FECHAR
Feed

Já é assinante?

Entrar
Índice

Protamina

Protamina - Bula do remédio

Protamina com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Protamina têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Protamina devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Icn

Apresentação de Protamina

Solução Injetável 10 mg/mL - embalagem contendo 25 ampolas de 5 mL.

Protamina - Indicações

Protamina 1000® é indicada para neutralizar a ação anticoagulante da heparina em casos de hemorragias severas consecutivas à heparinoterapia e para neutralizar o efeito da heparina administrada no pré-cirúrgico e durante circulação extracorpórea como na diálise e cirurgias cardíacas.

Contra-indicações de Protamina

Protamina 1000® é contraindicada em pacientes que tenham demonstrado intolerância prévia ao medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria C).

Advertências

Pacientes com história de alergia a peixe podem desenvolver reações de hipersensibilidade à Protamina. A exposição prévia à Protamina pode induzir a uma resposta imune humoral e predispor o paciente ao desenvolvimento de reações inesperadas na exposição subsequente à droga. Pacientes expostos à Protamina durante o uso de medicamentos à base de insulina contendo zinco e Protamina (Insulina NPH) no tratamento de diabetes ou durante a neutralização da heparina estão sujeitos a reações que provocam risco de vida e anafilaxia fatal após receberem altas doses de Protamina por via intravenosa. Existem relatos de que foram encontrados anticorpos, antiProtamina, no sêmen de indivíduos estéreis ou vasectomizados, o que aumenta o risco desses indivíduos desenvolverem reações adversas durante o uso de Protamina. Reação à heparina ou hemorragia foram relatadas em cirurgias cardíacas apesar da neutralização adequada de heparina com Protamina. A infusão rápida de Protamina (>1 mL/minuto) está associada com o aumento da incidência de reações hemodinâmicas e anafilactoides.
Não existem relatos de instruções especiais de uso para pacientes idosos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria C).

Interações medicamentosas de Protamina

Pacientes diabéticos insulinodependentes que estejam recebendo Insulina NPH (insulina contendo zinco e Protamina) têm um risco aumentado de desenvolvimento de reações adversas à Protamina 1000® incluindo hipotensão e anafilaxia.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Protamina

A administração intravenosa de Protamina 1000® pode causar queda de pressão sanguínea e bradicardia; ruborização transitória e sensação de calor; dispneia, náusea, vômito e cansaço. Podem ocorrer reações de sensibilidade, principalmente em pacientes diabéticos que estejam recebendo preparações à base de insulina contendo Protamina; que tenham sido submetidos a procedimentos tais como angioplastia coronariana ou circu- lação extracorpórea; alérgicos a peixe e indivíduos estéreis ou vasectomizados. Pacientes que receberam doses repetidas de Protamina para neutralizar altas doses de heparina podem ter hemorragia quando a dose de Protamina for excedente a essa neutralização.
Dores nas costas tem sido relatadas em pacientes conscientes submetidos a procedimentos tais como cateterização cardíaca. Várias outras reações adversas tem sido relatadas: anafilaxia que pode resultar em insuficiência respiratória, colapso circulatório, derrame capilar e hipertensão pulmonar aguda.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informar ao fabricante a ocorrência de eventos adversos através do serviço de atendimento ao consumidor.

Protamina - Posologia

A dose necessária de Protamina 1000® depende da quantidade de heparina circulante no sangue e do período de tempo transcorrido desde a sua administração. Cada 1 mL de Protamina 1000® neutraliza 1000 UI de heparina. Caso a concentração de heparina não seja determinada, recomenda-se não administrar mais do que 1 mL de Protamina 1000®. Como regra geral, para o tratamento das hemorragias originadas pela heparina, pode-se utilizar uma dose de Protamina 1000® que neutralize 50% da última dose de heparina. Para inativar a heparina após emprego de circulação extracorpórea, Protamina 1000® pode ser utilizada nas mesmas proporções descritas e a posologia adaptada pelas avaliações da coagulação (tempo de trombina, tempo parcial da tromboplastina).
Protamina 1000® deve ser administrada diretamente por via intravenosa lenta num período de, aproximadamente, 10 minutos para doses que não excedam 50 mg (5000 UI). Geralmente são injetados 10 mg/mL correspondente a 1 mL (1000 UI) em um período de 1 a 3 minutos.
Atenção: Interromper a administração de Protamina 1000® quando o tempo de protrombina for normalizado para evitar um excesso de Protamina.

Superdosagem

A superdosagem de Protamina 1000® pode causar hemorragia. A DL50 de Protamina é de 50 mg/kg em ratos. A perda de sangue deve ser reposta com transfusão sanguínea ou plasma fresco congelado. Se o paciente estiver com hipotensão, administrar epinefrina, dobutamina ou dopamina.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. E notifique a empresa através do seu serviço de atendimento.

Características farmacológicas

Características
As Protaminas são proteínas de baixo peso molecular. São bases fortes ricas em arginina, sendo extraídas do esperma do salmão e outros peixes da família.

Salmonidae.
A Protamina possui um efeito anticoagulante quando administrada isoladamente. Contudo, quando administrada na presença de heparina, um ácido forte, um sal estável é formado e a atividade anticoagulante das duas drogas é neutralizada.
A neutralização da heparina ocorre cerca de 5 minutos após administração intravenosa de Protamina 1000®. A meia vida do complexo formado entre a
Protamina e a heparina é de 24 minutos em animais.
Protamina 1000® é inativada enzimaticamente no plasma. Após administração intravenosa em animais, comprovou-se que o fígado e os rins são os órgãos que apresentaram as maiores concentrações. A Protamina 1000® é eliminada principalmente por via renal e, em menor grau, por via hepática e biliar.

Resultados de eficácia

Não existem dados do grupo tratado com o medicamento em questão versus o grupo controle, pois a indicação da Protamina é reverter a ação da heparina, neutralizando-a; no uso recomendado ela não tem ação por si mesma no paciente.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC). Protamina 1000® possui 60 meses de validade a partir de sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do Conteúdo: Líquido límpido, incolor, isenta de fibras e partículas visíveis. Aspecto da Ampola: Ampolas de vidro incolor, rotuladas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

M.S. 1.0575.0040
Resp. Técnica: Dra. Andreia Marini - CRF-SP nº 46.444
Registrado por:
Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.
Alameda Capovilla, 109
Indaiatuba - SP
C.N.P.J. 61.186.136/0001-22
Indústria Brasileira
Uma empresa do grupo
Valeant Pharmaceuticals International, Inc. – Canadá

Fabricado por:
União Química Farmacêutica Nacional S.A.
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550 - Pouso Alegre - MG

Protamina - Bula para o Paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Protamina 1000® é indicada para neutralizar a ação anticoagulante da heparina em casos de hemorragias severas consecutivas à heparinoterapia e para neutralizar o efeito da heparina administrada no pré-cirúrgico e durante circulação extracorpórea, como na diálise e cirurgias cardíacas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
As Protaminas são proteínas de baixo peso molecular. São bases fortes ricas em arginina, sendo extraídas do esperma do salmão e outros peixes da família Salmonidae.
A Protamina possui um efeito anticoagulante quando administrada isoladamente. Contudo, quando administrada na presença de heparina, um ácido forte, um sal estável é formado e a atividade anticoagulante das duas drogas é neutralizada.
A neutralização da heparina ocorre cerca de 5 minutos após administração intravenosa de Protamina 1000®. A meia vida do complexo formado entre a Protamina e a heparina é de 24 minutos em animais. Protamina 1000® é inativada enzimaticamente no plasma. Após administração intravenosa em animais, comprovou-se que o fígado e os rins são os órgãos que apresentaram as maiores concentrações. A Protamina 1000® é eliminada principalmente por via renal e, em menor grau, por via hepática e biliar.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Protamina 1000® é contraindicada em pacientes que tenham demonstrado intolerância prévia ao medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria C).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com história de alergia a peixe podem desenvolver reações de hipersensibilidade à Protamina. A exposição prévia à Protamina pode induzir a uma resposta imune humoral e predispor o paciente ao desenvolvimento de reações inesperadas na exposição subsequente à droga. Pacientes expostos à Protamina durante o uso de medicamentos à base de insulina contendo zinco e Protamina (Insulina NPH) no tratamento de diabetes ou
durante a neutralização da heparina estão sujeitos a reações que provocam risco de vida e anafilaxia fatal após receberem altas doses de Protamina por via intravenosa. Existem relatos de que foram encontrados anticorpos, anti- Protamina, no sêmen de indivíduos estéreis ou vasectomizados, o que aumenta o risco desses indivíduos desenvolverem reações adversas durante o uso de Protamina. Reação à heparina ou hemorragia foram
relatadas em cirurgias cardíacas apesar da neutralização adequada de heparina com Protamina. A infusão rápida de Protamina (>1 mL/minuto) está associada com o aumento da incidência de reações hemodinâmicas e anafilactóides.
Não existem relatos de instruções especiais de uso para pacientes idosos.
Pacientes diabéticos insulino-dependentes que estejam recebendo Insulina NPH (insulina contendo zinco e Protamina) têm um risco aumentado de desenvolvimento de reações adversas à Protamina 1000® incluindo hipotensão e anafilaxia.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria C).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. (incluindo medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, chás)
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC). Protamina 1000® possui 60 meses de validade a partir de sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do Conteúdo: Líquido límpido, incolor, isento de fibras e partículas visíveis.
Aspecto da Ampola: Ampolas de vidro incolor, rotuladas:

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose necessária de Protamina 1000® depende da quantidade de heparina circulante no sangue e do período de tempo transcorrido desde a sua administração. Cada 1 mL de Protamina1000® neutraliza1000 de Heparina. Caso a concentração de heparina não seja determinada, recomenda-se não administrar mais do que 1 mL de Protamina 1000®. Como regra geral, para o tratamento das hemorragias originadas pela heparina, pode-se utilizar uma dose de Protamina 1000® que neutralize 50% da última dose de heparina. Para inativar a heparina após emprego de circulação extracorporea, Protamina 1000® pode ser utilizada nas mesmas proporções descritas e a posologia adaptada pelas avaliações da coagulação (tempo de trombina, tempo parcial da tromboplastina).
Protamina 1000® deve ser administrada diretamente por via intravenosa lenta num período de, aproximadamente, 10 minutos para doses que não excedam 50 mg (5000 UI). Geralmente são injetados 10 mg/mL (1000 UI) correspondente a 1mL em um período de 1 a 3 minutos.
Atenção: Interromper a administração de Protamina 1000® quando o tempo de protrombina for normalizado para evitar um excesso de Protamina.
O excesso de Protamina pode apresentar efeito anticoagulante.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso desse medicamento deve ser somente administrado após aplicação de heparina.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A administração intravenosa de Protamina 1000® pode causar queda de pressão sanguinea e bradicardia; ruborização transitória e sensação de calor; dispnéia, náusea, vômito e cansaço. Podem ocorrer reações de sensibilidade, principalmente em pacientes diabéticos que estejam recebendo preparações à base de insulina contendo Protamina; que tenham sido submetidos a procedimentos tais como angioplastia coronariana ou circulação extracorpórea; alérgicos a peixe e indivíduos estéreis ou vasectomizados. Pacientes que receberam doses repetidas de Protamina para neutralizar altas doses de heparina podem ter hemorragia quando a dose de Protamina for excedente a essa neutralização.
Dores nas costas tem sido relatadas em pacientes conscientes submetidos a procedimentos tais como cateterização cardíaca. Várias outras reações adversas tem sido relatadas: anafilaxia que pode resultar em insuficiência respiratória, colapso circulatório, derrame capilar e hipertensão pulmonar aguda.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem de Protamina 1000® pode causar hemorragia. A DL50 de Protamina é de 50 mg/kg em ratos. A perda de sangue deve ser reposta com transfusão sanguínea ou plasma fresco congelado. Se o paciente estiver com hipotensão, administrar epinefrina, dobutamina ou dopamina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. E notifique a empresa através do seu serviço de atendimento.

Data da bula

16/12/2016

Conecte-se

Feed

Sobre o MedicinaNET

O MedicinaNET é o maior portal médico em português. Reúne recursos indispensáveis e conteúdos de ponta contextualizados à realidade brasileira, sendo a melhor ferramenta de consulta para tomada de decisões rápidas e eficazes.

Medicinanet Informações de Medicina S/A
Av. Jerônimo de Ornelas, 670, Sala 501
Porto Alegre, RS 90.040-340
Cnpj: 11.012.848/0001-57
(51) 3093-3131
info@medicinanet.com.br


MedicinaNET - Todos os direitos reservados.

Termos de Uso do Portal