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Pletil - Bula do remédio

Pletil com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Pletil têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Pletil devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Pfizer

Apresentação de Pletil

Pletil® comprimidos revestidos de 500 mg em embalagens contendo 4 ou 8 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Pletil® 500 mg contém o equivalente a 500 mg de tinidazol.
Excipientes: amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, povidona, celulose microcristalina, Opadry® clear e dióxido de titânio.

Pletil - Indicações

Pletil® (tinidazol) é indicado nos seguintes casos:
Profilaxia: Profilaxia de infecções pós-operatórias causadas por bactérias anaeróbias, especialmente aquelas associadas a cirurgias colônicas, gastrointestinais e ginecológicas.
Tratamento das seguintes infecções:
• Infecções anaeróbias, tais como:
▪ infecções intraperitoneais: peritonite, abscessos;
▪ infecções ginecológicas: endometrite, endomiometrite, abscesso tubo-ovariano;
▪ septicemia bacteriana;
▪ infecções de cicatrizes no pós-operatório;
▪ infecções da pele e tecidos moles;
▪ infecções do trato respiratório superior e inferior, pneumonia, empiemia, abscesso pulmonar.
• Vaginite inespecífica.
• Tricomoníase urogenital (masculina e feminina).
• Giardíase.
• Amebíase intestinal.
• Amebíase extra intestinal, especialmente abscesso hepático amebiano.

Contra-indicações de Pletil

O uso de Pletil® (tinidazol) é contraindicado a mulheres durante o primeiro trimestre da gravidez, lactantes (vide item 5. Advertências e Precauções - Uso durante a Gravidez e Lactação), a pacientes portadores de distúrbios neurológicos e a pacientes com conhecida hipersensibilidade ao tinidazol ou a qualquer um dos componentes do produto. Assim como ocorre com outros fármacos de estruturas similares, Pletil® também é contraindicado a pacientes que apresentam ou tenham histórico de discrasia sanguínea, embora não se tenha notado alterações hematológicas persistentes nos estudos clínicos em animais. Pletil® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências

Assim como ocorre com outros compostos relacionados, deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento ou no mínimo 72 horas após o término do tratamento com Pletil® (tinidazol) devido à possibilidade de ocorrer reações do tipo dissulfiram (rubor, cãibras abdominais, vômito e taquicardia). Fármacos com estrutura química similar, incluindo o Pletil®, foram associados a vários distúrbios neurológicos como tonturas, vertigem, ataxia, neuropatias periféricas e raramente convulsões. Se houver o desenvolvimento de qualquer um destes sinais neurológicos durante o tratamento com Pletil®, o mesmo deve ser descontinuado.
Esses mesmos fármacos podem ainda produzir leucopenia e neutropenia transitórias. Assim, recomenda-se a contagem de leucócitos total e diferencial, antes e após o tratamento com a substância, especialmente se um segundo esquema for necessário. A carcinogenicidade foi observada em camundongos e ratos tratados de maneira crônica com metronidazol, um outro agente nitroimidazólico. Apesar de os dados de carcinogenicidade não estarem disponíveis para o tinidazol, os dois fármacos são estruturalmente relacionados e, portanto, existe um potencial para efeitos biológicos similares. Os resultados de mutagenicidade com tinidazol foram variados (positivo e negativo) (vide item 3. Características Farmacológicas– Dados de Segurança Pré-Clínicos). O uso de Pletil® para tratamento mais longo do que o usual deve ser cuidadosamente considerado.

Uso durante a Gravidez e Lactação
Gravidez: O tinidazol atravessa a barreira placentária. Uma vez que os efeitos de compostos desta classe no desenvolvimento fetal ainda não são definitivamente conhecidos, o produto é contraindicado durante o primeiro trimestre da gravidez. Embora não existam evidências de que Pletil® seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez, seu uso nos dois últimos trimestres requer que os potenciais benefícios do tratamento sejam avaliados contra os possíveis riscos para a mãe e para o feto (vide item 3. Características Farmacológicas - Dados de Segurança Pré-Clínicos).

Lactação: O tinidazol é distribuído para o leite materno. O tinidazol pode ser encontrado no leite materno por mais de 72 horas após sua administração. As mulheres não devem amamentar durante o tratamento e no mínimo 3 dias após descontinuação de Pletil®.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Não foi estudado o efeito de tinidazol na habilidade de dirigir e usar máquinas. Não existe evidência que sugira que Pletil® possa afetar estas habilidades.

Interações medicamentosas de Pletil

Anticoagulantes: medicamentos com estrutura química similar ao Pletil® (tinidazol) mostrou potencializar os efeitos dos anticoagulantes orais. O tempo de protrombina deve ser cuidadosamente monitorado e o ajuste da dose do anticoagulante deve ser feito se necessário.
Álcool: o uso concomitante de tinidazol e álcool pode produzir reações do tipo dissulfiram e deve ser evitado (vide item 5. Advertências e Precauções).
Dissulfiram: evitar o uso com dissulfiram, pois podem ocorrer efeitos confusionais e delírios.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Pletil

As reações adversas relatadas foram geralmente pouco frequentes, leves e transitórias.
Sistema Nervoso Autônomo: rubor.
Geral: febre e fadiga.
Sistema Nervoso Central e Periférico: ataxia, convulsão (raro), tontura, cefaleia, hipoestesia, parestesia, neuropatia periférica, distúrbios sensoriais, vertigem.
Gastrintestinal: dor abdominal, anorexia, diarreia, língua pilosa, glossite, náusea, estomatite, vômito.
Hematopoiético: leucopenia transitória.
Pele e anexos: reações de hipersensibilidade ocasionalmente graves podem ocorrer em raros casos sob a forma de rash cutâneo, prurido, urticária e edema angioneurótico.
Órgãos dos sentidos: sensação de sabor metálico.
Sistema Urinário: urina escura.
Interações em Testes Laboratoriais: substâncias de estrutura similar (nitroimidazólicos) podem interferir em certas análises químicas, tal como a da transaminase glutâmico-oxalacética.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Pletil - Posologia

- Profilaxia
- Prevenção de infecções pós-operatórias
- Dose única de 2 g, cerca de 12 horas antes da cirurgia.
- Tratamento
- Infecções anaeróbias
Dose inicial de 2 g no primeiro dia, seguida de 1 g/dia em dose única, ou 500 mg duas vezes ao dia. A duração do tratamento de 5 a 6 dias é geralmente adequada, no entanto, de acordo com o critério médico, a duração da terapêutica poderá variar, particularmente quando a erradicação da infecção em certas áreas for mais difícil. A observação clínica e laboratorial regular é recomendada e considerada necessária quando a terapia durar mais de 7 dias.
- Vaginite inespecífica
Vaginite inespecífica foi tratada com sucesso com dose única oral de 2 g. Maiores taxas de cura são obtidas com doses únicas diárias de 2 g durante 2 dias consecutivos (dose total de 4 g).
- Tricomoníase urogenital
Quando a infecção por Trichomonas vaginalis for confirmada, é recomendado tratamento simultâneo do parceiro sexual. Dose oral única de 2 g.
- Giardíase
Dose oral única de 2 g.
- Amebíase intestinal
Dose oral única diária de 2 g por 2 a 3 dias. Ocasionalmente, quando as três doses únicas diárias forem ineficientes, o tratamento pode ser continuado por até 6 dias.
- Amebíase extra intestinal
Dose única diária de 2 g durante 3 dias consecutivos. Em casos de abscesso hepático amebiano pode ser necessária a aspiração do pus, além do tratamento com Pletil®. A dosagem total varia de 4,5 a 12 g, dependendo da virulência da Entamoeba histolytica. O tratamento deve ser iniciado com dose oral única diária de 1,5 a 2 g durante 3 dias. Ocasionalmente, quando as três doses únicas diárias forem ineficientes, o tratamento pode ser continuado por até 6 dias.
Uso na Insuficiência Renal
O ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal geralmente não é necessário. No entanto, pelo tinidazol ser facilmente removido por hemodiálise, os pacientes podem necessitar de uma dose adicional de tinidazol para compensar.

Superdosagem

- Sinais e Sintomas
Relatos de superdose em humanos com tinidazol são poucos e não fornecem dados consistentes dos sinais e sintomas da superdose.
- Tratamento
Não há um antídoto específico para o tratamento da superdose com o tinidazol. O tratamento é sintomático e de suporte. Pode ser útil lavagem gástrica. O tinidazol é facilmente dialisável.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas
O tinidazol é o 5-nitroimidazol derivado de um composto imidazólico substituído e possui atividade antimicrobiana contra bactérias anaeróbias e protozoários. Acredita-se que o mecanismo de ação do tinidazol contra bactérias anaeróbias e protozoários envolve a penetração do fármaco no interior da célula do microrganismo com subsequente destruição da cadeia de DNA ou inibição de sua síntese.
O tinidazol é ativo contra protozoários e bactérias anaeróbias obrigatórias. A atividade contra protozoários inclui Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica e Giardia lamblia.
O tinidazol é ativo contra Gardnerella vaginalis e a maioria das bactérias anaeróbias incluindo: Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. e Veillonella spp.

Propriedades Farmacocinéticas
Absorção: o tinidazol é rápida e completamente absorvido após administração oral.
A absorção sistêmica da forma farmacêutica vaginal é mínima em 10% quando comparado com a administração oral.
Em estudos em voluntários sadios recebendo 2 g de tinidazol oral, foram alcançados níveis de pico plasmático de 40-51 mcg/mL dentro de 2 horas e diminuíram para 11-19 mcg/mL em 24 horas.
Voluntários sadios que receberam 800 mg e 1600 mg de tinidazol intravenoso durante 10-15 minutos, alcançaram concentrações de picos plasmáticos entre 14 a 21 mcg/mL para a dose de 800 mg e uma média de 32 mcg/mL para a dose de 1600 mg. Após 24 horas da infusão, níveis plasmáticos de tinidazol diminuíram para 4 a 5 mcg/mL e 8,6 mcg/mL, respectivamente, justificando a posologia de dose única diária.
Os níveis plasmáticos diminuem lentamente e o tinidazol pode ser detectado no plasma em concentrações de 0,5 mcg/mL 72 horas após infusão e até 1 mcg/mL 72 horas após administração oral. A meia-vida de eliminação plasmática de tinidazol está entre 12-14 horas.
Distribuição: o tinidazol é amplamente distribuído em todos os tecidos corporais e atravessa a barreira encefálica, obtendo concentrações clinicamente eficazes em todos os tecidos. O volume aparente de distribuição é de aproximadamente 50 litros. Cerca de 12% de tinidazol plasmático está ligado a proteínas plasmáticas.
Eliminação: o tinidazol é excretado pelo fígado e rins. Estudos em voluntários sadios demonstraram que após 5 dias, 60 a 65% de uma dose administrada é excretada pelos rins, sendo 20 a 25% da dose excretada como fármaco inalterado. Até 5% da dose administrada é excretada nas fezes.
Estudos em pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina < 22 mL/min) indicam que não existe alteração estatisticamente significante nos parâmetros farmacocinéticos de tinidazol nestes pacientes (vide item 8. Posologia e Modo de Usar).

Dados de Segurança Pré-Clínicos
Estudos de fertilidade conduzidos em ratos recebendo 100 mg/kg ou 300 mg/kg de tinidazol não demonstraram efeitos na fertilidade, no peso de adultos e filhotes, na gestação, capacidade de fertilização ou lactação. Houve um leve aumento, porém não significativo, na taxa de reabsorção na dose de 300 mg/kg. No estudo com 60 dias de duração, o nível de efeito adverso não observado relacionado com efeitos adversos testiculares e espermatogênese foi de 100 mg/kg.
Em estudos agudos realizados em ratos e camundongos, a DL50 para camundongos foi > 3600 mg/kg e > 2300 mg/kg para as administrações oral e intraperitonial, respectivamente. Para ratos, a DL50 foi > 2000 mg/kg para as administrações oral e intraperitonial.

Resultados de eficácia

Pletil® (tinidazol) apresenta eficácia no tratamento da amebíase causada pela Entamoeba histolytica (Scragg et al, 1976). Pletil® mostrou eficácia no tratamento de 18 de 20 pacientes com abscesso amebiano no fígado que apresentaram cura sem eventos adversos sérios (Abiose et al, 1976). A eficácia de Pletil® foi demonstrada em estudos randomizados controlados por placebo no tratamento das vaginoses bacterianas (Carmona et al, 1983a; Ekgren et al, 1988). Pletil® mostrou eficácia no tratamento de pacientes com giardíase em estudos comparativos com placebo (Masry et al, 1978). A porcentagem de cura para vaginite inespecífica e tricomoníase urogenital é de 95%, para giardíase é de 92,8%, para amebíase intestinal é de 96,5% e para abscesso hepático amebiano é de 96%.

Modo de usar

Recomenda-se que Pletil® oral seja administrado durante ou após as refeições. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Armazenagem

Pletil® (tinidazol) comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC), protegido da luz e umidade e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Características físicas e organolépticas do produto: comprimidos revestidos circulares de cor branca, biconvexos e superfícies lisas. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

III - DIZERES LEGAIS
MS - 1.0216.0164 Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746
Registrado e Fabricado por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
CNPJ no 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.

Fale Pfizer 0800-7701575 www.pfizer.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/jan/2013

Pletil - Bula para o Paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pletil® é um medicamento indicado para a prevenção de infecções após cirurgias causadas por bactérias anaeróbias (que não precisam de oxigênio para sobreviver) e para o tratamento de diversas infecções causadas por bactérias sensíveis ao tinidazol, tais como:
• vaginite inespecífica (infecção da vagina causada por microorganismos, principalmente a Gardnerella vaginallis e micoplasmas);
• tricomoníase urogenital masculina e feminina (doença sexualmente transmissível, causada pelo Trichomonas vaginalis que pode causar corrimento de cor verde-amarelada e odor desagradável);
• giardíase (infecção intestinal causada pela Giardia lamblia, que pode levar a diarreia, dor abdominal, náuseas - enjoos e vômitos);
• amebíase intestinal (infecção intestinal causada pela Entamoeba histolytica que pode levar a diarreia) e amebíase extra intestinal (infecção causada pela Entamoeba histolytica em órgãos que não são o intestino), especialmente abscesso hepático (cavidade com pus em seu interior no fígado) amebiano;
• infecções intraperitoneais (dentro do peritônio – o peritônio é uma membrana que recobre os órgãos dentro do abdome) como peritonite (infecção da membrana do peritônio) e abscessos (cavidades com pus no seu interior);
• infecções ginecológicas como endometrite (infecção do endométrio – camada interna do útero), endomiometrite (infecção do endométrio e do miométrio – camada muscular na região intermediária da parede do útero), abscesso tubo-ovariano (cavidade com pus no seu interior na tuba uterina e no ovário);
• septicemia bacteriana (infecção generalizada causada por bactérias);
• infecções de cicatrizes no pós-operatório;
• infecções da pele e tecidos moles (pele, músculos, tendões, ligamentos, gordura);
• infecções do trato respiratório superior (parte do trato respiratório que vai do nariz até a traqueia, englobando garganta) e inferior (brônquios e pulmão), pneumonia, empiema (acúmulo de pus dentro de uma cavidade natural, por ex. empiema pleural – acúmulo de pus entre os pulmões e a parede do tórax); abscesso pulmonar (cavidade com pus no seu interior nos pulmões).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Pletil® é um medicamento que age contra alguns tipos de microorganismos (bactérias e protozoários), através da penetração dessa substância no interior da célula (“corpo” do microorganismo) destruindo a mesma ou impedindo sua multiplicação. O tempo médio estimado de início de ação do medicamento é inferior a 2 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pletil® não deve ser utilizado por mulheres no primeiro trimestre (do 1o ao 3o mês) da gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Pletil® não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Pletil® não deve ser utilizado por pacientes que apresentaram ou ainda apresentam discrasias sanguíneas (alterações dos componentes do sangue), doenças neurológicas e por pacientes com história de hipersensibilidade (alergia) ao tinidazol ou a qualquer componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Pletil® junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais, rubor (vermelhidão na pele), vômito e taquicardia (aceleração dos batimentos do coração). Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento e 72 horas após o término do tratamento com Pletil®. Não há estudos adequados sobre o efeito de Pletil® no desenvolvimento do feto (bebê) nos primeiros 3 meses de gravidez, mas é conhecido que o tinidazol atravessa a placenta. Uma vez que os efeitos de compostos desta classe no desenvolvimento fetal ainda não são definitivamente conhecidos, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Embora não existam evidências de que Pletil® seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez, seu uso nos dois últimos trimestres requer que o médico avalie os potenciais benefícios do tratamento contra os possíveis riscos para a mãe e para o feto. Comunique ao seu médico se estiver grávida. Não foi estudado o efeito de tinidazol na habilidade de dirigir e usar máquinas. Não existe evidência que sugira que Pletil® possa afetar estas habilidades. Caso ocorram reações tais como, tontura, vertigem e ataxia (falta de coordenação dos movimentos podendo afetar a força muscular e o equilíbrio), neuropatia periférica (alteração da sensibilidade) e raramente convulsões ou qualquer reação neurológica anormal, o tratamento deverá ser descontinuado e o médico informado imediatamente. Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Pletil® pode interagir com anticoagulantes (remédios que reduzem a capacidade do sangue coagular) potencializando os efeitos destes medicamentos e com dissulfiram (medicamento usado para evitar o uso de álcool etílico) causando confusão e delírios. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Pletil® (tinidazol) comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC), protegido da luz e umidade.. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Características do produto: comprimidos revestidos circulares de cor branca, biconvexos e com superfícies lisas. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se tomar Pletil® durante ou após as refeições.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
A dose de Pletil® depende da patologia (doença) que está sendo tratada.
- Profilaxia (prevenção)
Prevenção de infecções pós-operatórias: Dose única de 2 g, cerca de 12 horas antes da cirurgia.
- Tratamento
Infecções anaeróbias (causadas por bactérias anaeróbias, aquelas que não precisam de oxigênio para sobreviver): Dose inicial de 2 g no primeiro dia, seguida de 1 g/dia em dose única, ou 500 mg duas vezes ao dia. A duração do tratamento de 5 a 6 dias é geralmente adequada, no entanto, de acordo com o critério médico, a duração da terapêutica poderá variar, particularmente quando a erradicação (eliminação) da infecção em certas áreas for mais difícil. Sempre siga as recomendações do seu médico. A observação clínica e laboratorial regular é recomendada e considerada necessária quando a terapia durar mais de 7 dias.
Vaginite inespecífica (): É tratada com sucesso com dose única oral de 2 g. Maiores taxas de cura são obtidas com doses únicas diárias de 2 g durante 2 dias consecutivos (dose total de 4 g).
- Tricomoníase urogenital
Dose oral única de 2 g. Quando a infecção por Trichomonas vaginalis for confirmada, é recomendado tratamento simultâneo do parceiro sexual.
- Giardíase Dose oral única de 2 g.
- Amebíase intestinal
Dose oral única diária de 2 g por 2 a 3 dias. Ocasionalmente, quando as três doses únicas diárias forem ineficientes, o tratamento pode ser continuado por até 6 dias. - - -
- Amebíase extra intestinal
Dose única diária de 2 g durante 3 dias consecutivos. Em casos de abscesso hepático amebiano (cavidade com pus no seu interior, no fígado, causada pela Entamoeba histolytica) pode ser necessária a aspiração do pus, além do tratamento com Pletil®. A dosagem total varia de 4,5 a 12 g, dependendo da virulência (agressividade) da Entamoeba histolytica. O tratamento deve ser iniciado com dose oral única diária de 1,5 a 2 g durante 3 dias. Ocasionalmente, quando as três doses únicas diárias forem ineficientes, o tratamento pode ser continuado por até 6 dias.
Uso na Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins)
O ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal (falência da função dos rins) geralmente não é necessário. No entanto, pelo tinidazol ser facilmente removido por hemodiálise (procedimento de filtragem mecânica do sangue que simula os rins), os pacientes podem necessitar de uma dose adicional de tinidazol para compensar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Pletil® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas (males causados pelo uso do medicamento) relatadas foram geralmente pouco frequentes, leves e transitórias (passageiras). As reações adversas relatadas durante o tratamento com Pletil® foram: Sistema Nervoso Autônomo: rubor (vermelhidão da pele) Geral: febre e fadiga (cansaço) Sistema Nervoso Central e Periférico: ataxia (falta de coordenação dos movimentos podendo afetar a força muscular e o equilíbrio), convulsão (raro), tontura, cefaleia (dor de cabeça), hipoestesia (redução da sensibilidade), parestesia (sensibilidade alterada aos estímulos externos – tato, calor, etc), neuropatia periférica (alteração da condução da informação através dos nervos), distúrbios sensoriais (alteração da sensibilidade), vertigem (sensação de que o corpo está girando). Gastrintestinal: dor abdominal, anorexia (falta de apetite), diarreia, língua pilosa (aumento das papilas ou células da língua que ficam com aspecto peludo), glossite (inchaço da língua), náusea (enjoo), estomatite (inflamação da boca como, por exemplo, aftas), vômito. Hematopoiético: leucopenia (redução do número de células brancas de defesa do sangue chamadas de leucócitos) transitória. Pele e anexos: reações de hipersensibilidade ocasionalmente graves podem ocorrer em raros casos sob a forma de rash cutâneo (lesões avermelhadas e elevadas na pele), prurido (coceira), urticária (lesões alérgicas na pele geralmente avermelhadas, elevadas que coçam muito) e edema angioneurótico (reação alérgica que leva ao edema – inchaço – de várias regiões do corpo, inclusive as mucosas do nariz, boca e do trato respiratório, podendo gerar falta de ar grave). Órgãos dos sentidos: sensação de sabor metálico. Sistema Urinário: urina escura. Pode haver interferência em alguns testes laboratoriais, por exemplo, de enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Há poucos relatos de superdosagem em humanos com Pletil®. Se ocorrer superdosagem, procure um médico imediatamente. Não há antídoto específico para o tratamento da superdosagem com Pletil®. O tratamento é sintomático e de suporte. Pode ser útil lavagem gástrica. O tinidazol é facilmente dialisável (retirado do organismo através de diálise, procedimento mecânico que faz a filtragem do sangue). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

01/07/2013

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