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Peptulan

Peptulan - Bula do remédio

Peptulan com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Peptulan têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Peptulan devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Farmasa

Apresentação de Peptulan

Comprimido revestido.
Embalagem contendo 28 comprimidos revestidos.

Peptulan - Indicações

Peptulan® é indicado para o tratamento da úlcera péptica gástrica e duodenal. Esofagite de refluxo. Gastrite e duodenites.

Contra-indicações de Peptulan

Peptulan® não deve ser ingerido por pacientes com hipersensibilidade ao bismuto e portadores de insuficiência renal grave.

Advertências

A intoxicação com sais de bismuto, levando à encefalopatia reversível, foi descrita após administração prolongada. Embora não sejam conhecidos efeitos ter atogênicos, é conveniente evitar seu uso durante a gestação. Como o bismuto passa para o leite materno, não se recomenda o seu uso em mulheres que estejam amamentando.

Gravidez - Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é 99% eliminado através das fezes Portanto, a ocorrência de escurecimento (coloração negra) das fezes é esperada e não tem significado clínico algum.

Interações medicamentosas de Peptulan

Deve-se evitar o uso de Peptulan com cálcio e ferro, pois Peptulan pode reduzir a absorção gastrintestinal dessas substâncias. A administração simultânea de antiácidos e alimentos pode interferir com a ação do subcitrato de bismuto coloidal.

Durante o tratamento com Peptulan® não se recomenda o uso de bebidas gaseificadas, antiácidos ou leite, meia hora antes e meia hora depois da administração do medicamento.
Pode ser associado a antibióticos (amoxicilina, tetraciclina) e derivados nitroimidazólicos (tinidazol , metronidazol) na erradicação do Helicobacter pylori.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Peptulan

Podem ocorrer, ocasionalmente, tontura, cefaleia, distúrbios psicóticos, náuseas, vômitos e diarreia de intensidade moderada. Rash cutâneo é de ocorrência bastante rara. Escurecimento dos dentes e língua é bastante raro e só foi observado em tratamentos prolongados. O escurecimento das fezes é comum após o início do tratamento, devido à fomu1ação do sulfeto de bismuto, sem, contudo, apresentar qualquer consequência clínica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Peptulan - Posologia

Recomendam-se 2 comprimidos meia hora antes do desjejum e 2 comprimidos meia hora antes do jantar ou 1 comprimido 4 vezes ao dia, meia hora antes das 3 principais refeições e ao deitar, no mínimo 2 horas depois do jantar. Na monoterapia, o tratamento inicial nunca deverá ser inferior a 28 dias consecutivo e nenhuma dose deverá ser omitida.


A duração do tratamento é de 4 a 8 semanas ou a critério médico. Recomenda-se um intervalo de 8 semanas entre um ciclo e outro de tratamento. Não ultrapassar a ingestão diária de no máximo 4 comprimidos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Superdosagem

Não foram descritos, até o momento, casos de superdosagem aguda com o subcitrato de bismuto coloidal.
Foi relatado apenas um caso de uso prolongado com doses elevadas, observando-se a ocorrência de dormência e parestesias de ambas as mãos, irritabilidade, fadiga, insônia, dificuldade de concentração, diminuição da memória. Com a suspensão do tratamento todos os sintomas desapareceram sem deixar sequelas.
Na eventual superdosagem acidental, imediatamente suspender a medicação e procurar assistência médica. Recomenda-se tratamento sintomático de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Peptulan® possui comprovada ação bactericida sobre o Helicobacter pylori, bactéria com provável ação ulcerogênica, atualmente citada como responsável pelas recidivas das úlceras pépticas.
É um composto inorgânico metálico, sendo um sal de bismuto do ácido cítrico. É constituído por moléculas de grandes dimensões que o tornam coloidal quando em solução aquosa. Em meio ácido, precipita e origina compostos insolúveis de oxicloreto e citrato de bismuto que se ligam preferencialmente às proteínas dos tecidos necrosados.
Estudos experimentais demonstram que, em presença d e acidez gástrica, o bismuto coloidal forma um precipitado abundante que se deposita sobre o nicho ulceroso e suas margens. Os produtos de necrose tissular, provenientes da úlcera, constituídos principalmente por material proteico, através de processo de quelação com o precipitado coloidal, formam uma cam ada protetora insolúvel, impedindo o ataque de fatores agressivos, representados principalmente pelo ácido clorídrico. Desta forma, a cicatrização pode evoluir até a completa restauração da mucosa. Após administração oral, a maior parte do bismuto é eliminada com as fezes, o que acarreta o seu escurecimento devido à formação de sulfeto de bismuto.
Uma pequena quantidade absorvida é eliminada pelos rins.
A concentração plasmática alcança seu pico máximo ao fim de 4 semanas de administração, raramente atingindo níveis superiores a 50mcg/L.

Resultados de eficácia

O subcitrato de bismuto coloidal demonstrou eficácia comparável à dos bloqueadores dos receptores H2 no tratamento da doença péptica.
A eficácia do subcitrato de bismuto coloidal na terapêutica da úlcera péptica foi comprovada em múltiplos ensaios: em relação à úlcera duodenal, Hamilton e col. tiveram 78% de cura em 6 semanas, Schreeve e col. 75% em 4 semanas, Vantrappen e col. 64% em 4 semanas e 86% em 6 semanas, Lee e col. 90% em 4 semanas e 97% em 8 semanas, Miller e col. 66% em 4 semanas e 89% em 8 semanas.


O subcitrato de bismuto revelou-se particularmente eficaz na cura de úlceras duodenais refratárias à terapêutica convencional com anti-H2, como comprovaram Lam e col. obtendo 80% de cura em pacientes com úlceras duodenais anteriormente refratários a doses de 1000mg/dia de cimetidina enquanto o aumento de cimetidina para 1600mg/dia permitiu a cicatrização de somente 40%.
Também Bianchi Porro e col. avaliaram a ação deste medicamento versus 2000mg/dia de cimetidina neste tipo de pacientes e constataram que a taxa de cicatrização com o bismuto foi superior (82% vs. 44%) em 4 semanas, embora não se verificasse diferença significativa em 8 semanas (94% vs 75%).

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Validade do medicamento: 36 meses

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Peptulan® apresenta-se como comprimido circular, biconvexo, revestido, rosa escuro, com a marca “F” de um lado e liso do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.7817.0108
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GOnº 5.220

Peptulan - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Peptulan® é indicado para o tratamento de úlceras do estômago e do intestino (duodeno), doenças do refluxo, gastrites e inflamações do duodeno.

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Peptulan® possui ação bactericida comprovada sobre o Helicobacter pylori, bactéria responsável pelas recidivas das úlceras pépticas.
Estudos experimentais demonstram que, em presença d e acidez gástrica, este medicamento forma uma camada abundante que se deposita sobre o local ulceroso e em suas margens, formando uma camada protetora insolúvel, reforçando a camada de muco e impedindo o ataque de fatores agressivos, representados principalmente pelo ácido clorídrico.
Desta forma, a cicatrização pode evoluir até a completa restauração da área afetada.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Peptulan® não deve ser ingerido por pessoas com hipersensibilidade ao bismuto e portadores de insuficiência renal grave.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Embora não sejam conhecidos efeitos teratogênicos, é conveniente evitar o uso deste medicamento durante a gestação.
Informe ao seu médico se estiver amamentando. O uso de subcitrato de bismuto coloidal em mulheres nestas condições não é recomendado, pois passa para o leite materno.


Não se deve utilizar este medicamento por períodos prolongados, em razão de possível toxicidade reversível.
Este medicamento é 99% eliminado através das fezes Portanto, a ocorrência de escurecimento (coloração negra) das fezes é esperada e não tem significado clínico algum.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas: Deve-se evitar o uso de cálcio e ferro, pois este medicamento pode reduzir a absorção gastrointestinal dessas substâncias. A ingestão simultânea de antiácidos e alimentos podem interferir na ação do subcitrato de bismuto coloidal.
Durante este tratamento não se recomenda o uso de bebidas gaseificadas, antiácidos ou leite, meia hora antes e meia hora depois da administração do medica mento.
Pode ser associado a antibióticos (amoxicilina, tetraciclina) e derivados nitroimidazólicos (tinidazol, metronidazol) utilizados para a erradicação do Helicobacter pylori.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Peptulan® apresenta-se como comprimido circular, biconvexo, revestido, rosa escuro, com a marca “F” de um lado e liso do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser ingeridos com 1 copo de água. Recomendam-se 2 comprimidos meia hora antes do café da manhã e 2 comprimidos meia hora antes do jantar, ou 1 comprimido 4 vezes ao dia, meia hora antes das 3 principais refeições e ao deitar, no mínimo 2 horas depois do jantar.
Quando o tratamento envolver apenas este medicamento, nunca deverá ser inferior a 28 dias consecutivos e nenhuma dose deverá ser omitida. A duração do tratamento é de 4 a 8 semanas ou a critério médico. Recomenda-se um intervalo de 8 semanas entre um ciclo e outro de tratamento.


Não ingerir mais de 4 comprimidos ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nenhuma dose deverá ser omitida, entretanto, em caso de esquecimento, retome o seu uso da maneira recomendada, sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em raros casos, a ingestão deste medicamento pode provocar reações indesejáveis, em geral de intensidade leve à moderada: tontura, cefaleia, náuseas, vômitos e diarreia. Escurecimento dos dentes e língua é bastante raro e somente foi observado em tratamentos prolongados. O escurecimento das fezes é comum após o início do tratamento, sem, contudo, apresentar qualquer consequência clínica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Ainda não foram descritos, até o momento, casos de superdosagem aguda deste medicamento, entretanto, com a suspensão do tratamento, todos os sintomas desapareceram sem deixar sequelas.
Na eventual superdosagem acidental, imediatamente suspender a medicação e procurar assistência médica. Recomenda-se tratamento sintomático de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

09/02/2017

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