Laboratório
ems
Apresentação PEPSOGEL
Suspensão oral de hidróxido de alumínio 40 mg/ml + hidróxido de magnésio 30 mg/ml + simeticona 5 mg/ml em frasco de 240 mL.
PEPSOGEL – Indicações
Pepsogel® é indicado no tratamento sintomático de hiperacidez gástrica associada a diagnósticos de úlcera péptica, gastrite, esofagite péptica, hérnia de hiato, meteorismo e flatulência.
Contra indicações de PEPSOGEL
Pepsogel® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
-Hipersensibilidade aos componentes da fórmula;
-Insuficiência renal severa;
-Pacientes com hipofosfatemia;
-Gravidez;
-Amamentação;
-Obstrução intestinal;
-Hipocloridria.
Este medicamento é contraindicado para uso por Insuficiência renal severa.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica.
Advertências
A administração de Pepsogel ® deve ser realizada com cautela:
-em pacientes com porfiria que estejam fazendo hemodiálise, pois nesses casos, o hidróxido de alumínio pode ser inseguro;
-na vigência de dietas pobres em fósforo, o hidróxido de alumínio pode provocar deficiência de fósforo no organismo (hipofosfatemia).
O hidróxido de alumínio pode causar constipação (prisão de ventre) e superdose com sais de magnésio pode causar hipomotilidade intestinal.
O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrointestinal e efeitos sistêmicos são raros em pacientes com função renal normal.
Não é aconselhável ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o tratamento por mais de 14 dias (com a dose máxima).
O uso prolongado de antiácidos contendo alumínio por pacientes normofosfatêmicos pode resultar em hipofosfatemia se a quantidade de fosfato ingerida não for adequada.
Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Em pacientes com insuficiência renal, a administração de Pepsogel ® deve ser realizada sob vigilância médica, uma vez que o hidróxido de magnésio pode causar depressão do sistema nervoso central na presença deste distúrbio.
Em pacientes com insuficiência renal, os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio aumentam e por isso, a exposição prolongada a altas doses de sais de alumínio e de magnésio pode causar encefalopatia, demência, anemia microcítica ou piora da osteomalácia induzida por diálise.
Não há advertências e recomendações especiais sobreo uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Interações medicamentosas de PEPSOGEL
-O uso do antiácido concomitante com quinidinas pode levar ao aumento do nível plasmático de quinidina, levando a sua superdose, contraindicando sua associação.
-Antiácidos contendo alumínio podem impedir a adequada absorção de antagonistas H2, atenolol, metoprolol, propanolol, cloroquina, ciclinas, diflunisal, etambutol, cetoconazol, fluorquinolonas, digoxina, indometacina, glicocorticóides, isoniazida, levodop a, difosfonatos, fluoreto de sódio, poliestirenossulfonato de sódio, lincosamidas, neurolépticos fenotiazínicos, penicilamina, sais de ferro: devido à possibilidade de diminuição da absorção gastrintestinal destas substâncias, são associações que merecem precauções.
Recomenda-se que Pepsogel® seja administrado 2 horas antes ou depois da ingestão destes medicamentos. Para fluorquinolonas deve-se respeitar um intervalo de 4 horas. Este medicamento também não deve ser utilizado concomitantemente com amilorida, benazapril, fosinopril e tacrolino.
-A administração do antiácido concomitante com citratos: provoca um aumento dos níveis de alumínio, especialmente em pacientes com insuficiência renal.
-Salicilatos: ocorre aumento da excreção renal dos salicilatos por alcalinização da urina. Já o lactitol, por reduzir a acidificação das fezes, não deve ser asso ciado com Pepsogel® em virtude do risco de encefalopatias hepáticas.
Reações adversas / efeitos colaterais de PEPSOGEL
A seguinte faixa de frequência foi utilizada na descrição das reações adversas:
-muito comum (> 1/10);
-comum (> 1/100 e £ 1/10);
-incomum (> 1/1000 e £ 1/100);
-rara (> 1/10000 e £ 1/1000)
-muito rara (£ 1/10000);
-desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis)
Reações adversas são incomuns nas doses recomendadas.
Distúrbios do sistema imunológico
Frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade, como prurido, urticária, angioedema e reações anafiláticas.
Distúrbios gastrointestinais
Incomum: diarreia ou prisão de ventre (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ). Também podem ocorrer regurgitação, náusea e vômito.
Distúrbios do metabaolismo e nutrição
Desconhecida: hipermagnesia, hiperaluminemia e hipofosfatemia (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
PEPSOGEL – Posologia
Agite antes de usar.
Pepsogel® deve ser administrado por via oral.
Este medicamento deve ser ingerido de meia hora a uma hora antes ou após as refeições e ao deitar-se, ou seguindo recomendações médicas.
Não é aconselhável ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o tratamento por mais de 14 dias (com a dose máxima).
Posologia:
Adulto: 1 colher de sobremesa (10 mL), de preferência entre as refeições e ao deitar, ou de acordo com critério médico.
Crianças: 1 colher de chá (5 mL) ou uma colher de café (2,5 mL), conforme a idade, a critério médico.
Pepsogel® pode reduzir a absorção de certos medicamentos com o: tetraciclina, fenitoína, digoxina e agentes hipoglicemiantes (vide item Interações medicamentos as), por esse motivo deve ser administrado 2 horas antes ou depois do uso destes medicamentos.
Não há estudos dos efeitos de Pepsogel administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.
Super dosagem
Em caso de superdosagem, suspenda o uso e procure assistência médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Pepsogel® é uma formulação com propriedades antiácidas e antiflatulentas, pois contém hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona. O hidróxido de alumínio e o hidróxido de magnésio neutralizam a acidez gástrica e a simeticona, um polímero de sílica, é importante no tratamento da aerofagia, promovendo a eliminação dos gases excessivos acumulados no trato gastrintestinal, que contribuem para o aumento da acidez local.
Resultados de eficacia
Pepsogel é um medicamento composto por hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona, utilizado no tratamento dos sintomas da azia associada ao refluxo gástrico, esofagite de refluxo, hérnia de hiato, hiperacidez e antiflatulencia.
A eficácia em neutralizar a acidez gástrica dos componentes hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona em comparação com ranitidina, é confirmada por Hunter et al. (1) envolvendo 79 pacientes, citando a semelhança dos dois tratamentos. Bianchi Porro G. et al. (2) também confirmou a eficácia do hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona em um estudo duplo cego randomizado com 78 pacientes portadores de alterações gástricas, divididos em 2 grupos recebendo tratamento com hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona e cimetidina, apresentando como resultados os índices de cura de 66.7% no grupo de pacientes usuários de cimetidina e 71.8% de cura no grupo de usuários de hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona.
Gasbarrini G. et al. (3) e Faaij RA, et al. (4) em seu estudo também mostrou que antiácidos são eficazes na proteção da mucosa gastrintestinal, por consequência, no tratamento de doenças pépticas, como azia. Cucchiara S, et al. (5) em seu estudo para tratamento de refluxo gástrico esofágico e esofagite de refluxo, envolvendo 33 crianças com idade entre 2 e 42 meses (média de 9 meses), confirma que antiácidos como hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona são tão eficazes quanto cimetidina e grupo placebo. Iacono G, et al.(6) também confirmou em seu estudo envolvendo crianças com idade entre 1 mês e 8 anos, portadoras de refluxo gástrico esofágico, eficácia do uso de antiácidos nessa patologia.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Este medicamento pode ser utilizado por 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto:
Suspensão de cor branca, com sabor e odor de hortelã.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Reg. MS nº 1.6773.0216.
Farm. Resp. Dra. Maria Betânia Pereira
CRF SP nº. 37.788
Registrado por: Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Hortolândia SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A
Hortolândia SP
PEPSOGEL – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento sintomático de hiperacidez gástrica (excesso acidez no estômago) associada ao diagnóstico de úlcera péptica (inflamação do estômago causado pelo excesso de ácido gástrico), gastrite, esofagite péptica (inflamação do esôfago, causada pelo refluxo gástrico), hérnia de hiato [quando a porção do estômago desliza para dentro do tórax, através de uma passagem naturalmente fechada do diafragma (músculo responsável pela respiração)], meteorismo (gases abdominais) e flatulência (gases abdominais).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Pepsogel® é uma formulação com propriedades antiácidas e antiflatulentas, pois contém hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona. O hidróxido de alumínio e o hidróxido de magnésio neutralizam a acidez gástrica (do estômago) e a simeticona, um polímero de sílica, é importante no tratamento da aerofagia (ingestão de ar), promovendo a eliminação dos gases excessivos acumulados no t rato gastrintestinal (trato digestivo), que contribuem para o aumento da acidez local.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pepsogel® não deve ser utilizado nos seguintes casos: alergia ou intolerância aos componentes da fórmula, insuficiência renal (dos rins) severa, pacientes com hipofosfatemia (quantidade anormalmente diminuída de fosfatos no sangue), gravidez, amamentação e obstrução intestinal e nos casos de hipocloridria [diminuição do ácido clorídrico (ácido presente no estômago) nas secreção gástrica].
Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência renal severa.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A administração de Pepsogel ® deve ser realizada com cautela:
2-em pacientes com porfiria (problema na formação d as células vermelhas do sangue) que estejam fazendo hemodiálise, pois nesses casos, o hidróxido de alumínio pode ser inseguro;
-na vigência de dietas pobres em fósforo, o hidróxido de alumínio pode provocar deficiência de fósforo no organismo (hipofosfatemia).
O hidróxido de alumínio pode causar constipação (prisão de ventre) e superdose com sais de magnésio pode causar hipomotilidade intestinal (diminuição dos movimentos do intestino).
O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo tr ato gastrointestinal e efeitos sistêmicos são raros em pacientes com função renal normal.
Não é aconselhável ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o tratamento por mais de 14 dias (com a dose máxima).
O uso prolongado de antiácidos contendo alumínio por pacientes com níveis normais de fosfato no sangue pode resultar em diminuição dos níveis de fosfato n o sangue se a quantidade de fosfato ingerida não for adequada.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Populações especiais
Em pacientes com insuficiência renal, a administração de Pepsogel deve ser realizada sob vigilância médica, uma vez que o hidróxido de magnésio pode causar depressão do sistema nervoso central na presença deste distúrbio.
Em pacientes com insuficiência renal, os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio aumentam e, por isso, a exposição prolongada a altas doses de sais de alumínio e de magnésio pode causar encefalopatia (dano do sistema nervoso central), demência, anemia microcítica (anemia caracterizada pela diminuição do tamanho das células vermelhas do sangue) ou piora da osteomalácia (doença nos ossos caracterizada por perda de minerais) induzida por diálise (processo de filtração do sangue onde ocorre a retirada do excesso de água e substâncias que não são mais aproveitadas pelo corpo e que deveriam ser eliminadas através da urina).
Não há advertências e recomendações especiais sobreo uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
-O uso de antiácido juntamente com quinidinas pode levar ao aumento do nível plasmático de quinidina, levando a sua superdosagem.
-Antiácidos contendo alumínio podem impedir a adequada absorção de antagonistas H2, atenolol, metoprolol, propanolol, cloroquina, ciclinas, diflunisal, etambutol, cetoconazol, fluorquinolonas, digoxina, indometacina, glicocorticóides, isoniazida, levodop a, difosfonatos, fluoreto de sódio, poliestirenossulfonato de sódio, lincosamidas, neurolépticos fenotiazínicos, penicilamina, sais de ferro: devido à possibilid ade de diminuição da absorção gastrintestinal destas subst âncias, são associações que merecem precauções. Recomenda-se que Pepsogel® seja administrado 2 horas antes ou depois da ingestão destes medicamentos. Para fluorquinolonas deve-se respeitar um intervalo de 4 horas. Este medicamento também não deve ser utilizado concomitantemente com amilorida, benazapril, fosinopril e tacrolino
– A administração do antiácido juntamente com citratos provoca um aumento dos níveis de alumínio, especialmente em pacientes com insuficiência renal.
– Salicilatos: ocorre aumento da excreção renal dos salicilatos por alcalinização da urina. Já o lactitol, por reduzir a acidificação das fezes, não deve ser asso ciado com Pepsogel® em virtude do risco de encefalopatias hepáticas (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática).
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto:
Suspensão de cor branca, com sabor e odor de hortelã.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Agite antes de usar.
Pepsogel® deve ser administrado por via oral.
Este medicamento deve ser ingerido de meia hora a uma hora antes ou após as refeições e ao deitar-se, ou seguindo recomendações médicas.
Não é aconselhável ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o tratamento por mais de 14 dias (com a dose máxima).
Posologia:
Adulto: 1 colher de sobremesa (10 mL), de preferência entre as refeições (almoço e jantar) e ao deitar , ou de acordo com o critério médico.
Crianças: 1 colher de chá (5 mL) ou uma colher de café (2,5 mL), conforme a idade, a critério médico.
Pepsogel® pode reduzir a absorção de certos medicamentos com o: tetraciclina, fenitoína, digoxina e agentes hipoglicemiantes (vide item Interações medicamentos as), por esse motivo deve ser administrado 2 horas antes ou depois do uso destes medicamentos.
Não há estudos dos efeitos de Pepsogel administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito ou posologia desta bula. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguinte faixa de frequência foi utilizada na descrição das reações adversas:
Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis). Reações adversas são incomuns nas doses recomendadas.
Distúrbios do sistema imunológico
Frequência desconhecida:reações de hipersensibilidade como prurido (coceira ), urticária (erupções na pele acompanhadas de manchas e coceiras), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e reações anafiláticas (reações alérgicas graves e imediatas).
Distúrbios gastrointestinais
Incomum: diarreia ou prisão de ventre (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?). Também podem ocorrer regurgitação (retorno do conteúdo do estômago em direção à boca), náusea e vômito.
Distúrbios do metabaolismoe nutrição
Desconhecida: hipermagnesia (aumento dos níveis de magnésio no sangue), hiperaluminemia (aumento dos níveis de alumínio no sangue) e hipofosfatemia (diminuição dos níveis de fosfato no sangue) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas (superdosagem), suspenda o uso e procure assistência médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
03/04/2017