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Índice

Prednisolona

Prednisolona - Bula do remédio

Prednisolona com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Prednisolona têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Prednisolona devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Ems e Medley

Referência

Predsim

Apresentação de Prednisolona

COMPRIMIDOS 20 mg: cartucho contendo 5, 10, 20 e 40 comprimidos

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
Prednisolona .................................................................................................................20 mg
excipiente * q.s.p. ........................................................................................................1 com.
* lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício e estearato de magnésio.
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SOLUÇÃO ORAL: embalagem contendo frasco de 100 mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL

COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oral contém:
fosfato sódico de Prednisolona (*) ............................................................................1,34 mg
veículo q.s.p. ...................................................................................................................1 mL
(aroma de framboesa, edetato dissódico, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, água deionizada).
(*) equivalente a 1 mg de Prednisolona.
Este medicamento não contém corantes, açúcar ou álcool.

Prednisolona - Indicações

Este medicamento está indicado nas seguintes condições:

1. Desordens Endócrinas: insuficiência adrenocortical primária ou secundária (hidrocortisona ou cortisona na primeira escolha; os análogos sintéticos poderão ser utilizados em associação com mineralocorticoides quando necessário; em lactentes a suplementação mineralocorticoide é de particular importância): hiperplasia adrenal congênita; hipercalcemia associada ao câncer; tiroidite não supurativa.
2. Desordens Reumáticas: como terapia auxiliar para administração a curto prazo (para o paciente superar um episódio agudo ou exacerbação) em: artrite psoriásica; artrite reumatoide, inclusive artrite reumatoide juvenil (casos selecionados poderão necessitar de terapia de manutenção em doses baixas); espondilite anquilosante; bursite aguda e subaguda; tenosinovite inespecífica aguda; artrite gotosa aguda; osteoartrite pós-traumática; sinovite osteoartrítica; epicondilite.
3. Colagenoses: durante uma exacerbação ou como terapia de manutenção em casos selecionados de lúpus eritematoso sistêmico, dermatomiosite (polimiosite) sistêmica; cardite reumática aguda.
4. Doenças Dermatológicas: pênfigo; dermatite herpetiforme bolhosa; eritema multiforme severo (Síndrome de Stevens-Johnson); dermatite esfoliativa; micose fungoide; psoríase severa; dermatite seborreica severa.
5. Condições Alérgicas: controle de condições alérgicas severas ou incapacitantes não responsivas aos meios convencionais de tratamento em: rinite alérgica sazonal ou perene; asma brônquica; dermatite de contato; dermatite atópica; doença do soro; reações de hipersensibilidade às drogas.
6. Doenças Oculares: graves processos inflamatórios e alérgicos, agudos ou crônicos envolvendo o olho e seus anexos tais como: conjuntivite alérgica; ceratite; úlceras marginais alérgicas da córnea; herpes zoster oftálmico; irite e iridociclite; corioretinite; inflamação do segmento anterior; coroidite e uveite posterior difusa; neurite ótica, oftalmia simpática.
7. Doenças Respiratórias: sarcoidose sintomática; síndrome de Loëffler não controlável por outros meios; beriliose; tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada quando utilizado concomitantemente à quimioterapia antituberculosa adequada; pneumonite por aspiração.
8. Desordens Hematológicas: púrpura trombocitopênica idiopática em adultos; trombocitopenia secundária em adultos; anemia hemolítica adquirida (autoimune); eritroblastopenia (anemia eritrocítica); anemia hipoplásica (eritroide) congênita.
9. Neoplasias: para o tratamento paliativo de: leucemias e linfomas em adultos; leucemia aguda na infância.
10. Estados Edematosos: para induzir a diurese ou remissão da proteinúria da síndrome nefrótica idiopática, sem uremia, ou aquela devida ao lúpus eritematoso.
11. Doenças Gastrintestinais: para auxiliar o paciente a superar um período crítico da doença em: colite ulcerativa, enterite regional.
12. Sistema Nervoso: exacerbações agudas de esclerose múltipla.
13. Miscelânea: meningite tuberculosa com bloqueio subaracnoide ou bloqueio eminente, quando utilizada concomitantemente à quimioterapia antituberculosa apropriada; triquinose com envolvimento neurológico ou miocárdico.

Contra-indicações de Prednisolona

Este medicamento é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida a prednisona, Prednisolona ou à qualquer componente da fórmula. É também contraindicado em casos de infecções não controladas e infecções micóticas sistêmicas.

Advertências

COMPRIMIDOS
Em pacientes sob terapia com corticosteroides submetidos a situações incomuns de estresse (trauma, cirurgia, etc.), recomenda-se que a dosagem de corticosteroides seja aumentada rapidamente, antes, durante e após a situação estressante.
Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o tratamento.
Durante o uso de corticosteroides pode haver diminuição da resistência e dificuldade na localização de infecções.
O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão dos nervos ópticos e pode aumentar a ocorrência de infecções secundárias oculares devido a fungos e viroses.
Doses médias e elevadas de hidrocortisona e cortisona podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sódio e água e aumento da excreção de potássio. Esses efeitos ocorrem menos frequentemente com os derivados sintéticos, a não ser quando utilizados em altas doses. Pode ser necessária a restrição dietética de sal e a suplementação de potássio.
Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.
Quando em terapia com corticosteroides, os pacientes não devem ser vacinados contra varíola. Outras imunizações não devem ser feitas em pacientes sob corticoterapia, especialmente em altas doses, devido aos possíveis riscos de complicações neurológicas e a ausência de resposta imune.
Crianças e adultos sob terapia imunossupressora são mais sensíveis a infecções do que indivíduos saudáveis. Varicela e sarampo, por exemplo, podem ter um curso mais grave e até fatal em crianças e adultos não imunes sob corticoterapia. Em crianças e adultos que não tiveram infecções causadas por esses agentes, deve-se ter o cuidado especial de evitar a exposição aos mesmos. Desconhece-se como a dose, via e duração de administração de corticosteroides podem afetar o risco de desenvolvimento de infecção disseminada. A contribuição da causa da doença e/ou tratamento prévio com corticosteroides a este risco também é desconhecida. Se o paciente for exposto à varicela, pode ser indicada a profilaxia com imunoglobulina específica para varicela. Se o paciente for exposto ao sarampo, pode ser indicada a profilaxia com pool de imunoglobulinas intramuscular. Caso ocorra o desenvolvimento da varicela, deve-se considerar o tratamento com agentes antivirais.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose.
Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.
O uso de Prednisolona em tuberculose ativa deve ser restrito a casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nas quais o corticosteroide é usado para o controle da doença associado a um regime antituberculoso apropriado.
Quando os corticosteroides forem indicados a pacientes com tuberculose latente ou com reatividade à tuberculina é necessária rigorosa observação, pois pode haver reativação da doença. Durante corticoterapia prolongada, estes pacientes devem receber quimioprofilaxia.

Uso na gravidez e lactação
Como estudos adequados de reprodução humana não foram feitos com corticosteroides, o uso de Prednisolona na gravidez, lactação ou em mulheres com potencial de engravidar, requer que os possíveis benefícios da droga justifiquem o risco potencial para a mãe, embrião ou feto.
Lactação: a Prednisolona é excretada no leite materno em baixos níveis (menos de 1% da dose administrada). Medidas de cautela devem ser tomadas quando a Prednisolona é administrada a lactantes.
Crianças nascidas de mães que receberam corticosteroides durante a gravidez, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao surgimento de hipoadrenalismo.

PRECAUÇÕES
Em casos de insuficiência adrenocortical induzida por Prednisolona, pode-se minimizar o quadro por redução gradual da dosagem. Devido à possibilidade de persistência desse quadro após a interrupção do tratamento por algum tempo, pode ser necessário reiniciar a corticoterapia em situações de estresse. Como a secreção de mineralocorticoide pode estar reduzida, deve-se administrar concomitantemente sais ou mineralocorticoides.
Em pacientes portadores de hipotireoidismo ou com cirrose, existe aumento do efeito do corticosteroide.
Pacientes portadores de herpes simples ocular devem utilizar corticosteroides com cautela pois pode haver possível perfuração de córnea.
A menor dose possível de corticosteroide deve ser utilizada a fim de se controlar as condições sob tratamento. Quando a redução da dosagem for possível, esta deve ser feita gradualmente.
Podem aparecer distúrbios psíquicos quando do uso de corticosteroides, variando desde euforia, insônia, alteração do humor, alteração de personalidade, depressão grave até manifestações de psicose ou instabilidade emocional.
Tendências psicóticas preexistentes podem ser agravadas pelos corticosteroides.
Em hipoprotrombinemia, o ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cautela quando associado à corticoterapia.
Deve haver cuidado na utilização de esteroides em casos de colite ulcerativa não específica, caso haja possibilidade de perfuração iminente, abscesso ou outras infecções piogênicas; diverticulite; anastomoses de intestino; úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal; hipertensão; osteoporose e miastenia gravis.
O crescimento e desenvolvimento de crianças sob corticoterapia prolongada devem ser observados cuidadosamente.
Embora estudos clínicos controlados tenham demonstrado a efetividade dos corticosteroides em aumentar a rapidez da resolução do problema das exacerbações agudas da esclerose múltipla, eles não demonstraram que os corticosteroides afetam o resultado final do histórico natural da doença.
Os estudos mostram que doses relativamente maiores de corticosteroides são necessárias para alcançar um efeito significativo.
Pressão arterial, peso corporal, dados rotineiros de laboratório, incluindo glicose pós-prandial de 2 horas e potássio sérico, raio-X de tórax e partes superiores devem ser obtidos a intervalos regulares.
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SOLUÇÃO ORAL
Deve-se fazer uma avaliação risco/benefício para cada paciente quanto à dose e à duração do tratamento e quanto ao uso diário ou intermitente da medicação, visto que complicações devidas ao tratamento com glicocorticoides são dependentes da concentração da dose e da duração do tratamento.
Durante a terapia a longo prazo com corticosteroide, podem ocorrer supressão e atrofia da adrenal e a secreção de corticotropina pode ser suprimida. A duração do tratamento e a dose são fatores importantes na determinação da supressão do eixo pituitário adrenal e na resposta ao stress no término do tratamento com esteroide. A suscetibilidade do paciente à supressão é também variável.
Alguns pacientes podem recuperar rapidamente a sua função normal. Em outros, a produção de hidrocortisona em resposta ao stress das infecções, operações cirúrgicas ou acidentes podem ser insuficiente, resultando em óbito. Portanto, a interrupção dos corticosteroides sempre deve ser feita de forma gradativa.
A interrupção abrupta do tratamento com corticosteroide pode precipitar insuficiência adrenal aguda (Ver item Reações Adversas). Em alguns casos, os sintomas de interrupção podem simular a recidiva clínica da doença para a qual o paciente tenha sido tratado.
Como a Prednisolona apresenta pequena atividade de retenção de sódio, os primeiros sinais habituais de superdose da hidrocortisona (ex.: aumento do peso corpóreo devido à retenção de líquidos) não são índices confiáveis de superdose da Prednisolona. Devido a este fato, é recomendado que os níveis de dosagem não sejam excedidos e que todos os pacientes que estejam utilizando Prednisolona fiquem sob cuidadosa supervisão médica. Todas as precauções pertinentes ao uso de hidrocortisona devem ser aplicadas ao uso deste medicamento.

“Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.”

Cautela nas circunstâncias a seguir:
− Nos pacientes com insuficiência hepática, pode ser necessária uma redução da dose. No tratamento de doenças hepáticas crônicas ativas com o medicamento, as principais reações adversas, tais como: fratura vertebral, diabete, hipertensão, catarata e Síndrome de Cushing, ocorreram em cerca de 30% dos pacientes.
− Em colite ulcerativa não específica, se houver probabilidade de perfuração, abcesso ou outras infecções piogênicas iminentes. Deve-se também ter cautela em casos de divirticulite, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão e miastenia grave, quando esteroides são utilizados como terapia direta ou adjuvante.
− Em pacientes com epilepsia, diabete mellitus, uremia e na presença de função cardíaca diminuída ou insuficiência cardíaca congestiva (ver item Reações Adversas).
− O risco de ulceração gastrintestinal ou hemorragia é aumentado quando o álcool é utilizado concomitantemente aos glicocorticoides.
− Embora estudos clínicos controlados tenham demonstrado que os corticosteroides são eficazes na rapidez da resolução de exacerbações agudas de escleroses múltiplas, eles não demonstram que os corticosteroides afetam o último resultado ou a história natural da doença. Os estudos demonstram que doses relativamente elevadas de corticosteroides são necessárias para demonstrar um efeito significativo.
− Existe efeito acentuado dos corticosteroides nos pacientes com hipotiroidismo e naquele com cirrose.
− O uso prolongado de corticosteroides pode provocar catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão do nervo óptico e pode intensificar o estabelecimento das infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus. Os corticosteroides devem ser usados com cautela nos pacientes com herpes simples ocular, devido à possível perfuração da córnea.

Infecção: os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção (tais como: febre e inflamação) e novas infecções podem aparecer durante o seu uso. O uso de corticosteroides pode diminuir a resistência e pode haver incapacidade em se localizar a infecção. A suscetibilidade à infecção não é específica para qualquer bactéria ou patógeno fúngico.
Os pacientes não devem ser vacinados com vacinas de vírus vivo enquanto estiverem sob tratamento com corticosteroide. Outros procedimentos de imunização não devem ser utilizados nos pacientes em tratamento com corticosteroides, especialmente em doses elevadas, devido aos possíveis riscos de complicações neurológicas e ausência de resposta imunológica. Procedimentos de imunização podem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides como terapia de reposição.
As crianças tratadas com medicamentos imunossupressores são mais suscetíveis a infecções do que as crianças saudáveis. Varicela e sarampo, por exemplo, podem apresentar consequências mais graves ou até mesmo fatais em crianças recebendo tratamento com corticosteroides imunossupressores. Em tais crianças, ou em adultos que não tenham contraído estas doenças, deve-se ter cautela especial para evitar tal exposição. Em casos de exposição, pode-se usar terapia com imunoglobulina antivaricela zoster (VZIG) ou pool de imunoglobulina intravenosa (IVIG), quando apropriado. Em caso de desenvolvimento de varicela, pode ser considerado o tratamento com agentes antivirais.
Pacientes com tuberculose ativa ou quiescente duvidosa, não devem utilizar este medicamento, exceto como adjuvante ao tratamento com drogas tuberculostáticas, pois pode ocorrer recidiva da doença. A quimioprofilaxia é indicada durante o tratamento prolongado com corticosteroide.
Foi relatado Sarcoma de Kaposi em pacientes recebendo corticoterapia. A descontinuação dos corticosteroides pode resultar em debilitação clínica.

Cuidados a serem considerados antes do uso desse produto
Durante o tratamento a longo prazo, deve-se realizar estudos laboratoriais e metabólicos. A retenção de líquidos deve ser monitorada pelo balanço de líquidos e pesagem diária. Pode ser necessário reduzir a ingestão de sódio para menos do que 1 g diário e também de suplementos de potássio.

Uso em Crianças
As crianças que utilizem esteroides a longo prazo devem ser cuidadosamente observadas para reações adversas graves potenciais, tais como: obesidade, retardo no crescimento, osteoporose e supressão adrenal.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Os dados existentes na literatura sobre experiências realizadas com animais indicam que os corticosteroides demonstraram causar malformação de diversos tipos (fenda palatina, malformações esqueléticas) e abortos. Estes resultados não parecem ser relevantes em humanos.
Foi relatada redução da placenta e do peso fetal em animais e em humanos, após tratamento a longo prazo.
Devido à possibilidade de supressão do córtex adrenal do recém-nascido, após tratamento prolongado da mãe, deve-se considerar com cautela o risco ao feto quando da prescrição de corticosteroides a mulheres grávidas. O uso de corticosteroides a curto prazo, no período pré-parto, para a prevenção da síndrome da insuficiência respiratória, não demonstrou causar risco ao feto ou ao recém-nascido. Foi relatado edema pulmonar materno com tocólise e excesso de líquidos.
A droga é excretada no leite materno, portanto, não é recomendada à administração a lactantes.

Interações medicamentosas de Prednisolona

COMPRIMIDOS
Álcool ou drogas anti-inflamatórias não-esteroidais: risco de ulceração gastrintestinal ou hemorragia pode ser aumentado quando estas substâncias são utilizadas concomitantemente com glicocorticoides, entretanto o uso concomitante de anti-inflamatórios não-esteroidais no tratamento de artrite deve promover benefício terapêutico aditivo e permitir redução de dosagem de glicocorticoide.
Anticolinérgicos, especialmente atropina e compostos relacionados: o uso concomitante a longo prazo com glicocorticoides pode aumentar a pressão intraocular.
Anticoagulantes, derivados cumarínicos ou indandionas, heparina, estreptoquinase ou uroquinase: os efeitos dos derivados cumarínicos ou da indandiona geralmente diminuem (mas podem aumentar em alguns pacientes), quando estes medicamentos são utilizados concomitantemente com glicocorticoides.
Ajustes de dose baseados na determinação do tempo de protrombina podem ser necessários durante e após a terapia com glicocorticoide.
O potencial de ocorrência de ulceração gastrintestinal ou hemorragia durante terapia com glicocorticoide e os efeitos dos glicocorticoides na integridade vascular, podem apresentar-se aumentados em pacientes que recebem terapia com anticoagulante ou trombolítico.
Agentes antidiabéticos, sulfonilureia ou insulina: os glicocorticoides podem aumentar as concentrações de glicose no sangue. Ajuste de dose de um ou ambos agentes pode ser necessário quando a terapia com glicocorticoide é descontinuada.
Agentes antitireoideanos ou hormônios da tireoide: alterações na condição da tireoide do paciente podem ocorrer como um resultado de administração, alteração na dosagem ou descontinuação de hormônios da tireoide ou agentes antitireoideanos, podendo necessitar de ajuste de dosagem de corticosteroide, uma vez que a depuração metabólica de corticosteroides diminui em pacientes com hipotireoidismo e aumenta em pacientes com hipertireoidismo. Os ajustes de dose devem ser baseados em resultados de testes de função da tireoide.
Estrogênios ou contraceptivos orais contendo estrogênios: estrogênios podem alterar o metabolismo, levando à diminuição da depuração, aumentando a meia-vida de eliminação e aumentando os efeitos terapêuticos e toxicidade dos glicocorticoides. O ajuste de dose dos glicocorticoides pode ser requerido durante e após o uso concomitante.
Glicosídios digitálicos: o uso concomitante de glicocorticoides pode aumentar a possibilidade de arritmias ou toxicidade digitálica associada com hipocalemia.
Diuréticos: efeitos de natriuréticos e diuréticos podem diminuir as ações de retenção de sódio e fluidos de corticosteroides e vice-versa.
O uso concomitante de diuréticos depletores de potássio com corticosteroides pode resultar em hipocalemia. A monitoração da concentração de potássio sérico e função cardíaca é recomendada.
Efeito de diuréticos no potássio excessivo e/ou corticosteroide nas concentrações de potássio sérico pode ser diminuído durante uso concomitante. A monitoração das concentrações de potássio sérico é recomendada.
Isoniazida: glicocorticoides, especialmente Prednisolona, podem aumentar o metabolismo hepático e/ou excreção de isoniazida, levando à diminuição das concentrações plasmáticas e eficácia da isoniazida, especialmente em pacientes que sofrem acetilação rápida. O ajuste de dose de isoniazida pode ser necessário durante e após o uso concomitante.
Somatropina: inibição da resposta ao crescimento à somatrem ou somatropina pode ocorrer com uso terapêutico crônico de doses diárias (por m2 de superfície corporal) que excedam 2,5 – 3,75 mg de Prednisolona oral ou 1,25 -1,88 mg de Prednisolona parenteral.
É recomendado que estas doses não sejam excedidas durante a terapia com somatrem ou somatropina. Se doses maiores forem necessárias, a administração de somatrem ou somatropina deve ser postergada.
Barbituratos e drogas indutoras enzimáticas: drogas que induzem a atividade das enzimas metabólicas hepáticas da fração microssomal podem aumentar o metabolismo da Prednisolona, requerendo, em terapias concomitantes, o aumento da dosagem de Prednisolona.
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SOLUÇÃO ORAL
Com base no seu potencial de significância clínica, foram selecionadas as seguintes interações medicamentosas com corticosteroides: antiácidos; agentes antidiabéticos (oral ou insulina); glicosídeos digitálicos; diuréticos; drogas que induzem as enzimas microssomais hepáticas, tais como: barbitúricos, fenitoína e rifampicina; suplementos de potássio; ritodrina; medicações ou alimentos contendo sódio; somatropina; vacinas de vírus vivo ou outras imunizações.
Foram relatadas convulsões com uso concomitante de metilPrednisolona e ciclosporina. Visto que o uso concomitante destes agentes resulta em inibição mútua do metabolismo, é possível que os efeitos adversos associados ao uso isolado de cada medicamento sejam mais propensos a ocorrerem.
As drogas que induzem as enzimas hepáticas, tais como: fenobarbital, fenitoína e rifampicina, podem aumentar o clearance dos corticosteroides e podem requerer aumento da dose de corticosteroide para atingir a reposta desejada.
Drogas tais como: troleandomicina e cetoconazol podem inibir o metabolismo e consequentemente diminuir o seu clearance. Portanto, a dose de corticosteroide deve ser adequada para evitar toxicidadeesteroidal.
Pode ocorrer aumento do risco de toxicidade com salicilatos quando da interrupção da corticoterapia.
Deve-se ter cautela quando do uso concomitante do ácido acetilsalicílico com corticosteroides empacientes portadores de hipoprotrombinemia.
O efeito dos corticosteroides sobre os anticoagulantes orais é variável. Foi observado tanto aumento como diminuição dos efeitos dos anticoagulantes, quando administrados concomitantemente a corticosteroides. Portanto, os índices de coagulação devem ser monitorados para manter o efeito de anticoagulante desejado.
Em pacientes tratados com corticosteroides sistêmicos, o uso de relaxantes musculares não despolarizantes pode resultar em relaxamento prolongado.
O uso concomitante de estrogênios pode diminuir o metabolismo dos corticosteroides, incluindo a hidrocortisona. A necessidade de corticosteroide pode estar reduzida em pacientes que utilizam estrogênios (por exemplo: medicamentos contraceptivos).

Reações adversas / Efeitos colaterais de Prednisolona

COMPRIMIDOS
− Neurológicas: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral), usualmente após tratamento; cefaleia; vertigem.
− Musculoesqueléticas: fraqueza muscular, miopatia esteroide, perda de massa muscular, osteoporose, fratura vertebral por compressão, necrose asséptica da cabeça umeral e femoral, fratura patológica de ossos longos.
− Gastrintestinais: úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia; pancreatite; distensão abdominal; esofagite ulcerativa.
− Dermatológicas: retardo da cicatrização; atrofia cutânea (pele fina e frágil); petéquias e equimoses; eritema facial; sudorese aumentada; pode ocorrer supressão a reações de alguns testes cutâneos.
− Endócrinas: irregularidades menstruais; desenvolvimento de estado cushingoide; retardo do crescimento em crianças; ausência de resposta secundária adrenocortical e hipofisária, especialmente em situações de estresse, como trauma, cirurgia ou doença. Diminuição da tolerância a carboidratos, manifestação de diabetes mellitus latente; aumento das necessidades de insulina ou hipoglicemiantes orais em diabéticos.
− Oftálmicas: catarata subcapsular posterior; aumento da pressão intraocular; glaucoma; exoftalmia.
− Hidroeletrolíticas: retenção de sódio; retenção de líquido; insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose hipocalêmica; hipertensão arterial.
− Metabólicas: balanço negativo de nitrogênio devido ao catabolismo proteico.
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SOLUÇÃO ORAL
Efeitos prejudiciais são poucos prováveis de ocorrerem com a administração a curto prazo de fosfato sódico de Prednisolona solução oral, mesmo em altas doses. A maioria das reações adversas dos corticosteroides são aquelas resultantes da interrupção ou de uso prolongado em doses elevadas.
Os efeitos adversos associados ao uso de corticosteroides em doses elevadas necessárias para produzir a resposta terapêutica são resultantes da ação excessiva sobre o balanço de eletrólito: ação excessiva em outros aspectos do metabolismo incluindo gliconeogênese; ação sobre a reconstituição tecidual e cicatrização e efeito inibitório da secreção de corticotropina pela glândula pituitária anterior. A alteração do balanço hidroeletrolítico manifesta-se na retenção de sódio com edema e hipertensão e na excreção aumentada de potássio com o desenvolvimento de alcalose hipopotassêmica. Em casos extremos, pode induzir insuficiência cardíaca. Alterações no balanço eletrolítico são naturalmente comuns com corticotropinas, cortisona, desoxicortona e hidrocortisona, mas ocorrem menos frequentemente com derivados sintéticos com a prednisona e Prednisolona. Outros efeitos metabólicos incluem mobilização de cálcio e fósforo, com osteoporose e fraturas espontâneas; depleção de nitrogênio e hiperglicemia, com acentuação ou precipitação de estado diabético. As necessidades de insulina dos pacientes diabéticos são aumentadas e frequentemente ocorre aumento do apetite.
Os efeitos sobre a reconstituição tecidual manifestam-se como ulceração péptica como hemorragia e perfuração, retardando a cicatrização de feridas e aumentando a predisposição para infecção. Foi relatado aumento da suscetibilidade para todos os tipos de infecções, incluindo septicemia, infecções fúngicas e virais. Doses elevadas de corticosteroides ou corticotropinas podem produzir sintomas típicos de hiperatividade do córtex adrenal, como “cara de lua”, “corcova de búfalo”, estrias e acnes, algumas vezes levando ao desenvolvimento completo de Síndrome de Cushing. Se a administração do hormônio for imediatamente descontinuada na presença destes sintomas, eles são geralmente reversíveis, mas a brusca descontinuação pode ser perigosa. A dose de corticosteroide necessária para causar diminuição ou ausência de corticotropina no sangue, com consequência atrofia do córtex adrenal e o tempo necessário para isto ocorrer é variável. A insuficiência adrenal aguda, com perda da consciência, pode ocorrer durante o tratamento prolongado ou na interrupção do tratamento e pode ser precipitada por infecção ou trauma.
Foi relatado retardo do crescimento em crianças e neste aspecto a cortisona apresenta 1/10 da potência quando comparada a prednisona e a Prednisolona. Outros efeitos tóxicos incluem alterações mentais e neurológicas, hipertensão intracraniana e na redução abrupta da dose durante o tratamento de artrite reumatoide, fatalidades atribuídas a lesões de pequenas artérias e arteríolas similares a poliarterite.
Infecções podem ser mascaradas, visto que os corticosteroides apresentam propriedades anti-inflamatórias e antipiréticas acentuadas e podem produzir sensação de bem-estar. A administração dos corticosteroides pode também causar redução no número de linfócitos circulantes. Fraqueza muscular é um efeito adverso ocasional da maioria dos corticosteroides, principalmente quando administrado em doses elevadas.
Ocorrem efeitos tóxicos com todas as preparações de corticosteroides e sua incidência eleva-se, a dose aumenta muito acima de 8 mg/dia de Prednisolona ou seu equivalente.
Frequência de incidência de reações adversas já relatadas com produto contendo fosfato sódico de Prednisolona:

(5%)
− Gastrintestinais: aumento de apetite; indigestão.
− Neurológicas: nervosismo ou cansaço; insônia.

(1 – 5%)
− Dermatológicas: reações alérgicas locais.
− Gastrintestinais: podem ocorrer pancreatite e esofagite ulcerativa. Ulceração péptica é uma complicação ocasional. A elevada de incidência de hemorragia e perfuração nestas úlceras e o seu desenvolvimento natural tornaram-se problemas terapêuticos graves. Alguns investigadores acreditam que a evidência disponível não suporta a conclusão que os esteroides causam úlcera. Foi proposto que os glicocorticoides alteram o mecanismo de defesa da mucosa.
− Oftalmológicas: o uso prolongado dos glicocorticoides pode resultar em catarata subcapsular posterior (particularmente em crianças), exoftalmia, ou aumento da pressão intraocular que pode resultar em glaucoma ou pode, ocasionalmente, danificar o nervo óptico e em casos raros, levar à cegueira.
O estabelecimento de infecções secundárias fúngicas ou virais dos olhos pode também ser intensificado.
− Bioquímicas: todos os glicocorticoides aumentam a gliconeogênese. A tolerância à glicose e a sensibilidade à insulina são diminuídas; desde que a função das ilhotas pancreáticas seja normal, o metabolismo dos carboidratos não é visivelmente perturbado. Uma pequena parcela (1/5) dos pacientes tratados com elevadas doses de glicocorticoides desenvolveu diabete por esteroide.
O tratamento com doses elevadas de corticosteroides pode induzir hipertrigliceridemia acentuada, com plasma leitoso.

(< 1%)
− Dermatológicas: os efeitos adversos dermatológicos dos corticosteroides incluem retardo da cicatrização das feridas, eritema facial, aumento da sudorese, facilidade em ter hematoma, hirsutismo, erupção acneiforme na face, peito e costas, rubor nas estrias da coxa, nádegas e ombros. Após vários meses de tratamento com doses elevadas, pode ocorrer diminuição da espessura da pele. Manifestações dermatológicas de hipersensibilidade a corticosteroides incluem erupção cutânea e/ou dermatite alérgica, urticária e angioedema.
Corticosteroides induziram púrpura semelhante à púrpura senil. Esta púrpura normalmente ocorre em superfícies extensoras, no dorso da mão e na parte radial do antebraço.
− Neurológicas: os efeitos adversos neurológicos incluíram cefaleia, vertigem, atividade motora aumentada, neuropatia isquêmica, anormalidades no EEG e crises. Doses elevadas podem causar alterações comportamentais e de personalidade, variando de nervosismo, euforia ou alteração do humor a episódios psicóticos que podem incluir tanto estado maníaco quanto depressivo, estado paranoico e psicose tóxica aguda.
Há muito não se acredita que problemas psiquiátricos anteriores predispõem alterações comportamentais durante o tratamento com glicocorticoides. Inversamente, a ausência de uma história de doença psiquiátrica não é garantia contra a ocorrência de psicose durante a terapia hormonal.
− Endócrinas: os efeitos endócrinos dos glicocorticoides envolvem variavelmente o eixo hipotalâmico-pituitário adrenal, a paratireoide e a tireoide. Existem também efeitos metabólicos, envolvendo principalmente os carboidratos. Pode ocorrer supressão do crescimento nas crianças. A Síndrome de Cushing pode resultar de elevação prolongada dos níveis plasmáticos de glicocorticoide.
Em alguns homens, o uso de corticosteroides resultou em aumento ou diminuição da motilidade e do número de espermatozoides. Irregularidades menstruais são comuns.
Ocorre antagonismo entre a paratireoide e hipercorticismo. O hipoparatireoidismo latente pode não ser mascarado pela administração dos corticosteroides. A retenção de fosfato decorrente de insuficiência renal causada pela insuficiência adrenal pode também provocar manifestações de hipoparatireoidismo.
− Gastrintestinais: os efeitos adversos gastrintestinais dos corticosteroides incluem náusea, vômito, anorexia (que pode resultar em perda de peso), diarreia ou constipação, distensão abdominal e irritação gástrica.
− Cardiovascular: a atividade mineralocorticoide de um esteroide pode levar a retenção de sal e água, que pode resultar também em hipertensão. Hipopotassemia pode causar arritmia e parada cardíaca.
− Músculo-esquelética: osteoporose e fraturas por compressão vertebral podem ocorrer em pacientes de todas as idades. A osteoporose é uma indicação para a suspensão do tratamento.
Miopatia, caracterizada por enfraquecimento da musculatura proximal dos braços, pernas e da musculatura pélvica e do ombro associadas, é ocasionalmente relatada em pacientes que estão sob tratamento com doses elevadas de corticosteroides e pode ser causada por relaxantes musculares não despolarizantes. Isto pode ocorrer logo após o início do tratamento e pode ser suficientemente grave, impedindo os movimentos. Isto é uma indicação para a suspensão do tratamento.
Necrose asséptica avascular dos ossos foi frequentemente descrita e envolve preferencialmente a cabeça do fêmur e úmero.
− Efeitos adversos causados pela interrupção do tratamento: fraqueza muscular, hipotensão, hipoglicemia, cefaleia, náusea, vômitos, cansaço e dores musculares e nas articulações. Fraqueza muscular e rigidez nas articulações podem persistir por um período de 3 a 6 meses após a descontinuação do tratamento. Reações adversas dos corticosteroides são aquelas resultantes da interrupção ou do uso prolongado em altas doses do medicamento.

As seguintes reações adversas foram relatadas, entretanto, não existe nenhuma informação sobre sua incidência:

− Gerais: retardo do crescimento em crianças pelo tratamento a longo prazo com corticosteroides.
− Hematológicas: aumento da contagem total de leucócitos, com aumento dos neutrófilos e diminuição dos monócitos, linfócitos e eosinófilos.
− Imunológicas: a frequência e a gravidade das infecções clínicas aumentam durante a terapia com glicocorticoide.
− Reações graves ou com risco de vida: supressão do eixo hipotalâmico-pituitário adrenal é uma das consequências de administração repetidas de glicocorticoides (ver item Precauções). Em alguns casos, a insuficiência adrenal aguda após um período de tratamento com glicocorticoides foi fatal.
− Neurológicas: epilepsia latente pode ser manifestada pelo tratamento com corticosteroides. Tratamento a longo prazo pode resultar em hipertensão intracraniana benigna.

ALTERAÇÕES EM EXAMES LABORATORIAIS
Os glicocorticoides podem diminuir a absorção de I131 e as concentrações de iodo ligado às proteínas, dificultando a monitoração da resposta terapêutica dos pacientes recebendo medicamento para tireoidite.
Os glicocorticoides podem produzir resultados falso-negativos no teste de tetrazólio nitroazul (NBT) para infecções bacterianas sistêmicas. Os glicocorticoides podem suprimir as reações de testes cutâneos.

Prednisolona - Posologia

COMPRIMIDOS
A dosagem inicial de Prednisolona pode variar de 5 a 60 mg por dia, dependendo da doença específica que está sendo tratada. As doses de Prednisolona requeridas são variáveis e devem ser individualizadas de acordo com a doença em tratamento e a resposta do paciente. Para bebês e crianças, a dosagem recomendada deve ser controlada pela resposta clínica e não pela adesão estrita ao valor indicado pelos fatores idade e peso corporal.
A dosagem deve ser reduzida ou descontinuada gradualmente quando a droga for administrada por mais do que alguns dias.
Em situações de menor gravidade, doses mais baixas, geralmente, são suficientes, enquanto que para alguns pacientes, altas doses iniciais podem ser necessárias. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até que a resposta satisfatória seja notada. Depois disso deve-se determinar a dose de manutenção por pequenos decréscimos da dose inicial a intervalos de tempo determinados, até que se alcance a dose mais baixa para se obter uma resposta clínica adequada.
Deve-se ter em mente que é necessária uma constante observação em relação à dosagem de Prednisolona. Se por um período razoável de tempo não ocorrer resposta clínica satisfatória, o tratamento com Prednisolona deve ser interrompido e o paciente transferido para outra terapia apropriada.
Incluem-se as situações nas quais pode ser necessário ajuste na dose: mudança no estado clínico secundário por remissão ou exacerbação no processo da doença, a suscetibilidade individual do paciente à droga e o efeito da exposição do paciente a situações estressantes não diretamente relacionadas à doença em tratamento; se for necessário que o tratamento seja interrompido, é recomendado que a retirada seja gradual e nunca abrupta.
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SOLUÇÃO ORAL
A dose inicial poderá variar de 5 a 60 mL (5 a 60 mg de Prednisolona básica) por dia dependendo da doença específica em tratamento. Em situações de menor gravidade, doses mais baixas podem ser suficientes, enquanto que determinados pacientes necessitam de doses iniciais mais elevadas. A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que se observe uma resposta clínica favorável. Se após um período razoável de tempo não houver uma resposta clínica favorável, a Prednisolona deverá ser interrompida e o paciente transferido para outra terapia apropriada. Deve ser enfatizado que as necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas tendo por base a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento. Após obter-se uma resposta favorável, a dose de manutenção deverá ser determinada diminuindo-se gradativamente a dose inicial a intervalos apropriados, até atingir-se a dose mínima efetiva. Deve-se lembrar que é necessária uma observação constante do paciente em relação à posologia. Dentre as situações que tornam necessário o ajuste de dosagem incluem-se as alterações do quadro clínico por remissão ou exacerbação da doença, a resposta individual do paciente à medicação e o efeito da exposição do paciente a situações estressantes não diretamente relacionadas à doença sob tratamento. Neste último caso, poderá ser necessário o aumento da dose de Prednisolona por um período de tempo adequado à condição do paciente.
Caso queira-se interromper o tratamento após um longo período de tempo, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente, e nunca abruptamente.

Modo de Usar
Este medicamento vem acompanhado de uma seringa graduada e de um adaptador. Deve-se acoplar este adaptador à boca do frasco antes de administrar o produto. A função deste adaptador é permitir que o paciente consiga retirar, com o auxílio da seringa graduada, a quantidade exata da solução oral a ser administrada mesmo quando o conteúdo do frasco estiver no final.
Este medicamento deve ser administrado, por via oral, com o auxílio da seringa graduada que acompanha o medicamento.

1. Retirar a tampa do frasco e colocar o adaptador da seringa.
2. Inverter o frasco e encher com a dose indicada.

Procedimentos terapêuticos que devem ser realizados em todo tratamento com corticosteroide: a dose deve ser reduzida ou descontinuada gradualmente quando o medicamento for administrado por mais do que alguns dias para evitar o risco de insuficiência adrenal relativa (ver item Precauções).
É essencial uma supervisão contínua do paciente após a finalização do tratamento com corticosteroide, pois pode ocorrer recidiva de graves manifestações da patologia para a qual o paciente foi tratado.
Em geral, a dose inicial deve ser mantida ou ajustada até que a resposta seja observada. A dose deve então ser gradualmente reduzida até que se alcance a menor dose que mantém uma resposta clínica adequada.
Stress e Doença Intercorrente: nos pacientes sob tratamento prolongado com corticosteroides sujeitos ao stress por trauma ou infecção, geralmente, a dose de esteroide deve ser aumentada para cobrir o período de stress.
Para infecções moderadas sem febre, nenhum aumento é necessário. Para infecções mais graves, a dose de prednisona/Prednisolona deve ser duplicada (para um máximo de 20 mg ao dia, caso a dose usual seja inferior a esta).
Insuficiência Adrenocortical: insuficiência adrenocortical secundária induzida por medicamentos pode ser resultante de uma retirada muito brusca de corticosteroides e pode ser minimizada pela redução gradual da dose (ver item Precauções). Este tipo de insuficiência relativa pode persistir durante meses após a descontinuação do tratamento; portanto, em qualquer situação de stress durante este período, pode ser necessário retornar a terapia hormonal. Se o paciente já está recebendo esteroides, pode ser necessário aumento da dose.

Superdosagem

COMPRIMIDOS
Não há relatos da ingestão acidental de grandes quantidades de Prednisolona em período de tempo curto. O tratamento da superdosagem aguda é por lavagem gástrica imediata ou indução de vômito.
O uso prolongado de corticosteroides pode produzir sintomas psíquicos; face de lua cheia; depósitos anormais de gordura; retenção de líquido; aumento do apetite; ganho de peso; hipertricose; acne; estrias; equimoses; sudorese aumentada; pigmentação; pele seca e descamativa; perda de cabelo; aumento da pressão arterial; taquicardia; tromboflebite; resistência diminuída às infecções; balanço negativo de nitrogênio com retardo da cicatrização; cefaleia; fraqueza; distúrbios menstruais; sintomas acentuados da menopausa; neuropatias; distúrbios psíquicos; fraturas; osteoporose; úlcera péptica; tolerância diminuída à glicose; hipocalemia e insuficiência adrenal. Em crianças observou-se hepatomegalia e distensão abdominal.
Nos casos de superdosagem crônica em pacientes portadores de doença grave que necessitem de corticoterapia contínua, deve-se reduzir a dose de Prednisolona, por um período de tempo, ou deve-se introduzir o tratamento em dias alternados.
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SOLUÇÃO ORAL
O tratamento da superdose é sintomático, sendo que a dose deve ser diminuída ou o tratamento com o produto pode ser interrompido.

Características farmacológicas

COMPRIMIDOS
A Prednisolona é um análogo sintético adrenocorticosteroide; é um esteroide sob a forma de álcool livre ou esterificado, com propriedades predominantes dos glicocorticoides.
Pode reproduzir alguns efeitos dos glicocorticoides endógenos, mas após a administração de altas doses terapêuticas podem surgir efeitos que necessariamente não se assemelham aos dos hormônios adrenocorticais.
A Prednisolona pode causar alguns efeitos metabólicos baseados em sua propriedade glicocorticoide: estímulo da gliconeogênese; aumento do depósito de glicogênio no fígado; inibição da utilização da glicose; diminuição da tolerância a carboidratos; atividade anti-insulínica; aumento do catabolismo proteico; aumento da lipólise; estímulo da síntese e armazenamento de gordura; aumento da taxa de filtração glomerular (aumento na excreção urinária de urato sem alteração na excreção de creatinina); excreção aumentada de cálcio.
A produção de eosinófilos e linfócitos é diminuída e há estímulo da eritropoiese e da produção de leucócitos polimorfonucleares. Há inibição dos processos inflamatórios (edema, deposição de fibrina, dilatação capilar, migração de leucócitos e fagocitose), e de estágios tardios da cicatrização (proliferação capilar, deposição de colágeno e cicatrização).
Com o uso de Prednisolona, a corticotrofina tem a sua produção inibida e isso leva à supressão da produção de corticosteroides andrógenos. Pode haver alguma atividade mineralocorticoide, ocorrendo estímulo da perda de potássio intracelular e entrada de sódio nas células. Esse efeito é evidente nos rins, e pode levar ao aumento da retenção de sódio e à hipertensão.

FARMACOCINÉTICA
A Prednisolona é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal quando administrada oralmente. A ligação da Prednisolona às proteínas plasmáticas é de 70 a 90% e sua meia-vida é de 2 a 4 horas. A metabolização é hepática e é excretada na urina como conjugados de sulfato e glicuronídeos.
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SOLUÇÃO ORAL
Farmacodinâmica
A Prednisolona é um glicocorticoide sintético com as propriedades gerais dos corticosteroides. Comparado à hidrocortisona, a Prednisolona possui uma atividade glicocorticoide e anti-inflamatória três vezes mais potente, porém é consideravelmente menos ativa no que diz respeito à sua atividade mineralocorticoide.
A Prednisolona, assim como a hidrocortisona, é um potente agente terapêutico que influencia a atividade bioquímica na maioria dos tecidos corpóreos.
O mecanismo de ação dos corticosteroides parece ser por controle da síntese das proteínas. Os corticosteroides reagem com os receptores de proteínas no citoplasma das células sensíveis na maioria dos tecidos para formar um complexo receptor esteroide.

Farmacocinética
O fosfato sódico de Prednisolona é uma pró-droga, hidrolisada in vivo para Prednisolona, pela fosfatase alcalina em toda parede intestinal antes da absorção.
A Prednisolona é rapidamente e bem absorvida (tmáx = 1 - 2 horas) pelo trato gastrintestinal após sua administração por via oral; 90 - 95% da Prednisolona liga-se às proteínas plasmáticas, tanto menos em doses maiores. O volume aparente de distribuição para a Prednisolona livre é de 1,5 ± 0,2 L/kg.
A Prednisolona é eliminada do plasma com meia-vida de 2 a 4 horas. A Prednisolona é metabolizada principalmente no fígado. Aproximadamente 7 - 15% de uma dose oral de Prednisolona é excretada na urina como Prednisolona inalterada, sendo o restante recuperado como metabólitos, incluindo sulfatos e conjugados glicuronídeos.

Carcinogenicidade/Mutagenicidade
Dados na literatura sobre estudos em ratos machos, onde ocorreu a administração de Prednisolona com água em nível de dose diário de 0,4 mg/kg durante 2 anos, causou um aumento na incidência de tumores hepatocelulares.
Resultados similares foram obtidos com o acetonido de triancinolona e budesonida, indicando um efeito da classe dos glicocorticoides. A resposta hepatocarcinogênica a estes fármacos não parece ser relacionada à atividade genotóxica.

Dizeres legais

COMPRIMIDOS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Registro M.S. nº 1.0235.1043
Farm.Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF - SP nº 19.710

EMS S/A
Rodovia Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
“Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho”
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SOLUÇÃO ORAL
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Nº lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640
MS - 1.0181.0407

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indústria Brasileira

Prednisolona - Bula para o Paciente

COMPRIMIDOS
Ação esperada do medicamento
É um medicamento à base de Prednisolona com propriedades predominantes dos glicocorticoides.

Cuidados de armazenamento
Manter à temperatura ambiente (15 °C a 30 °C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Ao adquirir um medicamento, confira sempre o prazo de validade na embalagem do produto. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
As substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde.

Gravidez e lactação
A utilização de Prednisolona durante a gravidez e lactação deve ser feita sob acompanhamento médico.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu termino.
Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração
A Prednisolona deve ser tomado de acordo com as instruções fornecidas pelo seu médico, respeitando as doses, os horários e a duração do tratamento.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção de tratamento
Você deverá estar sempre em contato com seu médico, para que ele acompanhe a evolução do tratamento e decida como e quando este deverá ser interrompido.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas
Caso apresente febre, ou qualquer outro sintoma de infecção ou efeitos desagradáveis, procure imediatamente assistência médica e não deixe de informar ao médico que está em tratamento com Prednisolona.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Contraindicações e precauções
É muito importante que você informe seu médico dos problemas de saúde que você tenha e todos os medicamentos que estiver utilizando.
Durante a terapia com Prednisolona evite qualquer contato com pacientes portadores de varicela ou sarampo. Caso ocorra, procure imediatamente seu médico.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose.
Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.
A Prednisolona não deve ser utilizado por pacientes apresentando:
− alergia à Prednisolona e a qualquer outro componente da fórmula;
− infecções fúngicas sistêmicas.
A Prednisolona não contém açúcar, podendo ser utilizado por diabéticos, desde que sob estrita supervisão médica devido ao efeito dos corticoides nestes pacientes.

Posologia
A dosagem inicial de Prednisolona pode variar de 5 a 60 mg por dia, dependendo da doença específica que está sendo tratada. As doses de Prednisolona requeridas são variáveis e devem ser individualizadas de acordo com a doença em tratamento e a resposta do paciente. Para bebês e crianças, a dosagem recomendada deve ser controlada pela resposta clínica e não pela adesão estrita ao valor indicado pelos fatores idade e peso corporal.
A dosagem deve ser reduzida ou descontinuada gradualmente quando a droga for administrada por mais do que alguns dias.
Em situações de menor gravidade, doses mais baixas, geralmente, são suficientes, enquanto que para alguns pacientes, altas doses iniciais podem ser necessárias. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até que a resposta satisfatória seja notada. Depois disso deve-se determinar a dose de manutenção por pequenos decréscimos da dose inicial a intervalos de tempo determinados, até que se alcance a dose mais baixa para se obter uma resposta clínica adequada.
Deve-se ter em mente que é necessária uma constante observação em relação à dosagem de Prednisolona. Se por um período razoável de tempo não ocorrer resposta clínica satisfatória, o tratamento com Prednisolona deve ser interrompido e o paciente transferido para outra terapia apropriada.
Incluem-se as situações nas quais pode ser necessário ajuste na dose: mudança no estado clínico secundário por remissão ou exacerbação no processo da doença, a suscetibilidade individual do paciente à droga e o efeito da exposição do paciente a situações estressantes não-diretamente relacionadas à doença em tratamento; se for necessário que o tratamento seja interrompido, é recomendado que a retirada seja gradual e nunca abrupta.

Superdosagem
Entre imediatamente em contato com seu médico, ou procure um pronto-socorro, informando a quantidade exata ingerida do produto, horário da ingestão e os sintomas que estiver apresentando.

Riscos de automedicação
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
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SOLUÇÃO ORAL
− Ação esperada do medicamento: o fosfato sódico de Prednisolona é um glicocorticoide sintético com as propriedades gerais dos corticosteroides. A Prednisolona, como a hidrocortisona, é um agente terapêutico potente que influencia o comportamento bioquímico da maioria dos tecidos do organismo. Comparado à hidrocortisona, a Prednisolona possui uma atividade glicocorticoide e anti-inflamatória três vezes mais potente, porém é consideravelmente menos ativa no que diz respeito à sua atividade mineralocorticoide.

− Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz.

− Prazo de validade: 24 meses contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto. Nunca utilize medicamentos com o prazo de validade vencido. Pode ser prejudicial à sua saúde. Não utilize o produto caso haja sinais de violação e/ou danificações da embalagem.

− Gravidez e lactação: informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando. A administração do produto não é recomendada durante a amamentação.

− Cuidados de administração: siga corretamente as instruções do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. O produto vem acompanhado de uma seringa graduada e de um adaptador. Deve-se acoplar este adaptador à boca do frasco antes de administrar o produto. A função deste adaptador é permitir que o paciente consiga retirar, com o auxílio da seringa graduada, a quantidade exata de solução oral a ser administrada mesmo quando o conteúdo do frasco estiver no final.
Este medicamento deve ser administrado por via oral com o auxílio da seringa graduada que acompanha o medicamento.

− Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Em caso de interrupção de tratamento prolongado com este produto recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente, e nunca abruptamente.

− Reações adversas: a maioria das reações adversas dos corticosteroides são aquelas resultantes de retirada ou de uso prolongado em doses elevadas. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS."

− Ingestão concomitante de outras substâncias: o médico deve ter conhecimento da medicação que o paciente estiver tomando. Para maiores informações, consulte o item Informações Técnicas – Interações Medicamentosas.

− Contraindicações e Precauções: é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida a prednisona, Prednisolona ou a qualquer componente da fórmula. É também contraindicado em casos de infecções micóticas sistêmicas. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Durante o tratamento com fosfato sódico de Prednisolona, os pacientes não devem ser vacinados contra varicela. Outras imunizações também devem ser evitadas em pacientes sob corticoterapia, especialmente em doses altas, devido aos possíveis riscos de complicações neurológicas e à ausência de resposta imunológica. Para maiores informações, consulte os itens das Informações Técnicas, Contraindicações e Precauções.
Este medicamento deve ser utilizado durante a gravidez apenas quando os benefícios justificam o risco potencial ao feto. Medidas de cautela devem ser tomadas quando Prednisolona é administrada a mulheres em período de amamentação.

"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE."

Data da bula

02/08/2013

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