl) 2,4 = 0,34% (porcentagem de ferro presente em cada molécula de hemoglobina) X 7% (volume percentual aproximado de sangue no organismo). Valores desejados normais de hemoglobina (Hb) e reservas de ferro para os seguintes pesos aproximados: Valores médios desejados de hemoglobina / Reservas de ferro desejadas < 35 kg de peso corporal 13,0 g/ dl 15 mg/kg > 35 kg de peso corporal 15,0 g/ dl 500 mg Para a determinação fácil e rápida do total de ml ou de ampolas de 5 ml necessárias, pode-se usar a seguinte tabela: (vide bula original) Se a dose total necessária exceder a dose única máxima permitida, a administração deve ser dividida. A dose total administrada não deve exceder a dose calculada. Se não se observar nenhuma resposta nos parâmetros hematológicos após 1 a 2 semanas de tratamento, isto é, um aumento da hemoglobina de aproximadamente 0,1 g/ dl no sangue por dia e aproximadamente 1 – 2 g/ dl, no total, o diagnóstico original deve ser reconsiderado e deve-se excluir a perda de sangue. Cálculo da posologia para reposição de ferro secundária à perda de sangue e para compensar a doação de sangue autóloga A dose de Noripurum Endovenoso requerida para compensar a deficiência de ferro é calculada seguindo as fórmulas: ?? Se a quantidade de sangue perdido for conhecida: a administração intravenosa de 200 mg de ferro (=10 ml de Noripurum Endovenoso) resulta em um aumento do nível de hemoglobina que é equivalente a uma unidade de sangue (=400 ml com índice 150 g/l de Hemoglobina) Ferro a ser reposto [mg] = número de unidades de sangue perdido x 200 ou Quantidade de Noripurum Endovenoso necessária [ml] = número de unidades de sangue perdido x 10 ?? Se o nível de Hemoglobina for reduzido: usar a fórmula anterior considerando que a reserva de ferro não precisa ser restaurada. Ferro a ser reposto [mg] = peso corporal [kg] x 0,24 x (Hemoglobina ideal – Hemoglobina real) [g/l] Por exemplo: peso corporal de 60 kg e déficit de Hemoglobina de 10 g/l ?? ferro a ser reposto ? 150 mg ?? 7,5 ml de Noripurum Endovenoso necessário. Posologia média recomendada Adultos e pacientes idosos: 5 – 10 ml de Noripurum Endovenoso (100 a 200 mg de ferro) uma a três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina. Crianças: há dados limitados referentes a crianças nas situações estudadas. Se houver necessidade clínica, é recomendado não exceder a dose de 0,15 ml de Noripurum Endovenoso (3 mg de ferro) por kg de peso corporal, uma a três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina. Dose única máxima tolerada Crianças: 0,35 ml de Noripurum Endovenoso/ kg de peso corporal diluído em solução fisiológica estéril, infundido em no mínimo 3,5 horas, uma vez por semana. Adultos e pacientes idosos: Injeção: 10 ml de Noripurum Endovenoso (200 mg de ferro) administrados em, no mínimo, 10 minutos. Infusão: Quando a situação clínica exigiu, doses de até 500 mg foram administradas. A dose única máxima tolerada é de 7 mg de ferro por kg de peso corporal administrada uma vez por semana, mas não excedendo 25 ml de Noripurum Endovenoso (500 mg de ferro) diluídos em 500 ml de solução fisiológica estéril, administrados em no mínimo 3,5 horas. Uma incidência mais elevada de reações adversas (em particular, hipotensão), que pode ser também mais grave, é associada às doses mais elevadas. Conseqüentemente, os tempos de infusão recomendados nesse item devem ser estritamente seguidos até mesmo se o paciente não receber a dose única máxima tolerada.

Superdosagem

Existem casos fatais por intoxicação com ferro parenteral. Superdose pode causar uma sobrecarga aguda de ferro que pode se manifestar como hemosiderose e, em especial, quando a anemia foi incorretamente diagnosticada como anemia ferropênica, devendo-se tratá-la da mesma maneira que a talassemia, isto é, com a administração endovenosa de deferoxamina. Superdose pode ser tratada com medidas de suporte e, se requerido, um agente quelante de ferro. No caso de superdose, podem ocorrer sintomas tais como náusea, vômito, diarréia, gastralgia e letargia. Em casos graves, as seguintes situações podem ser esperadas: hiperglicemia, leucocitose, acidose metabólica, hipotensão, taquicardia, convulsão, cãibra e coma. Após 12 a 48 horas, existe a possibilidade da ocorrência de necrose tubular e de células hepáticas. O tratamento da superdose deve ser iniciado com a administração de deferoxamina se os seguintes sinais e/ ou sintomas ocorrerem dentro de 6 horas após a superdose: vômito, diarréia, glicemia > 150mg/dl e leucocitose importante > 15 x 109/l; se o paciente não estiver em choque, devem ser administrados 1-2 g de deferoxamina (crianças: 20 mg/kg), por via intramuscular, a cada 4 - 12 horas. Se o paciente estiver em choque, uma dose inicial de 1 g de deferoxamina deve ser administrada por infusão endovenosa na velocidade máxima de infusão de 15 mg/kg de peso corporal, por hora. Em ambos os casos, a dose máxima de deferoxamina deve ser de 6 g a cada 24 horas em adultos e 180 mg/kg de peso corporal a cada 24 horas em crianças. No caso de ocorrência de insuficiência renal, será necessário hemodiálise, uma vez que o complexo deferoxamina-ferro (ferrioxamina) é efetivamente eliminado pela diálise.

Noripurum ev - Informações

O ferro presente em Noripurum Endovenoso está na forma trivalente como um complexo coloidal macromolecular de sacarato de hidróxido férrico. O núcleo de hidróxido férrico polinuclear é superficialmente rodeado por um grande número de moléculas de sacarose ligadas não covalentemente, resultando em um complexo cuja massa molecular é aproximadamente 43 kDa. É suficientemente grande para impedir a eliminação renal. O complexo resultante é estável e não libera íons de ferro sob condições fisiológicas. O ferro nos núcleos polinucleares está ligado a uma estrutura similar como ocorre fisiologicamente com a ferritina. O ferro trivalente do complexo coloidal de sacarato de hidróxido férrico, presente em Noripurum Endovenoso, combina-se, sem alteração de valência, com a transferrina. Parte dele forma ferro de depósito (ferritina) e outra parte destina-se à gênese da hemoglobina, de mioglobina e de enzimas contendo ferro. A aplicação pela via endovenosa promove utilização instantânea do ferro, o que constitui um fator relevante, particularmente em casos de anemias muito pronunciadas. Estudos clínicos demonstraram que a resposta hematológica é mais rápida com a administração endovenosa do complexo de sacarato de hidróxido férrico do que com a administração oral de produtos solúveis à base de ferro. O ligante do complexo é a sacarose (dissacarídeo), não contendo nenhum dextrano (polissacarídeo), portanto não ocorre nenhuma reação com o anticorpo específico para dextrano, que determinaria uma reação anafilática induzida pelo mesmo.

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