Laboratório
trb
Apresentação POLIREUMIN
Solução injetável
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 20 mg/2Ml
POLIREUMIN – Indicações
Polireumin está indicado no tratamento de patologias degenerativas e traumáticas das articulações. Também é indicado como coadjuvante nas cirurgias ortopédicas.
Contra indicações de POLIREUMIN
Polireumin não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de sua formulação. Não há relatos, de qualquer outra contra-indicação à administração intra-articular de ácido hialurônico exógeno.
Advertências
A injeção de Polireumin deve ser feita por profissional habilitado, visando evitar a ocorrência de lesão tecidual no local escolhido. Após a administração, recomenda-se o uso de compressa local com gelo durante 5 a 10 minutos.
Regras a seguir:
a)Respeitar as normas comuns de assepsia
b)Não injetar na presença ou suspeita de infecção local ou generalizada
c)Observar sempre uma radiografia recente do local da injeção
d)Injetar em pacientes diabéticos, com artrites microcristalinas e psoríase somente o estritamente necessário
e)Seguir o esquema posológico padronizado
f)Utilizar dose adequada às dimensões da articulação
g)Esvaziar sempre a articulação na presença de derrame antes de introduzir o medicamento
h)Associar anestésico local, quando necessário
i)Repetir o ciclo de injeções, ou única aplicação, respeitando os intervalos previstos para cada fármaco
j)Fazer repouso da articulação tratada durante, no mínimo, 24 horas
Em se tratando de pacientes adultos, não há contra-indicação relativa a faixas etárias. Não há qualquer tipo de relato sobre limitações ou precauções específicas inerentes ao uso de Polireumin em pacientes idosos. Também não foram observadas diferenças nos perfis de eficácia e segurança relacionados à idade do paciente.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Categoria de risco B na gravidez; ou seja, os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas não há estudos controlados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Interações medicamentosas de POLIREUMIN
Deve-se evitar a utilização concomitante de anestésicos locais e/ou outros medicamentos de uso intra-articular, sob o risco de diluição de POLIREUMIN, o que pode comprometer sua ação.
Até o momento, não foram detectadas interações de POLIREUMIN com outros fármacos.
Reações adversas / efeitos colaterais de POLIREUMIN
Polireumin é geralmente bem tolerado. Após infiltração, eventualmente é possível o surgimento das seguintes reações adversas:
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomatologia álgica e/ou inchaço na articulação, que desaparece em poucas horas.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de hipersensibilidade em pacientes alérgicos a qualquer um dos componentes da fórmula. Existe a possibilidade de aparecimento de artrite séptica após a administração intra-articular de ácido hialurônico, o que pode ser decorrente da técnica de aplicação. Por esse motivo, a técnica asséptica é essencial para a sua administração.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
POLIREUMIN – Posologia
Antes de cada aplicação é aconselhável rigorosa assepsia do local de aplicação. Polireumin deve ser administrado através de aplicação intra-articular semanal de 2,0 mL, durante 5 semanas, ou a critério médico. Várias articulações podem ser tratadas ao mesmo tempo. Dependendo da gravidade da doença articular, os efeitos benéficos de um ciclo de tratamento podem durar no mínimo 6 meses.
POLIREUMIN é de uso exclusivamente intra-articular. Após aberto, usar o volume necessário e descartar o restante.
Quadro explicativo
Para correta técnica de injeção local:
1)Palpar as zona e localizar o ponto de reparo;
2)Marcar o ponto da injeção com o lápis dermográfico;
3)Desinfetar a zona da aplicação;
4)Aplicar localmente spray anestésico;
5)Se necessário, injetar anestésico local;
6)Aspirar, se presente, o líquido do derrame articular;
7)Retirar a seringa e recolher o líquido para análise;
8)Aspirar o medicamento com seringa e agulha estéreis;
9)Aplicar o medicamento através da agulha já inserida no ponto da injeção;
10)Aspirar mínima quantidade de líquido sinovial para certificar-se de estar na cavidade articular;
11)Injetar o medicamento;
12)Aplicar curativo, que não deve ser removido nas primeiras 24 horas.
Super dosagem
Não foram observados fenômenos de superdosagem. Caso necessário, proceder a tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Polireumin contém o sal sódico do ácido hialurônico, um polímero natural da família dos glicosaminoglicanos (ácido mucopolissacáride). É importante constituinte da matriz extracelular e está presente, em concentrações particularmente elevadas, nas cartilagens e no líquido sinovial. A substância ativa de Polireumin é uma fração definida do ácido hialurônico, obtida com elevado grau de pureza através de filtração molecular a partir de material biológico. Este fato contribui com propriedades bioquímicas, físico-químicas e farmacológicas especiais. Polireumin demonstrou propriedades analgésicas e antiinflamatórias. Em articulações artrósicas, induz a normalização da fluidez ou viscoelasticidade do líquido sinovial e a ativação da regeneração tecidual na cartilagem comprometida, restabelecendo o equilíbrio funcional da articulação. Toxicidade: A DL50 de Polireumin em ratos e camundongos foi superior a 100 mg/kg. Os resultados das provas de toxicidade (crônica e sub-aguda) na fertilidade, toxicidade fetal, peri e pós-natal, mutagênese, imunogenicidade e estudos sobre tolerância intra-articular, demonstraram que o produto é bem tolerado. Farmacocinética: O ácido hialurônico é eficientemente metabolizado no organismo animal, sendo rapidamente removido da corrente sanguínea e degradado no fígado. Estas propriedades estão de acordo com a natureza do composto. Após a administração de ácido hialurônico marcado em cobaias, níveis máximos sanguíneos de radioatividade foram observados depois de 48 horas. A excreção foi principalmente urinária e cerca de 42% estavam presentes no fígado, 24 horas após a aplicação. No líquido sinovial, a radioatividade foi detectada em 2 horas e, na cartilagem articular, dentro de 6 horas.
Resultados de eficacia
Maheu et al. (2002) realizaram revisão sistemática da literatura que avaliou os resultados de 24 estudos clínicos que empregaram a injeção intra- articular de hialuronato de sódio 20 mg no tratamento de osteoartrite de joelho. O início da melhora do quadro clínico normalmente ocorreu após 3-4 semanas e o efeito terapêutico permaneceu por no mínimo 6 meses, sendo possível prolongar-se por até 1 ano após o término do tratamento. Os autores concluíram que ciclos de tratamento com 3 a 5 injeções com periodicidade semanal melhoraram significantemente a dor e os índices funcionais desses pacientes.
Estudo multicêntrico, controlado e randomizado, realizado por Altman e Moskowitz (1998), demonstrou a eficácia de aplicações intra-articulares semanais de hialuronato de sódio 20 mg, durante 5 semanas, no alívio da dor em pacientes com osteoartrite de joelho. Além disso, Kolarz et al. (2003) confirmaram a eficácia e a boa tolerabilidade de 1 ciclo de tratamento dos sintomas da osteoartrite de joelho, com 5 injeções intra-articulares de hialuronato de sódio 20 mg.
Em alguns estudos, a administração semanal intra-articular de 1 injeção de Polireumin, durante 3 semanas, comprovou ser eficiente em proporcionar efeitos benéficos na cartilagem e na viscossuplementação da articulação, com significante redução da dor em pacientes acompanhados durante 60 dias. Em estudo controlado, randomizado e duplo-cego realizado por CARRABBA et al. (1995), foi verificado que a administração intra-articular de 3 a 5 injeções de hialuronato de sódio 20 mg foi eficaz no tratamento de pacientes com osteoartrite de joelho, produzindo efeito terapêutico persistente durante 60 dias de acompanhamento. Nesse sentido, estudo controlado e duplo-cego, realizado por Grecomoro et al. (1987), também confirmou a eficácia terapêutica duradoura do tratamento intra-articular semanal de hialuronato de sódio 20 mg, durante 3 semanas, em pacientes com osteoartrite de joelho. A redução da intensidade de dor espontânea, de dor a palpação e de dor ao caminhar produzida, permaneceu por longos períodos após o término do tratamento com hialuronato de sódio (Grecomoro et al., 1987).
Estudo multicêntrico, controlado, randomizado e duplo-cego, realizado por Blaine et al. (2008), avaliou a eficácia e a segurança do uso intra-articular de hialuronato de sódio no tratamento da dor persistente no ombro, resultante da ocorrência de osteoartrite. Foram recrutados 660 pacientes, dos quais 495 completaram o estudo durante 26 semanas de acompanhamento. Os autores confirmaram que o uso intra-articular semanal de 3 ou 5 aplicações de hialuronato de sódio 20 mg foi efetivo e bem tolerado no tratamento da osteoartrite e da dor persistente no ombro, sendo uma boa intervenção terapêutica não cirúrgica (Blaine et al., 2008).
Estudo duplo-cego, controlado e randomizado, avaliou a eficácia do hialuronato de sódio no tratamento da osteoartrite do tornozelo. Nesta pesquisa, 20 pacientes receberam administração semanal intra-articular de hialuronato de sódio. Os resultados indicaram que Polireumin foi útil e bem tolerado no tratamento sintomático dos pacientes com osteoartrite de tornozelo (Salk et al., 2006). Schumacher et al. (2004) demonstraram que 5 injeções de hialuronato de sódio 20 mg, administradas pela via intra-articular em intervalos de 1 semana, foram capazes de melhorar a sintomatologia álgica de pacientes com osteoartrite na articulação carpometacarpiana.
Bragantini e Molinaroli (1994) avaliaram a eficácia e segurança da aplicação intra-articular de hialuronato de sódio em 44 pacientes com osteoartrite de quadril. Cinquenta articulações foram tratadas com 3 a 5 injeções intra-articulares de Polireumin. As injeções foram administradas uma vez por semana. Os resultados demonstraram que o tratamento foi significantemente efetivo no controle da dor e aumentou a mobilidade articular em 68% dos pacientes. Essa melhora nos parâmetros avaliados persistiu durante os 180 dias de acompanhamento, após o término das aplicações. O tratamento apresentou boa tolerabilidade e somente 1 paciente relatou aumento de dor na articulação tratada após a primeira injeção (Bragantini e Molinaroli, 1994).
Em 2005, Guarda-Nardini et al. investigaram os efeitos do hialuronato de sódio no tratamento de doenças degenerativas da articulação temporomandibular. Os vinte pacientes com essa patologia que foram tratados semanalmente com 1 injeção intra-articular de POLIREUMIN, durante 5 semanas, apresentaram melhora na abertura da boca, na redução da dor e na eficiência de mastigação. Isso indicou que a infiltração de hialuronato de sódio é um tratamento não cirúrgico útil e bem tolerado de doenças degenerativas da articulação temporomandibular (Guarda-Nardini et al., 2005).
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Manter Polireumin em sua embalagem original, conservar sob refrigeração, entre 2°C e 8°C (não devendo ser congelado) e ao abrigo da luz.
Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação impressa na parte externa da embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Polireumin é um líquido viscoso, límpido e incolor ou levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Reg. MS Nº 1.0341.0043.003-7
Farmacêutico responsável: Dawerson Rodrigues – CRF-SP 12370
Venda sob prescrição médica
Fabricado por:
Fidia Farmaceutici SPA Abano Terme Itália
Importado, Embalado e Registrado por:
TRB PHARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA
Rua Hildebrando Siqueira, 149 – Americanópolis
São Paulo SP CEP 04334-150
Fone: (55-11) 5588-2500 Fax: (5511) 5588-1339
CNPJ: 61.455.192/0002-04
Indústria Brasileira
POLIREUMIN – Bula para o paciente
1. POR QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Polireumin está indicado para tratamento de doenças degenerativas e traumáticas das articulações. Pode ainda ser utilizado como coadjuvante nas cirurgias ortopédicas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Polireumin é um medicamento de ação lenta para o tratamento da osteoartrite (AASAL). Seu resultado terapêutico é observado, geralmente, após 2 semanas de uso, dependendo da severidade da doença, e persiste por tempo superior a 6 meses após o término de um ciclo tratamento. A suplementação do fluido sinovial com injeções intra-articulares de hialuronato de sódio pode melhorar as propriedades do líquido sinovial. Isto melhora suas funções de lubrificação e de absorção de choque e reduz a sobrecarga mecânica na articulação. Assim, a injeção intra-articular de Polireumin diminui a dor e melhora a mobilidade articular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Polireumin não deve ser utilizado por pacientes com história de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula. Não há relatos de qualquer outra contraindicação à administração intra-articular de ácido hialurônico. Em se tratando de pacientes adultos, não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A injeção de Polireumin deve ser feita por profissional habilitado, visando evitar a ocorrência de lesão tecidual no local escolhido. Após a administração, recomenda-se o uso de compressa local com gelo durante 5 a 10 minutos.
As injeções devem ser realizadas sob técnicas adequadas de aplicação intra-articular, em condições assépticas, cuidando para que não ocorram danos locais. Deste modo, o produto somente deve ser administrado por profissionais habilitados. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Deve-se evitar a utilização concomitante de anestésicos locais e/ou outros medicamentos de uso intra-articular, sob o risco de diluição de Polireumin, o que pode comprometer sua ação.
Até o momento, não foram detectadas interações de Polireumin com outros fármacos.
Você deve consultar seu médico se a dor ou outros sintomas relacionados a doença apresentada continuarem ou piorarem durante e/ou após um ciclo de tratamento com Polireumin.
Se surgirem novos sintomas, ou se notar vermelhidão ou inchaço na articulação, você deve consultar seu médico, pois estes sintomas podem ser sinais de reações alérgicas.
Polireumin pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Não existem estudos realizados com o produto durante a gravidez e lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso par sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Polireumin em sua embalagem original sob refrigeração, entre 2°C e 8°C (não devendo ser congelado) e ao abrigo da luz.
Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação impressa na parte externa da embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Polireumin é um líquido viscoso, límpido e incolor ou levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de cada aplicação, é aconselhável rigorosa assepsia do local de aplicação. Polireumin deve ser administrado através de aplicação intra-articular semanal de 2,0 mL, durante 5 semanas, ou a critério médico. Várias articulações podem ser tratadas ao mesmo tempo. Dependendo da gravidade da doença articular, os efeitos benéficos de um ciclo de tratamento podem durar no mínimo 6 meses.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conversar com seu médico ou cirurgião-dentista responsável pelas administrações de Polireumin e verificar como a dose esquecida poderá ser reposta, caso necessário. Geralmente não é recomendado exceder a dose de 1 aplicação de Polireumin por semana, a não ser que seu médico ou cirurgião-dentista julgue necessário.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de usar o medicamento.
Polireumin é geralmente bem tolerado. Após infiltração, eventualmente é possível o surgimento das seguintes reações adversas:
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor moderada e/ou inchaço no local de aplicação, que desaparece em poucas horas.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão ou reações alérgicas em pacientes com história de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula. Existe a possibilidade de aparecimento de artrite séptica após a administração intra-articular de ácido hialurônico, o que pode ser decorrente da técnica de aplicação. Por esse motivo, a técnica asséptica é essencial para a sua administração.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você usar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Caso necessário, deve-se proceder tratamento sintomático e medidas de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
26/04/2017