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Profenid

Profenid - Bula do remédio

Profenid com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Profenid têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Profenid devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Sanofi

Apresentação de Profenid

COMPRIMIDOS REVESTIDOS 100 mg: embalagem com 20.

USO ORAL.
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Profenid entérico 100 MG:
Cada comprimido contém 100 mg de cetoprofeno:
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, dextrina, sacarose, polacrilina potássica, estearato de magnésio, acetato ftalato de polivinila, ácido esteárico, talco, dióxido de titânio, trietilcitrato, laca amarela 10, laca amarela 6 crepúsculo.
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COMPRIMIDOS DE DESINTEGRAÇÃO LENTA 200 mg: embalagem com 10.

USO ORAL.
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Profenid Retard 200 mg:
Cada comprimido contém 200 mg de cetoprofeno.
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, hietelose, estearato de magnésio, dietilftalato, celacefato, dióxido de titânio.
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XAROPE 1 mg/mL: frasco com 150 mL + seringa graduada.

USO ORAL.
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES.

COMPOSIÇÃO
Profenid Pediátrico contém 1 mg/mL de cetoprofeno.
Excipientes: propilenoglicol, glicerol, sacarose líquida, citrato de sódio di-hidratado, caramelo, aroma de tutti-frutti, hidróxido de sódio e água purificada.
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GEL 25 mg/g: embalagem com 1 bisnaga com 30 g.

USO TÓPICO.
USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO
Cada grama de Profenid Gel contém 25 mg de cetoprofeno.
Excipientes: carbômer, trolamina, essência de lavanda, álcool etílico 96º GL, água purificada.

Profenid - Indicações

COMPRIMIDOS
O cetoprofeno possui atividade anti-inflamatória, analgésica e antitérmica e está indicado para o tratamento de:
− Processos reumáticos: artrite reumatoide, espondilite anquilosante, gota, condrocalcinose, reumatismo psoriático, síndrome de Reiter, pseudo-artrite, lupus eritematoso sistêmico, esclerodermia, periarterite nodosa, osteoartrite, periartrite escápulo-umeral, bursites, capsulites, sinovites, tenossinovites, tendinites, epicondilites;
− Lesões ortopédicas: contusões e esmagamentos, fraturas, entorses, luxações;
− Algias diversas: nevralgia cérvico-braquial, cervicalgia, lombalgia, dor ciática, pós-operatórios diversos.
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XAROPE
Profenid Pediátrico é um anti-inflamatório, que apresenta propriedades analgésicas e antitérmicas em doses baixas, e propriedades anti-inflamatórias em doses maiores. Profenid Pediátrico é indicado para o alívio sintomático da febre e/ou dor em crianças a partir de 6 meses de idade.
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GEL
Profenid Gel é indicado para o tratamento de dor muscular e/ou articular como lombalgia, torcicolo, contusões, entorses, tendinites distensões/ distensões musculares, lesões leves oriundas da prática esportiva.

Contra-indicações de Profenid

COMPRIMIDOS E XAROPE
Profenid não deve ser utilizado nos seguintes casos:
− Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, como crises asmáticas ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais. Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas severas, raramente fatais (vide Reações Adversas).

Profenid também é contraindicado nos seguintes casos:

− Histórico de úlcera péptica ou úlcera péptica ativa/hemorrágica.
− Histórico de sangramento ou perfuração gastrintestinal, relacionada ao uso de AINES.
− Terceiro trimestre da gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiências cardíaca hepática e renal severas.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Categoria de risco de gravidez (3º trimestre gestacional): D – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.

Profenid XAROPE é contraindicado para uso por pacientes com insuficiências cardíaca, hepática e renal severas.
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GEL
O uso de cetoprofeno é contraindicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Profenid Gel não deve ser usado em pacientes com:
− casos de conhecidas reações de hipersensibilidade tais como asma, rinite alérgica ou urticária ao cetoprofeno, fenobibrato, ácido tiaprofêncio, ácido acetilsalicílico ou outros agentes anti-inflamatórios não esteroidais.
− histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da formulação.
− histórico de reações de fotossensibilidade;
− histórico de reações cutâneas ao cetoprofeno, ácido tiaprofênico, fenofibrato, bloqueadores UV e perfumes.

Além disso, o Profenid Gel não deve ser utilizado sobre alterações cutâneas patológicas, como eczema ou acne; ou em pele infeccionada ou feridas expostas.
Se você não puder evitar a exposição solar, mesmo em dias nublados, nem a exposição à luz UV artificial durante o tratamento e por 2 semanas após o seu término, não use Profenid Gel.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. Idosos e pessoas com insuficiência hepática, renal e cardíaca devem fazer uso com cautela.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Advertências

COMPRIMIDOS E XAROPE
Embora os anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lupus eritematoso sistêmico (LES), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINES no sistema nervoso central (SNC) e/ou renal.
As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas.
Deve-se ter cautela em pacientes que fazem uso concomitante de cetoprofeno e medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico (vide Interações Medicamentosas).
Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINES durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas prévios ou histórico de eventos gastrintestinais sérios.
Reações cutâneas sérias, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram reportadas raramente com o uso de AINES. Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início da terapia (a maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês).
Assim como para os demais anti-inflamatórios não esteroidais, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti-inflamatória, analgésica e antipirética do cetoprofeno podem mascarar os sinais habituais de progressão da infecção, como por exemplo, febre.
Em pacientes com testes de função hepática anormais ou com histórico de doença hepática, os níveis de transaminase devem ser avaliados periodicamente, particularmente durante tratamento a longo prazo. Raros casos de icterícia e hepatite foram reportados com o uso de cetoprofeno.
Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.

Gravidez e Lactação
O uso de AINES pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINES.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação: não existe evidência de teratogenicidade ou embriotoxicidade em camundongos e ratos. Em coelhos foram relatados leves efeitos de embriotoxicidade provavelmente relacionados à toxicidade materna.
Como a segurança do cetoprofeno em gestantes não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez.
Durante o terceiro trimestre da gestação: todos os inibidores da síntese de prostaglandinas, inclusive o cetoprofeno, podem induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento das mães e dos fetos. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez.
Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite materno. O uso de cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação.
Categoria de risco na gravidez (1º e 2º trimestre gestacional): C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais
Idosos
É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.
A frequência das reações adversas aos AINES é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais.

Crianças
A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno comprimidos em crianças não foram estabelecidas.

Outros grupos de risco
Deve-se ter cautela quando Profenid for administrado em pacientes com histórico prévio de úlcera péptica ou úlcera péptica ativa.
Os AINES devem ser administrados com cautela em pacientes com histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois sua condição pode ser exacerbada.
No início do tratamento, a função renal deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose e nefrose, naqueles que fazem uso de diuréticos, ou em pacientes com insuficiência renal crônica, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução no fluxo sanguíneo renal causada pela inibição da prostaglandina e levar à descompensação renal.
Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema foram relatados após a administração de AINES.
Assim como para os demais anti-inflamatórios não esteroidais (AINES), deve-se ter cautela em pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular, bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia, Diabetes mellitus e em fumantes).

Atenção diabéticos: Profenid Entérico contém açúcar (42 mg/comprimido de sacarose e 20 mg/comprimido de dextrina).

Atenção diabéticos: Profenid Pediátrico contém açúcar (895,5 mg/mL de sacarose líquida e 3 mg/mL de caramelo).

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Os pacientes devem ser advertidos sobre o risco de ocorrência de sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno e orientados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram.
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GEL
O gel não pode ser utilizado em curativos oclusivos, assim como não deve entrar em contato com as membranas mucosas dos olhos.
Proteger a região tratada, mantendo-a coberta por roupas sempre que estiver ao ar livre, mesmo que não haja exposição direta ao sol. Isto deve ser feito durante o período de tratamento e duas semanas após o seu término, a fim de evitar reações de fotossensibilização.

Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de Profenid Gel administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica.

Gravidez e Lactação
Na ausência de experiência clínica com a forma farmacêutica gel e tomando-se como referência as formas sistêmicas:
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez: uma vez que a segurança do cetoprofeno em gestantes não foi avaliada, seu uso deve ser evitado.
Durante o terceiro trimestre da gravidez: todo inibidor da síntese de prostaglandinas, inclusive o cetoprofeno, pode induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez pode ocorrer aumento do tempo de sangramento das mães e dos fetos. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante os últimos três meses da gravidez.

Categoria de risco na gravidez: categoria B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite materno. O uso de cetoprofeno não é recomendado em lactantes.

Populações especiais
Idosos: em idosos, a absorção do cetoprofeno não é modificada; há aumento da meia-vida (3 horas) e diminuição do clearance plasmático e renal.

Crianças: a segurança e eficácia de Profenid Gel em crianças ainda não foram estabelecidas.

Outros grupos de risco: Profenid Gel deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimentos cardíaco, hepático ou renal. Foram relatados casos isolados de reações adversas sistêmicas, principalmente renais.

Sensibilidade cruzada
Devido às reações cruzadas, Profenid Gel não deve ser utilizado por pacientes que apresentaram reações de hipersensibilidade tais como: crises de asma, rinite alérgica ou urticária a outras formulações de cetoprofeno ou a outros agentes anti-inflamatórios não esteroidais ou ao ácido acetilsalicílico.

Interações medicamentosas de Profenid

COMPRIMIDOS E XAROPE
Associações medicamentosas não recomendadas
− Outros anti-inflamatórios não esteroidais, inclusive inibidores seletivos da ciclooxigenase 2, e altas dosagens de salicilatos: aumento do risco de ulceração e sangramento gastrintestinais.
− Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o risco de toxicidade hepática.
− Anticoagulantes (heparina e varfarina) e inibidores da agregação plaquetária (ex. ticlopidina e clopidogrel): aumento do risco de sangramento. Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, deve-se realizar cuidadoso monitoramento.
− Lítio: risco de aumento dos níveis plasmáticos de lítio, pela diminuição da sua excreção renal, podendo atingir níveis tóxicos. Realizar se necessário, um cuidadoso monitoramento dos níveis de lítio no plasma. Deve ser realizado um ajuste posológico do lítio durante e após tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais.
− Outros medicamentos fotossensibilizantes: pode causar efeitos fotossensibilizantes adicionais.
− Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento da toxicidade hematológica do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses (> 15 mg/semana), possivelmente relacionado ao deslocamento do metotrexato ligado à proteína e à diminuição do seu clearance renal.

Associações medicamentosas que requerem precauções
− Corticosteroides: aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento (vide Advertências).
− Diuréticos: pacientes (particularmente os desidratados) utilizando diuréticos apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal secundária à diminuição do fluxo sanguíneo renal causada pela inibição de prostaglandina. Estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função renal deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco).
− Inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina) e antagonistas da angiotensina II: em pacientes com comprometimento da função renal (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclooxigenase pode promover a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda.
− Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: durante as primeiras semanas de tratamento em associação, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por semana. Se houver qualquer alteração da função renal ou se o paciente é idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.
− Pentoxifilina: aumento do risco de sangramento. É necessário realizar um monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.

Associações medicamentosas a serem consideradas
− Agentes anti-hipertensivos (beta-bloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina, diuréticos): risco de redução do efeito anti-hipertensivo por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras pelos anti-inflamatórios não esteroidais.
− Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
− Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente o clearance plasmático do cetoprofeno.
− Inibidores seletivos da recaptação de serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Alimentos
O uso concomitante com alimentos pode retardar a absorção do cetoprofeno, entretanto não foram observadas interações clinicamente significativas.

Exames de laboratório
O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.
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GEL
Considerando que as concentrações plasmáticas são baixas após aplicação tópica do cetoprofeno, é improvável que ocorra interação de Profenid Gel com outros medicamentos.
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente mediante desenvolvimento de reações na pele, incluindo reações cutâneas após coaplicação com produtos contendo octocrileno (tais como alguns filtros solares, produtos cosméticos e de higiene).

Interferência em exames de laboratório
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cetoprofeno em exames laboratoriais.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Profenid

COMPRIMIDOS E XAROPE
Reação muito comum (> 1/10).
Reação comum (> 1/100 e < 1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100).
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000).
Reação muito rara (< 1/10.000).

Distúrbios no sistema hematológico:
− Raro: anemia devido à hemorragia
− Desconhecido: trombocitopenia, agranulocitose e aplasia medular.

Distúrbios no sistema imune:
− Desconhecido: reações anafiláticas (incluindo choque).

Distúrbios psiquiátricos:
− Desconhecido: distúrbios de humor.

Distúrbios no sistema nervoso:
− Incomum: cefaleia, sonolência, vertigem.
− Raro: parestesia.
− Desconhecido: convulsões, disgeusia.

Distúrbios visuais:
− Raro: visão embaçada, tal como visão borrada (vide Advertências e Precauções).

Distúrbios auditivos:
− Raro: zumbidos.

Distúrbios cardíacos:
− Desconhecido: exacerbação da falência cardíaca

Distúrbios vasculares:
− Desconhecido: hipertensão, vasodilatação.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
− Raro: crise asmática.
− Desconhecido: broncoespasmo (principalmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroidais).

Distúrbios gastrintestinais:
− Comum: dispepsia, náusea, dor abdominal, vômito.
− Incomum: constipação, diarreia, flatulência e gastrite.
− Raro: estomatite, úlcera péptica.
− Desconhecido: exacerbação da colite (inflamação do colo) e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrintestinais.
Também pode ocorrer gastralgia.

Distúrbios hepatobiliares:
− Raro: elevação dos níveis de transaminase, raros casos de hepatite.

Distúrbios cutâneos:
− Incomum: erupção cutânea (rash), prurido.
− Desconhecido: fotossensibilidade, alopecia, urticária, angioedema, erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Distúrbios renais:
− Desconhecido: anormalidade nos testes de função dos rins, insuficiência dos rins aguda, nefrite intersticial e síndrome nefrótica.

Distúrbios gerais:
− Incomum: edema.

Investigações:
− Raro: ganho de peso.

Embora sejam pouco frequentes, algumas reações desagradáveis podem ocorrer durante o tratamento com Profenid Pediátrico.
Foram relatadas reações de hipersensibilidade, diarreia e vômitos em estudos clínicos realizados com bebês e crianças.
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GEL
Reação muito comum (> 1/10).
Reação comum (> 1/100 e < 1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100).
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000).
Reação muito rara (< 1/10.000).
Reação desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis)
Distúrbios do Sistema Imune:
Desconhecido: choque anafilático, angioedema, reações de hipersensibilidade.6 de 7

Distúrbios Gastrintestinais:
Embora os níveis plasmáticos após administração de cetoprofeno gel sejam bem mais baixos do que aqueles observados após administração oral, efeitos colaterais gastrintestinais sistêmicos (tais como náusea, dor abdominal, vômito e flatulência) são possíveis em raras circunstâncias, dependendo da quantidade de gel aplicada, e da aplicação de gel em uma ampla área da pele.
Reação incomum: náusea.
Desconhecido: dor abdominal, vômito e flatulência.

Distúrbios de Pele e Tecidos Subcutâneos:
Reações incomuns: eritema, prurido e eczema.
Reações raras: reações de fotossensibilidade, dermatite bolhosa e urticária.
Foram relatadas reações cutâneas localizadas que podem ultrapassar o local de aplicação.
Desconhecido: sensação de queimação

Distúrbios Renais e Urinários:
Reações muito raras: casos de agravamento de insuficiência renal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Profenid - Posologia

COMPRIMIDOS
Os comprimidos devem ser ingeridos, sem mastigar com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), de preferência, durante ou após as refeições.

Profenid Entérico 100 mg: a dose usual é de 200 mg por dia, dividida em 2 doses. Assim que se atingir o efeito terapêutico desejado, o tratamento deve ser mantido com a menor dose eficaz possível.
Profenid Retard 200 mg: 1 comprimido de 200 mg, pela manhã ou à noite (conforme horário dos sintomas).

Em casos severos ou se uma resposta satisfatória não pôde ser obtida com doses menores, pode-se aumentar a posologia, desde que não se ultrapasse o máximo de 300 mg por dia.

Populações especiais
− Crianças: a segurança e eficácia do uso de cetoprofeno comprimidos em crianças ainda não foram estabelecidas.
− Pacientes com insuficiência renal e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico individual deve ser considerado somente após se ter apurado boa tolerância individual (vide Propriedades Farmacocinéticas).
− Pacientes com insuficiência hepática: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a dose mínima eficaz diária (vide Propriedades Farmacocinéticas).

Não há estudos dos efeitos de Profenid administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
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XAROPE
1º passo: Coloque a tampa interna que acompanha a seringa dosadora no frasco de Profenid Pediátrico.
2º passo: Encaixe a seringa dosadora no orifício da tampa interna do frasco, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a marca correspondente ao peso da criança.
3º passo: Administre o conteúdo da seringa diretamente na boca da criança.
4º passo: Após a administração, lave a seringa com água e guarde-a na respectiva caixa para que possa ser utilizada novamente.

Administrar o medicamento por via oral.
Não é necessário agitar o produto.

A seringa foi desenvolvida exclusivamente para a administração de Profenid Pediátrico e não deve ser utilizada para administração de outros medicamentos.
Profenid Pediátrico 1 mg/mL : 0,5 mg/kg/dose, administrada 3 a 4 vezes ao dia. Deve-se manter um intervalo de, no mínimo, 4 horas entre as doses. A dose máxima diária não deve exceder 2 mg/kg. O período de tratamento é geralmente de 2 a 5 dias.
A dose unitária é obtida enchendo-se a seringa graduada em quilogramas de acordo com o peso correspondente do bebê ou da criança a receber o tratamento.

Populações especiais
− Pacientes com insuficiência renal: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual deve ser considerado somente após se ter apurado boa tolerância individual (vide Propriedades Farmacocinéticas).
− Pacientes com insuficiência hepática: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a dose mínima eficaz diária (vide Propriedades Farmacocinéticas).
Não há estudos dos efeitos de Profenid Pediátrico administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral conforme recomendado pelo médico.
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GEL
Profenid Gel deve ser aplicado sobre o local dolorido ou inflamado, 2 a 3 vezes ao dia, massageando levemente por alguns minutos.
A quantidade de gel deve ser ajustada para que possa cobrir a área afetada, não excedendo 15 g por dia (7,5 gramas de cetoprofeno correspondem a aproximadamente 14 cm de gel).
O tratamento não deve exceder uma semana.

A bisnaga deve ser fechada após o uso.
Lavagem prolongada e cuidadosa das mãos deve ser realizada após cada uso de Profenid Gel.

Superdosagem

COMPRIMIDOS E XAROPE
Sintomas
Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A grande maioria dos sintomas observados foram benignos e limitados à letargia, sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica.

Tratamento
Não existe nenhum antídoto específico para superdose ao cetoprofeno. Em caso suspeito de superdose elevada, recomenda-se lavagem gástrica, devendo-se instituir tratamento sintomático e de suporte visando compensar a desidratação, monitorar a excreção urinária e corrigir a acidose, caso necessário.
Se ocorrer insuficiência renal, hemodiálise pode ser útil para remover o fármaco circulante.
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GEL
Sintomas
A ocorrência de superdose por via de administração tópica é improvável. Em caso de ingestão acidental, o gel pode causar reações adversas sistêmicas, dependendo da quantidade ingerida.

Tratamento
Se ocorrerem reações adversas sistêmicas, o tratamento deve ser sintomático e de suporte de acordo com o tratamento para superdose com formas orais de anti-inflamatórios.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

COMPRIMIDOS
O cetoprofeno, princípio ativo do Profenid, é um anti-inflamatório não esteroidal, derivado do ácido arilcarboxílico, pertencente ao grupo do ácido propiônico dos anti-inflamatórios não esteroidais.
Profenid possui atividades anti-inflamatória, antitérmica e apresenta atividade analgésica periférica e central. Inibe a síntese de prostaglandinas e a agregação plaquetária, no entanto, seu mecanismo de ação não está completamente elucidado.

Propriedades farmacocinéticas
Absorção
O cetoprofeno é rapidamente e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Os níveis plasmáticos máximos são obtidos dentro de 60 a 90 minutos após administração oral Quando o cetoprofeno é administrado com alimentos, a taxa de absorção diminui, resultando em atraso e redução da concentração plasmática máxima (Cmáx), entretanto, a biodisponibilidade total não é alterada.

Distribuição
O cetoprofeno encontra-se 99% ligado às proteínas plasmáticas. Difunde-se pelo líquido sinovial, tecidos intra-articulares, capsulares, sinoviais e tendinosos e atravessa a barreira placentária e hematoencefálica. A meia-vida de eliminação plasmática é de aproximadamente 2 horas. O volume de distribuição é de aproximadamente 7 L.
Não houve acúmulo do fármaco após administração de doses repetidas.

Metabolismo
A biotransformação do cetoprofeno é caracterizada por dois principais processos: a menor parte por hidroxilação e a principal via por conjugação com ácido glicurônico.
A excreção de cetoprofeno na forma inalterada é muito baixa (menos de 1%). Quase toda a dose administrada é excretada na forma de metabólitos na urina, dos quais 65% a 85% são excretados como um derivado glicuroconjugado.

Eliminação
Cinquenta por cento (50%) da dose administrada é eliminada na urina dentro de 6 horas após a administração do medicamento. Durante 5 dias de administração oral, aproximadamente 75% a 90% da dose é excretada principalmente pela urina. A excreção fecal é muito pequena (1 a 8%).

Populações especiais
Pacientes idosos: a absorção do cetoprofeno não é modificada; há aumento da meia-vida (3 horas) e diminuição do clearance plasmático e renal.
Pacientes com insuficiência hepática: não ocorrem alterações significativas do clearance plasmático e da meia-vida de eliminação. No entanto, a fração não ligada às proteínas encontra-se aumentada.
Pacientes com insuficiência renal: há diminuição do clearance plasmático e renal e aumento da meia-vida relacionados com a gravidade da insuficiência renal.
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XAROPE
Propriedades farmacodinâmicas
O cetoprofeno, princípio ativo do Profenid Pediátrico, é um anti-inflamatório não-esteroidal, derivado do ácido arilcarboxílico, pertencente ao grupo do ácido propiônico dos anti-inflamatórios não esteroidais.
Quando administrado em baixas dosagens, Profenid Pediátrico possui propriedades analgésica e antipirética. As propriedades anti-inflamatórias reais aparecem com a administração de altas doses.

Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Em crianças o cetoprofeno é rapidamente absorvido. Os níveis plasmáticos máximos são obtidos dentro de 30 minutos. A meia-vida de eliminação é 1,9 a 2 horas. Quando os dados de farmacocinética médios são comparados com os obtidos em adultos recebendo Profenid Pediátrico, a concentração máxima é 28% mais baixa e a meia vida de eliminação é similar.

Distribuição
O cetoprofeno encontra-se 99% ligado às proteínas plasmáticas. Difunde-se pelo líquido sinovial, tecidos intra-articulares, capsulares, sinoviais e tendinosos e atravessa a barreira placentária e hematoencefálica.

Metabolismo
A biotransformação do cetoprofeno é caracterizada principalmente pela conjugação com o ácido glicurônico.

Eliminação
Quase todo o cetoprofeno administrado é excretado como metabólito na urina.
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GEL
Propriedades farmacodinâmicas
O cetoprofeno, princípio ativo do Profenid Gel, é um derivado do ácido fenil-propiônico de natureza não esteroidal com propriedades analgésica e anti-inflamatória.
O exato mecanismo de ação do efeito anti-inflamatório não é conhecido. O cetoprofeno inibe a síntese das prostaglandinas e a agregação plaquetária.

Propriedades farmacocinéticas
Os níveis plasmáticos e teciduais de cetoprofeno foram quantificados em 24 pacientes submetidos à cirurgia de joelho. Após administrações transdérmicas repetidas de Profenid Gel, os níveis plasmáticos foram aproximadamente 60 vezes menores (9-39 ng/g) em relação àqueles obtidos após administração oral de dose única de cetoprofeno (490-3.300 ng/g). Os níveis teciduais na área efetiva estavam dentro do mesmo intervalo de concentração, tanto para o gel como para o tratamento oral, embora o gel tenha apresentado uma variabilidade interindividual consideravelmente maior.
A biodisponibilidade do cetoprofeno após administração tópica foi estimada em aproximadamente 5% daquela obtida após a administração de uma dose por via oral, com base em dados de excreção urinária.
A ligação do cetoprofeno às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%. O cetoprofeno é excretado pelos rins principalmente como conjugado do ácido glicurônico.

Resultados de eficácia

COMPRIMIDOS
Estudo clínico, aberto, realizado por Addy (1985), avaliou o uso de cetoprofeno na dose de 50 mg 3 vezes ao dia durante o período menstrual, por 3 meses, em 42 mulheres com dismenorreia. Ao final do estudo 95% das mulheres retornaram às suas atividades normais e apresentaram uma boa tolerabilidade ao tratamento.
Estudo realizado por Spongsveen et al (1978) avaliou o uso do cetoprofeno na dose de 50 mg 3 vezes ao dia em pacientes com doenças osteoarticulares crônicas. Esses pacientes foram acompanhados por um período mínimo de 3 meses até 12 meses. O cetoprofeno promoveu melhora clínica na maioria dos pacientes, comprovando sua eficácia dentre os pacientes avaliados. O número de eventos adversos ocorreu em 13% dos pacientes, sendo os eventos gastrintestinais, principalmente a dispepsia, o mais frequente. Entretanto não houve nenhum evento considerado sério.
Karvonen et al (2008) realizaram estudo duplo-cego, randomizado, placebo controlado, com grupos paralelos onde foi avaliado o uso de paracetamol e cetoprofeno no controle de dor pós operatório de 60 pacientes adultos submetidos a prótese total de quadril. O uso de cetoprofeno por via oral, na dose de 300 mg dia, reduziu em 22% o consumo de opióide no 1º dia de pós-operatório.
Dib et al (2002) realizaram estudo multicêntrico, duplo cego, cruzado, placebo controlado, avaliando eficácia e tolerabilidade do cetoprofeno e da zolmitriptana em pacientes com quadro agudo de migrânea. Foram utilizados cetoprofeno nas concentrações de 75 e 150 mg, em forma de comprimido de duplo mecanismo de liberação e 2,5 mg de zolmitriptana. Foram incluídos nesse estudo 257 pacientes com média de idade de 38,1 anos. O cetoprofeno mostrou ser efetivo no alívio do quadro de cefalgia nas duas dosagens utilizadas, alcançando sucesso no alívio da dor nas duas primeiras horas em 62,6% nos pacientes que receberam cetoprofeno 75 mg e 61,6% com cetoprofeno 150 mg, assim a zolmitriptana (66,8% de sucesso no alívio da dor nas 2 primeiras horas). Ambas as drogas mostraram ser significativamente superiores ao placebo, mas sem diferenças entre si. Embora não houvera diferença entre as doses de cetoprofeno no alívio da dor nas duas primeiras horas, a dose de 150 mg mostrou-se mais efetiva em manter a analgesia por tempo mais prolongado em relação à dose de 75mg.
A avaliação do cetoprofeno na dose de 200 mg, de liberação controlada, foi realizada por Schattenkirchner (1991) em estudo clínico, multicêntrico, prospectivo por um período de 12 meses, com mais de 800 pacientes e uma média de idade de 71,7 anos. Este estudo demonstrou que o uso prolongado do cetoprofeno na apresentação de liberação controlada determinou uma melhora significativa nos índices de avaliação de dor após 12 meses, evidenciando que seu uso prolongado não interferiu na sua eficácia, além de ter demonstrado um bom perfil de segurança.
Estudo multicêntrico, duplo cego, cruzado, realizado por Toft et AL (1985) comparou 68 pacientes com osteoartrite de quadril ou joelho que fizeram uso de 50 mg de cetoprofeno a cada 6 horas ou cetoprofeno de 200 mg de liberação controlada uma vez ao dia, durante tratamento de 3 semanas com cada apresentação. Ao final do estudo observou-se eficácia semelhante entre os dois tipos de apresentação.
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XAROPE
Barbieri (1987) realizou estudo duplo-cego, randomizado, placebo controlado, com 60 pacientes pediátricos (1 a 10 anos) com amigdalite bacteriana aguda que necessitaram amoxacilina como antibioticoterapia. Todos os parâmetros clínicos considerados, como o aspecto da orofaringe, edema, exsudato e hipertrofia das amígdalas apresentaram melhora significativa do ponto de vista estatístico, havendo superioridade do grupo que recebeu cetoprofeno em relação ao placebo. Todos os pacientes fizeram uso de antibiótico por 7 a 10 dias.
Estudo aberto realizado por Kokki et al (2000) avaliou 611 crianças (1-9 anos) que fizeram uso de cetoprofeno no pós operatório de adenoidectomia. O estudo avaliou a dor, presença de eventos adversos e sangramento durante a primeira semana de pós-operatório. A dose utilizada chegou a 5mg/kg/dia. O cetoprofeno demonstrou uma boa eficácia analgésica e segurança durante o curto período de utilização. Não houve quadro de sangramento clinicamente significativo e nenhuma criança necessitou de intervenção, reoperação ou mesmo internação por causa de sangramento.
Estudo realizado por Spongsveen et al (1978) avaliou o uso do cetoprofeno na dose de 50 mg 3 vezes ao dia em pacientes com doenças osteoarticulares crônicas. Esses pacientes foram acompanhados por um período mínimo de 3 meses até 12 meses. O cetoprofeno promoveu melhora clínica na maioria dos pacientes, comprovando sua eficácia dentre os pacientes avaliados. O número de eventos adversos ocorreu em 13% dos pacientes, sendo os eventos gastrintestinais, principalmente a dispepsia, o mais frequente. Entretanto não houve nenhum evento considerado sério.
Karvonen et al (2008) realizaram estudo duplo-cego, randomizado, placebo controlado, com grupos paralelos onde foi avaliado o uso de paracetamol e cetoprofeno no controle de dor pós operatório de 60 pacientes adultos submetidos a prótese total de quadril. O uso de cetoprofeno por via oral, na dose de 300 mg dia, reduziu em 22% o consumo de opióide no 1º dia de pós-operatório.
Estudo realizado por Celebi et al (2009) avaliou 301 crianças entre 1 e 14 anos que receberam cetoprofeno, paracetamol ou ibuprofeno como antitérmico na vigência da febre. O cetoprofeno demonstrou eficácia e segurança similar aos outros antitérmicos avaliados.
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GEL
A eficácia de cetoprofeno está demonstrada nos seguintes estudos: “Matucci-Cerinic M, Casini A. Ketoprofen vs etofenamate in a controlled double-blind study: evidence of topical effectiveness in soft tissue rheumatic pain. Int J Clin Pharmacol Res. 1988;8(3):157-60” – a eficácia foi comprovada em um estudo controlado duplo cego, por 7 dias, com 36 pacientes com tendinite e/ou bursite onde o cetoprofeno foi capaz de reduzir os sintomas inflamatórios das regiões afetadas; “Airaksinen O, Venãlãinen J, Pietilãinen T. Ketoprofen 2.5% gel versus placebo gel in the treatment of acute soft tissue injuries. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1993 Nov;31(11):561-3” – a eficácia foi comprovada em um estudo paralelo, duplo cego, placebo controlado, por 7 dias, em 56 pacientes com lesão aguda de partes moles. O cetoprofeno gel 2,5% demonstrou ser superior ao placebo no tratamento dos pacientes; “Patel RK, Leswell PF. Comparison of ketoprofen, piroxicam, and diclofenac gels in the treatment of acute soft-tissue injury in general practice. General Practice Study Group. Clin Ther. 1996 May-Jun;18(3):497-507” – a eficácia foi comprovada em um estudo aberto, comparativo, multicêntrico, com 1575 pacientes. Cetoprofeno gel 2,5% demonstrou ser superior aos outros AINEs avaliados no tratamento da lesão de partes moles; “Waikakul S, Penkitti P, Soparat K, et al. Topical analgesics for knee arthrosis: a parallel study of ketoprofen gel and diclofenac emulgel. J Med Assoc Thai. 1997 Sep;80(9):593-7” – a eficácia foi demonstrada em um estudo comparativo, paralelo, randomizado entre 85 pacientes com osteoartrite de joelho. O grupo que recebeu cetoprofeno gel demonstrou melhora importante nos resultados avaliados.

Armazenagem

COMPRIMIDOS
Profenid deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.

Prazo de validade : 18 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas
Comprimido revestido redondo, de coloração amarela.
Comprimido de desintegração lenta redondo, biconvexo, de coloração branca.
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XAROPE
Profenid Pediátrico deve ser mantido, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e proteger da luz, mesmo depois de aberto.

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas
Líquido límpido de cor amarelo claro a marrom. Sabor tutti-frutti.
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GEL
Profenid Gel deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz, mesmo depois de aberto.

Prazo de validade : 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas
Gel homogêneo incolor e transparente. Odor característico de lavanda.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS 1.1300.0271
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF-SP n° 5.854

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira

®Marca Registrada

Profenid - Bula para o Paciente

COMPRIMIDOS
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Profenid é um medicamento anti-inflamatório (elimina ou reduz a inflamação), analgésico (elimina ou diminui a dor) e antitérmico (diminui a temperatura do corpo), sendo indicado no tratamento de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos(doenças que podem afetar músculos, articulações e esqueleto), traumatismos (lesão interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em geral:

− Processos reumáticos: artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações âmbar, de cor escura, amarronzada), espondilite anquilosante (inflamação de uma ou mais vértebras), gota (doença reumática caracterizada pelo acúmulo de cristais de ácido úrico junto a articulações e/ou em outros órgãos), condrocalcinose (depósito de pirofosfato de cálcio di-hidratado nas articulações), reumatismo psoriático (tipo de artrite associada a alterações de pele), síndrome de Reiter (um tipo de artrite), pseudo-artrite, lupus eritematoso sistêmico (doença multissistêmica devido a alterações no sistema auto-imune), esclerodermia (doença auto-imune que pode ter várias manifestações, entre elas o endurecimento da pele), periarterite nodosa (tipo de inflamação que ocorre em artérias), osteoartrite (forma mais comum de artrite, doença articular degenerativa e progressiva), periartrite (inflamação de tecidos ao redor de uma articulação) escápulo-umeral, bursites (inflamação da bursa, pequena bolsa contendo líquido que envolve as articulações e funciona como amortecedor entre ossos, tendões e tecidos musculares), capsulites (inflamação de uma bolsa), sinovites (inflamação da membrana que envolve as articulações), tenossinovites (inflamação da bainha de um tendão), tendinites (inflamação dos tendões), epicondilites (resultado de um esforço não usual);
− Lesões ortopédicas: contusões (lesão na superfície do corpo, produzida por um golpe brusco, choque ou queda) e esmagamentos (lesão causada por trauma direto ou pressão), fraturas, entorses (lesão de ligamento e músculo, sem deslocamento ou fratura), luxações (um deslocamento de qualquer parte do corpo, normalmente uma articulação, de sua posição normal);
− Algias (dores) diversas: nevralgia cérvico-braquial (síndrome associada com inflamação do plexo braquial – pescoço até axila), cervicalgia (dor na região cervical), lombalgia (dor na região lombar), dor ciática (dor na região das costas para dentro das nadegas), pós-operatórios diversos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Profenid tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica.
O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a síntese das prostaglandinas (mediador químico relacionado à inflamação). Seu exato mecanismo de ação para o efeito anti-inflamatório não é conhecido.
O comprimido de Profenid Entérico possui um revestimento gastroresistente, que evita o contato do medicamento com a mucosa do estômago, possibilitando uma melhor tolerabilidade.
O cetoprofeno é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Os níveis plasmáticos máximos são obtidos dentro de 60 a 90 minutos após administração oral

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Profenid não deve ser utilizado nos seguintes casos:
− Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não hormonais (como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas severas (reação alérgica grave e imediata), raramente fatais (vide Reações Adversas).
Também é contraindicado nos seguintes casos:
− Histórico de úlcera péptica (lesão localizada no estômago ou duodeno com destruição da mucosa da parede destes órgãos) ou úlcera péptica ativa/hemorrágica.
− Histórico de sangramento ou perfuração gastrintestinal (sangramento ou perfuração no estômago ou intestino), relacionada ao uso de AINES (anti-inflamatórios não hormonais).
− Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca severa (quando o coração é incapaz de bombear sangue), insuficiência severa do fígado (redução grave da função do fígado) e insuficiência severa dos rins (redução da função dos rins).

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Embora os anti-inflamatórios não hormonais (AINES) possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lupus eritematoso sistêmico (LES) (doença multissistêmica auto-imune), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINES no sistema nervoso central (SNC) e/ou renal.
As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas.
Converse com seu médico caso você esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera (ferida no estômago), como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (mediador químico) ou agentes antiplaquetários (que inibe a agregação das plaquetas) como o ácido acetilsalicílico (vide Interações Medicamentosas).
Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais (perfuração na parede do estômago e/ou intestino), que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINES durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas prévios ou histórico de eventos gastrintestinais sérios.
Reações na pele sérias, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos), foram reportadas raramente com o uso de AINES. Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início da terapia (a maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês).
Assim como para os demais anti-inflamatórios não hormonais, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti-inflamatória, analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais habituais de progressão da infecção, como por exemplo, febre.
Caso você tenha ou teve problemas no fígado converse com seu médico. Raros casos de icterícia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite (inflamação do fígado) foram reportados com o uso de cetoprofeno.
Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.

Gravidez e amamentação
O uso de AINES pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINES.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação: O uso de cetoprofeno deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez.
Durante o terceiro trimestre da gestação: No final da gravidez, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento das mães e dos fetos. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez.
Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite materno. O uso de cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais
Idosos
É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.
A frequência das reações adversas aos AINES é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais.

Crianças
A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno comprimidos, em crianças não foram estabelecidas.

Outros grupos de risco
Converse com seu médico caso você tenha tido úlcera péptica (lesão localizada no estômago ou duodeno com destruição da mucosa da parede destes órgãos) ou úlcera péptica ativa ou de doença gastrintestinal (colite ulcerativa – inflamação do intestino grosso, doença de Crohn - doença inflamatória crônica, que pode afetar qualquer parte do trato gastrintestinal), pois sua condição pode ser exacerbada.
No início do tratamento, a função dos rins deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca (quando o coração é incapaz de bombear sangue), cirrose (doença no fígado) e nefrose (doença ndos rins), naqueles que fazem uso de diuréticos, ou em pacientes com insuficiência dos rins crônica, principalmente se estes pacientes são idosos.
Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de hipertensão (pressão arterial elevada) e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema (inchaço) foram relatados após a administração de AINES.
Assim como para os demais anti-inflamatórios não hormonais (AINES), deve-se ter cautela em pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença do coração isquêmica estabelecida, doença arterial periférica (doença que acomete as artérias que estão mais longe do coração) e/ou doença cerebrovascular (acidente vascular), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia (colesterol elevado), Diabetes mellitus e em fumantes).

Atenção diabéticos: Profenid Entérico contém açúcar (42 mg/comprimido de sacarose e 20 mg/comprimido de dextrina).

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Podem ocorrer sonolência, tontura ou convulsão (dor causada por contrações e relaxamentos involuntários musculares) durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas ocorram você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Associações medicamentosas não recomendadas
− Outros anti-inflamatórios não hormonais, inclusive inibidores seletivos (específicos) da ciclooxigenase 2 (enzima relacionada à inflamação) e altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de ulceração (lesão localizada no estômago e/ou intestino) e sangramento gastrintestinais.
− Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o risco de toxicidade no fígado.
− Anticoagulantes (heparina e varfarina) e inibidores da agregação plaquetária (ex. ticlopidina e clopidogrel): aumento do risco de sangramento.
− Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma, pela diminuição da sua excreção pelos rins, podendo atingir níveis tóxicos. Deve ser realizado um ajuste posológico do lítio durante e após tratamento com anti-inflamatórios não hormonais.
− Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): pode causar efeitos fotossensibilizantes adicionais.
− Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento da toxicidade hematológica (no sangue) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.

Associações medicamentosas que requerem precauções
− Corticosteroides: aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento (vide Advertências e Precauções).
− Diuréticos: pacientes (particularmente os desidratados) utilizando diuréticos apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência nos rins secundária à diminuição do fluxo sanguíneo nos rins.
− Inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina) e antagonistas da angiotensina II: em pacientes com comprometimento da função dos rins (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclooxigenase (tipo de enzima) pode promover a deterioração da função dos rins, incluindo a possibilidade de insuficiência dos rins aguda.
− Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: Converse com seu médico caso esteja tomando metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins.
− Pentoxifilina: Converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de sangramento.

Associações medicamentosas a serem consideradas
− Agentes anti-hipertensivos (beta-bloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina, diuréticos): risco de redução do efeito anti-hipertensivo.
− Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
− Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente o clearance (eliminação) plasmático do cetoprofeno.
− Inibidores seletivos da recaptação de serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Alimentos
Não foram observadas interações clinicamente significativas na administração concomitante entre alimentos e cetoprofeno.

Exames de laboratório
O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Profenid deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento
Comprimido revestido redondo, de coloração amarela.
Comprimido de desintegração lenta redondo, biconvexo, de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser tomados sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), de preferência durante ou após as refeições.

Profenid Entérico 100 mg: A dose usual é de 200 mg por dia, dividida em 2 doses. Assim que se atingir o efeito terapêutico desejado, o tratamento deve ser mantido com a menor dose eficaz possível.
Profenid Retard 200 mg: 1 comprimido de 200 mg, pela manhã ou à noite (conforme horário dos sintomas).
Dose máxima diária recomendada: 300 mg

Em casos severos ou se uma resposta satisfatória não pôde ser obtida com doses menores, pode-se aumentar a posologia, desde que não se ultrapasse o máximo de 300 mg por dia.

Populações especiais
− Crianças: a segurança e eficácia do uso de cetoprofeno comprimidos em crianças ainda não foram estabelecidas.
− Pacientes com insuficiência dos rins e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual deve ser considerado somente após se ter apurado boa tolerância individual.
− Pacientes com insuficiência do fígado: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a dose mínima eficaz diária.

Não há estudos dos efeitos de Profenid Entérico (comprimido revestido) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Embora sejam pouco frequentes, algumas reações desagradáveis podem ocorrer durante o tratamento com Profenid.

Distúrbios no sistema hematológico:
− Raro: anemia devido à hemorragia
− Desconhecido: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue), aplasia medular (disfunção da medula óssea).

Distúrbios no sistema imune:
− Desconhecido: reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata) (incluindo choque).

Distúrbios psiquiátricos:
− Desconhecido: distúrbios de humor.

Distúrbios no sistema nervoso:
− Incomum: cefaleia (dor de cabeça), sonolência, vertigem (tontura),
− Raro: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente).
− Desconhecido: convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais), disgeusia (alteração ou diminuição do paladar).

Distúrbios visuais:
− Raro: visão embaçada, tal como visão borrada (vide Advertências e Precauções).

Distúrbios auditivos:
− Raro: zumbidos.

Distúrbios cardíacos:
− Desconhecido: exacerbação da falência cardíaca

Distúrbios vasculares:
− Desconhecido: hipertensão (pressão arterial elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguineos).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
− Raro: crise asmática (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).
− Desconhecido: broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) (principalmente em pacientes com alergia ou intolerância conhecida ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não hormonais).

Distúrbios gastrintestinais:
− Comum: dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, vômito.
− Incomum: constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos) e gastrite (inflamação do estômago).
− Raro: estomatite (inflamação da mucosa da boca), úlcera péptica (ferida no estômago).
− Desconhecido: exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrintestinais.
Também pode ocorrer gastralgia (dor no estômago).

Distúrbios hepatobiliares:
− Raro: elevação dos níveis de transaminase (uma enzima presente nas células do fígado), raros casos de hepatite (inflamação do fígado).

Distúrbios cutâneos:
− Incomum: erupção cutânea (rash), prurido (coceira).
− Desconhecido: fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), alopecia (perda de cabelo e pelos, urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).

Distúrbios renais:
− Desconhecido: anormalidade nos testes de função dos rins, insuficiência dos rins aguda (redução da função dos rins), nefrite intersticial (um tipo de inflamação nos rins) e síndrome nefrótica (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina).

Distúrbios gerais:
− Incomum: edema (inchaço).

Investigações:
− Raro: ganho de peso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.

Sintomas
Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A grande maioria dos sintomas observados foram benignos e limitados à letargia (perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento por causa fisiológica), sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica (dor de estômago)

Tratamento
Não existe nenhum antídoto específico para superdose ao cetoprofeno.
Se ocorrer insuficiência dos rins, hemodiálise pode ser útil para remover o fármaco circulante.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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XAROPE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Profenid Pediátrico é um anti-inflamatório (elimina ou reduz a inflamação), que apresenta propriedades analgésicas (elimina ou diminui a dor) e antitérmicas (diminui a temperatura do corpo) em doses baixas, e propriedades anti-inflamatórias em doses maiores. Profenid Pediátrico é indicado para o alívio sintomático da febre e/ou dor em crianças a partir de 6 meses de idade.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Profenid Pediátrico tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica.
O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a síntese das prostaglandinas (mediador químico relacionado à inflamação). Seu exato mecanismo de ação para o efeito anti-inflamatório não é conhecido.
O início de ação ocorre a partir de 30 minutos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Profenid Pediátrico não deve ser utilizado nos seguintes casos:
Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não hormonais (como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina e naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas severas (reação alérgica grave e imediata), raramente fatais (vide Reações Adversas).
Também é contraindicado nos seguintes casos:

− Histórico de úlcera péptica (lesão localizada no estômago ou duodeno com destruição da mucosa da parede destes órgãos) ou úlcera péptica ativa/hemorrágica.
− Histórico de sangramento ou perfuração gastrintestinal (sangramento ou perfuração no estômago ou intestino), relacionada ao uso de AINES (anti-inflamatórios não hormonais).
− Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca severa (quando o coração é incapaz de bombear sangue), insuficiência severa do fígado (redução grave da função do fígado) e insuficiência severa dos rins (redução da função dos rins).

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas.
Converse com seu médico caso esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera (ferida no estômago), como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (mediador químico) ou agentes antiplaquetários (que inibe a agregação das plaquetas) como o ácido acetilsalicílico (vide Interações Medicamentosas).
Sangramento, úlcera (ferida no estômago), e perfuração gastrintestinais (perfuração na parede do estômago e/ou intestino), que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINES durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas prévios ou histórico de eventos gastrintestinais sérios.
Reações na pele sérias, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos), foram reportadas raramente com o uso de AINES. Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início da terapia (a maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês).
Assim como para os demais anti-inflamatórios não hormonais, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti-inflamatória, analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais habituais de progressão da infecção, como por exemplo, febre.
Caso tenha ou teve problemas no fígado, converse com seu médico. Raros casos de icterícia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite (inflamação do fígado) foram relatados com o uso de cetoprofeno.
Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.

Gravidez e amamentação
O uso de AINES pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINES.
Durante o primeiro e segundo trimestres de gestação: O uso de cetoprofeno deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez.
Durante o terceiro trimestre da gestação: No final da gravidez, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento das mães e dos fetos. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez.
Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite materno. O uso de cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais
Idosos
É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.
A frequência das reações adversas aos AINES é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais.

Crianças
A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno em crianças abaixo de 6 meses ainda não foram estabelecidas.

Outros grupos de risco
Converse com seu médico caso você tenha tido úlcera péptica ou úlcera péptica ativa ou histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerativa – inflamação do intestino grosso, doença de Crohn – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer parte do trato gastrintestinal), pois sua condição pode ser exacerbada.
No início do tratamento, a função dos rins deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca (quando o coração é incapaz de bombear sangue), cirrose (doença no fígado) e nefrose (doença nos rins), naqueles que fazem uso de diuréticos, ou em pacientes com insuficiência dos rins crônica.
Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de hipertensão (pressão arterial elevada) e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema (inchaço) foram relatados após a administração de AINES.
Assim como para os demais anti-inflamatórios não hormonais (AINES), deve-se ter cautela em pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença do coração isquêmica estabelecida, doença arterial periférica (doença que acomete as artérias que estão mais longe do coração) e/ou doença cerebrovascular (acidente vasculare), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia (colesterol elevado), Diabetes mellitus e em fumantes).
Atenção diabéticos: Profenid Pediátrico contém açúcar (895,5 mg/mL de sacarose líquida e 3 mg/mL de caramelo).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Associações medicamentosas não recomendadas:
− Outros anti-inflamatórios não hormonais, inclusive inibidores seletivos (específicos) da ciclooxigenase 2 (enzima relacionada à inflamação) e altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de ulceração (lesão localizada no estômago e/ou intestino) e sangramento gastrintestinais.
− Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o risco de toxicidade no fígado.
− Anticoagulantes (heparina e varfarina) e inibidores da agregação plaquetária (ex. ticlopidina e clopidogrel): aumento do risco de sangramento.
− Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma, pela diminuição da sua excreção pelos rins, podendo atingir níveis tóxicos. Deve ser realizado um ajuste posológico do lítio durante e após tratamento com anti-inflamatórios não hormonais.
− Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento da toxicidade hematológica (no sangue) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.

Associações medicamentosas que requerem precauções
− Corticosteroides: aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento (vide Advertências e Precauções).
− Diuréticos: pacientes (particularmente os desidratados) utilizando diuréticos apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência dos rins secundária à diminuição do fluxo sanguíneo nos rins.
− Inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina) e antagonistas da angiotensina II: em pacientes com comprometimento da função dos rins (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclooxigenase (tipo de enzima) pode promover a deterioração da função dos rins, incluindo a possibilidade de insuficiência dos rins aguda.
− Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: Converse com seu médico caso esteja tomando metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins.
− Pentoxifilina: Converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de sangramento.

Associações medicamentosas a serem consideradas
− Agentes anti-hipertensivos (betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina, diuréticos): risco de redução do efeito anti-hipertensivo.
− Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
− Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente o clearance (eliminação) plasmático do cetoprofeno.
− Inibidores seletivos da recaptação de serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Alimentos
Não foram observadas interações clinicamente significativas na administração concomitante entre alimentos e cetoprofeno.

Exames de laboratório
O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Profenid Pediátrico deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e proteger da luz, mesmo depois de aberto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas
Líquido límpido de cor amarelo claro a marrom. Sabor tutti-frutti.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.- 6 de 10 -

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
1º passo: Coloque a tampa interna que acompanha a seringa dosadora no frasco de Profenid Pediátrico.
2º passo: Encaixe a seringa dosadora no orifício da tampa interna do frasco, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a marca correspondente ao peso da criança.
3º passo: Administre o conteúdo da seringa diretamente na boca da criança.
4º passo: Após a administração, lave a seringa com água e guarde-a na respectiva caixa para que possa ser utilizada novamente.

Administrar o medicamento por via oral.
Não é necessário agitar o produto.
A seringa foi desenvolvida exclusivamente para a administração de Profenid Pediátrico e não deve ser utilizada para administração de outros medicamentos.
Profenid Pediátrico 1 mg/mL: 0,5 mg/kg/dose, administrada 3 a 4 vezes ao dia. Deve-se manter um intervalo de, no mínimo, 4 horas entre as doses. A dose máxima diária não deve exceder 2 mg/kg. O período de tratamento é geralmente de 2 a 5 dias.
A dose unitária é obtida enchendo-se a seringa graduada em quilogramas de acordo com o peso correspondente do bebê ou da criança a receber o tratamento.

Populações especiais
− Pacientes com insuficiência dos rins: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter pacientes na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual deve ser considerado somente após se ter apurado boa tolerância individual.
− Pacientes com insuficiência do fígado: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a dose mínima eficaz diária.

Não há estudos dos efeitos de Profenid Pediátrico administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Embora sejam pouco frequentes, algumas reações desagradáveis podem ocorrer durante o tratamento com Profenid Pediátrico.
Foram relatadas reações de hipersensibilidade, diarreia e vômitos em estudos clínicos realizados com bebês e crianças.
Os eventos adversos abaixo foram relatados com as formas sólidas de cetoprofeno em adultos:

Distúrbios no sistema hematológico:
− Raro: anemia devido à hemorragia
− Desconhecido: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguineas), agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue), aplasia medular (disfunção da medula óssea).

Distúrbios no sistema imune:
− Desconhecido: reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata) (incluindo choque).

Distúrbios psiquiátricos:
− Desconhecido: distúrbios de humor.

Distúrbios no sistema nervoso:
− Incomum: cefaleia (dor de cabeça). vertigem (tontura), sonolência.
− Raro: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente)
− Desconhecido: convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais), disgeusia (alteração ou diminuição do paladar)

Distúrbios visuais:
− Raro: visão embaçada, tal como visão borrada (vide Advertências e Precauções).

Distúrbios auditivos:
− Raro: zumbidos.

Distúrbios cardíacos
− Desconhecido: exacerbação da falência cardíaca

Distúrbios vasculares:
− Desconhecido: hipertensão (pressão arterial elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguineos).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
− Raro: crise asmática (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar)
− Desconhecido: broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito), principalmente em pacientes com alergia ou intolerância conhecida ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não hormonais.

Distúrbios gastrintestinais:
− Comum: dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, vômito.
− Incomum: constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos) e gastrite (inflamação do estômago).
− Raro: estomatite (inflamação da mucosa da boca), úlcera péptica (ferida no estômago).
− Desconhecido: exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrintestinais.
Também pode ocorrer gastralgia (dor no estômago).

Distúrbios hepatobiliares:
− Raro: elevação dos níveis de transaminase (enzima presente nas células do fígado), raros casos de hepatite (inflamação do fígado).

Distúrbios cutâneos:
− Incomum: erupção cutânea (rash), prurido (coceira),
− Desconhecido: fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), alopecia (perda de cabelo e pelos), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).

Distúrbios renais:
− Desconhecido: anormalidade nos testes de função dos rins, insuficiência dos rins aguda (redução da função dos rins), nefrite intersticial (um tipo de inflamação nos rins) e síndrome nefrótica (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina).

Distúrbios gerais:
− Incomum: edema (inchaço).

Investigações
− Raro: ganho de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência

Sintomas
Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A grande maioria dos sintomas observados foram benignos e limitados à letargia (perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento por causa fisiológica), sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica (dor de estômago)

Tratamento
Não existe nenhum antídoto específico para superdose do cetoprofeno.
Se ocorrer insuficiência dos rins, hemodiálise pode ser útil para remover o fármaco circulante.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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GEL
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Profenid Gel é indicado para o tratamento de dor muscular e/ou articular como lombalgia/dor lombar baixa, torcicolo (pescoço torcido), contusões (batidas), torção, tendinites (inflamação dos tendões), distensões/distensões musculares, lesões leves decorrentes da prática esportiva.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Profenid Gel tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não esteroidal, com propriedades anti-inflamatória e analgésica (que elimina ou diminui a dor), sendo indicado no tratamento tópico (sobre a pele) de inflamações e dores em geral.
O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das células envolvidas na coagulação do sangue (plaquetas) umas às outras) e a síntese das prostaglandinas. Seu exato mecanismo de ação para o efeito anti-inflamatório não é conhecido.
Devido à sua formulação, Profenid Gel é transparente, não oleoso, que se espalha com facilidade na pele, permitindo uma rápida absorção do cetoprofeno.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de cetoprofeno é contraindicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Profenid Gel não deve ser usado em pacientes com:

− casos de conhecidas reações de alergia tais como asma (falta de ar e chiado no peito), rinite alérgica (quadro alérgico que causa coceira no nariz, aumento de secreção e obstrução da narina) ou urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica que causa coceira) ao cetoprofeno, fenobibrato, ácido tiaprofêncio, ácido acetilsalicílico ou outros agentes anti-inflamatórios não esteroidais.
− histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da formulação.
− histórico de reações de sensibilidade à luz;
− histórico de reações cutâneas ao cetoprofeno, ácido tiaprofênico, fenofibrato, bloqueadores UV (bloqueadores solares) e perfumes.

Além disso, o Profenid Gel não deve ser utilizado sobre alterações cutâneas (na pele) patológicas, como eczema (inflamação da pele que pode apresentar vermelhidão, inchaço, bolhas, crostas, descamação, coceira e ardência) ou acne; ou em pele infeccionada ou feridas expostas.
Não utilize o Profenid Gel se você não puder evitar a exposição solar, mesmo em dias nublados, nem a exposição à luz UV artificial, durante o tratamento e por 2 semanas após o seu término.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. Idosos e pessoas com insuficiência hepática, renal e cardíaca devem ter cautela ao usar esse medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O gel não pode ser utilizado em curativos oclusivos, assim como não deve entrar em contato com as membranas mucosas dos olhos.
Proteger a região tratada, mantendo-a coberta por roupas sempre que estiver ao ar livre, mesmo que não haja exposição direta ao sol. Isto deve ser feito durante o período de tratamento e duas semanas após o seu término, a fim de evitar reações de fototoxicidade e fotoalergia (reações alérgicas que podem ocorrer após o uso do produto devido à exposição da luz).

Gravidez e Amamentação
Na ausência de experiência clínica com a forma farmacêutica gel, assim toma-se como referência as formas sistêmicas (comprimidos, cápsulas e injetáveis):
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez: uma vez que a segurança do cetoprofeno em gestantes não foi avaliada, seu uso deve ser evitado.
Durante o terceiro trimestre da gravidez : todo inibidor da síntese de prostaglandinas, inclusive o cetoprofeno, pode ser tóxico para o sistema cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez pode ocorrer aumento do tempo de sangramento das mães e dos fetos. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante os últimos três meses da gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
O uso de cetoprofeno não é recomendado para mulheres que estão amamentando, pois não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite materno.

Populações especiais
Pacientes idosos
Em idosos, a absorção do cetoprofeno não é modificada; há aumento da meia-vida (3 horas) e diminuição da depuração plasmática e dos rins.

Crianças

A segurança e eficácia de Profenid Gel em crianças ainda não foram estabelecidas.
Restrições a outros grupos de risco
Pacientes com comprometimentos do coração, fígado ou rins devem utilizar Profenid Gel com cautela, pois foram relatados casos isolados de reações adversas sistêmicas, principalmente nos rins.

Sensibilidade cruzada
Devido às reações cruzadas, Profenid Gel não deve ser utilizado por pacientes que apresentaram reações de hipersensibilidade tais como: crises de asma, rinite alérgica ou urticária a outras formulações de cetoprofeno ou a outros agentes anti-inflamatórios não esteroidais ou ao ácido acetilsalicílico.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Considerando que as concentrações plasmáticas são baixas após aplicação tópica do cetoprofeno, é improvável que ocorra interação de Profenid Gel com outros medicamentos.
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso haja o aparecimento de reações na pele após a aplicação junto com outros produtos que contenham octocrileno em sua fórmula (tais como alguns filtros solares, produtos cosméticos e de higiene).

Interferência em exames de laboratório
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cetoprofeno em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Profenid Gel deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz, mesmo depois de aberto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento
Gel homogêneo incolor e transparente. Odor característico de lavanda.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Profenid Gel deve ser aplicado sobre o local dolorido ou inflamado, 2 a 3 vezes ao dia, massageando levemente por alguns minutos.
A quantidade de gel deve ser ajustada para que possa cobrir a área afetada, não excedendo 15 g por dia (7,5 gramas de cetoprofeno correspondem a aproximadamente 14 cm de gel).
O tratamento não deve exceder uma semana.

A bisnaga deve ser fechada após o uso.

A lavagem prolongada e cuidadosa das mãos deve ser realizada após cada uso de Profenid Gel.

Não há estudos dos efeitos de Profenid Gel administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não é possível ser estimada com os dados disponíveis).

Distúrbios do Sistema Imune:
Desconhecido: choque anafilático (reação alérgica grave), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância).

Distúrbios Gastrintestinais:
Embora os níveis plasmáticos após administração de cetoprofeno gel sejam bem mais baixos do que aqueles observados após administração oral, efeitos colaterais gastrintestinais sistêmicos [tais como náusea (enjoo), dor abdominal, vômito e flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos)] são possíveis em raras circunstâncias, dependendo da quantidade de gel aplicada, e da aplicação de gel em uma ampla área da pele.
Reação incomum: náusea (enjoo).
Desconhecido: dor abdominal, vômito e flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos).

Distúrbios de Pele e Tecidos Subcutâneos:
Reação incomum: eritema (vermelhidão), prurido (coceira) e eczema (inflamação da pele que pode apresentar vermelhidão, inchaço, bolhas, crostas, descamação, coceira e ardência).
Reação rara: reações de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), dermatite bolhosa (inflamação da pele com aparecimento de bolhas) e urticária (coceira e vermelhidão).
Foram relatadas reações cutâneas (na pele) localizadas que podem ultrapassar o local de aplicação.
Desconhecido: sensação de queimação.

Distúrbios Renais e Urinários:
Reação muito rara: casos de agravamento de insuficiência renal (redução grave da função dos rins).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.

Sintomas
A ocorrência de superdose por via de administração tópica é improvável. Em caso de ingestão acidental, o gel pode causar reações adversas sistêmicas (reações indesejáveis no corpo inteiro), dependendo da quantidade ingerida.

Tratamento
Se ocorrerem reações adversas sistêmicas, o tratamento deve ser sintomático e de suporte de acordo com o tratamento para superdose com formas orais de anti-inflamatórios.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

02/08/2013

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