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Índice

Onicit - Bula do remédio

Onicit com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Onicit têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Onicit devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Splough

Apresentação de Onicit

Solução injetável de
-0,05 mg/mL em embalagem com 1 frasco-ampola com 1,5 mL (0,075 mg).
-0,05 mg/mL em embalagem com 1 frasco-ampola com 5 mL (0,25 mg).

Onicit - Indicações

Onicit® é indicado para:

Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia
1)na prevenção de náuseas e vômitos agudos associados a ciclos inicial e de repetição de quimioterapia contra o câncer moderadamente e altamente emetogênico, e
2)na prevenção de náuseas e vômitos tardios associados a ciclos inicial e de repetição de quimioterapia contra o câncer moderadamente emetogênico.

Náuseas e Vômitos no Pós-Operatório
Na prevenção das náuseas e vômitos no pós-operatório (NVPO) por até 24 horas depois da cirurgia.

Contra-indicações de Onicit

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou a qualquer um de seus componentes.

Advertências

Geral
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade em pacientes que apresentaram hipersensibilidade a outros antagonistas seletivos do receptor 5-HT3.
Houve relatos de síndrome serotoninérgica com o uso de antagonistas de 5-HT3 isolados ou em associação com outros medicamentos serotoninérgicos, incluindo inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRSNs).

Efeitos sobre a habilidade de conduzir veículos e usar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a habilidade de conduzir veículos e usar máquinas.

Idosos e grupos de risco
Ver “POSOLOGIA”.

Uso durante a gravidez e a lactação Gravidez, Efeitos Teratogênicos Categoria B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Foram realizados estudos teratogênicos em ratos com doses orais de até 60 mg/kg/dia (1.894 vezes a dose intravenosa humana recomendada baseada em área de superfície corporal) e em coelhos com doses orais
de até 60 mg/kg/dia (3.789 vezes a dose intravenosa humana recomendada baseada em área de superfície corporal); esses estudos não revelaram evidências de fertilidade comprometida nem de dano ao feto por causa da palonosetrona. Entretanto, não existem estudos adequados e bem-controlados em mulheres gestantes.
Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre são preditivos de resposta humana, a palonosetrona só deverá ser usada durante a gravidez se evidentemente necessário.

Lactação
Não se sabe se a palonosetrona é excretada no leite humano. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite humano e por causa do potencial de reações adversas sérias nos bebês lactentes e do potencial de tumorigenicidade demonstrado para a palonosetrona no estudo de carcinogenicidade em ratos, deve-sedecidir quanto à suspensão da amamentação ou da medicação, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Interações medicamentosas de Onicit

A palonosetrona é eliminada do corpo através da excreção renal e das vias metabólicas, com as últimas mediadas por várias enzimas CYP. Estudos in vitro adicionais indicaram que a palonosetrona não é uma inibidora da CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4/5 (CYP2C19 não foi investigada), e não induz a atividade da CYP1A2, CYP2D6 ou CYP3A4/5. Portanto, o potencial para interações medicamentosas clinicamente significativas com a palonosetrona parece ser baixo.


A administração concomitante de 0,25 mg de palonosetrona IV e 20 mg de dexametasona IV em indivíduos sadios foi segura e bem tolerada. Nesse estudo não houve interação farmacocinética entre a palonosetrona e a dexametasona.
Em um estudo de interação em indivíduos sadios onde 0,25 mg de palonosetrona (bolus IV) foi administrada no dia 1 e aprepitante foi administrado por via oral por 3 dias (125 mg/80 mg/80 mg), a farmacocinética da palonosetrona não foi significantemente alterada (não houve alteração na AUC e 15% de aumento na Cmáx).
Um estudo em voluntários saudáveis envolvendo dose única IV de palonosetrona (0,75 mg) e metoclopramida oral em equilíbrio dinâmico (10 mg quatro vezes ao dia) não demonstrou interação farmacocinética significativa.
Em estudos clínicos controlados, Onicit® injetável foi administrado com segurança com corticosteroides, analgésicos, antieméticos/antinauseantes, antiespasmódicos e agentes anticolinérgicos.
A palonosetrona não inibiu a atividade antitumoral de cinco agentes quimioterápicos testados (cisplatina, ciclofosfamida, citarabina, doxorrubicina e mitomicina C) em modelos tumorais murinos.
Medicamentos serotoninérgicos (como ISRSs e ISRSNs): houve relatos de síndrome serotoninérgica após o uso concomitante de antagonistas de 5-HT3 e outros medicamentos serotoninérgicos (incluindo ISRSs e IRSNs).

Reações adversas / Efeitos colaterais de Onicit

Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia
Em estudos clínicos para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia moderada ou altamente emetogênica, 1.374 pacientes adultos receberam a palonosetrona. As reações adversas foram semelhantes em frequência e gravidade com o Onicit® e a ondansetrona ou dolasetrona. A tabela a seguir traz uma lista de todas as reações adversas relatadas por ≥ 2% dos pacientes nesses estudos clínicos (Tabela 5).

Tabela 1: Estudos de Reações Adversas de Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia, => 2% em qualquer Grupo de Tratamento

Evento

Onicit®
0,25 mg (N=633)

ondansetrona
32 mg IV
(N=410)

dolasetrona 100 mg IV (N=194)
Cefaleia60 (9%)34 (8%)32 (16%)
Constipação29 (5%)8 (2%)12 (6%)
Diarreia8 (1%)7 (2%)4 (2%)
Tonturas8 (1%)9 (2%)4 (2%)
Fadiga3 (<1%)4 (1%)4 (2%)
Dor Abdominal1 (<1%)2 (<1%)3 (2%)
Insônia1 (<1%)3 (1%)3 (2%)




Em outros estudos, 2 indivíduos apresentaram constipação grave após uma dose única de palonosetrona de aproximadamente 0,75 mg, três vezes a dose recomendada. Um paciente recebeu uma dose oral de 10 mcg/kg em um estudo de náuseas e vômitos no pós-operatório, e um indivíduo saudável recebeu uma dose IV de 0,75 mg em um estudo farmacocinético.
Em estudos clínicos, as seguintes reações adversas infrequentemente relatadas, avaliadas por investigadores como relacionadas ao tratamento ou de causalidade desconhecida, ocorreram após a administração de Onicit® em pacientes adultos recebendo quimioterapia contra o câncer concomitante:

Cardiovasculares: 1%: taquicardia não-sustentada, bradicardia, hipotensão; < 1%: hipertensão, isquemia miocárdica, extra-sístoles, taquicardia sinusal, arritmia sinusal, extra-sístoles supraventriculares e prolongamento de QT. Em muitos casos, a relação com o Onicit® foi incerta.

Dermatológicas: < 1%: dermatite alérgica, erupções cutâneas.

Audição e Visão: < 1%: cinetose, tinido, irritação ocular e ambliopia.

Sistema Gastrintestinal: 1%: diarreia; < 1%: dispepsia, dor abdominal, boca seca, soluços e flatulência.

Gerais: 1%: fraqueza; < 1%: fadiga, febre, calorões, síndrome do tipo gripal.

Fígado: < 1%: aumentos transitórios assintomáticos em AST e/ou ALT e bilirrubina. Essas alterações ocorreram predominantemente em pacientes recebendo quimioterapia altamente emetogênica.

Metabólicas: 1%: hipercalemia; < 1%: flutuações eletrolíticas, hiperglicemia, acidose metabólica, glicosúria, diminuição do apetite, anorexia.

Musculoesqueléticas: < 1%: artralgia.

Sistema Nervoso: 1%: tonturas; < 1%: sonolência, insônia, hipersonia, parestesia.

Psiquiátricas: 1%: ansiedade; < 1%: humor eufórico.

Sistema Urinário: < 1%: retenção urinária.

Vasculares: < 1%: descoloração venosa, distensão venosa.

Náuseas e Vômitos no Pós-Operatório
As reações adversas descritas na Tabela 6 foram reportadas por => 2% dos adultos que receberam 0,075 mg de Onicit® por via IV imediatamente antes da indução da anestesia em estudos clínicos randomizados, controlados por placebo, sendo um de fase 2 e dois de fase 3. As taxas dos eventos entre o grupo da palonosetrona e do placebo foram imperceptíveis. Alguns dos eventos são conhecidos por serem associados com, ou podem ser exacerbados por medicamentos peri-operatórios ou intra-operatóriosadministrados concomitantemente nos pacientes submetidos a cirurgias de abdômen ou ginecológicas. Veja na seção "FARMACOLOGIA CLÍNICA", que os resultados dos estudos possuem dados definitivos demonstrando que a palonosetrona não afeta o intervalo QT/QTc.

Tabela 2: Reações Adversas dos Estudos de Náuseas e Vômitos no Pós-Operatório => 2% em Qualquer Grupo de Tratamento



EventoOnicit® 0,075 mg (N=336)Placebo (N=369)
Prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma16 (5%)11 (3%)
Bradicardia13 (4%)16 (4%)
Dor de cabeça11 (3%)14 (4%)
Constipação8 (2%)11 (3%)


Nesses estudos clínicos, as seguintes reações adversas, avaliadas pelos investigadores como relacionadas ao tratamento ou de causa desconhecida, ocorreram após a administração de Onicit® a pacientes adultos recebendo medicamentos peri-operatórios e intra-operatórios concomitantemente, incluindo os associados com a anestesia.

Cardiovasculares: 1%: prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma; < 1%: diminuição da pressão sanguínea, hipotensão, hipertensão, arritmia, extra-sístole ventricular, edema generalizado, diminuição da amplitude da onda T no eletrocardiograma, diminuição da contagem de plaquetas. A frequência desses efeitos adversos não foi diferente do placebo.
Dermatológicas: 1%: prurido.
Sistema Gastrintestinal: 1%: flatulência; < 1%: boca seca, dor abdominal superior, hipersecreção salivar, dispepsia, diarreia, hipomotilidade intestinal, anorexia.
Gerais: < 1%: calafrios.
Fígado: 1%: aumento na AST e/ou ALT; < 1%: aumento nas enzimas hepáticas.
Metabólicas: < 1%: hipocalemia, anorexia.
Sistema Nervoso: < 1%: tonturas.
Respiratório: < 1%: hipoventilação, laringospasmo.
Sistema Urinário: < 1%: retenção urinária.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas após o lançamento de Onicit® no mercado. Essas reações foram reportadas voluntariamente a partir de uma população de tipos diferentes, dessa forma nem sempre é possível estabelecer de maneira confiável uma relação causal com a exposição ao medicamento.
Casos muito raros (< 1/10.000) de reações de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia, reações anafiláticas/anafilactóides e choque) e reações no local de aplicação (ardência, induração, desconforto e dor) foram relatados na pós-comercialização de Onicit® 0,25 mg na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Onicit - Posologia

Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia
Onicit® deve ser infundido por via intravenosa ao longo de 30 segundos.

Náuseas e Vômitos no Pós-Operatório
Onicit® deve ser infundido por via intravenosa ao longo de 10 segundos.



Instruções para uso/manuseio: Lave o acesso de infusão com solução salina normal antes e depois da administração de Onicit®.

POSOLOGIA Uso em adultos
Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia: A dose recomendada de Onicit® é de 0,25 mg administrados como dose única aproximadamente 30 minutos antes do início da quimioterapia.
Náuseas e Vômitos no Pós-Operatório
A dose recomendada de Onicit® é de 0,075 mg administrados como dose única imediatamente antes da indução da anestesia.

Uso em Pacientes Pediátricos
Não foi estabelecida uma dose intravenosa recomendada para pacientes pediátricos.

Populações especiais:
Geriátrica: a análise farmacocinética populacional e os dados de segurança e eficácia clínica não revelaram nenhuma diferença entre pacientes com câncer ≥ 65 anos de idade e pacientes mais jovens (18 a 64 anos). Não é necessário ajuste de dose para esses pacientes.

Raça: a farmacocinética intravenosa da palonosetrona foi caracterizada em 24 indivíduos japoneses saudáveis na faixa de dose de 3 a 90 mcg/kg. A depuração corpórea total foi 25% maior em indivíduos japoneses em comparação com brancos; entretanto, não há necessidade de ajuste de dose. A farmacocinética da palonosetrona em negros não foi adequadamente caracterizada.

Comprometimento Renal: comprometimento renal leve a moderado não afeta significativamente os parâmetros farmacocinéticos da palonosetrona. A exposição sistêmica total aumentou em aproximadamente 28% o comprometimento renal grave em relação a indivíduos saudáveis. Não é necessário ajuste de dose em pacientes com qualquer grau de comprometimento renal.

Comprometimento Hepático: comprometimento hepático não afeta significativamente a depuração corpórea total da palonosetrona em comparação com indivíduos saudáveis. Não é necessário ajuste de dose em pacientes com qualquer grau de comprometimento hepático.

Superdosagem

Não existe nenhum antídoto conhecido ao Onicit®. A superdose deve ser tratada com tratamento de suporte. A palonosetrona foi administrada em 50 pacientes adultos com câncer em uma dose de 90 mcg/kg (equivalente a 6 mg de dose fixa) como parte de um estudo de variação de dose. Essa dose é aproximadamente 25 vezes a dose recomendada de 0,25 mg para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia. Esse grupo de dose teve uma incidência semelhante de eventos adversos em comparação com os outros grupos de dose, não tendo sido observados efeitos de dose-resposta. Entretanto, não foram realizados estudos de diálise, uma vez que, devido ao grande volume de distribuição, é improvável que a diálise constitua um tratamento eficaz para superdose com palonosetrona. Uma dose intravenosa única de palonosetrona de 30 mg/kg (947 e 474 vezes a dose humana para ratos e camundongos, respectivamente, com base na área de superfície corporal) foi letal para ratos e camundongos. Os principais sinais de toxicidade foram convulsões, engasgamento, palidez, cianose e colapso.



Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

AÇÕES: O cloridrato de palonosetrona é um agente antiemético e antinauseante. É um antagonista seletivo do receptor subtipo 3 da serotonina (5-HT3) com uma alta afinidade de ligação por esse receptor.

FARMACOLOGIA CLÍNICA:
Propriedades Físicas e Químicas
O cloridrato de palonosetrona é um pó cristalino de branco a esbranquiçado. É facilmente solúvel em água, solúvel em propilenoglicol e ligeiramente solúvel em etanol e 2-propanol.
Quimicamente, o cloridrato de palonosetrona é: cloridrato de (3aS)-2-[(S)-1-azabiciclo[2.2.2]oct-3-il]-2,3,3a,4,5,6-hexaidro-1-oxo-1Hbenz[de] isoquinolina. A fórmula empírica é C19H24N2O•HCl, com umpeso molecular de 332,87. O cloridrato de palonosetrona existe como um isômero único.

Farmacodinâmica
A palonosetrona é um antagonista seletivo do receptor 5-HT3 (serotonina subtipo 3) com uma alta afinidade de ligação por esse receptor e pouca ou nenhuma afinidade por outros receptores. A palonosetrona difere dos outros setrons de primeira geração existentes no mercado por apresentar uma alta afinidade de ligação ao receptor e prolongamento importante da meia-vida plasmática.
A quimioterapia para tratamento do câncer está associada a uma elevada incidência de náuseas e vômitos, particularmente quando são utilizados determinados agentes, como a cisplatina. Os receptores 5-HT3 estão localizados nos terminais nervosos do vago na periferia e centralmente na zona do gatilho de quimiorreceptor da área postrema. Acredita-se que os agentes quimioterápicos produzam náuseas e vômitos por meio da liberação de serotonina das células enterocromafins do intestino delgado, e que a serotonina liberada então ativaria os receptores 5-HT3 localizados nos aferentes vagais para iniciar o reflexo de vômito.
As náuseas e vômitos no pós-operatório são influenciados por múltiplos fatores relacionados ao paciente, a cirurgia e a anestesia. São desencadeados pela liberação de 5-HT3 em uma cascata de eventos neuronais envolvendo o sistema nervoso central e o trato gastrintestinal. O receptor 5-HT3 demonstrou participar seletivamente na resposta emética.
Os efeitos da palonosetrona sobre a pressão arterial, a frequência cardíaca e os parâmetros eletrocardiográficos, inclusive QTc, foram comparáveis aos da ondansetrona e da dolasetrona em estudos clínicos para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ). Nos estudos clínicos para náuseas e vômitos no pós-operatório (NVPO) os efeitos da palonosetrona sobre o intervalo QTc não foram diferentes do placebo. Em estudos não-clínicos, a palonosetrona possui a habilidade de bloquear canais de íons envolvidos na despolarização e repolarização ventricular e de prolongar a duração do potencial de ação.


O efeito da palonosetrona no intervalo QTc foi avaliado em um estudo clínico duplo cego, randomizado, paralelo, controlado por placebo e positivo (moxifloxacino) em homens e mulheres adultos. O objetivo foi avaliar os efeitos no eletrocardiograma (ECG) da administração IV de palonosetrona em doses únicas de 0,25 mg, 0,75 mg ou 2,25 mg em 221 indivíduos sadios. O estudo demonstrou que não há efeito em qualquer intervalo do ECG incluindo a duração do intervalo QTc (repolarização cardíaca) em doses de até 2,25 mg.

Farmacocinética
Após administração intravenosa de palonosetrona em indivíduos saudáveis e pacientes com câncer, um declínio inicial nas concentrações plasmáticas é seguido por uma lenta eliminação do corpo. A concentração plasmática máxima (Cmáx) média e a área da curva de concentração-tempo (AUC) são geralmente proporcionais à dose na faixa de doses de 0,3 a 90 mcg/kg em indivíduos saudáveis e em pacientes com câncer. Após dose intravenosa (IV) única de palonosetrona de 3 mcg/kg (ou 0,21 mg/70 kg) em seis pacientes com câncer, estimou-se que a concentração plasmática máxima média (±DP) era de 5,6 ± 5,5 ng/mL e a AUC média era de 35,8 ± 20,9 ng·h/mL.
Após dose intravenosa de palonosetrona em pacientes que passaram por cirurgia (abdominal ou histerectomia vaginal), as características farmacocinéticas da palonosetrona foram similares a aquelas observadas em pacientes com câncer.

Distribuição: a palonosetrona tem um volume de distribuição de aproximadamente 8,3 ± 2,5 L/kg. Aproximadamente 62% da palonosetrona estão ligados a proteínas plasmáticas.
Metabolismo: a palonosetrona é eliminada por várias vias com aproximadamente 50% metabolizados para formar dois metabólitos principais: N-óxido-palonosetrona e 6-S-hidroxi-palonosetrona. Cada um desses metabólitos tem menos de 1% da atividade de antagonista do receptor 5-HT3 da palonosetrona. Estudos de metabolismo in vitro sugeriram que a CYP2D6 e, em menor grau, a CYP3A e a CYP1A2 estão envolvidas no metabolismo da palonosetrona. Entretanto, os parâmetros farmacocinéticos clínicos
não são significativamente diferentes entre os metabolizadores fracos e intensos de substratos da CYP2D6.

Eliminação: depois de uma dose intravenosa única de 10 mcg/kg [C14]-palonosetrona, aproximadamente 80% da dose foram recuperados nas primeiras 144 horas na urina, com palonosetrona representando aproximadamente 40% da dose administrada. Em indivíduos saudáveis, a depuração corpórea total de palonosetrona foi de 160 ± 35 mL/h/kg, e a depuração renal foi de 66,5 ± 18,2 mL/h/kg. A meia-vida de eliminação terminal média é de aproximadamente 40 horas.



TOXICOLOGIA PRÉ-CLÍNICA:
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade
Em um estudo de carcinogenicidade de 104 semanas em camundongos CD-1, os animais foram tratados com doses orais de palonosetrona de 10, 30 e 60 mg/kg/dia. O tratamento com palonosetrona não foi tumorigênico. A maior dose testada produziu uma exposição sistêmica à palonosetrona (AUC plasmática) de cerca de 150 a 289 vezes a exposição humana (AUC = 29,8 ng·h/mL) na dose intravenosa recomendada de 0,25 mg. Em um estudo de carcinogenicidade de 104 semanas em ratos Sprague-Dawley, ratos machos e fêmeas foram tratados com doses orais de 15, 30 e 60 mg/kg/dia e de 15, 45 e 90 mg/kg/dia, respectivamente. As maiores doses produziram uma exposição sistêmica à palonosetrona (AUC plasmática) de 137 e 308 vezes a exposição humana na dose recomendada. O tratamento com palonosetrona produziu incidências aumentadas de feocromocitoma benigna adrenal e feocromocitoma benigna e maligna associadas, incidências aumentadas de adenoma e de combinação de adenoma e carcinoma de células de ilhota pancreática e adenoma hipofisário em ratos machos. Nas ratas, produziu adenoma e carcinoma hepatocelular e incidências aumentadas de adenoma e de combinação de adenoma e carcinoma de células C de tireoide.
A palonosetrona não foi genotóxica no teste de Ames, no teste de mutação anterógrada com células de ovário de hamster chinês (CHO/HGPRT), no teste de síntese não-programada de DNA (UDS) em hepatócito ex vivo ou no teste de micronúcleo de camundongo. Foi, contudo, positivo para efeitos clastogênicos no teste de aberração cromossômica em célula de ovário de hamster chinês (CHO).
Foi constatado que a palonosetrona em doses orais de até 60 mg/kg/dia (aproximadamente 1.894 vezes a dose intravenosa humana recomendada com base em área de superfície corporal) não apresenta nenhum efeito sobre a fertilidade e o desempenho reprodutivo de ratos machos e fêmeas.

Resultados de eficácia

Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia
A eficácia de uma injeção em dose única de palonosetrona na prevenção de náuseas e vômitos agudos e tardios induzidos por quimioterapia tanto moderada quanto altamente emetogênica foi estudada em três estudos clínicos Fase 3 e um estudo clínico Fase 2. Nesses estudos duplo-cegos, os índices de resposta completa (sem episódios eméticos e sem medicação de resgate) e outros parâmetros de eficácia foram avaliados durante, pelo menos, 120 horas após a administração da quimioterapia. A segurança e a eficácia da palonosetrona em cursos repetidos de quimioterapia também foram estudadas.



Quimioterapia Moderadamente Emetogênica
Dois estudos clínicos Fase 3 duplo-cegos envolvendo 1.132 pacientes compararam dose única IV de Onicit® ou com dose única IV de ondansetrona (estudo 1) ou com dolasetrona (estudo 2) administradas 30 minutos antes de quimioterapia moderadamente emetogênica que incluía carboplatina, cisplatina ≤ 50 mg/m2, ciclofosfamida < 1.500 mg/m2, doxorrubicina > 25 mg/m2, epirrubicina, irinotecano e metotrexato > 250 mg/m2. Corticosteroides concomitantes não foram administrados profilaticamente no estudo 1, e foram usados por apenas 4% a 6% dos pacientes no estudo 2. A maioria dos pacientes nesses estudos era mulheres (77%), brancos (65%) e sem quimioterapia anterior (54%). A idade média era de 55 anos.

Quimioterapia Altamente Emetogênica
Um estudo Fase 2, duplo-cego e de doses variadas avaliou a eficácia da dose única IV de palonosetrona de 0,3 a 90 mcg/kg (equivalente a < 0,1 mg a 6 mg de dose fixa) em 161 pacientes adultos com câncer que nunca foram tratados com quimioterapia, e recebendo quimioterapia altamente emetogênica (cisplatina ≥ 70 mg/m2 ou ciclofosfamida > 1.100 mg/m2). Corticosteroides concomitantes não foram administrados profilaticamente. A análise de dados desse estudo indica que 0,25 mg é a menor dose eficaz na prevenção de náuseas e vômitos agudos induzidos por quimioterapia altamente emetogênica.
Um estudo clínico, Fase 3, duplo-cego envolvendo 667 pacientes comparou dose única IV de Onicit® com dose única IV de ondansetrona (estudo 3) administrada 30 minutos antes da quimioterapia altamente emetogênica que incluiu cisplatina ≥ 60 mg/m2, ciclofosfamida > 1.500 mg/m2 e dacarbazina. Corticosteroides foram co-administrados profilaticamente antes da quimioterapia em 67% dos pacientes. Dos 667 pacientes, 51% eram mulheres, 60% brancos e 59% nunca haviam sido tratados com quimioterapia. A idade média era de 52 anos.
A atividade antiemética de Onicit® foi avaliada durante a fase aguda (0-24 horas) (Tabela 1), fase tardia (24-120 horas) (Tabela 2) e fase total (0-120 horas) (Tabela 3) pós-quimioterapia em estudos clínicos Fase 3.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Não congelar. Proteger da luz. O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Onicit® injetável é uma solução estéril, transparente, incolor, apirogênica, isotônica e tamponada para administração intravenosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS 1.0171.0181
Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti - CRF-SP nº 15.615
Registrado e importado por: Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda. Rua João Alfredo, 353 – São Paulo/ SP
CNPJ 03.560.974/0001-18
Brasil

Onicit - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Onicit® é utilizado para prevenir náuseas e vômitos que podem acontecer:
-logo após receber certos medicamentos anticancerígenos (fase aguda);
-após receber certos medicamentos anticancerígenos (fase tardia);
-logo após ou após a recuperação da anestesia em cirurgias.
Náuseas e vômitos podem ocorrer a qualquer momento da quimioterapia. Para muitos pacientes que recebem quimioterapia moderadamente emetogênica, uma única dose intravenosa de Onicit® pode prevenir náuseas e vômitos na fase aguda (mesmo dia da quimioterapia) e na fase tardia (2 a 5 dias após a quimioterapia), sendo também eficaz na fase aguda seguida de uma terapia altamente emetogênica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Onicit® é um medicamento antiemético usado em adultos para ajudar na prevenção de náuseas e vômitos que podem ocorrer:
-logo após ou após o uso de medicamentos anticancerosos (quimioterapia)
-logo após ou após a recuperação da anestesia em cirurgias.
O objetivo da terapia antiemética é prevenir as náuseas e os vômitos antes que ocorram.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por menores de 18 anos de idade. A segurança e a eficácia nessa faixa etária não foram estabelecidas.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas alérgicas ao cloridrato de palonosetrona ou a qualquer componente desse medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Informe seu médico se você tem ou teve alergia a outros medicamentos utilizados para prevenir náuseas e vômitos.
Informe seu médico se você tem ou teve qualquer problema no coração ou alguma alteração na forma como ele bate.
Informe seu médico sobre todos os problemas médicos que você tem ou teve.

Precauções
Uso durante a gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista
Onicit® não é recomendado para uso durante a gravidez. Informe seu médico se você estiver grávida ou tiver intenção de engravidar.

Uso durante a amamentação


Não se sabe se o cloridrato de palonosetrona passa para o leite humano ou se pode causar algum efeito adverso no bebê que está amamentando. Informe seu médico se você estiver amamentando.

Efeitos sobre a habilidade de conduzir veículos e usar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a habilidade de conduzir veículos e usar máquinas. Entretanto, antes de realizar essas atividades verifique quais são as suas reações após utilizar esse medicamento.

Interações medicamentosas
Onicit® demonstrou um baixo potencial por interações medicamentosas clinicamente significativas. Informe sempre seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, inclusive aqueles vendidos sem prescrição médica, durante o tratamento com esse produto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Não congelar. Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Onicit® é uma solução estéril, transparente, incolor, que não produz febre e é apropriada para administração intravenosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Onicit® é administrado por via intravenosa, o que deve ser realizado somente por profissionais especializados nessa área.

Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia
Onicit® deve ser infundido por via intravenosa ao longo de 30 segundos. Recomenda-se que esse medicamento seja administrado em dose única aproximadamente 30 minutos antes do início da quimioterapia e no mesmo acesso de infusão que será usado para a quimioterapia. A dose recomendada de Onicit® para adultos é de 0,25 mg.

Náuseas e vômitos no pós-operatório
Onicit® (cloridrato de palonosetrona) deve ser infundido por via intravenosa ao longo de 10 segundos imediatamente antes da indução da anestesia. A dose recomendada para adultos é de 0,075 mg.


Após a utilização descarte os equipamentos que não podem ser reutilizados em recipientes adequados, a fim de evitar acidentes perfurocortantes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não precisará se preocupar em lembrar de usar este medicamento, pois seu médico saberá identificar se ele deve ou não ser administrado no seu caso.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os efeitos adversos mais comuns são: dor de cabeça, constipação (prisão de ventre), diarreia, tonturas, fadiga (cansaço), dor abdominal e insônia (dificuldade para dormir). Outros efeitos adversos podem ocorrer mais raramente. Para maiores informações sobre esses efeitos, fale com seu médico.
Podem ocorrer reações alérgicas em pacientes que já são alérgicos a outros antieméticos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existe antídoto conhecido ao Onicit®. A superdose deve ser tratada com terapia de suporte. Os principais sinais de superdose foram convulsões (ataques), engasgamento, palidez, cianose (arroxeamento da pele) e colapso (choque).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

04/08/2017

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