Propovan

PROPOVAN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PROPOVAN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PROPOVAN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

Cristália

Apresentação PROPOVAN

Emulsão Injetável Intravenosa
Caixa com 25 ampolas de 2 ml
Caixa com 5 ampolas de 5 e 10 ml

PROPOVAN – Indicações

O PROPOVAN® é um agente anestésico geral intravenoso de ação curta, adequado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos em adultos e crianças com mais de três anos de idade.
Também pode ser utilizado para sedação de pacientes que estejam sendo ventilados em unidades de terapia intensiva.

Contra indicações de PROPOVAN

O PROPOVAN® está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Propofol ou aos componentes da fórmula, ou quando estão contra-indicadas a anestesia geral ou a sedação.

Advertências

O PROPOVAN® deve ser administrado por médicos treinados em técnicas de anestesia ou, quando for o caso, por médicos treinados no cuidado de pacientes de unidade de terapia intensiva. Os pacientes devem ter monitoramento constante. Recursos devem estar disponíveis, a qualquer momento, para manter as vias aéreas desobstruídas, a ventilação artificial e o enriquecimento de oxigênio, além de outros recursos ressuscitatórios. O PROPOVAN® não deve ser administrado pela pessoa que estiver conduzindo o procedimento cirúrgico.

A liberação do paciente da sala de recuperação requer atenção especial, de modo a assegurar a completa recuperação da anestesia geral.
Pode haver risco de convulsão, quando o PROPOVAN® for administrado a paciente epiléptico.
Assim como no caso de outros agentes anestésicos intravenosos, deve-se tomar cuidado com pacientes que apresentem insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, e com os hipovolêmicos ou debilitados.
O Propofol não tem atividade vagolítica e tem sido associado com relatos de bradicardia ocasionalmente profunda e assistolia. Deve-se considerar a administração intravenosa de um agente anticolinérgico antes da indução ou durante a manutenção da anestesia, especialmente em situações em que haja probabilidade de predominância do tônus vagal ou quando Propofol for combinado a outros agentes com potencial para causar bradicardia.
Deve-se dispensar cuidado especial aos pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas.
Caso se administre PROPOVAN® a pacientes que estejam sob risco de acumular gordura, recomenda-se que os níveis sanguíneos de lipídeos sejam controlados. A administração de PROPOVAN® deve ser ajustada de forma adequada, se o controle indicar que a gordura não está sendo bem eliminada. Se o paciente estiver recebendo concomitantemente outro lipídeo por via intravenosa, sua quantidade deve ser reduzida.

Interações medicamentosas de PROPOVAN

Álcool e depressores do SNC, incluindo aqueles que são comumente usados na medicação pré-anestésica, na indução ou na suplementação da anestesia.
O uso concomitante pode aumentar a depressão no SNC, a depressão respiratória ou os efeitos hipotensivos do propofol, provocando a diminuição da necessidade anestésica e prolongando a recuperação da anestesia. Pode ser necessário ajustar a dosagem.

Reações adversas / efeitos colaterais de PROPOVAN

Gerais:
A indução da anestesia é geralmente suave, com evidência de excitação. Durante a indução da anestesia, podem ocorrer hipotensão e apnéia transitória, dependendo da dose e do uso de medicação pré-anestésica e outros agentes. Ocasionalmente a hipotensão pode requerer o uso de fluídos intravenosos e redução da velocidade de administração de Propofol durante o período de manutenção da anestesia.
Outros efeitos colaterais durante a indução, manutenção e recuperação são incomuns.
Foram relatados como raros, movimentos epileptiformes, incluindo convulsões e opistótono.
Na fase de recuperação, ocorreram em uma pequena proporção de pacientes, náusea, vômito e cefaléia. Também foi observada a ocorrência de edema pulmonar.
Após administração prolongada de PROPOVAN®, houveram raros relatos de descoloração da urina.
Após o uso do produto, foram raras as reações clínicas de anafilaxia, tais como broncoespasmo, eritema e hipotensão. Houve relatos de febre pós-operatória.
Durante a recuperação, pode ocorrer desinibição sexual, fato este que ocorre com outros anestésicos.
Locais:
A dor local que pode sobrevir durante a fase de indução pode ser minimizada pela co-administrarão de lidocaína (Ver Modo de Usar) e pelo uso de veias maiores do antebraço e da fossa antecubital.
Trombose e flebite são ocorrências raras. O extravasamento clínico acidental e os estudos em animais demonstraram mínima reação tissular. A injeção intra-arterial em animais não induziu efeitos tissulares locais.

PROPOVAN – Posologia

Modo de Usar
Cada ampola deve ser agitada antes de sua utilização. Qualquer porção do conteúdo remanescente deve ser desprezada. A emulsão pode ser misturada, antes da administração, apenas com glicose a 5% ou lidocaína.
O PROPOVAN® não contém conservantes antimicrobianos. Assim, pode apresentar desenvolvimento de microorganismos por contaminação acidental. Imediatamente após a abertura da ampola a aspiração do produto deve ser feita assepticamente para uma seringa estéril ou para o equipamento de infusão.
A administração de PROPOVAN® deve ser iniciada sem demora. Os cuidados de assepsia devem ser observados até o término da infusão, tanto na manipulação do fármaco como no equipamento em uso. Quaisquer drogas ou fluídos adicionados à infusão de Propofol devem ser administrados próximo do local da punção venosa. Propofol não deve ser administrado através de membrana filtrante e esterilizante. Qualquer ampola ou seringa contendo Propofol destina-se a um único uso em apenas um paciente.

De acordo com as orientações para a administração de outras emulsões lipídicas, uma infusão de Propofol não deve exceder 12 horas.
No final do procedimento cirúrgico ou após 12 horas, não importando qual ocorra primeiro, tanto o recipiente contendo Propofol como o equipo de infusão devem ser descartados e substituídos de maneira apropriada.
O PROPOVAN® pode ser usado para infusão, sem diluição, em seringas ou frascos de vidro para infusão.
Quando o PROPOVAN® é usado sem diluição na manutenção da anestesia, recomenda-se que seja sempre utilizado um equipamento tal como bomba de infusão de seringa ou bomba de infusão peristáltica, a fim de controlar as velocidades de infusão.
Propofol pode ser administrado diluído apenas em infusão intravenosa de glicose a 5%, em bolsas de infusão de PVC ou frascos de vidro de infusão. As diluições, que não devem exceder a proporção de 1:5 (2 mg de propofol/ml), devem ser preparadas assepticamente e imediatamente antes da administração. Por razões de estabilidade, o uso desta solução deve ser feito dentro de um período de 6 horas da diluição.
A diluição pode ser usada em várias técnicas de controle de infusão, porém um equipo simples empregado sozinho não evitará o risco de infusão acidental descontrolada de grandes volumes de Propofol diluído. Uma bureta, um contador de gotas ou uma bomba volumétrica devem ser incluídos na linha de infusão. O risco de infusão deve ser considerado ao se decidir sobre a quantidade máxima de diluição na bureta.
A fim de reduzir a dor provocada pela injeção inicial, a dose do Propofol usada para indução pode ser misturada com lidocaína, conforme tabela a seguir.
O PROPOVAN® não deve ser misturado com outros agentes terapêuticos ou fluídos de infusão antes de sua administração (exceto em diluição com solução de glicose a 5% como acima citado ou em injeção de lidocaína), mas outros fluídos podem ser administrados através de equipo em Y perto do local de injeção, conforme tabela a seguir.
Tabela – Diluição e co-administração de Propofol com outras drogas ou fluídos de infusão.
Técnica de co-administração Aditivo ou diluente Preparação Precauções
Pré-mistura Infusão intravenosa de glicose a 5% Misturar 1 parte de Propofol com até 4 partes de glicose a 5% em bolsas de infusão de PVC ou frascos de infusão de vidro. Quando diluído em bolsas de PVC, recomenda-se utilizar uma bolsa cheia, eliminar um volume do fluído de infusão e preenchê-la com o mesmo volume Propofol. Preparar com assepsia imediatamente antes da administração. A mistura é estável por até 6 horas.
Injeção de Cloridrato de Lidocaína (0,5% o 1,0%), sem conservante Misturar 20 partes de Propofol com u até 1 parte de injeção de Cloridrato de lidocaína a 0,5% ou 1,0%. Preparar com assepsia imediatamente antes da administração. Usar apenas para indução.
Co-administração com equipo em Y. Infusão intravenosa de glicose 5%. em Y. Co-administrar através de um equipo em Y Colocar o conector perto do local da injeção.
Infusão intravenosa de Cloreto de sódio a 0,9%. Como acima. Como acima.
Infusão intravenosa de glicose a 4% com cloreto de sódio a 0,18%. Como acima. Como acima.
Importante: ampola com ponto de corte
Instruções:
A ampola traz na parte superior um PONTO DE CORTE.
Este ponto deve estar voltado para o manipulador. Forçar a junção em sentido contrário.
Ela se romperá, abrindo a ampola.
Geralmente, além de Propofol, são necessários agentes analgésicos suplementares.
Propofol foi usado em associação com anestesia espinhal e peridural e com medicação pré-anestésica, comumente usada, bloqueadores neuromusculares, agentes inalatórios e analgésicos, e não se verificou nenhuma incompatibilidade farmacológica. Podem ser necessárias doses menores de PROPOVAN® quando a anestesia geral é usada como adjuvante de técnicas anestésicas regionais.
Adultos:
Indução de Anestesia Geral: Em pacientes com ou sem medicação pré-anestésica, recomenda-se que PROPOVAN® seja titulado contra a resposta do paciente (aproximadamente 40 mg [4 ml] a cada 10 segundos em adulto razoavelmente saudável) até que os sinais clínicos demonstrem o estabelecimento da anestesia. A maioria dos pacientes adultos com menos de 55 anos possivelmente necessite de 2,0 a 2,5 mg/kg de Propofol.
Acima desta idade, as necessidades serão geralmente menores (aproximadamente 20% menos). Em pacientes de Graus ASA 3 e 4 deve-se usar velocidade de administração menor (aproximadamente 20 mg [2 ml] a cada 10 segundos).
Manutenção da Anestesia Geral: A profundidade necessária da anestesia pode ser mantida pela administração de PROPOVAN® por infusão contínua ou por repetidas injeções em bolus.
Infusão contínua: A velocidade média de administração varia consideravelmente entre pacientes, mas velocidades na faixa de 4 a 12 mg/kg/h normalmente mantêm a anestesia satisfatoriamente.
Injeções repetidas em bolus: Se for utilizada a técnica que envolve repetidas injeções em bolus, podem ser administrados aumentos de 25 mg (2,5 ml) a 50 mg (5 ml), de acordo com a necessidade clínica
Sedação na UTI: Quando utilizado para promover sedação em pacientes adultos ventilados na UTI, recomenda-se que PROPOVAN® seja administrado por infusão contínua (ver Modo de Usar). A velocidade de infusão deve ser ajustada de acordo com a profundidade necessária de sedação, sendo que velocidades em torno de 0,3 a 4,0 mg/kg/h devem produzir sedação satisfatória.
Idosos:
O PROPOVAN® deve ser titulado de acordo com a resposta do paciente. Pacientes com idade superior a 55 anos podem necessitar de doses mais baixas de Propofol para a indução de anestesia (aproximadamente 20% menos).
Crianças:
Não se recomenda o uso de PROPOVAN® em crianças com menos de 3 anos de idade.
Indução de Anestesia Geral: Quando usado para induzir anestesia em crianças, recomenda-se que PROPOVAN® seja administrado lentamente, até que os sinais clínicos demonstrem o estabelecimento da anestesia. A dose deve ser ajustada em relação à idade e/ou ao peso. A maioria dos pacientes com mais de 8 anos provavelmente irá necessitar de cerca de 2,5 mg/kg (0,25 ml/kg) de Propofol para indução da anestesia. Abaixo dessa idade, a necessidade deve ser ainda maior. Doses mais baixas são recomendadas para crianças com graus ASA 3 e 4.
Manutenção da Anestesia Geral: A profundidade necessária de anestesia pode ser mantida pela administração de PROPOVAN® por infusão ou por repetidas injeções em bolus. A velocidade necessária de administração varia consideravelmente entre os pacientes; no entanto, a faixa de 9 a 15 mg/kg/h normalmente produz anestesia satisfatória.
Sedação na UTI: PROPOVAN® não é recomendado para sedação em crianças, uma vez que a segurança e a eficácia não foram demonstradas. Apesar de não ter sido estabelecida nenhuma relação causal, reações adversas sérias (incluindo fatalidades) foram observadas através de relatos espontâneos sobre o uso não aprovado em UTI. Esses eventos foram mais freqüentes em crianças com infecções do trato respiratório e que receberam doses maiores que aquelas recomendadas para adultos.

Super dosagem

É possível que a superdose acidental provoque depressão cardiorespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça do paciente e, se for grave, o uso de expansores plasmáticos e agentes pressores.

Caracteristicas farmalogicas

Informação não disponível para esta bula.

Resultados de eficacia

Informação não disponível para esta bula.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

O PROPOVAN® deve ser titulado de acordo com a resposta do paciente. Pacientes com idade superior a 55 anos podem necessitar de doses mais baixas de Propofol para a indução de anestesia (aproximadamente 20% menos).

Armazenagem

Informação não disponível para esta bula.

Dizeres legais

USO RESTRITO A HOSPITAIS

Nº de Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho
Registro MS N.º 1.0298.0134
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis – CRF-SP Nº 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente) 0800 701 19 18
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

PROPOVAN – Bula para o paciente

Informação não disponível para esta bula.

Data da bula

10/10/2011