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Índice

Propofol

Propofol - Bula do remédio

Propofol com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Propofol têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Propofol devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Genérico

Referência

Propofol

Apresentação de Propofol

Emulsão Injetável
10 mg/mL

Propofol - Indicações

Profolen é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que Profolen faz com que o paciente fique inconsciente ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.
Profolen pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva.
Profolen pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.

Contra-indicações de Propofol

Profolen® é contraindicado nas seguintes situações:
-Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de sua fórmula;
-Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo;
-Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo (ver item Advertências e
Precauções).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

Advertências

Profolen deve ser administrado por pessoal treinado em técnicas de anestesia (ou quando apropriado, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva). Os pacientes devem ser constantemente monitorados e devem estar disponíveis facilidades para manter as vias aéreas abertas, ventilação artificial, enriquecimento de oxigênio e outras facilidades ressuscitaTórias. Profolen não deve ser administrado pela pessoa que conduziu o procedimento diagnóstico ou o procedimento cirúrgico.
Quando Profolen é administrado para sedação consciente, procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, os pacientes devem ser continuamente monitorados para sinais precoces de hipotensão, obstrução das vias aéreas e dessaturação de oxigênio.
Assim como outros agentes sedativos, quando Profolen é usado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local cirúrgico.
A liberação do paciente da sala de recuperação requer atenção especial de modo a assegurar a completa recuperação da anestesia geral. Muito raramente o uso de Profolen® pode estar associado ao desenvolvimento de um período de inconsciência pós-operatória, o qual pode ser acompanhado por um aumento no tônus muscular. Isto pode ou não ser precedido por um período de vigília. Apesar da recuperação ser espontânea, deve-se ter um cuidado apropriado ao paciente inconsciente.
Assim como com outros agentes anestésicos intravenosos, deve-se tomar cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos ou debilitados.
Profolen® não possui atividade vagolítica e tem sido associado com relatos de bradicardia (ocasionalmente profunda) e também assístole. Deve-se considerar a administração intravenosa de um agente anticolinérgico antes da indução ou durante a manutenção da anestesia, especialmente em situações em que haja probabilidade de predominância do tônus vagal ou quando Profolen® for associado a outros agentes com potencial para causar bradicardia.
Quando Profolen® for administrado a um paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão.
Deve-se dispensar cuidado especial aos pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas.
Caso se administre Profolen® a pacientes que estejam sob risco de acumular gordura, recomenda-se que os níveis sanguíneos de lipídeos sejam controlados. A administração de Profolen® deve ser ajustada adequadamente se o controle indicar que a gordura não está sendo bem eliminada. Se o paciente estiver recebendo concomitantemente outro lipídeo por via intravenosa, sua quantidade deve ser reduzida, levando-se em consideração que a fórmula de Profolen® contém lipídeos (1,0 mL deProfolen® contém aproximadamente 0,1 g de lipídeo).
Foram recebidos relatos muito raros de acidose metabólica, de rabdomiólise, de hipercalemia, alterações no ECG* e/ou de falha cardíaca, em alguns casos com um resultado fatal, em pacientes seriamente doentes recebendo Profolen® para sedação na UTI. Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou sepse; altas doses de um ou mais agentes farmacológicos como seguem: vasoconstritores, esteroides, inotrópicos e/ou Propofol. Todos sedativos e agentes terapêuticos usados na UTI (incluindo Profolen®) devem ser titulados para manter uma liberação de oxigênio ótima e parâmetros hemodinâmicos.
*elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada).
Profolen® não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia.
Não há dados que dão suporte ao uso de Profolen® em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo. Não há dados de estudos clínicos que dão suporte ao uso de Profolen® em sedação de crianças com difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como, dirigir veículos e operar máquinas pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de Profolen®.

Uso durante a gravidez e a lactação Categoria de risco na gravidez: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A segurança para o neonato, quando do uso de Profolen® em mulheres que estejam amamentando, não foi estabelecida.
Profolen® não deve ser usado durante a gravidez.
Profolen® atravessa a placenta e pode estar associado à depressão neonatal. O produto não deve ser utilizado em anestesia obstétrica.

Interações medicamentosas de Propofol

Profolen® foi usado em associação com anestesia espinhal e epidural, com pré-medicação normalmente usada, bloqueadores neuromusculares, agentes inalatórios e agentes analgésicos. Nenhuma incompatibilidade farmacológica foi encontrada. Entretanto, recomenda-se que os bloqueadores neuromusculares atracúrio e mivacúrio, não devem ser administrados na mesma via IV antes de se eliminar os indícios de Profolen®.
Doses menores de Profolen® podem ser necessárias em situações em que a anestesia geral é utilizada como um adjunto às técnicas anestésicas regionais.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Propofol

A indução da anestesia com Profolen® é geralmente suave, com evidência mínima de excitação. As reações adversas mais comumente informadas são efeitos colaterais farmacologicamente previsíveis de um agente anestésico, como a hipotensão. Dada a natureza anestésica e pacientes que recebem cuidado intensivo, eventos relatados em associação com anestesia e cuidado intensivo também podem estar relacionados aos procedimentos utilizados ou às condições do paciente.
FREQUÊNCIASISTEMASREAÇÕES ADVERSAS
Muito Comum > 1/10 (> 10%)Transtornos gerais e no local de aplicaçãoDor local em indução (1)

Comum
> 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%)

Transtorno Vascular
Transtorno Cardíaco

Hipotensão (2)
Bradicardia (3)

 

Transtornos Respiratório, Torácico e Mediastinal
Transtornos Gastrointestinais
Transtornos no Sistema Nervoso
Transtornos gerais e no local de aplicação
Transtorno Vascular

Apneia transitória durante a indução
Náusea e vômito durante a fase de recuperação
Dor de cabeça durante a fase de recuperação
Sintomas de abstinência em crianças (4)
Ruborização em crianças (4)

Incomum
> 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)

Transtorno VascularTrombose e flebite

Rara
> 1/10.000 e < 1/1.000 (> 0,01% e < 0,1%)

Transtornos no Sistema Nervoso
Transtornos psiquiátricos

Movimentos epileptiformes, incluindo convulsões e opistotonus durante a indução, manutenção e recuperação
Euforia

Muito Rara
< 1/10.000 (< 0,01%)

Transtornos Músculo-esquelético e Tecido Conjuntivo
Transtorno Gastrointestinal
Lesões, envenenamento e complicações de procedimento
Transtornos Renais e Urinários
Transtornos no Sistema Imune
Transtornos no Sistema Reprodutivo e Mamário
Transtorno Cardíaco
Transtorno do Sistema Nervoso

Rabdomiólise (5)
Pancreatite
Febre pós-operatória
Descoloração da urina após administração prolongada
Anafilaxia - pode incluir angioedema, broncoespasmo, eritema e hipotensão
Desinibição sexual
Edema pulmonar
Inconsciência pós-operatória

Propofol - Posologia

- Sistema de Classificação do Estado Físico de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA):

 

 

 

GRAUCLASSIFICAÇÃO
P1Paciente normal
P2Paciente com doença sistêmica de leve a moderada
P3Paciente com doença sistêmica grave
P4Paciente com doença sistêmica grave que limita atividades diárias
P5Paciente moribundo que não é esperada a sobrevivência sem cirurgia
P6Paciente com morte cerebral declarada cujos órgãos serão removidos para propósitos de doação

 

 

 


Adultos
- Indução de anestesia geral
Profolen® pode ser usado para induzir anestesia através de infusão ou injeção lenta em bolus.
Em pacientes com ou sem pré-medicação, recomenda-se que Profolen® seja titulado de acordo com a resposta do paciente. Administrar aproximadamente 40 mg a cada 10 segundos em adulto razoavelmente saudável por injeção em bolus ou por infusão, até que os sinais clínicos demonstrem o início da anestesia. A maioria dos pacientes adultos com menos de 55 anos possivelmente requer de 1,5 a 2,5 mg/kg de Profolen®. A dose total necessária pode ser reduzida pela diminuição da velocidade de administração (20- 50 mg/min). Acima desta idade, as necessidades serão geralmente menores. Em pacientes de Graus P 3 e 4 deve-se usar velocidade de administração menor (aproximadamente 20 mg a cada 10 segundos).

- Manutenção de anestesia geral
A profundidade requerida da anestesia pode ser mantida pela administração de Profolen® por infusão contínua ou por injeções repetidas em bolus.
-Infusão contínua – Profolen® pode ser usado. A velocidade adequada de administração varia consideravelmente entre pacientes, mas velocidades na faixa de 4 a 12 mg/kg/h, normalmente mantêm a anestesia satisfatoriamente.
-Injeções repetidas em bolus – Profolen® pode ser usado. Se for utilizada a técnica que envolve injeções repetidas em bolus, podem ser administrados aumentos de 25 mg (2,5 mL) a 50 mg (5 mL), de acordo com a necessidade clínica.

-Sedação na UTI
Quando utilizado para promover sedação em pacientes adultos ventilados na UTI, recomenda-se que Profolen® seja administrado por infusão contínua. As taxas de infusão entre 0,3 e 4,0 mg/kg/h atingem a sedação de forma satisfatória na maioria dos pacientes adultos. A administração de Profolen® para sedação na UTI em pacientes adultos não deve exceder a 4 mg/kg/h, a menos que os benefícios para o paciente superem os riscos.

- Sedação consciente para cirurgia e procedimentos de diagnóstico
Para promover a sedação em procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, as velocidades de administração devem ser individualizadas e tituladas de acordo com a resposta clínica.
A maioria dos pacientes necessitará de 0,5 a 1 mg/kg por aproximadamente 1 a 5 minutos para iniciar a sedação.
A manutenção da sedação pode ser atingida pela titulação da infusão de Profolen® até o nível desejado de sedação – a maioria dos pacientes irá necessitar de 1,5 a 4,5 mg/kg/h. Adicional à infusão, a administração em bolus de 10 a 20 mg pode ser usada se for necessário um rápido aumento na profundidade da sedação. Em pacientes Graus P 3 e 4, a velocidade de administração e a dosagem podem necessitar de redução.

Crianças
Não se recomenda o uso de Profolen® em crianças menores de 3 anos de idade.

- Indução de anestesia geral
Quando usado para induzir anestesia em crianças, recomenda-se que Profolen® seja administrado lentamente, até que os sinais clínicos demonstrem o início da anestesia.
A dose deve ser ajustada em relação à idade e/ou ao peso. A maioria dos pacientes com mais de 8 anos provavelmente irá necessitar de aproximadamente 2,5 mg/kg de Profolen® para a indução da anestesia. Entre 3 e 8 anos de idade, a necessidade pode ser ainda maior. Doses mais baixas são recomendadas para crianças com Graus P 3 e 4.

- Manutenção da anestesia geral
A profundidade necessária de anestesia pode ser mantida pela administração de Profolen® por infusão ou por injeções repetidas em bolus. É recomendado que somente Profolen® seja usado se forem usadas injeções repetidas em bolus. A velocidade necessária de administração varia consideravelmente entre os pacientes, no entanto, a faixa de 9 a 15 mg/kg/h normalmente produz anestesia satisfatória.

- Sedação consciente para procedimentos de diagnóstico e cirúrgicos
Profolen® não é recomendado para sedação consciente em crianças uma vez que a segurança e eficácia não foram demonstradas.

- Sedação na UTI
Profolen® não é recomendado para sedação em crianças, uma vez que a segurança e a eficácia não foram demonstradas. Apesar de não ter sido estabelecida nenhuma relação causal, reações adversas sérias (incluindo fatalidades) foram observadas através de relatos espontâneos sobre o uso não aprovado em UTI. Esses eventos foram mais frequentes em crianças com infecções do trato respiratório e que receberam doses maiores que aquelas recomendadas para adultos.

Idosos
Em pacientes idosos, a dose de Profolen® necessária para a indução de anestesia é reduzida. Esta redução deve levar em conta a condição física e a idade do paciente. A dose reduzida deve ser administrada mais lentamente e titulada conforme a resposta. Quando Profolen® é usado para manutenção da anestesia ou sedação, a taxa de infusão ou “concentração alvo” também deve ser diminuída. Pacientes com Graus P 3 e 4 necessitarão de reduções adicionais na dose e na velocidade de administração. A administração rápida em bolus (único ou repetido) não deve ser utilizada no idoso, pois pode levar à depressão cardiorrespiratória.

Superdosagem

É possível que a superdosagem acidental acarrete depressão cardio-respiratória. A depressão respiratória deve ser tratada através de
ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça do paciente e, se for grave, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas
O Propofol (2,6-diisopropilfenol) é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de aproximadamente 30 segundos. A recuperação da anestesia geralmente é rápida. O mecanismo de ação, assim como com todos os anestésicos gerais, é pouco conhecido. Entretanto, Propofol é conhecido por produzir efeito sedativo e anestésico pela modulação positiva da função inibitória do neurotransmissor GABA através do receptor GABAA ativado por ligante.
Em geral, queda na pressão arterial e leves mudanças na frequência cardíaca são observadas quando Profolen® é administrado para indução e manutenção da anestesia. Entretanto, os parâmetros hemodinâmicos normalmente permanecem relativamente estáveis durante a manutenção e a incidência de alterações hemodinâmicas adversas é baixa.
Apesar da possibilidade de ocorrência de depressão ventilatória após administração de Profolen, quaisquer efeitos são qualitativamente similares àqueles causados por outros agentes anestésicos intravenosos e são prontamente gerenciados na prática clínica.
Profolen reduz o fluxo sanguíneo cerebral, a pressão intracranial e o metabolismo cerebral. A redução na pressão intracranial é maior em pacientes com uma linha de base elevada para pressão intracranial.
A recuperação da anestesia geralmente é rápida e sem efeitos residuais, com baixa incidência de dor de cabeça, náusea e vômitos pós- operatórios.
Em geral, há menos náusea e vômitos pós-operatórios após anestesia com Profolen que com agentes anestésicos inalatórios. Há evidência de que isso possa estar relacionado ao efeito antiemético do Propofol.
Nas concentrações atingidas clinicamente, Profolen® não inibe a síntese de hormônios adrenocorticais.

Propriedades farmacocinéticas
O declínio das concentrações de Propofol após uma dose em bolus ou após o final de uma infusão pode ser descrito por um modelo tricompartimental aberto. A primeira fase é caracterizada por uma distribuição muito rápida (meia-vida de 2-4minutos), seguido por rápida eliminação (meia-vida de 30 a 60 minutos) e uma fase final mais lenta, representativa da redistribuição do Propofol por tecidos pouco perfundidos.
O Propofol é amplamente distribuído e rapidamente eliminado do corpo (depuração total: 1,5-2 L/minuto).
A depuração ocorre através de processos metabólicos, principalmente no fígado, para formar conjugados inativos de Propofol e seu quinol correspondente, os quais são excretados na urina.
Quando Profolen® é usado para manter a anestesia, as concentrações sanguíneas de Propofol aproximam-se assintoticamente do valor do estado de equilíbrio para a dada velocidade de administração. A farmacocinética de Profolen® é linear ao longo da faixa recomendada de velocidades de infusão.
Dados de segurança pré-clínica
O Propofol é um fármaco com extensa experiência clínica.

Resultados de eficácia

Agente anestésico de curta duração: indução e manutenção
Em estudos comparativos de óxido nitroso-sevoflurano com óxido nitroso-Propofol para indução e manutenção da anestesia, foi determinada a taxa de recuperação para cada anestésico. Cinquenta pacientes, P 1 ou 2 na faixa etária de 18 a 70 anos, submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos com duração de 1 a 3 horas, foram distribuídos de maneira randomizada e receberam sevoflurano (grupo A) ou Propofol (grupo B). Para a indução da anestesia: no grupo A o sevoflurano foi administrado em concentrações crescentes (até 3,5%) com o paciente em respiração espontânea, no grupo B o Propofol foi administrado na dose de 2-2,5 mg/kg em 60 segundos com o paciente em respiração espontânea com oxigênio a 100%. A manutenção da anestesia no grupo A foi realizada com sevoflurano 0,3% a 1,8% e no grupo B com infusão de 50 a 200 mcg/kg/min de Propofol. O óxido nitroso 60-70% foi administrado em todos os pacientes e fentanila na dose de 1-3 mcg/kg foi administrado em bolus como suplemento anestésico nos dois grupos. Ao final da cirurgia foi interrompida a administração dos agentes anestésicos e instaurado um fluxo de oxigênio a 100% (6 L/min). Os resultados demonstraram que indução no grupo B foi mais rápida quando comparada com o grupo A (0,8 vs. 2,0 minutos respectivamente). A facilidade de indução e o tempo necessário para o despertar foram similares nos dois grupos. Dentre os efeitos indesejáveis, no grupo A, 13 pacientes apresentaram náuseas e 5 apresentaram vômitos, enquanto que no grupo B a incidência de náuseas foi de 3 pacientes. A incidência de tremores e dor foi similares nos dois grupos. (Lien C. A. et. al. Journal of Clinical Anesthesia 1996; 8(8):639).
Reves et al., descrevem o uso do Propofol como agente anestésico para indução-manutenção da anestesia, assim como o seu uso em sedação para procedimentos cirúrgicos e em pacientes sob ventilação mecânica em UTI devido a sua eficácia e segurança. (Reves J. G. et al. Anesthesia Fourth Edition 1994, 1(11): 272).
Estudos comparativos do uso do Propofol em infusão manual com o uso pela bomba de infusão alvo controlada (IAC) foram realizados em 160 pacientes (P 1-3 com idade ≥ a 18 anos), submetidos a procedimentos cirúrgicos. Os dados analisados foram: aceitabilidade da técnica, eficácia e segurança. O grupo IAC apresentou doses de indução menores e taxa de infusão de manutenção maiores. Na avaliação dos anestesistas envolvidos, a facilidade de controle e o uso da bomba de IAC foi considerada melhor. Foi concluído que o sistema de IAC é efetivo e seguro, tendo melhor aceitabilidade do que a técnica de infusão manual. (Mazzarella B. et al. Minerva Anestesiologica 1999;65 (10):701).

Sedação para procedimentos cirúrgicos/diagnósticos
Charles J. Coté estabelece o uso de Propofol em pediatria para sedação intermitente ou em infusão constante nos procedimentos radiológicos devido à sua eficácia na prática clínica. (Coté C. J. Anesthesia Fourth Edition 1994, 2(63):2104).
Foi reportado um estudo prospectivo e randomizado, comparando Propofol e midazolam para sedação em colangiopancreatografia retrógrada via endoscópica. Foram selecionados 200 pacientes P 3 e 4 com idade entre 28-88 anos. Estes pacientes receberam de forma randomizada midazolam 2,5 mg para indução seguido de doses repetidas de acordo com a necessidade ou Propofol 40-60 mg de dose inicial conforme o peso corporal seguido de 20 mg em doses repetidas. Do total dos pacientes, três foram excluídos devido a presença de carcinoma (2 pacientes no grupo midazolam e 1 paciente no grupo Propofol). Os resultados demonstraram um tempo de início médio de ação da sedação menor no grupo Propofol do que no grupo midazolam (3 min vs. 6 min), assim como um tempo médio de recuperação menor no grupo tratado com Propofol em relação ao grupo tratado com midazolam (19 min vs. 29 min). Foi concluído que a sedação endovenosa com Propofol para colangiopancreatografia retrógrada via endoscópica é mais efetiva que midazolam, associada com recuperação rápida e segura desde que haja monitorização adequada. (Wehrmann T. et al. Gastrointestinal Endoscopy 1999).

Sedação UTI
Barrientos et al., realizaram um estudo comparativo entre Propofol 2% e midazolam, onde analisaram a eficácia, tempo para extubação e custo. Neste estudo foram selecionados 78 pacientes submetidos à cirurgia que necessitaram de ventilação controlada mecânica e sedação prolongada na unidade de terapia intensiva. Após distribuição randomizada, 40 pacientes receberam Propofol 2% e 38 midazolam. A dose média de Propofol 2% foi de 1-6 mg/kg/h e de midazolam 0,05-0,4 mg/kg/h. Nenhum bloqueador neuromuscular foi utilizado e a duração média da sedação foi de 141,2 h para o grupo Propofol 2% e 140,5 h para o grupo midazolam. Os resultados demonstraram que a eficácia foi similar nos dois grupos, sendo que, no grupo Propofol 2%, 2,5% dos pacientes apresentaram hipertrigliceridemia. O tempo necessário para extubação foi significativamente menor no grupo Propofol 2% quando comparado com o grupo midazolam o que levou os autores a acreditarem que o custo benefício do Propofol 2% é melhor. (Barrientos Vega R. et al. Intensive Care Medicine 1997: 23 (suppl): S176, Abs149).

Modo de usar

Modo de Usar
Profolen® é uma emulsão óleo em água, branca para injeção intravenosa. Geralmente, além de Profolen®, são necessários agentes analgésicos suplementares.
Profolen® foi usado em associação com anestesia espinhal e epidural, com pré-medicação normalmente usada, bloqueadores neuromusculares, agentes inalatórios e agentes analgésicos. Nenhuma incompatibilidade farmacológica foi encontrada. Doses menores de Profolen® podem ser necessárias em situações em que a anestesia geral é utilizada como um adjunto às técnicas anestésicas regionais.
Profolen® não contém conservantes antimicrobianos, assim, pode apresentar desenvolvimento de microorganismo. Assim sendo, imediatamente após a abertura da ampola, a aspiração do produto deve ser feita assepticamente para uma seringa estéril ou para o equipamento de infusão. A administração de Profolen® deve ser iniciada sem demora. Os cuidados de assepsia devem ser observados até o término da infusão, tanto na manipulação de Profolen® como do equipamento em uso. Quaisquer infusões de fluídos adicionados à linha de infusão de Profolen® devem ser administrados próximo do local da cânula. Profolen® não deve ser administrado através de filtro microbiológico. As ampolas de Profolen® devem ser agitadas antes do uso e qualquer porção não utilizada deve ser descartada.
Profolen® destina-se a um único uso em apenas um paciente. De acordo com as orientações para a administração de outras emulsões lipídicas, uma infusão única (não diluída) de Profolen® não deve exceder 12 horas. No final do procedimento cirúrgico tanto o reservatório de Profolen®como o equipamento de infusão devem ser descartados e substituídos de maneira apropriada.
Profolen® pode ser usado para infusão, sem diluição, em seringas plásticas ou frascos de vidro para infusão. Quando Profolen®é usado sem diluição na manutenção da anestesia, recomenda-se que seja sempre utilizado um equipamento tal como bomba de seringa ou bomba volumétrica para infusão, a fim de controlar as velocidades de infusão.
Profolen® pode também ser administrado diluído somente em infusão intravenosa de dextrose a 5%, em bolsas de infusão de PVC ou frascos de vidro de infusão. As diluições, que não devem exceder a proporção de 1:5 (2 mg de Propofol/mL), devem ser preparadas assepticamente imediatamente antes da administração.
A diluição pode ser usada com várias técnicas de controle de infusão, porém um determinado tipo de equipo usado sozinho não evitará o risco de infusão acidental incontrolada de grandes volumes de Profolen® diluído. Uma bureta, contador de gotas ou uma bomba volumétrica devem ser incluídos na linha de infusão. O risco de infusão incontrolada deve ser considerado durante a decisão da quantidade máxima de diluição na bureta.
Profolen® pode ser administrado via equipo em Y próximo ao local da injeção, em infusões intravenosas de dextrose a 5%, em infusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% ou de dextrose a 4% com infusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,18%.
Profolen® pode ser pré-misturado com injeções contendo 500 mcg/mL de alfentanila na velocidade de 20:1 a 50:1 v/v. As misturas devem ser preparadas usando técnicas estéreis.
A fim de reduzir a dor da injeção inicial, Profolen® usado para indução pode ser misturado com injeção de lidocaína em uma seringa plástica na proporção de 20 partes de Profolen® com até 1 parte de injeção de lidocaína 0,5% ou 1% (ver tabela de diluições) imediatamente antes da administração.
Profolen® pode ser misturado com glicose 5% em bolsas de infusão de PVC ou frascos de vidro para infusão ou injeção de lidocaína ou alfentanila em seringas plásticas.
As diluições, que não devem exceder a proporção de 1:5 (2 mg de Propofol/mL), devem ser preparadas assepticamente imediatamente antes da administração.

- Diluição e co-administração de Profolen® com outros fármacos ou fluidos de infusão (ver item Advertências e Precauções)

 

 

 

Técnica de
co-administração

Aditivo ou DiluentePreparaçãoPrecauções
Pré-misturaInfusão intravenosa de dextrose a 5%

Misturar 1 parte de Profolen 1% com até 4 partes de infusão intravenosa de dextrose a 5%

em bolsas de infusão de PVC ou em frascos de infusão de vidro.

Quando diluído em bolsas de PVC recomenda-se utilizar uma bolsa cheia,

eliminar um volume do fluido de infusão e preenchê-la com o mesmo volume de Profolen

Preparar a mistura de forma asséptica

imediatamente antes da administração

Pré-misturaInjeção de cloridrato de lidocaína (0,5% ou 1,0%, sem conservantes)Misturar 20 partes de Profolen® com até 1 parte de injeção de cloridrato de lidocaína a 0,5% ou 1,0%Preparar a mistura de forma asséptica imediatamente antes da administração. Usar apenas para indução
Injeção de alfentanila (500 mcg/mL)Misturar Profolen® com injeção de alfentanila na proporção de 20:1 a 50:1 v/vPreparar a mistura de forma asséptica; usar dentro de 6 horas da preparação
Co-administração com equipo em YInfusão intravenosa de dextrose a 5%Co-administrar através de um equipo em YColocar o conector em Y perto do local da injeção
Infusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9%Como acimaComo acima
Infusão intravenosa de dextrose a 4% com cloreto de sódio a 0,18%Como acimaComo acima

 

 

 



IMPORTANTE: ampola com ponto de corte. Veja instruções abaixo:
Segure a ampola com o ponto de corte marcado no gargalo voltado para sua direção e quebre no sentido oposto (ver ilustrações abaixo).
Orientação sobre as concentrações alvo de Propofol é fornecida a seguir. Em razão da variabilidade da farmacocinética e farmacodinâmica do Propofol, tanto em pacientes pré-medicados quanto nos pacientes não pré-medicados, a concentração alvo de Propofol deve ser titulada de acordo com a resposta do paciente a fim de se atingir a profundidade de anestesia ou sedação consciente desejada.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC. Não congelar.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Profolen® deve ser usado imediatamente após diluição.
Agite antes de usar.

Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão.

Descartar o conteúdo remanescente após o uso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Características físicas e organolépticas:
Profolen® é apresentado na forma de emulsão branca com odor característico.

Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Farm. Resp.: Satoro Tabuchi - CRF-SP n° 4.931
Reg. MS nº 1.1637.0046
Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 - Cotia – SP
Indústria Brasileira
www.blau.com.br

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0005-93
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 n° 2833 - Prédio 200
CEP 06705-030 Cotia – SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica
Só pode ser vendido com retenção da receita
Uso restrito a hospitais.

Propofol - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Profolen é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que Profolen® faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.
Profolen pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva.
Profolen pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Profolen pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto significa que Profolen faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.
Profolen é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos.
Profolen é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de, aproximadamente, 30 segundos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Profolen nas seguintes situações:
-Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de sua fórmula;
-Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo;
-Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Profolen deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

-Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos ou debilitados;
-Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão;
-Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas.
Particularmente em pacientes que tenham predisposição à deficiência em zinco, tais como aqueles com queimaduras, diarreia e/ou sepse, deve ser considerada a necessidade de zinco suplementar durante a administração prolongada de Profolen. O paciente pode se movimentar quando sedado com Profolen ou qualquer - outro medicamento para sedação. Durante cirurgias em que não é aconselhável que o paciente se mexa, isto pode machucar o paciente.
Nos pacientes graves em uso de Profolen para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI) pode raramente ocorrer acidose metabólica, lesão muscular e acúmulo de cálcio, alterações no ECG* e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o Profolen. Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou infecção grave associada à disfunção de órgãos (sepse); altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo: medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos (vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina), medicamentos que são solúveis na gordura e responsáveis pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios (esteróides), medicamentos que aumentam a força do coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou Propofol).
*elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada).
Profolen® não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia.
Não há dados que dão suporte ao uso de Profolen em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo.
Não há dados de estudos clínicos que dão suporte ao uso de Profolen em sedação de crianças com difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo.
Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de Profolen.
Profolen deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio, recomenda- se que não devem ser administrados na mesma via intravenosa (IV) antes de se eliminar os indícios de Profolen.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Profolen deve ser mantido em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC. Descartar qualquer porção não utilizada. Não congelar.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Profolen deve ser usado imediatamente após diluição.

Agite antes de usar.

Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão.
Descartar o conteúdo remanescente após o uso.

Profolen é apresentado na forma de emulsão branca com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
Profolen deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (intravenosamente).
Profolen deve ser administrado por pessoal treinado em técnicas de anestesia (ou quando apropriado, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).
Profolen será administrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás da mão ou no antebraço. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula. Para operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção é administrada.
Você pode sentir um pouco de dor no braço onde Profolen é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao Profolen para reduzir a ocorrência ou extensão da dor.

Posologia
Seu médico controlará a dose de Profolen que será administrada a você. A dose será ajustada de acordo com a profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente.
Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável. Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário.

Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia alterada pelo médico responsável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação muito comum (ocorreu em 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor no local da injeção.

Reação comum (ocorreu entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): queda da pressão, queda da frequência cardíaca, parada respiratória transitória durante a indução da anestesia, enjoo e vômito durante a fase de recuperação da anestesia, dor de cabeça durante a fase de recuperação da anestesia, sintomas de abstinência em crianças e vermelhidão em crianças.

Reação incomum (ocorreu entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): trombose (formação de coágulo dentro de um vaso sanguíneo ou cavidade cardíaca) e inflamação das veias.

Reação rara (ocorreu entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):movimentos epileptiformes (que se assemelham à epilepsia), incluindo convulsões e contração dos músculos das costas com extensão da cabeça e membros inferiores para trás, durante a indução, manutenção e recuperação da anestesia, euforia.

Reação muito rara (ocorreu em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): lesão muscular, inflamação do pâncreas, febre pós-operatória, descoloração da urina após administração prolongada, reação alérgica (pode incluir angioedema (inchaço), broncoespasmo (contração dos brônquios), vermelhidão e queda da pressão), desinibição sexual, edema pulmonar (entrada de líquido nos pulmões), inconsciência pós-operatória.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico.
É possível que a superdosagem acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça do paciente e, se for grave, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores.

Data da bula

14/09/2016

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