Oestrogel

Laboratório

fqm

Apresentação OESTROGEL

Gel – estradiol 0,6 mg/g – Embalagem com tubo de al umínio de 80 g com uma régua dosadora ou embalagemcom tubo de plástico de 80 g com válvula dosadora.

OESTROGEL – Indicações

Oestrogel® é indicado para o tratamento de sinais e sintomas oriundos da deficiência estrogênica relacionados à menopausa natural ou cirúrgica (fogachos, atrofia urogenital, distúrbio no sono e astenia) e prevenção da osteoporose (perda óssea) pós-menopausa.

Contra indicações de OESTROGEL

Doença tromboembólica venosa atual ou prévia (tromboflebite, trombose venosa profunda e emolia pulmonar).
Tromboembólica arterial atual ou recente (particularmente, acidentes vasculares cerebrais ou coronários).
Doença cardíaca embólica.
Câncer estrogênio-dependente suspeito ou conhecido (ex. câncer de útero ou de mama).
Sangramento vaginal de origem não determinada.
Disfunção ou doença hepática grave.
Gravidez suspeita ou confirmada.
Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Interrompa imediatamente a utilização e consulte se u médico, se:
Ocorrer qualquer um destes casos citados acima, enquanto estiver fazendo uso do medicamento Oestrogel, ou se uma das situações a seguir se apresentar:
Hepatite ou mau funcionamento de seu fígado;
Pressão arterial aumentar muito bruscamente;
Tiver pela primeira vez dores de cabeça do tipo enxaqueca;
Gravidez

Gravidez
Categoria X de risco na gravidez: “Em estudos em animais e mulheres grávidas o fármaco provou anomalis fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para o paciente”.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento é contraindicado para uso por lactante.

Advertências

O fumo pode aumentar o risco de desenvolvimento d e problemas cardíacos ou vasculares em pacientes que estejam fazendo uso dessa medicação. Este risco aumenta em relação direta com a idade da paciente e o número d e cigarros fumados por dia.
Os agentes queratolíticos, géis ou cremes depilatórios e óleos podem alterara absorção do estradiol gel, portanto recomenda-se evitar a aplicação do gel nos locais onde estes produtos tenham sido utilizados.

• Quando o estrogênio for prescrito a mulheres na pós-menopausa com útero, o uso associado de progesterona deve ser avaliado devido ao risco de câncer endometrial. O t empo de uso do Oestrogel® deve ser de acordo com metas de tratamento e com a avaliação de riscos para cada mulher. As pacientes devem ser submetidas a avaliações clínicas periódicas (entre três e seis meses de intervalo),para determinar se o tratamento é ainda necessário.
O tratamento hormonal deve ser instituído somente após a avaliação da situação cardiovascular e/ou metabólica da paciente e deve haver monitorização cuidadosa.
O estrogênio aumenta os níveis de globulina de ligação tireoidiana (TBG). Pacientes com hipertireoidismo devem ter suas funções tireoidianas monitoradas a fim de manter níveis aceitáveis.
Pacientes em terapia de reposição com hormônio da tireoide podem necessitar de doses maiores deste hormônio.
Estrogênios podem causar algum grau de retenção de líquidos. Pacientes portadoras de condições que possam ser influenciadas por este fator, como disfunção cardíaca ou renal devem ser monitorizadas cuidadosamente enquanto usarem este medicamento.
Estrogênios devem ser usados com cautela em pacientes com hipocalcemia grave.
Pacientes com colestase recorrente ou prurido reincidente durante a gravidez, insuficiência renal, pilepsia, asma, história familiar de câncer de mama, doença de fígado ou otospongiose, também merecem monitorização cuidadosa.
Os benefícios e riscos do tratamento devem ser avaliados e monitorados com cautela em pacientes com asma, diabetes, epilepsia, enxaqueca, endometriose, hemangiomas hepáticos, hiperplasia endometrial, fibroma uterino, um tores benignos da pele, lúpus eritematoso sistêmico, tumor da hipófise secretor de prolactina e porfiria.
O Oestrogel não exerce nenhum efeito nefasto sobre o colesterol e triglicérides, sobre os fatores da coagulação, o substrato renina (ligado ao risco de hipertensão) e as globulinas de ligação aos hormônios sexuais (sinais de sobrecarga hepática).
Hiperplasia do endotélio
O emprego de longa duração de estrógenos sem a adição de progestagênios aumenta o risco de crescimento anormal e de câncer da mucosa do útero, nas mulheres com útero. Para diminuir esse risco, é necessário que os estrógenos sejam utilizados em associação com uma progesterona no mínimo 12 dias por mês.
Hemorragias de ruptura
Durante os primeiros meses do tratamento podem ocorrer hemorragias de ruptura. O médico deverá ser avisado caso essas hemorragias de ruptura ocorram ainda alguns meses após o início do tratamento ou comecem somente após alguns meses.
Cuidado suplementar para as preparações de estrógenos em monoterapia
Os estrógenos sozinhos podem provocar uma degeneração dos focos residuais de endometriose. As mulheres nas quais o útero foi retirado, devido à endometriose, e nas quais focos de endometriose estão presentes, receberão prescrições suplementares de progestagênios.
Tratamento Hormonal Substitutivo (TRH) e câncer de mama
Estudos mostraram que o risco de câncer de mama é aumentado nas mulheres que, durante alguns anos, utilizaram estrógenos ou combinações de estrógenos-progestagênios. O risco aumenta com a duração do tratamento pela TRH e parece novamente diminuir até o nível de partida durante os cinco anos que seguem à interrupção de TRH .
As mulheres que utilizam uma TRH combinada têm um risco ligeiramente mais elevado de câncer de mama que as mulheres que utilizam somente estrógenos.
As preparações combinadas podem aumentar a densidade das imagens mamográficas. Isso pode atrapalhar adetecção radiológica do câncer de mama.
TRH e Trombose.
Resulta dos estudos que as mulheres que utilizam a TRH têm um risco duas a três vezes maior de ter trombose venosa (formação de coágulo sanguíneo em uma veia das pernas, pulmões ou em outras partes do corpo) que as mulheres que não utilizam a TRH. Estima-se que, em um período de 5 anos, para 1.000 mulheres que não utilizam TRH, cerca de 3 casos de trombose venosa ocorrem na faixa de idade de 50 a 59 anos e 8 na faixa de idade de 60 a 69 anos. Estima-se que, para 1.000 mulheres com boa saúde que utilizam a TRH, haja 4 casos a mais de trombose venosa na faixa de idade de 50 a 59 anos e cerca de 9 na faixa de idade de 60 a 69 anos. Esse risco suplementar é mais elevado durante o primeiro ano de uso da TRH.
O risco de trombose venosa é maior:
-se o paciente tiver tido anteriormente uma trombose venosa ou se você tiver um distúrbio da coagulação;
-se houver casos de trombose venosa em parentes diretos;
-se o paciente sofrer de lúpus eritematoso sistêmico (afecção especifica do sistema imunológico).
Não se sabe com certeza se o fato de se ter varizes leva a um risco maior de trombose venosa.
Se uma dessas situações for aplicável ao paciente ou tiver sido no passado ou no caso de abortos espontâneos repetidos, um exame deve primeiramente ser feiro para excluir uma predisposição à trombose venosa. Até que isso t enha sido feito, ou antes que um tratamento com anticoagulante tenha sido iniciado, o tratamento com o TRH é contraindicado. Se o paciente já utilizar um anticoagulante, as vantagens e os inconvenientes da TRH devem ser cuidadosamente pesados.
Há também situações em que o risco de trombose venosa é temporariamente elevado:
-após um acidente;
-quando de grandes intervenções cirúrgicas;
-se durante um longo período, o paciente puder se mexer só um pouco (por exemplo, se tiver que ficar de repouso na cama).
Nessas situações, pode ser necessário a interrupção temporária – eventualmente já 4-6 semanas antes de uma operação – a utilização de Oestrogel.
Se durante a utilização de Oestrogel, o paciente tiver uma trombose venosa ou uma embolia pulmonar, deve-se imediatamente interromper a administração de Oestro gel.
TRH e Afecções das Artérias Coronárias do Coração.
Resulta de dois grandes estudos com um determinado tipo de TRH (estrógenos conjugados combinados com acetato de medroxiprogesterona) que o risco de doenças cardiovasculares durante o primeiro ano do uso de TRH foi aumentado. Não se tem ainda certeza se isso vale também para outros tipos de medicamentos utilizados para a TRH.
TRH e Acidente Vascular Cerebral.
Resulta de um estudo com um determinado tipo de TRH (estrógenos conjugados combinados com acetato de medroxiprogesterona) que o risco de acidente vascular cerebral durante o uso dessa TRH foi aumentado.
Estima-se que, em um período de 5 anos, para 1000 mulheres que não utilizam TRH, cerca de 3 casos de acidente vascular cerebral ocorrem nas idades de 50 a 59 anos e 11 nas idades de 60 a 69 anos. Estima-se que, para 1000 mulheres com boa saúde que fazem uso da TRH, cerca de um caso a mais de acidente vascular cerebral ocorrerá ansiedades de 50 a 59 anos e cerca de 4 nas idades de 60 a 69 anos. Não está claro se isso vale também para outros tipos de medicamentos de TRH.
TRH e Câncer de Ovário.
Em determinados estudos se menciona um risco acrescido de câncer dos ovários em mulheres sem útero que utilizam estrógenos durante mais de 5 a 10 anos. O risco de câncer do ovário durante o uso por um longo período de estrógenos combinados com progestagênios não é conhecido.
TRH e outras Afeções.
O uso de Oestrogel® pode levar ao acúmulo de líquido no corpo. Por isso, se o funcionamento do coração ou rins estiver prejudicado no paciente, este deverá ser particularmente acompanhado durante o uso de Oestrogel.
Em determinados casos, o teor de colesterol pode aumentar fortemente durante o uso de estrógenos via oral e em raros casos levar à inflamação do pâncreas. Se o paciente tiver uma hipertrigliceridemia, o paciente deverá, portanto, ser especialmente acompanhado durante o uso desses estrógenos.

Lactantes
Efeitos sobre a produção do leite são possíveis, sendo assim Oestrogel® é contraindicado durante a lactação.

Crianças
Oestrogel® não é indicado para uso pediátrico e não há dadosclínicos sobre uso em crianças.

Idosos
Terapia hormonal com estrogênio mais progestinas aumenta o risco de demência em mulheres pós-menopausa com 65 anos ou mais.

Interações medicamentosas de OESTROGEL

Existe riso de redução da eficácia do estrogênioquando administrado em conjunto com indutores enzimáticos, como anticonvulsivantes (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona), barbitúricos, griseofulvina, rifabutina e rifampicina. Embora a existência de tais interações ainda não esteja com estrogênio por via percutânea, poderá ser necessário monitoramento clínico e possível ajuste na dose de estrogênio.
Corticoides têm sua ação aumentada.
Anticoagulantes orais têm sua ação diminuída.
Fármacos inibidores do citocromo CYP3A4 (eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol e ritonavir) e suco de grapefruit podem aumentar a concentração dos estrog ênios e podem resultar em efeitos indesejáveis.

Interações com testes laboratoriais
Oestrogel ® pode acelerar o tempo de protrombina, o tempo parcial de tromboplastina e o tempo de agregação plaquetária, aumentar a contagem de plaquetas e alterar fatores de coagulação.
Oestrogel ® pode influenciar os níveis dos hormônios da tireoide na circulação total.
Pode ocorrer elevação dos níveis de outras proteínas de ligação no sangue.
Oestrogel ® pode aumentar a concentração plasmática do colesterol HDL, HDL2 e dos triglicerídeos, além de reduzira concentração do colesterol LDL.

Reações adversas / efeitos colaterais de OESTROGEL

Informação não disponível para esta bula.

OESTROGEL – Posologia

Modo de usar
Para o tubo de plástico 80 g: após a abertura do tubo, colocar sobre a régua dosadora a quantidade prescrita.
Para o tubo de plástico 80 g com válvula dosadora: antes do primeiro uso, pressionar completamente a válvula dosadora três vezes, descartando-se o gel liberado, posteriormente, administrar a quantidade prescrita.
Oestrogel ® deve ser aplicado pela manhã ou à noite, na pele limpa e seca com auxílio da régua dosadora ou com as mãos, preferencialmente após o banho.
Espalhar o gel preferencialmente no abdômen, coxas, braços, ombros ou ainda na região lombar. Não aplicar nas mamas, nas superfícies mucosas ou na pele irritada.
Se uma consistência pegajosa persistir por mais de três minutos após a aplicação, isso significa que uma superfície de pele muito pequena foi coberta. Considere espalhar o gel mais amplamente na próxima aplicação.
Oestrogel ® deverá ser aplicado sempre no mesmo horário. Não necessário é massagear.
O gel não provoca manchas, porém é aconselhável deixar o produto secar por aproximadamente dois minutos antes de vestir-se.
Evitar o uso de outro produto no local escolhido para aplicação do gel.
Após a aplicação do O estrogel, lavar as mãos com água e sabão.
Não lavar o local da aplicação até após uma hora.

Posologia
Para apresentação de tubo plástico 80 g, aplicar uma medida de régua dosadora (2,5 g de gel, equivalente a 1,5 mg de estradiol). Para apresentação de tubo plástico 80 g com válvula dosadora, a cada pressão libera-se 1,25 g de gel (equivalente a 0,75 mg de estradiol), ou seja, uma régua dosadora equivale a duas pressões da válvula dosadora. Administrar a dose recomendada pelo período de 24 a 28 dias por mês, de acordo com a prescrição médica.
Em algumas pacientes a absorção de estradiol é insuficiente pela via transdérmica. Nesses casos, se os sintomas relacionados à deficiência de estrogênio persistirem, recomenda-se o uso de uma dose maior, outra forma ou outra via de administração do hormônio.
Se necessário, a dose pode ser readaptada após dois ou três ciclos de tratamento, de acordo com os sintomas clínicos e avaliação médica, conforme indicação a seguir:
Redução na dose, em caso de sintomas de excesso d e estrogênio, tais como: dor e tensão mamária, distensão abdominal e pélvica, ansiedade, nervosismo e agressividade.
Aumento na dose, em caso de sintomas de insuficiência de estrogênio, tais como: persistência das ondas de calor, secura vaginal, dores de cabeça, distúrbio do sono, astenia e alteração do humor.
Em caso de esquecimento: Se a próxima dose for um intervalo menor que 12 horas, esperar e aplicar a dose normal no dia seguinte. Se o intervalo for maior que 12 horas, aplicar a dose esquecida e a dose normal no próximo dia. O esquecimento da dose diária do gel pode ocasionar pequeno sangramento vaginal.

Super dosagem

Em caso de superdose, deve-se descontinuar Oestrogel® e implementar cuidados apropriados aos sintomas. Os efeitos de superdosagem podem ser: turgência mamária distensão abdominal e pélvica, náusea, vômito, ansiedade e irritabilidade. Esses sinais desaparecem quando a dose é reduzida.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Caracteristicas farmalogicas

Farmacocinética
O estradiol, quando administrado via oral, é rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal, variando o nível plasmático, no estado de equilíbrio entre 70 – 100pg/ml. Sofre metabolismo principalmente hepático, sendo oxidado a estronia, que é posteriormente convertida em estriol. Os hormônios estrogênios são excretados na bile e sofrem reabsorção intestinal, ocorrendo metabolização durante o ciclo-hepático. O estradiol e seus metabolitos são excretados na urina (90-95%) como glicuronídeos inativos e sulfatos conjugados ou nas fezes (5-10%), quase exclusivamente como não conjugados.
Por via transdérmica, o estradiol é transportado pela pele intacta e entra na circulação sanguínea por um processo de difusão passiva. Ao contrário do que ocorre atravésda via oral, evita-se o efeito de primeira passagem hepática, responsável pelo aumento da síntese do angiotensinogênio, lipoproteínas de baixa densidade e determinados fatores da coagulação, que são considerados como favorecedores de efeitos secundários cardiovasculares, trombolíticos e metabólicos. Oestrogel ® não determina, portanto, efeitos metabólicos hepáticos. Mesmo assim, a relação estradiol/estrona é maior do que um, compatível com taxas sanguíneas fisiológicas. A via transdérmica diferentemente da oral, não produz bile litogênica.
A absorção percutânea equivale a aproximadamente 10 % da dose aplicada, uma pressão corresponde á absorção de 75 mcg de estradiol. Há uma armazenagem temporária na camada córnea da epiderme e, a partir da rede vascular dérmica, há uma difusão sistêmica lenta.
A concentração plasmática de estradiol, obtida na mulher menopáusica, após a administração de uma medida da régua por dia é, em média, de 80 pg/ml, com uma proporção deestrona/estradiol similar a de mulheres na menacme.

Farmacodinâmica
O estrogênio estradiol, princípio ativo do Oestrogel® , é idêntico química e biologicamente ao estradiol humano e classificado, portanto, como estrogênio humano.
O estradiol humano induz e mantém as características sexuais primárias e secundárias. O efeito biológico do estradiol ocorre através de receptores estrogênicos específicos. O complexo receptor-esteroide liga-se ao DNA celular e induz a síntese de proteínas específicas. O estradiol exerce influência sobre processos metabólicos (ex. redução dos níveis de LDL – Lipoproteína de baixa densidade – e triglicerídeos), aumenta a SHBG (globulina ligadora dos esteroides sexuais) e suprime as gonadotrofinas FSH (hormônio folículo estimulante) e LH (hormônio luteinizante).

Resultados de eficacia

Em um estudo1 randomizado, controlado por placebo, 221 mulheres na pós-menopausa com média de idades de 51 anos (60% caucasianas) receberam 0,75 mg ou 1,5 mg de estradiol ou placebo, também na forma de gel, por doze semanas. A eficácia foi avaliada semanalmente. O uso do estrogênio foi bem tolerado e houve uma redução estatisticamente significativa na frequência e severidade dos fogachos moderados a severos. A incidência de eventos adversos não apresentou diferença significativa entre os grupos.
Em um estudo2 multicêntrico, randomizado com 254 mulheres com útero intacto, o uso de estradiol gel demonstrou diminuição da frequência dos fogachos. A medicação foi bem tolerada, efetiva e adequada para o tratamento de deficiência estrogênica.
Em um estudo3 randomizado e duplo-cego, 43 mulheres histerectomizadas, na pós-menopausa, foram tratadas com 1,5 mg/dia de estradiol em gel, administrado por via transdérmica ou com estriol 2 mg/dia (grupo controle), por via oral. Observou-se que o estradiol transdérmico, na dose de 1,5 mg/dia, foi capaz de evitar a perda de massa óssea de mulheres na pós-menopausa, enquanto o estriol não foi capaz de manter a massa óssea.
Em um estudo4 randomizado, com 68 mulheres histerectomizadas, os efeitos sobre a massa óssea do uso de estradiol em gel (1,5 mg/dia) foi comparado ao uso de estrógenos conjugados equinos (0,625 mg/dia) ou à ausência de tratamento (grupo controle). Ambos, 1,5 mg/dia de estradiol em gel e 0,625 mg/dia de estrógenos equinos conjugado s, não apenas preveniram a perda de massa óssea, mas também aumentaram a massa óssea.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Cuidados de conservação
Oestrogel® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) em sua embalagem original.

Prazo de validade
24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.
Características Físicas
Gel transparente e homogêneo.

Características organolépticas
Odor alcóolico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. MS: 1.8759.0002
Farm. Resp: Dra. Talita Tonelato Menezes CRF/ SP 74.229

Fabricado por:
Besins Manufacturing Belgium – Groot Bijgaardentraa t, 128, Drogenbos – Bélgica

Importado e Registrado por:
BESINS HEALTHCARE BRASIL Com. Distr. Med. LTDA
Rua São Sebastião, 305 – Santo Amaro – São Paulo – SP
CNPJ 11.082.598/0001-21

OESTROGEL – Bula para o paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Oestrogel® é indicado para o tratamento de sinais e sintomas oriundos da deficiência do estrogênio relacionados a menopausa natural ou cirúrgica (ondas de calor, transpiração noturna, atrofia vaginal, vulvar e uretra l e distúrbio no sono e astenia) e prevenção da osteoporose (perda óssea) pós menopausa.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Oestrogel funciona como uma terapia hormonal, fornecendo o hormônio sexual feminino estradiol, que est á reduzido na menopausa.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Oestrogel nas seguintes condições:
Doença tromboembólica venosa atual ou prévia – tromboflebite (coágulo de sangue no interior do vaso com inflamação), trombose venosa profunda, (coágulo de sangue no interior de vasos profundos) e embolia pulmonar (deslocamento do coágulo de sangue até o local da obstrução);
Doença tromboembólica arterial atual ou recente – particularmente, acidentes vasculares cerebrais (derrames) ou coronários (infarto);
Doença cardíaca embólica (obstrução, entupimento dos vasos cardíacos);
Câncer estrogênio-dependente suspeito ou conhecido (ex.: câncer de útero ou de mama);
Sangramento vaginal de origem não determinada;
Disfunção ou doença hepática grave (doença grave na função do fígado);
Gravidez suspeita ou confirmada;
Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Interrompa imediatamente a utilização e consulte se u médico, se:
Ocorrer qualquer um destes casos citados acima, enquanto estiver fazendo uso do medicamento Oestrogel, ou se uma das situações a seguir se apresentar:
Hepatite ou mau funcionamento de seu fígado;
Pressão arterial aumentar muito bruscamente;
Tiver pela primeira vez dores de cabeça do tipo e nxaqueca;
Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento é contraindicado para o uso por lactantes (mulheres amamentando).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e advertências
Oestrogel ® não apresenta efeito anticoncepcional.
Alguns estudos têm relatado aumento modesto no risco do câncer de mama em mulheres que fazem uso do tratamento de reposição hormonal com estrógenos por períodos prolongados (mais de cinco anos).
Géis a base de álcool são inflamáveis. Evite fogo, chama ou fumar após a aplicação de Oestrogel ® até sua secagem.
O fumo pode aumentar o risco de desenvolvimento d e problemas cardíacos ou vasculares em pacientes que estejam fazendo uso dessa medicação. Este risco aumenta em relação direta com a idade do paciente e o número d e cigarros fumados por dia.
Os agentes queratolíticos, géis ou cremes depilatórios e óleos podem alterar a absorção do estradiol hemi-hidratado, portanto recomenda-se evitar a aplicação do gel nos locais onde estes produtos tenham sido utilizados.
Quando o estrogênio for prescrito a mulheres na pós-menopausa com útero, o uso associado de progesterona deve ser avaliado devido ao risco de câncer do endométrio. O tempo de uso de Oestrogel® deve ser de acordo com metas de tratamento e com a avaliação de riscos para cada mulher pelo médico.
Pacientes em terapia de reposição com estrogênio podem necessitar de doses maiores do hormônio tiroidiano.
Estrogênios podem causar algum grau de retenção de líquidos. Pacientes portadoras de condições que possam ser influenciadas por este fator, como disfunção cardíaca ou renal devem ser monitorizadas cuidadosamente enquanto usarem este medicamento.
Estrogênios podem causar algum grau de retenção de líquidos. Pacientes portadoras de condições que possam ser influenciadas por este fator, como disfunção cardíaca ou renal devem ser monitorizadas cuidadosamente enquanto usarem este medicamento.
Estrogênios devem ser usados com cautela em pacientes com hipocalcemia grave (redução severa do cálcio no sangue).
Pacientes com colestase (redução do fluxo da bile) recorrente ou prurido (coceira) reincidente durante a gravidez, insuficiência renal, epilepsia (convulsões), asma, história familiar de câncer de mama, doença de fígado ou otospongiose (ou otosclerose, doença do ouvido que causa surdez progressiva), também merecem monitorização cuidadosa.
Os benefícios e riscos do tratamento devem ser avaliados e monitorados com cautela em pacientes com asma, diabetes, epilepsia, enxaqueca, endometriose, hemangiomas hepáticos (crescimento dos vasos sanguíneos no fígado), hiperplasia (espessamento) endometrial, fibroma uterino (ou mioma), tumores benignos da pele, lúpus eritematoso sistêmico, tumor da hipófise secretor de prolactina (hormônio do lei te) e porfiria (doença metabólica do sangue).
O Oestrogel não exerce nenhum efeito nefasto sobre o colesterol e triglicérides, sobre os fatores da coagulação, o substrato renina (ligado ao risco de hipertensão) e as globulinas de ligação aos hormônios sexuais (sinais de sobrecarga hepática).
Hiperplasia do endotélio
O emprego de longa duração de estrógenos sem a adição de progestagênios aumenta o risco de crescimento anormal e de câncer da mucosa do útero, nas mulheres com útero. Para diminuir esse risco, é necessário que os estrógenos sejam utilizados em associação com uma progesterona no mínimo 12 dias por mês.
Hemorragias de ruptura
Durante os primeiros meses do tratamento podem ocorrer hemorragias de ruptura. O médico deverá ser avisado caso essas hemorragias de ruptura ocorram ainda alguns meses após o início do tratamento ou comecem somente após alguns meses.
Cuidado suplementar para as preparações de estrógenos em monoterapia
Os estrógenos sozinhos podem provocar uma degeneração dos focos residuais de endometriose. As mulheres nas quais o útero foi retirado, devido à endometriose, e nas quais focos de endometriose estão presentes, receberão prescrições suplementares de progestagênios.
Tratamento Hormonal Substitutivo (TRH) e câncer de mama
Estudos mostraram que o risco de câncer de mama é aumentado nas mulheres que, durante alguns anos, utilizaram estrógenos ou combinações de estrógenos-progestagênios. O risco aumenta com a duração do tratamento pela TRH e parece novamente diminuir até o nível de partida durante os cinco anos que seguem à interrupção de TRH.
As mulheres que utilizam uma TRH combinada têm um iscor ligeiramente mais elevado de câncer de mama que as mulheres que utilizam somente estrógenos.
As preparações combinadas podem aumentar a densidade das imagens mamográficas. Isso pode atrapalhar a detecção radiológica do câncer de mama.
TRH e Trombose.
Resulta dos estudos que as mulheres que utilizam a TRH têm um risco duas a três vezes maior de ter trombose venosa (formação de coágulo sanguíneo em uma veia das pernas, pulmões ou em outras partes do corpo) que as mulheres que não utilizam a TRH. Estima-se que, em um período de 5 anos, para 1.000 mulheres que não utilizam TRH, cerca de 3 casos de trombose venosa ocorrem na faixa de idade de 50 a 59 anos e 8 na faixa de idade de 60 a 69 anos. Estima-se que, para 1.000 mulheres com boa saúde que utilizam a TRH, haja 4 casos a mais de trombose venosa na faixa de idade de 50 a 59 anos e cerca de 9 na faixa de idade de 60 a 69 anos. Esse risco suplementar é mais elevado durante o primeiro ano de uso da TRH.
O risco de trombose venosa é maior;
-se você tiver tido anteriormente uma trombose venosa ou se você tiver um distúrbio da coagulação;
-se houver casos de trombose venosa em seus parentes diretos;
-se você sofrer de lúpus eritematoso sistêmico (específica do sistema imunológico).
Não se sabe com certeza se o fato de se ter varizes leva a um risco maior de trombose venosa.
Se uma dessas situações for aplicável ao paciente ou tiver sido no passado ou no caso de abortos espontâneos repetidos, um exame deve primeiramente ser feito para excluir uma predisposição à trombose venosa. Até que isso tenha sido feito, ou antes que um tratamento com anticoagulante tenha sido iniciado, o tratamento com o TRH é contraindicado. Se o paciente já utilizar um anticoagulante, as vantagens e os inconvenientes da TRH devem ser cuidadosamente pesados.
Há também situações em que o risco de trombose venosa é temporariamente elevado:
-após um acidente;
-quando de grandes intervenções cirúrgicas;
-se durante um longo período, o paciente puder se mexer só um pouco (por exemplo, se tiver que ficar de repouso na cama).
Nessas situações, pode ser necessário a interrupção temporária – eventualmente já 4-6 semanas antes de uma operação – da utilização de Oestrogel.
Se durante a utilização de Oestrogel, o paciente tiver uma trombose venosa ou uma embolia pulmonar, deve-se imediatamente interromper a administração de Oestro gel.
TRH e Afecções das Artérias Coronárias do Coração.
Resulta de dois grandes estudos com um determinado tipo de TRH (estrógenos conjugados combinados com a cetato de medroxiprogesterona) que o risco de doenças cardiovasculares durante o primeiro ano do uso de TRH foi aumentado. Não se tem ainda certeza se isso vale também para outros tipos de medicamentos utilizados para a TRH.
TRH e Acidente Vascular Cerebral.
Resulta de um estudo com um determinado tipo de TRH (estrógenos conjugados combinados com acetato de medroxiprogesterona) que o risco de acidente vascular cerebral durante o uso dessa TRH foi aumentado.
Estima-se que, em um período de 5 anos, para 1000 mulheres que não utilizam TRH, cerca de 3 casos de acidente vascular cerebral ocorrem nas idades de 50 a 59 anos e 11 nas idades de 60 a 69 anos. Estima-se que, para 1000 mulheres com boa saúde que fazem uso da TRH, cerca de um caso a mais de acidente vascular cerebral ocorrerá nas idades de 50 a 59 anos e cerca de 4 nas idades de 60 a 69 anos. Não está claro se isso vale também para outros tipos de medicamentos de TRH.
TRH e Câncer de Ovário.
Em determinados estudos se menciona um risco acrescido de câncer dos ovários em mulheres sem útero que utilizam estrógenos durante mais de 5 a 10 anos. O risco de câncer do ovário durante o uso por um longo período de estrógenos combinados com progestagênios não é conhecido.
TRH e outras Afeções.
O uso de Oestrogel® pode levar ao acúmulo de líquido no corpo. Por isso, se o funcionamento do coração ou rins estiver prejudicado no paciente, este deverá ser particularmente acompanhado durante o uso de Oestrogel.
Em determinados casos, o teor de colesterol pode aumentar fortemente durante o uso de estrógenos via oral e em raros casos levar à inflamação do pâncreas. Se o paciente tiver uma hipertrigliceridemia, este deverá, portanto, ser especialmente acompanhado durante o uso desses estrógenos.

Crianças
Oestrogel® não é indicado para uso pediátrico e não há dados clínicos sobre o uso em crianças.

Idosos
Terapia hormonal com estrogênio mais progestinas (hormônio com efeito similar à progesterona) aumenta o risco de demência em mulheres pós menopausa com 65 anos ou mais.

Lactação (amamentação)
Efeitos sobre a produção do leite são possíveis, sendo assim Oestrogel® é contraindicado durante a lactação.

Interações medicamentosas
Existe risco de redução da eficácia do estrogênioquando administrado em conjunto com indutores enzimáticos, como anticonvulsivantes (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona), barbitúricos, griseofulvina, rifabutina e rifampicina. Embora a existência de tais interações ainda não esteja descrita com estrogênio por via percutêanea, poderá ser necessário monitoramento clínico e possível ajuste na dose de estrogênio.
Corticoides têm sua ação aumentada.
Anticoagulantes orais têm a sua ação diminuída.
Fármacos inibidores do citocromo CYP3A4 (eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol e ritonavir) e suco de grapefruit podem aumentar a concentração de estrogênios e podem resultar em efeitos indesejáveis.

Interações com testes laboratoriais
Oestrogel ® pode acelerar o tempo de protrombina, o tempo parcial de tromboplastina e o tempo de agregação plaquetária, aumentar a contagem de plaquetas e alterar os fatores de coagulação.
Oestrogel ® pode influenciar os níveis dos hormônios da tireoide na circulação total.
Pode ocorrer elevação dos níveis de outras proteínas de ligação no sangue.
Oestrogel ® pode aumentar a concentração plasmática do colesterol HDL, HDL2 e dos triglicerídeos, além de reduzira concentração do colesterol LDL.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se está amamentando.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de conservação
Oestrogel® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) em sua embalagem original.

Prazo de validade
24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas
Gel transparente e homogêneo.

Características organolépticas
Odor alcoólico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar
Para o tubo de 80 g: após a abertura do tubo, colocar sobre a régua dosadora a quantidade prescrita.
Para o tubo de plástico de 80 g com válvula dosadora: antes do primeiro uso pressionar completamente a válvula dosadora três vezes, descartando-se o gel liberado. Posteriormente, administrar a quantidade prescrita.
Oestrogel ® deve ser aplicado pela manhã ou à noite, na pele limpa e seca com auxílio da régua dosadora ou com as mãos, preferencialmente após o banho.
Espalhar o gel preferencialmente no abdômen, coxa s, braços, ombros ou ainda na região lombar. Não aplicar nas mamas, nas superfícies mucosas ou na pele irritada.
Se uma consistência pegajosa persistir por mais de três minutos após a aplicação, isso significa que uma superfície de pele muito pequena foi coberta. Considere espalhar o gel mais amplamente na próxima aplicação.
Oestrogel ® deverá ser aplicado sempre no mesmo horário. Não necessário é massagear.
O gel não provoca manchas, porém é aconselhável deixar o produto secar por aproximadamente dois minutos antes de vestir-se.
Evitar o uso de outro produto no local escolhido para a aplicação do gel.
Após a aplicação do Oestrogel ® lavar as mãos com água e sabão.
Não lavar o local da aplicação até após uma hora.

Posologia
Para apresentação de tubo plástico 80 g, aplicar uma medida de régua dosadora (2,5 g de gel, equivalente a 1,5 mg de estradiol hemi-hidratado). Para apresentação de tubo plástico 80 g com válvula dosadora, a cada pressão libera-se 1,25 g de gel (equivalente a 0,75 mg de estradiol hemi-hidratado), ou seja, uma régua dosadora equivale a duas pressões da válvula dosadora. Administrar a dose recomendada pelo período de 24 a 28 dias por mês, de acordo com a prescrição médica.
Em algumas pacientes a absorção de estradiol é insuficiente pela via transdérmica. Nesses casos, se os sintomas relacionados à deficiência de estrogênio persistirem, recomenda-se o uso de uma dose maior, outra forma ou outra via de administração do hormônio.
Se necessário, a dose pode ser readaptada após dois ou três ciclos de tratamento, de acordo com os sintomas clínicos e avaliação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de aplicar o medicamento, a orientação é não dobrar a dose no dia seguinte. Se a próxima dose for em um intervalo menor que 12 horas, espere e aplique a dose normal no dia seguinte. Se o intervalo for maior que 12 horas, aplicar a dose esquecida e a dose normal do próximo dia. O esquecimento da dose diária do gel pode ocasionar pequeno sangramento vaginal.

Em caso de duvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.

8. QUE MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas

Os efeitos indesejáveis a seguir ocorrem com as TRH:
Tumores benignos e malignos influenciados pelos hormônios estrógenos, por exemplo, câncer da mucosa uterina (câncer do endométrio).
Crise cardíaca (infarto do miocárdio) e acidente vascular cerebral (AVC);
Afecções da vesícula biliar.
Afecções da pele, tais como:
Cloasma (manchas pigmentadas amarelo-amarronzadas, chamadas também de manchas de gravidez);
Eritrema multiforme (forma de erupção onde existe m também nódulos vesículas ou uma retenção de líquido);
Eritrema nodoso (forma de erupção com nódulos azul-avermelhados dolorosos);
Púrpura vascular (pequenos pontos de hemorragias na pele);
Sintomas de demência
Nas mulheres que utilizam uma TRH, ocorrem mais frequentemente uma trombose venosa e uma embolia pulmonar do que nas mulheres que não fazem uso de TRH.
Nas mulheres que utilizam uma TRH, o risco de câncer de mama é um pouco mais elevado e aumenta com o número de anos de utilização da TRH. Estima-se que, em 1000 mulheres que não utilizam TRH, haja cerca de 32 caso s na faixa de idade de 50-64 anos que terão câncer de mama. Estima-se que, para 1000 mulheres que fazem uso de TRH durante 5 anos ou fizeram uso dela recentemente, haja cerca de 2 a 6 casos suplementares de câncer de mama. Se a TRH for utilizada durante 10 anos, esse aumento pode atingir até cerca de 5 a 19 casos suplementares para 1000 usuárias. O número de casos suplementares de câncer de mama não depende d a idade na qual você iniciou o tratamento TRH (coma condição de que você tenha iniciado a TRH em uma idade compreendida entre 45 e 65 anos).
Nas mulheres que têm útero e que utilizam uma TRH contendo unicamente um estrógeno, o risco de câncer da mucosa uterina é ampliado e aumenta com o número de anos de utilização da TRH. Estima-se que, das 1000 mulher es que não utilizam TRH, haja cerca de 5 mulheres na faixa de idade de 50-65 anos que terão câncer de útero. Em função da duração e da importância da dose, estima-se que, para 1000 mulheres que utilizam somente um estrógeno, haja cerca de 10-60 casos suplementares de câncer da mucosa do útero.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Client (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem deve-se interromper o uso de Oestrogel® e procurar orientação médica.
Os efeitos de superdosagem podem ser: inchaço das m amas, aumento da barriga e ventre, enjoo, vômito, ansiedade e irritabilidade. Esses sinais desaparecem quando a dose é reduzida.

Em caso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Data da bula

13/03/2017