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Índice

Omnic - Bula do remédio

Omnic com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Omnic têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Omnic devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Eurofarma

Referência

Tansulosina

Apresentação de Omnic

Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 0,4 mg: embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.

Omnic - Indicações

Omnic OCAS é indicado para o tratamento dos sintomas do trato urinário inferiores associados à hiperplasia prostática benigna (HPB).

Contra-indicações de Omnic

•hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina , incluindo angioedema induzido pelo medicamento, ou a qualquer componente da fórmula;
•histórico de hipotensão ortostática;
•insuficiência hepática grave
•uso concomitante com inibidores potentes da CYP3A4, como o cetoconazol.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave.

Advertências

Assim como ocorre com outros antagonistas de receptores alfa-1 adrenérgicos, durante o tratamento com Omnic OCAS pode ocorrer diminuição da pressão arterial que, em casos excepcionais, pode levar a ocorrência de síncope. Aos primeiros sinais de hipotensão ortostática (tontura, fraqueza), o paciente deve sentar ou deitar-se até o desaparecimento dos sintomas.
Antes de se iniciar o tratamento com Omnic OCAS, o paciente deve ser submetido a exames, a fim de excluir a presença de outras condições que possam causar os mesmos sintomas que a hiperplasia prostática benigna. O exame de toque retal e, quando necessário, a determinação do antígeno prostático específico (PSA) devem ser realizados antes do tratamento e após este, em intervalos regulares.
O tratamento de pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina de < 10 ml/min) deve ser abordado com precaução, uma vez que tais pacientes não foram estudados.
Em alguns pacientes em tratamento, ou que haviam sido tratados anteriormente com cloridrato de tansulosina durante a realização da cirurgia de catarata e glaucoma, foi observada a ocorrência da ‘Síndrome Intraoperatória da Íris Frouxa (IFIS), que é uma variante da Síndrome da Pupila Pequena. A IFIS pode aumentar o risco de complicações oculares durante e após a cirurgia. A descontinuação do tratamento com cloridrato de tansulosina de 1 a 2 semanas antes da cirurgia de catarata ou glaucoma pode ajudar, no entanto, o benefício da interrupção do tratamento ainda não foi estabelecido. Também foram reportados casos de IFIS em pacientes que tiveram seu tratamento com tansulosina interrompido por um período maior de antecedência à cirurgia.
Não é recomendado iniciar o tratamento com cloridrato de tansulosina em pacientes que serão submetidos à cirurgia de catarata ou glaucoma. Durante a avaliação pré-operatória, cirurgiões e oftalmologistas devem levar em consideração se os pacientes que serão operados de catarata ou glaucoma estão em tratamento ou foram tratados com tansulosina, de modo a assegurar que medidas apropriadas sejam tomadas para o manejo da IFIS durante a cirurgia.
O cloridrato de tansulosina deve ser usado com precaução em combinação com inibidores moderados da enzima CYP3A4, por exemplo, a eritromicina (vide item 6. Interações Medicamentosas).
É possível observar fragmentos do comprimido nas fezes.
Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Entretanto os pacientes devem ser conscientizados sobre a possibilidade de ocorrência de tontura.
Este medicamento não é indicado para uso em mulheres.
Transtornos de ejaculação são observados em estudos clínicos com tansulosina de curto e longo prazo. Eventos de transtornos de ejaculação, ejaculação retrógrada e falha na ejaculação são relatados na fase pós-comercialização.

Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 10 ml/min): o tratamento deve ser feito com cautela, uma vez que não há estudos com tais pacientes.

Interações medicamentosas de Omnic

Estudos de interação medicamentosa foram realizados somente com adultos.
Não foram observadas interações na administração concomitante com atenolol, enalapril ou teofilina. A administração concomitante de cimetidina eleva os níveis plasmáticos de tansulosina, enquanto que a furosemida causa redução. Porém, como os níveis se mantêm dentro dos limites da normalidade, não há necessidade de ajuste posológico.
In vitro, nem diazepam, nem propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, sinvastatina e nem varfarina modificam a fração livre da tansulosina no plasma humano. Tampouco a tansulosina modifica as frações livres de diazepam, propranolol, triclormetiazida ou clormadinona.
Contudo, o diclofenaco e a varfarina podem aumentar a taxa de eliminação da tansulosina. A administração concomitante de cloridrato de tansulosina com inibidores potentes da enzima CYP3A4 pode levar ao aumento da exposição ao cloridrato de tansulosina. A administração concomitante de cetoconazol (conhecido como potente inibidor da CYP3A4) resultou em um aumento da AUC e Cmax de cloridrato de tansulosina de 2,8 e 2,2 respectivamente. O cloridrato de tansulosina não deve ser administrado em combinação com inibidores potentes da CYP3A4, uma vez que indivíduos com baixa metabolização do CYP2D6 não podem ser facilmente identificados, e existe o potencial para aumento significativo da exposição cloridrato de tansulosina quando este é coadministrado com inibidores potentes da CYP3A4 em indivíduos com baixa metabolização da CYP2D6. O cloridrato de tansulosina deve ser administrado com precaução em associação com inibidores moderados da CYP3A4.
A administração concomitante de cloridrato de tansulosina com paroxetina, um potente inibidor da CYP2D6, resultou em um aumento de 1,3 e 1,6 respectivamente na Cmáx e AUC da tansulosina, entretanto esses aumentos não são considerados clinicamente relevantes.
A administração concomitante de outros antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos pode levar a efeitos hipotensores.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Omnic

–Reação comum (> 1/100 e < 1/10): tontura, distúrbios da ejaculação, incluindo ejaculação retrógrada e falha na ejaculação.
–Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): cefaleia, palpitações, hipotensão ortostática, rinite, constipação, diarreia, náusea e vômitos, erupção cutânea, prurido, urticária, astenia.
–Reação rara (> 1/10.000 e < 1/.1000): síncope, edema angioneurótico.
–Reação muito rara (< 1/10.000): priapismo, Síndrome de Stevens-Johnson.
-Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Visão turva*, deficiência visual*, epistaxe*, eritema multiforme*, dermatite esfoliativa*, boca seca*.
*Observadas no período pós-comercialização
Existem relatos de ocorrência da Síndrome Intraoperatória da Íris Frouxa (IFIS), na qual a pupila deixa de dilatar-se, durante a realização da cirurgia de catarata e glaucoma em pacientes em tratamento com tansulosina (vide item 5. Advertências e Precauções).
Experiência pós-comercialização: além dos eventos adversos listados, têm sido reportados casos de fibrilação atrial, arritmia, taquicardia e dispneia, associados ao uso da tansulosina. Esses eventos são relatados espontaneamente em todo o mundo a partir da experiência pós-comercialização, por essa razão a frequência desses eventos e o papel da tansulosina em sua causalidade não pode ser determinado com segurança.

Atenção: este produto é um medicamento que possuí nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.html ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Omnic - Posologia

A dose diária recomendada de Omnic OCAS é de 0,4 mg (um comprimido revestido).
O comprimido revestido deve ser ingerido inteiro, por via oral, sem partir ou mastigar, pois isto pode interferir na liberação prolongada do princípio ativo.
A administração do medicamento pode ser feita independentemente do horário das refeições.
A presença de insuficiência hepática leve a moderada não necessariamente requer ajuste posológico, assim como a presença de insuficiência renal.

Pacientes Pediátricos
Não há uma indicação relevante para o uso de Omnic OCAS em crianças.
A segurança e eficácia de tansulosina em crianças menores de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Dados atualmente disponíveis estão descritos no item 3. Características Farmacológicas – Farmacodinâmica.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Superdosagem

Sintomas
A superdose de cloridrato de tansulosina pode potencialmente resultar em efeitos hipotensores graves. Graves efeitos hipotensores têm sido observados em diferentes níveis de superdosagens.

Tratamento
Se ocorrer hipotensão aguda após superdose, administrar suporte cardiovascular. A pressão arterial pode ser restaurada e a frequência cardíaca normalizada deitando-se o paciente. Se estas medidas não forem suficientes, podem ser empregados expansores de volume e, se necessário, vasopressores.
Deve-se monitorar a função renal e aplicar medidas de suporte geral. Não é provável que a diálise ajude, uma vez que a tansulosina liga-se em elevado grau às proteínas plasmáticas.
Podem ser tomadas medidas como êmese para impedir a absorção. Quando grandes quantidades estão envolvidas, pode-se realizar lavagem gástrica e administrar-se carvão ativado assim como um laxante osmótico, como o sulfato de sódio.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

ATENÇÃO: este medicamento é um similar que passou por testes e estudos que comprovam a sua eficácia, qualidade e segurança, conforme legislação vigente.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica
A tansulosina é um antagonista dos receptores alfa-1 adrenérgicos. Fixa-se seletiva e competitivamente aos receptores alfa-1pós- sinápticos, em particular aos dos subtipos alfa-1A e alfa-1D, promovendo o relaxamento da musculatura lisa da próstata e da uretra. Omnic OCAS melhora os sintomas urinários obstrutivos e aumenta o fluxo urinário máximo, pois diminui a obstrução ao fluxo urinário através do relaxamento da musculatura lisa na próstata e na uretra.
Omnic OCAS também melhora os sintomas irritativos, nos quais a instabilidade da bexiga tem um papel importante. Estes efeitos sobre os sintomas obstrutivos e irritativos são mantidos durante a terapia a longo prazo. A necessidade de cirurgia ou cateterização é significativamente retardada. Os antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos podem diminuir a pressão arterial pela redução da resistência vascular periférica. Entretanto, durante estudos com Omnic OCAS , não se observou redução clinicamente importante da pressão arterial.

Pacientes pediátricos
Um estudo de determinação de dose, duplo-cego, randomizado, controlado com placebo foi realizado em crianças com bexiga neuropática. Um total de 161 crianças (com idade entre 2 a 16 anos) foram randomizadas e tratadas para uma das três doses de tansulosina (baixo [0,001 a 0,002 mg/kg], médio [0,002 a 0,004 mg/kg] e alto [0,004 a 0,008 mg/kg]), ou placebo. O desfecho primário foi o número de pacientes que reduziu a pressão do detrusor para perda urinária (LPP - detrusor leak point pressure) para < 40 cm H2O com base em duas avaliações no mesmo dia. Os desfechos secundários foram: alteração real e percentual desde o período basal da pressão do detrusor para perda urinária, melhora ou estabilização de hidronefrose e hidroureter e alteração nos volumes urinários obtidos por cateterização ou número de vezes em que o paciente estava molhado no momento da cateterização conforme registrado nos diários de cateterização. Nenhuma diferença estatisticamente significativa foi encontrada entre o grupo placebo e os três grupos de doses de tansulosina para os desfechos primário e secundário. Nenhuma resposta à dose foi observada em qualquer nível de dose.

Farmacocinética
Absorção
Omnic OCAS é um comprimido de liberação prolongada do tipo matriz de gel não iônica. Sua formulação permite liberação lenta e constante de tansulosina, resultando em uma exposição adequada, com pouca flutuação, durante 24 horas.
O cloridrato de tansulosina administrado como comprimido de liberação prolongada é absorvido no intestino e estima-se que 57% da dose administrada seja absorvida quando em condição de jejum. A taxa e a extensão da absorção de cloridrato de tansulosina administrado como comprimido de liberação prolongada não são afetadas por uma refeição pobre em gorduras. A extensão da absorção sofre um aumento de 64% e 149% (AUC e Cmáx respectivamente) por uma refeição rica em gordura em comparação ao jejum. A tansulosina apresenta uma farmacocinética linear.
Após a administração em jejum de dose única de Omnic OCAS, as concentrações plasmáticas de tansulosina atingem o pico em aproximadamente 6 horas. No estado de equilíbrio, que é alcançado aproximadamente no 4º dia de tratamento, as concentrações plasmáticas de tansulosina atingem o pico em 4 a 6 horas, tanto em jejum como no estado pós-prandial. As concentrações plasmáticas máximas aumentam aproximadamente de 6 ng/ml após a primeira dose para 11 ng/ml no estado de equilíbrio.
Como resultado da característica de liberação prolongada de Omnic OCAS, a concentração plasmática mínima e de tansulosina corresponde a 40% da concentração plasmática máxima, tanto no estado de jejum quanto no pós-prandial.
Existe uma considerável variação individual nos níveis plasmáticos, tanto após administração de dose única como após administração de múltiplas doses.
Distribuição
Em humanos, a tansulosina liga-se aproximadamente 99% às proteínas plasmáticas. O volume de distribuição é pequeno (aproximadamente 0,2 L/kg).

Metabolismo
A tansulosina é metabolizada lentamente, com baixo efeito de primeira passagem. A maior parte da tansulosina é encontrada no plasma na forma inalterada. A metabolização ocorre no fígado.
Em ratos verificou-se que a tansulosina dificilmente causa indução das enzimas hepáticas microssomais. Nenhum dos metabólitos é mais ativo que o composto original.
Resultados in vitro sugerem que CYP3A4 e CYP2D6 e, em menor contribuição outras enzimas CYP, estão envolvidas na biotransformação do cloridrato de tansulosina. A inibição das enzimas metabolizadoras CYP3A4 e CYP2D6 pode levar a aumento da exposição ao cloridrato de tansulosina.

Excreção
A eliminação da tansulosina e de seus metabólitos ocorre principalmente pela urina. Estima-se que aproximadamente 4 a 6% da dose administrada sejam excretada na forma inalterada. Após administração de dose única de Omnic OCAS e no estado de equilíbrio, foram medidas meias-vidas de eliminação de aproximadamente 19 e 15 horas, respectivamente.

Resultados de eficácia

A eficácia de Omnic OCAS 0,4 mg foi avaliada em dois estudos duplos-cegos, randomizados e controlados, de fase 2b1 e 3a2 que incluíram cerca de 3.000 pacientes com sintomas do trato urinário inferior – HPB (I-PSS total de aproximadamente 18, taxa máxima de fluxo de 10 mL/s e volume prostático entre 41 e 45 mL). Cerca de 1.700 pacientes receberam Omnic OCAS nas doses de 0,4, 0,8 e 1,2 mg uma vez ao dia, cerca de 600 pacientes receberam placebo e cerca de 700 pacientes receberam Omnic em cápsulas de 0,4 mg uma vez ao dia. Das 3 doses de Omnic OCAS avaliadas, a dose de 0,4 mg apresentou a proporção mais favorável de eficácia/tolerabilidade (Tabela 1) sendo a dose proposta para Omnic OCAS.
Em ambos os estudos, Omnic OCAS 0,4 mg reduziu os sintomas urinários segundo medição realizada com a utilização do I-PSS total em grau maior que o placebo, de forma constante e estatisticamente significativa. Além disso, o estudo de fase 2b demonstrou que Omnic OCAS tem rápido início de ação sendo que após duas semanas foi atingida 60% da melhora do I-PSSe após quatro semanas foi atingida 80% da melhora total do I-PSS.
No estudo de fase 3a a eficácia de Omnic OCAS 0,4 mg foi comparável a de Omnic em cápsulas de 0,4 mg (Tabela 1).

Tabela 1. Eficácia de Omnic OCAS e Omnic em cápsulas de 0,4 mg nos estudos de fase 2b1 e 3a2 controlados por placebo.

 PlaceboOmnic OCAS 0,4 mgOmnic OCAS 0,8 mgOmnic OCAS 1,2 mg

Omnic Cápsula
0,4 mg

Estudo2b3a2b3a2b3a2b3a2b3a
N (ITT)211350203354206707210NANA700
I-PSS total          
Basal17,818,318,018,517,718,618,2NANA18,5
Variação no desfecho-6,0-5,8-7,6-7,7*-8,1%-8,0-8,2NANA-8,0
% de variação no desfecho-35%-32%-42%-42%-47%-42%-45%NANA-43%


*Estatisticamente significativo vs. Placebo; @ sem teste estatístico vs. placebo; NA: não aplicável.

Além disso, um estudo de fase 3b duplo-cego, randomizado e controlado por placebo realizado durante oito semanas, com 117 pacientes com sintomas do trato urinário inferior-HPB que sofriam de noctúria com comprometimento do sono, avaliou o efeito de Omnic OCAS 0,4 mg uma vez ao dia cedo sobre a noctúria, a qualidade do sono e a qualidade de vida e evidenciou que Omnic OCAS 0,4 mg melhorou de modo estatisticamente significante a noctúria e a qualidade de vida dos pacientes comparado ao placebo3.
Assim sendo, Omnic OCAS 0,4 mg proporciona uma concentração plasmática estável por 24 horas, assegurando o controle diurno e noturno dos sintomas e , portanto, uma redução eficaz da noctúria, um dos sintomas mais incômodos para os pacientes com sintomas do trato urinário inferior - HPB, melhorando desta forma a qualidade de vida deste pacientes.

Armazenagem

Mantenha em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
O prazo de validade de Omnic OCAS é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos de Omnic OCAS são redondos, amarelos e curvados em ambas as faces. Apresentam o número 04 gravado em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Número de registro: MS - 1.7717.0003.
Farmacêutico Responsável: Sandra Winarski CRF-SP 18.496

Fabricado por: Astellas Pharma Europe B.V., Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Holanda.

Registrado e importado por: Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda. - Av. Guido Caloi, 1935, Bloco B, 2º andar, Santo Amaro, CEP: 05802-140 – São Paulo – SP.
CNPJ 07.768.134/0001-04
SAC: 0800-6007080
Venda sob prescrição médica
Lote, data de fabricação e data de validade: ver cartucho.

Omnic - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Omnic OCAS é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB – aumento benigno da próstata que pode causar dificuldade para urinar).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Omnic OCAS reduz a tensão da musculatura da próstata e uretra (canal de saída da urina) e deste modo facilita a eliminação da urina. O tempo médio estimado para início da ação é entre 4 e 8 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO TOMAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Omnic OCAS se tiver alergia a qualquer componente da fórmula; histórico de queda da pressão ao levantar-se; se estiver em tratamento com algum medicamento que interfira bastante no funcionamento do fígado, como por exemplo, o cetoconazol.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave (mau funcionamento grave do fígado).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não é indicado para uso em mulheres. Omnic OCAS pode provocar diminuição da pressão arterial que, em casos raros, pode levar a desmaios. Aos primeiros sinais de pressão baixa ao se levantar, como tontura e fraqueza, você deve se sentar ou deitar até que os sintomas desapareçam.
O uso de cloridrato de tansulosina (substância ativa) está relacionado com complicações durante a cirurgia de catarata ou glaucoma. A interrupção do tratamento de 1 a 2 semanas antes da cirurgia pode ajudar; no entanto, o benefício da interrupção do tratamento ainda não foi estabelecido. Também foram reportados casos de complicação na cirurgia em pacientes que tiveram seu tratamento com tansulosina interrompido por um período maior de antecedência à mesma. Deste modo, se você está programando uma cirurgia de catarata ou glaucoma, não deve iniciar o tratamento com tansulosina .Se você usa ou já fez uso de tansulosina e vai operar de catarata ou glaucoma, deve informar ao médico antes da cirurgia para que as medidas apropriadas sejam tomadas durante a cirurgia. É possível observar fragmentos do comprimido nas fezes. Pacientes com mau funcionamento grave dos rins devem ser tratados com cautela.
Você deve estar ciente de que existe a possibilidade de ocorrer tontura durante o tratamento com Omnic OCAS, por isso deve ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Podem ocorrer problemas de ejaculação (ejaculação retrógrada e falha na ejaculação).

Interações Medicamentosas
O diclofenaco e a varfarina podem aumentar a velocidade de eliminação da tansulosina. A administração concomitante de outros medicamentos que atuam de modo similar à tansulosina pode causar pressão baixa. Se você estiver em tratamento com algum medicamento que afete bastante o funcionamento do fígado, como por exemplo, o cetoconazol, não deve utilizar Omnic OCAS.
Se você estiver fazendo o uso de algum medicamento que afete de forma moderada o funcionamento do fígado, como por exemplo, a eritromicina, deve utilizar o Omnic OCAS com cuidado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos de Omnic OCAS são redondos, amarelos e curvados em ambas as faces.
Apresentam o número 04 gravado em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar um comprimido (0,4 mg) ao dia, com ou sem alimentos.
O comprimido deve ser ingerido inteiro, por via oral, sem partir ou mastigar, com um pouco de líquido.
A presença de insuficiência hepática leve a moderada não necessariamente requer ajuste posológico, assim como a presença de insuficiência renal.
Não há uma indicação para o uso de Omnic OCAS em crianças.
A segurança e eficácia de tansulosina em crianças menores de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO??
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
–Reações comuns: tontura e distúrbios da ejaculação, incluindo ejaculação retrógrada e falha na ejaculação.
–Reações incomuns: cefaleia (dor de cabeça), palpitações, hipotensão ortostática (queda da pressão ao levantar-se), rinite, constipação (prisão de ventre), diarreia, náusea (enjoo), vômitos, erupção cutânea (vermelhidão), prurido (placas elevadas e descamação na pele), urticária (coceira), astenia (sensação de fraqueza).
–Reações raras: síncope (desmaio), edema angioneurótico (inchaço da língua, lábios e garganta).
–Reações muito raras: priapismo (ereção prolongada e dolorosa, não relacionada com atividade sexual) e Síndrome de Stevens Johnson (manifestação grave na pele, com surgimento de bolhas).
- Reações de frequência desconhecida (observadas no período pós-comercialização): visão embaçada, deficiência visual, epistaxe (sangramento nasal), eritema multiforme (erupções nas mucosas e na pele), dermatite esfoliativa (doença de pele com intensa descamação), boca seca.
Experiência pós-comercialização: além dos eventos adversos listados anteriormente, têm sido reportado casos de fibrilação atrial (batimento alterado do coração), arritmia (alteração do ritmo do coração), taquicardia e dispnéia (falta de ar) associados ao uso da tansulosina. Esses eventos são relatados espontaneamente em todo o mundo a partir da experiência pós-comercialização, por essa razão a frequência desses eventos e o papel da tansulosina em sua causalidade não pode ser determinado com segurança.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico, ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Neste caso podem ocorrer efeitos hipotensivos graves (queda intensa da pressão do sangue), os quais foram observados em diferentes níveis de sobredosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

14/11/2016

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