Laboratório
sanofi
Apresentação PERIODONTIL
Comprimidos revestidos: embalagem com 20.
PERIODONTIL – Indicações
Como coadjuvante nas cirurgias periodontais, tais como: gengivectomias e operações de retalho, nas afecções estomatológicas agudas (abcessos gengivais), localizadas ou generalizadas, acompanhadas de fenômenos infecciosos.
Estomatites
Gengivites
Periodontites
Contra indicações de PERIODONTIL
PERIODONTIL é contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos derivados imidazólicos (dentre eles, o metronidazol) e/ou espiramicina ou em associação com dissulfiram.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 6 anos.
Advertências
Foram relatados casos muito raros de hemólise aguda em pacientes com deficiência de glicose6-fosfato desidrogenase, portanto, o uso de espiramicina nestes pacientes não é recomendado.
Evitar a utilização de PERIODONTIL em pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea.
Caso o tratamento, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, deve- se realizar testes hematológicos regularmente, principalmente contagem de leucócitos, monitorar o aparecimento de reações adversas, como neuropatia central ou periférica, por exemplo: parestesia, ataxia, tontura e convulsões. O tratamento com Periodontil deve ser interrompido em caso de vertigem, incoordenação ou confusão mental.
Prolongamento do intervalo QT
Casos de prolongamento do intervalo QT foram relatados em pacientes que tomam macrolídeos, incluindo espiramicina.
O cuidado deve ser tomado ao usar espiramicina, em pacientes com fatores de risco conhecidos para o prolongamento do intervalo QT, tais como:
-Desequilíbrio eletrolítico não corrigido (por exemplo, hipocalemia, hipomagnesemia);
-Síndrome congênita do QT longo;
-Doença cardíaca (por exemplo, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, bradicardia);
-Uso concomitante de drogas que são conhecidas por prolongar o intervalo QT (ex antiarrítmicos de classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, alguns antiinfecciosos, alguns antipsicóticos).
Os doentes idosos, recém-nascidos e as mulheres podem ser mais sensíveis aos efeitos de prolongamento do QTc.
(Vide Interações Medicamentosas, Reações Adversas e Superdose).
Reações adversas cutâneas severas (SCARs)
Casos de reações adversas cutâneas severas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) foram relatados com o uso de espiramicina. Os pacientes devem ser advertidos sobre os sinais e sintomas e cuidadosamente monitorados para reações cutâneas. Se os sintomas ou sinais de SSJ, NET (por exemplo, erupção cutânea progressiva, muitas vezes com bolhas ou lesões mucosas) ou PEGA estão presentes, o tratamento com espiramicina deve ser interrompido. (Vide
Reações Adversas).
O paciente não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse e para prevenir o possível aparecimento de náusea
PERIODONTIL pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol.
Gravidez e lactação
A segurança da espiramicina durante a gravidez não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Entretanto, vem sendo utilizada com segurança há muitos anos durante a gravidez.
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos.
A espiramicina e o metronidazol sãoexcretados no leite materno, portanto, o seu uso em lactantes não é recomendado.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
PERIODONTIL deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática.
PERIODONTIL deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Os pacientes devem ser alertados sobre a possibilidade de confusão, tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais e aconselhados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram.
Carcinogenicidade
O metronidazol mostrou ser carcinogênico em camundongos e ratos. Contudo, estudos semelhantes em hamsters mostraram resultados negativos e estudos epidemiológicos em humanos não mostraram qualquer evidência de aumento do risco carcinogênico em humanos.
Mutagenicidade
O metronidazol mostrou ser mutagênico em bactérias in vitro. Em estudos conduzidos em células de mamíferos in vitro, assim como em roedores ou humanos in vivo, houve evidência inadequada de efeito mutagênico do metronidazol, com alguns estudos reportando efeitos mutagênicos enquanto outros não.
Portanto, o uso de Periodontil em tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado.
Atenção diabéticos: contém dextrina 0,9 mg/comprimido.
Atenção portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém Glúten.
Interações medicamentosas de PERIODONTIL
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e, no mínimo, 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico. Em caso de administração concomitante, deve-se monitorizar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se, portanto, monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados quando a administração concomitante é necessária.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma reduzidos.
5-fluorouracil: O uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.
Levodopa: inibição da absorção da carbidopa com diminuição dos níveis plasmáticos de levodopa. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorizados, devendo-se realizar ajuste posológico da levodopa quando necessário.
Medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT:
A espiramicina, como outros macrolídeos, deve ser usada com precaução em pacientes medicados com fármacos conhecidos por prolongar o intervalo QT (ex antiarrítmicos classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, alguns antiinfecciosos, alguns antipsicóticos) (Vide Advertências)
Alimentos
Não há interações significativas na administração concomitante entre alimentos e Periodontil.
Interferência em exames de laboratório
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Periodontil em exames de laboratório.
Reações adversas / efeitos colaterais de PERIODONTIL
Reação muito comum (> 1/10). Reação comum (> 1/100 e <= 1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100). Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1.000). Reação muito rara (≤ 1/10.000).
Periodontil geralmente é bem tolerado pelo organismo, porém dependendo da sensibilidade de cada paciente, poderá ocorrer:
Distúrbios gastrintestinais:
-dor epigástrica, náusea, vômito, diarreia e casos muito raros de colite pseudomembranosa, dor abdominal;
-mucosite oral, alterações no paladar incluindo sensação de boca seca, gosto metálico, anorexia;
-casos reversíveis de pancreatite.
-descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
Distúrbios no sistema imune:
-casos muito raros de angioedema, glossite, estomatite, excepcionalmente choque anafilático;
-raramente, e relacionada com a duração do tratamento: vertigem, fenômenos de incoordenação e polineurites sensitivomotoras;
-casos isolados de vasculite, incluindo púrpura de Henoch-Schonlein;
-coloração marrom-avermelhada na urina devido à presença de pigmentos solúveis derivados do metabolismo do medicamento.
-Em altas doses ou com tratamento prolongado pode ocorrer o aparecimento de:
leucopenia que pode causar aumento de temperatura associada à amigdalite. Caso isto ocorra, procure orientação médica.
alterações sensoriais, que tem sempre diminuído com a interrupção do tratamento.
Distúrbio no sistema nervoso:
– neuropatia sensorial periférica;
-dores de cabeça, convulsões, tontura;
-casos ocasionais de parestesia transitória;
-disgeusia transitória;
-relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo, ataxia, disartria, alteração da marcha, nistagmo e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação da droga;
-meningite asséptica.
Distúrbios psiquiátricos:
-alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações;
-humor depressivo.
Distúrbios visuais:
-alterações visuais transitórias como diplopia e miopia, visão borrada, diminuição da acuidade visual, alteração na visualização de cores;
-neuropatia óptica, neurite.
Distúrbios hepatobiliar:
-foram relatados casos de aumento das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista e lesão hepatocelular, algumas vezes com icterícia.
-foram relatados casos de falência hepática necessitando de transplante hepático em pacientes tratados com metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.
Distúrbios no sangue e sistema linfático:
– foram relatados casos de agranulocitose, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia e hemólise aguda.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo:
-rash, rubor, urticária, prurido;
-erupções pustulosas.
-síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
-Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (Vide Advertências).
Distúrbios cardíacos:
Prolongamento QT no eletrocardiograma, arritmia ventricular, taquicardia ventricular, torsade de pointes, que podem resultar em parada cardíaca (Vide Advertências).
Distúrbios gerais:
– febre.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
PERIODONTIL – Posologia
Recomenda-se que os comprimidos sejam deglutidos sem mastigar e com líquido suficiente (aproximadamente ½ a 1 copo).
A posologia recomendada é de 4 a 6 comprimidos por dia, durante 5 a 10 dias. A dose diária poderá ser fracionada em 3 ou 4 tomadas, de preferência às refeições.
Não há estudos dos efeitos de Periodontil administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Conduta necessária caso haja esquecimento de administração.
Caso o paciente esqueça-se de tomar uma dose, deve tomá-la assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte esperar por este horário. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Super dosagem
Não há antídoto específico para superdosagem de espiramicina. Em caso de suspeita relevante de superdosagem, recomenda-se tratamento sintomático e de suporte. Devido ao risco de prolongamento do intervalo QT, é recomendado o monitoramento por ECG.
Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia e desorientação leve. Não existe antídoto específico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, deve-se instituir tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Propriedades farmacodinâmicas
PERIODONTIL é um anti-infeccioso específico em estomatologia, composto pela associação de espiramicina e de metronidazol, cujas propriedades terapêuticas decorrem de certas características particulares de seus componentes. Devido à elevada eliminação da espiramicina pelas glândulas salivares, a mesma atinge importantes e prolongadas concentrações na saliva, tendo, portanto, relevante ação em patologias estomatológicas.
Seu espectro antibacteriano abrange:
-Espécies habitualmente sensíveis (CMI <= 2 mg/L): estreptococos, estafilococos meticilina-sensíveis,
Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Corynebacterium diphteriae, Moraxella, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella burnetti, Chlamydiae, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, leptospiras, Propionibacterium acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus, Mycoplasma hominis e Toxoplasma gondii;
-Espécies moderadamente sensíveis: Neisseria gonorrhoeae, Vibrio, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila.
-Espécies infreqüentemente sensíveis: Streptococcus pneumoniae, Enterococcus, Campylobacter coli, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
-Espécies resistentes (CMI > 4 µg/mL): estafilococos meticilina-resistentes, enterobactérias, Pseudomonas,
Acinetobacter, Nocardia, Fusobacterium, Bacteroides fragilis, Haemophilus influenza e H. parainfluenza. Como para uma determinada espécie não foi estabelecida a sensibilidade constante das cepas, somente um estudo da cepa in vitro poderá confirmar se ela é sensível, intermediária ou resistente.
O metronidazol, mais conhecido por sua atividade sobre algumas espécies de protozoários flagelados, revelouin vitro e in vivo, notável ação sobre certos germes (clostridios, espiroquetas, fusiformes), responsáveis por numerosas afecções estomatológicas.
Em pacientes com insuficiência na função renal, praticamente não ocorre eliminação do fármaco ativo inalterado pela via renal.
-Espécies habitualmente sensíveis (mais do que 90% das cepas da espécie são sensíveis):Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Clostridium difficile, Clostridium sp, Bacteroides sp, Bacteroides fragilis, Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.
-Espécies com sensibilidade variável: a porcentagem de resistência adquirida é variável. A sensibilidade é imprevisível na ausência de antibiograma. Bifidobacterium, Eubacterium.
-Espécies habitualmente resistentes (pelo menos 50% das cepas da espécie são resistentes):Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.
Atividade antiparasitária: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis.
Propriedades farmacocinéticas
A espiramicina atinge seu pico plasmático em 2 a 4 horas após administração oral (Brook, 1998, Reynolds, 1996; Sin-Lin et al, 1994; Frydman et al, 1988a, Kavi et al, 1988), sendo o pico de concentração de 1 mcg/mL após este período. Possui biodisponibilidade oral de 36% (Frydman et al 1988a), sendo incompletamente absorvida pelo trato gastrintestinal. Ligação a proteínas de 17% e volume de distribuição de 400 L (Frydman et al, 1988a). A metabolização da espiramicina é hepática e 4 a 20% tem excreção urinária. Após uso oral, ameia-vida de eliminação é de 4 a 8 horas.
O metronidazol atinge seu pico plasmático em 1 a 2 horas após uso oral (Fredericson et al, 1987) (Ralph et al, 1974); Wood & Monro, 1975. Sua biodisponibilidade oral é de 100% e sua ligação às proteínas é de 20%. O volume de distribuição é de 0,25 a 0,95 litros/Kg (Benneth et al, 1994). A metabolização do metronidazol é hepática e sua excreção renal é de 60 a 80%. A meia vida de eliminação é de 6 a 14 horas.
Resultados de eficacia
Rotzetter et al. estudaram em 12 voluntários sadios a farmacocinética da associação espiramicina + metronidazol no fluido gengival saliva e sangue e demonstrou que a concentração no fluido gengival da associação espiramicina + metronidazol apresentou níveis mais que suficientes para inibir o crescimento de bactérias periodontopáticas, além do que essa concentração elevada persiste por um longo periodo de tempo, o que sugere um elevado potencial deste composto no tratamento de casos graves de periodontite. (ROTZETTER, 1994)
Quee et al. demonstraram a eficácia da associação espiramicina + metronidazol em um estudo clínicoduplo-cego, paralelo, placebo controlado onde 56 pacientes com periodontite avançada foram tratados com a associação proposta ou placebo por 2 semanas. O grupo tratado com a associação espiramicina + metronidazol demonstrou melhora clínica significativa no parâmetro avaliado e redução na proporção de espiroquetas após 14 dias de tratamento em relação ao grupo placebo. (QUEE, 1987).
Sixou et al. avaliaram a flora pericoronal do 3º. molar e identificaram que há um predomínio de bactérias anaeróbias, sendo que a associação espiramicina + metronidazol mostrou-se efetiva contra essa bactérias. (SIXOU, 2003).
Franchini et al. avaliaram o uso da associação espiramicina + metronidazol na prática clínica com pacientes apresentando infecção bucodental. Tanto os casos de gengivites, periodontites e abcessos periapicais responderam bem à administração da associação por 5 dias. (FRANCHINI, 1985).
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
PERIODONTIL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 30°C).
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimido revestido, redondo de coloração rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
MS 1.1300.0317
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 São Paulo SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón – Madrid
Espanha
Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 Suzano SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
PERIODONTIL – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PERIODONTIL é indicado como coadjuvante nas cirurgias periodontais, tais como: cirurgias de gengiva e operações de retalho, nas afecções agudas na boca (abcessos gengivais), localizadas ou generalizadas, acompanhadas de fenômenos infecciosos.
Estomatites (inflamação da mucosa da boca)
Gengivites (inflamação do tecido da gengiva)
Periodontites (Inflamação e perda dos tecidos conjuntivos que envolvem e sustentam os dentes)
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PERIODONTIL é um anti-infeccioso, específico para doenças da boca, composto pela associação de espiramicina e de metronidazol.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PERIODONTIL não deve ser utilizado se você tem alergia aos derivados imidazólicos (dentre eles, o metronidazol) e/ou a espiramicina ou em associação com dissulfiram.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 6 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de PERIODONTIL em tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado.
Foram relatados casos muito raros de hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia) aguda em pacientes com deficiência da enzima glicose 6-fosfato desidrogenase, portanto, o uso de espiramicina nestes pacientes não é recomendado.
Prolongamento do intervalo QT
Casos de prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa- se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita) foram relatados em pacientes que tomam macrolídeos, incluindo espiramicina.
O cuidado deve ser tomado ao usar espiramicina, em pacientes com fatores de risco conhecidos para o prolongamento do intervalo QT, tais como:
-Desequilíbrio eletrolítico não corrigido (por exemplo, hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue), hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue);
-Síndrome congênita do QT longo (arritmia ventricular congênita);
-Doença cardíaca [por exemplo, insuficiência cardíaca (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), infarto do miocárdio, bradicardia (diminuição da freqüência cardíaca)];
-Uso concomitante de drogas que são conhecidas por prolongar o intervalo QT (ex antiarrítmicos de classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, alguns antiinfecciosos, alguns antipsicóticos).
Os doentes idosos, recém-nascidos e as mulheres podem ser mais sensíveis aos efeitos de prolongamento do QTc. (Vide O que devo saber antes de usar este medicamento – Interações Medicamentosas, Quais os males que este medicamento pode me causar e O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento).
Reações adversas cutâneas severas (SCARs)
Casos de reações adversas cutâneas severas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (doença da pele geralmente induzida por droga, acompanhada de febre) foram relatados com o uso de espiramicina. Os pacientes devem ser advertidos sobre os sinais e sintomas e cuidadosamente monitorados para reações cutâneas. Se os sintomas ou sinais de SSJ, NET (por exemplo, erupção cutânea progressiva, muitas vezes com bolhas ou lesões mucosas) ou PEGA estão presentes, o tratamento com espiramicina deve ser interrompido (Vide Quais os males que este medicamento pode me causar).
Evitar a utilização de PERIODONTIL caso você teve antecedentes de alterações sanguíneas.
Caso o tratamento, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar testes hematológicos (sangue) regularmente, principalmente contagem de leucócitos, seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas, como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), tontura e convulsões.
O tratamento com PERIODONTIL deve ser interrompido em caso de tontura, incoordenação ou confusão mental. Evitar a ingestão de bebida alcoólica ou medicamento contendo álcool como excipiente durante o tratamento com PERIODONTIL, prevenindo assim o possível aparecimento de enjoo.
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse.
PERIODONTIL pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol.
Gravidez e amamentação
A segurança da espiramicina durante a gravidez não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Entretanto, vem sendo utilizada com segurança há muitos anos durante a gravidez.
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese (formação das células que estão formando o feto) fetal humana ainda são desconhecidos.
A espiramicina e o metronidazol são excretados no leite materno, portanto, o seu uso em mulheres que estão amamentando não é recomendado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
PERIODONTIL deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática).
PERIODONTIL deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Os pacientes devem ser alertados sobre a possibilidade de confusão, tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais e aconselhados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram.
Atenção diabéticos: contém dextrina 0,9 mg/comprimido.
Atenção portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém Glúten.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e, no mínimo, 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia.
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorados pelo médico.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma reduzidos.
5-fluorouracil: O uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.
Levodopa: inibição da absorção da carbidopa com diminuição dos níveis no plasma de levodopa. O médico deve realizar cuidadoso monitoramento e ajuste posológico da levodopa quando necessário.
Medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT:
A espiramicina, como outros macrolídeos, deve ser usada com precaução em pacientes medicados com fármacos conhecidos por prolongar o intervalo QT (ex antiarrítmicos classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, alguns antiinfecciosos, alguns antipsicóticos) (Vide O que devo saber antes de usar este medicamento)
Alimentos
Não há interações significativas na administração concomitante entre alimentos e PERIODONTIL.
Interferência em exames de laboratório
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de PERIODONTIL em exames de laboratório.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
PERIODONTIL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimido revestido, redondo de coloração rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se que os comprimidos sejam deglutidos sem mastigar e com líquido suficiente (aproximadamente ½ a 1 copo).
A posologia recomendada é de 4 a 6 comprimidos por dia, durante 5 a 10 dias. A dose diária poderá ser fracionada em 3 ou 4 tomadas, de preferência às refeições.
Não há estudos dos efeitos de PERIODONTIL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
PERIODONTIL geralmente é bem tolerado pelo organismo, porém dependendo da sensibilidade de cada paciente, poderá ocorrer:
Distúrbios gastrintestinais:
-dor epigástrica (dor na região do estômago), náusea, vômito, diarreia e casos muito raros de colite pseudomembranosa (infecção do intestino causado por uma bactéria), Dor abdominal;
-mucosite oral (inflamação dos tecidos dentro da boca), alterações no paladar incluindo gosto metálico, sensação de boca seca, anorexia;
-casos reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas).
-descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
Distúrbios no sistema imune:
-casos muito raros de angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras, acompanhadas de urticárias), glossite (inflamação da língua), estomatite (inflamação da mucosa da boca), excepcionalmente choque anafilático (reação alérgica grave);
-raramente, e relacionada com a duração do tratamento: tontura, fenômenos de incoordenação (deficiência de coordenação) e polineurites (inflamação dos nervos) sensitivomotoras;
-casos isolados de vasculite (inflamação do vaso sanguíneo), incluindo púrpura de Henoch-Schonlein(inflamação de pequenos vasos da pele, articulações, trato gastrointestinal e rins);
-coloração marrom-avermelhada na urina devido à presença de pigmentos solúveis derivados do metabolismo do medicamento.
-Em altas doses ou com tratamento prolongado pode ocorrer o aparecimento de:
Leucopenia (redução das células de defesa no sangue) que pode causar aumento de temperatura associada à amigdalite (inflamação da garganta). Caso isto ocorra, procure orientação médica.
alterações sensoriais (relativo aos sentidos e às sensações), que tem sempre diminuído com a interrupção do tratamento.
Distúrbio no sistema nervoso:
– neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica;
-dores de cabeça, convulsões, tontura;
-casos ocasionais de parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão) transitória;
-Disgeusia transitória (distorção ou diminuição do paladar).
-relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda [por exemplo, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor] que podem ser resolvidos com a descontinuação da droga;
-meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa).
Distúrbios psiquiátricos:
-alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações.
-humor depressivo.
Distúrbios visuais:
-alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla) e miopia (visão curta), visão borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual, alteração na visualização de cores.
-neuropatia óptica, neurite (inflamação de um nervo periférico).
Distúrbio hepatobiliar:
-foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT e fosfatase alcalina) e hepatite colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes com icterícia (cor amarelada da pele e olhos).
-foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.
Distúrbios no sangue e sistema linfático:
– foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) e hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia) aguda.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo:
-rash (erupções cutâneas), rubor, urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), prurido (coceira);
-erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado “pus”).
-síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).
-Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (doença da pele geralmente induzida por droga, acompanhada de febre)
Distúrbios cardíacos: Prolongamento QT no eletrocardiograma, arritmia ventricular, taquicardia ventricular, torsade de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que podem resultar em parada cardíaca (Vide O que devo saber antes de usar este medicamento).
Distúrbios gerais:
– febre.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há antídoto específico para superdosagem de espiramicina. Em caso de suspeita relevante de superdosagem, recomenda-se tratamento sintomático e de suporte. Devido ao risco de prolongamento do intervalo QT, é recomendado o monitoramento por Eletrocardiograma (exame que avalia a atividade elétrica do coração).
Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia e desorientação leve. Não existe antídoto específico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, o médico deve instituir tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
21/10/2016