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Índice

Prolift - Bula do remédio

Prolift com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Prolift têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Prolift devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Pharmacia

Apresentação de Prolift

Prolift® 4mg em embalagem contendo 20 comprimidos.

Prolift - Indicações

Prolift® (mesilato de reboxetina) é indicado para o tratamento agudo do transtorno depressivo grave ou muito grave e para a manutenção da melhora clínica em pacientes responsivos ao tratamento inicial.
A remissão da fase aguda da doença depressiva está associada à melhora da qualidade de vida do paciente, em termos de adaptação social. O efeito clínico é observado, geralmente, após 14 dias do início do tratamento.

Contra-indicações de Prolift

Prolift® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade à reboxetina ou a qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Advertências

Gerais
Devido ao relato de alguns raros casos de convulsões durante os estudos clínicos realizados, o uso de Prolift® deve ser acompanhado de estrita monitoração no caso de pacientes com antecedentes de distúrbios convulsivos; a administração do medicamento deve ser descontinuada se o paciente apresentar convulsões.
Deve-se evitar o uso concomitante de inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) e reboxetina, até que estejam disponíveis dados adicionais (vide item 6 - Interações Medicamentosas).
Da mesma forma que todos os antidepressivos, ocorreram alternâncias de mania/hipomania durante os estudos clínicos. Recomenda-se, portanto, a supervisão rigorosa de pacientes bipolares.
Deve-se supervisionar rigorosamente pacientes com retenção urinária e glaucoma.
Acima da dose máxima recomendada, observou-se hipotensão ortostática com maior frequência. Deve-se ter cuidado especial ao administrar Prolift® concomitantemente a outros medicamentos de conhecida ação hipotensora.
Foi reportada midríase em associação com Prolift®, portanto, recomenda-se precaução na prescrição deste medicamento para pacientes com pressão intraocular aumentada ou aqueles com risco de glaucoma de ângulo estreito agudo.
Prolift® deve ser prescrito apenas por médicos com experiência no tratamento de depressão.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade
Prolift® não deve ser usado para o tratamento de pacientes menores de 18 anos de idade. Comportamentos relacionados ao suicídio (tentativa de suicídio e pensamentos suicidas) e hostilidades (predominantemente agressão, comportamento hostil e raiva) foram mais observados em estudos clínicos entre crianças e adolescentes tratados com antidepressivos comparados aos que foram tratados com placebo. Se, baseado nas necessidades clínicas for decidido pelo tratamento, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado com relação ao aparecimento de sintomas ou comportamento suicida. Além disso, faltam dados de segurança em longo prazo, a respeito do crescimento, maturidade e desenvolvimento cognitivo e comportamental de crianças e adolescentes que utilizam antidepressivos.



Uso em adultos jovens (18-25 anos de idade)
Uma análise adicional de um conjunto de dados sobre antidepressivos comumente disponíveis mostrou um aumento no risco de pensamento e comportamento suicidas quando comparado com o placebo em adultos jovens, em estudos de curta duração, de depressão maior e outros distúrbios psiquiátricos. Em geral, os dados são insuficientes para quantificar um aumento no risco de pensamento e comportamento suicida associado ao tratamento com Prolift®. Todavia, nos casos em que a terapia com Prolift® for adotada em adultos jovens deve- se levar em conta o risco potencial e a necessidade clínica do paciente.

Uso em pacientes idosos
Dados científicos sobre o uso em maiores de 65 anos de idade são limitados e os riscos associados ao uso nesta população devem ser ponderados pelo médico em relação ao benefício de sua indicação.
Observou-se aumento da concentração plasmáticae da meia-vida de Prolift® em pacientes idosos e em pacientes com insuficiência renal ou com insuficiência hepática moderada a grave. Relatos de frequência de reações adversas e recomendações específicas quanto à posologia de pacientes idosos estão descritos, respectivamente, nos itens 9 - Reações Adversas e item 8 - Posologia.

Suicídio/Pensamentos Suicidas ou piora do quadro clínico
A depressão é associada a um aumento no risco de pensamentos ou comportamentos suicidas, auto injúria e suicídio consumado. Este risco persiste, pelo menos, até que uma remissão significativa da doençaseja observada.Como a melhora pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, assim como, uma redução importante das manifestações ou comportamento suicida, recomenda-se que os pacientes sejam monitorados rigorosamente até que a melhora seja notada.
Uma supervisão rigorosa dos pacientes, em particular daqueles com alto risco, deve ser feita especialmente no início do tratamento, bem como nas mudanças de dose. Os pacientes (e cuidadores) devem ser alertados com relação à necessidade de monitorar qualquer piora clínica, comportamento ou pensamento suicida e mudanças incomuns no comportamento. Deve-se procurar aconselhamento médico imediatamente caso estes sintomas apareçam.

Uso durante a Gravidez
Não foram realizados estudos adequados e bem-controlados em mulheres grávidas. Entretanto, dados de segurança pós-comercialização de uma quantidade bem limitada de casos de exposição durante a gravidez, indicam que não ocorreu evento adverso à reboxetina durante gravidez ou à saúde do feto ou recém-nascido. Estudos em animais em geral, não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos com relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal ou parto. Foram notadas diminuições nas capacidades de crescimento e desenvolvimento em ratos neonatos (vide item 3 – Características Farmacológicas - Dados de Segurança Pré-Clínica).


Prolift® apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício esperado justificar o risco potencial para o feto.

Prolift® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Uso durante a Lactação
Prolift® é excretado no leite materno. O nível esperado de substância ativa excretada no leite materno é baixo, entretanto não há informações suficientes para excluir o risco ao lactente. O uso de Prolift® durante a amamentação pode ser considerado se o benefício potencial para a mãe superar os possíveis riscos para a criança.

Fertilidade
Não há dados de ensaios clínicos sobre a fertilidade. No entanto, em estudos com animais não foi observado nenhum efeito sobre os parâmetros de fertilidade (vide item 3 – Características Farmacológicas - Dados de Segurança Pré-Clínica).

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
O paciente só poderá executar estas atividades caso se saiba que o medicamento não afete as suas habilidades.

Interações medicamentosas de Prolift

Estudos in vitro e in vivo mostraram que o Prolift® não é metabolizado pelo citocromo P450 2D6. Portanto, não são necessárias precauções especiais no caso de pacientes que apresentem deficiência desta enzima. Da mesma forma, é improvável que inibidores dessa enzima, como a fluoxetina e a paroxetina, afetem a farmacocinética do Prolift®.
Estudos in vitro mostraram que a reboxetina não inibe a atividade das seguintes isoenzimas do citocromo P450 (CYP): CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2E1. Em concentrações altas, a reboxetina inibe a CYP2D6, mas não se conhece o significado clínico dessa observação. Estudos in vitro indicam que a reboxetina é um inibidor muito fraco de CYP3A4.
Estudos in vitro indicam que a reboxetina é metabolizada, principalmente, por CYP3A4. A reboxetina não é metabolizada por CYP2D6. Portanto, espera-se que compostos que diminuam a atividade do CYP3A4 aumentem as concentrações plasmáticas de reboxetina. Em um estudo com voluntários sadios, demonstrou-se que o cetoconazol, um inibidor potente da CYP3A4, aumentou as concentrações plasmáticas dos enantiômeros de reboxetina em aproximadamente 50%.
Baixos níveis séricos de reboxetina foram relatados com a administração concomitante de indutores da CYP3A4 tais como fenobarbital e carbamazepina.
Não se observou interação farmacocinética recíproca significativa entre reboxetina e lorazepam.


Em um estudo in vivo de múltiplas doses realizado em voluntários saudáveis, não foi observada interação clinicamente significativa entre a fluoxetina e reboxetina. Em voluntários saudáveis, a reboxetina não parece potencializar o efeito do álcool sobre as funções cognitivas.
O uso concomitante de reboxetina com outros antidepressivos (tricíclicos, IMAOs, incluindo linezolida – um antibiótico que é um IMAO não seletivo reversível – e azul de metileno, inibidores seletivos da recaptação da serotonina [ISRSs] e lítio) não foi avaliado durante os estudos clínicos.
A extensão da absorção da reboxetina não é influenciada significativamente pela ingestão concomitante de alimentos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Prolift

As reações adversas observadas nos pacientes tratados com Prolift® são de intensidade leve a moderada, aparecem no início do tratamento e tendem a diminuir com o passar do tempo.
Nos estudos controlados com placebo, de duração igual ou menor a 8 semanas, foram relatados eventos adversos em cerca de 70% dos pacientes tratados com Prolift® e em aproximadamente 60% dos pacientes tratados com placebo. Os índices de descontinuação do tratamento devido a efeitos adversos foram de aproximadamente 9% e 5% para pacientes tratados com reboxetina e placebo, respectivamente.
Tabela 1. Resumo das Reações Adversas do tratamento-emergente em pacientes tratados com reboxetina em estudos clínicos placebo controlados <= 8 semanas de duração

Classificação por órgãos de
acordo com o sistema MedDRA

FrequênciaReações adversas

Distúrbios do metabolismo e
nutrição

ComumDiminuição do apetite
Distúrbios psiquiátricosMuito comumInsônia
Distúrbios do sistema nervosoComumAcatisia, e disgeusia
 Muito comumTontura
Distúrbios ocularesComumDistúrbio de acomodação visual
Distúrbios de ouvido e labirintoIncomumVertigem
Distúrbios cardíacosComumPalpitações, taquicardia
Distúrbios vascularesComumHipotensão, vasodilatação
Distúrbios gastrintestinaisMuito comumConstipação, boca seca

Distúrbios do tecido subcutâneo e
da pele

Muito comumHiperidrose
Distúrbios urinário e renalComumDisúria, retenção urinária

Distúrbios da mama e sistema
reprodutivo

ComumEjaculação, disfunção erétil

Distúrbios gerais e condições do
local da administração

ComumCalafrios




Em termos de incidência de evento adverso, a diferença mais importante entre os sexos foi relacionada à frequência de dificuldades na micção e retenção urinária, que ocorreram com maior frequência em pacientes do sexo masculino. A frequência global (aproximadamente 1%) de reações adversas graves em pacientes adultos tratados com reboxetina não foi diferente daquela observada na população tratada com placebo.
A única modificação observada nos sinais vitais foi um aumento na frequência cardíaca ortostática. Além da taquicardia, não foram relatadas alterações consistentes nos traçados de ECG durante o tratamento de pacientes adultos com Prolift®. Na população idosa, observaram-se distúrbios do ritmo cardíaco (principalmente taquicardia) e de condução, evidentes ao ECG, em aproximadamente 15% dos casos. Nos estudos com duração superior a 8 semanas, reações adversas emergentes foram relatadas em aproximadamente 30% dos pacientes tratados com Prolift® e em aproximadamente 25% dos pacientes tratados com placebo. O perfil de eventos adversos nos estudos de mais de 8 semanas foi consistente com os dos estudos de 8 semanas ou menos de duração. Esses eventos adversos foram associados com índices de descontinuação de 4% e 1%, respectivamente. O único evento observado mais frequentemente em pacientes tratados com Prolift®-foi constipação. Eventos adversos seguidos da descontinuação ocorreram em aproximadamente 5% dos pacientes tratados com reboxetina e aproximadamente 4% dos pacientes tratados com placebo.

Experiência Pós–Comercialização:
A tabela 2 apresenta as reações no período de pós-comercialização que foram relatadas com a reboxetina.

Tabela 2. Farmacovigilância pós-comercialização

Classificação por órgãos de
acordo com o sistema medDRA

FrequênciaReações adversas

Distúrbios do metabolismo e
nutrição

Não conhecidaHiponatremia
Distúrbios psiquiátricosDistúrbios psiquiátricos

Agitação, ansiedade
Alucinação

Distúrbios do sistema nervosoComumParestesia
Distúrbios ocularesIncomumMidríase
Distúrbios vasculares

Comum
Não conhecida

Hipertensão
Extremidades frias, fenômeno de
Raynaud

Distúrbios gastrintestinais

Muito comum
Comum

Náusea
Vômito

Distúrbios da mama e sistema
reprodutivo

Não conhecidaDor testicular

Distúrbios gerais e condições do
local da administração

Não conhecidaIrritabilidade




Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Prolift - Posologia

Prolift® deve ser administrado por via oral.
Os efeitos clínicos do tratamento iniciam-se, geralmente, após 14 dias do início do tratamento.

Uso em Adultos
A dose terapêutica recomendada é de 4 mg, 2 vezes ao dia (8 mg/dia), por via oral. Após 3 semanas, pode-se aumentar essa dose para 10 mg/dia, caso a resposta clínica seja incompleta.

Uso em Idosos (acima de 65 anos)
A dose terapêutica recomendada é de 2 mg, duas vezes ao dia (4 mg/dia), por via oral. Após 3 semanas, pode-se aumentar essa dose para 6 mg/dia, caso a resposta clínica seja incompleta.

Uso em Crianças
Não há dados disponíveis sobre o uso de Prolift® em crianças (vide item 5 - Advertências e Precauções).

Prolift® não deve ser usado em pacientes menores de 18 anos de idade. Uso em Pacientes com Insuficiência Renal ou Hepática
A dose inicial em pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática moderada a grave deve ser de 2 mg duas vezes ao dia e pode ser aumentada de acordo com a tolerabilidade do paciente.

Dose Omitida
Caso o paciente se esqueça de utilizar Prolift® no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Superdosagem

Em alguns casos foram administradas doses maiores que as recomendadas (12 a 20 mg/dia) por um período que variou de alguns dias a algumas semanas durante os estudos clínicos. Os eventos adversos relatados incluíram hipotensão ortostática, ansiedade e hipertensão.
Foram relatados dois casos de autointoxicação com doses de até 52 mg de Prolift® por paciente. Não se observaram eventos adversos importantes. No caso de doses tóxicas recomenda-se monitoração da função cardíaca e dos sinais vitais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas
A reboxetina é um inibidor seletivo da recaptação de noradrenalina (ISRN), que inibe fracamente a serotonina, diminui a atividade da dopamina e não tem afinidade significativa por receptores adrenérgicos, histaminérgicos ou colinérgicos. Através da inibição da recaptação da noradrenalina, a reboxina causa um aumento agudo das concentrações sinápticas de noradrenalina, seguido de uma regulação baixa e dessensibilização de receptores - e 2- juntamente com um aumento na sensibilidade dos receptores 1 pós-sinápticos. É através desta modificação do sistema noradrenérgico que se acredita que reboxetina exerça sua atividade antidepressiva.


Foi conduzida uma meta-análise que avaliou reboxetina versus placebo em estudos controlados ativos incluindo mais de 5000 pacientes. A taxa de resposta foi definida como uma redução de pelo menos 50% com base na escala de Hamilton para taxa de depressão total, em relação à ultima visita médica. Comparado ao placebo, uma resposta com significância estatística maior foi observada com reboxetina (51,2% vs 43,6%).
A taxa de resposta da reboxetina não foi maior que de outros antidepressivos (imipramina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, dotiepina e venlafaxina), embora a diferença não tenha sido estatisticamente significante (59,7% vs 62,3%).
A eficácia e segurança da reboxetina no tratamento de depressão maior foram demonstradas nesses estudos, nos quais a maioria dos pacientes envolvidos foi diagnosticada com níveis de depressão grave ou muito grave.

Propriedades Farmacocinéticas
A reboxetina é bem absorvida no trato gastrintestinal com pico dos níveis plasmáticos após 2 horas. A ligação às proteínas plasmáticas é aproximadamente 97% (92% em pacientes idosos). Dados indicam que a biodisponibilidade absoluta é de, no mínimo, 90%. Estudos in vitro indicam que a reboxetina é metabolizada por CYP3A4; a principal via metabólica identificada é a desalquilação, hidroxilação, e oxidação seguida de conjugação com glicuronídeo ou sulfato. A excreção ocorre principalmente através da urina (78%) sendo que 10% na forma de droga inalterada. A meia-vida de eliminação é de 13 horas. Observaram-se condições de estado de equilíbrio (steady-state) num prazo de 5 dias. Dados de estudos com animais indicam que a reboxetina atravessa a placenta e é distribuída no leite materno.

Dados de Segurança Pré-Clínicos
Estudos de segurança pré-clínicos da reboxetina indicam ampla margem de segurança em humanos, bem como ausência de potencial teratogênico, genotóxico ou carcinogênico.
A reboxetina não induz mutações genéticas em células bacterianas ou de mamíferos in vitro mas induz aberrações cromossômicas em linfócitos humanos in vitro. A reboxetina não causa dano ao DNA em leveduras ou hepatócitos de ratos in vitro. A reboxetina não causou dano cromossômico em testes in vivo com micronúcleos de camundongos e não aumentou a incidência de tumores em testes de carcinogenicidade em camundongos ou ratos.
A hemossiderose foi relatada apenas em estudos de toxicidade em ratos.
Estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos teratogênicos ou quaisquer efeitos dos compostos no desempenho reprodutivo global. Em estudos de fertilidade em ratos, a reboxetina não alterou o comportamento de acasalamento, a fertilidade ou o desempenho reprodutivo geral em doses orais de até 90 mg/kg/dia. Dosagens que produzem concentrações plasmáticas dentro da faixa terapêutica para humanos induziram dano ao crescimento, desenvolvimento e mudanças comportamentais de longa duração na prole de ratos. Em ratos a reboxetina é excretada no leite.

Resultados de eficácia

Prolift® é um inibidor seletivo da recaptação de noradrenalina que apresenta eficácia comparável aos outros agentes antidepressivos no tratamento do transtorno depressivo (Versiani et al, 1999).


Prolift® assim como os inibidores seletivos da recaptação de serotonina apresenta menos efeitos colaterais e maior segurança quando comparado aos antidepressivos tricíclicos (Scates et al, 2000).

Armazenagem

Prolift® deve ser conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25ºC), protegido da luz e umidade e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características físicas e organolépticas: comprimido branco, redondo, biconvexo, com cerca de 8 mm de diâmetro, com um sulco em um dos lados. Do lado esquerdo do sulco tem gravado a letra “P” e do lado direito do sulco tem gravado a letra “U”. O lado oposto ao sulco é gravado com “7671”.

Dizeres legais

MS - 1.0216.0189
Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli - CRF-SP Nº 27071

Registrado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99

Fabricado e Embalado por:
Pfizer Italia S.r.L.
Ascoli Piceno – Itália

Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi – SP

Prolift - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Prolift® (mesilato de reboxetina) é indicado para o tratamento agudo do transtorno depressivo grave ou muito grave e para a manutenção da melhora clínica em pacientes que respondem ao tratamento inicial. Com isso, ocorre melhora da qualidade de vida do paciente, em termos de adaptação social.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Prolift® é um inibidor seletivo da recaptação de noradrenalina (neurotransmissor: substância química que envia informações pelas células nervosas) que inibe fracamente a serotonina (outro neurotransmissor), diminui a atividade da dopamina (neurotransmissor) e através da inibição da recaptação da noradrenalina o Prolift® causa um aumento agudo das concentrações sinápticas (quantidade de neurotransmissor na junção entre as células nervosas) de noradrenalina. É através desta modificação do sistema noradrenérgico que se acredita que o Prolift® exerça sua atividade antidepressiva.
O efeito clínico deste medicamento aparece cerca de 14 dias após o início do tratamento. Prolift® deve ser prescrito apenas por médicos com experiência no tratamento de depressão.



3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Prolift® se apresentar hipersensibilidade (alergia) à reboxetina ou a qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Devido ao relato de alguns raros casos de convulsões (ataque epiléptico) durante os estudos clínicos realizados, o uso de Prolift® deve ser acompanhado de estrita monitoração no caso de pacientes com antecedentes de distúrbios convulsivos; a administração do medicamento deve ser descontinuada se o paciente apresentar convulsões. Deve-se evitar o uso concomitante de inibidores da enzima (proteína que facilita uma reação química) monoamina oxidase (IMAOs) (tipo de antidepressivo) e Prolift® até que estejam disponíveis dados de segurança adicionais. Da mesma forma que pode acontecer com outros antidepressivos, ocorreram alternâncias ou oscilações de humor durante os estudos clínicos. Recomenda-se, portanto, a supervisão rigorosa de pacientes com histórico ou diagnóstico de transtorno bipolar do humor. Deve-se supervisionar rigorosamente pacientes com retenção urinária e glaucoma (aumento da pressão dentro do olho). Acima da dose máxima recomendada, observou-se hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar) com maior frequência. Deve-se ter cuidado especial ao administrar Prolift® junto com outros medicamentos de ação hipotensora (que diminuem a pressão arterial). Foi reportada midríase (pupila dilatada) em associação com Prolift®, portanto, recomenda-se precaução na prescrição deste medicamento para pacientes com pressão intraocular aumentada ou aqueles com risco de glaucoma agudo de ângulo estreito.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade: Prolift® não deve ser usado para o tratamento de pacientes menores de 18 anos de idade. Comportamentos relacionados ao suicídio (tentativa e pensamentos suicidas) e hostilidades (principalmente agressão, comportamento oposicionista e raiva) foram mais observados em estudos clínicos entre crianças e adolescentes tratados com antidepressivos comparados aos que foram tratados com placebo (substância inativa). Se, baseado nas necessidades clínicas for decidido pelo tratamento, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado com relação ao aparecimento de comportamento ou ideação suicidas. Além disso, faltam dados de segurança em longo prazo, a respeito do crescimento, maturidade e desenvolvimento cognitivo (das funções cerebrais) e comportamental de crianças e adolescentes que utilizam antidepressivos.

Uso em adultos jovens (18-25 anos de idade): Uma análise adicional de um conjunto de dados sobre antidepressivos comumente disponíveis mostrou um aumento no risco de pensamento e comportamento suicidas quando comparado ao placebo em adultos jovens, em estudos de curta duração, de depressão maior e outros distúrbios psiquiátricos. Em geral, os dados são insuficientes para quantificar um aumento no risco de pensamento e comportamento suicida associado ao tratamento com Prolift®. Todavia, nos casos em que a terapia com Prolift® for adotada, principalmente, em adultos jovens deve-se levar em conta o risco potencial e a sua necessidade clínica.



Uso em pacientes idosos: Dados científicos sobre o uso em maiores de 65 anos de idade são limitados e os riscos associados ao uso nesta população devem ser ponderados pelo médico em relação ao custo benefício de sua indicação. Observou-se aumento do tempo para eliminação do princípio ativo do organismo, assim como, aumento do tempo de meia vida de Prolift® em pacientes idosos e em pacientes com insuficiência renal ou com insuficiência hepática moderada a grave. Relatos de frequência de reações adversas e recomendações específicas quanto à posologia de pacientes idosos estão descritos, respectivamente, nos itens 8. Quais os males que este medicamento pode causar? e item 6. Como devo usar este medicamento?

Suicídio/Pensamentos Suicidas ou piora do quadro clínico: A depressão é associada a um aumento no risco de pensamentos e comportamentos suicidas, auto injúria e suicídio consumado. Este risco persiste, pelo menos, até que uma remissão significativa da doença ocorra. Como a melhora pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, recomenda-se que os pacientes sejam monitorados rigorosamente até que esta seja notada, juntamente com a melhora ou redução do comportamento ou pensamentos de cunho suicida. Uma supervisão rigorosa dos pacientes, em particular daqueles com alto risco, deve ser feita especialmente no início do tratamento, bem como nas mudanças de dose. Os pacientes (e cuidadores) devem ser alertados com relação à necessidade de monitorar qualquer piora clínica, comportamento ou pensamento suicida e mudanças incomuns no comportamento. Deve-se procurar aconselhamento médico imediatamente caso estes sintomas apareçam.

Uso durante a Gravidez: Não foram realizados estudos adequados e bem-controlados em mulheres grávidas. Entretanto, dados de segurança pós-comercialização de uma quantidade bem limitada de casos de exposição durante a gravidez, indicam que não ocorreu evento adverso ao Prolift® durante gravidez ou à saúde do feto ou recém-nascido. Estudos em animais em geral não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos com relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal ou parto. Foram notadas diminuições nas capacidades de crescimento e desenvolvimento em ratos neonatos. Prolift® apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício esperado justificar o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Uso durante a Lactação: Prolift® é excretado no leite materno. O nível esperado de substância ativa excretada no leite materno é baixo, entretanto não há informações suficientes para excluir o risco ao lactente. O uso de Prolift® durante a amamentação pode ser considerado se o benefício potencial para a mãe superar os possíveis riscos para a criança.



Fertilidade: Não há dados de ensaios clínicos sobre a fertilidade. No entanto, em estudos com animais, não foi observado nenhum efeito sobre os parâmetros de fertilidade.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas: Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Em um estudo com voluntários sadios demonstrou-se que o cetoconazol, inibidor potente da CYP3A4 (tipo de enzima), aumentou as concentrações plasmáticas de Prolift® em aproximadamente 50%.
Baixos níveis sanguíneos de reboxetina foram relatados quando Prolift® foi usado junto com medicações indutoras de enzimas (tipo de proteínas com maior concentração no fígado responsável por transformar medicamentos para que eles sejam excretados), tais como fenobarbital e carbamazepina (remédios para tratar epilepsia ou convulsão).
O uso concomitante de reboxetina com outros antidepressivos (tricíclicos; IMAOs, incluindo linezolida [um antibiótico]e azul de metileno; inibidores seletivos da recaptação da serotonina [ISRSs] (tipo de antidepressivo) e lítio) não foi avaliado durante os estudos clínicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Prolift® deve ser conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: comprimido branco, redondo, biconvexo, com cerca de 8 mm de diâmetro, com um sulco em um dos lados. Do lado esquerdo do sulco tem gravado a letra “P” e do lado direito do sulco tem gravado a letra “U”. O lado oposto ao sulco é gravado com “7671”.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar Prolift® por via oral.

Uso em Adultos
A dose terapêutica recomendada é 4 mg, 2 vezes ao dia (8 mg/dia), por via oral. Após 3 semanas, pode-se aumentar essa dose para 10 mg/dia, caso a resposta clínica seja incompleta.



Uso em Idosos (acima de 65 anos)
A dose terapêutica recomendada é 2 mg, duas vezes ao dia (4 mg/dia), por via oral. Após 3 semanas, pode-se aumentar essa dose para 6 mg/dia, caso a resposta clínica seja incompleta.

Uso em Crianças
Não há dados disponíveis sobre o uso de reboxetina em crianças.

Prolift® não deve ser usado em pacientes menores de 18 anos de idade. Uso em Pacientes com Insuficiência Renal ou Hepática
A dose inicial em pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática moderada a grave deve ser 2 mg duas vezes ao dia e pode ser aumentada de acordo com a tolerabilidade do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar Prolift® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Prolift® pode causar reações adversas de intensidade leve a moderada que aparecem no início do tratamento e tendem a diminuir com o passar do tempo. Eventos adversos com frequência estatística significativamente maior em pacientes tratados com Prolift® em relação ao grupo placebo (substância inativa) incluíram: secura na boca, constipação (prisão de ventre), insônia (dificuldade para dormir), diminuição do apetite, alteração do paladar, aumento de sudorese (aumento da transpiração), palpitações (aceleração dos batimentos cardíacos), vertigem (tontura), distúrbios de acomodação visual, dificuldades na micção, retenção urinária, impotência. Observou-seimpotência principalmente em pacientes tratados com doses maiores que 8 mg/dia. Em termos de incidência de evento adverso, a diferença mais importante entre os sexos foi relacionada à frequência nas dificuldades de micção e retenção urinária, que ocorreram com maior frequência em pacientes do sexo masculino. A frequência global (aproximadamente 1%) de reações adversas graves em pacientes adultos tratados com Prolift® não foi diferente daquela observada na população tratada com placebo. A única modificação observada nos sinais vitais foi um aumento na frequência cardíaca ortostática (em pé). Além da taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), não foram relatadas alterações consistentes nos traçados de ECG (eletrocardiograma) durante o tratamento de pacientes adultos com Prolift®. Na população idosa, observaram-se distúrbios do ritmo cardíaco (principalmente taquicardia) e de condução, evidentes ao ECG, em aproximadamente 15% dos casos. Dados científicos sobre o uso em maiores de 65 anos de idade são limitados e os riscos associados ao uso nesta população devem ser ponderados pelo médico em relação ao benefício de sua indicação. Nos estudos com duração superior a 8 semanas, reações adversas emergentes foram relatadas em aproximadamente 30% dos pacientes tratados com Prolift® e em aproximadamente 25% dos pacientes tratados com placebo. O perfil de eventos adversos nos estudos de mais de 8 semanas foi consistente com os dos estudos de 8 semanas ou menos de duração. Esses eventos adversos foram associados com índices de descontinuação de 4% e 1%, respectivamente. O único evento observado mais frequentemente nos pacientes tratados com Prolift® foi constipação (prisão de ventre). Eventos adversos ocorridos durante a descontinuação foram menos frequentes em pacientes tratados com Prolift® (4%) em relação aos que receberam placebo (6%).



Experiência Pós–Comercialização:
No período de pós-comercialização do Prolift® os seguintes eventos indesejáveis adicionais foram relatados: Metabolismo e Nutrição: hiponatremia (diminuição da quantidade de sódio no sangue), diminuição do apetite, alteração do paladar.
Psiquiátricos: agitação, ansiedade, alucinações. Sistema Nervoso: parestesia (dormência e formigamento). Olhos e visão: midríase (pupila dilatada).
Vascular: hipertensão (aumento da pressão), extremidades frias, fenômeno de Raynaud (condição que afeta o fluxo sanguíneo nas extremidades do corpo, mãos e pés, assim como dedos, nariz, lóbulos das orelhas, quando submetidos a frio intenso ou estresse), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos), pressão baixa, calafrios e palpitações.
Gastrintestinal: náusea (enjoo), vômito. Sistema Reprodutivo: dor testicular. Geral e condições do local de administração: irritabilidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os eventos adversos relatados incluíram hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar), ansiedade e hipertensão (pressão alta). Foram relatados dois casos de autointoxicação com doses de até 52 mg de Prolift® por paciente. Não se observaram eventos adversos importantes. No caso de doses tóxicas recomenda-semonitoração da função cardíaca e dos sinais vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Data da bula

09/10/2017

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