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Índice

Primera - Bula do remédio

Primera com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Primera têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Primera devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Eurofarma

Apresentação de Primera

Comprimido Revestido 150 mcg + 20 mcg.
Cartucho contendo 1 estojo - calendário com 21 ou 63 comprimidos.

Primera - Indicações

Anticoncepção.

Contra-indicações de Primera

Os anticoncepcionais hormonais combinados orais (AHCOs) não devem ser utilizados na presença de quaisquer das condições relacionadas a seguir. Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso do AHCO, o produto deve ser descontinuado imediatamente.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições:
-Presença ou antecedentes de trombose venosa (trombose venosa profunda, embolia pulmonar).
-Presença ou antecedentes de trombose arterial (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) ou condições prodrômicas (por exemplo: crise isquêmica transitória, angina pectoris).
-Predisposição conhecida para tromboses venosas ou arteriais, tais como resistência à proteína C ativada (PCA), deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiperomocisteinemia e anticorpos antifosfolípides.
-Antecedentes de enxaqueca com sintomas neurológicos focais (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
-Diabetes melito com envolvimento vascular.
-A presença de fator (es) de risco grave(s) ou múltiplo(s) para trombose venosa ou arterial também pode constituir uma contraindicação (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
-Pancreatite ou antecedentes de pancreatite, se associada com hipertrigliceridemia grave.
-Presença ou antecedentes de distúrbios hepáticos graves, enquanto os resultados dos testes de função hepática não retornarem ao normal.
-Presença ou antecedentes de tumores hepáticos (benignos ou malignos).
-Conhecidos ou suspeitos tumores dependentes de esteroides sexuais (por exemplo: dos órgãos genitais ou das mamas).
-Sangramento vaginal sem diagnóstico.
-Hipersensibilidade a qualquer das substâncias ativas de Primera (desogestrel+etinilestradiol) ou a quaisquer dos excipientes.

Gravidez
Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez ou suspeita de gravidez.
Primera (desogestrel+etinilestradiol) não é indicado durante a gravidez. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Primera (desogestrel+etinilestradiol), a administração dos comprimidos deve ser interrompida. Entretanto, a maioria dos estudos epidemiológicos mostrou que não há aumento do risco de malformações nas crianças nascidas de mães que usaram AHCOs antes da gestação, nem efeitos teratogênicos quando o AHCO foi administrado inadvertidamente durante o início da gestação.

Advertências

Se alguma das condições/fatores de risco relacionados a seguir estiverem presente, os benefícios do uso do AHCO devem ser avaliados contra os possíveis riscos para a mulher individualmente e discutidos com a paciente antes dela decidir iniciar o uso do medicamento. Em caso de piora, exacerbação ou primeira ocorrência de alguma dessas condições ou fatores de risco, a mulher deve contatar o seu médico. O médico, então, deve decidir se o uso do AHCO deve ser descontinuado.

Distúrbios circulatórios
Estudos epidemiológicos sugeriram uma associação entre o uso de AHCOs e um aumento do risco de doenças tromboembólicas e trombóticas venosas ou arteriais, tais como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar. Esses eventos ocorrem raramente.
O uso de qualquer AHCO é associado com um aumento do risco de tromboembolia venosa (TEV) manifestada por trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar. O risco é maior durante o primeiro ano em que a mulher inicia o uso de um AHCO.
Alguns estudos epidemiológicos sugeriram que as mulheres que utilizaram AHCOs de baixa dose com progestagênios de terceira geração, incluindo o desogestrel, apresentaram um aumento de risco de tromboembolia venosa quando comparadas com aquelas que utilizaram AHCOs de baixa dose com o progestagênio levonorgestrel. Esses estudos indicaram um aumento no risco de aproximadamente duas vezes, o que poderia corresponder a um adicional de 1 a 2 casos de tromboembolia venosa por 10.000 mulheres-anos de uso. Entretanto, os dados de outros estudos não mostraram esse aumento de 2 vezes no risco.
De modo geral, considera-se que a incidência de tromboembolia venosa em usuárias de anticoncepcionais orais de baixas doses de estrogênios (< 0,05 mg de etinilestradiol) é de até 4 por 10.000 mulheres-anos em comparação com 0,5-3 por 10.000 mulheres-anos em não usuárias. A incidência de tromboembolia venosa que ocorre durante o uso de AHCO é menor do que a incidência associada com a gestação (isto é, 6 por 10.000 gestantes-anos).
Há relatos extremamente raros da ocorrência de trombose em outros vasos sanguíneos em usuárias de AHCOs, como por exemplo, veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais ou retinianas. Não há consenso a respeito da associação da ocorrência desses eventos com o uso de AHCOs.
Os sintomas de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos ou arteriais ou de acidente vascular cerebral podem incluir: dor e/ou edema unilateral na perna; dor torácica intensa súbita, seja ela irradiada ou não para o braço esquerdo; dispneia súbita; súbito início de tosse; cefaleia incomum, intensa e prolongada; perda de visão súbita parcial ou completa; diplopia; dificuldade de fala ou afasia; vertigem; colapso com ou sem convulsão focal; fraqueza ou insensibilidade muito acentuada afetando subitamente um dos lados ou uma parte do corpo; distúrbios motores; abdome “agudo”.
O risco de tromboembolia venosa aumenta com: aumento da idade; antecedentes familiares positivos (isto é, tromboembolia venosa em irmãos ou pais em idade relativamente precoce). Se houver suspeita de predisposição hereditária, a mulher deve ser encaminhada a um especialista para aconselhamento antes de decidir sobre o uso de qualquer anticoncepcional hormonal; obesidade (índice de massa corporal acima de 30 kg/m2); imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer cirurgia nas pernas ou grande trauma. Nessas situações, é recomendável descontinuar o uso do AHCO (no caso de cirurgia eletiva, pelo menos com 4 semanas de antecedência) e não reiniciar o uso antes de duas semanas após completa remobilização; e possivelmente também com tromboflebite superficial e veias varicosas. Não há consenso sobre o possível papel dessas condições na etiologia da tromboembolia venosa.
O risco de complicações tromboembólicas arteriais aumenta com: aumento da idade; tabagismo (com tabagismo intenso e aumento da idade, o risco também aumenta, especialmente em mulheres acima dos 35 anos de idade); antecedentes familiares positivos (isto é, trombose arterial em irmãos ou pais em idade relativamente precoce). Se houver suspeita de predisposição hereditária, a mulher deve ser encaminhada a um especialista para aconselhamento antes de decidir sobre o uso de qualquer anticoncepcional hormonal; obesidade (índice de massa corporal acima de 30 kg/m2); dislipoproteinemia; hipertensão; enxaqueca; doença cardíaca valvular; fibrilação atrial.
O aumento do risco de tromboembolia no puerpério deve ser considerado (ver itens “4. CONTRAINDICAÇÕES - Gravidez” e “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Lactação”).
Outras condições médicas associadas com eventos adversos circulatórios incluem diabetes melito, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítica urêmica, doença intestinal inflamatória crônica (colite ulcerativa ou doença de Crohn) e anemia falciforme.
Um aumento na intensidade ou frequência de enxaqueca durante o uso de AHCO (que pode ser prodrômico de um evento vascular cerebral) pode ser uma razão para interrupção imediata do AHCO.
Fatores bioquímicos que podem ser indicativos de predisposição hereditária ou adquirida para trombose venosa ou arterial incluem a resistência à proteína C ativada (APC), hiperomocisteinemia, deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, anticorpos antifosfolípides (anticorpos anticardiolipina, lúpus anticoagulante).
Ao considerar a relação risco/benefício, o médico deve levar em consideração que o tratamento adequado de uma condição pode diminuir o risco associado com trombose e que o risco associado com a gestação é maior do que o associado com AHCOs de baixa dose (< 0,05 mg de etinilestradiol).

Tumores
O fator de risco mais importante para câncer de colo de útero é a infecção persistente pelo papilomavírus humano (HPV). Estudos epidemiológicos indicaram que o uso prolongado de AHCOs contribui para o aumento de risco, mas há incertezas sobre em que extensão esse achado é atribuível a outros fatores, assim como exames mais frequentes do colo do útero, diferenças no comportamento sexual incluindo o uso de métodos anticonceptivos de barreira, ou a uma associação causal.
A meta-análise de 54 estudos epidemiológicos relatou que há um aumento discreto do risco relativo (RR = 1,24) de ocorrer câncer de mama diagnosticado em mulheres usuárias de AHCOs. O aumento do risco desaparece gradativamente durante o curso de 10 anos após a descontinuação do uso do AHCO. Uma vez que o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos de idade, o número de cânceres de mama diagnosticados em usuárias atuais e recentes de AHCO é pequeno em relação ao risco global de câncer de mama. Esses estudos não proporcionam evidência de causalidade. O aumento de risco observado pode ser devido a um diagnóstico mais precoce do câncer de mama em usuárias de AHCO, aos efeitos biológicos dos AHCOs ou a uma combinação de ambos. O câncer de mama diagnosticado em mulheres que usaram AHCOs tende a ser clinicamente menos avançado do que o câncer diagnosticado em mulheres que nunca os usaram.
Foram relatados, raramente, em usuárias de AHCOs, tumores hepáticos benignos , e ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos. Em casos isolados, esses tumores causaram hemorragia intra- abdominal com ameaça à vida. Quando ocorrer dor abdominal superior intensa, hepatomegalia ou sinais de hemorragia intra-abdominal em mulheres usando AHCOs deve-se considerar a presença de tumor hepático no diagnóstico diferencial.

Outras condições
Mulheres portadoras ou com antecedentes familiares de hipertrigliceridemia podem apresentar aumento do risco de pancreatite ao usarem AHCOs.

Embora pequenos aumentos da pressão sanguínea tenham sido relatados em muitas mulheres usando AHCOs, aumentos clinicamente relevantes são raros. Não foi estabelecida a relação entre o uso do AHCO e a hipertensão clínica. Entretanto, se uma hipertensão sustentada clinicamente significativa se desenvolver durante o uso de AHCO, é prudente o médico suspender o AHCO e tratar a hipertensão. Se for considerado apropriado, o uso do AHCO pode ser reintroduzido quando forem obtidos valores normais de pressão com o tratamento anti-hipertensivo.
A ocorrência ou deterioração das seguintes condições foi relatada tanto durante a gestação quanto no uso de AHCO, mas a evidência de associação com o uso de AHCO não é conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado com colestase; formação de cálculos biliares; porfiria; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome hemolítica urêmica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda de audição relacionada à otosclerose; angioedema (hereditário).
Distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem necessitar da descontinuação do uso do AHCO até que os exames da função hepática retornem ao normal. A recorrência de icterícia colestática que ocorreu pela primeira vez durante a gestação ou ao uso prévio de esteroides sexuais obriga a descontinuar o uso dos AHCOs.
Embora os AHCOs possam apresentar efeitos sobre a resistência periférica à insulina e tolerância à glicose, não há evidências da necessidade de alterar o esquema terapêutico em diabéticas usando AHCOs de baixas doses (contendo < 0,05 mg de etinilestradiol). Entretanto, as diabéticas devem ser cuidadosamente monitoradas durante o tratamento com AHCOs.
Doença de Crohn e colite ulcerativa foram associadas ao uso de AHCO.
Ocasionalmente pode ocorrer cloasma, especialmente em mulheres com antecedentes de cloasma gravídico. As mulheres com tendência a apresentar cloasma devem evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto estiverem sob tratamento com AHCOs.
Primera(desogestrel+etinilestradiol) contém < 80 mg de lactose por comprimido. Essa quantidade deve ser levada em consideração em pacientes com o raro problema hereditário de intolerância à galactose, a deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose, submetidas à dieta sem lactose. Ao aconselhar a escolha de métodos anticonceptivos, todas as informações acima devem ser levadas em consideração.

Exames e consultas médicas
Antes de iniciar ou reinstituir o uso de Primera (desogestrel+etinilestradiol), deve-se fazer anamnese completa (incluindo antecedentes familiares) e deve-se excluir a presença de gestação. A pressão arterial deve ser aferida e, se clinicamente indicado, deve ser feito exame físico voltado para as contraindicações (ver item “4. CONTRAINDICAÇÕES”) e advertências (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”) mencionadas nesta bula. As mulheres também devem ser orientadas a ler cuidadosamente a bula com as informações para as pacientes do Primera (desogestrel+etinilestradiol) e respeitar suas recomendações. A frequência e natureza das avaliações periódicas adicionais devem se basear em normas práticas estabelecidas e adaptadas individualmente. As mulheres devem ser advertidas de que os anticoncepcionais orais não protegem contra infecções pelo vírus HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Eficácia reduzida
A eficácia dos AHCOs pode ser reduzida quando, por exemplo, houver esquecimento da administração de comprimidos (ver item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - Conduta se a mulher esquecer-se de tomar o comprimido”); ocorrerem distúrbios gastrintestinais (ver item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - Conduta em caso de distúrbios gastrintestinais”) ou administração concomitante com outros medicamentos (ver item “6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).

Redução do controle do ciclo
Com todos os AHCOs, pode ocorrer sangramento irregular (spotting ou sangramento inesperado), especialmente durante os primeiros meses de uso. Portanto, a avaliação de qualquer sangramento irregular é apenas importante após um intervalo de adaptação de cerca de três ciclos.
Se a irregularidade dos sangramentos persistir ou ocorrer após ciclos previamente regulares, então, devem ser consideradas causas não hormonais e medidas diagnósticas adequadas devem ser adotadas para excluir malignidade ou gestação. Essas medidas podem incluir a curetagem.
Em algumas mulheres, o sangramento de privação pode não ocorrer durante o intervalo sem tratamento. Se o AHCO foi usado de acordo com as instruções recomendadas (ver item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”), é improvável que a mulher esteja grávida. Entretanto, se o AHCO não foi usado adequadamente antes da primeira falha de sangramento de privação ou se ocorrerem duas faltas de sangramento de privação seguidas, deve ser descartada a presença de gestação antes de continuar o uso do AHCO.

Lactação
A lactação pode ser influenciada pelos AHCOs uma vez que eles podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Portanto, o uso dos AHCOs geralmente não deve ser recomendado até que a lactante tenha completado o desmame. Pequenas quantidades de esteroides contraceptivos e/ou seus metabólitos podem ser excretadas pelo leite, mas não há evidência de que isso afete adversamente a saúde do lactente.

Pacientes idosas
Primera (desogestrel+etinilestradiol) é medicamento de uso exclusivo em pacientes em idade gestacional. Não se destina a uso em pacientes com idade => 60 anos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas de Primera

Poderá ocorrer sangramento inesperado e/ou falha contraceptiva quando os anticoncepcionais orais forem administrados concomitantemente com outras drogas. As seguintes interações foram relatadas na literatura: Metabolismo hepático: podem ocorrer interações com drogas que induzem as enzimas microssomais, o que pode resultar em aumento da depuração dos hormônios sexuais [por exemplo hidantoínas, barbituratos, primidona, carbamazepina, rifampicina e, possivelmente, também, a oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e produtos fitoterápicos contendo Hypericum Perforatum (erva de São João ou St. John's wort)]. A indução enzimática máxima geralmente não é observada por 2-3 semanas, mas pode ser mantida por pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento medicamentoso.
Foram também relatadas falhas contraceptivas com antibióticos, tais como ampicilina e tetraciclinas. O mecanismo desse efeito não foi esclarecido.
Mulheres em tratamento com quaisquer dessas drogas devem, temporariamente, usar um método de barreira além do AHCO ou escolher outro método anticonceptivo. Com as drogas indutoras de enzimas microssomais, o método de barreira deve ser usado durante o tempo de uso concomitante das drogas e por 28 dias após sua descontinuação. Em caso de tratamento prolongado com drogas indutoras de enzimas microssomais, deve ser considerada a escolha de outro método anticonceptivo. As mulheres em tratamento com antibióticos (exceto rifampicina e griseofulvina, que também agem como drogas indutoras de enzimas microssomais) devem usar o método de barreira até 7 dias após a descontinuação. Se o período de uso do método de barreira for utilizado durar além do término dos comprimidos da cartela de AHCO, a próxima cartela de AHCO deve ser iniciada sem o intervalo habitual dos comprimidos.
Os anticoncepcionais orais podem afetar o metabolismo de outras drogas. Da mesma forma, as concentrações plasmáticas e tissulares podem tanto aumentar (exemplo, ciclosporina) quanto diminuir (exemplo, lamotrigina). Observação: as bulas dos medicamentos usados concomitantemente devem ser consultadas para identificar possíveis interações.

Exames laboratoriais
O uso de esteroides contraceptivos pode influenciar os resultados de determinados exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos da função hepática, tireoideana, adrenal e renal, níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras), como por exemplo, a globulina transportadora de corticosteroides e de frações de lípides/lipoproteínas, parâmetros do metabolismo de carboidratos e da coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente permanecem dentro dos limites da normalidade.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Primera

As reações adversas possivelmente relacionadas ao tratamento, que foram relatadas em usuárias de desogestrel+etinilestradiol ou usuárias de AHCOs em geral, são mencionadas a seguir1:

Classe de órgãos e

Sistemas

Comuns (> 1/100) 

Incomuns
(> 1/1.000 e < 1/100)

 

Raros
(< 1/1.000)

 
 Distúrbios do sistema imune   Hipersensibilidade
 

Distúrbios metabólicos e
nutricionais

  Retenção de líquidos 
 Distúrbios psiquiátricos 

Humor deprimido
Humor alterado

 Libido diminuída Libido aumentada
 

Distúrbios do sistema
nervoso

 Cefaleia Enxaqueca 
 Distúrbios oculares   

Intolerância a lentes de
contato

 Distúrbios gastrintestinais Náusea, dor abdominal Vômito, diarreia 
 

Distúrbios da pele e
tecido subcutâneo

  Exantema, urticária 

Eritema nodoso, eritema
multiforme

 

Distúrbios do sistema
reprodutor e
mamários

 

Dor mamária,
sensibilidade mamária

 Aumento mamário 

Secreção vaginal
secreção mamária

 Investigações Aumento do peso  Diminuição do peso


O termo MedDRA mais apropriado (versão 11.0) para descrever determinada reação adversa foi listado. Os sinônimos ou condições relacionadas não são listados, mas também devem ser considerados.
Vários efeitos indesejáveis relatados por mulheres utilizando anticoncepcionais orais combinados são abordados em detalhes no item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”. Eles incluem: distúrbios tromboembólicos venosos; distúrbios tromboembólicos arteriais; hipertensão; tumores dependentes de hormônios (por exemplo, tumores hepáticos e câncer de mama); cloasma.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Primera - Posologia

Como tomar Primera (desogestrel+etinilestradiol)
Os comprimidos devem ser tomados na ordem orientada na cartela, com um pouco de líquido, conforme necessário. Um comprimido é tomado diariamente no mesmo horário, sem interrupção durante 21 dias, seguindo-se de uma pausa de 7 dias. Cada cartela subsequente é iniciada após o término dessa pausa de 7 dias, durante a qual normalmente ocorre o sangramento de privação.
Esse, em geral, inicia-se no 2º ou 3º dia após a tomada do último comprimido e pode não terminar antes do início da cartela seguinte.

Como iniciar o uso do Primera (desogestrel+etinilestradiol)
• Sem ter utilizado nenhum anticoncepcional hormonal (no último mês)
A administração do comprimido precisa iniciar no 1º dia do ciclo menstrual natural da mulher (isto é, no primeiro dia da menstruação). Também é permitido iniciar entre o 2º e o 5º dia, e, neste caso, recomenda-se utilizar também um método de barreira nos primeiros 7 dias de tratamento.

•Troca de um anticoncepcional hormonal combinado [anticoncepcional hormonal combinado oral (AHCO), anel vaginal ou adesivo transdérmico]
A mulher deve iniciar Primera preferivelmente no dia seguinte ao da administração do último comprimido ativo (o último comprimido contendo substâncias ativas) do AHCO utilizado anteriormente, e no mais tardar, no dia seguinte ao do intervalo habitual sem tratamento ou do comprimido placebo do seu tratamento prévio com AHCO. No caso do anel vaginal ou adesivo transdérmico, a mulher deve iniciar o uso de Primera preferivelmente no dia da retirada do anel ou do adesivo, mas no mais tardar no dia da aplicação seguinte.
Se a mulher estiver utilizando o método anterior consistentemente e corretamente e se for razoável considerar que ela não está grávida, ela também pode substituir seu método anticonceptivo combinado hormonal anterior em qualquer dia do ciclo.
O intervalo sem tratamento hormonal do método anterior nunca deve ser estendido além do tempo recomendado.

•Troca de um medicamento à base de progestagênio isolado (minipílula, injeção, implante) ou sistema intrauterino que libera progestagênio (SIU)
A troca da minipílula por Primera pode ser feita em qualquer dia. No caso de implante ou SIU, a troca deve ser feita no dia da retirada dos mesmos e, no caso de medicamento injetável, no dia em que seria administrada a próxima injeção. Nesses casos, a mulher também deve ser advertida que é necessária a utilização de um método anticonceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias de tratamento com Primera(desogestrel+etinilestradiol).

•Após aborto no primeiro trimestre de gestação
Pode-se iniciar imediatamente. Nesse caso, não há necessidade da utilização de um método anticonceptivo adicional.

• Após o parto ou pós-aborto no segundo trimestre de gestação
Para lactantes, ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Lactação”.
As mulheres devem ser orientadas a iniciar Primera (desogestrel+etinilestradiol) nos dias 21 a 28 após o parto ou aborto no segundo trimestre de gestação.
Quando iniciar depois desse período, a mulher também deve ser orientada a utilizar durante os primeiros 7 dias de tratamento, um método de barreira. No entanto, se a mulher já teve alguma relação sexual antes de iniciar o tratamento, deve-se afastar a possibilidade de gravidez antes de iniciar o uso do AHCO, ou então, deve-se esperar que ocorra a primeira menstruação para iniciar o tratamento anticoncepcional.

Conduta se a mulher esquecer de tomar o comprimido
Se a mulher estiver menos de 12 horas atrasada para tomar qualquer comprimido, a proteção contraceptiva não é reduzida. A mulher deve tomar o comprimido assim que lembrar e o próximo deve ser tomado no horário habitual. Caso a mulher esteja atrasada mais de 12 horas para tomar qualquer comprimido, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. A conduta em caso de esquecimento pode ser orientada pelas seguintes duas normas básicas:
1)A administração dos comprimidos nunca deve ser descontinuada por mais de 7 dias.
2)Os 7 dias de administração ininterrupta são requeridos para atingir supressão adequada do eixo hipotalâmico-hipofisário-ovariano.
As seguintes recomendações podem ser fornecidas na prática diária:
Primeira semana: a mulher deve tomar o comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo se isso significar a tomada de dois comprimidos ao mesmo tempo. Ela deve, então, continuar a tomar os comprimidos seguintes no horário habitual. Além disso, deve ser usado um método de barreira, como por exemplo, a "camisinha", durante os 7 dias seguintes. Se a mulher teve uma relação sexual nos 7 dias antes do esquecimento, a possibilidade de gestação deve ser considerada. Quanto maior o número de comprimidos esquecidos e quanto mais próximo estiver o intervalo regular sem tratamento, maior o risco de gestação.
Segunda semana: a mulher deve tomar o último comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo se isso significar a tomada de dois comprimidos ao mesmo tempo. Ela deve, então, continuar tomando os comprimidos seguintes no horário habitual. Se ela tomou os comprimidos corretamente nos 7 dias antes do primeiro comprimido esquecido, não há necessidade de usar precauções anticoncepcionais adicionais. Entretanto, se esse não for o caso ou se ela se esqueceu de tomar mais de um comprimido, a mulher deve ser advertida a usar precauções adicionais durante 7 dias.
Terceira semana: o risco de confiabilidade reduzida é iminente por causa da proximidade com o intervalo sem tratamento. Entretanto, ajustando o esquema de tomada dos comprimidos, a proteção contraceptiva reduzida ainda pode ser evitada. Aderindo a qualquer das duas opções a seguir, não há necessidade de usar precauções anticoncepcionais adicionais, desde que nos 7 dias prévios ao primeiro comprimido esquecido, a mulher tenha tomado todos os comprimidos corretamente. Se esse não for o caso, a mulher deve ser orientada a seguir a primeira dessas duas opções e usar precauções adicionais também durante os próximos 7 dias.
1)A mulher deve tomar o último comprimido esquecido assim que lembrar, mesmo se isso significar a tomada de dois comprimidos ao mesmo tempo. Ela deve, então, continuar tomando os comprimidos seguintes no horário habitual. A próxima cartela deve ser iniciada assim que a cartela em uso terminar, de modo que não seja feito intervalo entre as cartelas. É improvável que a mulher apresente sangramento de privação até o final da segunda cartela, mas ela pode apresentar spotting ou sangramento inesperado durante os dias em que estiver tomando os comprimidos.
2)A mulher pode também ser orientada a interromper o uso dos comprimidos da cartela que estiver usando. Ela deve, então, ficar sem tomar os comprimidos durante até 7 dias, contando o dia do comprimido esquecido e, subsequentemente, continuar com a cartela seguinte.
Caso a mulher esqueça de tomar os comprimidos e, subsequentemente, não apresentar sangramento de privação no primeiro Intervalo normal sem tratamento, a possibilidade de gestação deve ser considerada.

Conduta em caso de distúrbios gastrintestinais
Em caso de distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ter sido completa e devem ser adotados métodos anticonceptivos adicionais.
Se ocorrer vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, a recomendação para comprimidos esquecidos é aplicável (ver item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR - Conduta se a mulher esquecer de tomar o comprimido”). Se a mulher não quiser alterar seu esquema atual de administração, ela precisa tomar comprimidos adicionais de outra cartela.

Conduta para alterar ou atrasar a menstruação
Para atrasar a menstruação, a mulher deve continuar o tratamento com outra cartela de Primera (desogestrel+etinilestradiol) sem respeitar o intervalo sem comprimido. A mulher pode continuar com essa segunda cartela durante o tempo que quiser, até que ela esteja completamente vazia.
A mulher pode apresentar sangramento inesperado ou spotting durante o período em que estiver tomando os comprimidos. O uso regular de Primera (desogestrel+etinilestradiol) é, então, retomado após o intervalo habitual de 7 dias sem comprimido.
Para alterar o início da menstruação para outro dia da semana diferente daquele a que está acostumada, a mulher pode ser orientada a encurtar o próximo intervalo sem comprimido em quantos dias ela quiser. Quanto mais curto o intervalo, maior o risco de não apresentar sangramento de privação e apresentar sangramento inesperado e spotting durante o uso da segunda cartela (logo que ela atrasar a menstruação).

Superdosagem

Não há relatos de danos graves decorrentes de superdose. Os sintomas que podem ocorrer nesse caso incluem: náusea, vômito e, em meninas, leve sangramento vaginal. Não há antídotos e o tratamento deve ser sintomático.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas
Classificação ATC G03A A09.
O efeito contraceptivo dos anticoncepcionais hormonais combinados orais (AHCOs) é baseado na interação de vários fatores, sendo que os mais importantes são observados sobre a inibição da ovulação e alterações do muco cervical. Assim como a proteção contra a gravidez, os AHCOs apresentam várias propriedades positivas as quais, juntamente com as propriedades negativas (ver itens “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” e “9. REAÇÕES ADVERSAS”), podem ser úteis para decidir sobre o método de controle de natalidade. O ciclo é mais regular e a menstruação é frequentemente menos dolorosa e o sangramento menos intenso. Isso pode resultar na redução da ocorrência de deficiência de ferro. Além disso, com os AHCOs de doses mais elevadas (50 mcg de etinilestradiol), há evidência de redução de risco de tumores fibrocísticos das mamas, cistos ovarianos, doença inflamatória pélvica, gestação ectópica e câncer de endométrio e de ovário. Ainda não foi confirmado se isso se aplica aos AHCOs de baixa dose.

Propriedades farmacocinéticas desogestrel
Absorção: o desogestrel administrado por via oral é rápida e completamente absorvido e convertido em etonogestrel. Concentrações plasmáticas máximas são atingidas em cerca de 1,5 hora. A biodisponibilidade é de 62% a 81%.
Distribuição: o etonogestrel se liga à albumina plasmática e à globulina transportadora de hormônio sexual (SHBG). Apenas 2% a 4% das concentrações plasmáticas totais da droga estão presentes como esteroide livre e 40% a 70% são ligados especificamente à SHBG. O aumento de SHBG induzido pelo etinilestradiol influencia a distribuição nas proteínas séricas, causando um aumento da fração ligada à SHBG e uma diminuição da fração ligada à albumina. O volume de distribuição aparente do desogestrel é de 1,5 L/kg.
Metabolismo: o etonogestrel é completamente metabolizado pelas vias conhecidas do metabolismo de esteroides. A taxa de depuração metabólica do plasma é de cerca de 2 mL/min/kg. Não foi encontrada nenhuma interação com o etinilestradiol administrado concomitantemente.
Eliminação: os níveis séricos do etonogestrel diminuem em duas fases. A fase final de eliminação é caracterizada por uma meia-vida de aproximadamente 30 horas. O desogestrel e seus metabólitos são excretados na proporção urinária/biliar de cerca de 6:4.
Condições no estado de equilíbrio: a farmacocinética do etonogestrel é influenciada pelos níveis de SHBG, que são aumentados em três vezes pelo etinilestradiol. Após a ingestão diária, os níveis séricos da droga aumentam em cerca de duas a três vezes, atingindo as condições de estado de equilíbrio durante a segunda metade do ciclo de tratamento.
etinilestradiol
Absorção: o etinilestradiol administrado por via oral é rápida e completamente absorvido. Concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de 1 a 2 horas. A biodisponibilidade absoluta resultante da conjugação pré-sistêmica e metabolismo de primeira passagem é de aproximadamente 60%.

Distribuição: o etinilestradiol é alta, mas não especificamente, ligado à albumina sérica (aproximadamente 98,5%) e induz um aumento nas concentrações plasmáticas de SHBG. Foi determinado um volume de distribuição aparente de cerca de 5 L/kg.

Metabolismo: o etinilestradiol é submetido à conjugação pré-sistêmica tanto na mucosa do intestino delgado quanto no fígado. O etinilestradiol é principalmente metabolizado pela hidroxilação aromática, mas é formada uma ampla variedade de metabólitos hidroxilados e metilados, e estes estão presentes como metabólitos livres e conjugados com glucoronídeos e sulfato. O índice de depuração metabólica é de cerca de 5 mL/min/kg.

Eliminação: os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de eliminação, sendo que a fase final é caracterizada por uma meia-vida de aproximadamente 24 horas. A droga inalterada não é excretada; os metabólitos do etinilestradiol são excretados na proporção urinária/biliar de 4:6. A meia-vida de excreção de metabólitos é de cerca de 1 dia.

Condições no estado de equilíbrio: as concentrações no estado de equilíbrio são atingidas após 3 a 4 dias quando os níveis séricos da droga são maiores que 30% a 40% em comparação com a dose única.

Dados de segurança pré-clínicos
Os dados pré-clínicos não revelaram risco especial para humanos quando os AHCOs são utilizados conforme recomendado. Isso se baseia nos estudos convencionais de toxicidade de doses repetidas, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade reprodutiva. Entretanto, deve-se considerar que os esteroides sexuais podem proporcionar o crescimento de determinados tecidos e tumores dependentes de hormônios.

Resultados de eficácia

Em 1736 mulheres recebendo desogestrel + etinilestradiol por até 48 ciclos, um total de 5 casos de gravidez ocorreu durante o tratamento.1 O índice de Pearl total foi de 0,22, considerando uma taxa de falha do método de 0,04 e uma taxa de falha pelo paciente de 0,18.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

M.S.: 1.0043.0600
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

Primera - Bula para o Paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) é um anticoncepcional, ou seja, é usado para impedir que você fique grávida. Quando usado corretamente (sem esquecimento), a possibilidade de engravidar é muito baixa.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) é um anticoncepcional oral combinado (pílula combinada). Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois diferentes hormônios femininos: o desogestrel (um progestagênio) e o etinilestradiol (um estrogênio). Por causa das pequenas quantidades de hormônios, Primera 30®(desogestrel + etinilestradiol) é considerado um anticoncepcional oral de dose baixa. Como todos os comprimidos da cartela combinam os mesmos hormônios na mesma dose, ele é considerado um anticoncepcional oral combinado monofásico.

Informações adicionais sobre anticoncepcionais hormonais
A pílula combinada também pode apresentar benefícios não anticoncepcionais à saúde.
-O seu período de menstruação pode ser encurtado e a perda de sangue pode ser menos intensa. Consequentemente, o risco de anemia pode ser mais baixo. As cólicas menstruais podem ser menos intensas ou podem desaparecer completamente.
-Além disso, alguns distúrbios graves foram relatados menos frequentemente em usuárias de pílulas contendo 50 mcg de etinilestradiol (pílulas de altas doses). São eles: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica), gravidez ectópica (gravidez na qual o embrião se instala fora do útero) e
Primera 30 câncer de endométrio (espessamento da parede do útero). Esse também pode ser o caso das pílulas de baixas doses, mas até agora só foi confirmado para o câncer de endométrio e de ovário.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) se apresentar qualquer condição relacionada abaixo. Se alguma delas se aplicar ao seu caso, informe ao seu médico antes de iniciar o uso do Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol). O seu médico poderá recomendar o uso de outro tipo de pílula ou um método anticoncepcional totalmente diferente (não hormonal).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições:
-Se tem ou teve um distúrbio afetando a circulação do sangue: em especial, condições relacionadas com trombose (formação de coágulos) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), pulmões (embolia), no coração (ataque cardíaco) ou outras partes do corpo.
-Se tem ou teve um derrame cerebral.
-Se tem ou teve alguma condição que possa ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco (tais como angina do peito ou dor no peito) ou derrame (tais como uma crise isquêmica transitória ou pequeno derrame reversível).
-Se tem antecedente de enxaqueca acompanhada, por exemplo, por sintomas visuais, dificuldade de fala, ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo.
-Se tem diabetes melito com alterações dos vasos sanguíneos.
-Se tem ou teve pancreatite (inflamação do pâncreas) associada com níveis elevados de substâncias gordurosas no sangue.
-Se tem icterícia (pele amarelada) ou doença grave do fígado.
-Se tem ou teve câncer que possa crescer por influência dos hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais).
-Se tem ou teve um tumor do fígado.
-Se tem algum sangramento vaginal não explicado.
-Se tem alergia a quaisquer dos ingredientes da fórmula do Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol).
Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso da pílula, interrompa o tratamento e consulte o seu médico. Enquanto isso use um anticoncepcional não hormonal.

Gravidez
Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez ou suspeita de gravidez.
Não use Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) se você estiver grávida ou suspeite que possa estar. Informe seu médico imediatamente se você suspeitar de gravidez durante o uso de Primera.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nesta bula são descritas várias situações nas quais você deve interromper o uso da pílula ou nas quais a confiabilidade da pílula possa estar reduzida. Em tais situações, você não deve ter relações sexuais ou deve adotar precauções anticoncepcionais adicionais não hormonais, como por exemplo, o uso de “camisinha” ou outro método de barreira. Não use o método de medição da temperatura ou método rítmico. Esses métodos podem não ser confiáveis porque a pílula altera as oscilações normais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol), assim como todas as pílulas anticoncepcionais, não protege contra infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

O Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) foi prescrito especialmente para você. Não compartilhe o uso dos comprimidos de sua cartela com outras pessoas.

Antes de começar o tratamento com Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol)
Se a pílula combinada for utilizada na presença de qualquer condição relacionada abaixo, você precisa ser mantida sob supervisão médica. O seu médico pode lhe explicar isso. Portanto, se alguma das condições abaixo se aplica a você, informe ao seu médico antes de usar Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol).
Se é fumante, diabética ou obesa. Se tem pressão alta, problema com a válvula cardíaca ou algum distúrbio do ritmo cardíaco. Se tem inflamação nas veias (flebite superficial) ou varizes. Se alguém próximo de sua família teve trombose, ataque cardíaco ou derrame. Se sofre de enxaqueca ou epilepsia.

Se você ou alguém próximo de sua família apresenta ou apresentou níveis elevados de colesterol ou triglicérides (substâncias gordurosas no sangue) ou teve câncer de mama. Se tem doença do fígado ou da vesícula. Se tem doença de Chron ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino). Se tem lúpus eritematoso sistêmico (doença crônica do tecido conectivo que afeta a pele de todo o corpo). Se tem síndrome hemolítica urêmica (distúrbio da coagulação do sangue que causa insuficiência dos rins). Se tem anemia falciforme (uma rara doença do sangue). Se tem uma condição que ocorreu pela primeira vez ou que piorou durante uma gravidez, ou uso prévio de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, doença chamada porfiria, uma doença de pele chamada herpes da gestação, uma doença chamada coreia de Sydenham). Se tem ou teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na pele, particularmente no rosto); nesse caso, evite se expor muito ao sol ou aos raios ultravioleta.
Se alguma dessas condições aparecerem pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso da pílula, consulte o seu médico.

Pílula e trombose
A trombose é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso sanguíneo.
Algumas vezes a trombose ocorre em uma veia profunda das pernas (trombose venosa profunda). Se esse coágulo se deslocar das veias onde foi formado, pode atingir e bloquear as artérias dos pulmões, causando a então chamada embolia pulmonar. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara. Ela pode se desenvolver se você estiver ou não tomando pílulas. O risco é maior em usuárias de pílulas do que em não usuárias. O risco de ter uma trombose é mais elevado após o início do tratamento usando a pílula pela primeira vez. As tromboses também podem ocorrer durante a gravidez.
O risco de adquirir uma trombose venosa profunda para mulheres tomando pílulas com desogestrel pode ser levemente mais elevado do que para aquelas tomando pílulas com levonorgestrel. Os números absolutos continuam sendo pequenos. Se 10.000 mulheres usarem uma pílula com levonorgestrel durante um ano, 2 mulheres apresentariam trombose. Se 10.000 mulheres usarem pílulas com desogestrel durante um ano, aproximadamente 3 ou 4 mulheres apresentariam trombose. Em comparação, se 10.000 mulheres engravidarem, aproximadamente 6 mulheres apresentariam trombose. Esses achados são baseados nos resultados de alguns estudos. Outros estudos não encontraram um risco elevado para pílulas com desogestrel.
Os coágulos também podem ocorrer muito raramente em uma artéria (trombose arterial). Por exemplo, podem ocorrer nos vasos sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou no cérebro (causando um derrame). A ocorrência de coágulos no fígado, intestino, rins ou olhos é extremamente rara. Muito ocasionalmente, a trombose pode causar sequelas permanentes graves ou mesmo ser fatal.
O risco de ter um ataque cardíaco ou derrame aumenta:
Com o aumento da idade.

Se você fuma. Recomenda-se fortemente que você pare de fumar ao usar Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol), especialmente se tiver 35 anos de idade ou mais.
Se você tiver pressão alta.
Se você tiver que se submeter a uma cirurgia, em qualquer período prolongado de imobilização, ou se sofreu um acidente grave. É importante que seu médico seja informado antecipadamente que você está tomando Primera 30®(desogestrel + etinilestradiol), uma vez que o tratamento terá que ser suspenso. Seu médico informará quando você poderá reiniciar o tratamento com Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) novamente. Isso geralmente ocorre cerca de duas semanas depois que você estiver se movimentando normalmente.
Se você notar possíveis sinais de trombose, interrompa o uso da pílula e consulte o seu médico imediatamente
(veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Quando você deve contatar o seu médico?”).

Pílula e câncer
O câncer de mama tem sido diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que usam pílulas do que nas da mesma idade que não as usam. Esse leve aumento no número de diagnósticos de câncer de mama desaparece gradativamente no curso de 10 anos após interromper o uso da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres tenham sido examinadas com maior frequência, de modo que o câncer de mama foi detectado mais precocemente.
Em raros casos de usuárias de pílulas, foram relatados tumores benignos de fígado e ainda mais raramente, tumores malignos de fígado. Esses tumores podem ocasionar sangramento interno. Contate imediatamente seu médico se apresentar dores intensas no abdome.
O câncer de colo do útero é causado por uma infecção com o papilomavírus humano (HPV). Foi relatado que ele ocorre mais frequentemente em mulheres que usam as pílulas durante longo tempo. Não se sabe se esse achado é devido ao uso dos anticoncepcionais hormonais ou ao comportamento sexual e outros fatores (tal como melhor avaliação do colo do útero).

Uso concomitante com outras substâncias
Alguns medicamentos podem impedir que a pílula funcione adequadamente. Entre eles estão àqueles utilizados para tratamento da epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, barbituratos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); da tuberculose (por ex., rifampicina, rifabutina); de infecções por HIV (por ex., ritonavir); antibióticos (por ex., penicilinas, tetraciclinas, griseofulvina); para algumas outras doenças infecciosas; e medicamentos à base da planta Erva de São João (Hypericum perforatum, usada principalmente para o tratamento de depressão). As pílulas também podem interferir na ação de outros medicamentos. Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento ou produtos fitoterápicos, mesmo aqueles que não foram receitados. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outro medicamento, que você está usando Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol). Eles irão lhe dizer se é preciso que você adote precauções anticoncepcionais adicionais e, em caso afirmativo, por quanto tempo.

Lactação
O Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) geralmente não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. Se você deseja tomar uma pílula enquanto estiver amamentando, consulte o seu médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
Não são observados efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Quando você deve contatar o seu médico? Exames médicos periódicos
Enquanto você estiver usando a pílula, seu médico solicitará seu retorno regularmente às consultas. Normalmente você deve fazer uma avaliação a cada ano.

Consulte seu médico imediatamente se:
Apresentar qualquer alteração de sua saúde, especialmente envolvendo algum dos itens mencionados nesta bula (veja itens “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Antes de começar o tratamento com Primera 30®(desogestrel + etinilestradiol)”; não se esqueça dos itens relacionados com seus familiares próximos);
Sentir nódulos nas mamas;
Precisar usar outros medicamentos (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Uso concomitante com outras substâncias”);
Estiver imobilizada ou for submetida à cirurgia (se possível, avise o seu médico com pelo menos quatro semanas de antecedência);
Tiver sangramento vaginal intenso anormal;
Esquecer de tomar os comprimidos na primeira semana da cartela e tiver relação sexual nos 7 dias anteriores;
Tiver diarreia intensa;
Não menstruar duas vezes seguidas ou se suspeitar que esteja grávida (não comece a próxima cartela antes de consultar o seu médico).

Interrompa o tratamento e consulte o seu médico imediatamente se você apresentar possíveis sinais de trombose, infarto do miocárdio ou derrame, ou se tiver:
Tosse incomum;
Dor intensa no peito que pode se irradiar para o braço esquerdo; falta de ar;
Qualquer crise de enxaqueca ou dor de cabeça incomum, intensa ou prolongada; perda de visão parcial ou total, ou visão dupla;
Dificuldade de fala ou fala enrolada;
Alterações súbitas de audição, olfato ou paladar; tontura ou desmaios;
Fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo; dor abdominal intensa;
Dor ou inchaço intenso nas pernas.
Para maiores informações, veja “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e trombose”.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: comprimido circular, biconvexo, de cor branca, sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de administração
A cartela de Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) contém 21 comprimidos. Nela, cada comprimido é marcado com o dia da semana no qual deve ser tomado. Tome o comprimido sempre no mesmo horário, diariamente, com algum líquido, se necessário. Siga as setas indicadas na cartela até que todos os 21 comprimidos tenham sido tomados. Durante os 7 dias seguintes você não toma nenhum comprimido. A menstruação deve se iniciar durante esses 7 dias (sangramento de privação). Geralmente, a menstruação inicia-se no 2º ou 3º dia depois do último comprimido da cartela de Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol). Comece a tomar os comprimidos da próxima cartela no 8º dia, mesmo que a sua menstruação não tenha acabado. Isso significa que você vai sempre iniciar a nova cartela no mesmo dia da semana e também que vai apresentar sangramento de privação aproximadamente nos mesmos dias, a cada mês.

Começando a tomar sua primeira cartela de Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) Se você não tomou nenhum anticoncepcional hormonal no último mês
Comece a tomar Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia de menstruação.
Tome o comprimido marcado com aquele dia da semana. Por exemplo, se a sua menstruação começar em uma sexta-feira, tome o comprimido marcado na cartela como “sexta-feira”. Então, siga os dias na ordem.
O Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) começa a agir imediatamente e não é necessário usar outro método anticoncepcional.
Você também pode iniciar entre o 2º e 5º dia do seu ciclo, mas nesse caso, certifique-se de usar também um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento no primeiro ciclo.

Se você tomou outro anticoncepcional hormonal combinado [pílula anticoncepcional hormonal combinada oral (AHCO), anel vaginal ou adesivo transdérmico]
Você pode começar a tomar Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido da cartela que vinha utilizando (isto significa que não fica intervalo sem tratamento). Caso a cartela que você toma contenha comprimidos inativos, você pode começar a tomar Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido ativo (caso você não tenha certeza sobre qual é esse comprimido, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Você também pode começar mais tarde, mas nunca depois do intervalo sem comprimido do seu tratamento atual (ou do dia seguinte ao do último comprimido inativo da sua pílula atual). Caso esteja usando um anel vaginal ou um adesivo transdérmico, é melhor começar o uso de Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) no dia da retirada do anel ou do adesivo. Você também pode iniciar no mais tardar, quando o próximo anel ou adesivo tiver que ser colocado.
Se você usou a pílula, o adesivo ou o anel persistentemente e corretamente e se você tiver certeza que não está grávida, você pode também parar de tomar a pílula ou retirar o anel ou adesivo em qualquer dia e iniciar o uso do Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) imediatamente.
Se você seguir essas instruções, não será necessário utilizar um método anticoncepcional adicional.

Se você tomou uma pílula à base de progestagênio isolado (minipílula)
Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) no dia seguinte, no mesmo horário. Nesse caso, certifique-se de usar também um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento com Primera 30®(desogestrel + etinilestradiol), se estiver tendo relações sexuais.

Se você utilizou um anticoncepcional injetável à base de progestagênio isolado, implante ou dispositivo intrauterino (DIU) que libera progestagênio
Comece a tomar Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) no dia em que deveria tomar a próxima injeção ou no dia em que remover o implante ou o dispositivo intrauterino. Nesse caso, certifique-se de usar também um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento com Primera 30®(desogestrel + etinilestradiol), se estiver tendo relações sexuais.

Após o parto
Se o seu bebê acabou de nascer, seu médico recomendará que você espere até que ocorra a sua primeira menstruação normal antes de começar a tomar Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol). Algumas vezes é possível iniciar mais cedo. Seu médico vai orientá-la. Se você estiver amamentando e quiser tomar Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol), você deve primeiro consultar o seu médico.

Após um aborto
Seu médico vai orientá-la sobre essa questão.

Se você tiver distúrbios gastrintestinais (por exemplo, vômitos e diarreia intensa)
Se você vomitar ou tiver diarreia intensa, os ingredientes ativos do seu comprimido de Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) podem não ter sido absorvidos completamente. Se vomitar dentro de 3 a 4 horas após ter tomado o comprimido, é como se fosse um comprimido esquecido. Portanto, siga as recomendações do item “7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”. Se tiver diarreia intensa, consulte o seu médico.

Se você quiser atrasar a sua menstruação
Você pode atrasar a sua menstruação se iniciar com a sua próxima cartela de Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) imediatamente após terminar a sua cartela atual. Você pode continuar com essa cartela durante o tempo que você quiser, até que ela esteja completamente vazia. Quando quiser que a sua menstruação comece, é só parar de tomar os comprimidos. Ao usar a segunda cartela, você pode apresentar sangramento inesperado ou pequenos sangramentos escurecidos (“borra de café”) durante o período em que estiver tomando os comprimidos. Inicie a sua próxima cartela após o intervalo usual de 7 dias sem tomar os comprimidos.

Se você quiser mudar o dia de início de sua menstruação
Se você tomar os comprimidos conforme o recomendado, a menstruação ocorrerá aproximadamente no mesmo dia a cada quatro semanas. Se quiser mudar esse esquema, simplesmente encurte (nunca aumente) o próximo intervalo sem tomar os comprimidos. Por exemplo, se sua menstruação geralmente se inicia em uma sexta-feira e no futuro você quiser que ela se inicie na terça-feira (3 dias antes), você deve iniciar a sua próxima cartela 3 dias antes do que você faz normalmente. Se você deixar muito curto o seu intervalo sem tomar os comprimidos (por exemplo, 3 dias ou menos), você pode não menstruar durante esse intervalo. Pode ocorrer sangramento inesperado ou pequenos sangramentos escurecidos (“borra de café”) durante o uso da próxima cartela.

Se você tiver um sangramento não esperado
No início do tratamento com todas as pílulas, nos primeiros meses, pode ocorrer um sangramento vaginal irregular entre as menstruações [pequeno sangramento escurecido (“borra de café”) ou sangramento inesperado]. Você poderá necessitar usar proteção com absorventes, mas continue a tomar seus comprimidos normalmente. Os sangramentos vaginais irregulares normalmente param uma vez que o seu organismo se ajuste às pílulas (geralmente depois de cerca de 3 meses). Se o sangramento continuar, se tornar intenso ou se iniciar novamente, informe ao seu médico.

Se você não menstruar
Se você tomou todos os comprimidos corretamente, e se não vomitou, nem usou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar os comprimidos de Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) normalmente.
Se você não menstruar duas vezes seguidas, você poderá estar grávida. Informe ao seu médico imediatamente. Não inicie a próxima cartela de Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) até que seu médico tenha verificado se você não está grávida.

Interrupção do tratamento
Você pode interromper o tratamento com Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) a qualquer momento.
Caso não deseje ficar grávida, converse com seu médico sobre outros métodos anticoncepcionais. Se você parar de usar Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) porque quer engravidar, você deve esperar até a próxima menstruação natural antes de tentar engravidar. Isso irá ajudar a calcular a data provável de nascimento do bebê.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
-Se estiver atrasada há menos de 12 horas para tomar o comprimido, a confiabilidade da pílula é mantida. Tome o comprimido assim que lembrar e tome os próximos comprimidos no horário habitual.
-Se estiver atrasada há mais de 12 horas para tomar qualquer comprimido, a confiabilidade da pílula pode ter sido reduzida. Quanto maior o número de comprimidos seguidos esquecidos, maior o risco de redução da eficácia contraceptiva. Existe um risco particularmente elevado de você engravidar se esquecer de tomar os comprimidos no início ou no final da cartela. Portanto você deve seguir as orientações descritas abaixo (veja também a seguir o diagrama com a orientação resumida em caso de esquecimento):
Mais do que um comprimido esquecido na mesma cartela: Consulte o seu médico.
Um comprimido esquecido na primeira semana: tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso signifique que você deve tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. Use precauções anticoncepcionais adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes. Se você teve uma relação sexual na semana anterior ao esquecimento, há possibilidade de você engravidar. Portanto, consulte o seu médico imediatamente.
Um comprimido esquecido na segunda semana: tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso signifique que você deve tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. A confiabilidade da pílula está mantida. Você não precisa usar precauções anticoncepcionais adicionais.
Um comprimido esquecido na terceira semana: você pode escolher uma das seguintes opções, sem precisar usar precauções anticoncepcionais adicionais:
1) Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso signifique que você deve tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. Comece a próxima cartela assim que a cartela em uso tiver terminado, de modo que não seja respeitado intervalo entre as cartelas. Você pode não apresentar sangramento de privação até o final da segunda cartela, mas pode apresentar pequenos sangramentos escurecidos (“borra de café”) ou sangramento inesperado durante os dias em que estiver tomando os comprimidos.
Ou
2) Interrompa o uso da cartela que estiver usando, fique sem tomar os comprimidos durante 7 dias ou menos (contando o dia do comprimido esquecido) e, então, continue com a cartela seguinte. Ao adotar essa orientação, você pode sempre iniciar a sua próxima cartela no mesmo dia da semana que você está acostumada.
- Se você esqueceu de tomar comprimidos de uma cartela e não menstruou conforme esperava no primeiro intervalo sem tomar comprimidos, pode ser que você esteja grávida. Consulte o seu médico antes de começar a próxima cartela.

Orientação resumida em caso de esquecimento:
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) pode causar efeitos colaterais embora nem todas as pessoas os apresentem.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver alguma alteração na sua saúde que você julgue que possa ser causada pela pílula.
As seguintes reações adversas foram relatadas por usuárias de pílulas, embora elas possam não ter sido causadas pelas pílulas. Esses efeitos colaterais podem ocorrer nos primeiros meses de tratamento e comumente diminuem com o tempo.
Comuns/incomuns (> 1 em 1000 usuárias): náusea, vômito, dor abdominal e diarreia; aumento de peso corporal e retenção de líquido; cefaleia e enxaqueca; redução do desejo sexual, humor deprimido e alterações do humor; dor ou sensibilidade mamária e aumento das mamas; alterações na secreção vaginal; vermelhidão na pele e urticária.
Raras (< 1 em 1000 usuárias): intolerância a lentes de contato; reações de hipersensibilidade (alergia); perda de peso; aumento do desejo sexual; secreção mamária; secreção vaginal; doenças da pele como eritema nodoso e eritema multiforme.
Informe ao seu médico ou farmacêutico, se você apresentar qualquer reação que não esteja mencionada acima.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de efeitos prejudiciais graves por tomar muitos comprimidos de Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol) de uma só vez. Se você tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode apresentar náusea, vômito ou sangramento vaginal. Se descobrir que uma criança tomou Primera 30® (desogestrel + etinilestradiol), peça orientação ao seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

08/12/2016

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