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Índice

Alois - Bula do remédio

Alois com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Alois têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Alois devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Apsen

Apresentação de Alois

Comprimidos de 10 mg. Caixas contendo 15, 30, 50, 60 e 120 comprimidos revestidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de memantina (equivalente a 8,31 mg de memantina base)......................................................................................10 mg
Excipientes* q.s.p. ................................................................1 comprimido
*Excipientes: lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, fosfato de cálcio tribásico , croscarmelose sódica, dióxido de titânio, hipromelose + macrogol, macrogol.

Alois - Indicações

O Alois® é indicado para o tratamento de pacientes com doença de Alzheimer moderada a grave.

Contra-indicações de Alois

O uso de Alois® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente da formulação.

Gravidez
Não existem dados clínicos do uso da memantina em mulheres grávidas. Estudos em animais, com níveis de exposição à memantina idênticos ou ligeiramente superiores aos níveis humanos, indicam a potencialidade para a redução do crescimento intrauterino (ver o item RESULTADOS DE EFICÁCIA). O risco potencial para o ser humano é desconhecido.
A memantina não deve ser administrada na gravidez, a menos que seja absolutamente necessária.

O Alois® está classificado na categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação
Mulheres que utilizam Alois® não devem amamentar.
Não se tem conhecimento sobre a excreção da memantina no leite humano, no entanto, é bem provável que isso ocorra considerando-se a lipofilia da substância.

Advertências

Recomenda-se cautela em pacientes com epilepsia, com antecedentes de episódios convulsivos ou com fatores predisponentes para epilepsia.
Deve-se evitar a utilização concomitante de antagonistas do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA), tais como a amantadina, a cetamina ou o dextrometorfano, pois estas substâncias atuam no mesmo sítio de ação que a memantina podendo potencializar ou tornar mais frequente as reações adversas, principalmente aquelas relacionadas com o sistema nervoso central (SNC) (ver também o item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Alguns fatores que podem elevar o pH da urina devem ser monitorados cuidadosamente pelo paciente. Estes fatores incluem mudanças drásticas na dieta (ex: alteração de uma dieta carnívora para vegetariana) ou a tomada em grande quantidade de produtos gástricos tipo tampão, com efeito alcalinizante.
Além disso, o aumento do pH na urina pode ser provocado por episódios de acidose tubular renal (ATR) ou infecções graves das vias urinárias causadas por bactérias Proteus.
Os pacientes com infarto do miocárdio recente, comprometimento cardíaco congestivo descompensado (NYHA III-IV) ou com hipertensão não controlada devem ser supervisionados cuidadosamente, visto que, na maioria dos estudos clínicos, estes pacientes foram excluídos de participação e, portanto os dados disponíveis são limitados.
O Alois® 10 mg contém LACTOSE.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Geralmente, a doença de Alzheimer moderada a grave provoca perturbações na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. O Alois® tem uma influência pequena ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas e, portanto, os pacientes ambulatoriais devem ser alertados para terem cuidados especiais quanto a isso.

DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE PRECISA TER ESPECIAL ATENÇÃO AO DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS A SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.

Gravidez
O Alois® está classificado na categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Para o uso em idosos, crianças e outros grupos de risco, verificar o item POSOLOGIA.

Interações medicamentosas de Alois

Interações Farmacodinâmicas e Farmacocinéticas
As seguintes interações medicamentosas podem ocorrer em decorrência dos efeitos farmacológicos e do mecanismo de ação da memantina:
- O mecanismo de ação sugere que os efeitos da L-dopa, dos agonistas dopaminérgicos e dos anticolinérgicos podem ser potencializados pelo uso concomitante com antagonistas NMDA, como a memantina. Os efeitos de barbitúricos e neurolépticos podem ser reduzidos. A administração conjunta de memantina e dos agentes antiespasmódicos, dantroleno ou baclofeno, pode alterar os efeitos destes medicamentos, podendo ser necessário um ajuste da dose.
- A utilização concomitante de memantina e amantadina deve ser evitada devido ao risco de psicose farmacotóxica, visto que ambas as substâncias são quimicamente antagonistas do NMDA. A mesma recomendação poderá ser aplicada para a cetamina e o dextrometorfano (ver o item ADVERTÊNCIAS). Foi publicado um relato de caso clínico indicando um possível risco da combinação da memantina com a fenitoína.
- Outras substâncias ativas, que utilizam o mesmo sistema de transporte renal de cátions que a amantadina, tais como a cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina e nicotina, podem interagir com a memantina levando a um risco potencial de aumento dos seus níveis séricos.
- A administração concomitante de memantina com hidroclorotiazida (HCT) ou qualquer outra combinação contendo esta substância pode reduzir os níveis séricos da hidroclorotiazida (HCT).
- No período de pós-comercialização do medicamento, foram notificados casos isolados de aumento da relação normalizada internacional (RNI) em pacientes tratados concomitantemente com varfarina. Embora não tenha sido comprovada uma relação causal, recomenda-se uma monitoração rigorosa do tempo de protrombina ou da RNI em pacientes que estejam em uso simultâneo de anticoagulantes orais.
Em estudos farmacocinéticos (PK) de dose única, realizados em indivíduos jovens e saudáveis, não foram observadas interações relevantes entre memantina com gliburida/metformina ou com donepezila.
Num estudo clínico, realizado em sujeitos jovens e saudáveis, não foi observado qualquer efeito relevante da memantina na farmacocinética da galantamina.
A memantina não inibiu as CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavina contendo monoxigenase, epóxido hidrolase ou a sulfatação in vitro.

Interação do Alois® com álcool
Nenhuma interação farmacodinâmica ou farmacocinética é esperada entre Alois® e álcool. Entretanto, assim como os outros medicamentos que agem no Sistema Nervoso Central (SNC), a combinação com álcool não é recomendada.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Alois

Em estudos clínicos referentes à doença de Alzheimer leve a grave, envolvendo 1784 pacientes tratados com cloridrato de memantina e 1595 pacientes tratados com placebo, os índices globais da incidência de reações adversas com cloridrato de memantina não foram diferentes dos do tratamento com placebo; as reações adversas foram normalmente de intensidade leve a moderada.
As reações adversas mais frequentes e com uma maior incidência no grupo com cloridrato de memantina, comparado com o grupo placebo, foram: tonturas (6,3% vs 5,6%, respectivamente), cefaleias (5,2% vs 3,9%), constipação (4,6% vs 2,6%), sonolência (3,4% vs 2,2%) e hipertensão (4,1% vs 2,8%).
A tabela seguinte contempla todas as reações adversas registradas durante os estudos clínicos com cloridrato de memantina e desde sua introdução no mercado. As reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade, dentro de cada classe de frequência.
As reações adversas são classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos, conforme a seguinte denominação: muito comum (>1/10), comum (>1/100 a ≤1/10), incomum (>1/1.000 e ≤1/100), raro (>1/10.000 e ≤1/1.000), muito raro (≤1/10.000), desconhecido (não pôde ser estimado com os dados atuais).

Infecções e infestaçõesIncomumInfecções fúngicas

Distúrbios do sistema
imunológico

ComumHipersensibilidade ao medicamento
Distúrbios Psiquiátricos

Comum
Incomum
Desconhecido

Sonolência
Confusão/Alucinações¹
Reações psicóticas²

Doenças do sistema nervoso

Comum
Incomum
Muito raros

Tonturas/Distúrbios do equilíbrio
Alterações na marcha
Convulsões

Distúrbios cardíacosIncomumFalência cardíaca
Vasculopatias

Comum
Incomum

Hipertensão
Trombose venosa/Tromboembolia

Distúrbios respiratórios,
torácicos e mediastinos

ComumDispneia
Distúrbios hepatobiliares

Comum 
Desconhecido

Testes de função hepática elevados

Hepatite

Distúrbios gastrointestinais

Comum
Incomum
Desconhecido

Constipação
Vômitos
Pancreatite²

Distúrbios gerais e alterações
no local de administração

Comum
Incomum

Cefaleia
Fadiga

 

 

 



¹ As alucinações foram fundamentalmente observadas em pacientes com doença de Alzheimer grave.
² Casos isolados, notificados no âmbito da fase de pós-comercialização.

A depressão, os pensamentos suicidas e o suicídio têm sido associados à doença de Alzheimer. Na fase de experiência de pós- comercialização, ocorreram notificações destes efeitos em pacientes tratados com cloridrato de memantina.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Alois - Posologia

Titulação da dose:
A dose máxima diária é de 20 mg/dia.
Para reduzir o risco de efeitos adversos, a dose de manutenção é alcançada através de uma titulação de dose. Recomenda-se uma dose inicial de 5 mg /dia durante a primeira semana. A dose deve ser aumentada em 5 mg por semana, nas 3 (três) semanas subsequentes, conforme esquema abaixo:
1ª Semana5 mg /dia
2ª Semana10 mg /dia
3ª Semana15 mg /dia
4ª Semana e demais semanas20 mg /dia

 

 



Na primeira semana de tratamento, administrar 5 mg diários (meio comprimido por dia).
Na segunda semana de tratamento, administrar 10 mg diários (meio comprimido, duas vezes por dia).
Na terceira semana de tratamento, recomenda-se a administração de 15 mg diários (um comprimido de manhã e meio comprimido à tarde). A partir da quarta semana de tratamento, recomenda-se a administração de 20 mg diários (um comprimido, duas vezes por dia).

DOSE DE MANUTENÇÃO
Recomenda-se uma dose de manutenção de 20 mg por dia.

IDOSOS
Baseado em estudos clínicos, para pacientes com idade superior a 65 anos, recomenda-se a dose de 20 mg por dia.

CRIANÇAS E ADOLESCENTES (< 18 ANOS)
Devido à inexistência de dados de segurança e eficácia nesta população, o uso de Alois® em crianças e adolescentes menores de 18 anos não é recomendado.
ESTE MEDICAMENTO NÃO É RECOMENDADO PARA CRIANÇAS.

COMPROMETIMENTO RENAL
O ajuste de dose não é necessário em pacientes com a função renal ligeiramente alterada (depuração da creatinina 50-80 ml/min).
Nos casos de comprometimento renal moderado (depuração da creatinina de 30-49 ml/min), a dose diária deverá ser de 10 mg por dia. Se esta dose for bem tolerada após, pelo menos, 7 (sete) dias de tratamento, a mesma poderá ser aumentada até 20 mg/dia conforme esquema de titulação padrão.
Nos casos de comprometimento renal grave (depuração da creatinina 5-29 ml/min), a dose diária deverá ser de 10 mg por dia.

COMPROMETIMENTO HEPÁTICO
O ajuste de dose não é necessário em pacientes com comprometimento hepático leve a moderado (Child-Pugh A e Child-Pugh B).
Pelo fato de não estarem disponíveis estudos referenciando a utilização de memantina em pacientes com comprometimento renal grave, a administração do Alois® não é recomendada nesta situação.

Superdosagem

A experiência com superdose, obtidas a partir de estudos clínicos e na fase de pós-comercialização, é limitada.

Sintomas
- Sintomas de cansaço, fraqueza e/ou diarreia, ou nenhum sintoma foram associados a superdoses com valores relativamente grandes (200 mg e 105 mg/dia, durante 3 dias, respectivamente).
- Sintomas de origem no Sistema Nervoso Central (confusão, torpor, sonolência, vertigens, agitação, agressão, alucinações e distúrbios da marcha) e/ou de origem gastrointestinal (vômitos e diarreia) foram apresentados pelos pacientes nos casos de superdose abaixo dos 140 mg ou de dose desconhecida.
- Na situação mais extrema de superdose, o paciente ingeriu uma dose de 2.000 mg da memantina e sobreviveu, no entanto apresentou efeitos no Sistema Nervoso Central (coma durante 10 dias, seguido de diplopia e agitação). O paciente recebeu tratamento sintomático e plasmaferese e foi recuperado sem sequelas permanentes.
- Numa outra situação de superdose com valor grande, o paciente também sobreviveu e foi recuperado. O paciente ingeriu 400 mg de memantina, por via oral, e apresentou sintomas relacionados ao Sistema Nervoso Central, tais como inquietude, psicose, alucinações visuais, pró-convulsões, sonolência, estupor e perda de consciência.

Conduta em caso de superdose
Tratamento:
Nos casos de superdose, o tratamento deverá ser sintomático, visto que não existe nenhum antídoto específico disponível para intoxicações e superdoses. Os procedimentos clínicos padrão para remoção da substância ativa, tais como lavagem gástrica, utilização de carvão ativo (interrupção da recirculação entero-hepática potencial), acidificação da urina ou diurese forçada, devem ser utilizados sempre que apropriados.
Um tratamento clínico sintomático cuidadoso deve ser considerado no caso de sinais e sintomas de super estimulação geral do Sistema Nervoso Central.
Em caso de intoxicação ligue para 0800722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

FARMACODINÂMICA
Mecanismo de ação
Existem cada vez mais evidências de que a evolução da doença de Alzheimer na demência neurodegenerativa e o aparecimento dos seus sintomas são decorrentes de disfunções na neurotransmissão glutaminérgica, especialmente nos receptores NMDA.
A memantina é um antagonista não-competitivo dos receptores NMDA, de afinidade moderada e dependente de voltagem, que modula os efeitos dos níveis tônicos patologicamente elevados do glutamato que poderão levar à disfunção neuronal.

FARMACOCINÉTICA
Absorção
A biodisponibilidade absoluta da memantina é de aproximadamente 100%. O tmax situa-se entre 3 e 8 horas. Não existem indicações da influência dos alimentos na absorção da memantina.

Distribuição
As concentrações plasmáticas de memantina, no estado de equilíbrio entre 70 e 150 ng/ml (0,5 – 1 µmol com grandes variações interindividuais, são resultantes de doses diárias de 20 mg. Calculou-se uma taxa média de líquido cefalorraquidiano (LCR)/Soro de 0,52 quando administradas doses diárias de 5 a 30 mg. O volume de distribuição é cerca de 10 l/kg. Aproximadamente 45% da memantina encontra-se ligada a proteínas plasmáticas.

Biotransformação
No ser humano, as substâncias relacionadas à memantina circulante estão presentes na forma de composto original e representam cerca de 80%. Os principais metabólitos no ser humano são o N-3,5-dimetil-gludantano, a mistura isomérica de 4- e 6-hidroxi-memantina e o 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano, sendo que nenhum deles exibe atividade como antagonista do receptor NMDA.
Não foi detectado metabolismo catalisado pelo citocromo P 450 in vitro.
Num estudo com 14C-memantina, administrada por via oral, uma média de 84% da dose no intervalo de 20 dias foi recuperada, 99% dos quais por excreção renal.

Eliminação
A memantina é eliminada com t½ terminal de 60 a 100 horas, de maneira monoexponencial. Em voluntários com função renal normal, a depuração total (Cltot) tem o valor de 170 ml/min/1,73 m2, sendo parte desta depuração renal total efetuada por secreção tubular.
A passagem renal também envolve a reabsorção tubular cuja mediação, provavelmente, ocorre através de proteínas de transporte de cátions. Em condições de urina alcalina, a taxa de depuração renal da memantina poderá ser reduzida por um fator de 7 a 9 (ver o item ADVERTÊNCIAS). A alcalinização da urina pode ser resultante de mudanças drásticas na dieta, como por exemplo, uma mudança de dieta carnívora para vegetariana, ou pela ingestão de grande quantidade de tampões gástricos alcalinizantes.

Linearidade
Estudos em voluntários demonstraram uma farmacocinética linear no intervalo de doses entre 10 e 40 mg.

RELAÇÃO FARMACOCINÉTICA/FARMACODINÂMICA
Para uma dose de 20 mg de memantina por dia, os níveis no LCR correspondem ao valor ki (ki = constante de inibição) da memantina, o qual é de 0,5 µmol no córtex frontal humano.

Resultados de eficácia

ESTUDOS EM ANIMAIS:
Em estudos de curto prazo em ratos, tais como outros antagonistas do NMDA, houve indução da vacuolização e necrose neuronal (lesões de Olney) precedida de ataxia e outros sinais pré-clínicos apenas quando a memantina foi administrada em doses que conduzem a concentrações séricas máximas muito elevadas. Em estudos de longo prazo em roedores ou não roedores, estes efeitos nunca foram observados e, portanto, a relevância clínica destas evidências é desconhecida.
Em estudos de toxicidade repetida em roedores e cães foram observadas, inconsistentemente, alterações oculares, o que não ocorreu em macacos. Nos estudos clínicos com a memantina, os exames oftalmológicos específicos não revelaram alterações oculares.
Com doses elevadas em roedores foram observados fosfolipídios nos macrófagos pulmonares devido à acumulação da memantina nos lisossomas, sendo este efeito reconhecido em outras substâncias ativas com propriedades anfifílicas catiônicas. Existe uma relação possível entre esta acumulação e a vacuolização observada nos pulmões. A relevância clínica destes achados é desconhecida.

Genotoxicidade, carcinogenicidade e teratogenicidade
Não foi observada genotoxicidade nos estudos padronizados com a memantina.
Em estudos de longo prazo em ratos, não existem indícios de carcinogenicidade.
Em doses maternas tóxicas em ratos e coelhos, a memantina não foi teratogênica, e não foram observados efeitos adversos na fertilidade. Em níveis de exposição idênticos ou ligeiramente superiores aos níveis humanos, foi observada a redução do crescimento do feto em ratos.

ESTUDOS EM HUMANOS:
Num estudo piloto de utilização da memantina em monoterapia, numa população de pacientes com a doença de Alzheimer moderada a grave (pontuação inicial no mini exame do estado mental – MMSE – compreendida entre 3 e 14), foi incluído um total de 252 pacientes ambulatoriais e, após 6 meses de estudo, foi evidenciado efeitos benéficos da memantina em comparação com o placebo (análise dos casos observados pela Impressão de Mudança Baseada na Entrevista com o Clínico - CIBIC-plus: p=0,025; Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer/Atividades da Vida Diária - ADCS-ADLsev: p=0,003; Bateria de Comprometimento Grave - SIB: p=0,002)1.
Num estudo piloto de utilização da memantina em monoterapia, no tratamento da doença de Alzheimer leve a moderada (pontuação inicial no MMSE entre 10 e 22), foram incluídos 403 pacientes. Este estudo demonstrou que os pacientes tratados com memantina apresentaram um efeito estatisticamente significativo melhor do que aqueles que receberam placebo, em relação às medidas primárias: Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - ADAS-cog (p=0,003) e CIBIC-plus (p=0,004) na semana 24 com base na última observação levada adiante (LOCF)2.
Num outro estudo em monoterapia com a memantina, no tratamento da doença de Alzheimer leve a moderada, foi randomizado um total de 470 pacientes (pontuação inicial no MMSE de 11 a 23) e, na análise primária, definida prospectivamente, não foi observado significado estatístico na medida de eficácia primária na semana 243.
Uma meta-análise contendo dados de estudos de pacientes com doença de Alzheimer, moderada a grave (pontuação inicial no MMSE abaixo de 20), referente à 6 estudos clínicos fase III, placebo-controlados, com duração de 6 meses, que incluiu estudos em monoterapia e estudos nos quais os pacientes recebiam uma dose fixa de um inibidor da acetilcolinesterase, demonstrou a existência de um efeito estatisticamente significativo a favor do tratamento com a memantina nos domínios cognitivo, global e funcional4. Nos casos nos quais os pacientes apresentaram uma piora simultânea nos três domínios, os resultados mostraram um benefício estatisticamente significativo da memantina na prevenção desta piora, uma vez que, 2 vezes mais dos pacientes no grupo placebo apresentaram piora nos três domínios do que no grupo memantina (21% vs 11%, p<0,0001)5.

Referências bibliográficas
1)Reisberg B, Doody R, Stöffler A, Schmitt F, Ferris S, Möbius HJ. Memantine in moderate-to-severe Alzheimer's disease. N Engl J Med. 2003; 348:1333-41.

2)Peskind ER, Potkin SG, Pomara N, Ott BR, Graham SM, Olin JT, McDonald S. Memantine treatment in mild to moderate Alzheimer disease: a 24-week randomized, controlled trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2006 Aug; 14(8):704-15.

3)Bakchine S, Loft H. Memantine treatment in patients with mild to moderate Alzheimer's disease: results of a randomised, double-blind, placebo-controlled 6-month study. J Alzheimers Dis. 2008 Feb; 13(1):97-107.

4)Winblad B, Jones RW, Wirth Y, et al. Memantine in moderate to severe Alzheimer´s Disease: a meta-analysis of randomized clinical trials. Dement Geriatr Cogn Disord. 2007; 24: 20-7.

5)Wilkinson D, Andersen HF. Analysis of the effect of memantine in reducing the worsening of clinical symptoms in patients with moderate to severe Alzheimer´s disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2007; 24(2): 138-45.

Modo de usar

A administração do Alois® deve ser por via oral, preferencialmente com água.
Um maior benefício será alcançado se o medicamento for administrado todos os dias, no mesmo horário, com ou sem alimentos.

Os comprimidos de Alois® podem ser partidos, mas não devem ser mastigados.
O início do tratamento deve ser supervisionado por um médico experiente no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer.
Para que a terapia seja iniciada, é necessário um cuidador disponível a fim de monitorar regularmente a administração do medicamento pelo paciente. O diagnóstico deve ser determinado conforme diretrizes atuais.
A dosagem e tolerância da memantina devem ser reavaliadas periodicamente. Iniciar a avaliação após os 3 primeiros meses de tratamento. Após isso, os benefícios clínicos e a tolerância do paciente ao tratamento devem ser reavaliados regularmente, conforme as diretrizes clínicas atuais. O tratamento só deve ser continuado se o benefício terapêutico for favorável e o paciente mantiver a tolerância à memantina. Quando o paciente não tolerar o tratamento ou não apresentar mais evidências de benefício terapêutico, a descontinuação do tratamento com a memantina deve ser considerada.

Armazenagem

O Alois® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
O prazo de validade do Alois® é de 24 meses. Esta informação está gravada na embalagem externa do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ASPECTO FÍSICO DO Alois®
O comprimido revestido de Alois® 10 mg é branco, oblongo em forma de halter, biconvexo e com duplo vinco tipo unha.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS DO Alois®
O comprimido revestido de Alois® 10 mg não tem cheiro e possui sabor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. MS nº 1.0118.0592
Farmacêutico Responsável: Alexandre Tachibana Pinheiro - CRF SP nº 44.081

Registrado e comercializado por: APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira

Centro de Atendimento ao Consumidor: 0800 16 5678

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Alois - Bula para o Paciente

1.PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Alois® é indicado para o tratamento de pacientes com doença de Alzheimer moderada a grave.

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
As alterações na transmissão de sinais no cérebro causam a perda de memória que é um sintoma da doença de Alzheimer. Os receptores do tipo N-metil-D-aspartato (NMDA) estão envolvidos na transmissão de sinais nervosos nas áreas do cérebro relacionadas com a aprendizagem e memória.
O Alois® atua nestes receptores (NMDA) como antagonista, melhorando assim a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve administrar o Alois® se for alérgico ao cloridrato de memantina ou a quaisquer outros componentes da formulação (veja no item COMPOSIÇÃO).
O Alois® está classificado na categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico se você teve ou tem algum problema de saúde.

É importante falar com seu médico caso se enquadre em alguma situação abaixo:
-tem epilepsia;
-teve ataque cardíaco (infarto do miocárdio) recente;
-sofre de comprometimento cardíaco congestivo;
-sofre de pressão arterial alta (hipertensão) não controlada.
Nestas situações, a relação risco-benefício do uso do Alois® deve ser avaliada pelo seu médico. Em caso de continuação com o tratamento, você deve ser supervisionado regularmente por ele.
Se o funcionamento dos seus rins estiver comprometido, a sua função renal deve ser monitorada cuidadosamente pelo seu médico e, se necessário, as doses do Alois® devem ser ajustadas.

O uso de Alois® deve ser evitado com os seguintes medicamentos:
-amantadina (usado no tratamento da doença de Parkinson);
-quetamina (substância geralmente utilizada como anestésico);
-dextrometorfano (geralmente, usado para tratar a tosse).
O uso concomitante de Alois® com outros antagonistas de NMDA também deve ser evitado.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O Alois® pode alterar sua capacidade de reação podendo comprometer sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Desta forma, a permissão na condução de veículos e operação de máquinas com segurança dependerá do parecer do seu médico.

DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE PRECISA TER ESPECIAL ATENÇÃO AO DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS A SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.

Gravidez
Caso esteja grávida ou pretenda engravidar, informe o seu médico. O uso do Alois® em mulheres grávidas não é recomendável.
O Alois® está classificado na categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação
Mulheres que estiverem amamentado não devem administrar Alois® (veja outras informações em QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Interações medicamentosas:
Interações medicamento-medicamento
Alguns medicamentos podem interagir com outros medicamentos, afetando sua ação no organismo e podendo causar reações adversas sérias.
Desta forma, informar ao seu médico ou ao farmacêutico todos os medicamentos que estiver fazendo uso ou que tenha usado recentemente, incluindo os medicamentos sem necessidade de receita médica (veja outras informações em QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
O uso de Alois®, associado com os medicamentos abaixo, deve ser administrado somente com orientação do seu médico.

Os efeitos dos medicamentos a seguir podem ser alterados pelo Alois® e seu médico pode achar necessário o ajuste das doses:
-amantadina, quetamina, dextrometorfano;
-dantroleno, baclofeno;
-cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina;
-hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida);
-anticolinérgicos (geralmente utilizados para tratar perturbações do movimento ou cólicas intestinais);
-anticonvulsivantes (utilizados para evitar ou atenuar convulsões);
-barbitúricos (utilizados geralmente para induzir o sono);
-agonistas dopaminérgicos (como L-dopa, bromocriptina);
-neurolépticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia e alguns como estabilizadores do humor);
-anticoagulantes orais.

Caso você seja hospitalizado, informar ao seu médico que está fazendo uso de Alois®.

Interação medicamento-alimento e medicamento-bebida
Não há interação de Alois® com alimentos ou bebidas. Contudo, informe ao seu médico se, recentemente, você alterou ou pretende alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana), uma vez que poderá ser necessário o ajuste da dose do medicamento pelo seu médico.
Além disso, também é importante falar com seu médico caso sofra de estados de acidose tubular renal (disfunção nos rins que gera um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue) ou infecções graves das vias urinárias (função renal prejudicada), visto que o ajuste da dose do medicamento poderá ser necessário.

O Alois® interage com o álcool?
Apesar de não haver interação, a ingestão de álcool durante o tratamento com Alois® não é recomendada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O Alois® contém LACTOSE. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a alguns açúcares, não devem utilizar este medicamento. Converse com o seu médico sobre isto.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos do Alois® devem ser mantidos em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
O Alois® 10 mg tem prazo de validade de 24 meses. Esta informação está descrita na embalagem externa do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ASPECTO FÍSICO DO Alois®
O comprimido revestido de Alois® 10 mg é branco, oblongo em forma de halter, biconvexo e com duplo vinco tipo unha.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS DO Alois®
O comprimido revestido de Alois® 10 mg não tem cheiro e possui sabor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MODO DE USO
A administração do Alois® deve ser por via oral, preferencialmente com água.
Para obter maior benefício em seu tratamento, você deve tomar o medicamento todos os dias, no mesmo horário, com ou sem alimentos. Você não deve mastigar os comprimidos de Alois®.

Os comprimidos de Alois® 10 mg podem ser partidos.
A dosagem e tolerância da memantina devem ser reavaliadas periodicamente. Iniciar a avaliação após os 3 primeiros meses de tratamento. Após isso, os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento devem ser reavaliados regularmente pelo médico. Apenas o médico poderá avaliar e decidir pela manutenção ou descontinuação do tratamento com Alois®.

POSOLOGIA
A dose recomendada do Alois® é de 20 mg por dia.

Para reduzir o risco de efeitos adversos, a dose de manutenção deve ser gradualmente alcançada pelo seguinte esquema de tratamento:
1ª Semana5 mg /dia
2ª Semana10 mg /dia
3ª Semana15 mg /dia
4ª Semana e demais semanas20 mg /dia

 

 



Na primeira semana de tratamento, administrar 5 mg diários (meio comprimido por dia).
Na segunda semana de tratamento, administrar 10 mg diários (meio comprimido, duas vezes por dia).
Na terceira semana de tratamento, recomenda-se a administração de 15 mg diários (um comprimido de manhã e meio comprimido à tarde).
A partir da quarta semana de tratamento, recomenda-se a administração de 20 mg diários (um comprimido, duas vezes por dia).
A dose recomendada de Alois® é de 20 mg por dia.

CRIANÇAS E ADOLESCENTES (< 18 ANOS)
O uso de Alois® não é recomendado para crianças e adolescentes.

ESTE MEDICAMENTO NÃO É RECOMENDADO PARA CRIANÇAS.

FUNÇÃO RENAL REDUZIDA
Se a função dos seus rins estiver comprometida, o seu médico deverá ser consultado e a dose poderá ser ajustada. Neste caso, sua função renal deve ser monitorada regularmente pelo seu médico.

FUNÇÃO HEPÁTICA REDUZIDA
O uso de Alois® não é recomendado nos casos de comprometimento grave no fígado.

DURAÇÃO DO TRATAMENTO
Enquanto tiver um efeito benéfico, continue com a administração do medicamento. Você deve ser avaliado regularmente pelo seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose do Alois®, espere e tome a dose seguinte no horário habitual. Neste caso, não tome a dose em dobro para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Apesar de nem todos os pacientes apresentarem efeitos adversos com o uso de cloridrato de memantina, eles podem ocorrer. De um modo geral, são observados efeitos adversos leves a moderados:

REAÇÃO COMUM: Ocorre entre 1% e 10% (>1/100 e ≤1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, tonturas, distúrbios de equilíbrio, falta de ar (dispneia), pressão arterial elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de função do fígado elevados.

REAÇÃO INCOMUM: Ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Falência cardíaca, cansaço, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, alterações na forma de andar e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia).

MUITO RARO: Ocorre em menos de 0,01% ( 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- Convulsões.

DESCONHECIDO: A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
- Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.
A depressão, o suicídio e os pensamentos suicidas têm sido associados com a doença de Alzheimer. Tais efeitos têm sido relatados em pacientes tratados com o Alois®.
Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se agravar ou se aparecer quaisquer efeitos adversos que não estão descritos nesta bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Geralmente, a utilização de grande quantidade de Alois® não agrava a sua saúde. Você pode verificar os sintomas do aumento de dose no item “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?”.
Em caso de surperdose, você deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de sinais de intoxicação ou desconforto, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados.
Não existe um antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte.
É importante você levar a caixa do Alois® ao médico ou no hospital.

Sintomas de superdose: cansaço, fraqueza e/ou diarreia (veja QUAIS OS MALES QUE O MEDICAMENTO PODE CAUSAR?).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

13/08/2014

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