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Alexa - Bula do remédio

Alexa com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Alexa têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Alexa devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Ems

Apresentação de Alexa

Cartucho contendo de 1, 2 ou 3 blister com 24 comprimidos revestidos.

Alexa - Indicações

Alexa® (gestodeno, etinilestradiol) está indicado como contraceptivo oral. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.

Contra-indicações de Alexa

Os contraceptivos orais combinados não devem ser utilizados por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições:
-Trombose venosa profunda (história anterior ou atual);
-Tromboembolismo (história anterior ou atual);
-Doença vascular cerebral ou arterial coronariana; -Valvulo patias trombogênicas;
-Distúrbios do ritmo cardíaco trombogênico;
-Trombofilias hereditárias ou adquiridas;
-Cefaleia com sintomas neurológicos focais tais com o aura; -Diabetes com envolvimento vascular;
-Hipertensão não-controlada;
-Carcinoma da mama conhecido ou suspeito ou outra neoplasia estrogênio-dependente conhecida ou suspeita;
-Adenomas ou carcinomas hepáticos, ou doença hepática ativa, onde a função hepática não tenha retornado ao normal;
-Sangramento vaginal de etiologia a esclarecer;
-Pancreatite associada à hipertrigliceridemia sever a (historia anterior ou atual);
-Gravidez confirmada ou suspeita;
-Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Alexa®.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Minesse é um medicamento classificado na categoria X de risco de gravidez, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Advertências

Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares graves decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados (COCs). Este risco aumenta com a idade e com a intensidade do consumo de cigarro (em estudos epidemiológicos, fumar 15 ou mais cigarros por dia foi associado a risco significantemente maior) e é bastante acentuado em mulheres com mais de35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.

1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial
O uso de contraceptivos orais combinados está associado ao aumento do risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos e arteriais.
A redução da exposição a estrogênios e progestogênios está em conformidade com as boas práticas clínicas. Para qualquer combinação específica de estrogênio/progestogênio, a posologia prescrita deve ser a que contenha a menor quantidade de estrogênio e progestogênio compatível com um baixo índice de falhas e com as necessidades individuais de cada paciente.

Tromboembolismo e trombose venosa
O uso de contraceptivos orais combinados aumenta o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos.
Entre os eventos relatados estão trombose venosa profunda e embolia pulmonar (para informações sobre trombose vascular retinia-a vide item 5. Advertências e Precauções – Lesões Oculares).
O uso de qualquer contraceptivo oral combinado apresenta risco aumentado de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos em comparação ao não uso. O aumento do risco é maior durante o primeiro ano em que uma mulher usa um contraceptivo oral combinado. Esse risco aumentado é menor do que o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos associado à gravidez, estimado em 60 casos por 100.000 mulheres-ano. O tromboembolismo venoso é fatal em 1 a 2% dos casos.
Estudos epidemiológicos têm demonstrado que a incidência de tromboembolismo venoso em usuárias de contraceptivos orais de estrogênio de baixa dose (<50mcg etinilestradiol) varia cerca de 20 a 40 casos por 100.000 mulheres/ano; esta estimativa de risco varia de acordo com o progestogênio. Isso se comparar com 5 a 10 casos por 100,000 mulheres/ano não usuárias.
Vários estudos epidemiológicos demonstraram que as mulheres que usam contraceptivos orais combinados que contém etinilestradiol (particularmente 30 mcg) e progestogênio como gestodeno, estão sob risco aumentado de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos em comparação às mulheres que usam contraceptivos orais combinados contendo menos de 50 mcg de etinilestradiol e o progestogênio levonorgestrel. Entretanto, dados de outros estudos não demonstraram este risco aumentado.
Para contraceptivos orais combinados contendo gestodeno e 15 mcg de etinilestradiol, como Alexa® não h á dados sobre o risco comparativo de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos.
Para contraceptivos orais combinados contendo 30 mcg de etinilestradiol combinado a desogestrel ou gestodeno em comparação aos que contêm menos de 50 mcg de etinilestradiol e levonorgestrel, estimou-se que o risco relativo global de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos varia entre 1,5 e 2,0.
A incidência de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos para contraceptivos orais combinados contendo levonorgestrel com menos de 50 mcg de etinilestradiol é de aproximadamente 20 casos por 100.000 mulheresano.
Para contraceptivos orais combinados contendo 30 mcg de etinilestradiol combinado a desogestrel ou gestodeno, a incidência é de aproximadamente 30-40 casos por 100.000 mulheres-ano, ou seja, 10-20 casos adicionais por 100.000 mulheres-ano.
Todas essas informações devem ser levadas em consideração ao prescrever este contraceptivo oral combinado e ao aconselhar uma paciente na escolha do(s) método(s) contraceptivo(s).
O risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos. Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados nesses casos.
A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos:
-obesidade
-cirurgia ou trauma com risco aumentado de trombose
-parto recente ou aborto no segundo trimestre
-imobilização prolongada
-idade avançada
Outros fatores de risco, que representam contraindicações para o uso de contraceptivos orais combinado s estão apresentados no item 4. Contraindicações.
Relatou-se aumento de 2 a 4 vezes do risco relativo de complicações tromboembólicas pós-operatórias com o uso de contraceptivos orais combinados. O risco relativo de trombose venosa em mulheres predispostas é 2 vezes maior do que nas que não apresentam essas condições. Se possível, os contraceptivos ora is combinados devem ser descontinuados:
-nas 4 semanas anteriores e nas 2 semanas posteriores a uma cirurgia eletiva com risco aumentado de trombose e
-durante imobilização prolongada.
Como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo, o uso de contraceptivos orais combinados não deve começar antes do 28o dia após o parto em mulheres não lactantes ou aborto no segundo trimestre.

Tromboembolismo e trombose arterial
O uso de contraceptivos orais combinados aumenta o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais.
Entre os eventos relatados estão infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (AVC isquêmico se hemorrágicos, ataque isquêmico transitório). Para informações sobre trombose vascular retiniana, vide item 2. Lesões oculares.
O risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais é ainda maior em mulheres com fatores de risco subjacentes.
Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados para mulheres com fatores de risco para eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais.
A seguir, exemplos de fatores de risco para eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais:
-Fumo;
-Hipertensão;
-Dislipidemias;
-Obesidade;
-Idade avançada.
O risco de acidente vascular cerebral pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura).
Outros fatores de risco, que representam contraindicações para o uso de contraceptivos orais combinado s estão apresentados no item 4. Contraindicações.

2. Lesões oculares
Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana com o uso de contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais ou sintomas de alterações visuais, início de proptose ou diplopia, papiledema ou lesões vasculares retinianas, deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.

3. Pressão arterial
Aumento da pressão arterial tem sido relatado em mulheres em uso de contraceptivos orais combinados.
Em mulheres com hipertensão, histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método de controle da natalidade. Se contraceptivos orais combinados forem usados nestes casos, um acompanhamento rigoroso deve ser feito; caso ocorra aumento significativo da pressão arterial, devem-se interromper o uso do contraceptivo oral combinado.
Aumento da pressão arterial associado ao uso de contraceptivo oral combinado, geralmente retorna aos valores basais com a interrupção do uso, e parece não haver diferença na ocorrência de hipertensão entre mulheres que já usaram e as que nunca tomaram.
O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão não controlada (vide item 4. Contraindicações).

4. Carcinoma dos órgãos reprodutores Carcinoma Cervical
O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção por papiloma vírus humano persistente.
Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado a aumento do risco de neoplasia cervical intra-epitelial ou câncer cervical invasivo em algumas populações de mulheres.
Por exemplo, os resultados de uma metanálise de 24 estudos epidemiológicos indicaram que entre as atuais usuárias de contraceptivos orais, o risco relativo de câncer cervical invasivo aumentou de acordo com o aumento do tempo de uso. O risco relativo para 5 anos de uso ou mais versus mulheres que nunca utilizaram foi de 1,90 (intervalo de confiança de 95%; 1,69 - 2,13). O risco relativo diminui após a interrupção do uso e aos 10 anos ou mais não foi significativamente diferente das mulheres que nunca utilizaram.
No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas.

Câncer de mama
Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade, histórico familiar, obesidade, nuliparidade e idade tardia para a primeira gravidez.
Uma metanálise de 54 estudos epidemiológicos relatou que o risco relativo (RR = 1,24) de diagnóstico d e câncer de mama foram ligeiramente maiores em mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados do que nas que nunca utilizaram. O aumento do risco desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados. Esses estudos não forneceram evidências de relação causal. O padrão observado de aumento do risco de diagnóstico de câncer de mama pode ser consequência da detecção mais precoce desse câncer em usuárias de contraceptivos orais combinados (devido à monitorização clínica mais regular), dos efeitos biológicos dos contraceptivos orais combinados ou da combinação de ambos. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o número excedente de diagnósticos de câncer de mama em usuárias de contraceptivos orais combinados atuais e recentes foi pequeno em relação ao risco de câncer de mama ao longo da vida. O câncer de mama diagnosticado em mulheres que já utilizaram contraceptivos orais combinados tende a ser menos avançado clinicamente que o diagnosticado em mulheres que nunca os utilizaram.

5. Neoplasia hepática/doença hepática
Os adenomas hepáticos, em casos muito raros, e os carcinomas hepato celulares, em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral combinado. O risco parece aumentar com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. A ruptura dos adenomas hepáticos pode causar morte por hemorragia intraabdominal.
Mulheres com história de colestase relacionadas ao contraceptivo oral combinado, e as que desenvolveram colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar essa condição, colestase, com o uso de contraceptivo oral com binado. Essas pacientes que usam contraceptivo oral combinado devem ser rigorosamente monitoradas, e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser interrompido se colestase recorrer.
Foi relatada lesão hepatocelular com o uso de contraceptivos orais combinados. A identificação precoce da lesão hepatocelular associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a gravidade da hepatotoxicidade quando o contraceptivo oral combinado é descontinuado. Se a lesão hepatocelular for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do contraceptivo oral combinado, utilizar um método de controle da natalidade não hormonal e consultar seu médico.
Distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem necessitar de descontinuação do uso de contraceptivos orais combinados até que a função hepática retorne ao normal.

6. Enxaqueca/Cefaleia
Início ou exacerbação de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaleia com padrão novo que seja recorrente, persistente ou grave requer a descontinuação do contraceptivo oral combinado e a avaliação da causa.
O risco de acidente vascular cerebral pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura) (vide item 4. Contraindicações).

7. Imune Angioedema
Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema, particularmente em mulheres com angioedema hereditário.

PRECAUÇÕES
1. Exame físico e acompanhamento
Antes do início do uso de contraceptivos orais combinados, deve ser realizado minucioso histórico individual, histórico familiar e exame físico incluindo determinação da pressão arte rial. Exames das mamas, fígado, extremidades e órgãos pélvicos também devem ser conduzidos. O exame de Papanicolau (colpo citologia oncótica) deve ser realizado se a paciente for sexualmente ativa ou se for indicado de alguma outra maneira.
Esses exames devem ser repetidos pelo menos anualmente durante o uso de contraceptivos orais combinados. O primeiro retorno, acompanhamento, deve ocorrer 3 meses após o contraceptivo oral combinado ser prescrito.
A cada consulta anual, os exames devem incluir os procedimentos realizados na consulta inicial, como descrito anteriormente.

2. Efeitos sobre os carboidratos e lipídios
Intolerância à glicose tem sido relatada em usuárias de contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes com intolerância à glicose ou diabetes mellitus devem ser acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem recebendo contraceptivos orais combinados (vide item 4. Contraindicações).
Uma pequena parcela das usuárias de contra ceptivosorais combinados pode apresentar alterações lipídicas. Métodos contraceptivos não hormonais devem ser considerados em mulheres com dislipidemias não controla das. Hipertrigliceridemia persistente pode ocorrer em uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados. Elevações de triglicérides plasmáticas em usuárias de contraceptivos orais combinados podem resultar em pancreatite e outras complicações.
Os estrogênios aumentam os níveis séricos de lipoproteínas de alta densidade (HDL-colesterol), enquanto que com agentes progestagênicos tem se relatado uma diminuição. Alguns progestogênios podem aumentar os níveis de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-colesterol) e tornar o controle das dislipidemias mais difícil. O efeito resultante de um contraceptivo oral combinado depende do equilíbrio atingido entre as doses de estrogênio e progestogênio e da natureza quantidade absoluta dos progestogênios utilizados no contraceptivo. A dose dos dois hormônios deve ser levada em consideração na escolha de um contraceptivo oral combinado.
Mulheres em tratamento para dislipidemias devem ser rigorosamente monitoradas se optarem pelo uso de contraceptivos orais combinados.

3. Sangramento genital
Algumas mulheres podem não apresentar hemorragia por supressão durante o intervalo sem comprimidos. Se o contraceptivo oral combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da hemorragia por supressão ou se não o correr duas hemorragias por supressão consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um método contraceptivo não hormonal de controle da natalidade até que a possibilidade de gravidez seja excluída.
Pode ocorrer spotting em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados, sobretudo nos primeiros três meses de uso. O tipo e a dose do progestogênio podem ser importantes. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, causas não hormonais devem ser consideradas e condutas diagnósticas adequadas devem ser indicadas para excluir a possibilidade de gravidez, infecção, malignidades ou outras condições. Se essas condições forem excluídas, o uso contínuo de contraceptivo oral combinado ou a mudança para outra formulação podem resolver o problema.
Algumas mulheres podem apresentar amenorreia pós-pílula (possivelmente com a novulação) ou oligomenorre ia, particularmente quando essas condições são preexistentes.

4. Depressão
Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer com gravidade. As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao medicamento.

5. Outras
As pacientes devem ser informadas que este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outra s doenças sexualmente transmissíveis.
Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações séricas (vide item 8. Posologia e Modo de Usar - Orientação em caso de vô mitos e/ ou diarreia e item 6. Interações Medicamentosas).

Gravidez
Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações devem ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio eo progestogênio contidos no contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante seu uso (vide item 4. Contraindicações).

Lactação
Pequenas quantidades de contraceptivos esteroidais e/ou metabólitos foram identificadas no leite materno e poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia e aumento das mamas. A lactação pode ser afetada pelos contraceptivos orais combinados, pois contraceptivos orais combinados podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno.
Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante tenha deixado totalmente de amamentar a criança.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Uso Pediátrico
A segurança e eficácia dos contraceptivos orais combinados foram estabelecidas em mulheres em idade reprodutiva. O uso deste medicamente não é indicado antes da menarca.

Uso Geriátrico
Alexa® não é indicado para mulheres na pós-menopausa.

Interações medicamentosas de Alexa

Interações entre etinilestradiol e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol. Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado.
Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal (como preservativos e espermicidas) seja utilizado além da ingestão regular de Alexa®. No caso de uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários.
Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias. Aconselha-se o uso prolongado do método alternativo após a descontinuação das substâncias que resultaram na indução das enzimas microssomias hepáticas, levando a uma diminuição das concentrações séricas de etinilestradiol. Às vezes, pode levar várias semanas até a indução enzimática desaparecer completamente, dependendo da dose, duração do uso e taxa de eliminação da substância indutora.
A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:
-qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol;
-substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, como rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoína, dexametasona, griseofulvina, topiramato, alguns inibidores de protease, modafinil;
-Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir* (possivelmente por indução das enzimas microssomais hepáticas);
-alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina e ou traspenicilinas, tetraciclinas), por diminuição da circulação entero-hepática de estrogênios.
A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:
-Atorvastatina;
-inibidores competitivos de sulfatações na parede gastrintestinal, como o ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno);
-substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, como indinavir, fluconazol e troleandomicina.
A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.
O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outros fármacos por inibição das enzimas microssomais hepáticas ou indução da conjugação hepática do fármaco, particularmente porglicuronização.
Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem aumentar (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).
Em pacientes tratados com a flunarizina, relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia. As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.
*Embora o ritonavir seja um inibidor do citocromo P450 3A4, demonstrou-se que esse tratamento diminui as concentrações séricas de etinilestradiol (vide acima).

INTERAÇÃO COM EXAMES LABORATORIAIS
Efeitos sobre parâmetros laboratoriais
O uso de contraceptivos orais combinados pode causar algumas alterações fisiológicas que podem refleti r nos resultados de alguns exames laboratoriais, incluindo:
• parâmetros bioquímicos da função hepática (incluindo a diminuição da bilirrubina e da fosfatase alcalina), função tireoidiana (aumento dos níveis totais de T3 e T4 devido ao aumento da TBG [globulina de ligação à tiroxina], diminuição da captação de T3 livre), função adrenal (aumento do cortisol plasmático, aumento da globulina de ligação a cortisol, diminuição do sulfato de diedro epiandrosterona [DHEAS]) e função renal (aumento da creatinina plasmática eclearance de creatinina)
• níveis plasmáticos de proteínas (carreadoras), como globulina de ligação a corticosteroide e frações lipídicas/lipoproteicas
•parâmetros do metabolismo de carboidratos
•parâmetros de coagulação e fibrinólise
•diminuição dos níveis séricos de folato

Reações adversas / Efeitos colaterais de Alexa

As reações adversas estão relacionadas na tabela de acordo com sua frequência: Muito Comum: => 10%
Comum: => 1% e < 10% Incomum: => 0,1% e < 1% Rara: ≥ 0,01% e < 0,1% Muito Rara: < 0,01%
O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:
-Eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, trombose venosa e embolia pulmonar;
-Neoplasias cervical intra-epitelial e câncer cervical;
-Diagnóstico de câncer de mama;
-Tumores hepáticos benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).
Vide também item 5. Advertências e Precauções e item 6. Interações Medicamentosas.

Classe de Sistema de ÓrgãosReações adversas
Infecção e Infestação 
ComumVaginite incluindo candidíase
  
Neoplasma benigno, maligno e inespecífico 
Muito raroCarcinomas hepatocelulares
  
Distúrbios do Sistema Imune 
Raro

Reações anafiláticas/anafilactoides, incluindo casos
muito raros de urticária, angioedema e reações graves
com sintomas respiratórios e circulatórios

Muito raroExacerbação do lúpus eritematoso sistêmico
  
Distúrbios de Metabolismo e Nutrição 
  
IncomumAlterações de apetite (aumento ou diminuição)
RaroIntolerância à glicose
Muito RaroExacerbação da porfiria
Distúrbios Psiquiátricos 


Distúrbios Gerais e Condições no local da administração

Comum

Alterações de humor, incluindo depressão, alterações
de libido

Distúrbios do Sistema Nervoso 
Muito comumCefaleia, incluindo enxaqueca
ComumNervosismo, tontura
Muito raroExacerbação da coreia
  
Distúrbios Oculares 
RaroIntolerância a lentes de contato
Muito raroNeurite óptica*, trombose vascular retiniana
  
Distúrbios Vasculares 
Muito raroPiora das veias varicosas
  
Distúrbios Gastrintestinais 
ComumNáuseas, vômitos, dor abdominal
IncomumCólicas abdominais, distensão
Muito raroPancreatite, colite isquêmica
Frequência desconhecida

Doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn,
colite ulcerativa)

  
Distúrbios Hepatobiliares

Raro

Icterícia colestática

Muito raro

Doença da vesícula biliar, incluindo cálculos
biliares**

Frequência desconhecidaLesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função hepática
anormal)
  
Distúrbios da Pele e tecidos Subcutâneos 
ComumAcne
Incomum

Erupções cutâneas (rash), cloasma (melasma), que
pode persistir; hirsutismo, alopecia

RaroEritema nodoso
Muito raroEritema multiforme
  
Distúrbios Renais e Urinários 
Muito raroSíndrome hemolítico-urêmica
  
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas 
Muito comumSangramento de escape/spotting
Comum

Dor, sensibilidade e aumento das mamas, saída de
secreção das mamas, dismenorreia, alteração do fluxo
menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical,
amenorreia

Distúrbios Gerais da alimentção e Condições no local da

 

Comum

Retenção hídrica/edema

Investigações

 

Comum

Alterações de peso (ganho ou perda)

Incomum

Aumento da pressão arterial, alterações nos níveis
séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia

Raro

Diminuição dos níveis séricos de folato***


*A neurite óptica pode resultar em perda parcial o u total da visão.
**Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em mulheres anteriormente assintomáticas.
***Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.html ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Alexa - Posologia

Não iniciar ou continuar o tratamento com Alexa® ca so haja suspeita ou conhecimento de gravidez.

Como tomar Alexa®
O blister de Alexa® contém 24 comprimidos ativos.
Os comprimidos devem ser tomados seguindo a direção das setas marcadas no blister todos os dias e aproximadamente no mesmo horário. Tomar um comprimido por dia por 24 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 4 dias sem a ingestão de comprimidos. A embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 4 dias sem a ingestão de comprimidos. Após 2-3 dias de o último comprimido ter sido tomado, inicia-se, em geral, hemorragia por supressão que pode não cessar antes do início da embalagem seguinte.

Como começar a tomar Alexa
Sem uso anterior de contraceptivo hormonal no mês anterior
O primeiro comprimido de Alexa® deve ser tomado no 1o dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento com Alexa® entre o 2º e o 7º dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administração de Alexa®.

Quando se passa a usar Alexa no lugar de outro contraceptivo oral
Preferencialmente, deve-se começar a tomar Alexa® n o dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado anterior ter sido ingerido, mas não mais tarde que o dia após o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do último comprimido inativo do contraceptivo oral combinado anterior.

Quando se passa a usar Alexa® no lugar de outro método contraceptivo com apenas progestogênio (mini-pílulas,implante, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis)
- Pode-se interromper o uso da minipílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar Alexa® no dia seguinte. - Deve-se iniciar o uso de Alexa® no mesmo dia da r emoção do implante de progestogênio ou remoção do D IU. - O uso de Alexa® deve ser iniciado na data em que a próxima injeção está programada.
Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de Alexa.

Após aborto no primeiro trimestre
Pode-se começar a tomar Alexa® imediatamente. Não são necessários outros métodos contraceptivos.

Pós-parto
Como o pós-parto imediato está associado a aumento mdo risco de tromboembolismo, o uso de Alexa® não de ve começar antes do 28o dia após o parto em mulheres não lactantes ou a pós-aborto no segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de Alexa®. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes d o início da utilização Alexa® deve ser descartada o u deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo (vide item 5. Advertências e Precauções).

Conduta para quando a paciente esquecer-se de tomar Alexa®
A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar algum comprimido de Alexa® e, particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos.
•Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de Alexa® e lembrar dentro de até 12 horas da dose usual, deve-se ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário habitual.
•Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de Alexa® e lembrar mais de 12 horas após a dose usual ou se tiverem sido esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. O último comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre o que pode resultar na tomada de dois comprimidos no mesmo dia. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário habitual. Um método contraceptivo não hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias .
•Se a paciente tomar o último comprimido ativo antes do fim do período de 7 dias o qual o uso de um método contraceptivo não- hormonal é necessário, a próxima embalagem deve ser iniciada imediatamente; portanto não deve haver intervalo sem comprimidos entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os comprimidos, reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação de escape. É improvável que ocorra hemorragia por supressão até que todos os comprimidos da nova embalagem sejam tomados, embora a paciente possa apresentar spotting nos dias em que estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia por supressão após a ingestão de todos os comprimidos da nova embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de se retomar a ingestão dos comprimidos.

Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia
No caso de vômito ou diarreia no período de 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção dos comprimidos pode ser incompleta. Neste caso, um comprimido extra, de uma nova embalagem, deve ser tomado (Vide “Conduta par a quando a paciente esquecer-se de tomar Alexa®”).

Proteção Contraceptiva Adicional
Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por exemplo: diafragma ou preservativo). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam as alterações menstruais cíclicas, tais como as variações de temperatura e do muco cervical.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Superdosagem

Os sintomas da superdose com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea, vômito, sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto específico e, se necessário, a superdose é tratada sintomaticamente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Alexa® é um contraceptivo oral que combina o componente estrogênico etinilestradiol (EE) e o componente progestogênico gestodeno.

Propriedades Farmacodinâmicas
Os contraceptivos orais combinados agem por supressão das gonadotrofinas. Embora o resultado primáriodessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem mudanças no muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma no útero) e no endométrio (que reduz a probabilidade de implantação).

Propriedades Farmacocinéticas
O gestodeno é rápido e completamente absorvido pelotrato gastrintestinal. Não sofre metabolização de primeira passagem e está quase que completamente biodisponível após administ ração oral. No plasma, gestodeno liga-se amplamente às globulinas fixadoras dos hormônios sexuais (SHBG). Durante administrações repetidas, um acúmulo de gestodeno pode ser vistono plasma, com a fase de equilíbrio observada durante a segunda metade de um ciclo de tratamento. Entretanto, somente uma pequena fração (< 1%) do gestodeno total está presente na forma livre.
O gestodeno é completamente metabolizado por redução do grupo 3-ceto e da dupla ligação delta-4, e por inúmeras hidroxilações. Nenhum metabólito farmacologicamente ativo do gesto deno é conhecido. Os metabólitos do gestodeno são excretados na urina (50%) e nas fezes (33%) com uma meia-vida de eliminação de aproximadamente um dia.
O etinilestradiol é rápido e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Sofre intensa metabolização de primeira passagem hepática. A biodisponibilidade média está em torno de 45% com significante variação individual. O etinilestradiol liga-se fortemente a albumina e induz um aumento na concentração plasmática de SHBG. Após repetidas administrações por vi a oral, a concentração sanguínea de etinilestradiol aumenta em torno de 30-50%, atingindo a fase de equilíbrio durante a segunda metade de cada ciclo de tratamento.
Após administração oral única, os níveis plasmáticos máximos de etinilestradiol são alcançados dentro de 1-2 horas. A curva de disposição mostra duas fases com meias-vidas de 1-3 horas e 10-14 horas aproximadamente.
O etinilestradiol é primariamente metabolizado porhidroxilação aromática, mas uma grande variedade de metabólitos hidroxilados e metilados é formada, estando presentes como meta bólitos livres ou conjugados com glicuronídeos e sulfatos. Os metabólitos de etinilestradiol não são farmacologicamente ativos. O etinilestradiol conjugado é excretado pela bile e sujeito a recirculação êntero-hepática. A meia-vida de eliminação de etinilestradiol é de aproximadamente 10 horas. Cerca de 40% da droga é excretada na urina e 60% eliminada nas fezes.

Resultados de eficácia

A eficácia dos contraceptivos orais quando tomados corretamente e consistentemente, a probabilidade de falha é de 0,1 % por ano; com tudo a falha durante o uso típico, na rotina do dia-a-dia, é de 5 % por ano para todos os contraceptivos 20-22.A eficácia da maioria dos métodos de contracepção depende da seriedade/precisão com que é usado. A falha mais comum para os contraceptivos orais é a falha, perda, de um ou mais comprimidos (não uso).
Um estudo realizado com 1515 mulheres, 1496 incluídas na análise (análise de intenção de tratar –intent-totreat), em um total de 18194 ciclos, ocorreram 3 casos de gravidez, determinando um Índice de Pearl de 0,21. Na análise estatística específica (life-table analysis) de 16954 ciclos foi encontrada uma taxa de gestaç ão acidental de 0,0033.
Os seguintes benefícios à saúde relacionados ao uso de contraceptivos orais combinados são confirmados pelos estudos epidemiológicos com formulações de contraceptivos orais combinados utilizando amplamente doses maiores que 35 mcg de etinilestradiol ou 50 mcg de mestranol:
Efeitos sobre a menstruação: melhora da regularidade do ciclo menstrual1,2; diminuição da perda de sangue e da incidência de anemia ferropriva3,4; diminuição da incidência de dismenorreia4,5.
Efeitos relacionados à inibição da ovulação: diminuição da incidência de cistos ovarianos funcionais6,7; diminuição da incidência de gravidez ectópica 8,9.
Outros benefícios não contraceptivos: diminuição da incidência de fibroadenomas e de doença fibrocística da mama 10,11; diminuição da incidência de doença inflamatória pélvica aguda 12,13; diminuição da incidência de câncer endometrial 14,15; diminuição 16,17 da incidência de câncer de ovário; diminuição da gravidade de acne 18,19.

Armazenagem

Alexa® deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e mantido em lugar seco. Pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: comprimido revestido na cor laranja, circular e de faces convexas.

Dizeres legais

MS – 1.3569.0160
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho – CRF-SP 2 2.883

Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13.186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A
São Bernardo do Campo /SP
SAC: 0800-191222
www.ems.com.br

Alexa - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Alexa® (gestodeno, etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Alexa® é um contraceptivo oral que combina 2 hormôn ios, o etinilestradiol e o gestodeno.
Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua composição, agem por supressão das gonadotrofinas, ou seja, pela inibição dos estímulos hormonais que levam à ovulação. Embora o resultado primário dessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem mudanças no muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma no útero) e no endométrio (que reduz a probabilidade de implantação no endométrio).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Alexa® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda por mulheres que estejam amamentando.
Alexa® não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Alexa®.
Alexa® não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: história anterior ou atual de trombose venosa profunda (obstrução de uma veia); história anterior ou atual de tromboembolismo (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por coágulo); doença vascular cerebral (“derrame”) ou arterial coronariana; valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que leva à formação de coágulos); distúrbios do ritmo cardíaco trombogênico (alteração do ritmo do coração que leva à formação de coágulos); trombofilias hereditárias ou adquiridas (distúrbios da coagulação com formação de coágulos); dor de cabeça com sintomas neurológicos tais como aura (sensações que antecedem crises de enxaqueca, que podem ser alterações na visão, formigamentos no corpo ou diminuição de força); diabetes com comprometimento da circulação; hipertensão (pressão alta) não controlada: câncer de mama ou outra neoplasia dependente do hormônio estrogênio conhecido ou suspeito; tumores do fígado, ou doença do fígado ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal; sangramento vaginal sem causa determinada; história anterior ou atual d e pancreatite associada à hipertrigliceridemia severa (inflamação do pâncreas com aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue).

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
PRECAUÇÕES
O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico.
Intolerância à glicose tem sido relatada em usuárias de contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes com intolerância à glicose ou diabetes mellitus devem ser acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem recebendo contraceptivos orais combinados. (vide questão 3. Quando não devo usar este medicamento?).
Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados pode apresentar alterações lipídicas (alteração dos níveis de colesterol). Hip ertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos) persistente pode ocorrer em uma pequena parcela das usuárias decontraceptivos orais combinados. Elevações de triglicérides plasmáticos em usuárias de contraceptivos orais combinados podem resultar em pancreatite (inflamação no pâncreas) e outras complicações. Mulheres em tratamento para dislipidemias devem ser rigorosamente monitoradas se optarem pelo uso de contraceptivos orais combinados.
Algumas mulheres podem não apresentar menstruação durante o intervalo sem comprimidos. Se o contraceptivo oral combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da menstruação ou se não ocorrer duas menstruações consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um método contraceptivo não-hormonal de controle da natalidade até que a possibilidade de gravidez seja excluída. Pode ocorrer sangramento de escape em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados, sobretudo nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico deve ser informado. Caso alguma destas alterações o corra, o médico deve ser informado.
Algumas mulheres podem apresentar amenorreia (ausência de hemorragia, menstruação) pós-pílula, possivelmente com anovulação (sem ovulação) ou olig omenorreia (hemorragia, menstruação em pequena quantidade).
Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer com gravidade. As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao medicamento.
Este produto não protege contra infecção por HIV (A IDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações séricas. Orientação em caso de vômito s e/ ou diarreia vide questão 6. Como devo usar este medicamento?

Gravidez
Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações devem ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos no contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante seu uso (vide questão 3. Quando não devo usar este medicamento?).

Lactação
Pequenas quantidades de contraceptivos hormonais e/ou metabólitos foram identificados no leite materno e poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia (cor amarelada da pele) e aumento das mamas. A lactação pode ser afetada pelo s contraceptivos orais combinados, pois contraceptivos orais combinados podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno.
Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante tenha deixado totalmente de amamentar a criança.

ADVERTÊNCIAS
Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares graves decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Este risco aumenta com a idade e com a intensidade do consumo de cigarros e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.

1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial
O uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de uma veia ou artéria).
Entre os eventos relatados estão: trombose venosa profunda (obstrução de uma veia por um coágulo); embolia pulmonar (obstrução de uma veia do pulmão por um coágulo); infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (conhecido como derrame) e ataque isquêmico transitório (paciente apresenta sintomas de derrame que duram menos de 24 horas).
O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos.
A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e arterial:
-obesidade
-cirurgia ou trauma com maior risco de trombose
-parto recente ou aborto no segundo trimestre
-imobilização prolongada
-idade avançada
-tabagismo, fumo
-hipertensão (pressão alta)
-dislipidemia (aumento do colesterol no sangue)
O risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) p ode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca).

2. Lesões oculares
Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso do olho) com o uso de contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais ou sintomas de alterações visuais, início de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (visão dupla), papiledema (edema, inchaço, do nervo do olho) ou lesões vasculares retinianas (dos vasos da retina), deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.

3. Pressão arterial
Aumento da pressão arterial tem sido relatado em mulheres em uso de contraceptivos orais combinados. Em mulheres com hipertensão (pressão alta), histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método controle da natalidade. Se contraceptivos orais combinados forem usados nestes casos, um acompanhamento rigoroso deve ser feito; caso ocorra aumento significativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo oral combinado.
Aumento da pressão arterial associado ao uso de contraceptivo oral combinado, geralmente retorna aos valores basais (normais) com a interrupção do uso.
O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão não-controlada.

4. Câncer dos órgãos reprodutores Câncer de colo de útero
O fator de risco mais importante para o câncer cervical, de colo de útero, é a infecção pelo papiloma vírus humano.
Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado ao aumento do risco de câncer de colo de útero em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas.

Câncer de mama
Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade, histórico familiar, obesidade e mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez. Um estudo mostrou que o risco de diagnóstico de câncer de mama foi ligeiramente maior em mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados do que nas que nunca utilizaram. O aumento do risco desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados. O padrão observado de aumento do risco de diagnóstico de câncer de mama pode ser consequência da detecção mais precoce desse câncer em usuárias de contraceptivos orais combinados, dos efeitos biológicos dos contraceptivos orais com binados ou uma combinação de ambos.

5. Neoplasia hepática/doença hepática
Os tumores (câncer) hepáticos, em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral combinado. O risco parece aumentar com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. Mulheres com história de colestase (doença que compromete a produção da bile, o fígado e a vesícula biliar) relacionada ao contraceptivo oral combinado, e as que desenvolveram colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar essa condição, colestase, com o uso de contraceptivo oral combinado. Essas pacientes que usam contraceptivo oral combinado devem ser rigorosamente monitoradas, e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser interrompido se colestase recorrer.
Foi relatada lesão das células do fígado com o uso de contraceptivos orais combinados. A identificação precoce da lesão associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a gravidade do quadro quando o contraceptivo oral combinado é descontinuado. Se a lesão for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do contraceptivo oral combinado, utilizar um método de controle da natalidade não-hormonal e consultar seu médico.

6. Enxaqueca/Cefaleia
Início ou piora de enxaqueca, ou desenvolvimento de cefaleia (dor de cabeça) com padrão novo que seja recorrente, persistente ou grave requer a descontinuação do contraceptivo oral combinado e avaliação d a causa.
Mulheres que sofrem de enxaqueca, particularmente enxaqueca com aura (sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca), que fazem uso de contraceptivos orais combinados podem ter um risco aumentado de “derrame”.

7. Imune
Angioedema (edema, inchaço, generalizado) Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchaço em todas as partes do corpo, podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema hereditário.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo.
Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no Alexa®) e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas (no s angue) de etinilestradiol.
Concentrações séricas mais baixas de etinilestradio l podem causar maior incidência de sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado.
Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal (como preservativos e espermicida) seja utilizado além da ingestão regular de Alexa®. No caso de uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários (principal).
Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias. Em alguns casos é necessário o uso por um tempo mais prolongado do método anticoncepcional não hormonal, deste modo converse com o seu médico para que ele possa avaliar possíveis interações com outros medicamentos e/ou substâncias.
A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:
-qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol;
-medicamentos como: rifampicina (medicamento usado para tratamento de tuberculose), rifabutina, barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína (antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento antifúngico, para tratamento de micoses), topiramato (antiepiléptico), modafinila (medicamento usado no tratamento de distúrbios do sono).
-Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir (antiviral).
-alguns antibióticos, por exemplo, ampicilina, outra s penicilinas e tetraciclinas.
A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:
-atorvastatina (medicamento para o colesterol).
-ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno).
-indinavir (antiviral), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico).
A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação da bile) durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.
O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas podendo aumentar as concentrações plasmáticas e teciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina). Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do período de amamentação).
As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Alexa® deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e mantido em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: comprimido revestido na cor laranja, circular e de faces convexas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como tomar Alexa
O blister de Alexa contém 24 comprimidos ativos.
Os comprimidos devem ser tomados seguindo a direção das setas marcadas no blister todos os dias e aproximadamente no mesmo horário. Tomar um comprimido por dia por 24 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 4 dias sem a ingestão de comprimido s. A embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 4 dias sem a ingestão de comprimidos, ou seja, no 5o dia após o término da embalagem anterior. Após 2-3 dias do último comprimido ter sido tomado, inicia-se, em geral, a menstruação que pode ou não cessar antes do início da embalagem seguinte.
Não iniciar ou continuar a o tratamento com Alexa® caso haja suspeita ou conhecimento de gravidez.

Como começar a tomar Alexa®
-Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior)
O primeiro comprimido deve ser tomado no 1o dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento com Alexa® entre o 2o e o 7o dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administração de Alexa®.

-Quando se passa a usar Alexa® no lugar de outro contraceptivo oral
Preferencialmente, deve-se começar a tomar Alexa® n o dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado (com 2 hormônios) ante rior ter sido ingerido mas não mais tarde do que no dia após o intervalo sem comprimidos ou após a inge stão do último comprimido inerte (sem efeito) do contraceptivo oral combinado anterior.

-Quando se passa a usar Alexa® no lugar de outro método contraceptivo com apenas progestogênio (mini-pílulas, implante, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis).

Pode-se interromper o uso da mini-pílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar Alexa® no dia seguinte. Deve-se iniciar o uso de Alexa® no mesmo dia da remoção do implante de progestogênio ou remoção do DIU. O uso de Alexa® deve ser iniciado n a data em que a próxima injeção está programada.
Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser o rientada a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias de adminis tração de Alexa®.

-Após aborto no primeiro trimestre
Pode-se começar a tomar Alexa® imediatamente. Não s ão necessários outros métodos contraceptivos.

-Pós-parto
Como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por coágulo), o uso de Alexa não deve começar antes do 28o dia após o parto em mulheres não lactantes (que não estão amamentando) ou após aborto no segundo trimestre.
Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os 7 primeiro s dias de administração de Alexa®. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do início da utilização de Alexa® deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo. (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia
No caso de vômito e/ou diarreia no período de 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção do comprimido pode ser incompleta. Neste caso, um comprimido extra, de uma outra cartela, deve ser tomado. Para mais informações, consulte o item o it em 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer-se de tomar algum comprimido de Alexa® e, particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos. Recomenda-se consultar seu médico.
•Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de Alexa® e lembrar dentro de até 12 horas da dose usual, deve-se ingeri-lo tão logo se lembre. O s comprimidos seguintes devem ser tomados no horário habitual.
•Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de Alexa® e lembrar mais de 12 horas após a dose usual ou se tiverem sido esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. O último comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre o que pode resultar na tomada de dois comprimidos no mesmo dia. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário habitual. Um método contraceptivo não hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias.
•Se a paciente tomar o último comprimido ativo antes do fim do período de 7 dias o qual o uso de um método contraceptivo não hormonal é necessário, próxima embalagem deve ser iniciada imediatamente; portanto não deve haver intervalo sem comprimidos entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os comprimidos, reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação de escape. É improvável que ocorra hemorragia por supressão até que todos os comprimidos da nova embalagem sejam tomados, embora a paciente possa apresentar sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia por supressão após a ingestão de todos os comprimidos da nova embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de se retomar a ingestão dos comprimidos.

Proteção contraceptiva adicional
Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por exemplo: diafragma ou preservativo). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual, tais como as variações de temperatura e do muco cervical.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:
- Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução) arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (“derrame”), ataque isquêmico transitório (sintomas do derrame, porém com regressão em 24 horas), trombose venosa (obstrução de uma veia) e embolia pulmonar (obstrução de um vaso pulmonar por coágulo);
-Câncer de colo de útero;
-Câncer de mama;
-Tumores hepáticos (do fígado) benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).
As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua frequência:
Reação muito comum (ocorre em mais de10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), incluindo enxaqueca, sangramento d e escape.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite (inflamação na vagina), incluindo candidíase (infecção causada pelo fungo Candida); alterações de humor, incluindo depressão, alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas (enjoo), vômitos, dor abdominal, acne, dor das mamas, aumento da sensibilidade das mamas, aumento do volume mamário, saída de secreção das mamas, dismenorreia (cólica menstrual), alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical (alteração do epitélio do colo do útero), amenorreia (falta da menstruação) retenção hídrica/ edema (inchaço), alterações de peso (ganho ou perda).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de apetite (aumento ou diminuição), cólicas abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções cutâneas (lesão na pele), cloasma /melasma (manchas escuras na pele do rosto), que pode persistir; hirsutismo (aumento dos pelos), alopecia (perda de cabelo), aumento da pressão arterial, alterações nos níveis sé ricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas/anafilactoides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária (alergia da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose (aumento nos níveis de açúcar no sangue), intolerância a lentes de contato, icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), eritema nodoso (nódulos [protuberâncias] subcutâneos vermelhos e dolorosos) , diminuição dos níveis séricos de folato***.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): carcinomas hepatocelulares (câncer de fígado), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria, exacerbação da coreia, neurite óptica* (inflamação do nervo do olho), trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso da retina), piora d as varizes, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite isquêmica (inflamação do intestino grosso ou cólon por falta de oxigenação), doença biliar, incluindo cálculos biliares** (cálculo na vesícula biliar), ritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ ou ulcerações pelo corpo), síndrome hemolíticourêmica (síndrome caracterizada por anemia, diminuição do número de plaquetas e prejuízo na função renal entre outras alterações).

Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite ulcerativa), lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função anormal do fígado).

* A neurite óptica (inflamação de um nervo do olho pode resultar em perda parcial ou total da visão).
**Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares pré-existentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em mulheres que anteriormente não tinham estes sintomas.
***Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado.
Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas da superdose com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea, vômito, sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto específico e, se necessário, a superdose é tratada sintomaticamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

27/10/2016

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