Laboratório
latino
Apresentação OXINEST
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 10 mL de solução oftálmica estéril de cloridrato de benoxinato (oxibuprocaína) (4 mg/mL).
OXINEST – Indicações
OXINEST® é indicado para anestesia do globo ocular em cirurgias leves, retirada de corpos estranhos corneanos e conjuntivais e procedimentos diagnósticos.
Contra indicações de OXINEST
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
OXINEST® não deve ser prescrito para uso do paciente sem supervisão médica.
Advertências
OXINEST® é de uso tópico ocular.
Na maioria dos pacientes não existe hiperemia visível, piscar de olho ou lacrimejamentos aumentados. Até 0,5 mL de solução a 0,4% não existe efeito mensurável no tamanho da pupila ou na sua reação à luz; acomodação não é afetada. Sintomas de ação sistêmica não são aparentes até mesmo com 1 mL da solução sendo aplicado. Usar cautelosamente em pacientes com alergias conhecidas, doença cardíaca, hipertireoidismo ou que apresentem níveis anormais ou reduzidos de esterases plasmáticas.
O uso prolongado pode resultar em opacificação corneana, seguida de perda da visão ou perfuração corneana. O paciente deve ser avisado a não tocar os olhos enquanto estiver sob efeito da anestesia.
Gravidez e lactação
A segurança do uso durante a gravidez e lactação ainda não foi bem estabelecida. Usar somente quando estritamente necessário e quando os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais para o feto e lactante.
Uso em crianças
Estudo com crianças para avaliar a segurança da oxibuprocaína utilizada previamente à cirurgia para estrabismo apresentaram resultados satisfatórios, sendo a mesma bem tolerada.
Uso em idosos
O produto pode ser usado em pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto.
Pacientes que utilizam lentes de contato
OXINEST® não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de OXINEST®.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Os pacientes devem ser aconselhados a não conduzir ou operar máquinas perigosas até que a visão normal seja restaurada.
Interações medicamentosas de OXINEST
O cloridrato de benoxinato (oxibuprocaína) é incompatível com acetado de clorexidina. Evitar coadministração com outros produtos oftálmicos contendo acetado de clorexidina como conservante.
Reações adversas / efeitos colaterais de OXINEST
Ocasionalmente podem ocorrer reações alérgicas locais. O uso prolongado pode danificar a córnea e retardar a cicatrização ocular.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
OXINEST – Posologia
A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
A dose usual é de 1 gota no saco conjuntival ou a critério médico.
Super dosagem
Cuidados especiais devem ser empregados quando um excesso do produto for instilado no olho, tais como: lavá-lo com água ou soro fisiológico.
Se acidentalmente for ingerido, aconselha-se beber bastante líquido para provocar diluição.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Farmacodinâmica
O cloridrato de benoxinato (oxibuprocaína) pode ser usado para tonometria, gonioscopia, remoção de corpos estranhos na córnea e para procedimentos cirúrgicos rápidos na córnea ou conjuntiva. Dentro de 60 segundos após instilação única de 0,08 mL de solução a 0,4% produz-se anestesia adequada para tonometria, três gotas instiladas em intervalos de 90 segundos permitem a remoção de corpos estranhos na córnea. O nível de anestesia diminui em 20 a 30 minutos; em uma hora a córnea está normal.
Farmacocinética
Os anestésicos oculares são rapidamente absorvidos pelas membranas e pela pele, sendo que a oxibuprocaína é metabolizada por esterases no plasma ocorrendo ao menos a formação de nove metabólitos. A anestesia ocorre de 1 a 15 minutos após a aplicação deste fármaco e pode persistir por cerca de 20 a 30 minutos (BAUSCH & LOMB, 2000).
Resultados de eficacia
O cloridrato de benoxinato (oxibuprocaína) bloqueia a condução sensorial, tanto das fibras motoras como autonômicas e a excitabilidade dos nociceptores, sendo que estudos demonstraram que uma solução a 0,4% deste fármaco é eficiente como anestésico em procedimentos oftálmicos. A sensação de dor é local e reversivelmente reduzida, sendo que a oxibuprocaína possui uma atividade anestésica local dez vezes maior que a cocaína.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
OXINEST® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 60 dias.
OXINEST® é uma solução estéril límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Dizeres legais
Reg. ANVISA/MS – 1.1725.0035
Farm. Resp.: Janaina A. S. Roberto
CRF-SP nº 27.185
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Fabricado por: LATINOFARMA Indústrias Farmacêuticas Ltda. Rua Dr. Tomás Sepe, 489
Jardim da Glória, Cotia – SP CNPJ: 60.084.456/0001-09
Indústria Brasileira
OXINEST – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
OXINEST® é indicado para anestesia do globo ocular em cirurgias leves, retirada de corpos estranhos e procedimentos diagnósticos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
OXINEST® apresenta ação anestésica local. O nível de anestesia diminui em 20 a 30 minutos; em uma hora a córnea está normal.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
OXINEST® não deve ser utilizado por pacientes com alergia ou intolerância aos componentes da fórmula.
OXINEST® não deve ser usado sem supervisão médica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
OXINEST® é de uso tópico ocular.
OXINEST® deve ser usado com cautela por pacientes com alergias conhecidas, doença cardíaca, hipertireoidismo ou que apresentem níveis anormais ou reduzidos de esterases plasmáticas.
Este produto elimina a dor e a sensibilidade natural do olho. Evite esfregar os olhos e proteja-os de poeira, fagulhas, ou de qualquer outra agressão enquanto estiverem anestesiados.
O uso prolongado pode resultar em opacificação corneana, seguida de perda da visão ou perfuração corneana. Não tocar os olhos enquanto estiver sob efeito da anestesia.
O uso repetido de colírios anestésicos sem acompanhamento médico pode causar lesões oculares graves.
Gravidez e lactação
A segurança do uso durante a gravidez e lactação ainda não foi bem estabelecida. Usar somente quando estritamente necessário e quando os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais para o feto e lactante.
Uso em crianças
Estudo com crianças para avaliar a segurança da oxibuprocaína utilizada previamente à cirurgia para estrabismo apresentaram resultados satisfatórios, sendo a mesma bem tolerada.
Uso em idosos
O produto pode ser usado em pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto.
Pacientes que utilizam lentes de contato
OXINEST® não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de OXINEST®.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Os pacientes devem ser aconselhados a não conduzir ou operar máquinas perigosas até que a visão normal seja restaurada.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
OXINEST® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 60 dias.
OXINEST® é uma solução estéril límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
-Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
-A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
-Instile a dose recomendada, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares.
A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s) ou a critério médico.
-Feche bem o frasco depois de usar.
7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Ocasionalmente podem ocorrer reações alérgicas locais. O uso prolongado pode danificar a córnea e retardar a cicatrização ocular.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Cuidados especiais devem ser empregados quando um excesso do produto for instilado no olho, tais como: lavá-lo com água ou soro fisiológico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
16/06/2017