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Nuvaring

Nuvaring - Bula do remédio

Nuvaring com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Nuvaring têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Nuvaring devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Organon

Referência

Etonogestrel e Etinilestradiol

Apresentação de Nuvaring

Nuvaring® anel vaginal com:
- 11,7 mg de etonogestrel + 2,7 mg de etinilestradiol em embalagem com 1 anel vaginal, que libera 0,120 mg de etonogestrel + 0,015 mg de etinilestradiol diariamente, durante 3 semanas.

Nuvaring - Indicações

Anticoncepção.

Contra-indicações de Nuvaring

Nuvaring® não deve ser utilizado na presença de quaisquer das condições mencionadas a seguir. Caso ocorram pela primeira vez durante o uso de Nuvaring®, o anel deve ser retirado imediatamente.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições:
-Presença ou antecedentes de trombose venosa, com ou sem embolia pulmonar.
-Presença ou antecedentes de trombose arterial (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio) ou condições prodrômicas de trombose (por exemplo, angina pectoris ou ataque isquêmico transitório).
-Predisposição conhecida para trombose venosa ou arterial, com ou sem envolvimento hereditário, tal como resistência à Proteína C Ativada (PCA), deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiper-homocisteinemia e anticorpos antifosfolípides (anticorpos anticardiolipina e anticoagulante lúpico).
-Antecedentes de enxaqueca com sintomas neurológicos focais.
-Diabetes mellitus com comprometimento vascular.
-A presença de um fator de risco grave ou de múltiplos fatores para trombose venosa ou arterial também pode constituir contraindicação (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
-Pancreatite ou antecedentes de pancreatite, se associada com hipertrigliceridemia grave.
-Presença ou antecedentes de hepatopatias graves desde que os valores da função hepática não tenham retornado ao normal.
-Presença ou antecedentes de tumores hepáticos (benignos ou malignos).
-Condições malignas suspeitas ou conhecidas dos órgãos genitais ou mamas, se influenciadas por esteroides sexuais.
-Sangramento vaginal não diagnosticado.
-Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a quaisquer dos excipientes de Nuvaring®.
Nuvaring® é contraindicado para uso com o regime combinado de tratamento para o vírus da hepatite C (HCV) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir (veja item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES – 3. Hepatite C”).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar.
O uso de Nuvaring® não é indicado durante a gravidez. Se ocorrer gravidez com o anel in situ, este deverá ser removido. Estudos epidemiológicos extensos mostraram que não há aumento do risco de malformações nas crianças de mães que utilizaram AHCO antes da gravidez, nem efeitos teratogênicos quando os AHCO foram administrados inadvertidamente no início da gestação. Embora isso se aplique a todos os AHCO, não está claro se, também, esse é o caso de Nuvaring®.


Um estudo clínico em um pequeno número de mulheres mostrou que, apesar da administração intravaginal, as concentrações intrauterinas dos esteroides anticoncepcionais com Nuvaring® são semelhantes aos níveis observados nas usuárias de AHCO (ver item “3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS – Propriedades farmacocinéticas”). Não há relatos de experiência clínica de resultados de gestações expostas a Nuvaring®.

Advertências

Se quaisquer das condições/fatores de risco mencionados a seguir estiverem presentes, os benefícios do uso de Nuvaring® devem ser individualmente analisados para cada mulher contra os possíveis riscos, e devem ser discutidos com ela antes de decidir começar a usá-lo. Em caso de agravamento, exacerbação ou aparecimento de qualquer uma dessas condições ou fatores de risco, a mulher deve contatar o seu médico. O médico deve, então, decidir se Nuvaring® deve ser descontinuado. Todos os dados apresentados a seguir estão baseados em dados epidemiológicos obtidos com AHCO. Não há dados epidemiológicos disponíveis sobre a via de administração vaginal para os hormônios, mas considera-se que as advertências também se apliquem ao uso de Nuvaring®.
1. Distúrbios circulatórios
-Estudos epidemiológicos sugeriram uma associação entre o uso de AHCO e um aumento do risco de doenças trombóticas venosas ou arteriais e doenças tromboembólicas, tais como, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar. Esses eventos ocorrem raramente.
-O uso de qualquer anticoncepcional hormonal combinado oral (AHCO) implica em um aumento do risco de tromboembolia venosa (TEV) em relação a mulheres que não usam AHCO. O risco é mais elevado no primeiro ano de uso em mulher que nunca utilizou AHCO. Esse aumento de risco é menor do que aquele de TEV associado à gravidez, que é estimado em 6 casos por 10.000 gestações. O TEV é fatal em 1 a 2 % dos casos.
Não se sabe como Nuvaring® influencia o risco quando comparado a outros anticoncepcionais hormonais combinados.
-Há relatos extremamente raros da ocorrência de trombose em outros vasos sanguíneos de usuárias de AHCO como, por exemplo, veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais ou retinianas. Não há consenso quanto à associação desses eventos ao uso de AHCO.
-Sintomas de trombose arterial ou venosa podem incluir: dor e/ou edema unilateral e não habitual na perna; dor torácica intensa e repentina, com ou sem irradiação para o braço esquerdo; dispneia repentina; início repentino de tosse; qualquer cefaleia não habitual, intensa e prolongada; perda repentina parcial ou total da visão; diplopia; distúrbios na fala ou afasia; vertigem; colapso, com ou sem convulsão focal; fraqueza ou entorpecimento bastante acentuado afetando, repentinamente, um dos lados ou uma parte do corpo; distúrbios motores; abdome “agudo”.


-O risco de tromboembolia venosa aumenta com:
−Aumento da idade;
−Antecedentes familiares positivos (ex., tromboembolia venosa em irmãos ou pais em idade relativamente precoce). Caso haja suspeita de predisposição hereditária, a mulher deve consultar um especialista antes de decidir pelo uso de um método anticonceptivo hormonal;
−Imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer cirurgia nas pernas ou traumatismo importante. Nessas condições, é recomendável interromper o uso (no caso de cirurgia eletiva, pelo menos quatro semanas antes) e não reintroduzir o tratamento até duas semanas após completa deambulação;
−Obesidade (índice de massa corporal acima de 30 kg/m2);
−Possivelmente, também, tromboflebite superficial e veias varicosas.
Não há consenso a respeito do possível papel dessas condições na etiologia da trombose venosa.
-O risco de complicações tromboembólicas arteriais aumenta com:
−Aumento da idade;
−Tabagismo (com tabagismo intenso e aumento da idade, o risco aumenta mais, especialmente em mulheres com mais de 35 anos de idade);
−Dislipoproteinemia;
−Obesidade (índice de massa corporal acima de 30 kg/m2);
−Hipertensão;
−Enxaqueca;
−Doença cardíaca valvular;
−Fibrilação arterial;
−Antecedentes familiares positivos (trombose arterial em irmãos ou pais em idade relativamente precoce). Caso haja suspeita de predisposição hereditária, a mulher deve consultar um especialista antes de decidir pelo uso de um método anticonceptivo hormonal.
-Fatores bioquímicos que podem indicar predisposição hereditária ou adquirida para trombose venosa ou arterial incluem resistência à Proteína C Ativada (PCA), hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, anticorpos antifosfolípides (anticorpos anticardiolipina e anticoagulante lúpico).
-Outras condições clínicas que foram associadas com eventos adversos circulatórios incluem diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica e doença intestinal inflamatória crônica (ex. doença de Crohn ou colite ulcerativa) e anemia falciforme.
-O aumento do risco de tromboembolia no puerpério deve ser considerado (ver itens “4. CONTRAINDICAÇÕES” e “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Lactação”).
-Um aumento na frequência ou intensidade de enxaqueca durante o uso de anticoncepcionais hormonais (que pode ser considerado prodrômico de evento cerebrovascular), pode ser uma razão para a descontinuação imediata de anticoncepcionais hormonais.
-Ao considerar a relação risco-benefício, o médico deve levar em conta se o tratamento adequado de uma condição pode reduzir o risco associado de trombose e se o risco associado com a gestação é maior do que o associado ao uso de anticoncepcionais hormonais.

2. Tumores


-O fator de risco mais importante para o câncer do colo do útero é a infecção persistente pelo papilomavírus humano (HPV). Estudos epidemiológicos mostraram que o uso prolongado de AHCO contribui para esse aumento de risco. Entretanto, ainda existem controvérsias sobre até que ponto esses achados podem ser atribuídos a fatores confundidores, como o exame mai frequente do colo do útero, diferenças no comportamento sexual incluindo o uso de anticoncepcionais de barreira, ou a uma associação causal. Não se sabe se esse efeito está relacionado ao uso de Nuvaring®.
-A meta-análise de 54 estudos epidemiológicos mostrou que há um discreto aumento do risco relativo (RR = 1,24) de câncer de mama em mulheres que estão utilizando anticoncepcionais orais. O aumento do risco desaparece gradativamente durante o curso de 10 anos após cessar o uso do anticoncepcional oral. Considerando que o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos de idade, o aumento no número de diagnósticos de câncer de mama em usuárias atuais e recentes de AHCO é pequeno em relação ao risco de câncer de mama durante toda a vida. O câncer de mama diagnosticado em usuárias de anticoncepcionais tende a ser clinicamente menos avançado do que o diagnosticado nas que nunca os utilizaram. O padrão de aumento de risco observado pode ser devido ao diagnóstico mais precoce nas usuárias de anticoncepcionais orais, aos efeitos biológicos destes ou à combinação de ambos.
-Foram relatados em usuárias de AHCO, em raros casos, tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos. Em casos isolados, esses tumores ocasionaram o aparecimento de hemorragia intra-abdominal, que colocou a vida da mulher em risco. Por isso, deve-se considerar a presença de tumor hepático no diagnóstico diferencial de usuárias de Nuvaring® que apresentam dor intensa na parte superior do abdome, aumento do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal.

3. Hepatite C
-Durante estudos clínicos com o regime combinado de tratamento para HCV ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir com ou sem dasabuvir, elevações da ALT maiores que 5 vezes o limite superior da
normalidade (LSN) foi significativamente mais frequente em mulheres utilizando medicamentos contendo etinilestradiol tais como os AHCOs. Nuvaring® deve ser descontinuado antes do início da terapia com o regime combinado dos medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem
dasabuvir (veja itens “4. CONTRAINDICAÇÕES” e “6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”). Nuvaring® pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após o término do tratamento com o regime combinado de medicamentos.



4. Outras condições
-Mulheres com diagnóstico de hipertrigliceridemia ou com antecedentes familiares, podem estar sob aumento de risco de pancreatite quando em uso de anticoncepcionais hormonais.
-Embora tenham sido relatados pequenos aumentos na pressão arterial em muitas mulheres utilizando anticoncepcionais hormonais, são raros os aumentos clinicamente relevantes. Não foi estabelecida uma relação definitiva entre o uso de anticoncepcionais hormonais e a hipertensão clínica. Entretanto, se uma hipertensão clinicamente sustentada se desenvolver durante o uso de Nuvaring®, então, é prudente o médico suspender o uso do anel e tratar a hipertensão. Quando o médico considerar apropriado, o uso de Nuvaring® pode ser restabelecido quando os valores normais de pressão puderem ser alcançados com tratamento anti-hipertensivo.
-A ocorrência ou a deterioração das condições mencionadas a seguir foram relatadas tanto durante a gravidez quanto durante o uso de anticoncepcionais hormonais, mas a evidência de uma associação com o uso dos anticoncepcionais não foi conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado à colestase; formação de cálculos biliares; porfiria; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome hemolítico-urêmica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda de audição relacionada à otosclerose; angioedema (hereditário).
-Distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem necessitar da descontinuação do uso de Nuvaring® até que os valores das provas de função hepática retornem ao normal. Se houver recorrência de icterícia colestática e/ou prurido relacionado à colestase, ocorridos previamente durante a gravidez ou durante a utilização anterior de esteroides sexuais, o uso de Nuvaring® deve ser suspenso.
-Embora os estrogênios e progestagênios possam apresentar um efeito sobre a resistência periférica à insulina e tolerância à glicose, não há evidências de que seja necessário alterar o esquema terapêutico em pacientes diabéticas utilizando anticoncepção hormonal. Entretanto, estas devem ser cuidadosamente monitoradas, especialmente durante os primeiros meses de uso de Nuvaring®.
-Foram relatadas piora da doença de Crohn e colite ulcerativa em associação ao uso de anticoncepcionais hormonais.
-Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma, especialmente em mulheres com história de cloasma na gravidez. As mulheres com tendência a apresentar cloasma devem evitar exposição solar ou à radiação ultravioleta durante o tratamento com Nuvaring®.
-Caso a mulher apresente quaisquer condições a seguir, pode ocorrer a inserção incorreta de Nuvaring®ou ele pode ser expulso da vagina: prolapso do colo uterino, cistocele e/ou retocele,
constipação grave ou crônica.
Muito raramente, foi relatado que Nuvaring® foi inserido inadvertidamente na uretra e, possivelmente, penetrou na bexiga. Portanto, o posicionamento incorreto deve ser considerado no diagnóstico diferencial em caso de sintomas de cistite.


-Ocasionalmente, as pacientes podem apresentar vaginite durante o uso de Nuvaring®. Não há indicações de que a eficácia de Nuvaring® seja afetada pelo tratamento de vaginite, nem que o uso de Nuvaring® afete o tratamento desta (ver item “6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).
-Muito raramente, foi relatado que o anel aderiu ao tecido vaginal, exigindo a sua retirada por um profissional de saúde. Em alguns casos nos quais o tecido cresceu sobre o anel, a remoção de Nuvaring® foi possível através do corte do anel, sem a incisão do tecido vaginal sobrejacente.

Exame clínico/Consultas médicas
Antes de iniciar ou reiniciar o uso de Nuvaring®, a mulher deve ser submetida a uma completa anamnese (incluindo antecedentes familiares) e deve ser excluída a possibilidade de gravidez. A pressão sanguínea e exames clínicos devem ser considerados, com base nas contraindicações (ver item “4. CONTRAINDICAÇÕES”) e advertências (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”). A mulher deve ser orientada a ler cuidadosamente a bula do produto e a seguir corretamente as instruções de uso. A frequência e natureza das consultas médicas posteriores devem ser baseadas na prática clínica estabelecida e adaptadas a cada mulher.
As pacientes devem ser informadas de que Nuvaring® não protege contra infecções por HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Redução da eficácia
A eficácia de Nuvaring® pode ser reduzida caso não sejam seguidas as recomendações desta bula ou se houver uso concomitante com outros medicamentos (ver itens “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR – Desvios do esquema recomendado” e “6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).

Controle reduzido do ciclo
Durante o uso de Nuvaring®, pode ocorrer sangramento irregular (spotting ou sangramento inesperado). Se ocorrerem sangramentos irregulares após ciclos regulares anteriores, quando Nuvaring® foi utilizado de acordo com o esquema recomendado, devem ser consideradas causas não- hormonais e tomadas medidas diagnósticas adequadas para excluir a presença de doenças malignas ou gravidez. Essas medidas podem incluir curetagem.
Em algumas mulheres, pode não ocorrer sangramento de privação durante o período de intervalo sem o anel. Se Nuvaring® tiver sido utilizado de acordo com as instruções dos itens “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”, é pouco provável que a mulher tenha engravidado, mas, se ela não seguiu corretamente as instruções de uso antes da primeira ausência de sangramento de privação ou, se por duas vezes seguidas houver ausência do sangramento, deve-se excluir a presença de gravidez antes de continuar o tratamento com Nuvaring®.



Exposição dos homens ao etinilestradiol e etonogestrel
A extensão e o possível papel farmacológico da exposição de parceiros sexuais do sexo masculino ao etinilestradiol e desogestrel através da absorção pelo pênis não foram avaliados.

Quebra de anéis
Em ocasiões muito raras, foram relatados casos de deslocamento de Nuvaring® durante o uso (ver item “6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”). Considerando que o núcleo de Nuvaring® é sólido, seu conteúdo permanecerá intacto e a liberação dos hormônios não será afetada significativamente. Em caso de deslocamento do anel, poderá ocorrer sua expulsão (ver item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR – O que fazer se o anel ficou temporariamente fora da vagina”). Se houver rompimento de Nuvaring®, a mulher deve ser aconselhada a remover o anel quebrado, substituindo-o por um novo.

Expulsão
Foi relatado que Nuvaring® foi expulso, por exemplo, se o anel não foi inserido corretamente, na retirada de absorventes internos, durante a relação sexual ou no caso de constipação crônica grave. Portanto, é bom hábito a mulher verificar regularmente a presença do Nuvaring® (por exemplo, antes e depois das relações sexuais). Se Nuvaring® foi expelido acidentalmente, a mulher deve seguir as instruções fornecidas no item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR – O que fazer se o anel ficou temporariamente fora da vagina”.

Lactação
A lactação pode ser influenciada pelos estrogênios, uma vez que eles podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno; portanto, o uso de Nuvaring® não deve ser recomendado até que a mãe tenha completado o período de amamentação desejado. Pequenas quantidades de esteroides anticoncepcionais e/ou de seus metabólitos podem ser excretados no leite, porém, não há evidências de que isso afete adversamente a saúde dos lactentes.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
Com base no perfil farmacodinâmico, espera-se que Nuvaring® não apresente qualquer influência sobre o estado de alerta e concentração.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Uso em idosos
Nuvaring® é medicamento de uso exclusivo em mulheres em idade reprodutiva.

Uso pediátrico
Nuvaring® é produto de uso exclusivo em pacientes em idade fértil.

Uso em insuficiência hepática, renal e cardíaca
Nuvaring® é contraindicado em pacientes com doença hepática aguda, ou história de doença hepática enquanto as provas de função hepática não retornarem aos níveis normais (ver itens “4. CONTRAINDICAÇÕES” e “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).


Os estrogênios podem causar retenção hídrica, portanto, mulheres com disfunção cardíaca ou renal devem ser cuidadosamente observadas. As pacientes portadoras de insuficiência cardíaca latente ou manifesta, disfunção renal ou hipertensão, deverão ser monitoradas (ver itens “4. CONTRAINDICAÇÕES” e “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Interações medicamentosas de Nuvaring

Interações entre anticoncepcionais hormonais e outros medicamentos podem levar a sangramento inesperado e/ou falha contraceptiva. As interações a seguir foram relatadas na literatura.
Metabolismo hepático: podem ocorrer interações com medicamentos indutores de enzimas microssomais, que podem resultar em aumento da depuração dos hormônios sexuais (por ex., fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, rifampicina e, possivelmente, também, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e produtos contendo erva de São João).
Mulheres em tratamento com qualquer um desses medicamentos devem usar, temporariamente, um método anticonceptivo de barreira além de Nuvaring®, ou optar por outro método anticonceptivo. Com drogas indutoras de enzimas microssomais hepáticas, o método de barreira deve ser usado durante o período de administração concomitante e por mais 28 dias após a sua descontinuação. Se a administração concomitante de outra droga exceder o período de 3 semanas de uso do anel, o próximo anel deve ser inserido imediatamente, sem o intervalo sem o uso do anel habitual.
Falhas contraceptivas também foram relatadas com antibióticos, como penicilinas e tetraciclinas. O mecanismo desse efeito não foi elucidado. Em um estudo farmacocinético de interação, a administração oral de amoxicilina (875 mg, duas vezes ao dia) ou doxiciclina (200 mg no primeiro dia, seguido de 100 mg ao dia) por 10 dias durante o uso de Nuvaring®, não afetou significativamente a farmacocinética do etonogestrel e do etinilestradiol (EE). Mulheres em tratamento com antibióticos (exceto amoxicilina e doxiciclina) devem usar um método contraceptivo de barreira até 7 dias após a descontinuação. Se a administração concomitante de outra droga exceder o período de 3 semanas de uso do anel, o próximo deve ser inserido imediatamente, sem o intervalo sem o uso do anel habitual.
Dados farmacocinéticos indicam que é improvável que antimicóticos e espermaticidas administrados por via vaginal afetem a eficácia contraceptiva e a segurança de Nuvaring®. Durante o uso concomitante de óvulos antimicóticos, a possibilidade de deslocamento do anel pode ser discretamente aumentada (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Quebra de anéis”).
Os anticoncepcionais hormonais podem interferir com o metabolismo de outras drogas. Portanto, as concentrações plasmáticas e tissulares tanto podem aumentar (ex.: ciclosporina) quanto diminuir (ex.: lamotrigina).
Em caso de uso concomitante, recomenda-se a consulta às bulas de outros medicamentos para identificar potenciais interações.


Durante estudos clínicos com o regime combinado de tratamento para HCV ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir com ou sem dasabuvir, elevações da ALT maiores que 5 vezes o limite superior da normalidade (LSN) foi significativamente mais frequente em mulheres utilizando medicamentos contendo etinilestradiol tais como os AHCOs. Nuvaring® deve ser descontinuado antes do início da terapia com o regime combinado dos medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir (veja itens “4. CONTRAINDICAÇÕES” e “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES – 3. Hepatite C”). Nuvaring® pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após o término do tratamento com o regime combinado de medicamentos.

Interações com absorventes internos
Dados farmacocinéticos demonstraram que o uso de absorventes internos não afetou a absorção sistêmica dos hormônios liberados por Nuvaring®. Em raras ocasiões Nuvaring® pode ser expelido durante a remoção do absorvente interno (ver item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - O que fazer se o anel ficou temporariamente fora da vagina”).

Alterações de exames laboratoriais
O uso de esteroides anticoncepcionais pode influenciar o resultado de determinados exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos da função hepática, renal, tireoidal e adrenal, níveis plasmáticos de proteínas transportadoras (como, por exemplo, a globulina transportadora de corticosteroides e globulina transportadora de hormônios sexuais), frações de lipídeos/lipoproteína, parâmetros do metabolismo de carboidratos e de fibrinólise e da coagulação. Em geral, as alterações permanecem dentro dos limites da normalidade.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Nuvaring

Os efeitos indesejáveis mais graves relacionados com o uso de anticoncepcionais hormonais são mencionados no item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”.
As reações adversas à droga, que foram relatadas em usuárias de Nuvaring®, são mencionadas na tabela a seguir. Foram listados os termos MedDRA (versão 11.0) mais apropriados para descrever uma determinada reação adversa.


1)Lista de eventos adversos baseada em relatos espontâneos. Não é possível determinar a frequência exata.
2)“Distúrbios do pênis” incluem relatos de “reação local no pênis”.
As seguintes reações não relacionadas ao Nuvaring® foram relatadas em casos isolados: reações alérgicas no pênis do parceiro sexual em contato com o produto, e diminuição da visão.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Nuvaring - Posologia

A própria mulher pode inserir Nuvaring® na vagina. O médico deve orientá-la sobre o modo de inserir e remover Nuvaring®. Para a inserção, a mulher deve escolher uma posição que achar mais confortável, por exemplo, em pé com uma das pernas levantada, agachada ou deitada.


Nuvaring® deve ser comprimido e inserido na vagina até que seja obtida sensação de conforto. A posição exata de Nuvaring® na vagina não é crítica para o efeito anticoncepcional do anel (ver Figuras 1-4).
Uma vez inserido, Nuvaring® deve permanecer na vagina durante 3 semanas, continuamente (ver item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - Como iniciar o uso de Nuvaring®”). Oriente as mulheres a verificarem regularmente a presença de Nuvaring® na vagina (por exemplo, antes e depois das relações sexuais). Caso Nuvaring® seja expelido acidentalmente, a mulher deve seguir as instruções dos itens “O que fazer se o anel ficou temporariamente fora da vagina” e “Expulsão”. Nuvaring® deve ser removido após 3 semanas de uso, no mesmo dia da semana em que foi inserido. Após um intervalo de uma semana sem o uso do anel, um novo anel é inserido (por ex., quando Nuvaring® for inserido em uma quarta-feirapor volta de 22h00, o anel deverá ser removido 3 semanas após a inserção, em uma quarta-feira,aproximadamente às 22h00. Na quarta-feira seguinte, deve ser inserido um novo anel). Nuvaring® pode ser removido enganchando o dedo indicador sob o anel ou segurando o anel entre os dedos indicador e médio e puxando-o para fora (Figura 5). Uma vez retirado, o anel usado deve ser colocado no sachê (mantenha fora do alcance de animais e crianças) e descartado no lixo comum.
O sangramento de privação normalmente se inicia 2 a 3 dias após a remoção de Nuvaring® e pode não ter terminado completamente antes da data da próxima inserção.

Uso com outros produtos vaginais
Nuvaring® pode interferir na colocação e no posicionamento corretos de certos métodos de barreira femininos tais como diafragma, capuz cervical ou preservativo feminino. Esses métodos não devem ser utilizados como métodos anticoncepcionais adicionais ao Nuvaring®.
Figura 1: retirar Nuvaring® do sachê.
Figura 2: pressionar o anel.
Figuras 3: escolher uma posição confortável para inserir o anel.
Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Figura 4: Colocar o anel na vagina com uma das mãos (Fig. 4A). Se necessário, os grandes lábios podem ser afastados com a outra mão. Empurrar o anel para dentro da vagina até senti-lo confortável (Fig. 4B). Deixar o anel no lugar durante 3 semanas (Fig. 4C).
Figura 5: Nuvaring® pode ser retirado enganchando o dedo indicador sob o anel, ou segurando-o entre os dedos indicador e médio e puxando-o para fora.



Como iniciar o uso de Nuvaring®
Sem ter utilizado um anticoncepcional hormonal no ciclo anterior
Nuvaring® deve ser inserido no primeiro dia do ciclo natural da mulher (isto é, no primeiro dia da menstruação). É possível iniciar entre os dias 2 e 5, porém, durante os 7 primeiros dias do primeiro ciclo de uso de Nuvaring®, recomenda-se a utilização concomitante de um método anticonceptivo de barreira.

Troca de um anticoncepcional hormonal combinado
Inserir Nuvaring®, no mais tardar, no dia seguinte ao intervalo sem medicamento, adesivo ou placebo do anticoncepcional hormonal combinado anterior.
Se a mulher utilizou o método prévio consistente e corretamente e se estiver razoavelmente certa de não estar grávida, ela também pode substituir o seu método anticonceptivo hormonal combinado anterior em qualquer dia do ciclo.
O intervalo livre de hormônio de seu método anterior nunca deve ser ampliado além da extensão recomendada.

Troca de um método à base de progestagênio isolado (minipílula, implante ou injeção) ou de um sistema intrauterino liberador de progestagênio (SIU)
A mulher pode trocar em qualquer dia após a interrupção do método de progestagênio isolado. No caso de uso de implante ou de sistema intrauterino, Nuvaring® deve ser inserido no dia da retirada do implante ou do sistema intrauterino e, em caso de injeção, no dia em que deveria ser tomada a próxima injeção.
Em todos esses casos, a mulher deve utilizar um método adicional de barreira durante os primeiros 7 dias de uso de Nuvaring®.

Após aborto no primeiro trimestre de gestação
A mulher pode iniciar imediatamente. Nessa eventualidade, não há necessidade dela utilizar métodos anticonceptivos adicionais. Caso uma troca imediata não seja considerada desejada, a mulher deve seguir os conselhos dados no item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - Sem ter utilizado um anticoncepcional hormonal no ciclo anterior”. Durante esse meio tempo, a mulher deve ser aconselhada a utilizar um método anticonceptivo alternativo.

Após o parto ou aborto no segundo trimestre de gestação
Para mulheres que estejam amamentando, ver item sobre “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES – Lactação”. As mulheres devem ser instruídas a iniciar durante a quarta semana após o parto ou aborto no segundo trimestre da gestação. Quando iniciar mais tarde, a mulher deve ser aconselhada a utilizar, também, um método de barreira durante os primeiros 7 dias de uso de Nuvaring®. No entanto, se a mulher já teve alguma relação sexual antes de iniciar o tratamento, deve-se ter certeza de que não está grávida antes de usar Nuvaring® ou, então, esperar que ocorra a primeira menstruação.



Desvios do esquema recomendado
A eficácia contraceptiva e o controle do ciclo podem ser comprometidos caso a mulher desvie do esquema recomendado. As recomendações a seguir visam evitar a perda da eficácia contraceptiva em casos de desvio.

-O que fazer caso o intervalo sem o anel seja prolongado
A mulher deve inserir um novo anel assim que lembrar. Um método de barreira, como por exemplo o preservativo masculino, deverá ser utilizado, além do anel, nos 7 dias seguintes. Caso tenha havido relação sexual durante o intervalo sem o uso do anel, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Quanto maior o intervalo sem o anel vaginal, maior o risco de gravidez.

-O que fazer se o anel ficou temporariamente fora da vagina
Nuvaring® deve permanecer na vagina por um período contínuo de 3 semanas. Caso o anel seja expelido acidentalmente, deve ser lavado com água fria ou morna (não quente) e recolocado imediatamente. Caso Nuvaring® tenha ficado fora da vagina por um período menor que 3 horas, a eficácia contraceptiva não será reduzida. A mulher deve reinserir o anel assim que possível, porém, no mais tardar, dentro de 3 horas. Caso Nuvaring® tenha ficado ou se houver suspeita de que tenha ficado fora da vagina por mais de 3 horas durante a 1ª ou 2ª semana de uso, a eficácia contraceptiva pode ser reduzida. A mulher deve reinserir o anel assim que lembrar e utilizar um método de barreira (como o preservativo masculino) até que Nuvaring® tenha permanecido na vagina por um período contínuo de 7 dias. Quanto maior o tempo que Nuvaring® ficar fora da vagina e quanto mais próximo esse intervalo for do intervalo sem o uso do anel, maior o risco de gravidez.
Caso Nuvaring® tenha permanecido ou se houver suspeita de que tenha ficado fora da vagina por mais de 3 horas durante a 3ª semana de um período de uso de 3 semanas, a eficácia contraceptiva pode estar reduzida. A mulher deve descartar o anel e seguir uma das opções abaixo:
1.inserir um novo anel imediatamente.
Nota: a inserção de um novo anel iniciará um novo período de 3 semanas. A mulher pode não apresentar o sangramento de privação do ciclo anterior; entretanto, podem ocorrer spotting ou sangramentos inesperados.
2.Aguardar o sangramento de privação e inserir um novo anel no máximo 7 dias (7 x 24 horas)


após a retirada/expulsão do anel anterior.
Nota: essa opção deve ser escolhida somente se o anel foi utilizado continuamente nos 7 dias anteriores.
Se Nuvaring® ficou fora da vagina por um período de tempo desconhecido, a possibilidade de gravidez deve ser considerada. Um teste de gravidez deve ser feito antes da inserção de um novo anel.

O que fazer em caso de aumento do período de uso do anel
Desde que Nuvaring® tenha sido usado por, no máximo, 4 semanas, a eficácia contraceptiva ainda está adequada. A mulher deve manter seu intervalo de uma semana sem o uso do anel e, subsequentemente, inserir um novo anel. Se Nuvaring® tiver sido deixado no lugar por um período maior que 4 semanas, a eficácia contraceptiva pode ser reduzida e deve-se ter certeza de que a mulher não está grávida antes de inserir um novo anel.
Se a mulher não aderiu ao esquema recomendado e, subsequentemente, não apresentou sangramento de privação após o intervalo sem uso do anel, deve-se excluir a gestação antes de inserir o novo anel.

Como alterar o dia ou atrasar uma menstruação
Para atrasar a menstruação a mulher deve inserir um novo anel sem fazer o intervalo sem o uso do anel. O novo anel pode ser usado por até 3 semanas seguidas. A mulher pode apresentar sangramento ou spotting. O uso normal de Nuvaring® pode, então, prosseguir após o intervalo habitual de uma semana sem o anel. Para alterar a menstruação para outro dia da semana diferente daquele em que ocorrerá com o esquema atual de uso de Nuvaring®, ela pode ser orientada a encurtar o próximo período de intervalo sem o uso do anel em quantos dias desejar. Quanto mais curto o intervalo sem o uso do anel, maior o risco de não apresentar sangramento de privação e apresentar sangramento inesperado e spotting durante o uso do próximo anel vaginal.

Como proceder se a mulher quiser usar Nuvaring® depois do uso de um anticonceptivo de emergência (pílula do dia seguinte)
Caso haja suspeita de gravidez e a utilização de um anticoncepcional emergencial for considerada necessária, o uso de Nuvaring® deve ser descontinuado e a hipótese de gravidez deve ser afastada antes de inserir um novo Nuvaring®.

Superdosagem

Não há relatos de eventos adversos graves em decorrência de superdose de anticoncepcionais hormonais. Nessa situação, os sintomas que podem ocorrer são: náuseas, vômitos e, em meninas e adolescentes, discreto sangramento vaginal. Não há antídotos e o tratamento deve ser sintomático.



Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anel vaginal com progestagênio e estrogênio, código ATC: G02BB01.
Nuvaring® contém etonogestrel e etinilestradiol. O etonogestrel é um progestagênio derivado da 19-nortestosterona e liga-se com alta afinidade aos receptores de progesterona nos órgãos-alvo. O etinilestradiol é um estrogênio amplamente utilizado em produtos anticoncepcionais. O efeito anticoncepcional de Nuvaring® é baseado em vários mecanismos, sendo o mais importante deles a inibição da ovulação.
Padrão de sangramento
As características de sangramento de Nuvaring® foram comparadas às de um AHCO contendo 0,150/0,030 mg LNG/EE em mais de 1.000 mulheres durante um ano. Os resultados desse estudo mostraram que a incidência de sangramento inesperado e spotting foi significativamente mais baixa nas usuárias de Nuvaring® em comparação com às usuárias de AHCO. Além disso, a incidência de sangramento restrito exclusivamente ao período livre de hormônio foi significativamente mais elevada nas usuárias de Nuvaring®.

Efeitos sobre a densidade mineral óssea
Os efeitos de Nuvaring® (n = 76) sobre a densidade mineral óssea (DMO) foram estudados em comparação com um dispositivo intrauterino não-hormonal (DIU) (n = 31) em mulheres por um período de 2 anos. Não foram observados efeitos adversos sobre a massa óssea.

Propriedades farmacocinéticas etonogestrel
Absorção: o etonogestrel liberado por Nuvaring® é rapidamente absorvido pela mucosa vaginal. Concentrações séricas máximas de aproximadamente 1700 pg/mL de etonogestrel são atingidas cerca de uma semana após a inserção e apresentam pequenas flutuações decaindo vagarosamente até aproximadamente 1400 pg/mL após 3 semanas. A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 100%, maior do que após a administração oral. Foram medidos os níveis de etonogestrel cervicais e intrauterinos em um número pequeno de mulheres que estavam utilizando Nuvaring® ou um anticoncepcional oral contendo 0,150 mg de desogestrel e 0,020 mg de etinilestradiol. Os níveis observados foram comparáveis.

Distribuição: o etonogestrel liga-se à albumina sérica e à globulina transportadora de hormônio sexual (SHBG). O volume de distribuição aparente do etonogestrel é de 2,3 L/kg.

Metabolismo: o etonogestrel é metabolizado pelas vias conhecidas de metabolismo de esteroides. A depuração aparente do soro é de cerca de 3,5 L/h. Não foi encontrada nenhuma interação direta com a administração concomitante de etinilestradiol.

Eliminação: os níveis séricos de etonogestrel diminuem em duas fases. A fase final de eliminação caracteriza-se por uma meia-vida de, aproximadamente, 29 horas. O etonogestrel e seus metabólitos são excretados em uma razão urinária/biliar de cerca de 1,7:1. A meia-vida da excreção do metabólito é de cerca de 6 dias.



etinilestradiol
Absorção: o etinilestradiol liberado por Nuvaring® é rapidamente absorvido pela mucosa vaginal. Concentrações séricas máximas de aproximadamente 35 pg/mL são atingidas cerca de três dias após a inserção e diminuem para 18 pg/mL após 3 semanas. A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 56%, comparável à administração oral de etinilestradiol. Foram medidos os níveis de etinilestradiol cervicais e intrauterinos em um número pequeno de mulheres que estava utilizando Nuvaring® ou um anticoncepcional oral contendo 0,150 mg de desogestrel e 0,020 mg de etinilestradiol. Os níveis observados foram comparáveis.
Os níveis séricos de etinilestradiol foram medidos em um estudo randomizado e comparativo entre Nuvaring® (liberação vaginal diária de EE de 0,015 mg), um adesivo transdérmico (norelgestromina/EE; liberação diária de EE de 0,020 mg) e um AHCO (levonorgestrel/EE; liberação diária de EE de 0,030 mg) durante um ciclo, em mulheres sadias. A exposição sistêmica mensal de
etinilestradiol (AUC0-infinito) do Nuvaring® foi estatística e significativamente mais baixa do que o adesivo e o AHCO, que foram, respectivamente, de 10,9; 37,4 e 22,5 ng.h/mL.

Distribuição: o etinilestradiol se liga alta, mas não especificamente, à albumina sérica. Foi determinado um volume de distribuição aparente de 15 L/kg.

Metabolismo: o etinilestradiol é metabolizado principalmente por hidroxilação aromática, mas é formada uma ampla variedade de metabólitos hidroxilados e metilados, presentes como metabólitos livres e conjugados com sulfatos e glicuronídeos. A depuração aparente é de cerca de 35 L/h.

Eliminação: os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases. A fase final de eliminação caracteriza-se por uma ampla variação individual da meia-vida, resultando em uma meia-vida média de, aproximadamente, 34 horas. Não há excreção de etinilestradiol inalterado. Os metabólitos do etinilestradiol são excretados a uma razão urinária/biliar de 1,3:1. A meia-vida de eliminação dos metabólitos é de cerca de 1,5 dia.

Dados de segurança pré-clínicos
Com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para reprodução, os dados não-clínicos com etonogestrel e etinilestradiol não revelam qualquer risco especial para seres humanos, além daqueles já conhecidos. Entretanto, deve-se lembrar que os esteroides sexuais podem promover o crescimento de determinados tecidos e tumores dependentes de hormônios.

Resultados de eficácia

Resultados de eficácia
Foram realizados estudos clínicos internacionais em mulheres com idades entre 18 e 40 anos. Nesses estudos, o índice geral de Pearl para Nuvaring® atingiu 0,96 (IC95%: 0,64 – 1,39) e 0,64 (IC95%: 0,35 – 1,07) para a análise da população com intenção de tratar (ITT) e pelo protocolo (PP), respectivamente.


Esses valores foram semelhantes aos índices de Pearl obtidos nos estudos comparativos de AHCO (antinconcepcionais hormonais combinados orais) contendo 0,150/0,030 mg de levonorgestrel/etinilestradiol (LNG/EE) e AHCO contendo 3/0,030 mg de drospirenona/etinilestradiol (DRSP/EE).
Os anticoncepcionais combinados administrados por via oral, além da proteção contra a gestação, apresentam várias propriedades as quais, juntamente com as propriedades negativas, (ver itens “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” e “9. REAÇÕES ADVERSAS”) podem ser úteis na decisão sobre a escolha do método de planejamento familiar. O ciclo é mais regular, a menstruação frequentemente menos dolorosa e o sangramento em menor quantidade. Este pode resultar em uma redução na ocorrência de deficiência de ferro. Há, ainda, evidência de diminuição do risco de câncer do endométrio e ovário. Além disso, foi demonstrado que o anticoncepcional oral de maior concentração hormonal (0,05 mg EE) reduz a incidência de cistos de ovário, doenças inflamatórias pélvicas, doença benigna de mama e gestação ectópica. Não foi confirmado se esses benefícios se aplicam à anticoncepcionais de doses mais baixas.

Armazenagem

Distribuidoras e farmácias devem conservar o produto sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). Quando a paciente comprar o produto, o farmacêutico responsável da farmácia deve anotar no cartucho (em local próprio para isso) a data da venda e a data limite para uso. O produto poderá ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) por um período máximo de 4 meses após a compra na farmácia. Nuvaring® não deve ser inserido após 4 meses de permanência em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) ou após o prazo de validade impresso na embalagem ou na bula, devendo ser considerada a data que ocorrer primeiro.
Não usar Nuvaring® se forem percebidos alteração da cor do anel ou qualquer sinal de deterioração.
O prazo de validade do medicamento é de 40 meses [(36 meses sob refrigeração (entre 2 e 8ºC) mais 4 meses sob temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC)] a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Nuvaring® é um anel flexível, praticamente transparente, com diâmetro externo de 54 mm e diâmetro seccional de 4 mm.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS 1.0171.0101
Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti - CRF-SP nº 15.615



Registrado e importado por:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353 - São Paulo/SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 - Brasil
Central de Relacionamento 0800-0122232

Fabricado por:
N.V. Organon, Oss, Holanda
Venda sob prescrição médica.

Nuvaring - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Nuvaring® é indicado para evitar a gravidez (anticoncepção).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Nuvaring® é um anel vaginal anticoncepcional usado para evitar a gravidez. Cada anel contém uma pequena quantidade de dois hormônios sexuais femininos – etonogestrel e etinilestradiol. O anel libera esses hormônios lentamente na circulação sanguínea. Como a quantidade de hormônios que é liberada é pequena, Nuvaring® é considerado um anticoncepcional hormonal de dose baixa e, como Nuvaring® libera dois tipos diferentes de hormônios, ele também é chamado de anticoncepcional hormonal combinado.
Nuvaring® funciona como uma pílula anticoncepcional combinada, mas em vez de tomar a pílula diariamente, o anel é usado durante 3 semanas seguidas. Nuvaring® libera dois hormônios sexuais femininos que impedem a liberação do óvulo pelos ovários. Se nenhum óvulo é liberado, você não pode engravidar. Uma vantagem de Nuvaring® é que você não precisa lembrar de tomar a pílula todos os dias.

Informações adicionais sobre anticoncepcionais hormonais
Os anticoncepcionais hormonais combinados, assim como Nuvaring®, também podem apresentar benefícios não anticoncepcionais à saúde.
O seu período de menstruação pode ser encurtado e a perda de sangue pode ser menos intensa. Consequentemente, o risco de anemia pode ser mais baixo. As cólicas menstruais podem ser menos intensas ou desaparecerem completamente. A sua menstruação pode ficar restrita ao período sem o uso do anel quando você usar Nuvaring®.
Além disso, alguns distúrbios graves foram relatados menos frequentemente em usuárias de anticoncepcionais hormonais contendo 50 mcg de etinilestradiol (pílulas de altas doses) do que em não usuárias. Esse pode ser o caso do Nuvaring®, mas isso não foi confirmado. São eles: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica), gravidez ectópica (gravidez na qual o embrião se instala fora do útero), câncer de endométrio (espessamento da camada interna do útero) e de ovário.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em algumas situações, você não deve utilizar anticoncepcionais hormonais combinados. Se alguma das seguintes condições se aplicar ao seu caso, informe ao seu médico. Ele poderá, então, orientá-la a usar um método anticonceptivo diferente (não-hormonal).



Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que:
-Tenham (ou já tiveram) um coágulo (trombose venosa) em um vaso sanguíneo da perna, nos pulmões (embolia pulmonar), ou em outros órgãos.
-Já tiveram um ataque cardíaco, derrame cerebral, ou que tenham (ou já tiveram) uma condição que possa ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco (como angina do peito ou forte dor no peito), ou de um derrame cerebral (como ataque isquêmico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
-Tenham um fator de risco grave, ou vários fatores de risco para desenvolver um coágulo [veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO - Coágulos (Trombose)”].
-Tenham uma doença que afeta a coagulação do sangue, como por exemplo, deficiência de proteína C.
-Tenham (ou tiveram) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
-Tenham diabetes mellitus com lesão dos vasos sanguíneos.
-Tenham (ou tiveram) inflamação do pâncreas (pancreatite) associada com altos níveis de gordura no sangue.
-Tenham (ou tiveram) doença grave no fígado e seu fígado ainda não está funcionando normalmente.
-Tenham (ou tiveram) um tumor benigno ou maligno no fígado.
-Tenham (ou tiveram) câncer de mama ou dos órgãos genitais.
-Tenham qualquer sangramento vaginal não explicado.
-Sejam alérgicas ao etinilestradiol ou etonogestrel, ou a qualquer outro componente da fórmula de Nuvaring® (veja “Composição”).
Se qualquer uma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso de Nuvaring®, retire-oimediatamente e consulte o seu médico. Enquanto isso, utilize métodos anticonceptivos não hormonais.

Para possíveis sinais de um coágulo, veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO - Coágulos (Trombose)”.
Não use Nuvaring® se você tiver hepatite C e estiver sob tratamento com o regime combinado de medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Uso concomitante com outras substâncias”).
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que suspeitem que possam estar.
Se você engravidar enquanto estiver usando Nuvaring®, você deve retirar o anel e informar ao seu médico.
Se deseja interromper o uso de Nuvaring® porque quer engravidar, veja item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - O que fazer se... Você quiser parar de usar Nuvaring®”.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Antes de iniciar o uso de Nuvaring®
Notas gerais: nesta bula são descritas várias situações em que você deve parar de usar Nuvaring®, ou nas quais a confiabilidade de Nuvaring® possa estar reduzida. Em tais situações, você não deve ter relações sexuais, ou deve adotar precauções anticoncepcionais não hormonais adicionais (por exemplo, uso de preservativo masculino - "camisinha" - ou outro método de barreira).
Não use métodos da temperatura ou rítmico. Esses métodos podem não ser confiáveis porque Nuvaring altera mensalmente as mudanças da temperatura corporal e do muco cervical.

Nuvaring®, como qualquer outro anticoncepcional hormonal, não protege contra infecções por HIV (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Nuvaring® destina-se a mulheres em idade fértil. Sua segurança e eficácia foram estabelecidas em mulheres com idade entre 18 e 40 anos. Nuvaring® é um método de anticoncepção que apresenta um risco muito baixo de ocorrência de gravidez, quando corretamente utilizado, conforme indicado nesta bula. Nesses estudos, o índice geral de Pearl para Nuvaring® atingiu 0,96 (IC 95%: 0,64 – 1,39) e 0,64 (IC 95%: 0,35 – 1,07) para a análise da população com intenção de tratar (ITT) e pelo protocolo (PP), respectivamente.
Esses valores foram semelhantes aos índices de Pearl obtidos nos estudos comparativos de AHCO (anticoncepcionais hormonais combinados orais) contendo 0,150/0,030 mg de levonorgestrel/etinilestradiol (LNG/EE) e AHCO contendo 3/0,030 mg de drospirenona/etinilestradiol (DRSP/EE).

Uso concomitante com outras substâncias
Informe sempre ao médico que lhe prescreveu Nuvaring®, quais medicamentos ou produtos fitoterápicos (a base de plantas) que esteja usando. Informe, também, a qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outro medicamento, que você usa Nuvaring®. Eles poderão informar se você precisa adotar precauções anticoncepcionais adicionais e durante quanto tempo. Alguns medicamentos podem causar problemas quando você estiver utilizando, particularmente, anticoncepcionais hormonais, assim como Nuvaring®.
-Há medicamentos que podem fazer com que Nuvaring® seja menos eficaz para impedir a gravidez, ou podem causar sangramentos vaginais inesperados. Entre eles estão os medicamentos utilizados para tratamento de: O epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, barbituratos, carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramato, felbamato); o tuberculose (por ex., rifampicina); oinfecções por HIV (ritonavir); o outras doenças infecciosas (antibióticos, exceto amoxicilina e doxiciclina que,
conforme foi demonstrado, não influenciam a liberação dos hormônios do Nuvaring®).
-Medicamentos à base da planta Erva de São João (Hypericum Perforatum ou St John’s wort) que podem impedir Nuvaring® de funcionar adequadamente. Se você quiser usar produtos fitoterápicos contendo erva de São João enquanto já estiver usando Nuvaring®, você deve consultar o seu médico primeiro.


-Nuvaring® também pode interferir no funcionamento de outros medicamentos – tais como ciclosporina e o antiepiléptico lamotrigina.
-Não use Nuvaring® se você tiver hepatite C e estiver sob tratamento com o regime combinado de medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir, pois isso pode causar aumento dos resultados da função hepática em exames de sangue (aumento da enzima do fígado ALT). Nuvaring® pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após o término do tratamento com o regime combinado de medicamentos. Veja item “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.
Você pode utilizar absorventes internos durante o uso de Nuvaring®. Insira Nuvaring® antes de colocar o absorvente interno. Você deve prestar atenção ao retirar o absorvente para ter certeza que o anel não foi retirado acidentalmente. Se isso ocorrer, simplesmente lave o anel em água fria a morna e reinsira- o imediatamente.
O uso de produtos espermaticidas ou espumas vaginais não reduzirão a eficácia anticonceptiva de Nuvaring®.

Alterações de exames laboratoriais
Se você for submetida a exame de sangue ou de urina, informe ao profissional de saúde responsável que você está usando Nuvaring®, pois este pode influenciar o resultado de determinados exames laboratoriais.

Quando tomar cuidado especial com Nuvaring®
Em algumas situações, você precisa tomar cuidado especial enquanto estiver usando um anticoncepcional hormonal combinado. Se alguma das condições abaixo se aplicar ao seu caso, informe ao seu médico. Também, se algumas das condições abaixo aparecerem ou piorarem durante o uso de Nuvaring®, você deve informar ao seu médico.
-Se alguém de sua família tem ou teve câncer de mama.
-Se tem epilepsia (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Uso concomitante com outras substâncias”).
-Se tem doença no fígado (por exemplo, icterícia) ou na vesícula (por exemplo, pedras na vesícula).
-Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença crônica inflamatória do intestino).
-Se tem lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o seu sistema de defesa do organismo).
-Se tem síndrome hemolítica urêmica (distúrbio da coagulação do sangue que causa insuficiência dos rins).
-Se tem uma condição que ocorreu pela primeira vez ou que piorou durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais [por exemplo, perda de audição, porfiria (uma doença do sangue), herpes gestacional (vermelhidão da pele com vesículas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença neurológica na qual ocorrem movimentos súbitos do corpo)].


-Se tem (ou já teve) cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na pele, chamadas de “manchas da gravidez”, particularmente no rosto); nesse caso, evite se expor muito ao sol ou raios ultravioleta.
-Se tem alguma condição clínica que possa dificultar o uso de Nuvaring® como, por exemplo, constipação (intestino preso), prolapso do colo do útero, ou se tem dor durante a relação sexual.
-Se foi submetida a uma cirurgia ou se está de repouso por um período longo [veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Coágulos (Trombose)”].

Coágulos (Trombose) Coágulos em uma veia
Um coágulo em uma veia (conhecido como trombose venosa) pode bloqueá-la. Isso pode acontecer em veias da perna, do pulmão (embolia pulmonar) ou de outros órgãos.
O uso de qualquer anticoncepcional hormonal combinado, incluindo Nuvaring®, aumenta o risco da mulher de desenvolver uma trombose venosa, em comparação com as mulheres que não usam anticoncepcional hormonal combinado. O risco não é tão elevado quanto o risco de desenvolver um coágulo durante a gravidez. Ainda não se sabe como Nuvaring® influencia o risco de ter um coágulo quando comparado com as pílulas anticoncepcionais.
Se você usa um anticoncepcional hormonal combinado, seu risco de ter uma trombose venosa aumenta ainda mais:
-À medida que fica mais velha.
-Se alguém de sua família teve um coágulo na perna, pulmão ou em outro órgão quando era jovem.
-Se for obesa.
-Se teve que ser submetida a uma cirurgia, ou se estiver de repouso por um período prolongado por trauma ou doença, ou se estiver com a perna engessada.
Se esse for o seu caso, é importante informar ao seu médico que está usando Nuvaring®, pois o tratamento pode ter que ser interrompido. Seu médico poderá orientá-la a interromper o uso de seu anticoncepcional hormonal várias semanas antes da cirurgia, ou enquanto você estiver praticamente imobilizada. Seu médico também a orientará quando você poderá iniciar o uso de Nuvaring® novamente depois que estiver andando normalmente.

Coágulo em uma artéria
Um coágulo em uma artéria pode causar problemas graves. Por exemplo, um coágulo em uma artéria do coração pode causar um ataque cardíaco, ou no cérebro, pode causar um derrame.
O uso de anticoncepcional hormonal combinado também foi relacionado com um aumento do risco de coágulos nas artérias. Esse risco aumenta ainda mais:


-À medida que fica mais velha.

-Se for fumante. Quando utilizar um anticoncepcional hormonal como Nuvaring®, você deve parar de fumar, especialmente se tiver 35 anos ou mais.
-Se for obesa.
-Se tiver pressão alta. Se apresentar pressão alta enquanto estiver usando Nuvaring®, você deverá ser orientada a parar de usá-lo.
-Se alguém de sua família teve um ataque cardíaco ou derrame quando era jovem.
-Se tiver níveis elevados de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides).
-Se tiver diabetes.
-Se tiver enxaqueca.
-Se tiver um problema com o seu coração (distúrbio de válvulas, distúrbios do ritmo).
Sintomas de coágulos
Retire Nuvaring® e contate o seu médico imediatamente se notar possíveis sinais de trombose ou embolia, tais como:
-Dor não habitual e/ou inchaço em uma das suas pernas.
-Dor intensa no peito que pode se irradiar para o braço esquerdo.
-Falta de ar repentina.
-Tosse repentina sem uma causa evidente.
-Qualquer dor de cabeça não habitual, intensa ou de longa duração, ou piora de enxaqueca.
-Perda de visão parcial ou total, ou visão dupla.
-Dificuldade ou incapacidade de falar.
-Tonturas ou desmaio.
-Fraqueza, sensação estranha ou formigamento em qualquer parte do corpo.
Depois de uma trombose ou embolia, nem sempre a recuperação é completa. Muito ocasionalmente pode ocorrer incapacidade permanente grave, ou o episódio pode, ainda, ser fatal.

Câncer
A informação fornecida a seguir foi obtida em estudos com anticoncepcionais orais combinados e, também, pode se aplicar ao Nuvaring®. Não estão disponíveis informações sobre a administração vaginal de anticoncepcionais hormonais, como Nuvaring®.
O câncer de mama foi diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que usam pílulas combinadas, mas não se sabe se isso é causado pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que os tumores tenham sido encontrados mais em mulheres tratadas com pílulas combinadas porque elas são examinadas mais frequentemente pelo médico. O aumento da ocorrência de câncer de mama torna-se gradativamente menor depois da interrupção da pílula combinada, de modo que 10 anos depois da interrupção, o risco adicional desaparece.
É importante que você examine regularmente suas mamas e contate o seu médico se sentir qualquer nódulo. Você também deve informar ao seu médico se alguém de sua família tem ou teve câncer de mama (veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Quando tomar cuidado especial com Nuvaring”).


Em raros casos de usuárias de pílulas, foram relatados tumores benignos do fígado e, ainda mais raramente, tumores malignos do fígado. Contate imediatamente seu médico se apresentar dores incomuns e intensas no abdome.
A infecção crônica pelo papilomavírus humano (HPV) é o principal fator de risco importante para o câncer de colo de útero. Em mulheres que usam os anticoncepcionais combinados durante longo tempo, o risco de apresentar câncer de colo de útero pode ser levemente mais elevado. Esse achado pode não ser causado pela própria pílula, mas pode estar relacionado ao comportamento sexual e a outros fatores.

Lactação
Geralmente, não se recomenda o uso de Nuvaring® durante a amamentação. Se você deseja usar Nuvaring® enquanto estiver amamentando, consulte o seu médico.

Quando você deve contatar o seu médico?
Consulte seu médico imediatamente se:
-Você notar qualquer alteração na sua saúde, especialmente envolvendo algum dos itens mencionados nesta bula (veja itens “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Quando tomar cuidado especial com Nuvaring®”).
-Você precisar ser imobilizada ou se for submetida a uma cirurgia. Se possível, avise o seu médico com pelo menos quatro semanas de antecedência [veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” – Coágulos (Trombose)].
-Você sentir nódulos nas suas mamas. Esse sintoma pode indicar a presença de câncer de mama (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Câncer”).
-Você apresentar sintomas de angioedema, tais como inchaço no rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir, ou, urticária juntamente com dificuldade para respirar.
-Você tiver dor intensa no seu abdome.
-Você tiver sangramento vaginal intenso incomum. Esse sintoma pode indicar câncer de colo do útero.
-Você precisar usar outros medicamentos (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Uso concomitante com outras substâncias”).
-O anel permanecer fora da vagina por mais de 3 horas na primeira semana de uso e se teve relação sexual nos 7 dias anteriores.
-Você esqueceu de inserir um novo anel depois do intervalo sem o anel de 7 dias.
-Você deixar Nuvaring® na vagina por mais de 4 semanas. Não inicie o uso do próximo anel antes de consultar o seu médico.
-Você não menstruar duas vezes seguidas ou se suspeitar que esteja grávida, não inicie o uso do próximo anel antes de consultar o seu médico.


-Você tiver urgência, aumento da frequência, ardor e/ou dor para urinar, e não consegue localizar o anel em sua vagina. Esses sintomas podem indicar uma colocação acidental do anel na bexiga urinária.
-Você localizar o anel em sua vagina, mas não consegue retirá-lo.

Retire Nuvaring® e consulte o seu médico imediatamente se você apresentar possíveis sinais de trombose ou embolia. Os sintomas são descritos no item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Coágulos (Trombose)”.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
Nuvaring® não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco;
Uso em idosos
Nuvaring® é medicamento de uso exclusivo em mulheres em idade reprodutiva.

Uso pediátrico
Nuvaring® é produto de uso exclusivo em pacientes em idade fértil.

Uso em insuficiência hepática, renal e cardíaca.
Nuvaring® é contraindicado em pacientes com doença hepática aguda, ou história de doença hepática enquanto as provas de função hepática não retornarem aos níveis normais (veja itens “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Os estrogênios podem causar retenção hídrica, portanto, mulheres com disfunção cardíaca ou renal devem ser cuidadosamente observadas. As pacientes portadoras de insuficiência cardíaca latente ou manifesta, disfunção renal ou hipertensão, deverão ser monitoradas (veja itens “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Distribuidoras e farmácias devem conservar o produto em geladeira (entre 2 e 8ºC). Quando você comprar o produto, o farmacêutico responsável da farmácia deve anotar no cartucho (em local próprio para isso) a data da venda e a data limite para uso. O produto poderá ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) por um período máximo de 4 meses após a compra na farmácia.
Nuvaring® não deve ser inserido após 4 meses de permanência em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) ou após o prazo de validade impresso na embalagem, devendo ser considerada a data que ocorrer primeiro.


Não use Nuvaring® se você perceber alteração da cor do anel ou qualquer sinal de deterioração.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Nuvaring® é um anel flexível, praticamente transparente, com diâmetro externo de 54 mm e diâmetro seccional de 4 mm.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode inserir e remover o anel sozinha. Seu médico irá instruí-la quando você deve começar a utilizar Nuvaring® pela primeira vez. O anel vaginal deve ser inserido no dia correto do seu ciclo menstrual mensal (veja item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Colocando o primeiro anel”) e deixado no lugar durante 3 semanas seguidas. Verifique regularmente que Nuvaring® está na sua vagina (por exemplo, antes e depois das relações sexuais) para garantir que você está protegida da gravidez). Depois da terceira semana, retire Nuvaring® e fique uma semana sem o anel. Você deverá apresentar normalmente sua menstruação durante esse intervalo sem o anel.
Durante o uso de Nuvaring®, você não deve usar certos métodos anticoncepcionais de barreira femininos, tais como diafragma vaginal, capuz cervical ou preservativo feminino como métodos anticoncepcionais adicionais, pois Nuvaring® pode interferir na colocação e no posicionamento corretos do diafragma, do capuz cervical ou do preservativo feminino.

Como inserir e retirar Nuvaring®
1.Antes de inserir o anel, verifique se ele não está fora do prazo de validade (veja item “5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?”).
2.Lave bem as mãos antes de inserir ou retirar o anel.
3.Escolha a posição para inserção mais confortável para você, por ex., em pé com uma das pernas levantada, agachada ou deitada.
4.Remova Nuvaring® do sachê.
5.Segure o anel entre seu polegar e dedo indicador e pressione o anel até que os dois lados fiquem juntos para que você possa colocá-lo na vagina (veja Figuras 1-4). Quando Nuvaring® estiver no lugar, você não deverá senti-lo. Caso sinta-se desconfortável, empurre Nuvaring® delicadamente um pouco mais para dentro da vagina.


A posição exata do anel dentro da vagina não é importante para sua ação anticonceptiva.
6.Após 3 semanas, você deverá remover Nuvaring® da vagina. Você pode fazer isso enganchando o dedo indicador sob o anel, ou segurando o anel entre os dedos indicador e médio e puxando-o para fora (Figura 5).
7.O anel utilizado deve ser colocado de volta no sachê em que foi comprado e descartado no lixo comum. Não jogue Nuvaring® no vaso sanitário.

ATENÇÃO: GUARDE O SACHÊ, POIS ELE SERÁ UTILIZADO PARA DESCARTAR O ANEL APÓS O USO.

Três semanas dentro, uma semana fora
1.Contando a partir do dia da colocação, o anel vaginal deverá permanecer no lugar, sem interrupções, por 3 semanas.
2.Após 3 semanas, você deve remover o anel no mesmo dia da semana e, aproximadamente, na mesma hora em que ele foi inserido. Por ex., se você colocar Nuvaring® em uma quarta-feira por volta das 22h00, deverá retirá-lo 3 semanas depois, em uma quarta-feira, por volta das 22h00.
3.Depois de retirar o anel, você ficará uma semana sem utilizar o anel. Durante essa semana, você deve menstruar, o que normalmente ocorre de 2 a 3 dias após a remoção de Nuvaring®.
4.Insira um novo anel exatamente após o intervalo de uma semana (no mesmo dia da semana e, aproximadamente, no mesmo horário), mesmo que sua menstruação ainda não tenha terminado. Caso o novo anel seja inserido mais de 3 horas após o horário habitual de colocação, sua eficácia anticonceptiva poderá ser reduzida. Nesse caso, siga as instruções no item “7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU
ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - O que fazer se... Você esquecer de inserir um novo anel após o intervalo sem o uso de Nuvaring®”.
Se você seguir as instruções acima, sua menstruação ocorrerá todos os meses, aproximadamente, nos mesmos dias.

Quando colocar o primeiro anel
-Sem ter utilizado um anticoncepcional hormonal durante o último mês
Insira o primeiro Nuvaring® no primeiro dia do seu ciclo menstrual, isto é, no primeiro dia da sua menstruação. Nuvaring® começa a agir imediatamente. Você não precisa utilizar nenhuma outra precaução anticoncepcional. Você pode, também, inserir Nuvaring® entre os dias 2 e 5 do seu ciclo, mas, se tiver relações sexuais durante os 7 primeiros dias de uso de Nuvaring®, não esqueça de utilizar, também, um método anticonceptivo adicional (como a "camisinha" masculina). Siga essa orientação apenas quando usar Nuvaring® pela primeira vez.



-Se você utilizou uma pílula combinada durante o último mês
Comece a usar Nuvaring®, no mais tardar, no dia seguinte ao período sem comprimido de seu tratamento atual com pílula. Caso a sua cartela de pílulas contenha comprimidos inativos, insira Nuvaring®, no mais tardar, no dia seguinte em que tomar o último comprimido inativo. Caso não tenha certeza sobre qual é esse comprimido, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Nunca amplie o intervalo sem hormônio de sua cartela atual de pílula além do tempo recomendado.
Se você usou a pílula consistentemente e corretamente, e se você tem certeza que não está grávida, você pode, também, parar de tomar a pílula em qualquer dia da sua cartela atual e iniciar o uso de Nuvaring imediatamente.

-Se você utilizou um adesivo transdérmico durante o último mês
Comece a usar Nuvaring®, no mais tardar, no dia seguinte ao intervalo sem o adesivo. Nunca amplie o intervalo sem o adesivo além do tempo recomendado. Se você usou o adesivo consistentemente e corretamente, e se tem certeza que não está grávida, você pode, também, parar de usar o adesivo em qualquer dia e iniciar o uso de Nuvaring® imediatamente.

-Se você utilizou uma minipílula (pílula à base de progestagênio isolado) durante o último mês
Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e inserir Nuvaring® no dia seguinte, no mesmo horário em que você tomaria a pílula. Durante os 7 primeiros dias de uso do anel, deve ser utilizado, também, um método anticonceptivo adicional como, por exemplo, a camisinha masculina.

-Se você utilizou um anticoncepcional injetável, ou implante, ou, ainda, um dispositivo intrauterino (DIU) que libera progestagênio, durante o último mês
Comece a usar Nuvaring® no dia em que deveria tomar a próxima injeção ou no dia em que remover o implante ou o DIU que libera progestagênio. Durante os 7 primeiros dias de uso do anel, deve ser utilizado, também, um método anticonceptivo adicional como, por exemplo, a camisinha masculina.

-Após o parto
Se você acabou de ter um bebê, pode ser que seu médico a aconselhe a esperar até a sua primeira menstruação normal antes de começar a usar Nuvaring®. Às vezes, é possível começar antes. Seu médico irá orientá-la. Se estiver amamentando e quiser utilizar Nuvaring®, você deve, primeiro, discutir o assunto com seu médico.



-Após aborto
Seu médico vai orientá-la sobre o assunto.

O que fazer se...

... Seu anel for expelido acidentalmente da vagina
Nuvaring® pode ser expelido acidentalmente da vagina, por exemplo, se não tiver sido inserido adequadamente, ao remover um absorvente interno, durante a relação sexual, durante uma constipação (intestino preso) ou se você tiver prolapso do útero. Portanto, um bom hábito é verificar regularmente se o anel ainda está na sua vagina (por exemplo, antes e depois das relações sexuais). Se o anel ficar fora da vagina por menos de 3 horas, ele ainda a protegerá contra uma gravidez. Você pode enxaguar o anel com água fria a morna (não utilizar água quente) e colocá-lo novamente. Se o anel ficar fora da vagina há mais de 3 horas, ele poderá não proteger você contra gravidez (veja item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – O que fazer se... O anel ficar temporariamente fora da vagina”).

... O anel ficar temporariamente fora da vagina
-Quando está na vagina, Nuvaring® libera, lentamente, hormônios no seu corpo para evitar a gravidez. Se o anel ficar fora da vagina por mais de 3 horas, ele poderá não proteger você contra gravidez. Portanto, o anel não pode permanecer fora da vagina por mais de 3 horas a cada período de 24 horas.
-Se o anel ficou fora da vagina por um período menor que 3 horas, ele ainda a protegerá contra uma gravidez. Recoloque o anel assim que possível, porém, no mais tardar, dentro de 3 horas.
-Se o anel ficou fora da vagina, ou se você suspeita que ele ficou fora da vagina por um período maior que 3 horas durante a 1ª ou a 2ª semana, ele poderá não proteger você contra gravidez. Recoloque o anel na vagina assim que possível, deixando o anel na vagina sem interrupção por pelo menos 7 dias. Utilize um método anticonceptivo adicional, como o preservativo masculino (“camisinha”), se tiver relações sexuais durante esses 7 dias. Se você está na sua primeira semana e teve relação sexual durante os últimos 7 dias, existe a possibilidade de você ter engravidado. Nesse caso, contate o seu médico.
-Caso Nuvaring® tenha ficado fora da vagina, ou se você suspeita que ele ficou fora da vagina por mais de 3 horas durante a 3ª semana de uso, ele poderá não proteger você contra gravidez. Descarte o anel e siga uma das duas opções abaixo:


1. insira um novo anel imediatamente
A inserção de um novo anel iniciará um novo período de 3 semanas de uso. Você poderá não apresentar a menstruação; entretanto, pode ocorrer sangramento inesperado e pequeno sangramento escurecido (“borra de café”).
2. Não insira novamente o anel. Aguarde sua primeira menstruação e insira um novo anel no máximo 7 dias após ter retirado/expelido o anel anterior. Essa opção deve ser escolhida somente se você tiver usado o anel continuamente nos 7 dias anteriores.
Se Nuvaring® ficou fora da vagina por um período de tempo desconhecido, você pode não estar protegida da gravidez. Realize um teste para gravidez e consulte seu médico antes de inserir um novo anel.

... O anel quebrar
Muito raramente, Nuvaring® pode quebrar. É improvável que um anel quebrado cause uma superdose, porque o anel não vai liberar uma quantidade maior dos hormônios anticoncepcionais. Se Nuvaring®quebrar, é provável que ocorra sua expulsão (veja item “6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? – O que fazer se... O anel ficar temporariamente fora da vagina”). Portanto, se você notar que seu Nuvaring® quebrou, descarte o anel e substitua-o por um novo anel assim que possível.

... Você não menstruar por uma vez
-Você utilizou Nuvaring® de acordo com as instruções
Se você não menstruou, mas utilizou Nuvaring® de acordo com as instruções e não tomou outros medicamentos, é muito pouco provável que esteja grávida. Continue a utilizar Nuvaring® normalmente. Entretanto, se você não menstruar por duas vezes seguidas, você pode estar grávida. Consulte seu médico imediatamente. Não insira o próximo Nuvaring® até que seu médico tenha confirmado que você não está grávida.

-Você não utilizou Nuvaring® de acordo com as instruções
Se você não seguiu as instruções e não menstruou conforme esperado no primeiro intervalo sem o uso do anel, você pode estar grávida. Consulte seu médico antes de inserir um novo Nuvaring®.

... Você apresentar um sangramento inesperado
Durante o uso de Nuvaring®, algumas mulheres apresentam sangramentos vaginais inesperados entre as menstruações. Poderá ser necessário o uso de absorventes. Em todo caso, deixe o anel na vagina e continue a usar o anel normalmente. Se o sangramento irregular continuar, ficar mais intenso ou recomeçar, consulte seu médico.

... Você quiser mudar o primeiro dia de sua menstruação


Se você usar Nuvaring® conforme indicado, sua menstruação (sangramento de privação) começará no intervalo sem o uso do anel. Caso deseje alterar o dia do início de sua menstruação, basta encurtar o intervalo entre sem o uso do anel (mas nunca aumentar!). Por exemplo, se o seu intervalo sem o uso do anel começa em uma sexta-feira, você pode mudar esse dia para terça-feira (3 dias antes). Simplesmente insira seu próximo anel 3 dias antes do habitual.
Se você deixar seu intervalo sem o uso do anel muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode acontecer de você não apresentar sua menstruação habitual. Você pode apresentar pequeno sangramento escurecido (“borra de café”) (gotejamento ou partículas de sangue) ou sangramento inesperado durante o uso do próximo anel.
... Você quer atrasar a data de sua menstruação
É possível atrasar sua menstruação inserindo um novo anel imediatamente após a remoção do anel que estiver usando, não fazendo o intervalo sem o uso do anel entre os anéis. Você poderá manter o novo anel na vagina por até, no máximo, 3 semanas. Enquanto estiver usando o novo anel, poderá ocorrer pequeno sangramento escurecido (“borra de café”) (gotejamento ou partículas de sangue) ou sangramento inesperado. Quando desejar que sua menstruação comece, simplesmente retire o anel. Tenha seu intervalo regular de uma semana sem o uso do anel e, subsequentemente, insira um novo anel.

... Você quiser parar de usar Nuvaring®
Você pode parar de usar Nuvaring® a qualquer momento que quiser. Se não desejar engravidar, pergunte ao seu médico sobre outros métodos anticonceptivos.
Se você parar de usar Nuvaring® porque deseja engravidar, você deve esperar até que você apresente uma menstruação natural antes de tentar engravidar. Esse procedimento ajudará no cálculo da data provável de nascimento do bebê.

... Você quiser usar Nuvaring® depois do uso de um anticoncepcional de emergência (pílula do dia seguinte)
Caso haja suspeita de gravidez e a utilização de um anticoncepcional emergencial for considerada necessária, o uso de Nuvaring® deve ser descontinuado e a hipótese de gravidez afastada antes de inserir um novo Nuvaring®.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


... Você esquecer de inserir um novo anel após o intervalo sem o uso de Nuvaring®
-Se o seu intervalo sem o uso do anel foi maior que 7 dias, insira um novo anel assim que lembrar. Se tiver relações sexuais durante os próximos 7 dias, use precauções anticoncepcionais adicionais (por exemplo, a "camisinha" masculina). Se você teve relação sexual no intervalo sem o uso do anel, existe uma possibilidade de você ter ficado grávida, por isso, entre em contato imediatamente com seu médico. Quanto maior o intervalo sem o anel, maior o risco de você ficar grávida.
... Você esquecer de retirar o anel
-Se seu anel foi deixado no lugar entre as semanas 3 e 4, ele ainda a protegerá contra gravidez. Faça seu intervalo regular de uma semana sem o anel e, subsequentemente, coloque um novo anel.
-Se seu anel foi deixado no lugar por mais de 4 semanas, existe a possibilidade de você ter ficado grávida. Entre em contato com seu médico antes de colocar um novo anel.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como outros medicamentos, Nuvaring® pode causar eventos adversos, embora nem todas as pessoas os apresentem.

As reações adversas graves associadas ao uso de Nuvaring, bem como os sintomas relacionados a elas, são descritas no item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – ‘Coágulo (Trombose)’ e ‘Câncer’”.
As reações adversas a seguir foram relatadas por usuárias de Nuvaring®:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento):
-dor abdominal, mal estar (náusea)
-infecção fúngica da vagina (tal como monilíase); desconforto na vagina devido à presença do anel; coceira genital; secreção vaginal
-dor de cabeça ou enxaqueca; humor depressivo; diminuição do desejo sexual
-dores nas mamas; cólicas menstruais dolorosas
-acne
-aumento de peso
-expulsão do anel
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento):
-distúrbio da visão; tontura
-aumento do abdome; vômitos, diarreia ou constipação
-sensação de cansaço, indisposição ou irritação; alterações do humor
-retenção de líquido no organismo (edema)
-infecção da bexiga ou das vias urinárias
-dificuldade ou dor para urinar; forte desejo ou necessidade de urinar; urina mais frequente


-problemas durante a relação sexual, incluindo dor, sangramento ou o parceiro sente o anel
-aumento da pressão sanguínea
-aumento do apetite
-dor nas costas; espasmos musculares; dor nas pernas ou nos braços
-pele menos sensível
-mamas sensíveis ou aumentadas; doença mamária fibrocística (cistos nas mamas que podem se tornar inchadas ou dolorosas)
-inflamação do colo do útero; pólipos cervicais (vegetações no colo do útero); laminação para fora da margem do colo do útero (ectrópio)
-secreção genital; alterações nos períodos menstruais (ex., as menstruações podem ser mais intensas, longas, irregulares ou desaparecerem); desconforto pélvico; síndrome pré-menstrual; espasmos do útero
-infecção vaginal; sensação de ardor, odor, dor, desconforto ou secura na vagina ou na vulva
-perda de cabelo, eczema, coceira, erupções cutâneas ou rubores
-quebra do anel
Os seguintes eventos adversos raros foram relatados durante a comercialização de Nuvaring®: hipersensibilidade (alergia), coceira, e desconforto do pênis do parceiro (tal como irritação, vermelhidão, prurido).
Em raros casos, foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis durante o uso de Nuvaring®: ansiedade e formação de tumor mamário. As seguintes reações não relacionadas ao Nuvaring®, foram relatadas em casos isolados: reações alérgicas no pênis do parceiro sexual em contato com o produto, e diminuição da visão.
Se algum dos eventos adversos se tornar grave ou se você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de eventos adversos graves em decorrência de superdose dos hormônios contidos em Nuvaring®. Se você inseriu acidentalmente mais de um anel, pode apresentar enjôo (náusea), vômitos e sangramento vaginal. Retire os anéis excessivos e contate o seu médico se esses sintomas persistirem. Se você descobrir que uma criança foi exposta aos hormônios de Nuvaring®, consulte o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

16/08/2017

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