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Poliginax

Poliginax - Bula do remédio

Poliginax com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Poliginax têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Poliginax devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Solvay

Apresentação de Poliginax

Poliginax® Óvulos: cartucho com 12 óvulos e 1 aplicador.

Poliginax - Indicações

Poliginax® é indicado para o tratamento de processos infecciosos ginecológicos em geral, tais como: vaginites, vulvovaginites, cervicites e uretrites; acompanhados ou não de leucorréia.

Contra-indicações de Poliginax

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Pacientes sensíveis à neomicina podem desenvolver reação cruzada quando expostos a outros aminoglicosídeos.

Advertências

Os componentes de Poliginax® não são habitualmente absorvidos pela mucosa vaginal íntegra. Entretanto, recomenda-se cuidado na sua administração às pacientes com doença hepática ou renal e com comprometimento auditivo.
O tratamento com Poliginax® deverá ser interrompido se for observada irritação ou sensibilização. A candidíase intratável pode ser sintoma de diabete mellitus não identificada. Portanto, deverão ser realizados exames de urina e glicose sanguínea nas pacientes que não responderem ao tratamento.

Uso em pacientes idosas: não há evidência que sugira que a resposta deste grupo etário seja diferente daquela apresentada por pacientes mais jovens.

Gravidez e lactação: este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica por mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Durante os três primeiros meses de gravidez, só deve ser usado quando o médico julgar o tratamento essencial ao bem estar da paciente.
As evidências disponíveis sobre o uso de sulfato de polimixina B em mulheres grávidas ou com potencial para engravidar são inconclusivas ou inadequadas para determinação dos possíveis riscos ao feto. É necessário analisar os potenciais benefícios e riscos do tratamento antes de prescrevê-lo a mulheres grávidas. A neomicina está enquadrada na categoria de risco D e a nistatina e o tinidazol na categoria de risco C.
Durante a gravidez, o uso do aplicador pode estar contraindicado, sendo necessária a introdução manual dos óvulos. Neste caso, o médico deverá ser consultado.

Interações medicamentosas de Poliginax

Como os componentes da fórmula não apresentam absorção sistêmica, não há risco de interações com medicamentos de uso sistêmico.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Poliginax

Poliginax® é um medicamento de ação local, cujos componentes ativos não apresentam absorção sistêmica através da mucosa vaginal íntegra. As reações adversas decorrentes da sua ação tópica são geralmente raras e incluem irritação e sensibilização vulvovaginais, que podem ser contornadas com duchas vaginais diárias.
Considerando a possibilidade de absorção dos componentes ativos, raramente podem ocorrer reações adversas relacionadas aos seus efeitos sistêmicos.
A ototoxicidade é a principal limitação para o uso dos aminoglicosídeos. Outras reações adversas comuns a este grupo incluem nefrotoxicidade e bloqueio neuromuscular.
A administração de polimixina B pode ocasionar neurotoxicidade e nefrotoxicidade. As reações adversas após a administração oral de nistatina e tinidazol são respectivamente, náuseas, vômitos, cãibras abdominais e rubefação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa.index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Poliginax - Posologia

Posologia
Um óvulo ao dia via vaginal, durante 12 dias, de preferência ao deitar-se.
O período de tratamento deve ser obedecido, mesmo se houver alívio dos sintomas em poucos dias. Usar continuamente mesmo durante o período menstrual.
Durante o tratamento com Poliginax®, recomenda-se que a paciente abstenha-se das relações sexuais ou que o parceiro use preservativo para evitar a reinfecção. Sob critério médico, o tratamento pode ser repetido com ou sem intervalo e a dose aumentada para duas aplicações, conforme a necessidade e a resposta à terapia.

Modo de uso
Poliginax® deve ser administrado por via vaginal.

Poliginax® Óvulos
Este medicamento não deve ser partido ou aberto.
•Os óvulos de Poliginax® não devem ser pressionados quando forem retirados da embalagem. Para tanto, é suficiente puxar suavemente a lâmina de alumínio até que um único óvulo esteja descoberto, conforme ilustração.
•Coloque-o na cavidade do aplicador e comprima-o levemente até que se fixe perfeitamente no orifício.
•Em seguida, em posição ginecológica, introduza o aplicador na vagina, delicadamente e profundamente e empurre o êmbolo.

Após cada aplicação, o aplicador deve ser lavado cuidadosamente em água morna corrente, não devendo ser usada água fervente.

Conduta em casos de dosagem omitida
Caso a paciente se esqueça de aplicar o medicamento no horário estabelecido, oriente-a a aplicar a dose esquecida o mais rápido possível. Entretanto, se estiver próximo da próxima aplicação, informe à paciente para ignorar a dose esquecida e aplicar somente a próxima dose no horário habitual. Não dobrar a dose.

Superdosagem

Como os componentes da fórmula não apresentam absorção sistêmica, não há risco de superdosagem.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Poliginax® é um anti-infeccioso de atividade múltipla, não absorvível nas condições habituais, para uso ginecológico, com ação local, apresentado em forma de óvulo. O óvulo pode ser usado no pós- cautério, após cirurgias ginecológicas, assim como em mulheres grávidas.
Dos componentes da associação, a neomicina e a polimixina B são bactericidas de ação local, de amplo espectro, que agem sobre bactérias Gram + e Gram – como: Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis, Klebsiella spp. e Enterobacter spp.
A nistatina é um fungistático e fungicida de ação local, atuando eficazmente sobre a Candida albicans. O tinidazol é um tricomonicida que tem demonstrado ser muito eficaz no tratamento das infecções provocadas por Trichomonas vaginalis.
Na formulação foi introduzida a dimeticona, silicone de baixa tensão superficial, que confere grande poder de penetração e difusão dos princípios ativos pelas reentrâncias da cavidade vaginal, incluindo as glândulas de Skene e Bartholin, bem como da proteção da mucosa inflamada, eliminando o prurido e a sensação de queimação.

Resultados de eficácia

A eficácia de Poliginax® foi avaliada em estudo multicêntrico por Castro MC, em 88 pacientes com vulvovaginite de várias etiologias, sendo que houve remissão completa da disúria, da dispareunia e do odor fétido em 100% dos casos, da queimação em 93,1%, do eritema em 89,47%, do prurido em 89,39%, da inflamação em 87,83%, do corrimento em 75% e da dor pélvica em 66,66% das pacientes. A avaliação global do tratamento foi considerada boa ou ótima por 98,87% dos médicos e 97,5% das mulheres.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), em local seco e proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os óvulos de Poliginax® são gelatinosos moles, de cor creme e livre de vazamentos ou deformações. O conteúdo do óvulo apresenta cor creme ou amarelo claro a bege.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. MS: 1.0553. 0354
Farm. Res.: Ana Paula Antunes Azevedo
CRF-RJ n º 6572
Nº de lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho e/ou rótulo

Fabricado por:
Catalent Brasil Ltda.
Sorocaba – SP
Indústria Brasileira

Registrado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo - SP
CNPJ 56.998.701/0001-16
Abbott Center
Central de Relacionamento com o Cliente
0800 703 1050
www.abbottbrasil.com.br

Poliginax - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de processos infecciosos ginecológicos em geral, tais como: inflamação da vagina, da vulva (parte externa da vagina), do cérvix uterino e da uretra; acompanhados ou não de corrimento.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Poliginax® trata corrimentos causados por inflamações vaginais de origens diversas, como por exemplo, bactérias, fungos ou ainda por Trichomonas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pacientes com alergia aos componentes da fórmula. Pacientes sensíveis à neomicina podem desenvolver reação cruzada quando expostos a outros aminoglicosídeos (uma classe de antibiótico).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os componentes de Poliginax® não são habitualmente absorvidos pela mucosa vaginal íntegra (sem feridas ou machucados). Entretanto, recomenda-se cuidado na sua administração a pacientes com doença de fígado ou de rim e audição comprometida.
O tratamento com Poliginax® deverá ser interrompido se for observada irritação ou sensibilização.
A candidíase intratável pode ser sintoma de diabete mellitus não identificada. Portanto, deverão ser realizados exames de urina e glicose sanguínea nas pacientes que não responderem ao tratamento.

Uso em pacientes idosas: até o momento não há evidência de que a resposta das pacientes deste grupo etário seja diferente daquela apresentada por pacientes mais jovens.

Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica por mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Durante os três primeiros meses de gravidez, só deve ser usado quando o médico julgar o tratamento essencial ao bem estar da paciente. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Durante a gravidez, o uso do aplicador pode estar contraindicado, sendo necessária a introdução manual dos óvulos. Neste caso, o médico deverá ser consultado.
Interações medicamentosas.
Como os componentes da fórmula não apresentam absorção sistêmica, não há risco de interações com medicamentos de uso sistêmico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) em local seco e proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os óvulos são gelatinosos, moles, de cor creme e livre de vazamentos ou deformações. O conteúdo do óvulo apresenta cor amarelo claro a bege.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso: Os óvulos devem ser administrados por via vaginal.
Este medicamento não deve ser partido ou aberto.
•Os óvulos de Poliginax® não devem ser pressionados quando forem retirados da embalagem. Para tanto, é suficiente puxar suavemente a lâmina de alumínio até que um único óvulo esteja descoberto, conforme ilustração.
•Coloque-o na cavidade do aplicador e comprima-o levemente até que se fixe perfeitamente no orifício.
•Em seguida, em posição ginecológica, introduza o aplicador na vagina, delicadamente e profundamente. Empurre o êmbolo.

Após cada aplicação, o aplicador deve ser lavado cuidadosamente em água morna corrente, não devendo ser usada água fervente.

O período de tratamento deve ser obedecido, mesmo se houver alívio dos sintomas em poucos dias. Usar continuamente mesmo durante a menstruação.
Durante o tratamento com Poliginax®, recomenda-se que a paciente não tenha relações sexuais ou que o parceiro use preservativo para evitar a reinfecção.

Posologia
Um óvulo ao dia, via vaginal, durante 12 dias, de preferência ao deitar-se.
Sob critério médico, o tratamento pode ser repetido com ou sem intervalo e a dose aumentada para duas aplicações conforme a necessidade e a resposta à terapia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de aplicar uma dose de Poliginax® no horário estabelecido pelo seu médico, faça-o assim que possível. Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida e aplique somente a próxima dose no horário recomendado, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.

Não há benefício clínico adicional ao se fazer duas aplicações simultâneas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Poliginax® é um medicamento de ação local, cujos componentes ativos não são absorvidos pelo organismo através do revestimento interno da vagina, desde que esteja íntegro (sem feridas ou machucados). As reações adversas decorrentes da sua ação local são geralmente raras e incluem irritação e sensibilidade na vulva e vagina, que podem ser contornadas com duchas vaginais diárias. Considerando a possibilidade de absorção dos componentes ativos, raramente podem ocorrer reações adversas relacionadas aos seus efeitos no organismo.
A toxicidade no aparelho auditivo é a principal limitação para o uso dos aminoglicosídeos (classe de substâncias presentes em Poliginax®). Outras reações adversas comuns a este grupo incluem toxicidade nos rins e bloqueio na região da junção entre nervos e músculos.
A administração de polimixina B pode ocasionar toxicidade no sistema nervoso central e toxicidade no rim. As reações adversas após a administração oral de nistatina e tinidazol são respectivamente, náuseas, vômitos, cãibras abdominais e vermelhidão da pele.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Como os componentes da fórmula não apresentam absorção sistêmica, não há risco de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

23/11/2016

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