Otrivina

OTRIVINA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de OTRIVINA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com OTRIVINA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

novartis

Apresentação OTRIVINA

Gotas nasais (solução nasal) a 1‰ (0,1%). Frasco plástico gotejador contendo 15 mL. Gel nasal a 1‰ (0,1%). Bisnaga contendo 10g.

OTRIVINA – Indicações

•Alívio da congestão nasal causada por resfriados, febre do feno ou outras rinites alérgicas e sinusite.
•Na otite média, como adjuvante no descongestionamento da mucosa nasofaringeana.
•Auxiliar na drenagem das secreções em afecções dos seios paranasais.
•Para facilitar a rinoscopia (somente OTRIVINA gotas).

Contra indicações de OTRIVINA

Hipersensibilidade a algum dos componentes da formulação.
Assim como outros vasoconstritores, OTRIVINA não deve ser utilizado em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, hipofisectomia transesfenoidal ou após cirurgias nas quais a dura-máter tenha sido exposta. Também não é recomendado em pacientes com rinite seca ou rinite atrófica. OTRIVINA não deve ser utilizado durante a gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências

OTRIVINA, assim como outros agentes simpatomiméticos, deve ser utilizado com cuidado em pacientes que apresentam forte reação a substâncias adrenérgicas, evidenciadas por sinais de insônia, tontura, tremores, arritmias cardíacas ou elevação da pressão arterial.
Assim como outros vasoconstritores tópicos, OTRIVINA não deve ser utilizada continuamente por períodos que ultrapassem 10 dias consecutivos: o uso excessivo ou prolongado pode causar congestão de rebote. Não exceder as doses recomendadas.
Recomenda-se cuidado em pacientes com hipertensão, doença cardiovascular, hipertireoidismo, glaucoma de ângulo estreito, diabetes, feocromocitoma, hiperplasia da próstata, pacientes em tratamento com inibidores de monoamina oxidase (IMAO) ou que foram tratados nas últimas 2 semanas com tais medicamentos. Estes pacientes somente devem usar descongestionantes nasais sob orientação médica.
Devido ao ressecamento da mucosa ocular que OTRIVINA pode provocar, deve-se ter atenção especial com os usuários de lentes de contato.
Em caso de rinite crônica, OTRIVINA só é indicado nas situações de exacerbação aguda.

Gravidez e lactação
Em vista de seu efeito vasoconstritor sistêmico potencial, não se recomenda o uso de OTRIVINA durante a gravidez. Embora não existam evidências de a xilometazolina ser excretada ou não no leite materno, OTRIVINA deve ser utilizado somente sob supervisão médica. Não existem dados adequados e estudos em animais sobre os efeitos da Otrivina sobre a fertilidade. Como a exposição sistêmica a xilometazolina é bem baixa, efeitos sobre a fertilidade são portanto muito incomuns.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeito sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
OTRIVINA não apresenta influência sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Pacientes idosos
Pacientes idosos estão mais sujeitos à ocorrência de reações adversas com o uso de OTRIVINA.

Interações medicamentosas de OTRIVINA

Assim como para todos os simpatomiméticos, não pode ser excluído um aumento dos efeitos sistêmicos da xilometazolina ou um aumento da pressão arterial durante o uso concomitante de antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos, especialmente em casos de superdoses. A administração simultânea de xilometazolina com inibidores da MAO e/ou outras drogas simpatomiméticas não é recomendada. Graves dores de cabeça e crises hipertensivas estão bem documentadas na literatura como associadas a esta combinação.

Reações adversas / efeitos colaterais de OTRIVINA

Efeitos adversos sistêmicos dos descongestionantes nasais em geral incluem nervosismo, agitação, palpitações, insônia, dor de cabeça, tonturas e tremores. Devido à circulação sistêmica da droga, a constrição de outros vasos sanguíneos, não somente os nasais pode levar a um possível aumento da pressão arterial.
O uso de OTRIVINA registrou as seguintes reações adversas (listadas por frequência e sistemas):

Desordens do sistema imune
Reações muito raras (<1/10.000): reação de hipersensibilidade (angioedema, rash, prurido). Desordens do sistema nervoso
Reações comuns (>1/100 e <1/10): cefaleia.

Desordem ocular
Reações muito raras (<1/10.000): dano visual transitório.

Desordens cardíacas
Reações muito raras (<1/10.000): arritmia cardíaca, taquicardia.

Desordens respiratórias, torácica e mediastinal
Reações comuns (>1/100 e <1/10): ressecamento nasal e desconforto nasal.

Desordens gastrointestinais
Reações comuns (>1/100 e <1/10): náusea.

Desordens gerais e condições de administração
Reações comuns (>1/100 e <1/10): sensação de queimação local.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

OTRIVINA – Posologia

Ambas as apresentações de OTRIVINA devem ser administradas sempre após assuar o nariz.
A fim de diminuir o risco de transmissão de infecções, OTRIVINA não deve ser utilizado por mais de uma pessoa, lembrando sempre de orientar que se enxágue com água a ponta do tubo aplicador após cada uso.

OTRIVINA Solução: administrar de 2 a 4 gotas do medicamento, quando necessário, até 3 vezes ao dia (a cada 8 a 10 horas). Não ultrapassar a dose recomendada de 3 doses ao dia. Recomenda-se fazer a última aplicação imediatamente antes de dormir. Para o uso adequado, inclinar a cabeça para trás, ao máximo, e pressionar o frasco levemente, de modo a instilar as gotas na narina direita. Em seguida, inclinar a cabeça para a frente, inalar e voltar a cabeça para a esquerda por alguns instantes. Inclinar novamente a cabeça para trás, ao máximo, e instilar as gotas da solução na narina esquerda. Em seguida, inclinar a cabeça para a frente, inalar e voltar a cabeça para a direita por mais alguns instantes. Para garantir a distribuição perfeita do medicamento, deve-se inspirar apenas pelo nariz, durante a aplicação. Cada gota de OTRIVINA equivale a 0,025mg de xilometazolina. Cada 1 mL (1 mg de cloridrato de xilometazolina) equivale a 22 gotas da solução.

OTRIVINA Gel: aplicar uma pequena quantidade de gel, o mais profundamente possível, dentro de cada narina, até 3 vezes ao dia (a cada 8 a 10 horas). Não ultrapassar a dose recomendada de 3 doses diárias. Recomenda-se fazer a última aplicação imediatamente antes de dormir. Nos resfriados, que levam à formação de crostas dentro das narinas, deve-se administrar preferencialmente OTRIVINA Gel.

Super dosagem

Excessiva absorção do medicamento ou uma superdose podem resultar em tontura grave, sudorese, hipotermia, cefaléia, bradicardia, hipertensão, depressão respiratória, coma e convulsões. A hipertensão pode ser seguida da hipotensão. Crianças pequenas são mais sensíveis a toxicidade do que adultos.
Medidas apropriadas de suporte devem ser iniciadas em todos os indivíduos com suspeita de overdose, e quando necessário, suporte médico de urgência. Isto pode incluir a observação do paciente por muitas horas. Em casos de superdose severa com parada cardíaca, a ressuscitação deve ser continuada por pelo menos 1 hora.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

Características farmacodinâmicas
A xilometazolina é um agente simpatomimético que atua sobre os receptores alfa-adrenérgicos, contraindo os vasos sanguíneos nasais, descongestionando assim a mucosa do nariz e as regiões vizinhas à faringe. Também reduz sintomas associados a hipersecreção de muco e facilita a drenagem da congestão nasal.
Consequentemente, descongestiona a passagem nasal e possibilita ao paciente portador de congestão nasal respirar mais facilmente pelo nariz.
O efeito da xilometazolina começa em 2 minutos após sua aplicação e permanece por até 12 horas (por exemplo toda a noite). Sua ação é bem tolerada, mesmo por pacientes com mucosa sensível.
A fórmula umectante de ambas as apresentações de OTRIVINA (xilometazolina) possuem pH balanceado com o encontrado na cavidade nasal. Além de apresentar ingredientes que auxiliam na prevenção do ressecamento e irritação da mucosa nasal.

Características farmacocinéticas
As concentrações plasmáticas de xilometazolina no homem após aplicação nasal do produto estão abaixo dos limites de detecção da maioria dos métodos mais sensíveis.

Resultados de eficacia

Segundo Passàli et al, a descongestão da mucosa nasal e, em particular, dos óstios dos seios paranasais, é o tratamento fundamental para a restauração do funcionamento normal das fossas nasais e dos seios paranasais. Afirma também que o efeito vasoconstritor dos derivados imidazólicos dura mais tempo (como a xilometazolina e sua duração por pelo menos 10 horas) do que o efeito dos derivados da epinefrina, provavelmente por sua atividade vasoconstritora sobre os vasos de capacitância e de resistência, levando a uma redução do fluxo de sangue e maior tempo para a eliminação da droga.
Caenen e Cols avaliaram o efeito descongestionante da xilometazolina versus a pseudoefedrina por meio de rinomanometria (15 e 30 min.; 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a administração das drogas) e ressonância nuclear magnética (RNM) após 90 minutos. A xilometazolina provocou uma redução média de 37,3% na resistência nasal por um período prolongado de 8 horas, enquanto a pseudoefedrina não apresentou efeitos descongestionante marcantes ou duradouros. A RNM também confirmou os efeitos superiores da xilometazolina sobre a congestão nasal.
Eccles, Garreffa & Chen realizaram um estudo randomizado e duplo-cego recrutando 61 pacientes com resfriado comum (n = 61, idade média 20 anos). Com o objetivo primário de avaliar o efeito descongestionante por meio de condutância nasal, os pacientes receberam xilometazolina tópica a 0,1% ou placebo (solução salina), por até 10 dias. O efeito descongestionante de Otrivina foi significantemente positivo (segundo condutâncias de 1 e 12 horas), corroborado pela avaliação subjetiva dos pacientes. Ao final de 10 horas, Otrivina ainda mantinha uma melhora estatisticamente superior ao placebo, mantendo ainda um bom efeito ao final de 12 horas, não somente na condutância nasal, mas também nos demais sintomas do resfriado (nariz congesto, garganta dolorida, dor de ouvido; p <0,05). Tal melhora prolongou-se por todo o tratamento, sem diferenças quanto à boa tolerabilidade entre os grupos.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Conservar a embalagem bem fechada, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Aspectos físicos / organolépticos de OTRIVINA Solução: apresenta-se sob a forma de solução límpida e incolor. Qualquer alteração na coloração do produto representa degradação do medicamento, que deverá ser descartado.

Aspectos físicos / organolépticos de OTRIVINA Gel: apresenta aspecto de gel transparente, incolor e homogêneo. Após aberta a bisnaga, o gel nasal só poderá ser usado durante 1 mês. Qualquer alteração na coloração do produto representa degradação do medicamento, que deverá ser descartado.

OTRIVINA gel e solução nasal tem prazo de validade de 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS 1.0068.0084
Farm. Resp.: Flávia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150
OTRIVINA solução nasal
Fabricado por: Anovis Industrial Farmacêutica Ltda, Taboão da Serra – SP.

Registrado por: Novartis Biociências S.A.
Av. Prof Vicente Rao, 90, São Paulo – SP.

OTRIVINA gel:
Fabricado por: Novartis Consumer Health SA – Nyon, Vaud – Suíça.

Importado por: Novartis Biociências S.A. – Av. Prof Vicente Rao, 90, São Paulo – SP
CNPJ 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

OTRIVINA – Bula para o paciente

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
OTRIVINA Gel é um descongestionante nasal que alivia rapidamente o entupimento nasal causado por resfriados, febre do feno (doença causada pela aspiração de certos tipos de poeiras), rinites ou sinusites alérgicas. OTRIVINA Gel contém uma substância ativa chamada xilometazolina, que rapidamente descongestiona seu nariz entupido auxiliando a limpar as secreções mucosas, o que faz com que você respire com mais facilidade. Em casos de inflamações do ouvido médio (otites médias), OTRIVINA Gel auxilia a descongestionar a mucosa nasofaríngea (o conduto que comunica o ouvido e a garganta), assim como facilita a eliminação da secreção em indivíduos com sinusites. Além disso, a fórmula de OTRIVINA Gel contém substâncias que ajudam a prevenir o ressecamento e a irritação do nariz.
O gel é particularmente adequado para facilitar a respiração nasal à noite, sendo também especialmente apropriado para o tratamento de resfriados em que ocorra a formação de crostas nas narinas.
O efeito de OTRIVINA Gel começa em 2 minutos após sua aplicação e permanece por até 12 horas. Sua ação é bem tolerada, mesmo por pacientes com mucosa sensível.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A xilometazolina presente em OTRIVINA Gel age diretamente sobre os vasos sanguíneos nasais que se encontram dilatados quando o nariz está congestionado. Em consequência, este efeito vasoconstritor de OTRIVINA Gel possibilita que você volte a respirar mais facilmente pelo nariz.
O efeito da xilometazolina começa alguns minutos após sua aplicação e permanece por até 10 a 12 horas. Sua ação não prejudica as funções normais do nariz e é bem tolerada, mesmo por pacientes com a mucosa nasal (revestimento do nariz) mais sensível.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize OTRIVINA Gel, se você:
-tiver alergia a qualquer um de seus componentes;
-tiver feito cirurgias dentro do nariz e certas cirurgias no cérebro (nesses casos, confirme com seu médico o tipo de cirurgia);
-tiver glaucoma de ângulo estreito (tipo de aumento de pressão dentro do olho);
-tiver inflamação nasal crônica com mucosa nasal muito seca (rinite seca ou rinite atrófica);
-estiver grávida.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.


O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Consulte seu médico antes de usar OTRIVINA Gel, se você tem pressão arterial elevada (hipertensão), qualquer doença do coração, função aumentada da tireóide (hipertireoidismo), diabetes, feocromocitoma (tumor nas glândulas suprarrenais), aumento do tamanho (hiperplasia) da próstata, faz uso de antidepressivos (conhecidos como IMAO – inibidores da monoamina oxidase) ou fez uso nas últimas 2 semanas OTRIVINA Gel deve ser utilizado com cuidado naqueles indivíduos que costumam ter reações mais fortes a medicamentos do tipo adrenérgicos, como insônia, tonturas, tremores, alterações do ritmo cardíaco ou pressão arterial elevada.
OTRIVINA Gel, assim como outros descongestionantes nasais, não deve ser utilizado por mais que 10 dias consecutivos para se evitar o chamado “efeito rebote”, quando a congestão nasal pode piorar em vez de melhorar. Se os sintomas persistirem, consulte seu médico.
Devido ao ressecamento dos olhos que OTRIVINA Gel pode eventualmente causar, tome cuidado especial se você for usuário de lentes de contato. Converse com seu médico sobre a possibilidade de suspender o uso da lente enquanto estiver usando este medicamento.
OTRIVINA Gel não é recomendado para uso nos olhos ou boca.
Em casos de rinite crônica, OTRIVINA Gel deverá ser utilizado apenas nos momentos das crises agudas. Não exceda as doses recomendadas nesta bula ou orientadas por seu médico, especialmente em crianças e idosos.

Gravidez e amamentação
Não use OTRIVINA durante a gravidez. Informe ao seu médico se você ficar grávida durante o tratamento. Durante amamentação OTRIVINA Gel deve ser usado apenas sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas

Não se conhece qualquer efeito perigoso de se utilizar OTRIVINA Gel e dirigir um veículo ou operar máquinas.

Uso em crianças
OTRIVINA Gel não é recomendado para crianças menores de 12 anos.

Uso em idosos
Pacientes idosos estão mais sujeitos à ocorrência de reações adversas com o uso de OTRIVINA.

Interações com outros medicamentos
Você não deve usar OTRIVINA Gel se você estiver fazendo uso de quaisquer medicamentos antidrepessivos. São estes medicamentos:
-Inibidores da monoamina oxidase (IMAO): não tome OTRIVINA Gel se você estiver tomando ou tomou IMAO nos últimos 14 dias.
-Antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar a embalagem bem fechada, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). O gel nasal apresenta aspecto de gel transparente, incolor e homogêneo.
Após aberto, válido por 1 mês. Qualquer alteração na coloração do produto representa degradação do medicamento, que deverá ser descartado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.


TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANDE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
OTRIVINA Gel deve ser utilizado sempre após assoar o nariz. A fim de se diminuir o risco de transmissão de infecções, OTRIVINA Gel não deve ser utilizado por mais de uma pessoa, lembrando sempre de enxaguar com água a ponta do tubo aplicador após cada uso.
Aplique uma pequena quantidade de gel, o mais profundamente possível, dentro de cada narina, até 3 vezes ao dia (em intervalos de 8 a 10 horas), não ultrapassando esta dose. Recomenda-se fazer a última aplicação imediatamente um pouco antes de dormir.
OTRIVINA Gel é recomendada para os resfriados onde haja a formação de crostas dentro das narinas. Após abrir OTRIVINA Gel, seu conteúdo somente poderá ser utilizado durante um mês.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se, por acaso, você esquecer-se de aplicar uma das doses de OTRIVINA Gel, mas se lembrar até 1 hora depois da dose esquecida, aplique o gel imediatamente. Porém, se você se lembrar-se depois de 1 hora, aplique OTRIVINA Gel somente no próximo horário que você deveria usar. Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
OTRIVINA é geralmente bem tolerada. Entretanto, assim como com outros medicamentos, algumas vezes podem ocorrer efeitos indesejáveis em algumas pessoas.
Pare de usar OTRIVINA Gel e procure ajuda médica se você apresentar os seguintes sinais, que podem ser sinais de reações alérgicas:
-dificuldade em respirar ou engolir;
-inchaço da face, lábios, língua ou garganta;
-coceira severa da pele, com vermelhidão ou erupções.
As seguintes reações adversas estão agrupadas por sistemas e frequências.

Reações adversas comuns (pode afetar 1 a cada 10 pessoas): secura ou irritação da mucosa nasal, náusea, dor de cabeça, sensação de queimação local.

Reações adversas muito raras (pode afetar 1 a cada 10.000 pessoas): reações alérgicas (rash cutâneo, coceira), visão turva, batimento cardíaco irregular ou acelerado.
Se você apresentar outros efeitos indesejáveis não mencionados, contate seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimentode reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão acidental ou uso indevido, procure um médico imediatamente.

Data da bula

22/11/2016