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Alenthus xr

Alenthus xr - Bula do remédio

Alenthus xr com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Alenthus xr têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Alenthus xr devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Medley

Referência

Venlafaxina

Apresentação de Alenthus xr

Cápsulas de liberação controlada de 75 mg e 150 mg. Embalagens contendo 15 cápsulas.

Contra-indicações de Alenthus xr

Hipersensibilidade à venlafaxina ou a qualquer componente da fórmula. Uso concomitante da venlafaxina e de qualquer inibidor da monoaminoxidase (IMAO). O tratamento com a venlafaxina não deve ser iniciado no período de, no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento com um IMAO; um intervalo menor pode ser justificado se o IMAO for do tipo reversível. A venlafaxina deve ser descontinuada por, no mínimo, 7 dias antes do início do tratamento com qualquer IMAO (ver Interações Medicamentosas).

Advertências

A venlafaxina ainda não foi avaliada em pacientes com história recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável. Portanto, deve ser utilizada com cautela nesses pacientes. Há relatos de aumento da pressão arterial relacionado à dose em alguns pacientes tratados com a venlafaxina. Recomenda-se a aferição da pressão arterial nos pacientes tratados com a venlafaxina. Pode ocorrer aumento da freqüência cardíaca, particularmente nas doses mais altas. Devese ter cautela em pacientes com doenças subjacentes que podem ser comprometidas pelo aumento da freqüência cardíaca. Podem ocorrer convulsões com o tratamento com a venlafaxina. Assim como ocorre com todos os antidepressivos, o tratamento com a venlafaxina deve ser introduzido com cautela em pacientes com história de convulsões. Pode ocorrer midríase associada ao tratamento com a venlafaxina. Recomenda-se monitorização rigorosa dos pacientes com pressão intra-ocular elevada ou com risco de glaucoma agudo de ângulo estreito. Pode ocorrer mania/hipomania em uma pequena parcela de pacientes com distúrbios de humor que receberam antidepressivos, incluindo a venlafaxina. Assim como ocorre com outros antidepressivos, a venlafaxina deve ser usada com cautela em pacientes com história de mania. Casos de hiponatremia e/ou Síndrome da Secreção Inapropriada do Hormônio Antidiurético (SIADH) podem ocorrer com a venlafaxina, em pacientes com depleção de volume ou desidratados, incluindo idosos e os em uso de diuréticos. O risco de tentativa de suicídio deve ser considerado em todos os pacientes deprimidos e deve-se fornecer a menor quantidade possível de medicamento no início do tratamento para diminuir o risco de superdosagem (ver também Uso Pediátrico e Reações Adversas). O risco de sangramento cutâneo e das mucosas pode estar aumentado em pacientes tratados com a venlafaxina. Como ocorre com outros inibidores da recaptação da serotonina, devese ter cuidado ao administrar a venlafaxina em pacientes predispostos a sangramentos nesses locais. A segurança e a eficácia da terapia com a venlafaxina em associação a agentes redutores de peso, incluindo a fentermina, ainda não foram estabelecidas. Não se recomenda a administração concomitante do cloridrato de venlafaxina com agentes redutores de peso. O cloridrato de venlafaxina não é indicado para redução de peso, nem em monoterapia nem em associação com outros produtos. Observou-se aumento clinicamente relevante do colesterol sérico em 5,3% dos pacientes tratados com a venlafaxina e 0,0% dos que receberam placebo por no mínimo 3 meses em estudos clínicos controlados por placebo. A determinação dos níveis de colesterol sérico deve ser considerada durante o tratamento a longo prazo. A formulação de liberação controlada da venlafaxina contém esteróides que liberam o medicamento lentamente no trato digestivo. A porção insolúvel desses esteróides é eliminada e pode ser vista nas fezes.

Uso na gravidez de Alenthus xr

a segurança da venlafaxina durante a gravidez em humanos ainda não foi estabelecida. A venlafaxina deve ser administrada a mulheres grávidas apenas se os benefícios previstos superarem qualquer risco possível. Se a venlafaxina for usada até o nascimento ou um pouco antes do nascimento, os efeitos da descontinuação no recém-nascido devem ser considerados. Lactação: a venlafaxina e O-desmetilvenlafaxina são excretadas no leite materno; portanto, deve-se decidir entre não amamentar ou descontinuar o uso de venlafaxina. Uso Pediátrico: ainda não foi estabelecida a eficácia em pacientes com menos de 18 anos de idade. Em estudos clínicos pediátricos, houve aumento de relatos de hostilidade e, principalmente em transtorno depressivo maior, eventos adversos relacionados a suicídio, como ideação suicida e autodestruição. Assim como em adultos, diminuição do apetite, perda de peso, aumento da pressão arterial e aumento do colesterol sérico, foram observados em crianças e adolescentes (entre 6 e 17 anos de idade; ver Reações Adversas). Recomendase a determinação regular do peso e da pressão arterial quando a venlafaxina é administrada a crianças e adolescentes. A descontinuação do tratamento com a venlafaxina deve ser considerada em crianças e adolescentes que apresentam aumento persistente da pressão arterial. A determinação dos níveis de colesterol sérico deve ser considerada durante o tratamento a longo prazo de crianças e adolescentes (ver Posologia e Reações Adversas). A segurança em crianças com menos de 6 anos de idade ainda não foi avaliada.

Interações medicamentosas de Alenthus xr

Como ocorre com todos os medicamentos, o potencial de interação por meio de diversos mecanismos é uma possibilidade. • álcool - a dose única de etanol (0,5 g/kg) não teve efeito sobre a farmacocinética da venlafaxina ou da O-desmetilvenlafaxina (ODV) quando a venlafaxina foi administrada na dose de 150 mg/dia a 15 homens saudáveis. Além disso, a administração da venlafaxina em um esquema estável não intensificou os efeitos psicomotores e psicométricos induzidos pelo etanol nesses mesmos indivíduos quando não estavam recebendo a venlafaxina. • cimetidina - a administração concomitante de cimetidina e venlafaxina em um estudo no estado de equilíbrio para os dois medicamentos, resultou na inibição do metabolismo de primeira passagem da venlafaxina em 18 indivíduos saudáveis. A depuração oral da venlafaxina foi reduzida em cerca de 43% e a exposição (AUC) e a concentração máxima (Cmáx) do medicamento aumentaram cerca de 60%. No entanto, a administração concomitante da cimetidina não teve nenhum efeito aparente sobre a farmacocinética da ODV, que está presente em quantidade muito maior na circulação do que a venlafaxina. Está previsto que a atividade farmacológica global da venlafaxina mais ODV aumente apenas discretamente e que não seja necessário ajustar a dose para a maioria dos adultos normais. Entretanto, em pacientes com hipertensão preexistente e pacientes idosos ou com disfunção hepática, ainda não se conhece a interação associada ao uso concomitante de venlafaxina e cimetidina, que pode ser mais acentuada. Assim, deve-se ter cautela ao tratar esses pacientes. • diazepam - nas condições de estado de equilíbrio da venlafaxina administrada na dose de 150 mg/dia, uma dose única de diazepam 10 mg não pareceu alterar a farmacocinética da venlafaxina ou da ODV em 18 homens saudáveis. A venlafaxina também não apresentou nenhum efeito sobre a farmacocinética do diazepam ou de seu metabólito ativo (desmetildiazepam), nem alterou os efeitos psicomotores e psicométricos induzidos pelo diazepam. • haloperidol - a venlafaxina administrada nas condições de estado de equilíbrio na dose de 150 mg/dia a 24 indivíduos saudáveis diminuiu a depuração da dose oral total (Cl/F) de uma dose única de 2 mg de haloperidol em 42%, o que resultou em aumento de 70% da AUC do haloperidol. Além disso, a Cmáx do haloperidol aumentou 88% quando administrado concomitantemente à venlafaxina, porém a meia-vida (t1/2) de eliminação do haloperidol permaneceu inalterada. O mecanismo que explica esse achado é desconhecido. • lítio - não houve alteração da farmacocinética do estado de equilíbrio da venlafaxina administrada na dose de 150 mg/dia quando uma dose única oral de 600 mg de lítio foi administrada a 12 homens saudáveis. A ODV também permaneceu inalterada. A venlafaxina não teve efeito sobre a farmacocinética do lítio. • medicamentos com alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas - a venlafaxina não apresenta alta taxa de ligação a proteínas plasmáticas; assim, a administração de Alenthus xr (cloridrato de venlafaxina) a um paciente que toma outro medicamento com alta taxa de ligação a proteínas não deve provocar aumento das concentrações livres do outro medicamento. • medicamentos que inibem as isoenzimas do citocromo P-450 - inibidores da CYP2D6: os estudos in vitro e in vivo demonstram que a venlafaxina é metabolizada em ODV (seu metabólito ativo) pela CYP2D6, a isoenzima responsável pelo polimorfismo genético observado no metabolismo de muitos antidepressivos. Portanto, existe potencial para uma interação medicamentosa entre os medicamentos que inibem o metabolismo da venlafaxina mediado pela CYP2D6, reduzindo o metabolismo da venlafaxina em ODV, levando ao aumento das concentrações plasmáticas da venlafaxina e à diminuição das concentrações do metabólito ativo. Seria de se esperar que os inibidores da CYP2D6, como a quinidina, agissem dessa forma, mas o efeito seria semelhante ao observado nos pacientes considerados metabolizadores geneticamente ruins para essa isoenzima. Assim, não é necessário ajuste de dose quando a venlafaxina é administrada concomitantemente a um inibidor da CYP2D6. Ainda não se estudou o uso concomitante da venlafaxina com medicamento(s) que potencialmente inibe(m) a CYP2D6 e a CYP3A4, enzimas metabolizadoras primárias da venlafaxina. Portanto, recomenda-se cautela caso a terapia do paciente inclua venlafaxina e qualquer(is) agente(s) que provoque(m) a inibição simultânea desses dois sistemas enzimáticos. • medicamentos metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P-450 - CYP2D6: os estudos in vitro indicam que a venlafaxina é um inibidor relativamente fraco da CYP2D6. Esses achados foram confirmados em um estudo clínico de interação medicamentosa clínica que comparou o efeito da venlafaxina com o da fluoxetina sobre a metabolização mediada pela CYP2D6 de dextrometorfano em dextrorfano. imipramina - a venlafaxina não alterou a farmacocinética da imipramina e da 2-OHimipramina. No entanto, a AUC, a Cmáx e a Cmín da desipramina aumentaram cerca de 35% na presença da venlafaxina. A AUC da 2-OH-desipramina aumentou, no mínimo, 2,5 vezes (com venlafaxina 37,5 mg a cada 12 horas) e 4,5 vezes (com venlafaxina 75 mg a cada 12 horas). A imipramina não alterou a farmacocinética da venlafaxina e da ODV. Ainda não se sabe ao certo a importância clínica dos níveis elevados de 2-OH-desipramina. (continua na bula original)

Reações adversas / Efeitos colaterais de Alenthus xr

As informações incluídas no sub-item Achados adversos observados em estudos controlados por placebo e de curto prazo com cloridrato de venlafaxina cápsulas de liberação prolongada baseiam-se nos dados de um pool de três estudos clínicos controlados de 8 e 12 semanas de duração em transtorno depressivo maior (inclui dois estudos nos EUA e um na Europa), nos dados de até 8 semanas do pool de 5 estudos clínicos controlados em Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) com cloridrato de venlafaxina cápsula de liberação prolongada e nos dados de até 12 semanas de um pool de dois estudos clínicos controlados em Fobia Social. As informações sobre outros eventos adversos associados ao cloridrato de venlafaxina cápsula de liberação prolongada no programa de desenvolvimento completo da formulação e ao cloridrato de venlafaxina comprimidos (formulação de liberação imediata) estão incluídas no sub-item Outros eventos adversos observados durante a avaliação pré-comercialização de cloridrato de venlafaxina comprimidos e cloridrato de venlafaxina cápsulas de liberação prolongada. • Achados adversos observados em estudos controlados por placebo e de curto prazo com cloridrato de venlafaxina cápsulas de liberação prolongada Eventos Adversos Associados à Descontinuação do Tratamento Aproximadamente 11% dos 357 pacientes que receberam as cápsulas de liberação prolongada de cloridrato de venlafaxina nos estudos clínicos controlados por placebo em transtorno depressivo maior descontinuaram o tratamento devido a uma experiência adversa em comparação a 6% dos 285 pacientes tratados com placebo nesses estudos. Aproximadamente 18% dos 1.381 pacientes que receberam cloridrato de venlafaxina cápsulas nos estudos clínicos controlados por placebo em TAG descontinuaram o tratamento devido a uma experiência adversa em comparação a 12% dos 555 pacientes tratados com placebo nesses estudos. Aproximadamente 17% dos 277 pacientes que receberam cloridrato de venlafaxina cápsulas de liberação prolongada nos estudos clínicos controlados por placebo em Fobia Social descontinuaram o tratamento devido a uma experiência adversa em comparação a 5% dos 274 pacientes tratados com placebo nesses estudos. Os eventos mais comuns que resultaram na descontinuação do tratamento e que foram considerados relacionados ao medicamento (ou seja, que resultaram na descontinuação do tratamento em no mínimo 1% dos pacientes tratados com cloridrato de venlafaxina cápsulas de liberação prolongada numa taxa no mínimo duas vezes maior que a do placebo em qualquer das indicações) são apresentados na Tabela 1. TABELA 1 - Eventos adversos comuns que resultaram na descontinuação do tratamento nos estudos controlados por placebo (1) (continua na bula original)

Alenthus xr - Posologia

A dose inicial recomendada para venlafaxina em cápsulas de liberação controlada é de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia) para o tratamento da depressão, TAG e ansiedade social. Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia, em qualquer das três indicações, podem beneficiar-se com o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia. Embora a dose máxima recomendada seja de até 225 mg/dia para venlafaxina comprimidos de liberação imediata, os pacientes de um estudo que sofriam de depressão mais grave responderam a uma dose média de 350 mg/dia (intervalo de 150 a 375 mg/dia). A dose de venlafaxina de liberação controlada pode ser aumentada em intervalos aproximados de 2 semanas ou mais, mas esses intervalos não devem ser menores que 4 dias e a experiência com doses superiores a 225 mg/dia é limitada. Nos estudos de eficácia, elevações de dose eram permitidas a intervalos de 2 semanas ou mais, e as doses médias ficaram no intervalo entre 140 e 180 mg/dia. Os pacientes tratados com venlafaxina comprimidos de liberação imediata podem passar a receber cápsulas de liberação controlada na dose diária equivalente mais próxima. Por exemplo, a dose de 37,5 mg 2x/dia de venlafaxina comprimidos de liberação imediata pode ser trocada pela de 75 mg 1x/dia de venlafaxina cápsulas de liberação controlada. Pode ser necessário ajustar a dose em casos individuais. Recomenda-se a redução gradativa da dose ao descontinuar o tratamento com a venlafaxina. Essa redução deve se estender por, no mínimo, 2 semanas se a venlafaxina tiver sido usada por mais de 6 semanas (ver Reações Adversas). Em estudos clínicos com venlafaxina cápsulas de liberação controlada, o medicamento foi descontinuado gradativamente, reduzindo-se a dose diária até 75 mg a cada semana. O período necessário para a descontinuação gradativa pode depender da dose, da duração do tratamento e de cada paciente individualmente. Recomenda-se a administração de venlafaxina cápsulas de liberação controlada junto com alimentos, aproximadamente no mesmo horário todos os dias. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com algum líquido e não devem ser divididas, trituradas, mastigadas ou colocadas em água. Uso em Pacientes com Insuficiência Renal A dose diária total da venlafaxina deve ser reduzida em 25% a 50% nos pacientes com insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (TFG) de 10 a 70 ml/min. A dose diária total da venlafaxina deve ser reduzida em até 50% nos pacientes em hemodiálise. A administração deve ser suspensa até o final da sessão de diálise. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática A dose diária total da venlafaxina deve ser reduzida em até 50% em pacientes com insuficiência hepática moderada. Em alguns pacientes, reduções maiores que 50% podem ser adequadas. Uso em Crianças Não há experiência suficiente com o uso de venlafaxina em pacientes com menos de 18 anos (ver Uso Pediátrico e Reações Adversas).

Superdosagem

Na experiência pós-comercialização, a superdosagem com venlafaxina ocorreu predominantemente em associação a álcool e/ou outros medicamentos. Há relatos de alterações no eletrocardiograma (por exemplo, prolongamento do intervalo QT, bloqueio de ramo, prolongamento do complexo QRS), taquicardia sinusal e ventricular, bradicardia, hipotensão, vertigem, distúrbios de consciência (variando de sonolência a coma), convulsões e morte. Tratamento recomendado Recomendam-se medidas gerais de suporte e tratamento sintomático, além de monitorização do ritmo cardíaco e dos sinais vitais. Não se recomenda a indução de vômitos quando houver risco de aspiração. Pode haver indicação para lavagem gástrica caso essa lavagem seja realizada logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. A administração de carvão ativado também pode limitar a absorção do fármaco. É provável que diurese forçada, diálise, hemoperfusão e transfusão de exsangüinação não apresentem benefícios. Não são conhecidos antídotos específicos da venlafaxina.

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